Aktive ingredienser: Benzylpenicillin benzathine
Sprøjter:
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug (Benzylpenicillin Benzatin)
FLASKER:
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Sigmacillin 600.000 IE/2,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Sigmacillin 600.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug (Benzylpenicillin Benzatin)
Hvorfor bruges Sigmacillin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriel til systemisk brug - Penicilliner følsomme over for ß -lactamaser.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Benzylpenicillin Benzatin er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for benzylpenicillin, og som reagerer på lave, men meget vedvarende serumniveauer af antibiotikumet. Profylakse af reumatisk sygdom og tilbagefald, lue.
Kontraindikationer Når Sigmacillin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne Overfølsomhed over for penicilliner, cephalosporiner, beta-lactam antibiotika. Infektioner forårsaget af penicillinase-producerende bakterier.
Kontraindiceret under graviditet og børn under 3 år (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sigmacillin
Hos patienter behandlet med penicillinholdige præparater kan der forekomme alvorlige reaktioner såsom anafylaktisk chok, oftere ved parenteral administration, men også ved oral administration. De mest udsatte forsøgspersoner er dem, der fra historien er følsomme over for forskellige allergener. Inden en behandling med penicillin påbegyndes, er det derfor nødvendigt at undersøge eventuelle tidligere manifestationer af overfølsomhed over for penicilliner og / eller cephalosporiner, hvor de optræder i anamnese, lægemidlet det bør ikke administreres. I tilfælde af en positiv historie med overfølsomhed over for andre allergener, skal stoffet på den anden side administreres med ekstrem forsigtighed.
Hvis der opstår allergiske reaktioner under behandlingsforløbet, skal antibiotika seponeres, og medicin skal rutinemæssigt anvendes i disse situationer, f.eks. Pressoraminer, antihistaminer og kortikosteroider. Om nødvendigt bør vitale funktioner understøttes af passende støttende foranstaltninger.
Udskillelse af benzylpenicillin via nyreemunctorium sænkes hos patienter med nyreinsufficiens. Høje doser β-lactaminer, især hos personer med nyreinsufficiens, kan give anledning til metaboliske encefalopatier med forstyrrelser i bevidstheden, unormale bevægelser, anfald. Hvis nogen af de ovennævnte reaktioner forekommer, bør penicillinadministration afbrydes, medmindre sygdommen, der behandles, er livstruende og kun følsom over for penicillinbehandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sigmacillin
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Administration af bakteriostatiske antibiotika (f.eks. Erythromycin, tetracyclin) kan reducere de baktericidale virkninger af penicilliner ved at bremse bakterievæksthastigheden. Det er blevet vist in vitro, at bakteriedræbende midler er mest effektive, når de virker på de umodne cellevægge af hurtigt formerende mikroorganismer. Den kliniske betydning af denne interaktion er imidlertid ikke veldokumenteret. Der er få kliniske situationer, hvor dette er indiceret. Samtidig brug af bakteriostatiske og bakteriedræbende antibiotika. Under udvalgte omstændigheder, hvor sådan behandling er passende, bør potentialet for interaktion imidlertid minimeres ved brug af passende doser af antibakterielle midler og ved først at starte behandling med penicillin.
Blodniveauer af penicillin kan forlænges ved samtidig administration af probenecid, der blokerer renal tubulær sekretion af penicilliner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Injektion i eller i nærheden af nerver eller blodkar er farlig, da det kan forårsage neurovaskulære læsioner. De fysisk-kemiske egenskaber ved Benzylpenicillin Benzatin kræver særlig opmærksomhed på korrekte anvendelsesmetoder (se Dosis, metode og tidspunkt for administration) og anbefaler at forbeholde brug af voksne og børn, der er mindst tre år gamle. I sidstnævnte foretrækkes endvidere det laterale aspekt af låret (vastus lateral muskel i quadriceps femoris) som injektionssted.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Lægemidlet er kontraindiceret under graviditet. Under amning skal medicinen administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
suspensionen til injektion i fyldte sprøjter indeholder para-hydroxy-benzoater som konserveringsmidler, som kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinkede, og undtagelsesvis bronkospasme.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Sigmacillin: Dosering
Infektioner i de øvre luftveje: (akut tonsillitis, faryngitis osv.), Der påføres af gruppe A streptokokker: en enkelt injektion på 1.200.000 IE for voksne og en variabel dosis mellem 300.000 og 900.000 IE. hos børn.
