Aktive ingredienser: Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid
Librax 5 mg + 2,5 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Librax? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Librax tilhører den terapeutiske kategori af associerede antispasmodika.
Indikationer
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i det gastro-enteriske system Benzodiazepiner er kun indiceret i angsttilstande, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Librax ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Lukket vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsager til obstruktiv uropati.
- Paralytisk ileus og obstruktive patologier i mave -tarmsystemet.
- Urinretention syndromer.
- Ulcerøs colitis og giftig megacolon.
- Patienter med polypatologier over 65 år
- Patienter over 75 år.
- Børn og unge under 18 år.
- Myasthenia gravis.
- Alvorlig respirationsinsufficiens.
- Alvorlig leverinsufficiens, akut eller kronisk (risiko for at udvikle encefalopati).
- Søvnapnø syndrom.
- Graviditet og amning (se Graviditet og amning)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Librax
Langvarig brug
Når produktet tages i lange perioder, skal du periodisk overvåge udviklingen af blodtryksværdier og tilstanden af lever- og nyrefunktion.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Librax
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig alkoholindtag bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når stoffet tages i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Når det kombineres med lægemidler med CNS -depressiv aktivitet, såsom antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer, kan chlordiazepoxid forstærke deres virkning. Øget eufori fører til en stigning i psykisk og fysisk afhængighed. Samtidig administration af Librax med lægemidler, der påvirker CYP3A4, forårsager ændringer i plasmakoncentrationer af lordiazepoxid. I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Virkningerne af præparater indeholdende antikolinergika forstærkes ved samtidig administration af stoffer, der tilhører forskellige terapeutiske grupper, men med antikolinerg virkning, såsom antihistaminer, butyrophenoner, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og amantadin, som derfor ikke må tages samtidigt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Afhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og / eller hos patienter uden forskellige risikofaktorer.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed.Det er større hos patienter, der tidligere har haft stof- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af søvnløshed, hovedpine, muskelsmerter, muskelspændinger, hyperreaktivitet, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Afbrydelsessymptomer kan forekomme i dagene efter afbrydelse af behandlingen. Kombinationen af flere benzodiazepiner, uanset indikation (angstdæmpende eller hypnotisk), øger risikoen for lægemiddelafhængighed.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, hvor symptomerne, der fører til behandling med benzodiazepiner, gentager sig i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt, men må ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
Forlængelse ud over disse perioder bør ikke ske uden en revurdering af patientens tilstand.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, er det vigtigt at advare patienten om, at pludselig ændring til et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes., at det vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de skulle opstå ved afbrydelse af lægemidlet.
Amnesi og ændret psykomotorisk funktion
Benzodiazepiner kan forårsage anterograd amnesi og ændringer i psykomotoriske funktioner. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner og lignende produkter anvendes, vides det, at de i nogle emner kan give anledning til en kombination af ændringer, der påvirker bevidsthedstilstanden, adfærd og hukommelsesproblemer.
Følgende reaktioner kan forekomme:
- forværring af søvnløshed, mareridt, uro, nervøsitet
- vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring-drømmetilstand, psykotiske symptomer
- tab af hæmninger med impulsivitet
- eufori, irritabilitet
- anterograd amnesi
- antydelighed.
Dette syndrom kan ledsages af potentielt farlige problemer for patienten eller andre, såsom:
- usædvanlig adfærd for patienten
- selv- eller hetero-aggressiv adfærd, især hvis venner og slægtninge forsøger at blokere patientens aktivitet
- automatisk adfærd med hukommelsestab efter hændelsen
Hvis dette sker under behandling med Librax, skal administrationen afbrydes. Sådanne reaktioner er hyppigere hos ældre. Særlige forsigtighedsregler bør tages ved ordination af benzodiazepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser.
Specifikke patientgrupper og risiko for ophobning
Da chlordiazepoxid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør patienter regelmæssigt overvåges for at reducere dosis eller hyppighed af administration, hvis det er nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af akkumulering.
Hos ældre eller hos patienter med lever- og / eller nyreinsufficiens kan halveringstiden for benzodiazepiner forlænges betydeligt.Dosisjustering kan være påkrævet (se Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Benzodiazepiner og lignende produkter bør anvendes med forsigtighed til ældre personer på grund af risikoen for sedation og / eller muskelafslappende effekt, hvilket kan føre til fald med konsekvenser, der ofte er alvorlige i denne population.
