Aktive ingredienser: Progesteron (hydroxyprogesteron caproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Lentogest? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kønshormoner og modulatorer i kønssystemet: gestagener
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trussel om abort, sædvanlig abort, dysfunktionel juvenil og klimakterisk metrorragi, primær og sekundær amenoré, beskyttelse af graviditet i tilfælde af operation, luteal insufficiens.
Kontraindikationer Når Lentogest ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, blodtab fra de ydre kønsorganer af en bestemt art, tromboflebitiske og tromboemboliske lidelser, alvorlig leverinsufficiens, mistanke om eller brystkræft på et tidligt stadium.
Det bør ikke bruges i tilfælde af herpes gravidarum til anamnese.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lentogest
Inden behandling påbegyndes med Lentogest, ud over at foretage en gynækologisk undersøgelse (herunder palpering af brysterne), bør patientens personlige og familiens medicinske historie evalueres i lyset af kontraindikationer og særlige og forsigtighedsadvarsler for brug. Endvidere skal tilstedeværelsen af graviditet udelukkes, undtagen selvfølgelig det tilfælde, hvor lægemidlet administreres til indikationer af truet abort og sædvanlig abort.
Brug af gestagener i truslen om abort og i sædvanlig abort kan tillades i tilfælde, hvor det er absolut vigtigt i forhold til etiologien i det specifikke patologiske billede (infertilitet på grund af utilstrækkelig anden fase, trussel om abort på grund af utilstrækkelig aktivitet af corpus luteum gravidarum).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med epilepsi, astma og hjerte- eller nyreinsufficiens og hos diabetikere, da progestinhormoner kan bestemme eller forværre tilstanden af vandretention og reducere glukosetolerance.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lentogest
Samtidig indtagelse af rifampicin, ampicillin, phenylbutazon, barbiturater, nogle antikonvulsiva (hydantoiner osv.) Kan kompromittere behandlingens effektivitet. Det er også muligt, at behovet for orale antidiabetika eller insulin øges eller reduceres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Som alle olieagtige opløsninger skal Lentogest injiceres intramuskulært.
Det er nødvendigt at være opmærksom, hvis der under behandlingen opstår symptomer på delvis eller totalt synstab eller diplopi og standse selve behandlingen, hvis der opstår papillært ødem eller læsioner i nethinden.
Det samme må siges om de første symptomer, der kan indikere trombotiske lidelser, der påvirker de perifere, cerebrale og lungekar. Særlig opmærksomhed skal også rettes mod personer, hos hvem der er ændringer i endokrine test og leverfunktion; i sådanne forsøgspersoner skal behandlingen stoppes og testene gentages efter cirka to måneder.
Virkninger på kørsel og brug af maskiner
Der er ikke rapporteret om påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Graviditet og amning
Lentogest er indiceret under graviditet i de angivne tilfælde (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration") og under strengt lægeligt tilsyn.
Brug ikke under amning anbefales ikke.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lentogest: Dosering
- Trussel om abort: behandlingen skal startes straks ved at administrere 1 hætteglas med Lentogest. Det anbefales at fortsætte med 1 hætteglas med Lentogest 2 gange om ugen, indtil patienten ikke længere viser symptomerne på truslen, selv efter at hun har genoptaget sin sædvanlige aktivitet. L " yderligere behandling af Lentogest vil blive besluttet i forhold til individuelle kliniske tilfælde.
- Vanlig abort: Behandlingen bør startes, så snart graviditeten er blevet sikkert fastslået. 1-2 ampuller Lentogest injiceres intramuskulært om ugen indtil 10.-12. Graviditetsuge.
- Dysfunktionel ungdoms- og klimakterisk blødning: til kontrol af dysfunktionel metrorragi anbefales det at administrere 1 ampul Lentogest administreret mellem 18. og 20. dag i cyklussen. Abstinensblødning vises 8-10 dage efter injektion.
