Aktive ingredienser: Alprostadil
Caverject 5 mikrogram / ml Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning
Caverject 10 mikrogram / ml Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning
Caverject 20 mikrogram / ml Pulver og opløsningsmiddel til opløsning til injektion
Indikationer Hvorfor bruges Caverject? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lægemiddel til behandling af ændringer af den erektive mekanisme i mandlig seksuel impotens
TERAPEUTISKE INSTRUKTIONER
Behandling af erektil dysfunktion (svært ved at opnå og / eller opretholde en tilfredsstillende erektion). Caverject er ikke beregnet til pædiatrisk brug (se særlige advarsler).
Kontraindikationer Når Caverject ikke bør bruges
Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller patienter med prædisponerende tilstande for priapisme, såsom: patienter med seglcelleanæmi eller bærere af seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi eller patienter med anatomiske misdannelser af penis, såsom vinkling, fibrose af corpora cavernosa eller Peyronies sygdom Patienter med penisimplantater bør ikke behandles med Caverject.
Caverject bør ikke gives til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke anbefales eller kontraindiceres.
Denne medicin må ikke gives til for tidligt fødte babyer eller nyfødte (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Caverject
- Kontakt din læge, inden du behandler Caverject.
- De underliggende kliniske årsager, der forårsager erektil dysfunktion, og som kan behandles, bør diagnosticeres og behandles, før behandling påbegyndes med Caverject.
- Kontakt din læge, hvis du har problemer eller bekymringer i forbindelse med brugen af Caverject.
- Det vides, at administration direkte i corpus cavernosum af stoffer, der virker på blodkarrene, herunder alprostadil, kan forårsage langvarige erektioner og / eller priapisme. Derfor skal det rapporteres til lægen eller, hvis det ikke er tilgængeligt, at søge lægehjælp i alle tilfælde af erektion, der varer i en for lang periode (4 timer eller mere).
- Smertefulde erektioner kan lettere forekomme hos patienter med anatomiske misdannelser af penis (vinkling, phimosis, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom, plaques). Derfor bør Caverject ikke bruges til disse patienter.
- Penisfibrose, som omfatter vinkling, corpora cavernosum fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom, kan forekomme efter intrakavernøs administration af Caverject. Forekomsten af fibrose kan stige med stigende varighed af medicinbrug.
- Regelmæssig lægeundersøgelse, med omhyggelig undersøgelse af penis, tilrådes at opdage begyndelsen af penisfibrose eller Peyronies sygdom Behandling med Caverject bør afbrydes, hvis penisvinkel, corpora cavernosum fibrose eller Peyronies sygdom udvikler sig.
- Brug af Caverject giver ikke beskyttelse mod overførsel af seksuelle sygdomme, herunder erhvervet immundefekt syndrom (HIV -infektion). Injektion af Caverject kan resultere i små blødninger på injektionsstedet. Hos patienter med blodbåren sygdom kan dette øge risikoen for at overføre sygdommen til deres partner.
- Patienter, der behandles med antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin, kan være mere tilbøjelige til at bløde efter intrakavernøs injektion. Caverject bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere forbigående iskæmiske anfald eller hos patienter med ustabile kardiovaskulære lidelser. Caverject er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til behandling af erektil dysfunktion (se også INTERAKTIONER).
- Potentialet for misbrug af Caverject bør tages i betragtning hos patienter med tidligere psykiatriske lidelser eller afhængighed af medicin.
- Tempo og samleje kan forårsage hjerte- og lungeeffekter hos patienter med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller lungesygdom. Under behandling med Caverject bør disse patienter udvise forsigtighed ved samleje.
- De rekonstituerede opløsninger af Caverject er beregnet til engangsbrug. Sprøjten og alt ubrugt indhold skal bortskaffes korrekt.
