Aktive ingredienser: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletter
Hvorfor bruges Seles beta? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Uafhængige selektive betablokkere.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Arteriel hypertension inklusive nyrefunktion.
- Hjertekrampe.
- Arytmier.
- Tidlig indsats ved akut myokardieinfarkt.
Kontraindikationer Når Seles beta ikke bør bruges
- Som andre betablokkere bør Seles Beta ikke administreres til patienter med: kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
- bradykardi;
- kardiogent chok;
- hypotension;
- metabolisk acidose;
- alvorlige forstyrrelser i perifer arteriel cirkulation;
- 2. eller 3. grad atrioventrikulær blok;
- sygdomme i sinusknuden
- ubehandlet feokromocytom;
- ukontrolleret hjertesvigt.
Seles Beta bør ikke kombineres med verapamil- eller diltiazembehandling.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Seles beta
Selvom Seles Beta er kontraindiceret ved ukontrolleret hjertesvigt (se afsnittet "Kontraindikationer"), kan det administreres til patienter, hvis tegn på hjertesvigt er kontrolleret, og med behørig forsigtighed til patienter med dårlig hjertereserve.
Hos patienter med Prinzmetals angina kan Seles Beta øge antallet og varigheden af anginalanfald gennem alfa -receptormedieret koronar arteriel vasokonstriktion.
Selvom det dog med største forsigtighed kan overvejes at anvende det til disse patienter, da Seles Beta er en selektiv betablokker beta-1.
Som allerede angivet (se afsnittet "Kontraindikationer") må Seles Beta ikke administreres til patienter med alvorlige perifere arterielle cirkulationsforstyrrelser.
Under dets anvendelse til patienter med perifere vaskulære lidelser af beskeden enhed kan en forværring af disse lidelser også forekomme.
Særlig forsigtighed ved administration af Seles Beta bør udvises til patienter med 1. grad atrioventrikulær blokering på grund af dens negative effekt på ledningstiden.
Seles Beta kan ændre tegn på hypoglykæmi, såsom hurtig hjerterytme, hjerteslag og svedtendens.
Seles Beta kan maskere de kardiovaskulære tegn på thyrotoksikose.
Nedsættelsen af puls er en "farmakologisk virkning fremkaldt af Seles Beta.
Dosisreduktion bør overvejes i sjældne tilfælde, hvor symptomer, der kan skyldes overdreven reduktion i puls, forekommer.
Det er vigtigt ikke pludselig at stoppe behandlingen med Seles Beta, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Seles Beta kan forårsage en overfølsomhedsreaktion, herunder angioødem og nældefeber.
Hos patienter behandlet med Seles Beta og som tidligere har haft anafylaktiske reaktioner på forskellige allergener, kan der forværres allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen stimuli af allergenet.
Disse patienter reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på de doser adrenalin, der normalt bruges til behandling af allergiske reaktioner.
Patienter med bronkospasme bør generelt ikke modtage betablokkere på grund af øget luftvejsmodstand. Atenolol er en selektiv betablokker beta1, men denne selektivitet er ikke absolut.Derfor bør den lavest mulige dosis Seles Beta anvendes til disse patienter, og ekstrem forsigtighed skal udvises.
I tilfælde af øget luftvejsresistens skal administrationen af Seles Beta afbrydes, og om nødvendigt bør behandling med bronkodilaterende præparater (f.eks. Salbutamol) påbegyndes.
De systemiske virkninger af orale betablokkere kan forstærkes, når de bruges samtidigt med oftalmiske betablokkere.
Hos patienter med feokromocytom bør Seles Beta kun gives efter blokering af alfa -receptorer. Blodtrykket skal overvåges nøje.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af bedøvelsesmidler og Seles Beta. Anæstesilægen bør informeres om dette, og der skal anvendes et bedøvelsesmiddel med den lavest mulige negative inotrope aktivitet.Brug af betablokkere og bedøvelsesmidler kan føre til dæmpning af refleks takykardi og øge risikoen for hypotension. Anvendelse af bedøvelsesmidler, der kan forårsage myokardial depression, bør undgås.