Kønsinfektioner: primær, sekundær og latent syfilis: 2.400.000 IE i en enkelt administration; tertiær syfilis og neurosyphilis: 2.400.000 IE hver 7. dag tre gange (7.200.000 IE); blenorrhagia: 1.200.000 enheder i en enkelt administration.
Profylakse ved reumatisk feber: 600.000 IE skal gentages hver anden uge eller 1.200.000 I.U. hver måned.
Benzylpenicillin Benzatin injiceres udelukkende intramuskulært.
Anvendelse er forbeholdt voksne og børn over tre år. Hos børn foretrækkes det laterale aspekt af låret (vastus lateral quadriceps femoris muskel) som injektionsstedet.
Brugsanvisning til sprøjter
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug i fyldte sprøjter: suspensionen er klar til brug
I betragtning af den høje koncentration af materiale i suspension kan produktet forårsage obstruktion af nålen og vanskeligheder ved administration. Pakken indeholder to typer nål, en grøn nål (21 G) og en lyserød nål (18 G). Den mindre nål (grøn) er den korrekte nål til administration, men for at begrænse de nævnte vanskeligheder er det muligt at bruge en større nål (18 G), der leveres som et alternativ.
Følgende enkle forholdsregler kan lette administrationen:
- Produktet skal tages ud af køleskabet mindst 2 timer før det administreres.
- Produktet skal bringes til en temperatur, der er egnet til administration, dvs. til en temperatur tæt på kropstemperatur. Sørg for, at denne temperatur også nås af nålen, der følger med pakken (det vil være nok at dreje sprøjten mellem de to hænder i mere end 3 minutter og holde nålen i sin pose i hånden).
- Ryst kraftigt før brug i mere end 3 minutter. Når produktet er klar til brug, fremstår suspensionen inde i sprøjten ensartet og flydende.
- Sprøjten må ikke indeholde luft før injektionen, indsæt den 21G grønne nål eller den lyserøde 18G nål, skub stemplet, indtil produktet vises på nålens spids, som i sin natur er hvid i farven og cremet konsistens.
- I betragtning af benzylpenicillin benzatins mikrokrystallinske natur er det absolut vigtigt at undgå alvorlige emboliske hændelser (især hos børn), at injektionen kun gives efter at have sikret, at nålen ikke ved et uheld er trængt ind i en vene eller en arterie ved at udføre den sædvanlige sugning manøvre. Injektion i den øverste del af balden.
- Fingertrykket på sprøjtens stempel skal være højere end det, der traditionelt kræves for ikke-suspenderede produkter.
- Administration bør ske langsomt, støt og uden afbrydelse. Hvis der under injektionen mærkes en modstand mod stemplets tryk (mulig indikator for obstruktion af nålen på grund af dannelse af krystallinske agglomerater) eller patienten oplever akutte lokale smerter, skal du øjeblikkeligt stoppe selve injektionen og fjerne nålen, slippe ud en dråbe produkt fra sprøjten uden nål, indsæt en ny nål og foretag en ny injektion. Valget af nåletype, der skal udskiftes, kan følge ovenstående kriterier. Til dette formål leveres dobbeltnåle af begge typer (18G og 21G).
- Det anbefales at få det administreret af en erfaren læge eller sygeplejerske.
- Hvis hele sprøjtens indhold ikke bruges, skal resten kasseres og ikke genbruges.