- Caverject pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder benzylalkohol, som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Caverject
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Caverject bør ikke blandes eller gives samtidig med andre stoffer. Når du behandles med Caverject, skal du overveje at tage anden medicin (både receptpligtig og selvmedicin) og alkohol sammen med din læge.
Virkningerne af kombinationer af alprostadil med andre lægemidler til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. Sildenafil) eller andre lægemidler, der er i stand til at fremkalde erektion (f.eks. Papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemidler bør ikke anvendes i kombination med alprostadil i betragtning af potentiel risiko for at fremkalde langvarige erektioner.
Sympatomimetiske lægemidler kan reducere virkningen af alprostadil.Alprostadil kan øge virkningerne af antihypertensive lægemidler, vasodilatatorer, antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Patienter behandlet med antikoagulantia (warfarin, heparin) er mere tilbøjelige til at bløde efter intrakavernøs injektion.
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Benzylalkohol:
Caverject pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Brugen af benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder gispesyndrom og død hos pædiatriske patienter. Den mindste mængde benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan forekomme, er ikke kendt. Risikoen for benzylalkoholtoksicitet afhænger af den indgivne mængde og leverens evne til at fjerne stoffet. Hos for tidligt fødte og undervægtige spædbørn kan der være en øget sandsynlighed for at udvikle toksicitet.
Benzylalkohol kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Natrium:
Caverject pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Graviditet og amning
Ikke relevant
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Caverject påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Caverject: Dosering
Rekonstituer injektionsvæsken, opløsningen med kun det medfølgende opløsningsmiddel.
Caverject administreres ved direkte intracavernøs injektion som beskrevet nedenfor.
Generelt anbefales brug af en 27-30 G x ½ "(12 mm) gauge nål.
Indledende identifikation af dosis, der skal foretages på lægens kontor
Følg nedenstående doseringsplan, afhængigt af erektilresponsen, indtil doseringen er bestemt, der forårsager en erektion, der er tilstrækkelig til at tillade samleje, men ikke overstiger 60 minutter. Hvis der ikke reageres på dosis, kan den næste højere dosis være administreres inden for 1 time. Hvis der er et svar, skal der observeres et interval på mindst 1 dag, inden den næste administration fortsættes. Patienten skal forblive på lægehuset indtil fuldstændig detumescens.
Den passende dosis til hver enkelt patient bestemmes af lægen. Patienten bør ikke injicere større eller mindre mængder Caverject end foreskrevet. Informer din læge, hvis den opnåede erektion er utilfredsstillende eller varer for kort eller for lang.
Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis. Caverject skal administreres cirka 5-10 minutter før samleje.
Den generelt anbefalede maksimale administrationshyppighed er ikke mere end en injektion om dagen og ikke mere end tre gange om ugen, med mindst et 24-timers interval mellem hver administration.
De første injektioner skal udføres af medicinsk personale, og først efter passende uddannelse og instruktioner kan Caverject injiceres direkte af patienten.
Under behandling med selvadministration anbefales det, at patienten besøger deres læge hver 3. måned.
Den dosis, der vælges til selvadministration, bør producere en erektionsvarighed på højst 1 time, samtidig med at patienten kan foretage normalt samleje. Doser over 60 mikrogram alprostadil anbefales ikke.
ADMINISTRATIONSMETODE
1) Det foreslås at bruge en 22 G x 1½ "(38 mm) gauge nål til at rekonstituere opløsningen.
2) Tag solvens fra hætteglasset og overfør det til flasken
For den fyldte sprøjte:
a) drej den øverste del af sprøjtens hvide forsegling, indtil forseglingen er brudt;
b) Påfør den længste nål fra 22 G x 1½ "(38 mm) måler og fastgør den ved at vride på sprøjtens hals
c) fjern kappen fra nålen og overfør opløsningsmidlet direkte til flasken
Behold sprøjten i flaskehætten, ryst forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
3) Vend flasken, og træk den mængde Caverject tilbage, der er angivet af lægen
4) For at udføre intrakavernøs injektion skal nålen udskiftes med en kortere en, måler 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject skal injiceres i et af de to områder af penis kaldet "corpus cavernosum". Corpus cavernosa er arrangeret langs penis på begge sider.
