Aktive ingredienser: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% CREAM
Indikationer Hvorfor bruges Impetex? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Kortikosteroider til kutan brug, forbundet med antiseptika. Indikationer Alle hudbetændelser, både inflammatoriske og allergiske, ledsaget af bakterielle, svampe- eller blandede infektioner, hvor lokal kortikoterapi er indiceret. Hudpåvirkning med bakterielle og / eller svampekomplikationer: nummulært eksem, eksem og kontaktdermatitis, eksem vulgaris (akut og kronisk fase), seborrheisk eksem, varicoseeksem (ikke direkte på mavesåret), eksem hos børn, analeksem, dyshidrose og dyshidrose eksem, psoriasis, mikrobider, eksematis.
Bakterielle infektioner med intens inflammatorisk komponent: pyoderma, folliculitis, impetigo.
Dermatomykose forårsaget af dermatofytter, gær og levulo-lignende svampe, ledsaget af akut betændelse eller med det kliniske billede domineret af sekundær eksematisering (tinea, candidiasis, pityriasis versicolor).
Impetex er også indiceret til at forhindre bakterielle og / eller svampeinfektioner ved hudsygdomme af inflammatorisk eller allergisk art.
Kontraindikationer Når Impetex ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tuberkuløse og virale infektioner i huden, der skal behandles (herpes, skoldkopper osv.), Acne rosacea, hudsår.
Præparatet er kontraindiceret til oftalmisk brug.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Impetex
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Impetex
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Der er ingen kendte mulige lægemiddelinteraktioner og uforligeligheder.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Perkutan anvendelse af kortikosteroider til behandling af omfattende dermatoser og / eller i lange perioder kan bestemme sekundære fænomener ved systemisk absorption (Cushings syndrom, hæmning af hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomst er hyppigere hos børn og i tilfælde af en okklusiv bandage. Hos spædbørn og børn under 4 år anbefales det ikke at fortsætte behandlingen ud over 3 uger, især hvis de områder, der skal behandles, er dækket med bleer eller plasttrusser, da huden folder og bleen kan fungere som et bandage. okklusiv. Ved behandling af kroniske sygdomme, der kræver langvarige behandlinger, vil det være tilrådeligt at reducere doseringen og hyppigheden af applikationer til det minimum, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne og undgå tilbagefald, og suspenderer brugen af præparatet som hurtigst muligt.
Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand for at opdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskud (asteni, hypertension, elektrolytforstyrrelser osv.). I alle tilfælde er det tilrådeligt at begrænse brugen af topiske steroider til korte perioder. I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Langvarig brug af produktet kan favorisere udviklingen af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for det kemoterapeutiske middel, der findes i selve præparatet. I dette tilfælde skal der træffes passende terapeutiske foranstaltninger. I tilfælde af påføring i ansigtet, undgå at præparatet kommer i kontakt med øjnene. "brug, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Lokal anvendelse af kortikosteroider til drægtige forsøgsdyr kan forårsage forekomsten af fostermisdannelser.
Dette funds overførsel til den menneskelige art er ikke bevist.I de første 3 måneder af graviditeten bør topiske kortikosteroidpræparater imidlertid ikke anvendes i store mængder eller i lang tid og generelt til gravide og i meget tidlig barndom bør præparatet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte opsyn. lægetjek.
Advarsler om hjælpestoffer:
Denne medicin indeholder stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Impetex: Dosering
På grund af dets særlige hjælpestof ("olie i vand" -emulsion, fedtfattig) er Impetex især indiceret til behandling af udskillende læsioner og i fugtige hudområder, såsom analområdet og aksillærhulen, hvor det er tilrådeligt at bruge en base med et højt vandindhold .. Impetex tillader udskillelsen at flyde og fremkalder hurtig fordampning og tørring af huden. Præparatet efterlader ingen spor af fedt på huden og er derfor også velegnet til påføring i ansigtet og uden afdækkede hudområder.
Medmindre andet er foreskrevet, start behandlingen med at sprede præparatet i et tyndt lag 2-3 gange om dagen. Så snart det kliniske billede er forbedret, er kun en daglig applikation tilstrækkelig.
Spædbørn og børn under 4 år bør ikke behandles i mere end tre uger, især i områder, der er dækket af bleer.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Impetex
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Impetex
Lokal rødme, ødem, afskalning, kløe som tegn på overfølsomhed over for produktet.
Andre effekter omfatter hypertrichose, acneformet udbrud, hudatrofi, hypopigmentering, telangiectasier, striae, vaskulær skrøbelighed, purpura og, efter langvarige behandlinger (især i ansigtet), rebound pustulær dermatitis, som, da den er følsom over for steroider, først bliver tydelig på tidspunktet for afbrydelse af behandlingen. Langvarig og / eller høj dosering kan forårsage et overdrevent syndrom med arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalæmi og metabolisk alkalose.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan være årsager til sensibiliseringsfænomener.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
Det er tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek i tilfælde af uønskede virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
. Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning
100 g fløde indeholder: 1 g chlorchinaldol; diflucortolonvalerat 0,1 g.
