Aktive ingredienser: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Perfalgan? Hvad er det for?
Denne medicin er smertestillende (lindrer smerter) og febernedsættende (sænker feber).
Brug af 100 ml hætteglasset eller 100 ml posen er forbeholdt voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg.
Anvendelsen af 50 ml hætteglasset er velegnet til spædbørn født til termin, spædbarn, børn, der begynder at gå og børn, der vejer mindre end 33 kg.
Det er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, især efter operationen, og til kortvarig behandling af feber.
Kontraindikationer Når Perfalgan ikke bør bruges
Brug ikke PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perfalgan
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for propacetamol (en anden infusionssmerter og forløber for paracetamol)
- hvis du har alvorlig leversygdom
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Perfalgan
Vær særlig forsigtig med PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning
- brug passende smertestillende behandling til oral brug, så snart denne indgivelsesvej er mulig
- hvis du har lever- eller nyresygdom eller alkoholmisbrug
- hvis du tager anden medicin, der indeholder paracetamol
- i tilfælde af ernæringsproblemer (fejlernæring) eller dehydrering
Fortæl det til din læge før behandling, hvis du har nogen af ovenstående tilstande.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Perfalgan
Dette lægemiddel indeholder paracetamol, og dette bør tages i betragtning, hvis der tages andre lægemidler, der indeholder paracetamol eller propacetamol, for ikke at overskride den anbefalede daglige dosis (se afsnittet nedenfor). Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin, der indeholder paracetamol eller propacetamol. I tilfælde af samtidig behandling med probenecid bør en dosisreduktion af paracetamol overvejes.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager orale antikoagulantia. Hyppigere kontrol af effekten af antikoagulantia kan være nødvendig.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid. PERFALGAN kan bruges under graviditet. I dette tilfælde skal lægen imidlertid vurdere, om behandlingen er tilrådelig.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger medicin.
Fodringstid
PERFALGAN kan bruges under amning.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger medicin. Vigtig information om nogle af ingredienserne i PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning
Denne medicin indeholder mindre end 1 millimol natrium (23 mg) pr. 100 ml PERFALGAN, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Perfalgan: Dosering
Perfalgan vil blive givet til dig af en sundhedsperson ved infusion i en af dine årer.
Dosis justeres individuelt af din læge baseret på din kropsvægt og generelle tilstand.
Hvis du har indtryk af, at effekten af PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Perfalgan
Hvis du har brugt mere PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning, end du burde, skal du straks kontakte din læge eller apotek.
I tilfælde af overdosering opstår symptomer normalt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed og mavesmerter og risiko for leverskade.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Perfalgan
Som al anden medicin kan PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
- I sjældne tilfælde (mere end 1 ud af 10.000 patienter, færre end 1 ud af 1000 patienter) kan følgende observeres: utilpashed, blodtryksfald eller unormale laboratorieværdier- unormal stigning i leverenzymniveauer fundet i blodprøver. Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da det kan være nødvendigt med regelmæssige blodprøver senere.
- I meget sjældne tilfælde (færre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive isolerede tilfælde), er der rapporteret om alvorlige udslæt eller allergiske reaktioner. I disse tilfælde skal du straks stoppe behandlingen og fortælle det til din læge.
- I isolerede tilfælde er der observeret andre ændringer i laboratorieværdier, som krævede regelmæssige blodprøver: unormalt fald i niveauerne af visse typer blodlegemer (blodplader, hvide blodlegemer), hvilket muligvis kan resultere i blødning fra næsen eller tandkødet. Fortæl det til din læge i disse tilfælde.
- Der har været rapporter om rødme i huden, rødme, kløe og unormal acceleration af hjerteslag.
- Der har været rapporter om smerter og brændende fornemmelse på administrationsstedet.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses. Opbevar posen på 100 ml i den ydre folieemballage.
50 ml hætteglas, efter fortynding i 0,9% natriumchlorid eller 5% glucose: må ikke opbevares i mere end en time (inklusive den nødvendige tid til infusionen).
