Aktive ingredienser: Amorolfine
ONILAQ 5% medicinsk neglelak
Hvorfor bruges Onilaq? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk klasse
ONILAQ 5% medicinsk neglelak er et svampedræbende middel (medicin til behandling af infektioner forårsaget af mikroskopiske svampe).
Terapeutiske indikationer
ONILAQ 5% bruges til behandling af neglesvamp (infektioner forårsaget af svampe) hos voksne med højst 2 negle.
Generelt bestemmer en mykose misfarvningen af neglen (hvid, gul eller brun) og en fortykkelse, selvom udseendet kan variere betydeligt.
Hvis infektionen er begrænset til den øverste del af neglen som vist på foto n. 1 nedenfor, følg instruktionerne fra apoteket. Hvis infektionen mere ligner foto # 2 eller 3, skal du kontakte din læge.
Kontraindikationer Når Onilaq ikke bør bruges
Brug ikke ONILAQ:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof (amorolfin) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i ONILAQ.
- hvis du er under 18.
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Onilaq
Undgå kontakt med øjne, ører eller slimhinder.
Kontakt din læge:
- hvis du har diabetes
- hvis du behandles for immunsystemforstyrrelser (en lidelse, der reducerer kroppens forsvar),
- hvis du har kredsløbsproblemer i hænder og fødder
- hvis du tidligere har haft negleskade, hudsygdomme som psoriasis eller anden kronisk hudsygdom, hævelse, gule negle forbundet med vejrtrækningsforstyrrelser, ømme negle, forvrængede / deformerede negle
- andre lidelser i negleområdet.
- hvis neglen er alvorligt beskadiget (med læsioner, der overstiger to tredjedele af neglepladen) eller er inficeret.I disse tilfælde kan din læge ordinere oral behandling i kombination med medicinsk neglelak.
Under behandling med amorolfin bør brug af kosmetiske emaljer eller kunstige negle undgås.I tilfælde af brug af organiske opløsningsmidler er det tilrådeligt at bære vandtætte handsker for ikke at fjerne laget af medicinsk neglelak amorolfin.
Dette produkt indeholder ethanol (alkohol). Hvis du bruger produktet for ofte eller anvender det forkert, kan det forårsage irritation eller tørhed i den omgivende hud.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Onilaq
"Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin."
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
"Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin."
Klinisk erfaring med brug af amorolfin under graviditet og / eller amning er begrænset.
Amorolfin bør ikke anvendes under graviditet og / eller amning, medmindre det er klart nødvendigt
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Onilaq: Dosering
Inden behandlingen påbegyndes
Skriv ned på diagrammet under den del af neglen, der er påvirket af infektionen. Dette vil hjælpe med at huske, hvordan neglen så ud inden behandlingsstart i kontrolfasen. Hver 3. måned skal du skrive på diagrammet, hvordan det berørte område vises op til den syge søm er vokset helt tilbage. Hvis der er to negle påvirket af infektionen, skal du tage det mest beskadigede søm som reference. Tag denne indlægsseddel med dig til konsultation med din læge eller apotek.
Dosering
SØM SKAL BEHANDLES EN GANG UGE.
Behandlingen skal fortsætte, indtil den sunde søm er vokset tilbage, normalt tager det cirka 6 måneders behandling for neglene og 9 til 12 måneder for tåneglene.
Negle vokser langsomt, så det kan tage 2 til 3 måneder, før du opdager nogen forbedring. Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med medicinsk neglelak, indtil infektionen er helt løst, og neglen er helt regenereret.
Kontakt din læge, hvis der ikke observeres nogen forbedring efter 3 måneder. Indgivelsesmåde
Følg nedenstående trin nøje for hvert søm, der skal behandles.
1. Forbered sømmet
Fjern eventuelt tidligere påført neglelak med neglelakfjerner. Med en neglefil, fil hele neglens overflade, især det inficerede område.
OBS: For at undgå spredning af infektionen må du ikke bruge den samme fil til at filde sunde negle. Sørg for, at ingen bruger dens filer.
2. Rengør neglen
Brug en af de rengøringspinde, der følger med i pakken, til at rengøre sømmet. Opbevar rengøringspinden, som senere skal bruges til at rengøre nalen.
3. Behandl neglen
Dyp en af de genanvendelige spatler i neglelakflasken. Neglelakken bør ikke gnides på kanten af flasken. Påfør neglelakken jævnt over hele neglens overflade. Lad det tørre i cirka 3 minutter.
Gentag ovenstående procedure for hver af de inficerede negle.
Inden flasken bruges næste gang, fjernes eventuelle tidligere lag af neglelak og files neglen igen. Rengør neglen med rensepinden, og påfør neglelakken igen som angivet ovenfor.
Efter hver påføring af ONILAQ:
- Spartlen skal rengøres omhyggeligt med den medfølgende rengøringspude. En spatel kan bruges flere gange, så længe den rengøres grundigt efter hver påføring for at undgå at forurene andre negle. Brug den samme vatpind, der bruges til at rengøre neglen. Rør ikke de behandlede negle med rensepinden
- Fjern enhver polering, der måtte have været på ydersiden af hætten med en rengøringspind.
- Luk flasken ved at skrue den fast.
- Kassér rengøringspuden forsigtigt, da det er et brandfarligt stof.