Som med alle betablokkere hos patienter, der skal opereres, er det tilrådeligt at gradvist reducere behandlingen med Seles Beta, indtil den stoppes mindst 48 timer før operationen. Alle tegn på vagal hyperaktivitet kan korrigeres ved intravenøs injektion af 0, 5 - 1 mg atropinsulfat muligvis gentaget.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Seles beta
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig brug af betablokkere og calciumkanalblokkere med negativ inotrop virkning (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan forårsage et overskud af disse virkninger, især hos patienter med nedsat ventrikelfunktion og / eller sinus eller atriale ledningsforstyrrelser. Ventrikel Dette kan føre til alvorlige hypotension, bradykardi og hjertesvigt.
Hverken betablokkere eller calciumkanalblokkere bør administreres intravenøst inden for 48 timer efter stop af de andre.
Samtidig brug med dihydropyridiner (f.eks. Nifedipin) kan øge risikoen for hypotension, og der kan forekomme tilfælde af hjertesvigt hos patienter med latent hjertesvigt.
Samtidig brug af baclofen kan forstærke den antihypertensive virkning og dermed kræve dosisjusteringer.
Glycosid digitalis-lægemidler, der er forbundet med betablokkere, kan forårsage en stigning i atrioventrikulær ledningstid.
Betablokkere kan forværre den kraftige stigning i blodtrykket, der kan opstå efter seponering af clonidin. Hvis de to lægemidler administreres på samme tid, skal betablokkeren afbrydes flere dage, før behandlingen med clonidin stoppes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering af betablokkerbehandling ske flere dage efter afslutning af klonidinbehandling.
Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Disopyramid) og amiodaron kan forstærke virkningen på atriel ledningstid og forårsage negative inotrope virkninger. Sympatomimetiske lægemidler, såsom adrenalin, kan modvirke virkningen af betablokkere, når de bruges samtidigt.
Samtidig brug af prostaglandinsyntetasehæmmere (f.eks. Ibuprofen, indomethacin) kan reducere de hypotensive virkninger af betablokkere.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af bedøvelsesmidler til patienter behandlet med Seles Beta (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Samtidig brug af insulin eller orale antidiabetika kan forstærke disse lægemidlers hypoglykæmiske virkning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Seles Beta krydser placentabarrieren, og der er fundet blodniveauer i navlestrengen.
Der er ikke udført undersøgelser af brugen af Seles Beta i 1. trimester af graviditeten, og derfor kan muligheden for fosterskader ikke udelukkes.
Seles Beta er blevet brugt under strengt lægeligt tilsyn til behandling af hypertension i 3. trimester.
Brugen af Seles Beta til gravide til behandling af let til moderat hypertension har været forbundet med intra-uterin væksthæmning. Brugen af Seles Beta til kvinder, der er gravide, eller som kan starte det, kræver en omhyggelig evaluering af de fordele, som behandlingen medfører i forhold til de mulige risici, især i 1. og 2. trimester af drægtigheden.
Fodringstid
Der er en betydelig ophobning af Seles Beta i modermælk. Der skal udvises forsigtighed, når Seles Beta administreres til ammende kvinder.
Babyer født af mødre, der har taget Seles Beta kort før fødslen eller under amning, kan have risiko for hypoglykæmi og bradykardi. Der skal udvises forsigtighed, når Seles Beta tages under graviditet eller amning.
Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Brug af Seles Beta påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Dog kan svimmelhed undertiden forekomme hos nogle patienter, der tager Seles Beta. Og træthed; i tilfælde af disse symptomer anbefales det ikke at udføre disse aktiviteter.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Seles beta: Dosering
Du bør følge din læge instruktioner vedrørende dosis, metode og hyppighed af at tage tabletterne.
Tabletterne skal tages med vand, helst altid på samme tid og i en enkelt administration.