Brugsanvisning til flaskerne
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse: Suspensionen skal fremstilles eksternt ved at kombinere opløsningsmidlet i pakningen med pulveret. Ryst derefter hætteglasset indeholdende suspensionen kraftigt i lang tid og træk i sprøjten. Den rekonstituerede suspension skal injiceres umiddelbart efter tilberedning.
I betragtning af den mikrokrystallinske karakter af Benzylpenicillin Benzatin er det absolut vigtigt at undgå alvorlige emboliske hændelser (især hos børn), at injektionen kun gives efter at have kontrolleret, at nålen ikke ved et uheld er trængt ind i en vene eller en arterie.
For større sikkerhed foreslås det til dette formål, inden injektion, at kassere nålen, der blev brugt til at fylde sprøjten, og at indsætte en ny nål kun nr. 2 (21G) i muskelmassen og vente mindst 15 sekunder på at observere en "mulig blødning. Kun hvis dette ikke er tilfældet, skal sprøjten sættes i kanylen. Den sædvanlige aspirationsmanøvre udføres.
Hvis der under injektionen mærkes en modstand mod stemplets tryk (mulig indikator for obstruktion af nålen på grund af dannelsen af krystallinske agglomerater) eller patienten oplever akutte lokale smerter, skal injektionen straks standses og væsken, der endnu ikke er brugt, kasseres. om nødvendigt for at give en ny injektion med en ny nål og et nyt hætteglas.
Når gentagne doser er påkrævet, skal injektionsstedet ændres fra tid til anden.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sigmacillin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Sigmacillin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Overdosering kan føre til neurologiske bivirkninger med forhøjede niveauer af beta-lactamer i CSF. I tilfælde af overdosering indledes symptomatisk behandling og træffer understøttende foranstaltninger.
Benzylpenicillin kan hæmodialyseres.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Sigmacillin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sigmacillin
Som al anden medicin kan Sigmacillin forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er bivirkningerne af Benzylpenicillin Benzatin. Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå hyppigheden af de anførte individuelle effekter.
Hud- og subkutant væv: makulopapulært udslæt, eksfoliativ dermatitis, urticaria, Quinckes ødem, ødem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: artralgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: hypertermi, udmattelse
Immunsystemet: Serumsygdom med kuldegysninger, tilfælde af Jarish-Herxheimer-reaktion, undtagelsesvis anafylaktisk chok er blevet rapporteret i antiluetiske behandlinger
Mave -tarmkanalen: glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, diarré (hyppigere efter oral administration)
Blod- og lymfesystem: anæmi, trombocytopeni, leukopeni, eosinofili (normalt efter høje doser)
Undersøgelser: øgede transaminaser
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Opbevaringsbetingelser:
Sprøjter
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Opbevares ved 2 ° C til 8 ° C (nedkølet) i den originale emballage for at beskytte mod lys.
FLASKER
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Sprøjter
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
- En 2,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder:
- Aktiv ingrediens: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 IE
- Hjælpestoffer: Lecithin; Povidon; Natriumcitrat; Natriumkaramelose; Propylparahydroxybenzoat E216; Methylparahydroxybenzoat E218; Vand til injektionsvæsker.
FLASKER
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
- Aktiv ingrediens: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 IE
- Hjælpestoffer: hætteglasset med pulver indeholder: Lecithin; Polysorbat.
- Hætteglasset med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
- Aktiv ingrediens: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 IE
- Hjælpestoffer: Lecithin; Polysorbat.
Sigmacillin 600.000 IE/2,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
- Aktiv ingrediens: Benzylpenicillin Benzatin 600.000 IE
- Hjælpestoffer: hætteglasset med pulver indeholder: Lecithin; Polysorbat.
- Hætteglasset med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
Sigmacillin 600.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
- Aktiv ingrediens: Benzylpenicillin Benzatin 600.000 IE
- Hjælpestoffer: Lecithin; Polysorbat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Sprøjter
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug.