Inden administration bør lægemidlet kontrolleres visuelt. PERFALGAN bør ikke anvendes, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
100 ml pose: Bemærk, at der kan være en vis luftfugtighed mellem posen og den eksterne beholder på grund af steriliseringsprocessen, som ikke påvirker produktets kvalitet.
Kun til engangsbrug. Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter åbning. Ubrugt opløsning skal kasseres.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning
- Den aktive ingrediens er paracetamol. 1 ml indeholder 10 mg paracetamol.
- Øvrige indholdsstoffer er: cysteinhydrochloridmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, saltsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hvordan PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning ser ud og pakningens indhold
Hætteglas med 50 ml og 100 ml
100 ml poser
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning er en klar og let gullig opløsning.
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning fås i pakninger med 12 hætteglas.
PERFALGAN 10 mg / ml infusionsvæske, opløsning fås i pakninger med 50 poser.
Ikke alle pakningsstørrelser eller præsentationer markedsføres muligvis.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PERFALGAN 10 mg / ml INFUSIONSOPLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg paracetamol.
Et 50 ml hætteglas indeholder 500 mg paracetamol.
Et hætteglas med 100 ml indeholder 1000 mg paracetamol.
En 100 ml pose indeholder 1000 mg paracetamol.
Hjælpestoffer: 0,04 mg / ml natrium.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til infusion.
Opløsningen er klar og let gullig.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Perfalgan er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, især efter kirurgi, og til kortvarig behandling af feber, når intravenøs administration er klinisk begrundet i det akutte behov for behandling. Smerter eller hypertermi og / eller når andre veje til administration er umulig at praktisere.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til intravenøs brug.
100 ml hætteglas eller 100 ml pose er forbeholdt voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg.
Hætteglasset på 50 ml er forbeholdt spædbørn født i barndommen, spædbarn, børn, der begynder at gå og børn, der vejer mindre end 33 kg.
Dosering
Unge og voksne, der vejer mere end 50 kg
1 g paracetamol for hver administration, dvs. 1 hætteglas med 100 ml eller 1 pose 100 ml, op til fire gange om dagen.
Minimumsintervallet mellem enkeltadministrationer bør være 4 timer.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 4 g.
Børn, der vejer mere end 33 kg (ca. 11 år), unge og voksne, der vejer mindre end 50 kg
15 mg / kg paracetamol for hver administration, dvs. 1,5 ml opløsning pr. Kg, op til fire gange om dagen.
Minimumsintervallet mellem enkeltadministrationer bør være 4 timer.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 60 mg / kg (uden at overstige 3 g).
Børn, der vejer mere end 10 kg (ca. 1 år) og mindre end 33 kg
15 mg / kg paracetamol for hver administration, dvs. 1,5 ml opløsning pr. Kg, op til fire gange om dagen.
Minimumsintervallet mellem enkeltadministrationer bør være 4 timer.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 60 mg / kg (uden at overstige 2 g).
Begreber nyfødte, spædbørn, børn, der begynder at gå, og børn, der vejer mindre end 10 kg (op til ca. 1 år)
7,5 mg / kg paracetamol for hver administration, dvs. 0,75 ml opløsning pr. Kg op til fire gange om dagen.
Minimumsintervallet mellem enkeltadministrationer bør være 4 timer.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg / kg.
Der foreligger ingen sikkerheds- og effektdata for præmature spædbørn (se også afsnit 5.2).
Alvorlig nyreinsufficiens
Ved administration af paracetamol til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) anbefales det at øge minimumsintervallet mellem enkeltadministrationer til 6 timer (se pkt. 5.2).
Hos voksne med hepatocellulær insufficiens, kronisk alkoholisme, kronisk fejlernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 3 g (se pkt. 4.4).
Indgivelsesmåde
Paracetamol -opløsningen administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 minutter.
Hætteglas med 50 ml og 100 ml
Brug en 0,8 mm nål og gennembor lodret proppen på det angivne punkt.