Forbedret helbred bør ikke føre til afbrydelse af behandlingen, medmindre lægen anmoder om det. Afbrydelse af behandlingen bør ske gradvist.
Voksne
Arteriel hypertension, herunder renal oprindelse
½-1 tablet (50-100 mg) om dagen Den fulde antihypertensive effekt opnås normalt efter en eller to ugers behandling. Hvis det er nødvendigt, er det muligt at opnå en yderligere reduktion i blodtrykket ved at kombinere Seles Beta med andre antihypertensive lægemidler.
Den samtidige administration af Seles Beta med et diuretikum resulterer i en antihypertensiv effekt, der er bedre end den, der produceres af de enkelte lægemidler.
Hjertekrampe
De fleste patienter reagerer på administration af 1 tablet (100 mg) om dagen.
Forøgelse af doseringen giver generelt ikke yderligere fordel.
Arytmier
Efter kontrol med arytmier med en injicerbar formulering af atenolol anbefales en oral vedligeholdelsesdosis på 50-100 mg / dag.
Tidlig indsats ved akut myokardieinfarkt
Behandlingen bør påbegyndes inden for 12 timer efter begyndelsen af forkordial smerte ved akut myokardieinfarkt med en injicerbar formulering af atenolol. 15 minutter efter bolusinjektionen administreres 50 mg Seles Beta oralt efterfulgt af yderligere 50 mg 12 timer efter injektionen. Efterfølgende anbefales oral vedligeholdelsesbehandling i en dosis på 100 mg / dag, som skal startes efter yderligere 12 timer.
Hvis bradykardi og / eller hypotension (af en sådan størrelse, at det kræver terapeutisk indgreb) eller andre alvorlige bivirkninger forekommer, bør Seles Beta seponeres.
Særlige populationer
Brug til ældre
Dosis skal muligvis reduceres, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Anvendelse til børn og unge (<18 år)
Der er ingen klinisk erfaring med pædiatrisk brug af Seles Beta, derfor anbefales det ikke at administrere det til børn og unge.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Da Seles Beta udskilles via nyrerne, er det nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Der er ingen tegn på signifikant akkumulering af Seles Beta hos patienter, der har en kreatininclearance større end 35 ml / min / 1,73 m2 (den normale grænse er 100-150 ml / min / 1,73 m2). Med kreatininclearance på 15-35 ml / min. / 1,73m2 (svarende til 3,4-6,8 mg / 100 ml serumkreatinin) bør doseringen være 50 mg om dagen eller 100 mg hver anden dag.
For patienter med kreatininclearance <15 ml / min / 1,73 m2 (svarende til 6,8 mg / 100 ml serumkreatinin) bør dosis være 50 mg hver anden dag eller 100 mg hver 4. dag.
Seles Beta bør administreres oralt til patienter i hæmodialyse i en dosis på 50 mg efter hver session; Administration bør udføres på et hospital, da der kan forekomme markante reduktioner i blodtrykket.
Udeladelse af en eller flere doser
I tilfælde af at en dosis glemmes på grund af glemsomhed, skal den tages hurtigst muligt.To doser bør ikke tages samtidigt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Seles beta
Symptomer på overdosering kan vise sig som bradykardi, hypotension, akut hjertesvigt og bronkospasme.
Generelle understøttende foranstaltninger bør omfatte: tæt medicinsk overvågning, hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen, mave -skylning, brug af aktivt kul og afføringsmiddel for at forhindre absorption af lægemidlet, der stadig er til stede i mave -tarmkanalen, brug af plasma- eller plasmasubstitutter til behandling af hypotension og chok.
Muligheden for at bruge hæmodialyse eller hæmoperfusion bør overvejes.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administreret intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en 10 mg intravenøs bolusdosis glucagon, som kan gentages eller efterfølges af 1-10 mg / t intravenøs glukagon som funktion af respons.
