Aktive ingredienser: Oxybuprocaine (oxybuprocaine hydrochlorid)
Novesina 4 mg / ml øjendråber, opløsning
Hvorfor bruges Novesina? Hvad er det for?
Novesina indeholder den aktive ingrediens oxybuprocaine hydrochlorid, et lokalbedøvelse, særligt velegnet til at skabe en "overfladebedøvelse på niveau med slimhinderne.
Novesina bruges i tilfælde af:
- måling af det indre tryk i øjet (tonometri med Schlötz -apparatet), undersøgelser af kontaktlinserne.
- ekstraktioner af fremmedlegemer fra hornhinden
- forberedelse til injektioner i øjet (subkonjunktival og retrobulbar).
- punktering af det forreste kammer med henblik på diagnose
- små kirurgiske operationer, for eksempel pterygium (unormal vækst i bindehinden), chalazion (hævelse og betændelse i øjenlåget på grund af betændelse i tårekirtlerne), udskæring af små tumorer.
Kontraindikationer Når Novesina ikke bør bruges
Brug ikke Novesina, hvis du er allergisk over for oxybuprocainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Novesina
Tal med din læge, før du bruger Novesina, især hvis du har problemer:
- til leveren
- til hjertet
- til blodkar
Novesina vil kun blive givet til dig af din læge, når det er nødvendigt.
Brug ikke Novesina gentagne gange, da det kan forårsage skade på hornhinden.
Ved bedøvelse af hornhinden og øjets bindehinde forårsager Novesina 4 mg / ml øjendråber ikke en brændende fornemmelse og undgår derfor kontraktur af øjenlågsmusklerne (blefarospasme).
Novesina tolereres af hornhindeepitelet og forårsager ikke
- dilatation af pupillen (mydriasis)
- rødme (hyperæmi) i bindehinden
- allergifænomener
- epitel læsioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Novesina
Fortæl det til din læge, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Novesina er ikke kompatibel med
- sølvnitrat (bakteriedræbende)
- kviksølvsalte (desinfektionsmidler)
- alkaliske stoffer (f.eks. vaskemidler)
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger denne medicin.
Brugen af oxybuprocainhydrochlorid under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Din læge vil overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for fosteret / barnet, før du giver dig Novesina.
Kørsel og brug af maskiner
Vent, indtil Novesinas bedøvende effekt er ophørt, før du kører bil eller bruger maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Novesina: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Novesina 4 mg / ml øjendråber, opløsning administreres ved at lade dråberne falde ned i konjunktivsækken, dvs. inde i den nederste del af øjet.
Måling af det indre tryk i øjet (tonometri) med Schlötz -enheden, undersøgelser af kontaktlinser
Den anbefalede dosis er en eller to dråber, et minut før påføring af tonometeret.
Ekstraktion af fremmedlegemer fra hornhinden, forberedelse til injektioner i øjet (subkonjunktival og retrobulbar)
Den anbefalede dosis er en dråbe 2-3 gange i løbet af 3 minutter.
Punktering af det forreste kammer til diagnose, små kirurgiske indgreb (pterygium, chalazion, udskæring af små tumorer)
Den anbefalede dosis er en dråbe hvert 30. sekund, gentaget 5-10 gange med tilsætning af 1-2 dråber 1% adrenalin.
Ved applikationer på store overflader og ved instillation er den maksimale dosis 1,5 mg pr. Kg legemsvægt, dvs. for en voksen på 70 kg er det 100 mg oxybuprocainhydrochlorid, hvilket svarer til 25 ml af opløsningen NOVESINA 4 mg / ml.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Novesina
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Novesina eller langvarig brug af medicinen skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospital, da der kan opstå toksiske fænomener.
Symptomer kan være:
- åndedrætsbesvær
- kramper.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Novesina
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af Novesina kan du opleve en eller flere af følgende bivirkninger:
- mild brændende fornemmelse umiddelbart efter instillation, som normalt går hurtigt tilbage.
- forbigående rødme (hyperæmi) i bindehinden
- allergiske reaktioner på bindehinden
- allergiske reaktioner i øjenlåg og hud omkring øjnene
- hornhindelæsioner: overfladiske læsioner, erosioner, betændelser i hornhinden (stromale infiltrater)
- grå stær
- allergiske fænomener efter en anden applikation.
Efter absorption gennem slimhinderne eller beskadiget hud kan der også forekomme effekter af hele organismen:
- excitation af centralnervesystemet
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- depression af det kardiovaskulære system med bleghed, svedtendens, hypotension
- hjerterytmeforstyrrelser (arytmier)
- unormal ophobning af hæmoglobin i blodet (methemoglobinæmi).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløb. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Enkeldosisbeholderne uden for beskyttelsesposen kan opbevares i op til 3 måneder. Efter den første åbning af enkeltdosisbeholderen må restproduktet ikke genbruges.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Novesina indeholder
- Det aktive stof er oxybuprocainhydrochlorid. En ml opløsning indeholder 4 mg oxybuprocainhydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er borsyre, vand til injektionsvæsker.