Karton med 1, 2 eller 6 fyldte sprøjter på 2,5 ml - med henholdsvis 4, 8 eller 24 sterile nåle (18G og 21G).
FLASKER
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse
Sigmacillin 600.000 IE/2,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse.
Karton med 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel på 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse.
Karton med 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens med 4 ml
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Sigmacillin 600.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug.
Æske med 50 eller 100 hætteglas med pulver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SIGMACILLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sprøjter
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2,5 ml injektionsvæske, suspension til brug
intramuskulært
En 2,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder:
Aktivt princip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 IE.
Hjælpestoffer: Propylparahydroxybenzoat E216; Methylparahydroxybenzoat E218
FLASKER
Sigmacillin 1.200.000 U.I./4 ml pulver Og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse.
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 IE.
Sigmacillin 1.200.000 U.I. pulver til injektionsvæske, suspension til brug
intramuskulært
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip: Benzylpenicillin Benzatin 1.200.000 IE.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml pulver Og opløsningsmiddel til suspension
injicerbar til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip : Benzylpenicillin Benzatin 600.000 IE
Sigmacillin 600.000 U.I. pulver til suspension
injicerbar til intramuskulær brug
Et hætteglas med pulver indeholder:
Aktivt princip : Benzylpenicillin Benzatin 600.000 IE
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse.
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug.
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Benzylpenicillin Benzatin er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for benzylpenicillin, som reagerer på lave, men meget langvarige, serumniveauer af antibiotikumet. Profylakse af reumatisk sygdom og tilbagefald. Lue.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Infektioner i de øvre luftveje: (akut tonsillitis, pharyngitis osv.), der lider af streptokokker i gruppe A: en enkelt injektion på 1.200.000 IE for voksne og en variabel dosis mellem 300.000 og 900.000 IE. hos børn.
Kønsinfektioner: primær, sekundær og latent syfilis: 2.400.000 I.U. i en enkelt administration; tertiær syfilis og neurosyphilis: 2.400.000 IE hver 7. dag tre gange (7.200.000 IE); blenorrhagia: 1.200.000 IE i en enkelt administration.
Profylakse af reumatisk feber: 600.000 I.U. skal gentages hver anden uge eller 1.200.000 I.U. hver måned.
Benzylpenicillin Benzatin injiceres udelukkende intramuskulært.
Brugen er forbeholdt voksne og børn over tre år.
Hos børn foretrækkes det laterale aspekt af låret (vastus lateral muskel i quadriceps femoris) som injektionsstedet.
Brugsanvisning til sprøjter
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse i fyldte sprøjter : suspensionen er klar til brug.
I betragtning af den høje koncentration af materiale i suspension kan produktet forårsage obstruktion af nålen og vanskeligheder ved administration.
Pakken indeholder to typer nål, en grøn nål (21 G) og en lyserød nål (18 G). Den mindre nål (grøn) er den korrekte nål til administration, men for at begrænse de nævnte vanskeligheder er det muligt at bruge en større nål (18 G), der leveres som et alternativ.
Følgende enkle forholdsregler kan lette administrationen:
• Produktet skal tages ud af køleskabet mindst 2 timer før det administreres.
• Produktet skal bringes til en temperatur, der er egnet til administration, dvs. en temperatur tæt på kropstemperaturen. Sørg for, at denne temperatur også nås af nålen, der følger med pakken (det vil være nok at dreje sprøjten mellem de to hænder i mere end 3 minutter og holde nålen i sin pose i hånden).
• Ryst kraftigt før brug i mere end 3 minutter. Når produktet er klar til brug, fremstår suspensionen inden i sprøjten ensartet og flydende.
• For at indsætte nålen er det nødvendigt at fjerne sprøjtens plasthætte ved at bryde forseglingen som vist nedenfor.