Hvis der ikke reageres på glucagon, eller hvis det ikke er tilgængeligt, kan et beta-adrenergt stimulans, såsom dobutamin, anvendes i en dosis på 2,5-10 mcg / kg / min til intravenøs infusion. På grund af dets positive inotrope virkninger kan dobutamin også bruges til behandling af hypotension og akut hjertesvigt. I tilfælde af en stor overdosis er disse doser sandsynligvis utilstrækkelige til at modvirke de hjerteeffekter, der forårsages af beta-blokade. Dobutamindosen bør derefter øges efter behov for at opnå den ønskede respons baseret på patientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan normalt løses ved administration af bronchodilatatorpræparater.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af højere end anbefalede doser, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Seles Beta.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Seles beta
Som al anden medicin kan Seles Beta forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske undersøgelser skyldes de rapporterede bivirkninger generelt atenolols farmakologiske virkning.
Følgende bivirkninger, opført efter MedDRA systemorganklasse, er blevet rapporteret med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000), meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
Hjertesygdomme:
- Almindelig: bradykardi
- Sjælden: forværring af hjertesvigt; hjerteblokering
Karsygdomme:
- Almindelig: forkølelse i ekstremiteterne
- Sjælden: postural hypotension, som kan være forbundet med synkope; forværring af intermitterende claudikation, hvis den allerede er til stede; Raynauds fænomen hos disponerede patienter.
Nervesystemet lidelser:
- Sjælden: svimmelhed; hovedpine; paræstesi
Psykiatriske lidelser:
- Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, der ligner det, der er blevet rapporteret om andre betablokkere
- Sjælden: humørsvingninger, mareridt, psykose eller hallucinationer, forværring af nervesyndromer med mental depression, katatoni, forvirring og hukommelsesforstyrrelser
Mave -tarmkanalen:
- Almindelig: gastrointestinale forstyrrelser
- Sjælden: mundtørhed Ikke kendt: forstoppelse
Immunsystemet lidelser:
- Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner
Diagnostiske tests:
- Almindelig: stigninger i transaminase -niveauer
- Meget sjælden: Der er observeret en stigning i antinukleære antistoffer, men den kliniske relevans er uklar. Tilfælde af systemisk lupus erythematosus er også blevet rapporteret.
Lever og galdeveje:
- Sjælden: levertoksicitet, herunder intrahepatisk kolestase
Lidelser i blod og lymfesystem:
- Sjælden: lilla; trombocytopeni
Hud og subkutan væv:
- Sjælden: alopeci; hudreaktioner af psoriasisart; forværring af psoriasis; hud erytem; atenolol kan forværre depigmentering hos mennesker med vitiligo
- Ikke kendt: angioødem, urticaria
Øjenlidelser:
- Sjælden: tørre øjne; synsforstyrrelser
Reproduktionssystem og brystsygdomme:
- Sjælden: impotens
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
- Sjælden: Bronkospasme kan forekomme hos patienter med bronchial astma eller tidligere har haft astma problemer
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
- Almindelig: træthed Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: atenolol 100 mg.
- Hjælpestoffer: magnesiumcarbonat, majsstivelse, natriumlaurylsulfat, gelatine, magnesiumstearat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tablet. Seles Beta 100 mg tabletter - 50 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SELES BETA 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: atenolol 100 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tablet.
Hvide, runde, konvekse tabletter med en skårelinje på den ene side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
• Arteriel hypertension, herunder renal oprindelse.
• Hjertekrampe.
• Arytmier.
• Tidlig indsats ved akut myokardieinfarkt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne
Arteriel hypertension, herunder renal oprindelse
½-1 tablet (50-100 mg) om dagen. Den fulde antihypertensive effekt opnås normalt efter en eller to ugers behandling. Hvis det er nødvendigt, er det muligt at opnå en yderligere reduktion i blodtrykket ved at kombinere Seles Beta med andre antihypertensive lægemidler.
Den samtidige administration af Seles Beta med et diuretikum resulterer i en antihypertensiv effekt, der er bedre end den, der produceres af de enkelte lægemidler.
Hjertekrampe
De fleste patienter reagerer på administration af 1 tablet (100 mg) om dagen.