6) For at sikre korrekt selvinjektion af Caverject skal du følge nedenstående instruktioner omhyggeligt:
a) Injektionen skal gives i opretstående eller let tilbagelænet stilling. Skift området med hver injektion (den ene side for en injektion, den anden side for den næste). Inden for hvert område skal injektionspunktet ændres hver gang;
b) tag fat i hovedet på penis mellem tommelfinger og pegefinger Stræk penis og hold den fast mod låret, så den ikke glider ud af grebet under injektionen. Hos uomskårne mænd skal forhuden trækkes tilbage for at muliggøre korrekt injektionsplacering;
c) undgå at lægge tommelfingeren på sprøjtestemplet og følge den teknik, der allerede er anvendt af lægen, med kontinuerlig og fast bevægelse, indsæt nålen i injektionspunktet og i en vinkel på 90 °. Undgå synlige blodkar;
d) tryk på stemplet, indsprøjt sprøjtens indhold med en langsom og fast bevægelse
e) fjern kanylen og klem begge sider af penis, tryk på en vatrondel eller en vatpind gennemblødt i alkohol eller desinfektionsmiddelopløsning på injektionsstedet i ca. 3 minutter.
Hvis der opstår blødning, skal du trykke på, indtil den stopper.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Caverject
De hyppigste virkninger som følge af en overdosis med Caverject er langvarig erektion (6 timer eller mere) og smertefuld erektion.
Kontakt straks din læge, hvis sådanne hændelser opstår.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Caverject, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af Caverject, skal du kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Caverject
Som al anden medicin kan Caverject forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Den hyppigst rapporterede bivirkning (30% af patienterne) var mild til moderat smerte i penis.
Penisfibrose, herunder penisvinkel, fibrøse knuder og Peyronies sygdom, blev rapporteret i 3% af tilfældene.
Mindre hyppigt (3%) forekommer hæmatomer på injektionsstedet, dog relateret til injektionsteknikken frem for virkningerne af alprostadil.
Langvarige erektioner (defineret som erektioner, der varer 4-6 timer) er blevet rapporteret sjældent (4%) og priapisme sjældnere (0,4%). I de fleste tilfælde forekom spontan detumescens.
Bivirkninger, der er blevet rapporteret under kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring, er anført i nedenstående tabel, frekvenser er: meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 100,
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
ADVARSLER
- Den rekonstituerede flaske Caverject skal bruges til en enkelt behandling med den foreskrevne dosis. Den resterende mængde må ikke anvendes.
- Efter hver injektion bør det ubrugte indhold af en sprøjte ikke returneres til den originale flaske med rekonstitueret opløsning.
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
a) Hver flaske med 5 mikrogram indeholder: alprostadil 6,15 mikrogram. Hjælpestoffer: lactose (vandfri), natriumcitrat (vandfri), saltsyre, natriumhydroxid.
Hver 10 mikrogram flaske indeholder: 11,9 mikrogram alprostadil. Hjælpestoffer: lactose (vandfri), natriumcitrat (vandfri), saltsyre, natriumhydroxid.
Hver 20 mikrogram flaske indeholder: 23,2 mikrogram alprostadil. Hjælpestoffer: lactose (vandfri), natriumcitrat (vandfri), saltsyre, natriumhydroxid.
b) Hvert hætteglas og hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
c) Efter rekonstituering og blanding indeholder 1 ml:
Caverject 5 mikrogram / ml: alprostadil 5 mikrogram. Hjælpestoffer: lactose, natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroxid, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
Caverject 10 mikrogram / ml: alprostadil 10 mikrogram. Hjælpestoffer: lactose, natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroxid, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
Caverject 20 mikrogram / ml: alprostadil 20 mikrogram. Hjælpestoffer: lactose, natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroxid, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Den fås i følgende pakker:
Caverject 5 mikrogram:
- 5 flasker pulver + 5 ampuller à 1 ml.
