Aktive ingredienser: Macrogol-, natrium- og kaliumsalte
Colirei pulver til oral opløsning
Hvorfor bruges Colirei? Hvad er det for?
Colirei indeholder de aktive ingredienser macrogol og natrium- og kaliumsalte og tilhører kategorien afføringsmidler med osmotisk virkning - makrogol, kombinationer.
Colirei bruges til:
- behandling af forstoppelse
- kliniske tilstande, der kræver en fuldstændig tømning af tarmen (f.eks. forberedelse før operationer, diagnostiske tests osv.)
Kontraindikationer Når Colirei ikke bør bruges
Tag ikke Colirei:
- hvis du er allergisk over for macrogol- og natrium- og kaliumsalte eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har et hul i maven eller tarmvæggen (gastrointestinal perforering)
- hvis du lider af alvorlige inflammatoriske tarmsygdomme (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom og giftig megacolon)
- i tilfælde af former for blokering af tarmen (okklusiv, suboklusiv eller stenotisk);
- tilfælde af blokering eller langsommere mad i mave -kanalen (gastrisk stasis, dynamisk ileus, paralytisk ileus);
- hvis du lider af mavesmerter af ukendt oprindelse
- hvis du lider af smertefuld betændelse i tyktarmen (akut colitis)
- hvis du lider af kvalme, opkastning
- i tilfælde af øget eller reduceret afføring (peristaltik);
- i tilfælde af rektal blødning
- i tilfælde af alvorlig dehydrering;
- hos børn under 8 år og vejer mindre end 20 kg.
Brug af Colirei anbefales ikke under graviditet.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Colirei
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Colirei.
Tag Colirei med særlig forsigtighed
- hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom (hjerte- eller nyresygdom).
- hvis du har manglende evne til at synke og nedsat mental status på grund af risikoen for aspiration af maveindhold i lungerne (opstødsaspiration).
- hos ældre patienter eller personer under dårlige helbredstilstande. I dette tilfælde vil lægen omhyggeligt evaluere forholdet mellem den forventede fordel og den mulige risiko, inden Colirei ordineres.
Kontakt din læge
- ved behandling af kronisk eller periodisk forstoppelse.
- når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere tarmvaner (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varer mere end to uger.
- når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
Husk på, at:
- den gentagne brug af afføringsmidler kan give anledning til afhængighed eller skader af forskellig art.
- Langvarig brug af afføringsmiddel til behandling af forstoppelse anbefales ikke.
- bør overveje indtagelse af medicin som et ekstra hjælpemiddel til korrektion af kosten til behandling af forstoppelse (f.eks. forøgelse af vegetabilske fibre og væsker i kosten, fysisk aktivitet og genoplæring af tarmmotilitet).
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage:
- vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineraler (især kalium) og andre essentielle ernæringsfaktorer.
- i alvorlige tilfælde: mulighed for dehydrering eller lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), som kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
- afhængighed og derfor mulig behov for gradvist at øge doseringen
- kronisk forstoppelse
- tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Colirei
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Undgå at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid. Efter at have taget en medicin, lad et interval på mindst 2 timer være, før du tager Colirei.
Brug af Colirei sammen med mad og drikke
Brug af lakrids øger risikoen for lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Colirei bør kun bruges, når det er nødvendigt, under direkte lægeligt tilsyn, efter at have vurderet den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Colirei: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis i tilfælde af tarmrensning er:
Voksne:
4 liter (16 breve à 17,50 g hver opløst i 250 ml vand), der skal tages i en enkelt dosis, eftermiddagen før undersøgelsen eller opdelt i to doser, 2 liter aftenen før undersøgelsen og 2 liter samme morgen af eksamen.
Indtagshastigheden er 250 ml hvert 15. minut, indtil de 4 liter er opbrugt. Det foretrækkes, at hver enkelt dosis sluges hurtigt.
Præparatet skal indtages efter faste i 3-4 timer. Under alle omstændigheder bør fast mad ikke indtages fra 2 timer før indtagelse, til testen er udført.Du kan i stedet drikke vandet.
Den første evakuering sker normalt cirka 90 minutter efter administrationens start. Du skal fortsætte med at drikke, indtil afføringen er flydende og klar (klar rektal udstrømning).
