Aktive ingredienser: Ketoconazol
NIZORAL20 mg / g shampoo
Indlægssedler fra Nizoral fås til pakningsstørrelser:- NIZORAL20 mg / g shampoo
- NIZORAL 2% creme
Hvorfor bruges Nizoral? Hvad er det for?
NIZORAL indeholder en aktiv ingrediens kaldet ketoconazol, som tilhører en gruppe lægemidler, der forårsager svampes død, kaldet svampemidler. Ligesom andre shampooer indeholder NIZORAL også andre ingredienser, der bruges til at rense håret.
NIZORAL shampoo bruges mod infektioner i hovedbunden på grund af en svamp (gær) kaldet Malassezia. Denne svamp findes på alles hud, men det kan nogle gange forårsage problemer som:
- skæl;
- tør eller fedtet hudafskalning, kaldet seborrheisk dermatitis.
Disse forhold kan forårsage kløe.
Kontraindikationer Når Nizoral ikke bør bruges
Brug ikke NIZORAL
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Nizoral
Tal med din læge eller apotek, før du bruger NIZORAL, hvis:
- er ældre;
- har leverproblemer
- har tidligere brugt medicin, der indeholder griseofulvin, som bruges til at dræbe svampe.
Pas på med NIZORAL shampoo
- Hvis du bruger en lotion eller creme, der indeholder et kortikosteroid (f.eks. Betamethason eller hydrokortison) i din hovedbund: Bliv ved med at påføre en lille mængde af den lotion eller creme, der indeholder steroidet; gradvist reducere denne mængde i løbet af de første 2 - 3 ugers behandling med NIZORAL shampoo; efter 2-3 uger kun bruge NIZORAL. Dette vil sikre, at dine symptomer ikke bliver værre, før NIZORAL begynder at træde i kraft.
- Undgå kontakt med øjnene. Hvis dette sker, skal du skylle dine øjne med rigeligt koldt vand.
Ligesom andre lægemidler til lokal (topisk) brug, især ved langvarig behandling, kan NIZORAL shampoo forårsage rødme og kløe (sensibiliseringsfænomener). Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Børn og unge
NIZORAL shampoo kan bruges til unge over 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nizoral
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, kan du bruge NIZORAL. Spørg dog din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
NIZORAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nizoral: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og unge over 12 år
Brug NIZORAL shampoo 2 gange om ugen i 2-4 uger.
Sådan bruges
Vask dit hår med NIZORAL; en lille mængde shampoo er nok til at skabe et rigeligt skum i hovedbunden; lad shampooen virke i 3-5 minutter, og skyl derefter grundigt.
Overskrid ikke dosis af NIZORAL, og anvend den ikke oftere end angivet ovenfor. Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker forværring af dine symptomer.
Hvis NIZORAL kommer i kontakt med øjnene: Skyl øjnene med rigeligt koldt vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nizoral
Hvis du bruger mere NIZORAL, end du burde
du kan mærke rødme og / eller udseende eller forværring af kløe i hovedbunden.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af NIZORALshampoo må du ikke forsøge at få dig selv til at kaste op: straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital, da passende foranstaltninger kan være nødvendige.
Hvis du har glemt at bruge NIZORAL
Hvis du har glemt at tage en behandling, må du ikke bruge en dobbeltdosis til at kompensere for den glemte.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nizoral
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker, mens du bruger NIZORAL shampoo:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- rødme, kløe og svie på grund af irritation i hovedbunden;
- brændende eller mere eller mindre pludselig begyndelse af hudlæsioner, såsom plet- eller diffuse farveændringer (udslæt) også på grund af betændelse i hårsækkene (folliculitis);
- øget lakrimation;
- ændring af hårets struktur, tab af hårpletter (alopeci);
- tør hud.
- øjenirritation;
- acne, hudbetændelse (dermatitis), eksfoliering eller hudinfektioner med pus (pustler) eller andre hudlidelser;
- ændringer i smag;
- allergiske reaktioner, herunder rødme, kløe og forbrænding af hud og / eller hovedbund, med mulig hævelse af ansigt, øjne, hals og åndedrætsbesvær.
Andre bivirkninger (hvor hyppigheden ikke er fastslået)
- urticaria;
- hårfarveændringer;
- hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge og hals med vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad NIZORAL indeholder
Den aktive ingrediens er: ketoconazol.