- 1 flaske pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml + 2 nåle + 2 desinfektionspinde. C.
Caverject 10 mikrogram:
- 5 flasker pulver + 5 ampuller à 1 ml.
- 1 flaske pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml + 2 nåle + 2 desinfektionspinde.
Caverject 20 mikrogram:
- 5 flasker pulver + 5 ampuller à 1 ml.
- 1 flaske pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml + 2 nåle + 2 desinfektionspinde
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 ml patron leverer en maksimal dosis på 10 mcg alprostadil.
For hjælpestoffer se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dobbeltkammerglaspatron indeholdende et hvidt lyofiliseret pulver og opløsningsmiddel til rekonstituering.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Caverject er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd på grund af neurologisk, vaskulær, psykogen eller blandet ætiologi.
Caverject kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests til diagnosticering af erektil dysfunktion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Der er ikke udført formelle kliniske undersøgelser hos patienter under 18 år eller over 75 år.
Generelle oplysninger
Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer skal administreres ved direkte intrakavernøs injektion ved hjælp af den 29 G x ½ "(12 mm) gauge nål, der er inkluderet i pakningen. Det sædvanlige injektionssted er langs det dorsolaterale aspekt af den proksimale tredjedel af penis.
Undgå synlige vener. Både penis side og injektionsstedet skal ændres mellem hver injektion.
Indledende injektioner af Caverject bør gives af uddannet sundhedspersonale, og efter korrekt forberedelse kan alprostadil injiceres derhjemme. Det anbefales, at patienter overvåges regelmæssigt (f.eks. Hver 3. måned), især i de indledende faser af selvadministrationsterapi, når dosisjusteringer kan være nødvendige.
Dosis af Caverject bør identificeres for hver patient ved omhyggelig titrering under lægeligt tilsyn. Den laveste effektive dosis, der gør det muligt for patienten at få en tilfredsstillende erektion til samleje, bør bruges. Det anbefales, at den administrerede dosis resulterer i en erektionsvarighed, der ikke overstiger en "time. Hvis varigheden er længere, skal dosis være De fleste patienter opnår et tilfredsstillende svar med doser mellem 5 og 20 mikrogram.
Leveringsenheden er designet til at levere en enkelt dosis, der kan indstilles i trin på 25% af den nominelle dosis.
Normalt er doser over 40 mikrogram alprostadil ikke berettigede. Følgende doser kan administreres ved hjælp af Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer: Pakning
Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer
Tilgængelig dosis 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
En behandling
Startdosis af alprostadil til erektil dysfunktion af vaskulær, psykogen eller blandet ætiologi er 2,5 mcg. Den anden dosis bør være 5 mcg, hvis der er et delvis respons og 7,5 mcg, hvis der ikke er noget respons. Efterfølgende gradvise stigninger på 5-10 mcg bør administreres, indtil en optimal dosis er opnået. Hvis der ikke reageres på den administrerede dosis, kan den næste højere dosis gives inden for en time. Hvis der er et svar, skal der være et interval på en dag, før den næste dosis administreres.
For patienter med erektil dysfunktion af neurologisk oprindelse, der kræver doser under 2,5 mcg, bør muligheden for at identificere dosis med Caverject overvejes. Injicerbart pulver. Startende med en dosis på 1,25 mikrogram, hvis dette ikke giver noget svar, bør den anden dosis være 2,5 mikrogram. Bortset fra den indledende dosis er det muligt at fastslå dosis med Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer eller Caverject.
Injicerbart pulver, i samme trin som dem, der anvendes til behandling af ikke-neurologisk erektil dysfunktion.
Den maksimalt anbefalede hyppighed af injektioner er højst en gang om dagen og tre gange om ugen.
