Aktive ingredienser: Sumatriptan (sumatriptansuccinat)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
IMIGRAN 50 mg filmovertrukne tabletter
IMIGRAN 100 mg filmovertrukne tabletter
Imigran pakningsindsatser er tilgængelige til pakninger: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug, IMIGRAN 50 mg filmovertrukne tabletter, IMIGRAN 100 mg filmovertrukne tabletter
- Imigran 25 mg suppositorier
- Imigran 10 mg og 20 mg næsespray
Indikationer Hvorfor bruges Imigran? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-migræne selektive 5-HT1 receptoragonister
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IMIGRAN injicerbar og tabletter er indiceret til behandling af akut migræneanfald med eller uden aura, herunder akutte migræneanfald forbundet med menstruationen IMIGRAN INJEKTION er også indiceret til behandling af klyngehovedpine.
Kontraindikationer Når Imigran ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Sumatriptan bør ikke anvendes til patienter, der har haft myokardieinfarkt eller har iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sygdom eller med tegn eller symptomer relateret til iskæmisk hjertesygdom.
Sumatriptan bør ikke gives til patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Sumatriptan må ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion. Brug af sumatriptan er kontraindiceret hos patienter med moderat til svær hypertension og let ukontrolleret hypertension.
Samtidig administration af ergotamin eller ergotaminderivater (herunder methysergid) eller en hvilken som helst triptan / 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) receptoragonist er kontraindiceret (se afsnittet "Interaktioner").
Samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) og sumatriptan er kontraindiceret.
Sumatriptan bør ikke bruges inden for to uger efter, at behandlingen med monoaminoxidasehæmmer er stoppet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Imigran
Filmovertrukne tabletter
Sumatriptan bør kun anvendes efter en klar diagnose af migræne.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Sumatriptan bør kun anvendes efter en klar diagnose af migræne eller klyngehovedpine. Sumatriptan injektionsvæske, opløsning må ikke anvendes intravenøst.
Alle farmaceutiske former
Brug af sumatriptan er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migræne.Inden behandling påbegyndes med sumatriptan, skal man være opmærksom på at udelukke potentielt alvorlige neurologiske tilstande (f.eks. Cerebrovaskulære ulykker (CVA), forbigående iskæmiske anfald (TIA)), hvis patienter har atypiske symptomer, eller hvis de ikke har haft en passende diagnose. Brug af sumatriptan.
Administration af sumatriptan kan ledsages af forbigående symptomer, herunder brystsmerter og tæthed, som kan være intense og påvirke halsen (se afsnittet "Bivirkninger"). Hvis sådanne symptomer menes at være tegn på iskæmisk hjertesygdom, bør der ikke gives yderligere doser sumatriptan og foretages passende evaluering Sumatriptan skal administreres med forsigtighed til patienter med let kontrolleret hypertension som i en lille andel forbigående stigninger i blodtryk og perifer vaskulær resistens er blevet observeret hos patienter (se afsnittet "Kontraindikationer").
Der har været sjældne rapporter efter markedsføring af patienter med serotoninsyndrom (som omfattede ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndromet er blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Hvis samtidig behandling af sumatriptan med en SSRI / SNRI er klinisk begrundet, anbefales "passende observation af patienten" (se afsnittet "Interaktioner").
Sumatriptan bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, der væsentligt kan ændre absorptionen, metabolismen og udskillelsen af lægemidlet, f.eks. Ved lever (Child Pugh grad A eller B) eller nyreinsufficiens.
Sumatriptan bør anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi og / eller anfald af anfald eller andre risikofaktorer, der sænker anfaldstærskelværdien, da anfald er blevet rapporteret i forbindelse med sumatriptan (se afsnittet "Bivirkninger").
Patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider kan udvise en allergisk reaktion efter administration af sumatriptan. Reaktionerne kan variere fra kutan overfølsomhed til “anafylaksi.” Bevis for krydsreaktivitet er begrænset, men der skal udvises forsigtighed, før man bruger sumatriptan til disse patienter.
Bivirkninger kan forekomme mere almindeligt under samtidig brug af triptaner og præparater baseret på perikon (Hypericum perforatum).
Langvarig brug af enhver form for smertelindring til hovedpine kan gøre det værre.Hvis dette forekommer eller er mistænkt, bør der søges lægehjælp og behandlingen afbrydes.
En diagnose af hovedpine ved overforbrug af hovedpinemedicin bør mistænkes hos patienter, der har hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpinemedicin.
Sumatriptan bør ikke gives til patienter med risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom, herunder patienter, der er storrygere eller bruger nikotinerstatningsterapier, uden først at have foretaget en kardiovaskulær evaluering (se afsnittet "Kontraindikationer"). Der skal tages særlig hensyn til postmenopausale kvinder og mænd over 40 år, hvor disse risikofaktorer er til stede. Disse vurderinger identificerer dog muligvis ikke alle patienter, der har hjertesygdom, og i meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige hjertehændelser hos patienter uden underliggende kardiovaskulær sygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Imigran
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept
Der er ingen tegn på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Præparater indeholdende ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister kan give langvarige vasospastiske reaktioner. Data vedrørende interaktioner med disse lægemidler er begrænsede. Der er en teoretisk mulighed for en øget risiko for koronar vasospasme, derfor er samtidig administration kontraindiceret (se afsnittet "Kontraindikationer").
