Aktive ingredienser: Ketotifen (Ketotifenfumarat)
KETOFTIL® "0,05% øjendråber, opløsning"
Ketoftil pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- KETOFTIL® "0,05% øjendråber, opløsning"
- KETOFTIL® “0,05% øjendråber, opløsning” 25 enkeltdosisbeholdere på 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% øjengel
Hvorfor bruges Ketoftil? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk kategori
Okulær antihistamin-antiallergisk.
Indikationer
Akut og kronisk konjunktivitis og keratokonjunktivitis af allergisk karakter (forår, atopisk og andre).
Kontraindikationer Når Ketoftil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for ketotifen eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet eller nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ketoftil
KETOFTIL øjendråber kan på applikationstidspunktet forårsage en let og flygtig følelse af forbrænding.
Formuleringen af Ketoftil multidosis øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid som et konserveringsmiddel, der kan aflejres på bløde kontaktlinser; derfor bør Ketoftil ikke bruges, hvis patienten bærer denne type linse.
Linserne skal fjernes, inden øjendråberne påføres, og det er nødvendigt at vente 15 minutter, før de sættes på igen.
Eventuelle øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, kan misfarve bløde kontaktlinser.
Benzalkoniumchlorid kan forårsage øjenirritation.
KETOFTIL kan i sine forskellige farmaceutiske former forårsage en let og flygtig brændende fornemmelse på tidspunktet for påføring.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ketoftil
Fortæl det til din læge, hvis du for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept.
Hvis Ketoftil bruges sammen med andre øjenmediciner, er det nødvendigt at give mindst 5 minutter mellem en applikation og en anden.
Oral administration af ketotifen kan forstærke virkningerne af CNS -depressiva, antihistaminer og alkohol. Selvom disse fænomener ikke er blevet observeret med Ketoftil, kan muligheden for sådanne virkninger ikke udelukkes. Selvom Ketotifen præsenterer interaktioner med beroligende midler. lave plasmakoncentrationer, der kan opnås ved okulær administration, gør sådanne fænomener usandsynlige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Spørg din læge til råds, inden du tager medicin Der er ingen data tilgængelige om brug af ketotifen under graviditet Undersøgelser hos dyr med toksiske orale doser har vist en stigning i præ- og postnatal dødelighed, men har ikke vist teratogene virkninger Systemiske niveauer af ketotifen efter oftalmisk anvendelse er de meget lavere end dem, der opnås efter oral administration. Selvom dyreforsøg ikke har vist nogen negative virkninger af ketotifen på drægtighed og foster, bør administrationen til gravide kvinder, især i første trimester, begrænses til tilfælde af reelt behov.
Fodringstid
Selvom data fra dyreforsøg efter oral administration viser udskillelse af det aktive stof i modermælk, er det usandsynligt, at topisk administration hos kvinder kan påvise mængder af det aktive stof i modermælk.Ketoftil kan bruges under amning.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningen af ketotifenfumarat på fertiliteten hos mennesker.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hos følsomme personer kan KETOFTIL øjendråber i begyndelsen af behandlingen reducere reaktionsevnen.
Hvis en patient har sløret syn eller døsighed, bør han ikke køre bil og bruge maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Formuleringen af Ketoftil øjendråber med flere doser indeholder benzalkoniumchlorid
Kan forårsage øjenirritation.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ketoftil: Dosering
Fjern kontaktlinser før påføring og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen.
Blegningen mod bløde kontaktlinser er kendt.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Dosering
1 dråbe i bindehinden 2 eller flere gange om dagen efter recept.
Sådan bruges
For at åbne skal du trykke på hætten og skrue af samtidig. Efter brug skal du lukke den ved at skrue den godt fast.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ketoftil
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Den orale indtagelse af indholdet i 10 ml flerdosisflasken svarer til 5 mg ketotifen (den anbefalede daglige dosis til børn over 3 år er 2 mg).
Kliniske resultater viste ingen alvorlige tegn eller symptomer efter indtagelse af en dosis på op til 20 mg ketotifen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ketoftil
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til <1/10); ualmindelig (≥1 / 1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000), frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelig: overfølsomhed
Nervesystemet lidelser
Ikke almindelig: hovedpine
Øjenlidelser
Almindelig: øjenirritation, øjenpine, punkteret keratitis, punkteret erosion af hornhindeepitel
Ikke almindelig: sløret syn (under instillation), tørre øjne, lidelser i øjenlåg, konjunktivitis, fotofobi, konjunktivalblødning.
Gastrointestinale lidelser
Ikke almindelig: mundtørhed
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt, eksem, urticaria
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: søvnighed
Følgende bivirkninger efter markedsføring er også blevet observeret: overfølsomhedsreaktioner, herunder lokale allergiske reaktioner (overvejende kontaktdermatitis, hævelse af øjenområdet, kløe i øjenlåg og ødem), systemiske allergiske reaktioner, herunder hævelse i ansigtet / ødem (i nogle tilfælde forbundet med kontakt dermatitis) og forværringer af allerede eksisterende allergiske tilstande såsom astma og eksem.
Patienten opfordres til at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløb og fastholdelse
Se udløbsdatoen, der er angivet på emballagen: Denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
100 ml indeholder: Ketotifenfumarat g 0,069, svarende til 0,05 g Ketotifen.
Hjælpestoffer: Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; TS-polysaccharid; Vand til injektionsvæsker.
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, opløsning. Flaske med 10 ml 0,05% opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KETOFTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning
100 ml indeholder:
ketotifenfumarat 0,069 g, svarende til 0,05 g ketotifen.