Forøgelse af doseringen giver generelt ikke yderligere fordel.
Arytmier
Efter kontrol med arytmier med en injicerbar formulering af atenolol anbefales en oral vedligeholdelsesdosis på 50-100 mg / dag.
Tidlig indsats ved akut myokardieinfarkt
Behandlingen bør påbegyndes inden for 12 timer efter begyndelsen af forkordial smerte ved akut myokardieinfarkt med en injicerbar formulering af atenolol. 15 minutter efter bolusinjektionen administreres 50 mg Seles Beta oralt efterfulgt af yderligere 50 mg 12 timer efter injektionen. Efterfølgende anbefales oral vedligeholdelsesbehandling i en dosis på 100 mg / dag, som skal startes efter yderligere 12 timer.
Hvis bradykardi og / eller hypotension (af en sådan størrelse, at det kræver terapeutisk indgreb) eller andre alvorlige bivirkninger forekommer, bør Seles Beta seponeres.
Særlige populationer
Brug til ældre
Dosis skal muligvis reduceres, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Anvendelse til børn og unge (
Der er ingen klinisk erfaring med pædiatrisk brug af Seles Beta, derfor anbefales det ikke at administrere det til børn og unge.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens
Da Seles Beta udskilles via nyrerne, er det nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Der er ingen tegn på signifikant akkumulering af Seles Beta hos patienter, der har en kreatininclearance større end 35 ml / min / 1,73 m2 (den normale grænse er 100-150 ml / min / 1,73 m2). Med kreatininclearance på 15-35 ml / min / 1,73m² (svarende til 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinin) bør doseringen være 50 mg om dagen eller 100 mg hver anden dag.
Til patienter med kreatininclearance
Seles Beta bør administreres oralt til patienter i hæmodialyse i en dosis på 50 mg efter hver session; Administration bør udføres på et hospital, da der kan forekomme markante reduktioner i blodtrykket.
04.3 Kontraindikationer -
Som andre betablokkere bør Seles Beta ikke gives til patienter med:
• kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
• bradykardi;
• kardiogent chok;
• hypotension;
• metabolisk acidose;
• alvorlige forstyrrelser i den perifere arterielle cirkulation;
• 2. eller 3. grad atrioventrikulær blok;
• sygdom i sinusknuden;
• ubehandlet feokromocytom;
• ukontrolleret hjertesvigt.
Seles Beta bør ikke kombineres med verapamil- eller diltiazembehandling.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Selvom Seles Beta er kontraindiceret ved ukontrolleret hjertesvigt (se pkt. 4.3), kan det administreres til patienter, hvis tegn på hjertesvigt er kontrolleret, og med behørig forsigtighed til patienter med dårlig kardial reserve.
Hos patienter med Prinzmetals angina kan Seles Beta øge antallet og varigheden af anginalanfald gennem alfa -receptormedieret koronar arteriel vasokonstriktion. Selvom det dog med største forsigtighed kan overvejes at anvende det til disse patienter, da Seles Beta er en selektiv betablokker beta-1.
Som allerede angivet (se afsnit 4.3) må Seles Beta ikke administreres til patienter med alvorlige lidelser i den perifere arterielle cirkulation. Under dets anvendelse til patienter med perifere vaskulære lidelser af beskeden enhed kan en forværring af disse lidelser også forekomme.
Særlig forsigtighed ved administration af Seles Beta bør udvises til patienter med 1. grad atrioventrikulær blokering på grund af dens negative effekt på ledningstiden.
Seles Beta kan ændre tegn på hypoglykæmi, såsom hurtig hjerterytme, hjerteslag og svedtendens.
Seles Beta kan maskere de kardiovaskulære tegn på thyrotoksikose.
Nedsat puls er en farmakologisk virkning fremkaldt af Seles Beta. En reduktion i dosis bør overvejes i de sjældne tilfælde, hvor symptomer, der kan skyldes overdreven reduktion i puls, forekommer.
