Aktive ingredienser: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletter
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirup
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Motilex? Hvad er det for?
Motilex indeholder det aktive stof cleboprid, der tilhører en klasse af lægemidler kaldet 'prokinetik', der virker ved at stimulere motilitet i maven og tarmene. Motilex er indiceret til:
- behandling af kvalme og opkastning, der opstår på grund af problemer med maven eller tarmen (organisk eller funktionel oprindelse) eller forårsaget af medicin, der bruges til behandling af kræft
- behandling af symptomer på en sygdom, der fører til mavebesvær (funktionel dyspepsi);
- undersøgelse af mave og tarm ved hjælp af en radiologisk undersøgelse.
Kontraindikationer Når Motilex ikke bør bruges
Tag ikke Motilex
- Hvis du er allergisk over for cleboprid, anden medicin, der ligner Motilex (benzamider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
- I tilfælde, hvor stimulering af tarmtømning kan være farlig, for eksempel i nærvær af intens blødning (blødning), perforering, mekanisk obstruktion af mave og tarm.
- Hvis du lider af epilepsi.
- Hvis du lider af bevægelsesforstyrrelser (tardiv dyskinesi) efter at have været behandlet med medicin kaldet 'neuroleptika', der bruges til psykiske lidelser.
- Hvis du er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom eller andre sygdomme i en del af nervesystemet kaldet "ekstrapyramidal", der regulerer bevægelse.
- Hvis du er gravid og ammer (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Motilex
Tal med din læge eller apotek, før du tager Motilex.
Tag ikke doser af Motilex, der er højere end dem, der er anbefalet af din læge, da høje doser kan øge risikoen for reaktioner i bevægelsessystemet (ekstrapyramidale reaktioner, se afsnit 3 "Hvis du har taget for meget Motilex").
Din læge vil ordinere Motilex med særlig forsigtighed, hvis du har brystkræft eller en godartet tumor i en kirtel i hjernen (hypofyseadenom), hvilket fører til frigivelse af et hormon kaldet "prolactin", fordi Motilex kan føre til en yderligere stigning i niveauer af dette hormon.
Din læge vil ordinere Motilex med særlig forsigtighed, hvis du lider af alvorlige ændringer i nyrerne (nyresvigt) og / eller lever (leversvigt), da blodniveauerne af cleboprid kan være højere eller vare længere.
Børn og unge
Hos børn og unge kan dosis af Motilex, der er højere end dem, der anbefales af lægen, yderligere øge muligheden for reaktioner i systemet, der regulerer bevægelse (ekstrapyramidale reaktioner).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Motilex
Brug af anden medicin sammen med Motilex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Virkningerne af Motilex kan påvirkes eller påvirke følgende medicin.
- Lægemidler kaldet "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) bruges mod depression, fordi det øger risikoen for at udvikle bivirkninger.
- Lægemidler kaldet "neuroleptika", der bruges til behandling af psykiske lidelser (phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener osv.), Fordi disse lægemidler kan øge aktiviteten af Motilex i nervesystemet og risikoen for bivirkninger.
- Digoxin (et lægemiddel, der virker på hjertets sammentrækning) og cimetidin (et lægemiddel, der bruges mod mavesår, "sår"), fordi Motilex kan reducere effekten af disse lægemidler.
Forbindelsen mellem Motilex og følgende lægemidler skal undgås:
- Lægemidler, der bruges mod smerter kaldet "narkotiske analgetika" og medicin, der bruges til at blokere "virkningen af et stof i kroppen kaldet" acetylcholin "(antikolinergika), fordi disse lægemidler modvirker effekten af Motilex på mave- og tarmmotilitet.
- Andre lægemidler, der påvirker frigivelsen af et stof kaldet 'dopamin'.
Brug af Motilex sammen med mad, drikke og alkohol
Tag ikke Motilex sammen med alkoholholdige drikkevarer, da denne medicin kan øge virkningerne af alkohol, såsom søvnighed og nedsat opmærksomhed.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Da der ikke er tilstrækkelige data til rådighed om brugssikkerhed til dato, er Motilex kontraindiceret under graviditet.
Fodringstid
Da utilstrækkelige data om brugssikkerhed er tilgængelige til dato, er Motilex kontraindiceret under amning.
Fertilitet
Der er ingen data om fertiliteten hos mennesker.
Kørsel og brug af maskiner
Motilex påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed.