Den tid, der skal gå mellem brugen af sumatriptan og præparater, der indeholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister, kendes ikke. Dette vil også afhænge af de anvendte doser og typer af produkter. Virkningerne kan være vanedannende. Ja. rådes til at vente mindst 24 timer efter brug af præparater, der indeholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister, før sumatriptan administreres. Omvendt anbefales det at vente mindst seks timer efter brug af sumatriptan, før der administreres et ergotaminholdigt produkt og mindst 24 timer, før der administreres en anden triptan / 5-HT1-receptoragonist.
En "interaktion mellem sumatriptan og MAO -hæmmere kan forekomme, og samtidig administration er kontraindiceret (se afsnittet" Kontraindikationer ").
Der har været sjældne rapporter efter markedsføring af patienter med serotoninsyndrom (som omfattede ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndromet er også blevet rapporteret efter samtidig behandling behandling med triptaner og selektive norepinephrin genoptagelseshæmmere (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet
Der er post-marketing data om brugen af sumatriptan i første trimester af graviditeten hos over 1.000 kvinder. Selvom disse data ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger til at drage faste konklusioner, afslørede de ikke en stigning i risikoen for medfødte defekter.
Erfaringen med brug af sumatriptan i andet og tredje trimester er begrænset.
Forsøg med dyreforsøg indikerer ikke teratogene eller farlige virkninger i peri- eller postnatal udvikling. Imidlertid kan fosterdød og fosterdød forekomme hos kaninen. Administration af sumatriptan bør kun overvejes, hvis fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Fodringstid
Efter subkutan administration har sumatriptan vist sig at udskilles i modermælk. Spædbørns eksponering for lægemidlet kan minimeres ved at undgå amning i løbet af de 12 timer efter behandlingen, i hvilken periode mængden af produceret modermælk skal elimineres.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Migræne- eller sumatriptanbehandling kan forårsage døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der udfører sådanne aktiviteter.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
IMIGRAN indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfrit".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Imigran: Dosering
Alle farmaceutiske former
Sumatriptan bør ikke anvendes til profylakse.
Den anbefalede dosis sumatriptan bør ikke overskrides.
Filmovertrukne tabletter
Sumatriptan anbefales som monoterapi til behandling af akut migræneanfald og bør ikke administreres samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) (se afsnittet "Kontraindikationer").
Det anbefales, at sumatriptan tages hurtigst muligt efter begyndelsen af migræneanfaldet. Lægemidlet er lige så effektivt, når det tages under angrebet.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Det anbefales, at sumatriptan tages så hurtigt som muligt efter begyndelsen af migræneanfaldet eller tilhørende symptomer såsom kvalme, opkastning eller fotofobi. Lægemidlet er lige så effektivt, når det tages under angrebet.
Sumatriptans effekt er uafhængig af tiden, der går mellem angrebets begyndelse og behandlingsstart.
Administration i aura -fasen, før andre symptomer opstår, forhindrer muligvis ikke hovedpine.
Befolkning
Filmovertrukne tabletter
- Voksne
Den anbefalede dosis oral sumatriptan er en 50 mg tablet. Nogle patienter kan kræve 25 mg eller 100 mg.
Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis sumatriptan, bør der ikke tages en anden dosis for det samme angreb. I disse tilfælde kan angrebet behandles med paracetamol, acetylsalicylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.Sumatriptan tabletter kan tages til efterfølgende angreb. Hvis patienten har reageret på den første dosis, men symptomerne gentager sig, kan der gives en anden dosis, forudsat at der er et interval på mindst 2 timer mellem de to doser. Der må ikke tages mere end 300 mg i løbet af en 24 -timers periode.
Tabletterne skal synkes hele med vand. Patienter med synkebesvær kan vælge at dispergere sumatriptan -tabletten i en lille mængde vand før indtagelse.Sumatriptan -tabletterne spredt i vand har en bitter smag.
- Pædiatrisk population
Sumatriptan tabletter (filmovertrukne) virkning og sikkerhed hos børn under 10 år er ikke klarlagt. Der er ingen kliniske data tilgængelige for denne aldersgruppe.
Effekten og sikkerheden af sumatriptan tabletter (filmovertrukket) hos børn og unge i alderen 10 til 17 år er ikke påvist i kliniske undersøgelser foretaget i denne aldersgruppe. Derfor er brugen af sumatriptan tabletter (filmovertrukket) hos børn og unge 10 til 17 år anbefales ikke.
- Ældre (over 65 år)
Der er begrænset erfaring med brug af sumatriptan -tabletter til patienter over 65 år. Farmakokinetikken adskiller sig ikke væsentligt fra den yngre befolkning, men indtil yderligere kliniske data foreligger, anbefales brug af sumatriptan -tabletter til patienter over 65 år ikke.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Sumatriptan injicerbar skal administreres subkutant ved hjælp af autoinjektoren.
Patienter bør rådes til nøje at følge instruktionerne for brug af sumatriptan autoinjektoren, især med hensyn til sikker bortskaffelse af sprøjter og nåle.
- Voksne
Migræne
Den anbefalede dosis sumatriptan injektionsvæske, opløsning er en enkelt 6 mg subkutan injektion. Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis sumatriptan, kan en anden dosis for det samme angreb ikke tages. I disse tilfælde kan angrebet behandles med paracetamol, acetylsalicylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Sumatriptan injektionsvæske, opløsning kan tages til efterfølgende angreb. Hvis patienten har reageret på den første dosis, men symptomerne gentager sig, kan en anden dosis administreres i løbet af de næste 24 timer, forudsat at der er et minimumsinterval på en time mellem de to doser.
Den maksimale dosis på 24 timer er to 6 mg injektioner (12 mg).
