Aktive ingredienser: Levende svækket tyfusvaccine
Vivotif Hårde gastro-resistente kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Vivotif? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe:
Levende svækket tyfusvaccine til oral brug.
Indikationer
Aktiv immunisering, oralt, mod tyfus.
Vivotif anbefales til voksne og børn fra 5 år.
Kontraindikationer Når Vivotif ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Allergisk reaktion på en tidligere dosis Vivotif.
Medfødt eller erhvervet immunmangel.
Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler (herunder langvarig administration af højdosis systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare)) eller antimitotiske lægemidler.
Vaccination bør udsættes under akut febersygdom og akutte tarminfektioner samt under og op til tre dage efter antibiotikabehandling og sulfonamidbehandling.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Vivotif
Graviditet og amning
Vivotif -administration under graviditet er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Vivotif kapselskal indeholder dibutylphthalat (DBP) og diethylphthalat (DEP)
Vivotif anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Det vides ikke, om den levende svækkede stamme Ty21a udskilles i modermælk. Det vides heller ikke, i hvilket omfang hjælpestofferne DBP og DEP udskilles i modermælk. Risikoen for nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes. Lægen bør beslutte, om hun vil afbryde amningen eller undgå vaccination med Vivotif under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved vaccination for kvinden.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Vivotif
Immunresponsen kan være reduceret hos patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, der modtager immunsuppressive lægemidler (herunder langvarig administration af højdosis systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare)) eller antimitotiske lægemidler; det kan undertrykkes, hvis antibiotika eller sulfonamider aktive på S. typhi bruges samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Når du rejser til områder med risiko, er det tilrådeligt at starte vaccination to uger før afrejse: beskyttelsen begynder cirka 10 dage efter indtagelse af den tredje dosis Vivotif.
I risikoområder anbefales revaccination hvert tredje år.
Når du rejser fra ikke-endemiske til endemiske områder, anbefales årlig revaccination.
Antimalarial kemoprofylakse kan om nødvendigt startes 3 dage efter den sidste dosis Vivotif.Hvis antimalarial profylakse allerede er startet med chloroquin, mefloquin, pyrimethamin / sulfadoxin -kombinationen eller atovaquon / proguanil, kan Vivotif administreres uden stop af lægemidlet. Indtagelse af doserne mefloquin og Vivotif skal adskilles med mindst 12 timer. Hvis profylakse mod malaria allerede er startet med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor, skal lægemidlet mod malaria stoppes 3 dage før administration af Vivotif.
Andre vaccinationer, herunder levende polio-, kolera- og gul feber -vacciner, eller med kombinationen mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) kan gives samtidigt.
Vivotif indeholder phthalater
Kapselskallen til Vivotif indeholder phthalater, herunder dibutylphthalat (DBP) og diethylphthalat (DEP), som har vist reproduktion og udviklingstoksicitet hos flere dyrearter og mistanke om endokrine forstyrrelser hos mennesker.
Derfor bør Vivotif kun administreres til børn og personer med lav kropsvægt efter omhyggelig vurdering af fordel-risiko-forholdet.
Revaccination er en ekstra kilde til eksponering for phthalater.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Vivotif påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Vivotif: Dosering
En kapsel om dagen, hver anden dag (dvs. en kapsel på dag 1, dag 3 og dag 5), både hos børn og voksne, for at sluge med lidt "d" ikke varmt vand (temperaturen bør ikke overstige kropstemperaturen, 37 ° C), mindst en time før måltider.
Mennesker, der har svært ved at synke, kan hælde indholdet af kapslerne i lidt vand eller væske, der ikke er varm. I dette tilfælde skal den rekonstituerede vaccine administreres 2-3 minutter efter neutralisering af mavesyre med syreholdige præparater (natriumbicarbonat, calciumcarbonat, aluminiumhydroxid osv.).
Tyg ikke kapslerne.
Hvis vaccinationsprogrammet bestående af tre kapsler ikke er afsluttet, er det optimale immunrespons ikke garanteret
Revaccination
Revaccination udføres med tre doser som for den primære vaccination.
I områder med risiko anbefales revaccination hvert 3. år.