Det er vigtigt ikke pludselig at stoppe behandlingen med Seles Beta, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Seles Beta kan forårsage en overfølsomhedsreaktion, herunder angioødem og nældefeber.
Hos patienter behandlet med Seles Beta og som tidligere har haft anafylaktiske reaktioner på forskellige allergener, kan der forekomme en forværring af allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen stimuli af allergenet. Disse patienter reagerer muligvis ikke tilstrækkeligt på de doser af adrenalin, der normalt bruges i behandlingen af allergiske reaktioner.
Patienter med bronkospasme bør generelt ikke modtage betablokkere på grund af øget luftvejsmodstand. Atenolol er en selektiv betablokker beta1, men denne selektivitet er ikke absolut.Derfor bør den lavest mulige dosis Seles Beta anvendes til disse patienter, og ekstrem forsigtighed bør udvises.I tilfælde af øget luftvejsmodstand skal administration af Seles Beta bør seponeres og om nødvendigt påbegyndes behandling med bronchodilatatorpræparater (såsom salbutamol).
De systemiske virkninger af orale betablokkere kan forstærkes, når de bruges samtidigt med oftalmiske betablokkere.
Hos patienter med feokromocytom bør Seles Beta kun gives efter blokering af alfa -receptorer. Blodtrykket skal overvåges nøje.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af bedøvelsesmidler og Seles Beta. Anæstesilægen bør informeres om dette, og der skal anvendes et bedøvelsesmiddel med den lavest mulige negative inotrope aktivitet.Brug af betablokkere og bedøvelsesmidler kan føre til dæmpning af refleks takykardi og øge risikoen for hypotension. Anvendelse af bedøvelsesmidler, der kan forårsage myokardial depression, bør undgås.
Som med alle betablokkere hos patienter, der skal opereres, er det tilrådeligt at gradvist reducere behandlingen med Seles Beta, indtil den stoppes mindst 48 timer før operationen. Alle tegn på vagal hyperaktivitet kan korrigeres ved intravenøs injektion af 0, 5 - 1 mg atropinsulfat muligvis gentaget.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig brug af betablokkere og calciumkanalblokkere med negativ inotrop virkning (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan forårsage et overskud af disse virkninger, især hos patienter med nedsat ventrikelfunktion og / eller unormal sino-atriel eller atriel ledning. Dette kan føre til alvorlig hypotension, bradykardi og hjertesvigt.
Hverken betablokkere eller calciumkanalblokkere bør administreres intravenøst inden for 48 timer efter stop af de andre.
Samtidig brug med dihydropyridiner (f.eks. Nifedipin) kan øge risikoen for hypotension, og der kan forekomme tilfælde af hjertesvigt hos patienter med latent hjertesvigt.
Samtidig brug af baclofen kan forstærke den antihypertensive virkning og dermed kræve dosisjusteringer.
Glycosid digitalis-lægemidler, der er forbundet med betablokkere, kan forårsage en stigning i atrioventrikulær ledningstid.
Betablokkere kan forværre den kraftige stigning i blodtrykket, der kan opstå efter seponering af clonidin. Hvis de to lægemidler administreres på samme tid, skal betablokkeren afbrydes flere dage, før behandlingen med clonidin stoppes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering af betablokkerbehandling ske flere dage efter afslutning af klonidinbehandling.
Klasse I antiarytmiske lægemidler (f.eks. Disopyramid) og amiodaron kan forstærke effekten på atriel ledningstid og forårsage negative inotrope virkninger.
Sympatomimetiske lægemidler, såsom adrenalin, kan modvirke virkningen af betablokkere, når de bruges samtidigt.
Samtidig brug af prostaglandinsyntetasehæmmere (f.eks. Ibuprofen, indomethacin) kan reducere de hypotensive virkninger af betablokkere.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af bedøvelsesmidler til patienter behandlet med Seles Beta (se pkt. 4.4).
Samtidig brug af insulin eller orale antidiabetika kan forstærke disse lægemidlers hypoglykæmiske virkning.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Seles Beta krydser placentabarrieren, og der er fundet blodniveauer i navlestrengen.