50 ml hætteglas
50 ml hætteglas med PERFALGAN kan også fortyndes med 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning, op til en tiendedel af koncentrationen. I dette tilfælde skal den fortyndede opløsning bruges inden for en time efter tilberedningen (inklusive den nødvendige tid til infusionen).
Hætteglas med 50 ml og 100 ml
Som med alle infusionsvæsker, der er indeholdt i hætteglas, skal det huskes, at tæt overvågning er påkrævet, især i slutningen af infusionen, uanset indgivelsesvej. infusioner på centrale måder for at undgå gasemboli.
04.3 Kontraindikationer
Perfalgan er kontraindiceret:
• hos patienter med overfølsomhed over for paracetamol eller propacetamolhydrochlorid (prodrug af paracetamol) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• ved alvorlig hepatocellulær insufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Tilstrækkelig oral smertestillende behandling anbefales, så snart denne indgivelsesvej er mulig.
For at undgå risiko for overdosering skal du kontrollere, at andre administrerede lægemidler hverken indeholder paracetamol eller propacetamol.
Doser højere end de anbefalede medfører risiko for meget alvorlig leverskade. Symptomer og kliniske tegn på leverskade (herunder fulminant hepatitis, leversvigt, kolestatisk hepatitis, cytolytisk hepatitis) forekommer normalt efter to dages lægemiddeladministration med en top efter 4-6 dage. Behandling med modgiften bør gives så hurtigt som muligt (se afsnit 4.9).
Denne medicin indeholder mindre end 1 millimol natrium (23 mg) pr. 100 ml PERFALGAN, hvilket betyder, at den stort set er natriumfri.
Hætteglas med 50 ml og 100 ml: Som med alle infusionsvæsker, der er indeholdt i hætteglas, kræves der nøje overvågning, især ved infusionens afslutning (se pkt.4.2).
Forholdsregler ved brug
Paracetamol bør bruges med forsigtighed i tilfælde af:
• hepatocellulær insufficiens
• alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) (se pkt. 4.2 og 5.2)
• kronisk alkoholisme
• kronisk fejlernæring (lav leverglutathionreserve)
• dehydrering.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Probenecid forårsager en cirka to gange reduktion i paracetamol-clearance ved at hæmme dets konjugering med glucuronsyre. I tilfælde af samtidig behandling med probenecid bør en dosisreduktion af paracetamol overvejes.
Salicylamid kan forlænge eliminationshalveringstiden for paracetamol.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af samtidig indtagelse af enzyminduktorer (se pkt. 4.9).
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan medføre små ændringer i INR -værdier.I dette tilfælde bør øget overvågning af INR -værdier udføres i den samtidige behandlingsperiode og i en længere periode tid. uge efter stop med paracetamolbehandling.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Klinisk erfaring med intravenøs administration af paracetamol er begrænset, men epidemiologiske data om brugen af orale terapeutiske doser af paracetamol afslører ingen negative virkninger på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helbred.
Fremtidige data om graviditet udsat for overdosering viste ikke en øget risiko for misdannelser.
Reproduktionsundersøgelser med intravenøs form af paracetamol er ikke blevet udført hos dyr. Undersøgelser med den orale form viste imidlertid ingen misdannelser eller føtotoksiske virkninger.
På trods af dette bør Perfalgan kun anvendes under graviditet efter en omhyggelig vurdering af nytte / risiko -forholdet.I dette tilfælde skal den anbefalede dosis og behandlingsvarighed overholdes nøje.
Fodringstid
Efter oral administration udskilles paracetamol i modermælk i små mængder. Der er ikke rapporteret bivirkninger hos ammende spædbørn. Følgelig kan Perfalgan bruges til kvinder, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Som alle acetaminophen -lægemidler er bivirkninger sjældne (> 1 / 10.000,
Under kliniske forsøg blev der rapporteret om hyppige administrationssteder (smerter og brændende fornemmelse).
Meget sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, fra simpelt hududslæt eller urticaria til anafylaktisk shock, der kræver afbrydelse af behandlingen, er blevet rapporteret.