B Integration til den etiologiske diagnose
Emner uden tegn på neurologisk dysfunktion: 10-20 mcg alprostadil til at injicere i corpora cavernosa og massere gennem penis. Mere end 80% af forsøgspersonerne kan forventes at reagere på en enkelt dosis på 20 mikrogram alprostadil.
Emner med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere på lavere doser alprostadil. Hos personer med let erektil dysfunktion eller erektil dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom / traume bør den diagnostiske testdosis ikke overstige 10 mcg, og en startdosis på 5 mcg er sandsynligvis angivet.
Hvis en "erektion efter injektion af alprostadil vedvarer i mere end en" time, bør detumeserende terapi bruges, før emnet forlader klinikken for at forhindre risiko for priapisme (se afsnit 4.9 - Overdosering). Udskrivning fra hospitalet, skal erektionen er helt ophørt, og penis skal være i en helt slap tilstand.
Hvis der ikke er reaktion på erektion i titreringsfasen, skal patienter overvåges for mulig indtræden af systemiske bivirkninger.
04.3 Kontraindikationer
Caverject bør ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for alprostadil eller over for et eller flere af hjælpestofferne; hos patienter, der har tilstande, der kan disponere dem for priapisme, f.eks. Seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi; eller hos patienter med anatomisk deformation af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose, phimosis eller Peyronies sygdom. Patienter med penisimplantater bør ikke behandles med Caverject.
Caverject bør ikke bruges til mænd, for hvem seksuel aktivitet er utilrådelig eller kontraindiceret (f.eks. Patienter med alvorlig hjertesygdom).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Langvarig erektion og / eller priapisme kan forekomme. Patienten bør blive bedt om at rapportere ethvert tilfælde af erektion, der varer lang tid, f.eks. 4 timer eller mere, til sin læge. Behandling af priapisme bør ikke forsinkes i mere end 6 timer (se afsnit 4.9 - Overdosering).
En smertefuld "erektion er mere tilbøjelig til at forekomme hos patienter med anatomisk deformation af penis, såsom angulation, phimosis, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penile fibrose, som omfatter vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom, kan forekomme efter intrakavernøs administration af Caverject Udseendet af fibrose kan stige med stigende varighed af lægemidlet. Det anbefales kraftigt, at patienterne følges op regelmæssigt og omhyggeligt undersøger penis for tegn på penisfibrose eller Peyronies sygdom Behandling med Caverject bør afbrydes hos patienter, der udvikler penisvinkel, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.
Patienter behandlet med antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin, kan have en øget tilbøjelighed til blødning efter intrakavernøs injektion.
Hos nogle patienter kan injektionen af Caverject forårsage en lille blødning på injektionsstedet.Hos patienter med blodbårne sygdomme kan dette øge risikoen for at overføre sygdommen til deres partner.
Caverject skal bruges med forsigtighed til patienter med tidligere forbigående iskæmiske anfald eller hos patienter med ustabile kardiovaskulære lidelser.
Caverject er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler, der bruges til behandling af erektil dysfunktion (se også 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Potentialet for misbrug af Caverject bør huskes på patienter med en historie med psykiatriske lidelser eller afhængighed af medicin.
Tempo og samleje kan forårsage hjerte- og lungeeffekter hos patienter med koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller lungesygdom.
Caverject bør bruges med forsigtighed til sådanne patienter.
De rekonstituerede opløsninger af Caverject er beregnet til engangsbrug.
Kassér ubrugt indhold af sprøjten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner.
Sympatomimetiske lægemidler kan reducere effekten af alprostadil.
Alprostadil kan forstærke virkningerne af antihypertensive lægemidler, vasodilatatorer, antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.
Virkningerne af kombinationer af alprostadil med andre lægemidler til behandling af erektil dysfunktion (f.eks. Sildenafil) eller andre lægemidler, der er i stand til at fremkalde erektion (f.eks. Papaverin) er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemidler bør ikke anvendes i kombination. Med alprostadil i betragtning af den potentielle risiko for at fremkalde langvarige erektioner.
