Aktive ingredienser: Tinidazol
Trimonase, 500 mg tabletter
Hvorfor bruges Trimonase? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antiprotozoarer
Terapeutiske indikationer
Trichomonas vaginalis infektioner i det urogenitale område hos patienter af begge køn. Samtidig behandling af partneren anbefales for at undgå geninfektion. Infektioner med Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.
Kontraindikationer Når Trimonase ikke bør bruges
Som alle andre lægemidler er Trimonase kontraindiceret hos patienter med tidligere bloddyscrasier eller organiske affektioner i centralnervesystemet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Trimonase
Ikke kendt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trimonase
I dagene med behandling med Trimonase og i de følgende dage bør forbruget af alkoholholdige drikkevarer reduceres for at undgå mulige mavekramper, opkastning og rødme i ansigtet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Der er ingen tegn på, at Trimonase er skadeligt under graviditeten; den bør dog bruges under graviditeten, når fordelene efter lægens opfattelse opvejer de potentielle konsekvenser for moderen og fosteret.
Lægemidler med lignende kemisk struktur findes i mælk, når de administreres til kvinder under amning, og selvom det ikke vides, om disse lægemidler er skadelige for den nyfødte, bør Trimonase ikke administreres under amning.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Trimonase: Dosering
Tricomonas Vaginalis infektioner: 4 tabletter taget på én gang med lidt væske. En enkelt administration er normalt nok. I tilfælde af geninfektion gentages behandlingen efter 8 dage.
Amebiasis og lambliasis: 1-3 tabletter om dagen afhængigt af infektionens art og efter medicinsk vurdering. Behandlingen er normalt 5 dage.
Doseringen beskrevet ovenfor er kun vejledende: den er under alle omstændigheder i forhold til infektionens sværhedsgrad og kan derfor variere alt efter medicinsk indikation.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Trimonase
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. I tilfælde af utilsigtet eller bevidst overdosering skal mave -skylning udføres hurtigst muligt og holde patienten under observation i en passende hospitalsindstilling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trimonase
Milde bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen, er blevet rapporteret uden alvorligt ubehag for patienten. Især kvalme og opkastning forekommer kun sjældent.
Hos en patient blev der rapporteret biokemiske ændringer, der tyder på en lægemiddelallergi; hos patienter, der viser sådanne ændringer, bør Trimonase seponeres.
Som lægemidler med lignende kemisk struktur kan det producere et let og forbigående leukopeni, når det administreres gennem munden. Også lægemidler med lignende kemisk struktur har også frembragt neurologiske lidelser såsom: svimmelhed, koordination, ataksi og døsighed. Hvis der opstår unormale neurologiske tegn under behandlingen med Trimonase, skal lægemidlet straks seponeres.
I tilfælde af andre bivirkninger end de beskrevne, opfordres patienten udtrykkeligt til at kommunikere dem til deres læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Udløbsdatoen er angivet på emballagen og refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Tinidazol 500 mg
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat - Vandfri lactose - Mikrokrystallinsk cellulose - Povidon - Croscarmellosenatrium - Magnesiumstearat.
Farmaceutisk form
500 mg tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRIMONASE 500 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 500 mg tablet indeholder:
aktiv ingrediens: tinidazol 500 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Trichomonas vaginalis infektioner i det urogenitale område hos patienter af begge køn. Samtidig behandling af partneren anbefales for at undgå infektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Trichomonas vaginalis infektioner: 4 tabletter taget på én gang med lidt væske.
En enkelt administration er normalt nok. I tilfælde af reinfektion gentages behandlingen efter 8 dage.
Amebiasis og lambliasis: 1-3 tabletter om dagen afhængigt af infektionens art og efter medicinsk vurdering. Behandlingen er normalt 5 dage.
Den ovenfor beskrevne dosering er kun vejledende: den er under alle omstændigheder i forhold til infektionens sværhedsgrad og går derfor efter medicinsk indikation.
04.3 Kontraindikationer
Som alle andre lægemidler er Trimonase kontraindiceret hos patienter med tidligere bloddyscrasier eller organiske affektioner i centralnervesystemet. Da disse lægemidler krydser placentabarrieren, er Trimonase kontraindiceret i graviditetens første trimester; i anden og tredje trimester må den kun bruges i tilfælde af absolut nødvendighed under direkte tilsyn af lægen. Da lignende produkter, der blev administreret under amning, blev fundet i modermælk, og der mangler tegn på deres ufarlighed for spædbarnet, er Trimonase kontraindiceret til ammende kvinder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Trimonase tolereres generelt godt, og sekundære virkninger, der påvirker mave -tarmkanalen, er sjældne, dog altid mindre og for ikke at forstyrre patienten.
Kvalme og opkastning ses kun undtagelsesvist. Ligesom andre lignende lægemidler kan Trimonase forårsage en let forbigående leukopeni. På behandlingsdagen med Trimonase og i de følgende dage bør forbruget af alkoholholdige drikkevarer reduceres for at undgå mulige mavekramper, opkastning og rødme i ansigtet.
Kemisk lignende lægemidler kan nogle gange føre til neurologiske lidelser såsom uklarhed, svimmelhed, inkoordination og ataksi.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner og uforligeligheder.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tegn på, at Trimonase er skadeligt under graviditeten; den bør dog bruges under graviditet, når fordelene efter lægens opfattelse opvejer de potentielle konsekvenser for moderen og fosteret.Lægemidler med lignende kemisk struktur findes i mælk, når de gives til kvinder under amning, og dog ikke hvis disse lægemidler er kendt for være skadeligt for den nyfødte, bør Trimonase ikke gives under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om nogen effekt af Trimonase på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Milde bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen, er blevet rapporteret uden alvorlige forstyrrelser for patienten.Især kvalme og opkastning forekommer kun sjældent.
Biokemiske ændringer, der tyder på en lægemiddelallergi, blev rapporteret hos en patient; hos patienter, der viser sådanne ændringer, bør Trimonase seponeres.
Som lægemidler med lignende kemisk struktur kan det producere et let og forbigående leukopeni, når det administreres gennem munden. Desuden har lægemidler med lignende kemisk struktur også produceret unormale neurologiske lidelser under behandling med Trimonase, lægemidlet skal straks seponeres.
04.9 Overdosering
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Trimonase giver en virkelig effektiv oral behandling ved Trichomonas vaginalis -infektioner hos både kvinder og mænd, og aktivitetsspektret for Trimonase strækker sig også til andre protozoer, såsom Entamoeba histolitica og Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).
Ved menneskelige infektioner er nytten af Trimonase blevet bekræftet af et stort klinisk forsøg.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration assimileres det aktive princip hurtigt, når høje serumkoncentrationer på kort tid og forbliver i organismen i lang tid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Trimonase, hvis aktive ingrediens er Tinidazol, viste sig at være et meget aktivt lægemiddel, både in vitro, i testen med Trichomonas -foster og Trichomonas vaginalis og in vivo hos dyr inficeret med Trichomonas -foster.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner og uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler ved opbevaring
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton med giftfri PVC-blisterpakning med 8 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmitalia s.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B - 95127 Catania
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 024860025
Pakning med 8 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
01/05/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2007