Der er ikke udført undersøgelser af brugen af Seles Beta i 1. trimester af graviditeten, og derfor kan muligheden for fosterskader ikke udelukkes.
Seles Beta er blevet brugt under strengt lægeligt tilsyn til behandling af hypertension i 3. trimester.Brug af Seles Beta til gravide til behandling af let til moderat hypertension har været forbundet med væksthæmning intra-uterin.
Brugen af Seles Beta til kvinder, der er gravide, eller som kan starte det, kræver en omhyggelig evaluering af de fordele, som behandlingen medfører i forhold til de mulige risici, især i 1. og 2. trimester af drægtigheden.
Fodringstid
Der er en betydelig ophobning af Seles Beta i modermælk. Der skal udvises forsigtighed, når Seles Beta administreres til ammende kvinder.
Babyer født af mødre, der har taget Seles Beta kort før fødslen eller under amning, kan have risiko for hypoglykæmi og bradykardi. Der skal udvises forsigtighed, når Seles Beta tages under graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Det er usandsynligt, at Seles Beta påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men det skal dog tages i betragtning, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed.
04.8 Bivirkninger -
I kliniske undersøgelser skyldes de rapporterede bivirkninger generelt atenolols farmakologiske virkning.
Følgende bivirkninger, opført efter MedDRA systemorganklasse, er blevet rapporteret med følgende frekvenser: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥1 / 100,
Hjertepatologier :
almindelige: bradykardi
Sjælden: forværring af hjertesvigt; hjerteblokering
Vaskulære patologier :
almindelige: koldt i ekstremiteterne
Sjælden: postural hypotension, som kan være forbundet med synkope; forværring af intermitterende claudikation, hvis den allerede er til stede; Raynauds fænomen hos disponerede patienter.
Nervesystemet lidelser :
Sjælden: svimmelhed hovedpine; paræstesi
Psykiatriske lidelser :
Ualmindelig: søvnforstyrrelser, svarende til hvad der er blevet rapporteret om andre betablokkere
Sjælden: humørsvingninger, mareridt, psykose eller hallucinationer, forværring af nervesyndromer med mental depression, katatoni, forvirring og hukommelsesforstyrrelser
Gastrointestinale lidelser :
almindelige: gastrointestinale lidelser
Sjælden: tør mund
Ikke kendt: forstoppelse
Forstyrrelser i immunsystemet :
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner
Diagnostiske tests :
almindelige: stigninger i transaminase niveauer
Meget sjælden: En stigning i antinukleære antistoffer blev observeret, men den kliniske relevans er uklar. Tilfælde af systemisk lupus erythematosus er også blevet rapporteret.
Lever- og galdeforstyrrelser :
Sjælden: levertoksicitet, herunder intrahepatisk kolestase
Forstyrrelser i blod og lymfesystem :
Sjælden: lilla; trombocytopeni
Hud og subkutan væv :
Sjælden: alopeci; hudreaktioner af psoriasisart; forværring af psoriasis; udslæt; atenolol kan forværre depigmentering hos mennesker med vitiligo
Ikke kendt: angioødem, urticaria
Øjenlidelser :
Sjælden: tørre øjne; synsforstyrrelser
Sygdomme i reproduktive system og bryst :
Sjælden: impotens
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser :
Sjælden: Bronkospasme kan forekomme hos patienter med bronchial astma eller tidligere har haft astma problemer
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet :
almindelige: træthed
Hvis patientens livskvalitet ifølge klinisk vurdering påvirkes negativt af tilstedeværelsen af nogen af de ovenfor anførte uønskede virkninger, bør behandlingen afbrydes.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan vise sig som bradykardi, hypotension, akut hjertesvigt og bronkospasme.
Generelle understøttende foranstaltninger bør omfatte: tæt medicinsk overvågning, hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen, mave -skylning, brug af aktivt kul og afføringsmiddel for at forhindre absorption af lægemidlet, der stadig er til stede i mave -tarmkanalen, brug af plasma- eller plasmasubstitutter til behandling af hypotension og chok.
