Aktive ingredienser: Hydrocortison (hydrokortisonacetat)
SINTOTRAT 0,5% fløde
Hvorfor bruges Sintotrat? Hvad er det for?
Sintotrat indeholder den aktive ingrediens hydrocortisonacetat og tilhører kategorien kortisoner til dermatologisk brug med antiinflammatorisk og anti-kløende aktivitet.
Sintotrat er indiceret til behandling af hudlidelser som eksem, insektbid, erytem eller lokal forbrænding og reducerer kløe.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Sintotrat ikke bør bruges
Brug ikke Sintotrat
- hvis du er allergisk over for hydrocortisonacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- i tilfælde af virale, bakterielle og svampesygdomme.
- i tilfælde af vulvarbehandling, hvis det er forbundet med vaginal udledning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Sintotrat
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Sintotrat.
Sintotrat er kun indiceret til ekstern brug. Cremen bør ikke bruges direkte på øjets slimhinde, men skal påføres de omkringliggende områder.
Undgå langvarige applikationer, især på store overflader.
"For dem, der dyrker sport:" brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest. "
Børn
Hos børn under 2 år bør medicinen kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sintotrat
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Ingen negative interaktioner eller inkompatibilitet af brug med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes i terapi, er nogensinde blevet beskrevet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hos gravide bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sintotrat indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation, methylphydroxybenzoat og propyl p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sintotrat: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne og børn over 2 år:
Påfør et tyndt lag creme på det berørte hudområde, massér let, ikke mere end 2-3 gange om dagen.
Overskrid ikke den foreskrevne dosis, medmindre din læge har anbefalet det.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Brug kun i korte behandlingsperioder.
Hvis symptomerne ikke forsvinder inden for få dage, skal behandlingen stoppes og lægen konsulteres.
Brug til børn
Hos børn under 2 år bør medicinen kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Sintotrat
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Sintotrat, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Tilfælde af overdosering kendes ikke ved lokal anvendelse af hydrocortisonacetat ved koncentrationen i Sintrotrat; langvarige applikationer bør dog undgås, især på store overflader.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sintotrat
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til lokal brug kan give anledning til lokale fænomener irritation eller sensibilisering; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for at etablere en passende terapi. De systemiske bivirkninger af præparaterne Kortikosteroider til lokal anvendelse er ekstremt usandsynlige på grund af de lave anvendte doser, og hvis de forekommer, er de generelt forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, der refererer til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Sintotrat indeholder
- Den aktive ingrediens er hydrocortisonacetat. 100 g fløde indeholder 0,5 g hydrocortisonacetat.
- Øvrige indholdsstoffer er: polyglycolsyreestere af fedtsyrer, silikoneolie 350 cP, propylenglycol, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, ethylendiamintranseddikesyre, renset vand.
Hvordan Sintotrat ser ud og pakningens indhold
20 g creme rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SINTOTRAT 0,5% CREAM 1 TUBE OF 20 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktivt princip:
Hydrocortisonacetat 0,5 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme til dermatologisk brug
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Sintotrat 0,5% creme er indiceret til symptomatisk behandling af kløe, eksem, insektbid, erytem eller lokal forbrænding.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For voksne og børn over 2 år:
Påfør et tyndt lag creme på det berørte hudområde, massér let, ikke mere end 2-3 gange om dagen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis
Hvis symptomerne ikke forsvinder inden for få dage, skal behandlingen stoppes og lægen konsulteres.
04.3 Kontraindikationer
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
Som for alle andre kortisonpræparater til topisk brug, er brugen af Sintotrat 0,5% creme kontraindiceret i tilfælde af virale, bakterielle og svampesygdomme.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Sintotrat 0,5% creme er kun indiceret til ekstern brug. Cremen er ikke til oftalmologisk brug, men skal påføres i de periokulære områder. Undgå langvarige applikationer, især på store overflader. Må ikke bruges til behandling af vulvar kløe, hvis det er forbundet med vaginal udledning.
Hos børn under to år bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen negative interaktioner eller inkompatibilitet ved brug med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes i den relevante terapi, er nogensinde blevet identificeret.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet går ikke på kompromis med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Anvendelse, især ved langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til lokale fænomener irritation eller sensibilisering; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og konsultere lægen for at etablere en passende terapi. De systemiske bivirkninger af Kortikosteroidpræparater til topisk brug er ekstremt usandsynlige på grund af de lave doseringer; i tilfælde af indtræden er det nødvendigt at stoppe behandlingen og kontakte din læge eller apotek
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering kendes ikke ved lokal anvendelse af hydrocortison ved koncentrationen i Sintotrat 0,5% creme; undgå dog langvarige applikationer, især på store overflader.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Sintotrat 0,5% creme indeholder et kortikosteroid, hydrokortison 17-acetat, der almindeligvis bruges i dermatologi for sin høje antiinflammatoriske og kløende aktivitet.
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hydrocortison har, ligesom de andre glukokortikoider, en antiinflammatorisk og antiallergisk virkning, med mekanismer, der stadig ikke er fuldt ud forstået.Teorien om, at hydrokortison stabiliserer nogle membranenzymer og forhindrer omdannelse af forstadier til prostaglandiner synes nu accepteret. Af stor betydning er den aktuelle anvendelse af kortikosteroider og derfor af hydrokortisonacetat, som har revolutioneret behandlingen af dermatologiske sygdomme. 0,5% -dosis er blevet defineret "sikker og effektiv" af F.D.A., In O.T.C. -produkter, angivet ved behandling af mindre hudlidelser, der kan identificeres af den samme patient.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Selvom hydrokortison absorberes gennem huden, er de nåede blodniveauer så lave, at det er usandsynligt, at de kan forårsage de sekundære virkninger forbundet med systemisk administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den akutte toksicitet af hydrokortison, bestemt oralt hos mus, rotter, marsvin og katte, viste sig at være af relativ størrelse: subkutant og ved længerevarende behandlinger (toksicitet efter tre uger) forekom toksiske virkninger ved en dosis på 2,4 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polyglycolsyreestere af fedtsyrer, silikoneolie 350 cP, propylenglycol, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, ethylendiamintetraeddikesyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør belagt med beskyttende epoxyharpikser udstyret med en særlig plasthætte.
20 g rør creme
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 025753017 - oktober 1987
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 1987 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010