Klyngehovedpine
Den anbefalede dosis sumatriptan injektionsvæske, opløsning er en enkelt 6 mg subkutan injektion for hvert klyngehovedpine -angreb. Den maksimale dosis på 24 timer er to 6 mg (12 mg) injektioner med et minimumsinterval på en "time mellem de to doser.
- Børn og unge (under 18 år)
Brug af sumatriptan injektionsvæske, opløsning anbefales ikke til børn og unge på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
- Ældre (over 65 år)
Der er begrænset erfaring med brug af sumatriptan til patienter over 65 år. Farmakokinetikken adskiller sig ikke signifikant fra den yngre befolknings, men indtil yderligere kliniske data foreligger, anbefales brug af sumatriptan til patienter over 65 år ikke.
Brugsanvisning
Følg instruktionerne i slutningen af indlægssedlen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Imigran
Symptomer og tegn
Filmovertrukne tabletter
Doser på op til 100 mg oralt har ikke været forbundet med andre bivirkninger end dem, der er nævnt nedenfor.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Patienterne modtog enkelt subkutane injektioner på op til 12 mg uden væsentlige negative virkninger. Doser på op til 16 mg subkutant var ikke forbundet med andre bivirkninger end dem, der er anført nedenfor.
Behandling
Alle lægemiddelformer I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges i mindst ti timer og passende støttebehandling iværksættes om nødvendigt Virkningen af hæmodialyse eller peritonealdialyse på plasmakoncentrationer af sumatriptan er ukendt.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis IMIGRAN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af IMIGRAN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Imigran
Som al anden medicin kan IMIGRAN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til 1 / 1.000 til 1 / 10.000 til
Alle farmaceutiske former
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner, der kan variere fra hudoverfølsomhed (f.eks. Nældefeber) til anafylaksi.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, søvnighed, sensoriske forstyrrelser, herunder paræstesi og hypoæstesi.
Ikke kendt: anfald, selvom nogle af disse tilfælde er forekommet hos patienter med anfald i anamnesen eller samtidige tilstande, der er disponible for anfald. Der er også rapporter hos patienter, for hvilke sådanne disponerende faktorer ikke er tydelige. Rystelser, dystoni, nystagmus, scotoma.
Øjenlidelser
Ikke kendt: syn flimrende, diplopi, nedsat syn. Synstab, herunder tilfælde af permanente defekter. Imidlertid kan øjensygdomme også forekomme under selve migræneanfaldet.
Hjertepatologier
Ikke kendt: bradykardi, takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, forbigående iskæmiske EKG -ændringer, koronar vasospasme, angina, myokardieinfarkt (se afsnittene "Kontraindikationer", "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner").
Vaskulære patologier
Almindelig: forbigående stigning i blodtryk, der opstår kort tid efter administration. Rødme.
Ikke kendt: hypotension, Raynauds fænomen.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: Kvalme og opkastning er blevet rapporteret hos nogle patienter, men det er uklart, om dette er relateret til sumatriptan eller allerede eksisterende tilstande.
Ikke kendt: iskæmisk colitis. Ikke kendt: diarré.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: følelse af tyngde (normalt forbigående, kan være intens og kan påvirke enhver del af kroppen, herunder bryst og hals). Myalgi.
Ikke kendt: nakkestivhed.
Ikke kendt: artralgi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: smerter, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller tæthed (disse hændelser er normalt forbigående, kan være intense og kan påvirke enhver del af kroppen, herunder bryst og hals); følelse af svaghed, træthed (begge disse hændelser er stort set milde til moderate i intensitet og forbigående).
Diagnostiske tests
Meget sjælden: Der er lejlighedsvis blevet observeret milde ændringer i leverfunktionstest.
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt: angst.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: hyperhidrose.
Kun injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
De mest almindelige bivirkninger forbundet med subkutan sumatriptanbehandling er:
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: forbigående smerter på injektionsstedet.
Meget almindelig: Brændende fornemmelse, ødem, erytem, ekkymose og blødning er også blevet rapporteret på injektionsstedet.
Selvom der ikke foreligger direkte sammenligningsdata, kan rødme, paræstesi, varme, trykfølelse og tyngde være mere almindelige efter administration af injicerbart sumatriptan. Omvendt synes kvalme, opkastning, træthed at være mindre hyppig efter administration af injicerbart sumatriptan end tabletter.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bevaringsregler
Filmovertrukne tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C. Forfyldte sprøjter: opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder:
Aktivt princip:
sumatriptansuccinat 8,4 mg
svarende til sumatriptan 6 mg.
Hjælpestoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
De fyldte sprøjter indeholder 6 mg sumatriptanbase som succinatsalt i en isotonisk opløsning (samlet volumen: 0,5 ml). Forfyldte sprøjter fås med PENKIT autoinjektor.
IMIGRAN 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
sumatriptansuccinat 140,0 mg
lig med sumatriptan 100 mg.
Hjælpestoffer: vandfri dibasisk calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumbicarbonat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat.
IMIGRAN 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
sumatriptansuccinat 70,0 mg
svarende til sumatriptan 50 mg
Hjælpestoffer: vandfri dibasisk calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumbicarbonat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat, rødt jernoxid (E 172).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug:
- 2 fyldte 6 mg sprøjter med PENKIT autoinjektor.
Filmovertrukne tabletter:
- 100 mg filmovertrukne tabletter
- 4 filmovertrukne tabletter på 50 mg
METODE TIL BRUG AF PENKIT SELF-INJECTOR
Læs omhyggeligt og følg instruktionerne nøje.