Hjælpestoffer: polyethylenglycolmonostearat, stearylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin, natriumedetat, carbomer, natriumhydroxid, renset vand.
Farmaceutisk form og indhold
Creme, 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IMPETEX 1% + 0,1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktive ingredienser: chlorchinaldol 1 g, diflucortolonvalerat 0,1 g.
Hjælpestoffer: Stearylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alle hudbetændelser, både inflammatoriske og allergiske, ledsaget af bakterielle, svampe- eller blandede infektioner, hvor lokal kortikoterapi er indiceret.
Hudpåvirkning med bakterielle og / eller svampekomplikationer: nummulært eksem, eksem og kontaktdermatitis, eksem vulgaris (akut og kronisk fase), seborrheisk eksem, åreknuder (ikke direkte på såret), eksem hos børn, analeksem, dyshidrose og dyshidrose eksem, psoriasis, mikrobider, eksem. Bakterielle infektioner med intens inflammatorisk komponent: pyodermi, folliculitis, impetigo. Dermatomykose forårsaget af dermatofytter, gær og levulo-lignende svampe ledsaget af akut betændelse eller med det kliniske billede domineret af sekundær eksematisering (tinea, candidiasis , pityriasis versicolor) Impetex er også indiceret til at forhindre bakterielle og / eller svampeinfektioner ved hudsygdomme af inflammatorisk eller allergisk art.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På grund af dets særlige hjælpestof ("olie i vand" -emulsion, fedtfattig) er Impetex især indiceret til behandling af udskillende læsioner og i fugtige hudområder, såsom analområdet og aksillærhulen, hvor det er tilrådeligt at bruge en base med et højt vandindhold .. Impetex tillader udskillelsen at flyde og fremkalder hurtig fordampning og tørring af huden. Præparatet efterlader ingen spor af fedt på huden og er derfor også velegnet til påføring i ansigtet og uden afdækkede hudområder.
Medmindre andet er foreskrevet, start behandlingen med at sprede præparatet i et tyndt lag 2-3 gange om dagen. Så snart det kliniske billede er forbedret, er kun en daglig applikation tilstrækkelig.
Spædbørn og børn under 4 år bør behandles i perioder, der ikke overstiger 3 uger, især når de påføres områder, der er omfattet af bleer.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tuberkuløse og virale infektioner i huden, der skal behandles (herpes, skoldkopper osv.).
Rosacea acne.
Hudsår.
Præparatet er kontraindiceret til oftalmisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kutan anvendelse af kortikosteroider til behandling af omfattende dermatoser og / eller i lange perioder kan bestemme sekundære fænomener ved systemisk absorption (Cushings syndrom, hæmning af hypothalamus-hypofyseaksen). Denne forekomst er hyppigere hos børn og i tilfælde af okklusiv påklædning. Hos spædbørn og børn under 4 år anbefales det ikke at fortsætte behandlingen ud over 3 uger, især hvis de områder, der skal behandles, er dækket med bleer eller plasttrusser, da huden folder sig og bleen kan fungere som et okklusivt bandage. .
Ved behandling af kroniske sygdomme, der kræver langvarige behandlinger, vil det være tilrådeligt at reducere doseringen og hyppigheden af applikationer til det minimum, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne og undgå tilbagefald, og suspenderer brugen af præparatet som hurtigst muligt.
Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand for at opdage tidlige tegn og symptomer på steroidoverskud (asteni, hypertension, elektrolytforstyrrelser osv.).
I alle tilfælde er det tilrådeligt at begrænse brugen af topiske steroider til korte perioder.
Langvarig brug af produktet kan favorisere udviklingen af mikroorganismer, der ikke er følsomme over for det kemoterapeutiske middel, der findes i selve præparatet.I dette tilfælde skal passende terapeutiske foranstaltninger træffes.
I tilfælde af påføring i ansigtet, undgå at præparatet kommer i kontakt med øjnene.Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Lægemidler bør ikke opbevares inden for rækkevidde af børn.
Advarsler om hjælpestoffer:
Denne medicin indeholder stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte mulige lægemiddelinteraktioner.
04.6 Graviditet og amning
Lokal anvendelse af kortikosteroider på drægtige forsøgsdyr kan medføre forekomst af fostermisdannelser.Dette fund kan ikke overføres til mennesker.
I de første tre måneder af graviditeten bør topiske kortikosteroidpræparater imidlertid ikke anvendes i store mængder eller i lang tid og generelt til gravide og i meget tidlig barndom bør præparatet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte opsyn. lægetjek.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Impetex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lokalt rødme, ødem, afskalning, kløe som tegn på overfølsomhed over for produktet. Andre virkninger omfatter hypertrichose, acneformede udbrud, hudatrofi, hypopigmentering, telangiectasier, striae, vaskulær skrøbelighed, purpura og efter langvarige behandlinger (især i ansigtet) rebound pustulær dermatitis, der, som er følsom over for steroider, først bliver tydelig ved afbrydelse af behandlingen. Langvarig og / eller høj dosering kan forårsage et overskydende syndrom med arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.
Ved okklusive behandlinger skal man huske på, at de film, der bruges til bandagen, selv kan forårsage sensibiliseringsfænomener.