Når du rejser fra ikke-endemiske områder til endemiske områder, er det tilrådeligt at vaccinere hvert år.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Vivotif til børn under 5 år er ikke fastslået, og derfor anbefales Vivotif ikke til denne population.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Vivotif
Lejlighedsvis er der modtaget rapporter om overdosering. Der er ikke rapporteret andre symptomer end dem, der er rapporteret med den angivne dosering. Selvom der ikke forventes alvorlige konsekvenser, hvis der tages op til tre doser på samme tid, kan en optimal immunrespons ikke garanteres.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Vivotif, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vivotif
Som al anden medicin kan Vivotif forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Over 1,4 millioner Vivotif kapsler er blevet administreret i kontrollerede kliniske forsøg. Konventionen, der definerer hyppigheden af bivirkninger, er som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10);
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning
Hud og subkutan væv
Almindelig: hududslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: feber
Disse rapporterede symptomer forsvandt spontant inden for få dage. Der blev ikke rapporteret om alvorlige systemiske bivirkninger.
Baseret på spontant rapporterede rapporter er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring. Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, overfølsomhedsreaktioner inklusive relaterede symptomer såsom angioødem og dyspnø
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Nedsat appetit
Nervesystemet lidelser
Paræstesi, svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
Flatulens, abdominal distension
Hud og subkutan væv
Hudreaktioner, såsom dermatitis, udslæt, kløe og nældefeber
Muskuloskeletale system lidelser
Artralgi, myalgi, rygsmerter
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Asteni, utilpashed, træthed, kuldegysninger, influenzalignende syndrom
Pædiatrisk population
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger hos børn over 5 år er den samme som hos voksne.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for uønskede virkninger.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C). Opbevar blisterpakningen i den ydre emballage for at beskytte medicinen mod lys. Utilstrækkelig opbevaring garanterer ikke vaccinens virkning. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG.
Sammensætning
En kapsel (svarende til 1 dosis) indeholder:
Aktivt princip:
Levedygtig Salmonella typhi (S. typhi), stamme Ty21a svækket, ikke mindre end 2.000 millioner levedygtige organismer svækket i frysetørret form
Hjælpestoffer: Kapselindhold: saccharose, lactose, ascorbinsyre, kaseinhydrolysat, magnesiumstearat.
Kapselkomposition: E171 (titandioxid), E172 (gult jernoxid og rødt jernoxid), E127 (erythrosin), gelatine.
Kapselskal: hydroxypropylmethylcellulosaphthalat (HP -MCP) -50, dibutylphthalat, diethylphthalat, ethylenglycol.
Farmaceutisk form og indhold
Hårde gastro-resistente kapsler.
1 blister med tre kapsler
50 blærer med tre kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VIVOTIF HARD GASTRORESISTANTE KAPPELER
LIV FORFÆLDET VACCIN TIL ORAL BRUG (STRAIN Ty21a)
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel (svarende til 1 dosis) indeholder:
Aktivt princip:
Salmonella typhi levedygtig (S. typhi), stamme Ty21a svækket, ikke mindre end 2.000 millioner levedygtige organismer svækket i lyofiliseret form.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde gastro-resistente kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktiv immunisering, oralt, mod tyfus.
Vivotif anbefales til voksne og børn fra 5 år.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En kapsel om dagen, hver anden dag (dvs. en kapsel på dag 1, dag 3 og dag 5), til både børn og voksne. Kapslen skal synkes med koldt eller lunkent vand (temperaturen må ikke overstige kropstemperatur, 37 ° C), mindst en time før måltider.
Personer, der ikke kan synke, kan hælde indholdet af kapslerne i koldt eller lunkent vand. I dette tilfælde skal mavesyren neutraliseres ved at tage antacida (natriumbicarbonat, calciumcarbonat, aluminiumhydroxid osv.) 2-3 minutter før vaccinen tages.
Tyg ikke kapslerne.
Hvis vaccinationskurset, bestående af 1 kapsel x 3 gange, ikke gennemføres, er det optimale immunrespons ikke garanteret.
Når du rejser til områder med risiko, er det tilrådeligt at starte vaccination 2 uger før afrejse: den beskyttende handling begynder cirka 10 dage efter indtagelse af den tredje dosis Vivotif.
Revaccination
Revaccination består af 1 kapsel x 3 gange ved hjælp af samme skema som den primære vaccination.
I risikoområder anbefales revaccination hvert tredje år.
Når du rejser fra ikke-endemiske til endemiske områder, anbefales årlig revaccination.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Vivotif til børn under 5 år er ikke fastslået.
04.3 Kontraindikationer
- Allergisk reaktion på en tidligere dosis Vivotif.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler (herunder langvarig administration af højdosis systemiske kortikosteroider) eller antimitotiske lægemidler.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vaccination bør udsættes i tilfælde af akut febersygdom og akutte gastrointestinale infektioner samt under og op til tre dage efter behandling med antibiotika eller sulfonamider.