Beskrivelse af delene
PENKIT autoinjektoren indeholder fjedermekanismen til automatisk indsprøjtning af lægemidlet og bør kun bruges efter at være fyldt med en sprøjte.
1 - PENKIT autoinjektor
2 - Sag
3 - Sprøjtebeholder
A - Blå knap
B - Hvidt stempel
C - Grå sektion
D - Blå sektion
Sådan bruges PENKIT autoinjektoren
Åbn posen. Fjern forseglingen fra en af de to sprøjtebeholdere.
Bemærk: den fjernede forsegling angiver, at denne dosis er blevet brugt.
Åbn sprøjtebeholderens låg ved at løfte den op.
Fjern PENKIT auto-injektoren fra kabinettet, og pas på ikke at trykke på den blå knap.
Bemærk: fjedermekanismen inde i PENKIT autoinjektoren er indlæst, klar til brug, så snart den er taget ud af kassen, så det hvide stempel ikke bør stikke ud fra den nedre kant af PENKIT autoinjektoren.
For at ilægge PENKIT autoinjektoren skal den sættes i sprøjtebeholderen og skrues med uret (ca. en halv omgang).
NB: også under denne operation skal du passe på ikke at trykke på knappen for ikke at frigive fjedermekanismen, der er placeret inde i PENKIT autoinjektoren.
Træk den opladede PENKIT autoinjektor ud, så den holdes i en lige linje. Du skal muligvis trække hårdt for at gøre dette, så du skal stadig være forsigtig med ikke at trykke på den blå knap.
Enheden er udstyret med en sikkerhedsanordning for at forhindre utilsigtede injektioner.
Faktisk fungerer PENKIT autoinjektoren kun, når den grå sektion glides mod den blå del, og dermed deaktiveres sikkerhedsanordningen (position B på billedet).
A - Ved at trykke på den blå knap fungerer enheden ikke.
B - Ved at trykke på den blå knap fungerer enheden.
For at give injektionen skal du trykke på den indlæste PENKIT autoinjektor mod huden, fortrinsvis på den ydre del af låret (se illustration), indtil den grå del glider mod den blå sektion; Hold fast i PENKIT-autoinjektoren, tryk på den blå knap, indtil du hører en kliklyd, og hold pennen ubevægelig i mindst 5 sekunder.
Efter 5 sekunder fjernes PENKIT autoinjektoren forsigtigt uden at bøje den, idet du er opmærksom på nålen, der kommer ud.
Returner straks den brugte sprøjte til den tomme beholder ved at skubbe PENKIT autoinjektoren helt ind i beholderen. Skru derefter PENKIT auto-injektoren mod uret (ca. en halv omgang), indtil den brugte sprøjte er tilbage i beholderen.
Når den tomme PENKIT autoinjektor er fjernet, lukkes beholderlåget på den brugte sprøjte.
Bemærk: Når enheden er blevet brugt, stikker det hvide stempel ud fra den nedre kant af PENKIT autoinjektoren.
Sæt PENKIT auto-injektoren tilbage i kabinettet og skub den ned, indtil den stopper med en klikstøj i den rigtige position (vær forsigtig igen med ikke at trykke på den blå knap).
NB: Denne operation tillader indlæsning af fjedermekanismen inde i PENKIT autoinjektoren til den næste injektion. (Det hvide stempel vil blive tilbage til at være inde i PENKIT autoinjektoren).
Låget på sagen kan ikke lukkes, hvis fjederen ikke er blevet viklet.
Efter brug må tomme beholdere ikke bortskaffes i miljøet.
Nåle og sprøjter kan være farlige og skal bortskaffes korrekt og sikkert.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IMIGRAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder:
Aktivt princip:
sumatriptansuccinat 8,4 mg
svarende til sumatriptan 6 mg
IMIGRAN 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
sumatriptansuccinat 140,0 mg
lig med sumatriptan 100 mg
IMIGRAN 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktivt princip:
sumatriptansuccinat 70,0 mg
svarende til sumatriptan 50 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
- injicerbar opløsning til subkutan brug;
- filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
IMIGRAN injicerbar og tabletter er indiceret til behandling af akut migræneanfald med eller uden aura, herunder akutte migræneanfald forbundet med menstruationen.
IMIGRAN injicerbar er også indiceret til behandling af klyngehovedpine.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Alle farmaceutiske former
Sumatriptan bør ikke anvendes til profylakse.
Filmovertrukne tabletter
Sumatriptan anbefales som monoterapi til behandling af akut migræneanfald og bør ikke administreres samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) (se pkt. 4.3).
Det anbefales, at sumatriptan tages hurtigst muligt efter begyndelsen af migræneanfaldet. Lægemidlet er lige så effektivt, når det tages under angrebet.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Det anbefales, at sumatriptan tages så hurtigt som muligt efter begyndelsen af migræneanfaldet eller tilhørende symptomer såsom kvalme, opkastning eller fotofobi.Lægemidlet er lige så effektivt, når det tages under angrebet.
Sumatriptans effekt er uafhængig af tiden, der går mellem angrebets begyndelse og behandlingsstart.
Administration i aura -fasen, før andre symptomer opstår, forhindrer muligvis ikke hovedpine.
Befolkning
Filmovertrukne tabletter
§ Voksne
Den anbefalede dosis oral sumatriptan er en enkelt 50 mg tablet. Nogle patienter kan kræve 100 mg.
Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis sumatriptan, bør der ikke tages en anden dosis for det samme angreb. I disse tilfælde kan angrebet behandles med paracetamol, acetylsalicylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.Sumatriptan tabletter kan tages til efterfølgende angreb.
Hvis patienten har reageret på den første dosis, men symptomerne gentager sig, kan en anden dosis gives i løbet af de næste 24 timer, forudsat at der er et interval på mindst 2 timer mellem de to doser. Der må ikke tages mere end 300 mg under 24 timer.
Tabletterne skal synkes hele med vand. Patienter med synkebesvær kan vælge at dispergere sumatriptan -tabletten i en lille mængde vand før indtagelse.Sumatriptan -tabletterne spredt i vand har en bitter smag.
§ Pædiatrisk population
Sumatriptan tabletter (filmovertrukne) virkning og sikkerhed hos børn under 10 år er ikke klarlagt. Der er ingen kliniske data tilgængelige for denne aldersgruppe.
Sumatriptan tabletter (filmovertrukket) effekt og sikkerhed hos børn og unge i alderen 10 til 17 år er ikke påvist i kliniske undersøgelser foretaget i denne aldersgruppe. Derfor er brugen af sumatriptan tabletter (filmovertrukket) til børn og unge 10 til 17 år anbefales ikke (se pkt.5.1).
§ Ældre (over 65 år)
Der er begrænset erfaring med brug af sumatriptan -tabletter til patienter over 65 år. Farmakokinetikken adskiller sig ikke væsentligt fra den yngre befolkning, men indtil yderligere kliniske data foreligger, anbefales brug af sumatriptan -tabletter til patienter over 65 år ikke.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Sumatriptan injicerbar skal administreres subkutant ved hjælp af autoinjektoren.
Patienter bør rådes til nøje at følge instruktionerne for brug af sumatriptan autoinjektoren, især med hensyn til sikker bortskaffelse af sprøjter og nåle.
§ Voksne
MIGRAINE
Den anbefalede dosis sumatriptan til injektion er en enkelt 6 mg subkutan injektion.
Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis sumatriptan, kan en anden dosis for det samme angreb ikke tages. I disse tilfælde kan angrebet behandles med acetylsalicylsyre, acetylsalicylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Injicerbar sumatriptan kan tages til efterfølgende angreb.
Hvis patienten har reageret på den første dosis, men symptomerne gentager sig, kan der blive givet en anden dosis i løbet af de næste 24 timer, forudsat at der er et interval på mindst 1 time mellem de to doser.
Den maksimale dosis på 24 timer er to 6 mg injektioner (12 mg).
KLYNGEHOVEDPINE
Den anbefalede dosis sumatriptan til injektion er en enkelt 6 mg subkutan injektion for hvert klyngehovedpine -angreb. Den maksimale dosis på 24 timer er to 6 mg injektioner (12 mg), med et minimumsinterval på 1 time mellem de to doser.
§ Børn og unge (under 18 år)
Brug af sumatriptan injicerbart anbefales ikke til børn og unge på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
§ Ældre (over 65 år)
Der er begrænset erfaring med brug af sumatriptan til patienter over 65 år. Farmakokinetikken adskiller sig ikke signifikant fra den yngre befolknings, men indtil yderligere kliniske data foreligger, anbefales brug af sumatriptan til patienter over 65 år ikke.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Sumatriptan må ikke anvendes til patienter, der har haft myokardieinfarkt, eller som har iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sygdom eller tegn eller symptomer relateret til iskæmisk hjertesygdom.
Sumatriptan bør ikke gives til patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Sumatriptan må ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Brug af sumatriptan er kontraindiceret hos patienter med moderat til svær hypertension og let ukontrolleret hypertension.
Samtidig administration af ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) eller en hvilken som helst triptan / 5-hydroxytryptamin (5-HT1) receptoragonist er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
Samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) og sumatriptan er kontraindiceret.
Sumatriptan bør ikke anvendes inden for 2 uger efter, at behandlingen med monoaminoxidasehæmmer er stoppet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Filmovertrukne tabletter
Sumatriptan bør kun anvendes efter en klar diagnose af migræne.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Sumatriptan bør kun anvendes efter en klar diagnose af migræne eller klyngehovedpine.
Sumatriptan injicerbar bør ikke bruges intravenøst.
Alle farmaceutiske former
Brug af sumatriptan er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migræne.
Som med andre behandlinger til behandling af akut migræneanfald, skal man være omhyggelig med at udelukke andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande.
Det skal huskes på, at migrænere kan udgøre en øget risiko for nogle cerebrovaskulære hændelser (f.eks. CVA, TIA).
Administration af sumatriptan kan ledsages af forbigående symptomer, herunder brystsmerter og tæthed, som kan være intense og påvirke halsen (se pkt. 4.8). Hvis disse symptomer menes at være tegn på iskæmisk hjertesygdom, bør der ikke gives yderligere doser sumatriptan og foretages passende evaluering.
Sumatriptan bør administreres med forsigtighed til patienter med let kontrolleret hypertension, da forbigående stigninger i blodtryk og perifer vaskulær resistens er observeret hos en lille andel af patienterne (se pkt. 4.3).
Der har været sjældne rapporter efter markedsføring af patienter med serotoninsyndrom (som omfattede ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndromet er blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Hvis samtidig behandling af sumatriptan med SSRI / SNRI er klinisk berettiget, anbefales passende observation af patienten (se pkt. 4.5).
Sumatriptan bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, der kan ændre lægemidlets absorption, metabolisme og udskillelse væsentligt, f.eks. Ved lever- eller nyreinsufficiens.