04.6 Graviditet og amning
Det gælder ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det gælder ikke.
04.8 Bivirkninger
Den hyppigste bivirkning efter intrakavernøs administration var smerter i penis. 30% af patienterne rapporterede smerter mindst én gang.
Smerter var forbundet med 11% af de administrerede injektioner. I de fleste tilfælde blev smerterne vurderet til milde eller moderate.
3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af smerter.
Penisfibrose, herunder penisvinkel, fibrøse knuder og Peyronies sygdom, blev rapporteret hos 3% af alle patienter, der deltog i kliniske forsøg.I en selvadministreret undersøgelse, hvor brugstid var op til 18 måneder, var forekomsten af penisfibrose højere , cirka 8%.
Hæmatomer og blå mærker på injektionsstedet, der er relateret til injektionsteknikken frem for virkningerne af alprostadil, forekom hos henholdsvis 3% og 2% af patienterne.
En forlænget erektion (defineret som en erektion, der varer 4 til 6 timer) blev rapporteret hos 4% af patienterne. Priapisme (smertefuld erektion, der varer seks timer eller mere) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forekom spontan detumescens.
Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring, er angivet i nedenstående tabel:
Hjertelidelser:
Ikke almindelig: supraventrikulære ektopiske slag
Oftalmologiske lidelser:
Ikke almindelig: mydriasis
Gastrointestinale lidelser:
Ikke almindelig: kvalme, mundtørhed
Generelle lidelser og injektionsstedet:
Almindelig: hæmatom; blå mærker
Ikke almindelig: hæmatom; blødning; kløe; betændelse; irritation;
hævelse; ødem; følelsesløshed og følsomhed på injektionsstedet fornemmelse af varme i penis; venøs blødning; asteni.
Eksaminer:
Ikke almindelig: urethral blødning; hæmaturi; fald i blodtryk; stigninger i puls; forhøjede kreatininværdier i blodet.
Lidelser i bevægeapparatet, bindevæv og: knogle:
Almindelig: bindevævsforstyrrelser (herunder penisfibrose, vinkling og fibrøse knuder)
Ikke almindelig: kramper i benene.
Infektioner og angreb:
Ikke almindelig: svampeinfektioner; kolde symptomer.
Lidelser i nervesystemet:
Ikke almindelig: vasovagale reaktioner; hypoestesi
Nyre- og urinlidelser:
Ikke almindelig>: nedsat vandladning; øget urinfrekvens; urinhastighed.
Forstyrrelser i reproduktionssystemet og bryster:
Meget almindelig: smerter i penis
Almindelig: langvarig erektion; Peyronies sygdom.
Ikke almindelig: balanitis; priapisme; phimosis; smertefuld erektion; unormal ejakulation; smerter i testiklerne, pungen og bækkenregionen; ødem i testiklerne og pungen; spermatocele; testikulære lidelser.
Lidelser i hud og subkutant væv:
Ikke almindelig: udslæt; lokal kløe og irritation erytem i pungen; diaforese; fortykkelse i testiklerne.
Karsygdomme:
Ikke almindelig: symptomatisk hypotension; hypotension, vasodilatation; perifere vaskulære lidelser.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥ 1/1000,
Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.
04.9 Overdosering
I kliniske undersøgelser udført med alprostadil blev der ikke observeret tilfælde af overdosering. Hvis der opstår en overdosis af Caverject, administreret intracavernosalt, skal patienten placeres under lægeligt tilsyn, indtil de systemiske virkninger er forsvundet, eller indtil detumescens af penis er sket. Symptomatisk behandling af systemiske symptomer er passende.