Anvendelse til børn (over 8 år og over 20 kg) og unge:
Den anbefalede dosis er 25-40 ml / kg / skal tages hver time, indtil afføringen er flydende og klar (klar rektal efflux).
Behandling af forstoppelse:Voksne, unge og børn (over 8 år og vejer mere end 20 kg):
- start behandlingen med to breve om dagen, en om morgenen på tom mave og en om aftenen inden du går i seng.
- opnået resultatet af en evakuering om dagen, kan dosis reduceres til en pose om dagen, selv i to indgivelser af en halv pose hver eller en pose hver anden dag.
- den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
- evakuering sker 24 til 48 timer efter administration.
- ikke overstiger tre måneders behandling under alle omstændigheder skal du følge lægens recept.
- opløs indholdet af en pose i 250 ml postevand. Den reducerede dosis på en halv pose skal opløses i et glas vand - Tilføj ikke andre ingredienser til opløsningen.
- hvis den ikke sluges med det samme, opbevares opløsningen i køleskabet og under alle omstændigheder bruges opløsningen inden for 48 timer efter dens tilberedning.
- løsningen er mere behagelig, hvis den afkøles
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Colirei
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Colirei, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
For høje doser kan forårsage mavesmerter og diarré, som forsvinder i løbet af 24-48 timer. Det resulterende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes. Det er generelt tilstrækkeligt at drikke / give meget væske, især frugtsaft. Derefter kan behandlingen genoptages ved lavere doser.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Colirei
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Colirei med det samme, og kontakt din læge, hvis du oplever allergiske (overfølsomhedsreaktioner) såsom:
- kløe
- hududslæt
- lokal hævelse især i ansigt eller hænder, hævelse eller kløe i læber eller hals (nældefeber, ødem)
- vejrtrækningsbesvær Andre bivirkninger, der kan opstå ved brug af Colirei.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- kvalme
- følelse af fuld mave (epigastrisk fylde)
- oppustethed (abdominal distension)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- smerter i maven (mavekramper)
- Han trak sig tilbage
- rektal irritation
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- alvorlig diarré
- rektal blødning eller sort afføring (melena)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- overfølsomhedsreaktioner. De kan forekomme med: kløe, udslæt, nældefeber eller ødem (hævelse, især i ansigt eller hænder; hævelse eller kløe i læber eller hals), åndedrætsbesvær.
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- ændringer i hjerterytmen (hypo-hyperkinetiske hjertearytmier)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Gule Kort Skema på www.mhra.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i køleskab (mellem 2 ° C og 8 ° C) og bruges inden for 48 timer efter tilberedning. Restopløsningen skal kasseres.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Colirei indeholder
En todelt pose på 17,5 indeholder:
- De aktive ingredienser er:
- macrogol 4000 14.580 g
- vandfrit natriumsulfat 1.422 g
- natriumbicarbonat 0,422 g
- natriumchlorid 0,365 g
- kaliumchlorid 0,185 g
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumcyklamat, acesulfam K, natriumsaccharinat, maltodextrin, appelsinsmag.
Hvordan Colirei ser ud og pakningens indhold
Colirei kommer i form af et pulver til oral opløsning.
Hver pakke indeholder 8 eller 16 topartssække på 17,5 g.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
COLIREI PULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver todelt pose indeholder:
aktive ingredienser: macrogol 4000 14,580 g, vandfrit natriumsulfat 1,422 g, natriumbicarbonat 0,422 g, natriumchlorid 0,365 g, kaliumchlorid 0,185 g.
For den komplette liste over hjælpestoffer se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver til oral opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Behandling af forstoppelse
Kliniske tilstande, der kræver fuldstændig tømning af tyktarmen (f.eks. Præoperativ forberedelse, diagnostiske undersøgelser osv.)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Tarmrensning
Voksne
Den anbefalede dosis er 4 liter (16 breve à 17,50 g hver opløst i 250 ml vand), der skal tages i en enkelt dosis, eftermiddagen før undersøgelsen eller opdelt i to doser, 2 liter aftenen før "undersøgelsen og 2 liter samme undersøgelsesformiddag. Indtagelseshastigheden er 250 ml hvert 15. minut, indtil de 4 liter er opbrugt. Det foretrækkes, at hver enkelt dosis sluges hurtigt. Den første evakuering sker normalt cirka 90 minutter efter starten på administration. Du skal fortsætte med at drikke, indtil den rektale udstrømning er klar. Præparatet skal indtages efter en 3-4 timers faste. Under alle omstændigheder bør fast føde ikke indtages fra 2 timer før indtagelse til undersøgelsen. Vandforsyningen er i stedet gratis. Opløsningen er mere behagelig, hvis den afkøles. Lægemidlet tages normalt oralt, men kan administreres med nasogastrisk rør i kontinuerlig infusion. I dette tilfælde skal den mængde, der skal administreres, være fra 20 til 30 ml pr. minut.
