Aktive ingredienser: Calcium (Calciumcarbonat), Cholecalciferol
IDEOS 500 mg / 400 IE tyggetabletter
Indikationer Hvorfor bruges Ideos? Hvad er det for?
Denne medicin er beregnet til voksne.
Denne medicin forsyner kroppen med calcium og D3 -vitamin (også kaldet cholecalciferol).
Denne medicin bruges:
- Ved D -vitamin og calciummangel hos ældre.
- I forbindelse med osteoporosebehandlinger (en tilstand, hvor knoglemassen falder og knogleskørheden stiger), når der er mangel eller risiko for D -vitamin og calciummangel
Kontraindikationer Når Ideos ikke bør bruges
Tag ikke IDEOS
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcium, D -vitamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for jordnødder eller soja på grund af tilstedeværelsen af sojaolie
- hvis du har unormalt høje calciumniveauer i blodet (hypercalcæmi).
- hvis du har et højt indhold af calcium udskilt i urinen (hypercalciuri).
- hvis du har en tilstand, der fører til hypercalcæmi og / eller hypercalciuri (f.eks. overaktive biskjoldbruskkirtler, knoglemarvssygdom (myelom), malign knogletumor (knoglemetastaser).
- hvis du lider af alvorlig nyresygdom (nyresvigt).
- hvis du lider af nyresten (calcium lithiasis) eller calciumaflejringer i nyrerne (nefrocalcinose).
- hvis du har et overdrevent indtag af D -vitamin (hypervitaminose D).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ideos
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Tal med din læge eller apotek, før du tager IDEOS:
- Hvis du har haft en lang periode med immobilitet, og hvis du har en høj koncentration af calcium i blodet og / eller urinen Din læge vil give dig mulighed for at tage denne medicin, når du er begyndt at gå igen.
- I tilfælde af langvarig behandling skal du have regelmæssige blod- og urinprøver for at overvåge calciumniveauer. Overvågning er særlig vigtig hos ældre, og når behandlingen tages i kombination med hjerteglykosider (f.eks. Digoxin) eller diuretika. Baseret på resultatet kan lægen beslutte at reducere eller endda stoppe behandlingen.
- Højt indhold af calcium og D -vitamin kan være sundhedsskadeligt. Tal med din læge eller apotek.
- Denne medicin indeholder sukker (sorbitol og saccharose). Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel bør ikke tage denne medicin.
Du skal informere din læge:
- Hvis du lider af sarkoidose, en tilstand, hvis mest almindelige symptomer er træthed, en stigning i størrelsen af klumper og betændelse i lungerne og andre organer.
- Hvis du har nyresygdom (nyresvigt) Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ideos
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du tager:
- Hjerteglykosider (medicin til behandling af hjertesygdomme), da de kan forårsage yderligere bivirkninger
- Bisphosphonater eller medicin, der indeholder strontium (bruges til osteoporose)
- Thiaziddiuretika (medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller ødem), da de kan øge mængden af calcium i blodet.
- Tetracyclin -antibiotika (medicin til behandling af bakterielle infektioner)
- Andre lægemidler eller kosttilskud, der indeholder D -vitamin
- medicin eller kosttilskud, der indeholder jern eller zink
- Estramustine (et lægemiddel, der bruges til at behandle nogle prostatakræft)
- Skjoldbruskkirtelhormoner, der bruges til sygdom i skjoldbruskkirtlen
- Orlistat (et lægemiddel, der bruges til at behandle fedme), da det kan reducere mængden af vitamin D3, der absorberes.
Du skal mindst vente:
- to timer mellem at tage IDEOS og tage følgende medicin: medicin, der indeholder jern eller zink, bisphosphonater, estramustin, skjoldbruskkirtelhormoner.
- 3 timer ved samtidig behandling med tetracyclinbaserede antibiotika.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
IDEOS med mad og drikke
Mulig interaktion med mad. Du bør tage IDEOS før eller efter måltider, som indeholder:
- oxalsyre (spinat, rabarber, sorrel, kakao, te ...),
- fosfat (svinekød, skinke, pølser, forarbejdet ost, budding, drikkevarer, der indeholder cola ...)