• Sprøjten må ikke indeholde luft før injektionen, indsæt den 21G grønne nål eller den lyserøde 18G nål, skub stemplet, indtil produktet vises på spidsen af nålen, som er naturligt hvid i farve og cremet konsistens.
• I betragtning af den mikrokrystallinske karakter af Benzylpenicillin Benzatin, det er absolut vigtigt at undgå alvorlige emboliske hændelser (især hos børn) at injektionen kun gives efter at have kontrolleret, at nålen ikke ved et uheld er kommet ind i en vene eller en arterie ved at udføre den sædvanlige aspirationsmanøvre.
Injektion i den øverste del af balden.
• Fingertrykket på sprøjtens stempel skal være højere end det, der traditionelt kræves for ikke-suspenderede produkter.
• Administration bør ske langsomt, støt og uden afbrydelse. Hvis der under injektionen mærkes en modstand mod stemplets tryk (mulig indikator for obstruktion af nålen på grund af dannelse af krystallinske agglomerater) eller patienten oplever akutte lokale smerter, skal du øjeblikkeligt stoppe selve injektionen og fjerne nålen, slippe ud en dråbe produkt fra sprøjten uden nål, indsæt en ny nål og foretag en ny injektion.
• Det anbefales at få det administreret af en erfaren læge eller sygeplejerske.
• Hvis ikke alt sprøjtens indhold bruges, skal resten kasseres og ikke genbruges.
Brugsanvisning til flaskerne
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug : suspensionen skal fremstilles samtidigt ved at kombinere opløsningsmidlet i emballagen med pulveret. Ryst derefter hætteglasset indeholdende suspensionen kraftigt i lang tid og træk i sprøjten. Den rekonstituerede suspension skal injiceres umiddelbart efter tilberedning.
I betragtning af benzylpenicillinbenzatins mikrokrystallinske natur, det er absolut vigtigt, for at undgå alvorlige emboliske hændelser (især hos børn) at injektionen kun gives efter at have kontrolleret, at nålen ikke ved et uheld er kommet ind i en vene eller arterie.
For større sikkerhed foreslås det til dette formål, inden injektion, at kassere nålen, der blev brugt til at fylde sprøjten, og at indsætte en ny nål kun nr. 2 (21G) i muskelmassen og vente mindst 15 sekunder på at observere en "mulig blødning. Kun hvis dette ikke er tilfældet, skal sprøjten sættes i kanylen. Den sædvanlige aspirationsmanøvre udføres.
Hvis der under injektionen mærkes en modstand mod stemplets tryk (mulig indikator for obstruktion af nålen på grund af dannelsen af krystallinske agglomerater) eller patienten oplever akutte lokale smerter, skal injektionen straks standses og væsken, der endnu ikke er brugt, kasseres. om nødvendigt for at give en ny injektion med en ny nål og et nyt hætteglas.
Valget af nåletype, der skal udskiftes, kan følge ovenstående kriterier. Til dette formål leveres dobbeltnåle af begge typer (18G og 21G).
Når gentagne doser er påkrævet, skal injektionsstedet ændres fra tid til anden.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for penicilliner, cephalosporiner, beta-lactam antibiotika. Infektioner forårsaget af penicillinase-producerende bakterier. Kontraindiceret til børn under 3 år (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter behandlet med penicillinholdige præparater kan der forekomme alvorlige reaktioner såsom anafylaktisk chok, oftere ved parenteral administration, men også ved oral administration. De mest udsatte personer er dem, der fra historien er følsomme over for forskellige allergener. Inden en behandling med penicillin påbegyndes, er det derfor nødvendigt at undersøge eventuelle tidligere manifestationer af overfølsomhed over for penicilliner og / eller cephalosporiner, og hvis de forekommer i anamnese, skal lægemiddel bør ikke administreres (se pkt. 4.3). I tilfælde af en positiv historie med overfølsomhed over for andre allergener, skal stoffet på den anden side administreres med ekstrem forsigtighed.