Hvis malaria -profylakse er planlagt, bør der generelt opretholdes et interval på mindst 3 dage mellem den sidste dosis Vivotif og initiering af malaria -profylakse (for detaljeret information, se afsnit 4.5).
Immunresponsen kan være reduceret hos patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, som omfatter behandlinger med immunsuppressive lægemidler, herunder langvarig administration af højdosis systemiske kortikosteroider.
Ikke alle, der har taget Vivotif, vil være fuldt beskyttet mod tyfus. Vaccinerede personer skal fortsat tage personlige forholdsregler for at undgå eksponering for tyfusorganismer, dvs. rejsende skal tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt med eller indtagelse af potentielt forurenet mad eller vand. Desuden varer beskyttelsen et år for rejsende fra ikke-endemiske områder til endemiske områder og mindst 3 år for mennesker, der bor i risikoområder. Se afsnit 4.2 (Revaccination).
Kapselskallen til Vivotif indeholder phthalater, herunder dibutylphthalat (DBP) og diethylphthalat (DEP), som har vist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet hos flere dyrearter og mistanke om hormonforstyrrelse hos mennesker (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Derfor bør Vivotif kun administreres til børn og personer med lav kropsvægt efter omhyggelig vurdering af fordel-risiko-forholdet.
Revaccination er en ekstra kilde til eksponering for phthalater.
Pædiatrisk population
Der er ingen specifikke data tilgængelige for børn under 5 år.
Vivotif anbefales ikke til disse personer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Immunresponsen kan være reduceret hos patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, som omfatter behandlinger med immunsuppressive lægemidler, herunder langvarig administration af højdosis systemiske kortikosteroider.
Vaccination med Vivotif bør udsættes under og i mindst 3 dage før og efter behandling med antibiotika eller sulfonamider på grund af mulig hæmning af væksten af vaccinemikroorganismerne og den potentielle dæmpning af immunresponset.
Antimalarial kemoprofylakse kan startes, om nødvendigt, 3 dage efter den sidste dosis Vivotif. Hvis malariaprofylakse allerede er startet med chloroquin, mefloquin, kombinationen pyrimethamin / sulfadoxin eller atovaquon / proguanil, kan Vivotif administreres uden stop af lægemidlet. Indtagelse af doserne mefloquin og Vivotif skal adskilles med mindst 12 timer. Hvis profylakse mod malaria allerede er startet med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor, skal antimalarialægemidlet stoppes 3 dage før Vivotif tages.
Ty21a -vaccine kan administreres samtidigt med andre vacciner, herunder levende polio-, kolera- og gul feber -vacciner eller med kombinationen mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR).
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet og graviditet
Vivotif -administration under graviditet er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Kapselskallen til Vivotif indeholder dibutylphthalat (DBP) og diethylphthalat (DEP).
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet forbundet med DBP og DEP (se pkt. 5.3).
Vivotif anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Fodringstid
Det vides ikke, om den levende svækkede stamme Ty21a udskilles i modermælk. Det vides heller ikke, i hvilket omfang hjælpestofferne DBP og DEP udskilles i modermælk.
Risikoen for nyfødte / spædbørn kan ikke udelukkes.
Lægen bør beslutte, om hun vil afbryde amningen eller undgå vaccination med Vivotif under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved vaccination for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Vivotif påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Over 1,4 millioner Vivotif kapsler er blevet administreret i kontrollerede kliniske forsøg.
Konventionen, der definerer hyppigheden af bivirkninger, er som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10);
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Følgende bivirkninger blev rapporteret i løbet af kliniske undersøgelser
Nervesystemet lidelser
Almindelig hovedpine
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning
Hud og subkutan væv
Almindelig: hududslæt
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: feber
Disse rapporterede symptomer forsvandt spontant inden for få dage. Der blev ikke rapporteret om alvorlige systemiske bivirkninger.
Baseret på spontant rapporterede rapporter, følgende mere bivirkninger blev rapporteret fra overvågning efter markedsføring. Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, overfølsomhedsreaktioner inklusive relaterede symptomer såsom angioødem og dyspnø
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Nedsat appetit
Nervesystemet lidelser
Paræstesi, svimmelhed
Gastrointestinale lidelser
Flatulens, abdominal distension
Hud og subkutan væv
Hudreaktioner, såsom dermatitis, udslæt, kløe og nældefeber
Muskuloskeletale system lidelser
Artralgi, myalgi, rygsmerter
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Asteni, utilpashed, træthed, kuldegysninger, influenzalignende syndrom
Pædiatrisk population
På trods af de begrænsede tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger hos børn over 5 år de samme som hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur. , websted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Lejlighedsvis er der modtaget rapporter om overdosering. Der er ikke rapporteret andre symptomer end dem, der er rapporteret med den angivne dosering. Selvom der ikke forventes alvorlige konsekvenser, hvis der tages op til tre doser på samme tid, kan en optimal immunrespons ikke garanteres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievaccine.