Vær opmærksom på dette, inden du kører i et køretøj, og / eller hvis du udfører handlinger, der kræver, at du er opmærksom.
Motilex tabletter indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Motilex sirup og Motilex injektionsvæske, opløsning indeholder sorbitol
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Sorbitol kan forårsage en svag afførende effekt.
Kalorieværdien af sorbitol er 2,6 Kcal / g
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Motilex: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne
Den anbefalede dosis er:
- Motilex tabletter: 1 tablet 3 gange om dagen før måltider
- Motilex sirup: 1 ske 5 ml 3 gange om dagen før måltider
- Motilex injektionsvæske, opløsning: halv eller 1 ampul til injektion i en muskel (intramuskulær rute) eller en vene (intravenøs) under den akutte fase. Om nødvendigt er det muligt at gentage dosis.
Anvendelse til børn og unge
- Motilex tabletter
Unge (12 til 20 år): en halv tablet 3 gange om dagen (før måltider)
- Motilex sirup:
Teenagere (12 til 20 år): en halv scoop (2,5 ml) 3 gange om dagen før måltider
Børn: som hovedregel 15 mcg pr. Kg legemsvægt pr. Dag, opdelt i 3 administrationer.
Vejledende (1 ml = 100 mcg):
Børn fra 1 til 4 år: 0,5 ml 3 gange om dagen
Børn fra 4 til 8 år: 1 ml 3 gange om dagen
Børn fra 8 til 10 år: 1,5 ml 3 gange om dagen
Børn fra 10 til 12 år: 2 ml 3 gange om dagen
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Motilex
Hvis du har taget for mange Motilex
Hvis du tager for meget Motilex, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
At tage for meget Motilex kan forårsage døsighed, desorientering og bevægelsesforstyrrelser, som normalt forsvinder ved afbrydelse af behandlingen. Hvis symptomerne vedvarer, vil din læge eller sundhedsperson beslutte, hvilke behandlinger du skal gennemgå.
I tilfælde af fænomener, der påvirker bevægelse (ekstrapyramidale virkninger), vil din læge eller sundhedspersonale give dig medicin, der blokerer disse virkninger (medicin mod Parkinsons, medicin, der blokerer acetylcholin eller medicin mod allergi med evnen til at blokere et stof i kroppen kaldet "acetylcholin").
Hvis du har glemt at tage Motilex
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Motilex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- bevægelsesforstyrrelser (dystoni) normalt i nakke, tunge eller ansigt,
- motoriske lidelser (dyskinesi og tardiv dyskinesi især hos ældre og efter længere tids behandling), tremor,
- døsighed,
- sedation.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- overdreven produktion af hormonet prolactin (hyperprolactinæmi),
- unormal produktion af modermælk (galactorrhea),
- forsvinden af menstruationscyklussen (amenoré),
- brystvækst hos mænd (gynækomasti),
- problemer med erektion (erektil dysfunktion).
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Motilex tabletter: opbevares på et tørt sted.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad den indeholder
Motilex 0,5 mg tabletter:
- Den aktive ingrediens er: syremalat cleboprid. En tablet indeholder 0,68 mg clebopridmalatsyre svarende til 0,50 mg clebopridbase.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, mikrogranulær cellulose, siliciumdioxid, povidon, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml sirup:
- Den aktive ingrediens er: syremalat cleboprid. 1 ml sirup indeholder 0,136 mg clebopridmalatsyre (svarende til 0,10 mg clebopridbase).
- Øvrige indholdsstoffer er: sorbitolopløsning, propylenglycol, benzoesyre, hindbærsmag, renset vand.
Motilex 1 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
- Den aktive ingrediens er: syremalat cleboprid. En 2 ml ampul indeholder: 1,36 mg clebopridmalatsyre (svarende til 1,0 mg clebopridbase).
- Øvrige indholdsstoffer er: sorbitol, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af hvordan Motilex ser ud og pakningens indhold
Motilex kommer i form af tabletter, sirup og injektionsvæske, opløsning i nedenstående pakninger:
Motilex tabletter: æske med 30 tabletter
Motilex sirup: 120 ml flaske
Motilex injektionsvæske, opløsning: æske med 6 ampuller à 2 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MOTILEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MOTILEX 0,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Clebopridmalatsyre 0,68 mg
lig med clebopridbase 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirup
Hver ml sirup indeholder:
Clebopridmalatsyre 0,136 mg
lig med clebopridbase 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvert 2 ml hætteglas indeholder:
Clebopridmalatsyre 1,36 mg
lig med 1 mg clebopridbase
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Sirup
Injicerbar løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af organisk eller funktionel oprindelse eller under antineoplastisk kemoterapi.