Hvis der opstår allergiske reaktioner under behandlingsforløbet, skal antibiotika seponeres, og medicin skal rutinemæssigt anvendes i disse situationer, f.eks. Pressoraminer, antihistaminer og kortikosteroider. Om nødvendigt bør vitale funktioner understøttes af passende støttende foranstaltninger.
Udskillelse af benzylpenicillin via nyreemunctorium sænkes hos patienter med nyreinsufficiens. Høje doser af? -Lactaminer, især hos personer med nyreinsufficiens, kan give anledning til metaboliske encephalopatier med forstyrrelser i bevidstheden, unormale bevægelser, anfald. Hvis nogen af de ovennævnte reaktioner forekommer, bør penicillinadministration afbrydes, medmindre sygdommen, der behandles, er livstruende og kun følsom over for penicillinbehandling.
Injektion i eller i nærheden af nerver eller blodkar er farlig, da det kan forårsage neurovaskulære læsioner.De fysiske og kemiske egenskaber ved Benzylpenicillin Benzatin kræver særlig opmærksomhed på korrekte anvendelsesmetoder (se afsnit 4.2) og anbefaler, at brugen er forbeholdt voksne og børn, der er mindst tre år gamle. I sidstnævnte foretrækkes i øvrigt lårets laterale side som injektionssted (muskel vastus lateral af quadriceps femoris).
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Suspensionen til injektion i fyldte sprøjter indeholder para-hydroxy-benzoater som konserveringsmidler, som kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinkede, og undtagelsesvis bronkospasme.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Administration af bakteriostatiske antibiotika (f.eks. Erythromycin, tetracyclin) kan reducere de baktericidale virkninger af penicilliner ved at bremse bakterievæksthastigheden. Det er blevet demonstreret in vitro at bakteriedræbende midler er mest effektive, når de virker på den umodne cellevæg af hurtigt formerende mikroorganismer. Den kliniske betydning af denne interaktion er imidlertid ikke veldokumenteret. Der er få kliniske situationer, hvor samtidig brug af bakteriostatiske og bakteriedræbende antibiotika er angivet. Men under udvalgte omstændigheder, hvor en sådan behandling er hensigtsmæssig, bør potentialet for interaktion minimeres ved brug af passende doser af antibakterielle midler og ved først at starte behandling. med penicillin.
Blodniveauer af penicillin kan forlænges ved samtidig administration af probenecid, der blokerer renal tubulær sekretion af penicilliner.
04.6 Graviditet og amning
Sigmacillin kan bruges under graviditet. Under amning skal medicinen administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendt interferens med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hud og subkutan væv: makulopapulært udslæt, eksfoliativ dermatitis, urticaria, Quinckes ødem, ødem
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: artralgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: hypertermi, udmattelse
Forstyrrelser i immunsystemet: Serumsygdom med kuldegysninger, tilfælde af Jarish-Herxheimer-reaktion, undtagelsesvis anafylaktisk chok, er blevet rapporteret i antiluetiske behandlinger
Mave -tarmkanalen: glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, diarré (hyppigere efter oral administration)
Lidelser i blod og lymfesystem: anæmi, trombocytopeni, leukopeni, eosinofili (normalt efter høje doser)
Diagnostiske tests: øgede transaminaser
04.9 Overdosering
Overdosering kan føre til neurologiske bivirkninger med forhøjede niveauer af beta-lactamer i CSF. I tilfælde af overdosering indledes symptomatisk behandling og træffer understøttende foranstaltninger.
Benzylpenicillin kan hæmodialyseres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterier til systemisk brug, penicilliner følsomme over for beta-lactamaser; ATC -kode: J01CE08
Benzylpenicillin Benzatin er kemisk "3,3-dimethyl-7-oxo-6- (2-phenylacetamido) -4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptan-2-carboxylsyreforbindelse med N, N"-dibenzylethylendiamin (2: 1) tetrahydrat.