Børn (ældre end 8 år og vejer mere end 20 kg) og unge
Den anbefalede dosis er 25-40 ml / kg / time, indtil der opnås en klar rektal udstrømning.
Behandling af forstoppelse
Voksne, unge og børn (over 8 år og vejer mere end 20 kg)
Start behandlingen med to breve om dagen, en om morgenen på tom mave og en om aftenen, inden du går i seng. Efter at have opnået resultatet af en evakuering om dagen, kan dosis reduceres til en pose om dagen, selv i to indgivelser af en halv pose hver eller en pose hver anden dag. Den afførende virkning af præparatet forekommer 24 til 48 timer efter administration. Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe let evakuering af blød afføring. Behandlingsvarigheden er begrænset til tre måneder; under alle omstændigheder skal patienten overholde forskriften af Lægen.
Fremstillingsmetode
Opløs indholdet af en pose i 250 ml postevand. Den reducerede dosis på en halv pose skal opløses i et glas vand. Hvis den ikke sluges med det samme, skal opløsningen opbevares i køleskab og under alle omstændigheder bruges inden for 48 timer efter tilberedningen.
Tilsæt ikke andre ingredienser til den rekonstituerede opløsning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Gastrointestinal perforering;
Alvorlige inflammatoriske tarmsygdomme (såsom ulcerøs colitis, Crohns sygdom og giftig megacolon);
Occlusive eller subocclusive eller stenotiske former for tarmen, gastrisk stasis, dynamisk ileus, paralytisk ileus;
Mavesmerter af ukendt oprindelse, akut colitis, kvalme, opkastning, markant accentuering eller reduktion af peristaltik, rektal blødning (tilstedeværelsen af et eller flere af disse tegn og symptomer kræver tilstrækkelig lægehjælp for at udelukke tilstedeværelsen af patologiske tilstande, som de kontraindikerer brug af afføringsmidler (se tidligere punkter)
Alvorlig tilstand af dehydrering;
Børn under 8 år og vejer mindre end 20 kg;
Generelt kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Den gentagne brug af afføringsmidler kan give anledning til afhængighed eller skader af forskellig art.
Lægemidlet bør administreres med særlig forsigtighed til kardiopatiske eller nyre patienter, til patienter med nedsat synkerefleks og mental status på grund af risikoen for opkastningsaspiration.
Hos ældre forsøgspersoner eller under dårlige helbredstilstande skal receptet foregå med en omhyggelig vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Langvarig brug af afføringsmiddel til behandling af forstoppelse anbefales ikke.Farmakologisk behandling af forstoppelse bør betragtes som et hjælpestof til den hygiejnisk-diætetiske behandling (f.eks. Forøgelse af vegetabilske fibre og væsker i kosten, fysisk aktivitet og rehabilitering af motilitetstarm ).
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
En omhyggelig evaluering af lægen er afgørende, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere tarmvaner (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varede i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt. Undgå derfor at indtage andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du lade et interval på mindst 2 timer før du tager afføringsmiddel.
Brug af lakrids øger risikoen for hypokaliæmi.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
For høje doser kan forårsage diarré, som forsvinder inden for 24-48 timer efter behandlingens ophør.Derefter kan behandlingen genoptages ved lavere doser. De hyppigst observerede bivirkninger er: kvalme, følelse af epigastrisk fylde og abdominal hævelse; sjældnere: mavekramper, opkastning og rektal irritation. Der er ikke rapporteret væsentlige ændringer i kontrollerede undersøgelser vedrørende objektive (kropsvægt) vitale (blodtryk) biokemiske parametre (hæmatokrit, hæmoglobin, natrium, kalium, chloræmi, bikarbonater og pCO2). Der har været rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sandsynligvis sekundære til ændret vagal eller sympatisk tone efter luminal distension, accelereret transit, hyppig afføring.