Symptomatisk behandling af funktionel dyspepsi.
Radiologisk undersøgelse af mave -tarmkanalen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Motilex tabletter
Voksne
1 tablet 3 gange om dagen (før måltider)
Teenagere (12 til 20 år)
½ tablet 3 gange om dagen (før måltider)
Motilex sirup
Voksne
1 ske 5 ml 3 gange om dagen (før måltider)
Teenagere (12 til 20 år)
½ ske (2,5 ml) 3 gange om dagen (før måltider)
Børn
som hovedregel 15 mcg pr. kg legemsvægt pr. dag, opdelt i 3 doser
Vejledende (1 ml = 100 mcg):
fra 1 til 4 år: 0,5 ml 3 gange om dagen
fra 4 til 8 år: 1 ml 3 gange om dagen
fra 8 til 10 år: 1,5 ml 3 gange om dagen
fra 10 til 12 år: 2 ml 3 gange om dagen
MOTILEX injektionsvæske, opløsning:
Voksne
½-1 ampul, intramuskulært eller intravenøst, under den akutte fase. Om nødvendigt er det muligt at gentage dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre benzamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tilfælde, hvor stimulering af tarmmotilitet kan være farlig, for eksempel i nærvær af gastrointestinal blødning, perforering, mekanisk obstruktion.
Epilepsi
Patienter med en historie med neuroleptisk tardiv dyskinesi.
Parkinsons sygdom og andre ekstrapyramidale følelser.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Doser højere end de anbefalede kan øge muligheden for ekstrapyramidale reaktioner, især hos børn og unge.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af personer med alvorlig nyre- og / eller leverinsufficiens, hvor clebopridets blodniveauer kan være højere eller længerevarende.
Den mulige stigning i prolaktinniveauer bør overvejes nøje, især hos patienter med brystkræft eller prolaktinsekret hypofyseadenom.
Tilfælde af erhvervet methæmoglobinæmi på grund af orthopramider (benzamider) er blevet rapporteret hos nyfødte.
Advarsler om hjælpestoffer
MOTILEX sirup og MOTILEX injektionsvæske, opløsning indeholder sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin. En mild afføringsvirkning kan forekomme, fordi de indeholder sorbitol. MOTILEX sirup indeholder 2.125 g sorbitol pr. 2,5 ml dosis. Kalorieværdien af sorbitol er 2,6 Kcal / g.
MOTILEX tabletter indeholder lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
MOTILEX bør ikke tages med narkotiske smertestillende midler eller med antikolinergika, der modvirker deres virkning på gastrointestinal motilitet.
Samtidig brug af Motilex med andre lægemidler, der er aktive på dopaminerge receptorer, med antikolinergika bør undgås.
Samtidig administration af anti -MAO øger risikoen for bivirkninger.
Samtidig administration af neuroleptika (phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener osv.), Lægemidler, der i sig selv kan forårsage ekstrapyramidale symptomer og dystoniske reaktioner, øger clebopridets centrale aktivitet og øger risikoen for bivirkninger.
Motilex reducerer virkningen af digoxin og cimetidin.
Cleboprid kan forstærke de beroligende virkninger af alkohol, hypnotika, anxiolytika og narkotika.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen data om menneskelig fertilitet efter brug af cleboprid.
Graviditet
Der er begrænsede data tilgængelige om brugen af cleboprid i drægtigheden.Toksicitetsundersøgelser hos dyr viser ingen direkte sammenhæng eller indirekte skadelige virkninger. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af cleboprid under graviditet, især i de første tre måneder.
Fodringstid
Det vides ikke, om cleboprid udskilles i modermælk, og om det kan have indflydelse på det ufødte barn. Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af cleboprid under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da produktet kan forårsage døsighed, forringer MOTILEX evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Motorkøretøjsførere og dem, der udfører operationer, der kræver tilsynsmæssig integritet, skal advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og erfaring efter registrering er nedenfor grupperet efter systemisk og organklasse (SOC) og efter frekvens (almindelige 1-10%, usædvanlige 0,1-1%, sjældne 0,01-0,1%, meget sjældne / isolerede rapporter
Nervesystemet lidelser:
Sjælden: ekstrapyramidale lidelser, dystoni, dyskinesi, tremor, søvnighed, sedation og tardiv dyskinesi.