ATC -kode: J07AP01.
Vivotif er en levende svækket vaccine til oral brug, der indeholder den svækkede stamme Salmonella typhi Ty21a.
Ty21a -stammen er en mutant for genet galE, kendetegnet ved blokaden af UDP-4-galactose-epimerase-enzymet, som bevarer sin immuniseringskapacitet, da det i nærvær af eksogen galactose, som forekommer in vivo, er i stand til at syntetisere cellevæggen, men dets avirulens skyldes til, at galactose delvist akkumuleres som galactose-1-phosphat og UDP-galactose, som fremkalder bakteriel lysis.
Der S. typhi Ty21a er en stabil mutant uden mulighed for reversion både in vitro og in vivo.
Derfor belastningen S. typhi Ty21a fører til en "abortiv infektion og fremkalder et lokalt immunrespons i tarmen.
Immunologiske undersøgelser har vist, at Ty21a -vaccinstammen udløser humoral og cellulær immunitet både lokalt og systemisk.
Vivotifs beskyttende virkning er blevet undersøgt i store feltundersøgelser udført i Egypten, Chile og Indonesien med forskellige formuleringer og doseringer, som har inkluderet mere end en halv million voksne og børn. Disse feltundersøgelser har vist, at "Kumulative den beskyttende effekt af den gastro-resistente formulering, administreret i tre doser (en kapsel hver anden dag), er 33-67% efter 3 år og 62% efter 7 år, som vist i opfølgningsovervågning.
Kliniske effektundersøgelser i Chile har vist, at vaccination med Vivotif giver moderat beskyttelse (ca. 49%) mod infektion medS. paratyphi B.
Pædiatrisk population
Der er ingen tilgængelige data fra kliniske undersøgelser foretaget hos børn under 5 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ikke anvendelig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført med Vivotif for at evaluere potentielle kræftfremkaldende eller mutagene egenskaber eller eventuelle negative virkninger på fertiliteten. DL50 til via i.p. hos mus er det> 108 bakterier administreret i saltvand eller maveslim.
I dyreforsøg har højdosis-hjælpestoffet dibutylphthalat (DBP) vist en indflydelse på reproduktive system og udvikling (reduktion af testikeludvikling, fald i anogenital afstand, induktion af tegn på feminisering hos mandlige afkom, vægt på afkom).
Doseringen af DBP, som i relevante multigenerationelle undersøgelser hos rotter ikke viste negative virkninger, var 50 mg / kg / dag.
Virkninger på leveren (vægtøgning), (reduceret) kropsvægtforøgelse, reproduktivt system og udvikling (testikler, reduceret kropsvægtforøgelse) blev observeret i dyreforsøg med hjælpestoffet diethylphthalat (DEP). Afkom). Doseringen af DEP, som i forsøg med dyreforsøg ikke viste negative virkninger, var 100 mg / kg / dag.
Kapselskallen til Vivotif indeholder 3-8 mg både DBP og DEP (svarende til 0,15-0,4 mg / kg / dag for en 20 kg person og 0,4-0,11 mg / kg for en person på 70 kg).
PDE (tilladt daglig eksponering) for DEP er 4 mg / kg / dag og DBP er 0,01 mg / kg / dag.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold: S. typhi Ikke-levedygtig Ty21a, saccharose, lactose, ascorbinsyre, kaseinhydrolysat, magnesiumstearat.
Kapselkomposition: E171 (titandioxid), E172 (gult jernoxid og rødt jernoxid), E127 (erythrosin), gelatine.
Kapselskal: hydroxypropylmethylcellulosaphthalat (HP -MCP) -50, dibutylphthalat, diethylphthalat, ethylenglycol.
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pakke med 1 blister i PVC / PE / PVDC og aluminiumsfolie med tre gastro-resistente kapsler.
Pakke med 50 blister i PVC / PE / PVDC og aluminiumsfolie med tre gastro-resistente kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
025219041 1 blister med tre kapsler
025219054 50 blisterpakninger med tre kapsler
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Marts 1984 / november 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
18. juni 2015