Behandling af priapisme (forlænget erektion) bør ikke forsinkes ud over 6 timer. Indledende behandling bør udføres ved penisaspiration. Ved hjælp af aseptisk teknik skal du indsætte en 19-21 G sommerfuglnål i corpus cavernosum og suge 20-50 ml blod, hvilket kan forårsage detumescens af penis. Om nødvendigt kan proceduren gentages på den modsatte side af penis, indtil der maksimalt er suget op til 100 ml blod. Hvis denne manøvre viser sig utilstrækkelig, anbefales intrakavernøs injektion af et alfa-adrenergt lægemiddel. Selvom de sædvanlige kontraindikationer for intrapenisk administration af en vasokonstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, tilrådes forsigtighed ved udførelse af denne operation. Blodtryk og puls bør overvåges kontinuerligt under proceduren. Ekstrem forsigtighed er påkrævet hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, cerebral iskæmi og hos personer, der tager monoaminoxidasehæmmere (anti-MAO). I sidstnævnte tilfælde skal der være foranstaltninger til behandling af en hypertensiv krise. Forbered en opløsning af phenylephrin i en koncentration på 200 mcg / ml og injicer 0,5 til 1,0 ml af opløsningen hvert 5-10 minutter. Alternativt kan du bruge en 20 mcg / ml opløsning af adrenalin. Om nødvendigt kan dette efterfølges af en yderligere sugning af blod gennem den samme sommerfuglnål. Den maksimale dosis af phenylephrin bør være 1 mg, mens den for adrenalin skal være 100 mikrogram (5 ml af opløsningen). Som et alternativ kan metaraminol bruges, men det skal huskes på, at livstruende hypertensive kriser er blevet rapporteret. Hvis selv denne foranstaltning ikke løser priapismen, skal patienten hurtigst muligt henvises til kirurgen for yderligere behandling, som om nødvendigt kan omfatte shuntkirurgi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes ved erektil dysfunktion
ATC -kode: G04B E01
Alprostadil er den naturlige form for prostaglandin E1 (PGE1). Alprostadil har en vidt diversificeret farmakologisk profil; nogle af dens vigtigste virkninger er: vasodilatation og hæmning af blodpladeaggregering.I de fleste undersøgte dyrearter forårsagede alprostadil lempelse af penisens tilbagetrækningsmuskulatur og corpus cavernosum i urinrøret in vitro. Alprostadil forårsagede også lempelse af isolerede præparater af human corpus cavernosum og spongiosum samt af de kavernøse arterielle segmenter pådraget af phenylephrin eller PGF2á in vitro. I "grisehale" aber (Macaca nemestrina), øgede alprostadil kavernøs arteriel blodtilførsel in vivo. Graden og varigheden af cavernøs glatmuskelrelaksation i denne dyremodel var dosisafhængig. Alprostadil fremkalder erektion ved at slappe af den trabekulære glatte muskel og ved at udvide hulrumspulsårerne, hvilket forårsager ekspansion af de lakunære rum og indfangning af blod ved at komprimere venulerne mod tunica albuginea, en proces, der kaldes "venokroppen okklusiv" Generelt sker erektion 5-15 minutter efter injektion. Dens varighed afhænger af dosis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer indeholder alprostadil som den aktive ingrediens i et kompleks med alfadex.
Efter rekonstituering dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex.
Derfor er alprostadils farmakokinetik i Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer uændret sammenlignet med Caverject Injicerbart pulver.
ADME
Absorption: Til behandling af erektil dysfunktion gives alprostadil ved injektion i corpora cavernosa.
Fordeling: Efter intrakavernøs injektion af 20 mikrogram alprostadil steg gennemsnitlige plasmakoncentrationer af alprostadil 22 gange fra baseline endogene niveauer cirka 5 minutter efter injektion. Alprostadil-koncentrationer vendte tilbage til endogene niveauer inden for 2 timer efter injektion. I plasma binder alprostadil primært til albumin (81% bundet) og i mindre grad til IV-4-fraktionen af alfa-globulin (55% bundet). Der blev ikke observeret nogen signifikant binding til erytrocytter eller blodleukocytter.