- fytinsyre (fuldkorn, tørrede grøntsager, oliefrø, chokolade ...).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Gravide eller ammende kvinder kan tage IDEOS, forudsat at det daglige indtag ikke overstiger en tablet.
Under amning, da calcium og D3 -vitamin passerer i modermælken, er det nødvendigt at kontakte din læge, om barnet får andre produkter, der indeholder vitamin D3.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i IDEOS
Denne medicin indeholder sorbitol, saccharose (se advarsler og forsigtighedsregler),
Denne medicin indeholder også sojaolie. Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke tage denne medicin. Spørg din læge til råds
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ideos: Dosering
Dosering
Tag altid IDEOS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis, kun til voksne, er en tablet to gange dagligt.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ideos
Hvis du tager mere IDEOS, end du burde:
Følgende symptomer kan forekomme: appetitløshed, overdreven tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, træthed, psykiske problemer, øget vandladning, knoglesmerter, nyresten.
I sådanne tilfælde skal du stoppe med at tage IDEOS og kontakte din læge med det samme (som vil foretage de nødvendige procedurer).
Hvis du tager en stor mængde IDEOS over en længere periode, kan der forekomme calciumaflejringer i dine blodkar eller kropsvæv.
Hvis du har glemt at tage IDEOS:
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ideos
Som al anden medicin kan IDEOS forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Ikke almindelige bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000):
- overskydende calcium i blodet eller urinen.
Sjældne bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
- forstoppelse, vind, kvalme, mavesmerter, diarré,
- kløe, udslæt og nældefeber.
Der kan også være tilfælde af alvorlige allergiske (overfølsomhedsreaktioner) såsom hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
- Hætten indeholder små granulater af silicagel for at holde tabletterne tørre. Opbevar hætten utilgængeligt for børn. Indtag ikke silicagelgranulatet.
- brug ikke IDEOS efter den udløbsdato, der står på røret og på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad gør IDEOS
De aktive ingredienser er:
Calcium 500 mg svarende til Calciumcarbonat 1250 mg
Cholecalciferol (vitamin D3) 400 IE svarende til koncentreret cholecalciferol (pulverform) 4 mg
Til en tablet.
Øvrige indholdsstoffer er: Xylitol, Sorbitol, Povidon, Magnesiumstearat, Citronsmag (smagsstoffer, naturlige aromastoffer, maltodextrin, acacia gummi, natriumcitrat, syre
Beskrivelse af hvordan IDEOS ser ud og indholdet i pakken
Denne medicin er en firkantet, hvidlig tyggetablet. Hver pakning indeholder 2, 5 eller 10 glas med 10 tabletter eller 2, 4, 6 rør indeholdende 15 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IDEOS 500 MG / 400 IE TYGBARE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Til en tablet
Hjælpestoffer med kendte virkninger: sorbitol, saccharose, hydrogeneret sojaolie.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Gråhvide, firkantede tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Korrektion af kombineret D -vitamin og calciummangel hos ældre.
Indtagelse af D -vitamin og calcium som supplement til specifik behandling til behandling af osteoporose hos patienter med etableret kombineret mangel på D -vitamin og calcium eller hos patienter med høj risiko for en sådan mangel.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun til brug for voksne.
Til oral brug.
Tyg eller opløs tabletterne i munden.
En tablet to gange om dagen.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Dette produkt indeholder delvist hydrogeneret sojaolie. Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja, bør ikke tage denne medicin.
- Hypercalcæmi, hypercalciuri og patologier og / eller tilstande, der fører til hypercalcæmi og / eller hypercalciuri (f.eks. Myelom, knoglemetastaser, primær hyperparathyroidisme).
- Nyresten (nephrolithiasis, nefrocalcinose).
- Hypervitaminose D.
- Nyresvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af langvarig immobilisering hos patienter med hypercalciuri og / eller hypercalcæmi bør behandlingen med D -vitamin og calcium kun genoptages, når patienten begynder at bevæge sig igen (se pkt. 4.3).