Hos personer med større depressive episoder bør benzodiazepiner og lignende produkter ikke ordineres alene, da de kan føre til depression med vedvarende eller øget risiko for selvmord.
Forholdsregler ved brug (forbundet med chlordiazepoxid)
Det kan være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist vil blive reduceret. Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, for at minimere patientens angst, hvis disse symptomer opstår under afbrydelse af behandlingen.
Ved åndedrætsinsufficiens skal der tages hensyn til den depressive virkning af benzodiazepiner og lignende produkter (da angst og uro kan være tegn på dekompenseret respirationsfunktion, hvilket berettiger indlæggelse til intensivbehandling).
Forholdsregler ved brug (forbundet med clidiniumbromid)
Brug med forsigtighed i tilfælde af:
- hypertrofi af prostata,
- nyre- eller leversvigt,
- koronar insufficiens, problemer med pulsen, hypertyreose,
- kronisk bronkitis på grund af en stigning i viskositeten af bronkial sekret.
Alkohol- og stofmisbrug
Patienter, der er påvirket af stoffet, samt ethvert andet psykotropisk lægemiddel, bør afstå fra alkoholholdige drikkevarer, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- og alkoholmisbrug eller stofmisbrug (se interaktioner).
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Må ikke administreres i første og sidste trimester af graviditeten og under amning.
Fertilitet
Hvis Librax er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data om brugen af Librax til gravide eller dyreforsøg, der viser, at stoffet er sikkert.
Administrer derfor ikke under graviditet, især i første og sidste trimester, medmindre der er årsager til reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste periode af graviditeten eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
I betragtning af tilstedeværelsen af clinidinium, skal Librax administreres med forsigtighed i slutningen af graviditeten på grund af risikoen for atropineffekter hos barnet (meconium ileus).
Fodringstid
Da benzodiazepiner (chlordiazepoxid) udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre. Hvis det er nødvendigt at fortsætte behandlingen, foretrækkes det at afbryde amningen.
Clidinium kan reducere mælkesekretion og gå over i modermælk, hvilket forårsager atropineffekter hos barnet.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Librax forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og der kan være risiko for døsighed under behandlingen. Sedation, hukommelsestab, koncentrationsbesvær og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Kombination med andre beroligende lægemidler anbefales ikke; vær opmærksom på dette, når du kører i biler eller betjener maskiner (se interaktioner). Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat årvågenhed øges.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Librax indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Librax indeholder beta-caroten. Hos patienter, der ryger tyve eller flere cigaretter om dagen, kan langvarig brug af produktet øge risikoen for at udvikle lungekræft.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Librax: Dosering
Afhængigt af sagens sværhedsgrad administreres 1-2 Librax-overtrukne tabletter 2 til 4 gange om dagen: Librax skal helst tages med hovedmåltider og inden sengetid eller når der opstår smerter.
Det er altid tilrådeligt at starte behandlingen med den angivne minimumsdosis, efterfølgende øge den om nødvendigt efter test af den enkelte reaktivitet; den maksimale dosis bør ikke overskrides. Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Patientens tilstand bør revurderes regelmæssigt for at afgøre, om behandlingen skal fortsættes, især hvis der ikke er symptomer. Den samlede behandlingsvarighed bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode (se særlige advarsler). I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Da chlordiazepoxid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør patienten monitoreres regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Pædiatrisk population
Librax bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og effekt hos børn og unge er endnu ikke fastslået.
Særlige populationer
Ved behandling af ældre patienter (over 65 år, men ikke over 75 år og i mangel af flere patologier) og / eller svækkede patienter, bør patienter med organisk hjerneskade, åndedrætsinsufficiens og / eller nyre- eller leverdysfunktion ikke overskrides halvdelen af ovenstående doser.
Indgivelsesmåde
Oral brug. Sluk med lidt væske.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Librax
Associeret med chlordiazepoxid
Kliniske tegn og symptomer:
Som med andre benzodiazepiner kan en overdosis være livstruende, især i tilfælde af polytoksikation, der involverer andre centralnervesystemet depressiva (herunder alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Benzodiazepin overdosering præsenterer normalt med varierende grader af depression i centralnervesystemet lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension., Respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Behandling:
I tilfælde af en oral overdosering med benzodiazepin bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller gastrisk skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs. Af maven bør ikke medføre nogen fordel, administrer aktivt kul til reducere absorption. Der bør lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner på intensiv pleje.