Sumatriptan bør anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi og / eller anfald i anfald eller andre risikofaktorer, der sænker anfaldstærskelværdien, da anfald er blevet rapporteret i forbindelse med sumatriptan (se pkt. 4.8).
Patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider kan udvise en allergisk reaktion efter administration af sumatriptan. Reaktionerne kan variere fra kutan overfølsomhed til anafylaksi.
Bevis for krydsreaktivitet er begrænset, men der skal udvises forsigtighed, før du bruger reasumatriptan til disse patienter.
Bivirkninger kan forekomme mere almindeligt under samtidig brug af triptaner og perikon (Hypericum perforatum).
Langvarig brug af enhver form for smertelindring til hovedpine kan gøre det værre.Hvis dette forekommer eller er mistænkt, bør der søges lægehjælp og behandlingen afbrydes.
En diagnose af hovedpine ved overforbrug af hovedpinemedicin bør mistænkes hos patienter, der har hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af hovedpinemedicin.
Den anbefalede dosis sumatriptan bør ikke overskrides.
Sumatriptan bør ikke gives til patienter med risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom, herunder patienter, der er storrygere eller bruger nikotinerstatningsterapier, uden først at have foretaget en kardiovaskulær evaluering (se pkt. 4.3). Der skal tages særlig hensyn til postmenopausale kvinder og mænd over 40 år, hvor disse risikofaktorer er til stede. Disse vurderinger identificerer dog muligvis ikke alle patienter, der har hjertesygdom, og i meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige hjertehændelser hos patienter uden underliggende kardiovaskulær sygdom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen tegn på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Data om interaktioner med ergotaminholdige præparater eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister er begrænsede. Der er en teoretisk mulighed for en øget risiko for koronar vasospasme, derfor er samtidig administration kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Den tid, der skal gå mellem brugen af sumatriptan og præparater, der indeholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister, kendes ikke. Dette vil også afhænge af de anvendte doser og typer af produkter. Virkningerne kan være vanedannende. Vi anbefaler at vente mindst 24 timer efter brug af præparater, der indeholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister, før sumatriptan administreres. Omvendt anbefales det at vente mindst 6 timer efter brug af sumatriptan, før der administreres et ergotaminholdigt produkt og mindst 24 timer, før der administreres en anden triptan / 5-HT1-receptoragonist.
En interaktion mellem sumatriptan og MAO -hæmmere kan forekomme, og samtidig administration er kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Der har været sjældne rapporter efter markedsføring af patienter med serotoninsyndrom (som omfattede ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af SSRI'er og sumatriptan. Serotoninsyndrom er også blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og SNRI'er (se afsnit 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er post-marketing data om brug af sumatriptan i første trimester af graviditeten hos over 1.000 kvinder. Selvom disse data ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger til at drage faste konklusioner, afslørede de ikke en øget risiko for fosterskader. Erfaring med brugen sumatriptan i andet og tredje trimester er begrænset.
Forsøg på dyreforsøg indikerer ikke direkte teratogene virkninger eller farlige virkninger i peri- eller postnatal udvikling. Imidlertid kan embryonisk og fosterdød forekomme hos kaniner (se pkt. 5.3).
Administration af sumatriptan bør kun overvejes, hvis fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Fodringstid
Efter subkutan administration har sumatriptan vist sig at udskilles i modermælk. Spædbørns eksponering for lægemidlet kan minimeres ved at undgå amning i løbet af de 12 timer efter behandlingen, i hvilken periode mængden af produceret modermælk skal elimineres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Migræne eller behandling med sumatriptan kan forårsage døsighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Alle farmaceutiske former:
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner, der kan variere fra hudoverfølsomhed (f.eks. Nældefeber) til anafylaksi.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, søvnighed, sensoriske forstyrrelser, herunder paræstesi og hypoæstesi.
Ikke kendt: anfald, selvom nogle af disse tilfælde er forekommet hos patienter med anfald i anamnesen eller samtidige tilstande, der er disponible for anfald. Der er også rapporter hos patienter, for hvilke sådanne disponerende faktorer ikke er tydelige.
Rystelser, dystoni, nystagmus, scotoma.
Øjenlidelser
Ikke kendt: syn flimrende, diplopi, nedsat syn. Synstab, herunder tilfælde af permanente defekter. Imidlertid kan øjensygdomme også forekomme under selve migræneanfaldet.
Hjertepatologier
Ikke kendt: bradykardi, takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, forbigående iskæmisk type EKG-ændringer, koronar vasospasme, angina, myokardieinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).
Vaskulære patologier
Almindelig: forbigående stigning i blodtryk, der opstår kort tid efter administration. Rødme.
Ikke kendt: hypotension, Raynauds fænomen.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: Kvalme og opkastning er blevet rapporteret hos nogle patienter, men det er uklart, om dette er relateret til sumatriptan eller til allerede eksisterende tilstande.
Ikke kendt: iskæmisk colitis.
Ikke kendt: diarré.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: følelse af tyngde (normalt forbigående, kan være intens og kan påvirke enhver del af kroppen, herunder bryst og hals). Myalgi.
Ikke kendt: nakkestivhed.
Ikke kendt: artralgi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: smerter, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller tæthed (disse hændelser er normalt forbigående og kan være intense og kan påvirke enhver del af kroppen, herunder bryst og hals);
følelse af svaghed, træthed (begge disse hændelser er stort set milde til moderate i intensitet og forbigående).