Ved langvarig behandling anbefales det at overvåge koncentrationen af calcium i serum og urin samt nyrefunktion (serumkreatininkoncentrationer). Hvis eliminering af calcium i urinen overstiger værdien på 7,5 mmol / 24 timer ( 300 mg / 24 timer), anbefales det at reducere eller midlertidigt afbryde behandlingen. Overvågning er særlig vigtig hos ældre patienter, i tilfælde af kombineret behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter, der ofte er tilbøjelige til at dannelse af nyresten.
I tilfælde af hypercalcæmi eller tegn på problemer med nyrefunktionen, bør dosis reduceres eller behandlingen seponeres.
Ved kombineret behandling med digitalis, diphosphonater, thiaziddiuretika, tetracycliner: se pkt.4.5
Overvej dosis af D -vitamin pr. Portionsenhed (400 IE), og tag hensyn til eventuelle andre D -vitaminrecepter.
Yderligere administration af D -vitamin eller calcium bør foretages under nøje lægeovervågning, og ugentlig overvågning af serum- og urinkalciumkoncentration er bydende nødvendig.
Produktet bør ordineres med forsigtighed til patienter med sarkoidose på grund af muligheden for øget omdannelse af D -vitamin til dets aktive form. Hos disse patienter er det nødvendigt at overvåge niveauet af calcium i serum og urin.
Produktet bør bruges med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, og derudover skal virkningerne på calcium- og fosfathomeostase overvåges.Risiko for forkalkning af blødt væv bør overvejes. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens., Vitamin D3 i form af cholecalciferol metaboliseres ikke på normal måde, og andre former for vitamin D3 skal bruges (se afsnit 4.3).
Produktet indeholder sorbitol, patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Produktet indeholder saccharose. Derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel ikke tage denne medicin.
Produktet er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug :
Digital
Risiko for dysrytmi. Den orale indgivelse af calcium og D -vitamin øger toksiciteten af selve digitalis.I dette tilfælde er tæt medicinsk overvågning og om nødvendigt en elektrokardiografisk og serumkalciumkoncentrationsovervågning nødvendig.
Diphosphonater
Risiko for nedsat gastrointestinal absorption af diphosphonatet.
Det anbefales, at du lader en periode på mindst to timer gå, før du tager calcium.
Thiaziddiuretika
De reducerer udskillelsen af calcium i urinen. Monitorering af calcium anbefales.
Orale tetracykliner gennem munden
Mulig reduktion i absorptionen af tetracycliner Det anbefales at forsinke calciumindtag med mindst tre timer.
I tilfælde af yderligere administration af D -vitamin, i høje doser, er ugentlig monitorering af serum og urin calcium absolut nødvendigt.
Salte af jern og zink
Risiko for nedsat gastrointestinal absorption af jern eller zink. Det tilrådes at vente mindst to timer, før du tager calcium.
Strontium
Risiko for at reducere biotilgængeligheden af strontium med 60 til 70% ved samtidig administration af calciumholdige produkter. Det tilrådes at undgå indtagelse af calcium umiddelbart før og efter at have taget medicin, der indeholder strontium.
Estramustine
Risiko for nedsat gastrointestinal absorption af estramustin Det tilrådes at vente mindst to timer, før der tages calcium.
Skjoldbruskkirtelhormoner
Risiko for nedsat gastrointestinal absorption af levothyroxin Det tilrådes at vente mindst to timer, før der tages calcium.
Orlistat
Behandling med orlistat kan potentielt reducere absorptionen af D -vitamin.
Fødevarer
Mulig interaktion med mad, f.eks. fødevarer, der indeholder oxalsyre (spinat, rabarber, sorrel, kakao, te osv.), fosfat (svinekød, skinke, pølser, forarbejdet ost, budding, drikkevarer, der indeholder cola osv.) eller fytinsyre (fuldkorn, frysetørrede grøntsager , frø oliefrø, chokolade osv.). Det anbefales derfor, at måltider, der indeholder sådanne fødevarer, indtages et stykke tid før eller efter indtagelse af produktet.
04.6 Graviditet og amning
Denne medicin kan bruges under graviditet og amning, men den daglige dosis må ikke overstige 1500 mg calcium og 600 IE vitamin D3.