Terapien ud over de sædvanlige foranstaltninger til understøttelse af vitale funktioner består i administration af den specifikke benzodiazepinantagonist, flumazenil og parasympathomimetika, f.eks. Fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenøst eller intramuskulært. Administration af flumazenil kan være nyttig i diagnosen og / eller behandlingen af forsætlig eller utilsigtet overdosering med benzodiazepiner Flumazenils antagonisme af benzodiazepines virkning kan favorisere begyndelsen af neurologiske problemer (anfald), især hos epileptiske patienter. fra glaukom, administrere lokalt pilocarpine.
Associeret med clidiniumbromid
Kliniske tegn og symptomer:
Antikolinerge virkninger såsom urinretention, mundtørhed, takykardi, let følelsesløshed og forbigående synsforstyrrelser (herunder mydriasis, lammelse af indkvartering), rødme i huden, hæmning af gastrointestinal motilitet og forstyrrelser kan forekomme i tilfælde af overdosering af clidiniumbromid. såsom cirkulations- og åndedrætsændringer, takykardi, spændingstilstand, uro, forvirring og hallucination, delirium, respirationsdepression og koma.
Behandling:
Behandling af overdosering af clidiniumbromid er symptomatisk og omfatter hjerte- og åndedrætsovervågning på hospitaler.
Kateterisering kan være påkrævet for urinretention. Hvis det er nødvendigt, bør der udføres passende støttende pleje.
I tilfælde af utilsigtet overdosering af Librax, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Librax.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Librax
Som al anden medicin kan Librax forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger omfatter sedation, svimmelhed, døsighed, ataksi, træthed og balanceforstyrrelser Disse effekter er dosisrelaterede og kan fortsætte i dage efter behandlingen, selv efter en enkelt dosis.
Disse effekter forekommer imidlertid hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
De ældre er særligt følsomme over for virkningerne af centralt depressive lægemidler, og der kan opstå forvirring, især hvis der er organiske ændringer i hjernen.
Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:
- Meget almindelig (≥ 1/10)
- Almindelig (≥ 1/100,
- Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
- Sjælden (≥ 1 / 10.000,
- Meget sjælden (
- Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se Særlige advarsler). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Deadline "> Andre oplysninger
Sammensætning
En overtrukket tablet indeholder:
- Aktive ingredienser: chlordiazepoxid 5 mg + clidiniumbromid 2,5 mg.
- Hjælpestoffer: lactose; talkum; stivelse (fra majs, ris, kartoffel); Arabisk tyggegummi; magnesiumstearat; E141; E160a, flydende paraffin; fast paraffin; saccharose.
Æske med 20 overtrukne tabletter, i blister.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En overtrukket tablet indeholder:
Aktive principper:
chlordiazepoxid 5 mg;
clidiniumbromid 2,5 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose, saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Coatet tablet til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i det gastro-enteriske system.
Benzodiazepiner er kun indiceret i angsttilstande, når lidelsen er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Afhængigt af sagens sværhedsgrad administreres 1-2 Librax-overtrukne tabletter 2 til 4 gange om dagen: Librax skal helst tages med hovedmåltider, inden du går i seng eller ved smertestart.
Det er altid tilrådeligt at starte behandlingen med den angivne minimumsdosis, efterfølgende øge den om nødvendigt efter test af den enkelte reaktivitet; den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patientens tilstand bør revurderes regelmæssigt for at afgøre, om behandlingen skal fortsættes, især hvis der ikke er symptomer. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode (se pkt. 4.4). I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i dette tilfælde bør en sådan forlængelse af behandlingen ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Da chlordiazepoxid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør patienten overvåges regelmæssigt for at reducere dosis eller hyppigheden af Librax-indtag, hvis det er nødvendigt for at forhindre overdosering af benzodiazepin på grund af akkumulering.
Pædiatrisk population
Librax bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og effekt hos børn og unge er endnu ikke fastslået.
Særlige populationer
Ved behandling af ældre patienter (over 65 år, men ikke over 75 år og i mangel af flere patologier) og / eller svækkede patienter, bør patienter med organisk hjerneskade, åndedrætsinsufficiens og / eller nyre- eller leverdysfunktion ikke overskrides halvdelen af ovenstående doser.