- Primær og sekundær amenoré: behandling med Lentogest, i tilfælde af sekundær amenoré, bør ikke startes, før graviditet er udelukket; endvidere for at fremkalde menstruationslignende blødning, bør et østrogen administreres før og i en tilstrækkelig periode administrering mellem 18. og 20. dag i cyklussen af 1 hætteglas med Lentogest. fra afsavn vil forekomme 8-10 dage efter injektion.
- Væsentlige forholdsregler: Hvis patienten ikke ønsker at blive gravid, bør andre ikke-hormonelle metoder anvendes til prævention (undtagen Ogino-Knaus-metoden og basaltemperatur). Hvis der under behandlingen ikke opstår en abstinenserende menstruation, selvom der anvendes prævention, skal muligheden for graviditet udelukkes; behandlingen skal derfor suspenderes og de relevante tests udføres for at bekræfte eller udelukke det samme. I tilfælde af at en graviditet faktisk er etableret, fortsættes behandlingen med Lentogest (og ikke med østrogen) kun i tilfælde af reelt behov.
- Beskyttelse af graviditet i tilfælde af operation: det tilrådes at starte behandling med 1-2 ampuller Lentogest mindst en uge før operationen. Efter operationen skal behandlingen fortsættes med 1-2 ampuller Lentogest om ugen i 4 uger.
- Luteal insufficiens: I tilfælde, hvor lutealfasen forkortes (stigning i basaltemperatur i anden halvdel af cyklussen med kort varighed), er transformationen af endometrium sandsynligvis ufuldstændig.I sådanne tilfælde favoriserer administrationen af Lentogest den sekretoriske transformation af livmoderslimhinden og øger derfor sandsynligheden for at blive gravid. Det foreslås at administrere 1 ampul Lentogest tre dage efter stigningen i basaltemperaturen samtidig med et østrogen (da der generelt er et samtidigt østrogenisk underskud).
Til støtte for lutealfasen injiceres 1 hætteglas med Lentogest to gange om ugen, indtil βHCG er evalueret. I tilfælde af positiv βHCG fortsættes behandlingen indtil 10.-12. Graviditetsuge.
De forskellige doser af Lentogest kan passende tilpasses efter recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lentogest
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Lentogest, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lentogest
Manifestationer relateret til tromboemboliske ulykker (perifere, pulmonale, cerebrale, retinale) og neurookulære læsioner; kvalme, hovedpine, svimmelhed; mavekramper; fænomener nervøs irritation, depression, ændringer i libido, præmenstruelt syndrom, pletblødning (let blødning fra de ydre kønsorganer mellem den ene menstruation og den næste); acne, hypertrichose; hæmoragiske og erytematøse hududslæt; smerter på injektionsstedet væskeophobning; vægtøgning; øget pres hos disponerede individer. Kolestatisk gulsot, unormale leverfunktionstest og blodkoagulationstest er sjældent blevet rapporteret. Eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, skal rapporteres til din læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Holde utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens: 17α-hydroxyprogesteron caproat 341 mg
Hjælpestoffer: Benzylalkohol, Ethyloleat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injicerbar løsning. 2 ml hætteglas.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LENTOGEST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hvert hætteglas indeholder:
Aktivt princip: 17 alpha hydroxyprogesteron caproate 341 mg
Hjælpestoffer, se s. 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Injicerbar løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Trussel om abort, sædvanlig abort, dysfunktionel juvenil og klimakterisk metrorragi, primær og sekundær amenoré, beskyttelse af graviditet ved operation, luteal insufficiens.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Trussel om abort: behandlingen skal straks startes ved at administrere 1 ampul Lentogest. Det anbefales at fortsætte med 1 hætteglas med Lentogest 2 gange om ugen, indtil patienten ikke længere viser symptomerne på truslen, selv efter at hun har genoptaget sin sædvanlige aktivitet. Den videre behandling af Lentogest vil blive besluttet i forhold til de enkelte kliniske tilfælde.
Vanlig abort: behandlingen bør startes, så snart graviditeten er blevet sikkert fastslået. 1-2 ampuller Lentogest injiceres intramuskulært om ugen indtil 10.-12. Graviditetsuge.