Diagnostiske tests
Meget sjælden: Der er lejlighedsvis blevet observeret milde ændringer i leverfunktionstest.
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt: angst.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: hyperhidrose.
Kun injektionsvæske, opløsning til subkutan brug :
De mest almindelige bivirkninger forbundet med subkutan sumatriptanbehandling er:
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: forbigående smerter på injektionsstedet.
Meget almindelig: Brændende fornemmelse, ødem, erytem, ekkymose og blødning er også blevet rapporteret på injektionsstedet.
Selvom der ikke foreligger direkte sammenligningsdata, kan rødme, paræstesi, varme, trykfølelse og tyngde være mere almindelige efter administration af injicerbart sumatriptan.
I modsætning hertil synes kvalme, opkastning og træthed at være mindre hyppige efter administration af injicerbart sumatriptan end tabletter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Filmovertrukne tabletter
Doser på op til 100 mg oralt var ikke forbundet med andre bivirkninger end dem, der er nævnt ovenfor.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Der har været rapporter om overdosering med injicerbart sumatriptan.
Patienterne modtog enkelt subkutane injektioner på op til 12 mg uden væsentlige negative virkninger. Doser op til 16 mg subkutant var ikke forbundet med andre bivirkninger end dem, der er nævnt ovenfor.
Behandling
Alle farmaceutiske former
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges i mindst ti timer og passende støttebehandling iværksættes om nødvendigt Virkningen af hæmodialyse eller peritonealdialyse på plasmakoncentrationer af sumatriptan er ukendt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-migræneselektive 5HT1-receptoragonister.
ATC -kode: N02CC01.
Handlingsmekanisme
Sumatriptan er en selektiv vaskulær agonist for serotonin 5HT1 D -receptorer og er således uden interferens med de andre undertyper af serotonergiske receptorer (5HT2 - 5HT7). 5HT1D -receptoren er hovedsageligt blevet identificeret i cerebrale kar og medierer vasokonstriktion. Dyrefarmakologiske undersøgelser har vist, at sumatriptan virker ved selektivt at tvinge cirkulationen af arterielle carotider uden at ændre den cerebrale blodgennemstrømning.Carotidcirkulationen skyller de ekstra og intrakranielle væv, såsom meninges, og det menes, at dilatation af disse kar og / eller dannelse af ødem er grundlaget for den patogenetiske mekanisme for migræne hos mennesker.
Desuden tyder eksperimentelle beviser fra dyreforsøg på, at sumatriptan kan hæmme trigeminus nerveaktivitet. Begge disse handlinger (kranial vasokonstriktion og hæmning af trigeminus nerveaktivering) kan bidrage til anti-migræne-virkningen af sumatriptan hos mennesker.
Farmakodynamiske virkninger
Klinisk respons begynder 10-15 minutter efter en 6 mg subkutan injektion, 15 minutter efter en 20 mg intranasalt administreret dosis og cirka 30 minutter efter en 25 mg rektal dosis.
Efter administration af 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter opstod smertelindring efter henholdsvis 30 og 20 minutter hos en lille procentdel af forsøgspersoner og procentdel af forsøgspersoner, der reagerede på terapi, med lindring af smerter over 2 timer , steg gradvist op til 67% hos 72% af forsøgspersonerne sammenlignet med 42% af forsøgspersonerne behandlet med placebo. Hos en lille procentdel af patienterne begyndte fuldstændig smertefrihed efter henholdsvis 33 og 26 minutter, og procentdelen fortsatte med at stige til 40% og 47% af de smertefrie forsøgspersoner over 2 timer, sammenlignet med 15.% af forsøgspersonerne behandlet med placebo.
Et par placebokontrollerede kliniske forsøg er blevet udført for at definere tolerabilitet og effekt af oral sumatriptan hos 600 unge mellem 12 og 17 år med migræne.Disse undersøgelser har ikke vist nogen relevante forskelle mellem placebo og enhver dosis sumatriptan til lindring af hovedpine i 2 timer. efter dosering Bivirkningsprofilen for oral sumatriptan hos unge i alderen 12 til 17 år lignede den, der blev rapporteret i undersøgelser i den voksne befolkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Sumatriptans farmakokinetiske profil ser ikke ud til at blive påvirket signifikant af migræneanfald.
Absorption
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Efter subkutan administration har sumatriptan en høj gennemsnitlig biotilgængelighed (96%); maksimal serumkoncentration nås på 25 minutter.
Efter en subkutan dosis på 6 mg er de gennemsnitlige maksimalkoncentrationer 72 ng / ml.
Filmovertrukne tabletter
Efter en dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration 54 ng / ml. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration er 14%; dette skyldes dels presystemisk metabolisme og dels ufuldstændig absorption.
Sumatriptan Cmax steg med 15% efter administration af de filmovertrukne tabletter taget med et fedtfattigt måltid.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er lav (14-21%); den gennemsnitlige samlede distributionsvolumen er 170 liter.
Metabolisme
Hovedmetabolitten, indoleddikesyrederivatanalogen af sumatriptan, udskilles hovedsageligt i urinen, hvor den findes i både fri syre og konjugeret glucuronidform. Det har ingen kendt 5HT1- eller 5HT2 -aktivitet. Ingen mindre metabolitter blev identificeret.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden er cirka 2 timer.
Den gennemsnitlige samlede plasmaclearance er cirka 1160 ml / min, den gennemsnitlige renale plasmaclearance er cirka 260 ml / min.
Ikke-renal clearance er cirka 80% af den samlede clearance Sumatriptan elimineres primært gennem monoaminoxidase A-medieret oxidativ metabolisme.