Indgivelsesmåde
• Oral brug. Sluk med lidt væske.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Librax er kontraindiceret til patienter med:
• Risiko for snævervinklet glaukom
• prostatahypertrofi eller andre årsager til obstruktiv uropati
• paralytisk ileus og obstruktive patologier i mave -tarmsystemet
• urinretention syndromer
• Ulcerøs colitis
• giftig megacolon
• patienter med polypatologier over 65 år
• børn og unge under 18 år
• myasthenia gravis
• alvorligt åndedrætssvigt
• alvorlig akut eller kronisk leversvigt (risiko for at udvikle encefalopati)
• søvnapnø syndrom
• graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Dette lægemiddel indeholder et benzodiazepin og et atropin antispasmodisk middel.
Som en kombination, hvis de tages sammen med andre lægemidler med lignende virkning, kan de uønskede virkninger synergisere og formere sig, især de beroligende og atropiniske virkninger (se afsnit 4.5).
Langvarig brug
Når produktet tages i lange perioder, skal du periodisk overvåge blodtryksforløbet, blodkrisen og tilstanden af lever- og nyrefunktion.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Afbrydelsessymptomer kan forekomme i dagene efter afbrydelse af behandlingen. Kombinationen af flere benzodiazepiner, uanset indikation (angstdæmpende eller hypnotisk), øger risikoen for lægemiddelafhængighed.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, hvor symptomerne, der fører til behandling med benzodiazepiner, gentager sig i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt, men må ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
Forlængelse ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.Ved brug af benzodiazepiner med lang virkningstid er det vigtigt at advare patienten om, at pludselig ændring til et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Amnesi og ændret psykomotorisk funktion
Benzodiazepiner kan forårsage anterograd amnesi og ændringer i psykomotoriske funktioner. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få en uafbrudt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner og lignende produkter anvendes, vides det, at de hos nogle individer kan give anledning til en kombination af ændringer, der påvirker bevidsthedstilstanden, adfærd og hukommelsesproblemer.
Følgende reaktioner kan forekomme:
• forværring af søvnløshed, mareridt, uro, nervøsitet
• vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring-drømmetilstand, psykotiske symptomer
• tab af hæmninger med impulsivitet
• eufori, irritabilitet
• integreret hukommelsestab
• forslagbarhed.
Dette syndrom kan ledsages af potentielt farlige problemer for patienten eller andre, såsom:
• usædvanlig adfærd for patienten
• selv- eller hetero-aggressiv adfærd, især hvis venner og slægtninge forsøger at blokere patientens aktivitet
• automatisk adfærd med hukommelsestab efter hændelsen
Hvis dette sker under behandling med Librax, skal administrationen afbrydes. Sådanne reaktioner er hyppigere hos ældre. Særlige forsigtighedsregler bør tages ved ordination af benzodiazepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser.
Specifikke patientgrupper og risiko for ophobning
Da chlordiazepoxid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør patienter regelmæssigt overvåges for at reducere dosis eller hyppighed af administration, hvis det er nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af akkumulering.
Hos ældre eller hos patienter med lever- og / eller nyreinsufficiens kan halveringstiden for benzodiazepiner forlænges betydeligt.Dosisjustering kan være påkrævet (se pkt. 4.2).
Benzodiazepiner og lignende produkter bør anvendes med forsigtighed til ældre personer på grund af risikoen for sedation og / eller muskelafslappende effekt, hvilket kan føre til fald med konsekvenser, der ofte er alvorlige i denne population.
Hos personer med større depressive episoder bør benzodiazepiner og lignende produkter ikke ordineres alene, da de kan føre til depression med vedvarende eller øget risiko for selvmord.
Forholdsregler ved brug (forbundet med chlordiazepoxid)
Det kan være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist vil blive reduceret. Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, for at minimere patientens angst, hvis disse symptomer opstår under afbrydelse af behandlingen.
Ved åndedrætsinsufficiens skal der tages hensyn til den depressive virkning af benzodiazepiner og lignende produkter (da angst og uro kan være tegn på dekompenseret respirationsfunktion, hvilket berettiger indlæggelse til intensivbehandling).
Forholdsregler ved brug (forbundet med clidiniumbromid)
Brug med forsigtighed i tilfælde af:
• hypertrofi af prostata
• nyre- eller leversvigt
• koronar insufficiens, pulsproblemer, hypertyreose,
• kronisk bronkitis på grund af en stigning i viskositeten af bronkial sekretion.