Dysfunktionel ungdoms- og klimakterisk blødning: til kontrol af dysfunktionel metrorrhagi er det tilrådeligt at administrere 1 ampul Lentogest administreret mellem den 18. og 20. dag i cyklussen. Abstinensblødning vises 8-10 dage efter injektion.
Primær og sekundær amenoré: behandling med Lentogest, i tilfælde af sekundær amenoré, bør ikke startes, før graviditet er udelukket; endvidere for at fremkalde menstruationslignende blødning, bør et østrogen administreres før og i en tilstrækkelig periode administrering mellem 18. og 20. dag i cyklussen af 1 hætteglas med Lentogest. fra afsavn vil forekomme 8-10 dage efter injektion.
Væsentlige forholdsregler
Hvis patienten ikke ønsker at blive gravid, bør andre ikke-hormonelle metoder anvendes til prævention (undtagen Ogino-Knaus-metoden og basal temperatur).
Hvis der under behandlingen ikke opstår en abstinenserende menstruation, selvom der anvendes prævention, skal muligheden for graviditet udelukkes; behandlingen skal derfor suspenderes og de relevante tests udføres for at bekræfte eller udelukke det samme. I tilfælde af at en graviditet faktisk er etableret, fortsættes behandlingen med Lentogest (og ikke med østrogen) kun i tilfælde af reelt behov.
Beskyttelse af graviditet ved operation: det tilrådes at starte behandlingen med 1-2 ampuller Lentogest mindst en uge før operationen Efter operationen skal behandlingen fortsættes med 1-2 ampuller Lentogest om ugen i 4 uger.
Luteal insufficiens: i tilfælde, hvor lutealfasen forkortes (stigning i basaltemperatur i anden halvdel af cyklussen af kort varighed), er transformationen af endometriet sandsynligvis ufuldstændig.I sådanne tilfælde favoriserer administrationen af Lentogest sekretorisk transformation af endometrium og derfor øges sandsynligheden for at blive gravid. Det foreslås at administrere 1 ampul Lentogest tre dage efter stigningen i basaltemperaturen samtidig med et østrogen (da der generelt er et samtidigt østrogenisk underskud).
Til støtte for lutealfasen injiceres 1 hætteglas med Lentogest to gange om ugen, indtil bHCG er evalueret. I tilfælde af positivt bHCG fortsættes behandlingen indtil 10.-12. Graviditetsuge.
De forskellige doser af Lentogest kan passende tilpasses efter recept.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, blodtab fra de ydre kønsorganer af en bestemt art, tromboflebitiske og tromboemboliske lidelser, alvorlig leverinsufficiens, mistanke om eller brystkræft på et tidligt stadium.
Det bør ikke bruges i tilfælde af herpes gravidarum til anamnese.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Inden behandling påbegyndes med Lentogest, ud over at foretage en gynækologisk undersøgelse (herunder palpering af brysterne), bør patientens personlige og familiens medicinske historie evalueres i lyset af kontraindikationer og særlige og forsigtighedsadvarsler for brug. Endvidere skal tilstedeværelsen af en graviditet udelukkes, undtagen selvfølgelig tegn på truet abort og sædvanlig abort.
Efter den handling, Lentogest udførte på myometrium, kunne der opstå tilbageholdelse af et embryo, der allerede er dødt. I tilfælde af at behandlingen fortsættes i lang tid, er det derfor nødvendigt at fastslå, om en graviditetstilstand vedvarer eller på anden måde ved hjælp af passende kontrol og graviditetstest.
Brug af gestagener i truslen om abort og i sædvanlig abort kan tillades i tilfælde, hvor det er absolut vigtigt i forhold til etiologien i det specifikke patologiske billede (infertilitet på grund af utilstrækkelig anden fase, trussel om abort på grund af utilstrækkelig aktivitet af corpus luteum gravidarum).
Som alle olieagtige opløsninger skal Lentogest injiceres intramuskulært. En mulig intravaskulær injektion kan give anledning til en olieagtig emboli.