Ændringer i mave -tarmsystemet
Almindelig: abdominal distension, kvalme
Ikke almindelig: mavesmerter, rektal irritation, opkastning.
Sjælden: alvorlig diarré, rektal blødning eller melaena (sort afføring).
Generel uro
Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner.
De kan forekomme med: kløe, udslæt, nældefeber eller ødem (hævelse, især i ansigt eller hænder; hævelse eller kløe i læber eller hals), åndedrætsbesvær.
04.9 Overdosering -
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré; deraf følgende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes. Konservative foranstaltninger er generelt tilstrækkelige; der skal gives en masse væske, især frugtsaft.
Se også, hvad der er rapporteret i afsnit 4.4 om afføringsmisbrug.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
ATC A06AD65: Terapeutisk lægemiddelkategori: Afføringsmidler med osmotisk virkning - Macrogol, kombinationer.
Formuleringen er sådan, at den tillader blokering af absorptionen af vand og natrium i tyndtarmen og bevarer det intraluminale isoosmotiske indhold i det ekstracellulære miljø for at forhindre yderligere hydroelektrolytiske udvekslinger langs hele tarmkanalen. Resultatet er derfor passage i tyktarmen på relativt kort tid af et volumen væske for at mætte tarmens absorptionskapacitet (fra 2 til 4 liter i normale emner) og bestemme en progressiv stigning i vandindholdet af afføringen, indtil der i passende doser opnås en flydende og klar rektal udstrømning. Denne effekt skyldes den kombinerede virkning af hovedsageligt to molekyler: natriumsulfat og macrogol (eller polyethylenglycol-PEG) 4000. Sulfationen er dårligt absorberbar og er i stand til drastisk at reducere absorptionen af natrium (og sekundært af vand) gennem to mekanismer : 1) inhibering af den neutrale NaCl -pumpe ved substitution af Cl -ion; 2) induktion af et negativt transmukosalt potentiale ved tilsætning af et inert, ikke-absorberbart opløst stof (macrogol med en molekylvægt mellem 3250 og 4000), som med en dosisafhængig virkning forhindrer optagelse af vand med en osmotisk mekanisme derfor sammentrækning af det intraluminale volumen. Selvom makromolekyler på størrelse med macrogol 4000 teoretisk set delvist kan absorberes fra mave -tarmkanalen, er der i øjeblikket overbevisende beviser for, at denne hændelse er klinisk irrelevant. Farmakokinetiske test udført gennem fækal opsving (eller ved ileal efflux hos ileostomiserede patienter) af Macrogol 3350 administreret til raske frivillige, en systemisk absorption af produktet fra 0,06% til maksimalt 2,5%.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Kinetikken påvirkes ikke af tilstedeværelsen af inflammatoriske fænomener i tarmslimhinden. Faktisk er det blevet observeret, at den systemiske absorption stiger kun ubetydeligt fra 0,06% til 0,09% hos patienter med ulcerøs colitis eller Crohns sygdom.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
I dyretoksikologiske undersøgelser er det dokumenteret, efter akut oral administration af Macrogol 4000, LD 50 på henholdsvis 59 og 76 g / kg hos rotter og kaniner med udseende af nyre- og leverlæsioner, hos rotter, med doser på 20 g / kg , signifikant højere end dem, der blev anvendt hos mennesker 23 g / kg. I andre farmakologiske undersøgelser af dosis / responstypen med doser macrogol, der spænder fra 500 til 8000 mg / kg oralt, blev de dokumenteret hos rotter inden for 2 uger efter administration, kun milde rystelser og diarré og sjældne tilfælde af anfald, men ingen dødsfald.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Natriumcyklamat, acesulfam K, natriumsaccharinat, maltodextrin, appelsinsmag.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke anvendelig
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevar medicinen i den originale emballage for at beskytte produktet mod fugt. Den rekonstituerede opløsning skal opbevares ved 2-8 ° C (i køleskab) og bruges inden for 48 timer efter tilberedning. Den resterende opløsning skal kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Papæske indeholdende 8 eller 16 topartssække på 17,5 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særligt.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
COLIREI pulver til oral opløsning - 16 toparts poser à 17,5 g AIC 035704016
COLIREI pulver til oral opløsning - 8 toparts poser à 17,5 g AIC 035704028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
03/05/2004 (første godkendelse)
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2010
.jpg)