Endokrine patologier:
Meget sjælden: hyperprolaktinæmi
Sygdomme i reproduktive system og bryst :
Meget sjælden: galactorrhea, amenorrhea, gynekomasti og erektil dysfunktion.
Dystoni rapporteres oftest i nakke, tunge eller ansigt.
Tardiv dyskinesi er blevet rapporteret hos ældre patienter efter længere tids behandling.
Hyperprolaktinæmi, ømhed i brystet, galaktoré, amenoré, gynækomasti og impotens er blevet rapporteret efter længere tids behandling.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse" www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Ingen tilfælde af forgiftning er hidtil blevet anerkendt ved de anbefalede doser. En overdosis kan forårsage døsighed, desorientering og ekstrapyramidale lidelser, som normalt forsvinder ved afbrydelse af behandlingen. Hvis symptomerne vedvarer, er behandlingerne, der vælges, mave -skylning og symptomatisk behandling. anbefalede.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: prokinetik
ATC -kode: A03FA06
Cleboprid, der tilhører gruppen af orthopramider (substituerede benzamider), har evnen til at øge tonen og amplituden af gastriske sammentrækninger, frigive den pyloriske lukkemuskel og tolvfingertarmen, for at koordinere peristaltikken i tolvfingertarmen og jejunum gennem en "selektiv blokering virkning, af forskellig intensitet i henhold til distrikterne, af populationer af dopaminerge receptorer (dopaminerge receptorer i mave -tarmkanalen, af kemoreceptor -udløserzonen og af det mesolimbiske system), forbundet med en proserotonerg virkning på niveau af mave -tarmkanalen. Hovedeffekten er derfor ud over en markant antiemetisk aktivitet at favorisere gastrisk tømning og fremskynde den gastro-duodenale transit, som primitivt eller sekundært bremses.
Cleboprid har, takket være dets selektivitet, en reduktion i uønskede virkninger på niveauet af det endokrine system (hyperprolactinæmi) og det ekstrapyramidale system, typisk for antidopaminerge lægemidler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved test på rotter, kaniner, hunde og mennesker absorberes cleboprid hurtigt oralt og metaboliseres overvejende.For mennesker sker eliminering stort set fækalt.
Plasmahalveringstiden er 2,1-2,7 timer. Produktets maksimale udskillelseshastighed forekommer i de første 2-3 timer. Intravenøst når clebopridkoncentrationen sit højdepunkt (15-30 mcg / ml) efter 10 minutter og forbliver ved terapeutisk effektive niveauer indtil den sjette-ottende time.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Både i kliniske undersøgelser og efter markedsføring har MOTILEX med hensyn til forekomsten af bivirkninger en tilstrækkelig sikkerhedsprofil, hvilket bekræfter den gode tolerabilitet, der demonstreres i den brede vifte af prækliniske toksikologiske undersøgelser.
LD50 kunne ikke bestemmes hos rotter og mus.
Administration af høje doser cleboprid i undersøgelser af kronisk toksicitet hos både rotter og hunde forårsagede virkninger relateret til overdrevne farmakologiske reaktioner af dopaminerge receptorblokade.
Teratogenicitetsundersøgelser med cleboprid udført på rotter og kaniner viste ikke noget teratogent potentiale.
Desuden viste Clebopride ikke mutagent potentiale ved hjælp af Ames -testen i de undersøgte stammer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
MOTILEX 0,50 mg tabletter: lactose, mikrogranulær cellulose, siliciumdioxid, povidon, natriumcarboxymethylstivelse, magnesiumstearat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml sirup: sorbitolopløsning, propylenglycol, benzoesyre, hindbærsmag, renset vand
MOTILEX 1 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: sorbitol, vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Opbevares på et tørt sted.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: æske med 30 tabletter
Sirup: 120 ml flaske
Hætteglas: æske med 6 hætteglas à 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tårn C - 20154 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tabletter: AIC 026362020
Sirup: AIC 026362032
Hætteglas: AIC 026362057
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 1986 / maj 2000 / maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse 5. maj 2014