En overdosis af cholecalciferol bør undgås under graviditet:
- Overdosering af D -vitamin under drægtighed har vist sig at have teratogene virkninger hos dyr;
- hos gravide bør en overdosis af D -vitamin undgås, da en permanent tilstand af hypercalcæmi kan føre til fysisk og mental retardering, supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet.
Der er imidlertid flere rapporter om tilfælde af administration af meget høje doser til kvinder med hypoparathyroidea, med fødsel af normale børn.
D -vitamin og dets metabolitter passerer i modermælk, og denne effekt bør tages i betragtning, når barnet får yderligere D -vitamin.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
De er hverken kendt eller forventet.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som: usædvanlige (> 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Forstyrrelser i immunsystemet
Tilfælde af overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynxødem er blevet rapporteret.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke almindelig: hypercalcæmi og hypercalciuri
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: forstoppelse, flatulens, kvalme, mavesmerter og diarré.
Hud og subkutan væv
Sjælden: kløe, udslæt og urticaria
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering resulterer i hypervitaminose og hypercalcæmi. Symptomer på hyperkalcæmi kan omfatte: anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, træthed, psykiske lidelser, polydipsi, polyuri, knoglesmerter, renal calcinose, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmi. Overdreven hypercalcæmi kan føre til koma og død. Kontinuerligt høje calciumniveauer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning af blødt væv.
Behandling af hypercalcæmi: Alle calcium- og vitamin D3-baserede behandlinger skal suspenderes. Behandlinger med thiazindiuretikum, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også suspenderes. Maveskylning bør udføres på patienter med forandringsproblemer bevidsthedstilstand Rehydrere og, afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop -diuretika, bisphosphonater, calcitonin og kortikosteroider bør overvejes. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese bør overvåges. I alvorlige tilfælde bør blodcalcium og EKG overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: D -vitamin og calciumtilskud
ATC -kode: A12AX
Indtagelsen af D -vitamin korrigerer et utilstrækkeligt indtag af D -vitamin.
D -vitamin øger tarmoptagelsen af calcium og dets fiksering i osteoidvævet.
Calciumindtag korrigerer en calciummangel i kosten.
Kalciumbehovet, der normalt er angivet for ældre, er 1500 mg / dag.
Den optimale mængde D -vitamin hos ældre er 500 - 1000 IE / dag.
D -vitamin og calcium korrigerer sekundær senil hyperparatyreoidisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Calciumcarbonat
Frigivelsen af calciumioner fra calciumcarbonat er en funktion af pH -værdien i mavehulen.
Calcium absorberes hovedsageligt i den første sektion af tyndtarmen.
Procentdelen af calcium, der absorberes i mave -tarmkanalen, er i størrelsesordenen 30% af den indtagne dosis.
Calcium elimineres med sved og gastrointestinale sekreter.
Urinudskillelse af calcium afhænger af glomerulær filtrering og graden af tubulær reabsorption af calcium.
D3 -vitamin
D3-vitamin absorberes i tarmen og transporteres, gennem proteinbinding, i blodet til leveren (første hydroxylering) og nyre (anden hydroxylering). Ikke-hydroxyleret vitamin D3 akkumuleres i reservekomponenter såsom muskelvæv og det adipose.
Dens plasma halveringstid er af størrelsesordenen flere dage; det elimineres i fæces og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ingen relevante data.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Xylitol
Sorbitol
Polyvinylpyrrolidon
Citronsmag *
Magnesiumstearat
* Sammensætning af citronsmag: aromastoffer, naturlige aromastoffer, maltodextrin, acacia gummi, natriumcitrat, citronsyre, butylhydroxyanisol.
Sammensætning af D3 -vitamin cholecalciferol, alfa-tocopherol, delvis hydrogeneret sojaolie, gelatine, saccharose, majsstivelse.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
30 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylenrør og polyethylenhætte med tørremiddel på silicagel
10 tabletter i polypropylenrør: pakning med 2, 5 eller 10 glas.
15 tabletter i polypropylenrør: pakning med 2, 4, 6 rør.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 034213013 - 2 rør 10 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213025 - 2 rør 15 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213037 - 5 rør 10 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213049 - 4 rør 15 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213052 - 6 rør 15 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213064 - 10 rør 10 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
12. april 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26. marts 2014