Benzylpenicillin Benzatin fremstilles ved omsætning af dibenzylethylendiamin med 2 molekyler benzylpenicillin.
Benzylpenicillin er bakteriedræbende mod penicillinfølsomme mikroorganismer i den aktive multiplikationsfase. Det virker ved at hæmme biosyntesen af cellevægssucopeptider. Det er ikke aktivt mod de bakterier, der producerer penicillinase.
Benzylpenicillin udøver en "bakteriedræbende virkning mod mange gram-positive og nogle gram-negative bakterier, herunder: Staphylococcus, Streptococcus (gruppe A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Benzylpenicillin Benzatin injiceret intramuskulært absorberes meget langsomt i blodbanen og hydrolyseres til Benzylpenicillin: dette resulterer i lave blodniveauer, men mere vedholdende end for andre parenterale penicilliner.
Penicilliner binder sig til serumproteiner, hovedsageligt albumin. Terapeutiske niveauer af penicilliner opnås let under normale forhold i den ekstracellulære væske og de fleste andre kropsvæv.
Penicilliner fordeles i varierende grad i pleural, perikardial, peritoneal, ascitisk, synovial og interstitiel væske. Penicilliner udskilles i modermælk.
Passagen ind i cerebrospinalvæsken, øjnene og prostata er begrænset.
Benzylpenicillin udskilles hurtigt i urinen ved glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion hovedsageligt i aktiv form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data er af ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brugen af benzylpenicillin benzylpenicillin hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse:
Hætteglasset med pulver indeholder: Lecithin; Polysorbat.
Hætteglasset med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug:
Lecithin; Polysorbat.
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug: Lecithin; Povidon; Natriumcitrat; Natriumkaramelose; Propylparahydroxybenzoat E216; Methylparahydroxybenzoat E218; Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse:
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug:
3 år
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug:
24 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Sprøjter
Injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug:
Opbevares ved 2 ° C til 8 ° C (nedkølet) i originalemballagen til
beskytte medicinen mod lys.
FLASKER
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse
Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i den originale emballage for at reparere
medicin fra lyset.
Den rekonstituerede suspension skal injiceres umiddelbart efter tilberedning.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sprøjter
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension.
Forfyldt injektionssprøjte i glas med gummilukning;
emballage: 1 sprøjte + 4 sterile nåle; 2 sprøjter + 8 sterile nåle; 6 sprøjter + 24 sterile nåle (18G og 21G)
FLASKER
Sigmacillin 600.000 IE/2,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Hætteglas i glas med lukning af gummi og aluminium, 2,5 ml hætteglas i neutralt glas;
pakning: et hætteglas med pulver + et hætteglas med opløsningsmiddel
Sigmacillin 600.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension.
Hætteglas i glas med lukning af gummi og aluminium;
emballage: 50 hætteglas med pulver; 100 hætteglas med pulver
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Hætteglas i glas med lukning af gummi og aluminium, 4 ml hætteglas i neutralt glas;
pakning: et hætteglas med pulver + et hætteglas med opløsningsmiddel
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pulver til injektionsvæske, suspension.
Hætteglas i glas med lukning af gummi og aluminium;
emballage: 50 hætteglas med pulver; 100 hætteglas med pulver
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særligt.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rom - Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Sigmacillin 600.000 IE/2,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse - 1 pulver af hætteglas + 1 hætteglas med 2,5 ml solvens AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.U. Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 50 hætteglas med pulver AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.U. Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 100 hætteglas med pulver AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med 4 ml solvens AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 50 hætteglas med pulver AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Pulver til injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 100 hætteglas med pulver AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 2 fyldte sprøjter med 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml injektionsvæske, suspension til intramuskulær brug - 6 fyldte sprøjter med 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Flasker: 14. december 1998
Forfyldte sprøjter: 23. maj 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2015