Særlige patientpopulationer
Filmovertrukne tabletter
Efter oral administration reduceres præsystemisk clearance hos patienter med leverinsufficiens, hvilket resulterer i øgede plasmaniveauer af sumatriptan.
Kliniske undersøgelser
Filmovertrukne tabletter
Tiden til begyndelsen af den terapeutiske virkning af sumatriptan 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter blev evalueret hos voksne i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, der var identiske i designet. Data fra disse undersøgelser blev kombineret for at opnå individuelle resultater for hver endepunkt. Samlet set blev der rapporteret om tid til smertelindring og tid til fuldstændig smertefrihed hos 2696 personer med moderate til svære migrænesmerter i sumatriptan 50 mg, 100 mg og placebogrupper. Tid-til-smertelindringskurver (defineret som en reduktion i smerteens sværhedsgrad fra moderat eller svær til mild eller fraværende) blev genereret for sumatriptan og placebo i en periode på 2 timer efter behandlingens indtag. L "Tidsinterval for begyndelsen af smertelindring var defineret som det tidligste tidspunkt, hvor statistisk signifikans sammenlignet med placebo blev nået og efterfølgende vedligeholdt på alle efterfølgende tidspunkter på 0 til 2 timers kurven.
Smertefrihed (defineret som reduktion i smerteintensitet fra svær eller moderat til ingen smerte) blev vurderet ved hjælp af den samme metode.
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede smertelindring eller smertefrihed inden for 2 timers behandling var signifikant højere hos personer, der fik sumatriptan (50 mg eller 100 mg) sammenlignet med dem, der fik placebo (p
Fra den samlede dataanalyse var tidsintervallet for smertelindring for sumatriptan 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter henholdsvis 30 minutter og 20 minutter. Fra dette tidspunkt fortsatte procentdelen af respondenterne med at stige, op til 67% og 72% af forsøgspersonerne, der opnåede smertelindring, for henholdsvis 50 mg og 100 mg 2 timer efter behandling, sammenlignet med 42% af forsøgspersonerne i placebogruppen.
Fra den samlede dataanalyse var tidsintervallet til begyndelsen af smertefrihed for sumatriptan 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter henholdsvis 33 minutter og 26 minutter. Fra dette tidspunkt fortsatte procentdelen af respondenterne med at stige og nåede henholdsvis 40% og 47% af de smertefrie forsøgspersoner for henholdsvis 50 mg og 100 mg 2 timer efter behandlingen. Sammenlignet med 15% af forsøgspersonerne i henholdsvis 50 mg og 100 mg placebogruppe.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende, mutagenese
Sumatriptan i undersøgelser in vitro og hos dyret blev det fundet blottet for gentoksisk og kræftfremkaldende aktivitet.
Reproduktionstoksicitet
Tabletter
I en rottefertilitetsundersøgelse var orale doser sumatriptan, som resulterede i plasmaniveauer cirka 200 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker efter en oral dosis på 100 mg, forbundet med en reduktion i inseminationssucces.
Denne effekt forekom ikke i et subkutant studie, hvor maksimale plasmaniveauer var cirka 150 gange det hos mennesker oralt.
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
I en rottefertilitetsundersøgelse var orale doser sumatriptan, der resulterede i plasmaniveauer cirka 150 gange højere end dem, der blev set hos mennesker efter en subkutan dosis på 6 mg, forbundet med en reduktion i inseminationssucces.
Denne effekt forekom ikke i en subkutan undersøgelse, hvor maksimale plasmaniveauer var cirka 100 gange de hos mennesker oralt.
Graviditet og amning
Der blev ikke observeret teratogene effekter hos rotter eller kaniner, og sumatriptan påvirkede ikke postnatal udvikling hos rotter.
Sumatriptan blev administreret til gravide kaniner i hele organogeneseperioden og resulterede lejlighedsvis i embryolethalitet ved doser, der var høje nok til at fremkalde toksicitet hos mødrene.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Forfyldte sprøjter: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
100 mg filmovertrukne tabletter: vandfri dibasisk calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumbicarbonat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat
50 mg filmovertrukne tabletter: vandfri dibasisk calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumbicarbonat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), glyceroltriacetat, rødt jernoxid (E 172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Injektionsvæske, opløsning: 2 år.
Filmovertrukne tabletter: 2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Filmovertrukne tabletter: Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C
Forfyldte sprøjter: opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Efter brug må tomme beholdere ikke bortskaffes i miljøet.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug:
-2 fyldte 6 mg sprøjter med PENKIT autoinjektor
Filmovertrukne tabletter
-4 filmovertrukne tabletter på 100 mg i OPA-Al-PVC / Al-blisterpakninger
-4 filmovertrukne tabletter på 50 mg i OPA-Al-PVC / Al-blisterpakninger
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Nåle og sprøjter kan være farlige og skal bortskaffes korrekt og sikkert.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug -
2 fyldte sprøjter med PENKIT A.I.C.: 027975061 autoinjektor
IMIGRAN 100 mg filmovertrukne tabletter - 4 tabletter A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg filmovertrukne tabletter - 4 tabletter A.I.C.: 027975073
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
IMIGRAN 6 mg Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug-2 fyldte sprøjter med autoinjektor PENKIT: 27. juli 1993 / december 2006
IMIGRAN 100 mg filmovertrukne tabletter: 28. november 1991 / december 2006
IMIGRAN 50 mg filmovertrukne tabletter: 11. juli 2001 / december 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2013