Det er nødvendigt at være opmærksom, hvis der under behandlingen opstår symptomer på delvis eller totalt synstab eller diplopi og standse selve behandlingen, hvis der opstår papillært ødem eller læsioner i nethinden. Det samme må siges om de første symptomer, der kan indikere trombotiske lidelser, der påvirker de perifere, cerebrale og lungekar. Særlig opmærksomhed skal også rettes mod personer, hos hvem der er ændringer i endokrine test og leverfunktion; i sådanne forsøgspersoner skal behandlingen stoppes og testene gentages efter cirka to måneder.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med epilepsi, astma og hjerte- eller nyreinsufficiens og hos diabetikere, da progestinhormoner kan bestemme eller forværre tilstanden af vandretention og reducere glukosetolerance.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Den samtidige indtagelse af rifampicin, ampicillin, phenylbutazon, barbiturater, nogle antikonvulsiva (hydantoiner osv.) Kan kompromittere behandlingens effektivitet ved enzymatisk induktion og acceleration af levernedbrydning. Det er også muligt, at behovet for orale antidiabetika eller insulin øges eller reduceres.
04.6 Graviditet og amning -
Lentogest er indiceret under graviditet i de angivne tilfælde (se "Dosis, metode og administrationsperiode") og under strengt lægeligt tilsyn.
Brug ikke under amning anbefales ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Lentogest påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
En statistisk signifikant forekomst af perifere, pulmonale, cerebrale, retinale tromboemboliske ulykker og neuro-okulære læsioner er blevet beskrevet efter brug af østrogen-associerede gestagener. Andre sekundære reaktioner, der blev rapporteret efter brug af gestagener i forskellige kombinationer var: forhøjet blodtryk hos disponerede personer, vægtøgning, præmenstruelt syndrom, pletblødninger; ændringer i libido; mavekramper, væskeretention; acne, hovedpine, svimmelhed, kvalme; nervefænomener irritation, depression, hypertrichose, hæmoragiske og erytematøse hududslæt, smerter på injektionsstedet.
Kolestatisk gulsot, unormale leverfunktionstests såsom BSF -fastholdelse, alkalisk fosfatase, transaminase og blodkoagulationstest er sjældent blevet rapporteret.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og modulatorer i kønssystemet: progestogener afledt af pregnen. ATC: G03DA03
Lentogest er et langtidsvirkende progestin fremstillet ved forestring af 17α-hydroxyprogesteron, der favoriserer de fysiologiske fænomener, der er forbundet med det seksuelle apparat og med graviditet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Administreret intramuskulært frigives 17α-hydroxyprogesteron caproat langsomt fra aflejringen på en bifasisk måde og med halveringstider på henholdsvis ca. 5 og 11 dage; det ophobes ikke i organismen og angiver ikke specifikke aflejringer i organer eller væv.
Når det er frigivet fra aflejringen, udskilles 17α-hydroxyprogesteron caproat hurtigt uændret eller i form af metabolitter. Elimination er hovedsagelig galde (urin / fækal eliminationsforhold = 0,05-0,02) og foregår konstant og med en høj hastighed (halveringstid: ca. 10 timer). En entero-galde cirkulation er usandsynlig.
Produktets forlængede biologiske aktivitet skyldes den langsommere genoptagelse fra injektionsstedet frem for opbevaring og langsom frigivelse fra fedtvævet: i dette væv blev der fundet mindre end 10% fra den injicerede dosis af 17α-hydroxyprogesteron caproat, i kontrast til progesterons adfærd, som på trods af en kortere halveringstid er koncentreret i større mængder i fedtvævet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksiciteten af 17α-hydroxyprogesteron caproat er lav. Det er praktisk talt blottet for akut toksicitet: hos rotter er LD50 200 mg / 100 g.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Benzylalkohol, ethyloleat.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode "-
I intakt emballage: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Hætteglas i glas pakket i æsker med et 2 ml hætteglas.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Det ubrugte produkt og affaldet fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lovkravene.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n. 024542019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
1983/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2010