Sådan ser Novesina ud og pakningens indhold
Hver pakning indeholder 30 enkeltdosis polyethylenbeholdere indeholdende 0,5 ml opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NOVESINA 4 MG / ML ØJEDROBE, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt princip
oxybuprocainhydrochlorid ................................................ ...................................... 4 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, løsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Tonometri med Schlötz -enheden, undersøgelser af kontaktlinser.
- Ekstraktioner af fremmedlegemer fra hornhinden, forberedelse til subkonjunktival og retrobulbar injektioner.
- Diagnostisk punktering af det forreste kammer, små kirurgiske indgreb (pterygium, chalazion, udskæring af små tumorer).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
- Tonometri med Schlötz -enheden, undersøgelser af kontaktlinser
Drop en eller to dråber af 4 mg / ml opløsningen i konjunktivsækken. Vent et minut, før tonometeret påføres.
- Ekstraktion af fremmedlegemer fra hornhinden, forberedelse til subkonjunktival og retrobulbar injektioner
En dråbe 4 mg / ml opløsning 2-3 gange i løbet af 3 minutter.
- Diagnostisk punktering af det forreste kammer, små kirurgiske indgreb (pterygium, chalazion, udskæring af små tumorer)
En dråbe på 4 mg / ml opløsning hvert 30. sekund gentaget 5-10 gange med tilsætning af 1-2 dråber 1% adrenalin.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som alle lokalbedøvelsesmidler bør NOVESINA kun administreres af lægen, kun når det er nødvendigt. Gentagen og ukontrolleret brug kan forårsage skade på hornhinden.
Ved anæstesi af hornhinden og okulær bindehinde forårsager denne koncentration ikke en brændende fornemmelse og undgår derfor blefarospasme.NOVESINA forårsager hverken mydriasis eller hyperæmi i bindehinden og tolereres af hornhindeepitelet.
Det forårsager normalt ikke sensibilisering fænomener eller epitel læsioner.
Ved applikationer på store overflader og ved instillation er den maksimale dosis 1,5 mg pr. Kg legemsvægt, dvs. for en 70 kg voksen er det 100 mg oxybuprocainhydrochlorid, hvilket svarer til 25 ml af opløsningen NOVESINA 4 mg / ml steril.
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
NOVESINA er inkompatibel med sølvnitrat, kviksølvsalte og alkaliske stoffer.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det tilrådes at lade NOVESINA's bedøvelseseffekt ophøre, før du kører et køretøj eller en maskine.
04.8 Bivirkninger
Mild brændende fornemmelse umiddelbart efter instillation, som generelt går hurtigt tilbage.I isolerede tilfælde er der observeret forbigående hyperæmi, konjunktival allergiske reaktioner, allergiske reaktioner i øjenlågene og periokulær hud, læsioner i hornhindeepitelet, hornhindeerosioner, hornhindeinfiltrater observeret stromal og grå stær.
Sensibilisering fænomener på grund af bedøvelsesmidler kan forekomme ved en anden påføring af produktet. Efter absorption gennem slimhinder eller beskadiget hud kan der også forekomme systemiske reaktioner med fænomener af excitation af centralnervesystemet, kvalme, opkastning og undertiden samtidig depression af det kardiovaskulære system med bleghed, svedtendens, hypotension; mere sjældent arytmier og methemoglobinæmi.
Derfor bør lokalbedøvelse administreres med forsigtighed til personer med nedsat lever- eller kardiovaskulær funktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering skal vejrtrækning og cirkulation understøttes straks ved hjælp af intubation og kunstigt åndedræt, cirkulationsstimulerende midler, infusioner.
Hvis der opstår anfald, skal du bruge korttidsvirkende barbiturater eller diazepam.
Langtidsvirkende barbiturater bør ikke bruges på grund af risikoen for depression i midten af åndedrættet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse
ATC -kode: S01HA02
Novesina er en lokalbedøvelse, særligt velegnet til at skabe en "overfladebedøvelse på niveau med slimhinderne.
Dens største fordele er dets terapeutiske margen og dens lokale og generelle tolerabilitet. NOVESINAs anvendelsesområde er oftalmologi, hvor det bruges i en steril 4 mg / ml opløsning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hvad angår den metaboliske skæbne, metaboliseres oxybuprocain ved hydrolyse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
DL50 i.v. oxybuprocain i rotten var 5,6 mg / kg.
Undersøgelser udført på mus, rotter, marsvin og kaniner efter subkutan og intravenøs administration har vist, at den systemiske toksicitet af oxybuprocain er fuldstændig sammenlignelig med tetracain.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
borsyre, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Se "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion".
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Enkeldosisbeholderne uden for beskyttelsesposen kan opbevares i op til 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler.
Efter den første åbning af enkeltdosisbeholderen må restproduktet ikke genbruges.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
30 enkeltdosis polyethylenbeholdere på 0,5 ml pakket i aluminiumsblister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratorier Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NOVESINA 4 mg / ml øjendråber, opløsning - enkeltdosisbeholdere A.I.C. n. 009324029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Marts 1957/1 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2016
-cos-esami-e-terapia.jpg)