KETOFTIL øjengel
100 g indeholder:
ketotifenfumarat 0,069 g, svarende til 0,05 g ketotifen.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning - Øjengel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut og kronisk allergisk konjunktivitis og keratokonjunktivitis (forår, atopisk og andet)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning: 1 dråbe i konjunktivsækken 2 eller flere gange om dagen, efter recept.
KETOFTIL 0,05% oftalmisk gel: 1 dråbe i bindehinden 2 gange dagligt.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for en af produktets komponenter eller nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
KETOFTIL kan i sine forskellige farmaceutiske former forårsage en let og flygtig brændende fornemmelse på tidspunktet for påføring. KETOFTIL oftalmisk gel kan på grund af dets hjælpestoffers beskaffenhed forårsage et let og forbigående sløret syn på tidspunktet for påføring.
På grund af tilstedeværelsen af benzalkoniumchlorid er brugen af KETOFTIL øjendråber og KETOFTIL oftalmisk gel uforenelig med brug af bløde kontaktlinser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selvom ketotifen har interaktioner med beroligende midler, hypnotika og alkohol, gør de lave plasmakoncentrationer, der opnås ved okulær administration, sådanne fænomener usandsynlige.
04.6 Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg ikke har vist nogen negative virkninger af ketotifen på drægtighed og foster, bør administrationen til gravide kvinder, især i første trimester, begrænses til tilfælde af reelt behov.
Der er ingen kendte overdosisreaktioner.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hos følsomme forsøgspersoner kunne KETOFTIL i begyndelsen af behandlingen reducere reaktionsevnen.
Da Ketoftil oftalmisk gel kan forårsage en lille sløring af synet i et par minutter, anbefales det ikke at køre eller bruge maskiner efter påføring i løbet af denne periode.
04.8 Bivirkninger
I sjældne tilfælde er der rapporteret om mild forbrænding, lokal irritation med hyperæmi og blefaritis.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
KETOFTIL er et lokalt aktivt antiallergisk og antihistaminlægemiddel i alle former for allergisk keratokonjunktivitis. Dens anti-anafylaktiske aktivitet, af en ikke-steroid type, udtrykkes både gennem en hæmning af frigivelsen af de kemiske mediatorer for allergi og lokal betændelse fra mastceller (histamin, SRS-A osv.), Og gennem en hæmning af aktivering af eosinofiler med antigener eller trombocytaktiverende faktor (PAF).
Antihistamineffekten manifesterer sig gennem en hæmning af histamins virkninger på perifere H1 -receptorer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Oralt (rotte) er ketotifens absorptionshalveringstid 0,5 ± 0,2 timer, og eliminationshalveringstiden er 8,4 timer.
Okulær administration (kanin): med C14-mærket ketotifenfumarat påvises den maksimale koncentration i okulære væv 15 minutter efter administration; det maksimale niveau nås i hornhindeepitlet efterfulgt af bindehinde, hornhinde, iris, sclera, ciliary body og vandig humor.
Den gennemsnitlige retentionstid på konjunktivalniveau er 5,7 timer. Blodkoncentrationen for gentagne okulære doser blev beregnet til at være cirka 1/70 af konjunktivalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ketotifen udviser lav akut toksicitet. DL50 er vist i følgende tabel
Der er ikke fundet toksisk effekt ved gentagne orale doser og langt over dem, der kan bruges til klinisk-terapeutisk brug.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning (i pakninger med flere doser): Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; TS-polysaccharid; Vand til injektionsvæsker.
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning: TS-polysaccharid; Sorbitol; Vand til injektionsvæsker.
KETOFTIL 0,05% øjengel: Hydroxyethylcellulose; Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
KETOFTIL 0,05% ØJNE, LØSNING - 10 ml flaske
30 måneder i intakt emballage.
Flerdosisflasken bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
KETOFTIL 0,05% ØJEDROBE, LØSNING - 25 enkeltdosisbeholdere 0,5 ml
30 måneder i intakt emballage.
Enkeltdosis hætteglas indeholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler, der er designet til at bevare deres sterilitet under brug, og derfor må produktet, der er indeholdt i det, når beholderen er åbnet, bruges straks; eventuelle rester skal smides.
KETOFTIL 0,05% OPTALMISK GEL
36 måneder i intakt emballage.
Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning (flerdosisbeholder)
10 ml flaske af polyethylen, udstyret med en hætte med rationel og ikke-instinktiv åbning.
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning (enkeltdosisbeholder)
Æske med 25 0,5 ml polyethylenbeholdere. Beholderne, i kartoner med 5 enheder, er omsluttet i poser af polyeten-aluminium-polyester.
KETOFTIL 0,05% øjengel
10 g aluminiumsrør, indvendigt belagt med epoxyharpikser, med oftalmisk spids.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Øjendråber
a) flerdosisflaske:
For at åbne skal du trykke på hætten og skrue af samtidig. Efter brug skal du lukke den ved at skrue den godt fast.
b) enkeltdosis hætteglas:
1) adskiller sig fra skinnen;
2) åbner;
3) det bruges;
4) du smider det væk, selvom der stadig er noget indhold tilbage.
Øjengel:
For at opnå en bedre drypning skal røret holdes vinkelret og ikke skråt under påføringen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning - 10 ml flaske: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% øjendråber, opløsning - enkeltdosisbeholder: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmisk gel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
24.03.2000 / maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2010
.jpg)
.jpg)