Muligheden for at bruge hæmodialyse eller hæmoperfusion bør overvejes.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administreret intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en 10 mg intravenøs bolusdosis glucagon, som kan gentages eller efterfølges af 1-10 mg / t intravenøs glukagon som funktion af respons.
Hvis der ikke reageres på glucagon, eller hvis det ikke er tilgængeligt, kan et beta-adrenergt stimulans, såsom dobutamin, anvendes i en dosis på 2,5-10 mcg / kg / min til intravenøs infusion. På grund af dets positive inotrope virkninger kan dobutamin også bruges til behandling af hypotension og akut hjertesvigt. I tilfælde af en stor overdosis er disse doser sandsynligvis utilstrækkelige til at modvirke de hjerteeffekter, der forårsages af beta-blokade. Dobutamindosen bør derefter øges efter behov for at opnå den ønskede respons baseret på patientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan normalt løses ved administration af bronchodilatatorpræparater.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, selektive, uden tilknytning.
ATC -kode: C07AB03
Atenolol er en selektiv betablokker beta-1 (virker fortrinsvis på beta-1-adrenerge receptorer i hjertet). Selektiviteten falder med stigende dosis.
Atenolol er blottet for iboende sympatomimetisk aktivitet og membranstabiliserende aktivitet og har ligesom andre betablokkere negative inotrope virkninger (det er derfor kontraindiceret ved ukontrolleret hjertesvigt).
Som med andre betablokkere er virkemåden for atenolol ved behandling af hypertension uklar.
Atenolols effektivitet til at eliminere eller reducere symptomer hos patienter med angina bestemmes sandsynligvis ved reduktion i puls og kontraktilitet.
Det er usandsynligt, at eventuelle yderligere hjælpeegenskaber, der er i besiddelse af S (-) atenolol, med hensyn til den racemiske blanding, vil give anledning til forskellige terapeutiske virkninger.
Seles Beta er effektivt og tolereres godt af de fleste etniciteter, selvom der kan forekomme et lavere respons hos sorte patienter.
Seles Beta er kompatibel med diuretika, andre antihypertensive og antianginale lægemidler (se 4.5)
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter intravenøs administration falder blodniveauerne af atenolol på en tri-eksponentiel måde med en eliminationshalveringstid på ca. 6 timer.
I dosisområdet 5-10 mg intravenøst reagerer blodprofilniveauet på lineær farmakokinetik, og betablokkeren er stadig målbar 24 timer efter en 10 mg intravenøs dosis.
Efter oral administration er absorptionen af atenolol konstant, men ufuldstændig (ca. 40-50%) med maksimale plasmakoncentrationer 2-4 timer efter dosis.
Blodniveauer af atenolol er konsistente og udsat for en lille variation.
Der er ingen signifikant hepatisk metabolisme af atenolol, og mere end 90% af det absorberede atenolol når uændret til den systemiske cirkulation.
Plasmahalveringstiden er cirka 6 timer, men kan stige hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens, da nyrerne er den vigtigste eliminationsvej.
Atenolol penetrerer dårligt væv på grund af dets lave lipidopløselighed og dets koncentration i hjernevæv er lav. Mængden af atenolol bundet til plasmaproteiner er minimal (ca. 3%).
Seles Beta er effektiv i mindst 24 timer efter en enkelt daglig oral dosis. Enkel dosering letter overholdelse på grund af patientens accept.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Der er opnået omfattende klinisk erfaring med atenolol.
De forskellige oplysninger om dens administration er rapporteret i de specifikke afsnit.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Magnesiumcarbonat, majsstivelse, natriumlaurylsulfat, gelatine, magnesiumstearat.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode "-
I intakt emballage: 4 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aluminium / PVC blister.
Seles Beta 100 mg tabletter - 50 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Der kræves ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (Italien).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tabletter" 50 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
A.I.C dato: 27. december 1980 / Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2015