Der er rapporteret tilfælde af erytem, rødme, kløe og takykardi.
04.9 Overdosering
Der er risiko for leverskade (herunder fulminant hepatitis, leversvigt, kolestatisk hepatitis, cytolytisk hepatitis), især hos ældre, hos børn, hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der modtager enzyminduktorer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer og omfatter: kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed og mavesmerter.
Overdosering, 7,5 g eller mere paracetamol ved enkelt indgivelse til voksne og 140 mg / kg legemsvægt ved enkelt administration hos børn, forårsager hepatisk cytolyse, hvilket muligvis kan føre til fuldstændig og irreversibel nekrose, hvilket resulterer i hepatocellulært svigt, metabolisk acidose og encefalopati, som kan føre til til koma og død. På samme tid observeres øgede niveauer af levertransaminaser (ASAT, ALAT), lactatdehydrogenase og bilirubin sammen med et fald i protrombinværdien, der kan forekomme 12 til 48 timer efter administration. Kliniske symptomer på leverskade opstår normalt så tidligt som to dage og toppe 4 til 6 dage senere.
Nødforanstaltninger
Umiddelbar indlæggelse.
Inden behandling påbegyndes og hurtigst muligt efter overdosis, skal du tage en blodprøve for at bestemme plasmaniveauerne af paracetamol.
Behandlingen omfatter administration af modgiften, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, fortrinsvis først af den 10. time. NAC kan dog give en vis grad af beskyttelse selv efter 10 timer, men i disse tilfælde er det nødvendigt at forlænge behandlingen.
Symptomatisk behandling
Leverprøver bør udføres i starten af behandlingen, som vil blive gentaget hver 24. time. I de fleste tilfælde vender levertransaminaser tilbage til det normale inden for en uge eller to med fuld genopretning af leverfunktionen. I meget alvorlige tilfælde dog levertransplantation kan være påkrævet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ANDRE ANALGESIKER OG ANTIPYRETIKER, ATC -kode: N02BE01.
Den nøjagtige mekanisme, hvormed paracetamols analgetiske og antipyretiske egenskaber kommer til udtryk, er endnu ikke fastlagt; det kan involvere centrale og perifere handlinger.
Den smertestillende virkning af Perfalgan begynder 5-10 minutter efter administrationens start. Toppen af den smertestillende effekt opnås på 1 time, og varigheden af denne effekt er normalt fra 4 til 6 timer.
Perfalgan reducerer feber på 30 minutter fra administrationens start med en varighed af den antipyretiske effekt på mindst 6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Voksne
Absorption
Paracetamols farmakokinetik er lineær op til 2 g efter enkelt administration og efter gentagen administration over 24 timer.
Biotilgængeligheden af paracetamol efter infusion af 500 mg og 1 g Perfalgan svarer til den, der observeres efter infusion af 1 og 2 g propacetamol (svarende til henholdsvis 500 mg og 1 g paracetamol).
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af paracetamol observeret ved afslutningen af en intravenøs infusion på 500 mg og 1 g Perfalgan i løbet af 15 minutter er henholdsvis ca. 15 mg / ml og 30 mg / ml.
Fordeling
Distributionsvolumen for paracetamol er ca. 1 l / kg.
Paracetamol binder ikke i udstrakt grad til plasmaproteiner.
Efter infusion af 1 g paracetamol blev der observeret betydelige koncentrationer (ca. 1,5 mg / ml) i cerebrospinalvæsken 20 minutter efter infusionen.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres hovedsageligt i leveren efter to store leverveje: konjugering med glucuronsyre og konjugering med svovlsyre. Denne sidste vej er hurtigt mættet ved doser, der overstiger de terapeutiske doser. En lille brøkdel (mindre end 4%) metaboliseres af cytochrom P450 til et reaktivt mellemprodukt (N-acetylbenzoquinonimin), som under normale brugsbetingelser hurtigt afgiftes fra reduceret glutathion og elimineret i urinen efter konjugering med cystein og mercaptourinsyre. Ved massive overdoser øges mængden af denne giftige metabolit imidlertid.