Metabolisme: alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere inden udskillelse Efter intravenøs administration metaboliseres cirka 80% af cirkulerende alprostadil i 1 gennem lungerne, hovedsageligt ved beta- og omega-oxidation.
Derfor metaboliseres alprostadil, der kommer ind i systemisk kredsløb efter intracavernøs injektion, hurtigt. Alprostadils hovedmetabolitter er: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 og 13,14-dihydro-PGE1. I modsætning til 15-keto-PGE1 og 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, som er næsten fuldstændig blottet for biologisk aktivitet, har 13,14-dihydro-PGE1 vist sig at sænke blodtrykket og hæmme blodtrykket. " Trombocytaggregation Plasmakoncentrationer af den største cirkulerende metabolit (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) steg 34 gange fra endogene baseline niveauer 10 minutter efter injektion og vendte tilbage til baseline niveauer 2 timer efter injektion. Plasmakoncentrationer på 13, 14-dihydro-PGE1 steg 7 gange 20 minutter efter injektion.
Eliminering: Metabolitterne af alprostadil udskilles primært via nyrerne med næsten 90% af den intravenøse dosis udskilt i urinen inden for 24 timer. Resten af dosis udskilles i fæces.
Der er ingen tegn på vævsretention af alprostadil eller dets metabolitter efter intravenøs administration. Hos raske frivillige blev 70-90% af alprostadil i vid udstrækning ekstraheret og metaboliseret i en enkelt passage gennem lungerne, hvilket resulterede i en kort eliminationshalveringstid på mindre end et minut.
Farmakokinetik i underpopulationer
Virkning af nyre- eller leverændring: Pulmonal first -pass metabolisme er den vigtigste faktor, der påvirker den systemiske eliminering af alprostadil. Selvom alprostadils farmakokinetik ikke er formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, bør ændringer i nyre- eller leverfunktion ikke forventes at have stor indflydelse på alprostadils farmakokinetik.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske effekter blev kun observeret ved eksponeringer, der blev anset for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Alprostadil administreret subkutant i doser op til 0,2 mg / kg / dag havde ingen negative virkninger på reproduktiv funktion hos hanrotter.
Et standardbatteri af genotoksicitetsundersøgelser afslørede ikke noget mutagent potentiale for alprostadil eller alprostadil / alfadex.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Caverject dobbeltkammer
Pulver: lactosemonohydrat; natriumcitratdihydrat; alfadex; saltsyre; natriumhydroxid.
Opløsningsmiddel: benzylalkohol; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Opbevaringstid for lægemidlet i salgspakning: 36 måneder.
Opbevaringstid for lægemidlet efter rekonstituering
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
To klare, type 1, gårdsborosilikatglaspatroner. Eur., Opdelt i to rum og forseglet med et bromobutylgummistempel. Patronen er forseglet med en aluminiumshætte, der indeholder en bromobutylgummiskive.
To 29G injektionsnåle.
To rengøringspinde indeholdende isopropylalkohol.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Brugsanvisning
For at rekonstituere forbindes nålen til enheden ved at trykke nålen på enheden af enheden og dreje med uret, indtil den stopper.
Fjern den ydre beskyttelseshætte fra nålen.
Drej det hvide stempel med uret, indtil det stopper med at rekonstituere alprostadilpulveret.
Vend enheden to gange for at sikre, at opløsningen blandes jævnt. Løsningen skal være klar. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Hold enheden lige, tryk på stemplet så langt som muligt. Der kommer et par dråber på spidsen af nålen.
Drej enden af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.
Indlægssedlen indeholder komplette instruktioner om rekonstituering, rensning af injektionsstedet og injektion.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Caverject 10 mcg, pulver og opløsningsmiddel, dobbeltkammer, 2 patroner, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
01/01/2002
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
14/04/2005
.jpg)