Alkohol- og stofmisbrug
Patienter, der er påvirket af stoffet, såvel som ethvert andet psykotropisk lægemiddel, bør afstå fra alkoholholdige drikkevarer, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.Benzodiazepiner bør anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med en historie med stofmisbrug og alkoholmisbrug eller stofafhængighed (se afsnit 4.5).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Librax indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Librax indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, sucrase-isomaltaseinsufficiens eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
På grund af tilstedeværelsen af beta-caroten i sammensætningen kan langvarig brug af produktet øge risikoen for lungekræft hos storrygere (tyve eller flere cigaretter om dagen).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig alkoholindtag bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når stoffet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Interaktioner med chlordiazepoxid
Interaktioner med clidiniumbromid
04.6 Graviditet og amning -
Må ikke administreres i første og sidste trimester af graviditeten og under amning.
Fertilitet
Hvis Librax er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun informeres om, at hun, uanset om hun agter at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal kontakte sin læge for at overveje at stoppe behandlingen.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data om brugen af Librax til gravide eller dyreforsøg, der viser, at stoffet er sikkert.
Administrer derfor ikke under graviditet, især i første og sidste trimester, medmindre der er årsager til reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste periode af graviditeten eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der kronisk har taget benzodiazepiner under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
I betragtning af tilstedeværelsen af clinidinium, skal Librax administreres med forsigtighed i slutningen af graviditeten på grund af risikoen for atropineffekter hos barnet (meconium ileus).
Fodringstid
Da benzodiazepiner (chlordiazepoxid) udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre. Hvis det er nødvendigt at fortsætte behandlingen, foretrækkes det at afbryde amningen.
Clidinium kan reducere mælkesekretion og gå over i modermælk, hvilket forårsager atropineffekter hos barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Librax forringer evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Informer førere af køretøjer og maskiner om den mulige risiko for døsighed.
Sedation, hukommelsestab, koncentrationsbesvær og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Kombination med andre beroligende lægemidler anbefales ikke; vær opmærksom på dette, når du kører i biler eller betjener maskiner (se afsnit 4.5). Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges.
04.8 Bivirkninger -
De mest almindelige bivirkninger omfatter sedation, svimmelhed, døsighed, ataksi, træthed og balanceforstyrrelser Disse effekter er dosisrelaterede og kan fortsætte i dage efter behandlingen, selv efter en enkelt dosis.
Disse effekter forekommer imidlertid hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
De ældre er særligt følsomme over for virkningerne af centralt depressive lægemidler, og der kan opstå forvirring, især hvis der er organiske ændringer i hjernen.
Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100,
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Sjælden (≥ 1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske virkninger kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner, selv ved terapeutiske doser, kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Associeret med chlordiazepoxid
Kliniske tegn og symptomer: Som med andre benzodiazepiner kan overdosering være livstruende, især i tilfælde af polytoksikation, der involverer andre centralnervesystemets depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Benzodiazepin overdosering præsenterer normalt med varierende grader af depression i centralnervesystemet lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension., Respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død.
Behandling
I tilfælde af en oral overdosering med benzodiazepin bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller gastrisk skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs. Af maven bør ikke medføre nogen fordel, administrer aktivt kul til reducere absorption. Der bør lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner på intensiv pleje.
Terapien ud over de sædvanlige foranstaltninger til understøttelse af vitale funktioner består i administration af den specifikke benzodiazepinantagonist, flumazenil og parasympathomimetika, f.eks. Fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenøst eller intramuskulært. Administration af flumazenil kan være nyttig i diagnose og / eller behandling af forsætlig eller utilsigtet overdosering med benzodiazepiner.
Antagonismen af flumazenils virkning af benzodiazepiner kan favorisere begyndelsen af neurologiske problemer (kramper), især hos epileptiske patienter. Hos glaukompatienter administreres pilocarpine lokalt.
Associeret med clidiniumbromid
Kliniske tegn og symptomer:
Antikolinerge virkninger såsom urinretention, mundtørhed, takykardi, let følelsesløshed og forbigående synsforstyrrelser (herunder mydriasis, lammelse af indkvartering), rødme i huden, hæmning af gastrointestinal motilitet og forstyrrelser kan forekomme i tilfælde af overdosering af clidiniumbromid. såsom cirkulations- og åndedrætsændringer, takykardi, spændingstilstand, uro, forvirring og hallucination, delirium, respirationsdepression og koma.
Behandling:
Behandling af overdosering af clidiniumbromid er symptomatisk og omfatter hjerte- og åndedrætsovervågning på hospitaler.