Eliminering
Metabolitterne af paracetamol udskilles hovedsageligt i urinen. 90%af den administrerede dosis udskilles på 24 timer, hovedsageligt i glucuronideret (60-80%) og sulfoneret (20-30%) form. Mindre end 5% elimineres uændret. Plasmahalveringstiden er 2,7 timer, og den samlede kropsclearance er 18 l / t.
Babyer, tidlig barndom og børn
De farmakokinetiske parametre for paracetamol observeret i spædbarn og børn svarer til dem, der ses hos voksne, med undtagelse af plasmahalveringstiden, der er lidt kortere (1,5-2 timer) end hos voksne. Hos nyfødte er plasmahalveringstiden længere end i barndommen, cirka 3,5 timer. Signifikant mindre udskillelse af glucuroconjugater og større udskillelse af svovlkonjugater observeres hos spædbørn, spædbørn og børn op til 10 år sammenlignet med voksne.
Tabel: Aldersrelaterede farmakokinetiske værdier (standardiseret clearance, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), er vist nedenfor
1 PCA: alder efter undfangelse (postkonceptionel alder)
2 PNA: alder efter fødslen (postnatal alder)
* CLstd er den estimerede befolkning for CL
Særlige populationer
Nyresvigt
I tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 10 og 30 ml / min) forsinkes eliminationen af paracetamol let, med en eliminationshalveringstid på mellem 2 og 5,3 timer. For glukurokonjugater og svovlkonjugater er eliminationshastigheden 3 gange langsommere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos raske forsøgspersoner. Derfor anbefales det at øge minimumsintervallet mellem to administrationer til 6 timer, når paracetamol administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml / min) (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Ældre borgere
Farmakokinetikken og metabolismen af paracetamol er ikke ændret hos ældre personer. Ingen dosisjustering er nødvendig i denne population.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker ud over oplysningerne i andre afsnit af dette produktresumé.
Lokale toleranceundersøgelser med Perfalgan hos rotter og kaniner viste god tolerabilitet. Fraværet af forsinket kontaktoverfølsomhed blev testet hos marsvin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cysteinhydrochloridmonohydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Saltsyre
Mannitol
Natriumhydroxid
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Perfalgan må ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre metoden til åbning af garantier mod risikoen for mikrobiel kontaminering, bør lægemidlet anvendes straks. I tilfælde af ikke-øjeblikkelig brug er opbevaringstider og betingelser brugerens ansvar.
50 ml hætteglas
Fortyndet 0,9% natriumchlorid- eller 5% glucoseopløsning skal også bruges med det samme. Men hvis opløsningen ikke bruges med det samme, bør opløsningen ikke opbevares i mere end en time (inklusive den nødvendige tid til infusion).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke nedkøles eller fryses.
100 ml pose
Opbevar posen på 100 ml i den ydre folieemballage.
Efter åbning af den ydre aluminiumsbeholder skal produktet bruges med det samme.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hætteglas med 50 ml og 100 ml
50 ml og 100 ml i klart type II hætteglas med bromobutylprop og aluminium / plast hurtigåbningshætte.
Pakke med 12 hætteglas.
100 ml pose
100 ml posen er en flerlags plastpose (polypropylen og polyolefin) pakket i en forseglet aluminiumsbeholder.
Pakke med 50 poser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Hætteglas med 50 ml og 100 ml
Brug en 0,8 mm nål og gennembor lodret proppen på det angivne punkt.
Inden brug skal produktet visuelt kontrolleres for partikler og misfarvning. Må ikke genbruges. Ubrugt opløsning skal kasseres.
Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt og må ikke anvendes i nærværelse af opalescens, synlige partikler eller bundfald.
100 ml pose
Der kan være fugt mellem posen og den ydre beholder på grund af steriliseringsprocessen. Dette påvirker ikke løsningens kvalitet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
2. august 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2010