Anvendelse, især hvis den forlænges af produkterne til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos disponerede forsøgspersoner.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroid, kombination med antiseptisk middel.
ATC -kode: D07BC04.
Impetex creme indeholder et aktuelt kortikosteroid, diflucortolonvalerianat (DFV) i en koncentration på 0,1% og et antimikrobielt chlorchinaldol (CCD) i en koncentration på 1%.
DFV er et kortikosteroid til topisk anvendelse med antiinflammatorisk, antipruritisk og vasokonstriktiv virkning. Kortikosteroider reducerer betændelse med forskellige mekanismer, især ved at fremme syntesen af en faktor (lipocortin), der holder enzymet (phospholipase A2) under kontrol, hvilket aktiverer arachidonsyre -kaskaden, hvilket fører til dannelsen af phlogogene faktorer, såsom prostaglandiner og lipoperoxider.
DFV udviser 3 til 30 gange højere antiinflammatorisk aktivitet end andre sammenlignelige topiske kortikosteroider og 10 gange højere antiproliferativ aktivitet end flucortolon.
CCD’en har antibakteriel og svampedræbende aktivitet, som in vitro udføres på grampositive bakterier, på de vigtigste gramnegative bakterier såvel som på dermatofytter og gær. Denne hæmmende virkning på væksten af mikroorganismer blev bekræftet på menneskelig hud ved den okklusive forbindingstest ifølge Marples og Kligman. Anvendelsen, selv gentaget, af CCD favoriserer ikke udvælgelsen af resistente bakteriestammer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Påført huden, beholdes kortikosteroider stort set af stratum corneum og kun en lille del når dermis, hvor de kan absorberes. Mange faktorer kan favorisere en mere tydelig absorption: området og forlængelsen af huden, der skal behandles, læsionstypen, behandlingens varighed, enhver okklusiv bandage. I denne henseende skal det tages i betragtning, at visse områder af huden (ansigt, øjenlåg, hår, pung) absorberer dem lettere end andre (knæhud, albuer, håndflade og fodsåler). DFV trænger hurtigt ind i den humane epidermis og når sin maksimale koncentration inden for 4 timer efter påføring.
Denne koncentration er fremherskende i de mere overfladiske hudlag. Systemisk absorption efter 7 timers påføring er mindre end 1% af startdosis. Den lille mængde, der absorberes i kredsløbet, metaboliseres hurtigt (plasmahalveringstid på ca. 4 timer) til mindst tre nedbrydende stoffer, der hurtigt og fuldstændigt elimineres af nyren i konjugeret form.
7 metabolitter af DFV er blevet identificeret i urinen.
Den intrakutane metabolisme af DFV, efter påføring på menneskelig hud, består i en langsom hydrolyse af stoffet til diflucortolon og valerinsyre (5-15% af den anvendte dosis i 7 timer).
In vitro og in vivo undersøgelser har efter hudpåføring af forskellige præparater indeholdende CCD mærket med 14C hos raske frivillige vist, at kun en beskeden mængde aktiv ingrediens absorberes: 5-15% på 24 timer og under forskellige forhold. Efter kutan påføring af 25 g af et præparat indeholdende 1% CCD varierer den absorberede mængde fra 10 til 35 mg på 24 timer.
Undersøgelser foretaget med DFV og CCD har vist, at tilstedeværelsen af CCD ikke ændrer absorptionen af steroidet, og at sidstnævnte ikke negativt forstyrrer CCD's antibakterielle virkning.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af DFV er ubetydelig (LD50 pr. Os hos mus> 4 g / kg). Test udført med topiske applikationer i koncentrationer svarende til 0,5% har bekræftet fraværet af en bestemt akut toksicitet Kun efter langvarige applikationer hos hunde i 14 ugers præparater med 0,1% i en dosis på 100 mg / kg / dag ja systemiske effekter er manifesteret.
Akut CCD-toksicitet blev vurderet hos mus (LD50 pr. Os 0,6-0,8 g / kg), rotte (LD50 2,9 g / kg) og hund (LD50 1 g / kg).
Dermal anvendelse af doser på 2,5 g / kg af et 10% præparat i ti dage hos rotter og tretten dage hos kaniner forårsagede ikke bemærkelsesværdige toksiske virkninger.
Den akutte toksicitet af DFV + CCD blev vurderet hos rotter (LD50 oralt> 35,9 g / kg). Den fortsatte anvendelse i tretten uger hos hunden forårsagede kun systemiske effekter ved doser over 500 mg / kg / dag.
Embryotoksiske virkninger optrådte kun hos kaniner og rotter ved doser på over 50 mg / kg / dag, der blev påført huden under organogenesefasen i mere end ti dage.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyethylenglycolmonostearat, stearylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin, natriumedetat, carbomer, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen specifik uforenelighed er kendt til dato.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Fleksibelt aluminiumsrør indvendigt beskyttet af lak og lukket med en plastik skruelåg, indeholdt i en papkasse, sammen med indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Impetex 1% + 0,1% AIC creme nr. 024383022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
22/04/1981/juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -beslutning af 28. januar 2013