Kateterisering kan være påkrævet for urinretention. Hvis det er nødvendigt, bør der udføres passende støttende pleje.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: syntetiske antikolinergika i kombination med psykoleptika.
ATC -kode A03CA02.
Chlordiazepoxid er et angstdæmpende middel tilhørende benzodiazepinklassen.
Farmakologisk er dets egenskaber dem i benzodiazepinklassen: angstdæmpende, beroligende, hypnotisk, antikonvulsiv, muskelafslappende og amnesisk. Disse effekter er forbundet med en specifik agonistvirkning på niveau med centrale receptorer, der tilhører det makromolekylære receptorkompleks GABA-OMEGA (også kendt som BZ1 og BZ2), som modulerer åbningen af klorkanalen. Der er observeret afhængighed hos dyr og mennesker. fra stoffet.
Clidiniumbromid er et syntetisk antikolinergikum, der virker spasmolytisk på glatte muskler og hæmmer sekret.
Sammensætningen af Librax sigter mod at kombinere de centrale virkninger af et psykotropisk lægemiddel, såsom chlordiazepoxid, med de perifere antikolinerge virkninger af clidiniumbromid. Den angstdæmpende virkning og den følelsesmæssige kontrol, der udøves af chlordiazepoxid, finder et gyldigt supplement til den perifere spasmolytiske virkning af clidiniumbromid, der er beregnet til lokalt at regulere visceral funktion.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter oral administration absorberes chlordiazepoxid næsten fuldstændigt og når plasmaet stort set uændret.
Højeste plasmaniveauer opnås typisk inden for 1-2 timer efter administration. Halveringstiden for chlordiazepoxid er 6-30 timer. Steady-state plasmakoncentrationer opnås normalt inden for 3 dage.
Fordeling
Under ligevægtsforhold er fordelingsvolumenet af chlordiazepoxid 0,3-0,4 l / kg. Plasmaproteinbindingen er 93-97%.
Benziodiazepiner passerer placentabarrieren og udskilles i modermælk.
Metabolisme
Chlordiazepoxid metaboliseres i leveren til demethylchlordiazepoxid (0,64%), demoxepam (0,32%) og demethyldiazepam (0,21%); demoxepam omdannes til en aktiv metabolit, oxazepam, men i en meget lille andel (mindre end 1% af det indtagne chlordiazepoxid).
Steady state-koncentrationer af disse metabolitter nås efter 10-15 dage og ligner dem for chlordiazepoxid.
Clidiniumbromid metaboliseres til methyl-1-hydroxy-3 quinoclidiniumbromid, som er den vigtigste metabolit, der findes i human urin. Kulstofmærkede undersøgelser viser, at stoffet ikke metaboliseres ved N-demethylering.
Eliminering
Eliminering af chlordiazepoxid i urinen sker i form af demozepam og oxazepam. Eliminationshalveringstiden er 7-28 timer (normalt 20-24 timer). Clidiniumbromid og dets metabolitter findes i fæces, hunde og mennesker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Mutagent og kræftfremkaldende potentiale
In-vivo og in vitro-undersøgelser med chlordiazepoxid viste en mutagen virkning.
Imidlertid blev der opnået negative resultater i lignende testsystemer. Relevansen af de positive resultater er i øjeblikket uklar. Kræftfremkaldende undersøgelser viste en højere forekomst af levertumorer hos mus behandlet med høje doser, hovedsageligt hos handyr, mens en sådan stigning i forekomsten af tumorer ikke blev observeret hos rotter.
Reproduktionstoksicitet
Hidtil har tilgængelige observationer hos mennesker ikke vist nogen klare tegn på en teratogen virkning af chlordiazepoxid; ændringer i urogenitalkanalen, lungeunormaliteter og kranie misdannelser (exencephaly, ganespalte) er imidlertid blevet observeret i dyreforsøg. Adfærdsforstyrrelser, der påvirker afkom.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
En overtrukket tablet indeholder:
Hjælpestoffer:
lactose; talkum; stivelse (fra majs, ris, kartoffel); Arabisk tyggegummi; magnesiumstearat; E141; E160a, flydende paraffin; fast paraffin; saccharose.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Produktet er pakket i blisterpakninger i koblet aluminium og plastmateriale, der er lukket i en papkasse sammen med indlægssedlen.
Æske med 20 overtrukne tabletter, i blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Librax 20 overtrukne tabletter - AIC n. 019711035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Første godkendelse: oktober 1999
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA Bestemmelse af 16. februar 2015
.jpg)
.jpg)