Et gram NIZORAL shampoo indeholder: 20 mg ketoconazol.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumlaurylether sulfat; dinatriumlauryl semisulfosuccinat; coconuthyldiethanolamid; hydrolyseret laurdimonium (animalsk kollagen); macrogol 120 methylglucosedioleat; duft; imidazolidinylurinstof; saltsyre; natriumchlorid; natriumhydroxid; erythrosin; demineraliseret vand.
Beskrivelse af udseendet af NIZORAL og pakningens indhold
NIZORAL shampoo fås i en 80 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram Nizoral shampoo indeholder:
Aktiv ingrediens: Ketoconazol 20,00 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Shampoo til topisk anvendelse på hovedbunden og huden
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af hovedbundsinfektioner med gær Malassezia (tidligere kaldet Pityrosporum), såsom lokaliseret seborrheisk dermatitis (pityriasis versicolor) og pityriasis capitis (skæl).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Vask de berørte områder med NIZORAL shampoo, og lad det stå i 3-5 minutter, før det skylles.
Behandling:
• skæl: 2 gange om ugen i 2-4 uger
• seborrheisk dermatitis: to gange om ugen i 2-4 uger
Nizoral shampoo kan bruges af voksne og unge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
For at forhindre rebound-effekten efter afbrydelse af langvarig behandling med topiske kortikosteroider, anbefales det at fortsætte påføringen af en let mængde kortikosteroider og gradvist reducere den, indtil anvendelsen af kortikosteroider afbrydes over en periode på 2-3 uger.
I betragtning af den dårlige perkutane absorption af ketoconazol må der ikke forventes systemiske bivirkninger efter brug af produktet, men ældre patienter, patienter med en tidligere leversygdom og dem, der tidligere blev behandlet med griseofulvin, bør behandles med stor forsigtighed. tegn, der tyder på en leverreaktion, udvikler sig.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produktet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og konsultere den behandlende læge.
Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skylles godt med vand.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige kliniske undersøgelser hos gravide eller ammende kvinder. Efter topisk påføring af Nizoral Shampoo 2% på hovedbunden hos ikke-gravide er plasmakoncentrationer af ketoconazol ikke påviselige. Plasmaniveauer bestemmes på hele kroppen efter topisk anvendelse af Nizoral Shampoo 2%. Der er ingen kendte forbundet risici ved brug af Nizoral Shampoo 2% under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
NIZORAL shampoo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheden ved Nizoral Shampoo 2% blev evalueret hos 2890 forsøgspersoner, der deltog i 22 kliniske undersøgelser. Nizoral Shampoo 2% blev administreret topisk til hovedbunden og / eller huden. Baseret på de sikkerhedsdata, der blev indsamlet under disse kliniske undersøgelser, blev der ikke rapporteret om bivirkninger med forekomst ≥1%.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er blevet rapporteret efter brug af Nizoral 2% shampoo både under kliniske forsøg og efter markedsføring. Frekvenserne rapporteres i henhold til følgende konventionelle klassifikation:
Meget almindelig (≥1 / 10); Almindelig (≥1 / 100 e
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
Dårlig perkutan absorption af lægemidlet gør overdosis symptomer og tegn usandsynlige. I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der tages støttende og symptomatiske foranstaltninger; For at undgå aspiration af produktet må du ikke fremkalde opkastning og ikke foretage mave -skylning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antifungale midler til dermatologisk brug ATC: D01AC
Ketoconazol er et imidazoldioxolanderivat med kraftig svampedræbende aktivitet mod dermatofytter såsom Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. og gær, såsom Candida sp. og Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral shampoo lindrer hurtigt kløe og flager, der normalt er forbundet med lokaliseret seborrheisk dermatitis (pityriasis versicolor) og pityriasis capitis (skæl).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Perkutan absorption af Nizoral shampoo er ubetydelig, da dens tilstedeværelse i blodet ikke opdages, selv efter kronisk behandling.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske sikkerhedsdata afslører ingen særlige farer for mennesker og er baseret på konventionelle undersøgelser, herunder øjen- og hudirritation, dermal sensibilisering, dermatologisk toksicitet ved gentagne doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumlaurylether sulfat; dinatriumlauryl semisulfosuccinat; coconuthyldiethanolamid; hydrolyseret laurdimonium (animalsk kollagen); macrogol 120 methylglucosedioleat; duft; imidazolidinylurinstof; saltsyre; natriumchlorid; natriumhydroxid; erythrosin; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
80 g flaske.
Høj densitet polyethylenflaske med skruelåg af samme materiale.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Det ubrugte produkt og affaldet fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lovkravene.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC -nummer: 024964138
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1/12/1989
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juli 2013