- Vask dine hænder grundigt.Men hvis neglelakken påføres neglene, skal du vente, indtil den er helt tør, inden den vaskes.
Advarsler
- Brug ikke kunstige negle i hele behandlingsperioden.
- Vent, indtil neglelakken er tør, før du vasker dine hænder eller fødder. Når emaljen er tør, er den modstandsdygtig over for sæbe og vand: derfor kan hænder og fødder vaskes som normalt.
Behandlingens varighed
Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med medicinsk neglelak, indtil infektionen er helt løst, og neglen er helt regenereret. Generelt tager det cirka 6 måneders behandling for negle og 9 til 12 måneder for tånegle. Du vil se den sunde negl vokse tilbage, når den syge negl krymper.
Kontakt din læge, hvis der ikke observeres nogen forbedring efter 3 måneder.
VIGTIG
- Hvis ONILAQ, 5% medicinsk neglelak kommer i kontakt med øjne eller ører, skal du straks skylle med vand og straks kontakte din læge, apotek eller gå til det nærmeste hospital.
- Undgå kontakt med slimhinder (f.eks. Mund eller næsebor). Indånd ikke neglelakken.
- Hvis du eller andre ved et uheld sluger neglelakken, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller det nærmeste hospital.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Onilaq
Ikke relevant.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Onilaq
Som al anden medicin kan ONILAQ 5% medicinsk neglelak forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Reaktioner på medicinen er sjældne. Visse negl abnormiteter (negle misfarvning, søm sprødhed), hud brændende fornemmelse, rødme, kløe, nældefeber, blærer og allergiske hudreaktioner er rapporteret, men disse reaktioner kan være direkte relateret til negle infektion.
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker
Negleskader, misfarvning af negle, sømskørhed.
Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker Brændende fornemmelse af huden.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data Rødme, kløe, nældefeber, blærer og allergiske hudreaktioner.
Indberetning af bivirkninger
"Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel." Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter udløb. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Hold medicinen væk fra varmekilder. Luk flasken ved at skrue hætten tæt efter hver påføring.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad ONILAQ indeholder:
Den aktive ingrediens er: amorolfin
ONILAQ medicinsk neglelak indeholder 50 mg / ml (5% vægt / volumen) af den aktive ingrediens amorolfin (som amorolfinhydrochlorid)
Hjælpestoffer er:
copolymer af methacrylsyre (EUDRAGIT RL100), triacetin, butylacetat, ethylacetat, absolut ethylalkohol.
HVORDAN ONILAQ ER TILVÆRENDE OG INDHOLD AF PAKNINGEN
Pakken indeholder 1 flaske med 2,5 ml medicinsk neglelak, spatler, rengøringspuder og neglefiler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ONILAQ 5% MEDICERET EMALJE TIL SPEGLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ONILAQ 5% medicinsk neglelak indeholder 5% vægt / volumen (50 mg / ml) amorolfin som amorolfinhydrochlorid
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk neglelak.
Klar farveløs til næsten farveløs væske
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af distal og lateral subungual onykomykose af mild enhed forårsaget af dermatofytter, gær og skimmelsvampe, der ikke omfatter mere end to voksne negle.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Påfør ONILAQ på berørte negle en gang om ugen.
Indgivelsesmåde
Påfør neglelakken ved omhyggeligt at følge følgende anbefalinger:
A. Før du starter den første behandling med ONILAQ, skal du rengøre dine negle grundigt. Fjern alle lag polsk, der tidligere er påført med en neglelakfjerner; derefter med en neglefil, fil negleoverfladen (især den berørte negleoverflade) så præcist som muligt. Vær forsigtig med ikke at filere peri-neglens hudområde.
B. Negleoverfladen skal rengøres og affedtes med en af rengøringspuderne (medfølger).
C. Påfør emaljen med en af de medfølgende applikatorer (genanvendelig) på hele neglens overflade. Mellem en applikation og den anden rengøres applikatoren med den medfølgende rengøringspude for at undgå at forurene neglelakken. Gnid ikke applikatoren på kanten af selve flasken.
D. Applikatoren skal rengøres grundigt med en rengøringspind efter hver påføring, før behandlingen af en anden negl fortsættes for at undgå at forurene neglelakken.
E. Hvis emaljen kommer i kontakt med ydersiden af hætten, skal den rengøres med en rengøringspind, der følger med for at undgå kontakt med huden.
F. Hold flasken tæt lukket.
Gentag processen for hver af de berørte negle.
Efter hver påføring af ONILAQ er det vigtigt at vaske dine hænder. Hvis du påfører det på dine negle, skal du vente på, at polishen er helt tør, før du vasker den.
Behandlingen skal fortsættes uden afbrydelse, indtil neglen er regenereret.
Generelt tager det 6 måneders behandling for neglene og 9 måneder for tåneglene (varigheden afhænger hovedsageligt af infektionens intensitet, placering og omfang).
Kontakt din læge efter 3 måneders behandling uden resultat.
Specielle instruktioner :
• Filer, der bruges til syge negle, bør ikke bruges til sunde negle.
• Inden hver ny applikation skal du fjerne eventuelle neglelakrester, filere berørte negle om nødvendigt og derefter altid rengøre dem med en rengøringspude.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Særlige advarsler :
Undgå kontakt med ONILAQ med øjne, ører eller slimhinder.
Behandlingen skal etableres af lægen for patienter med perifer vaskulær sygdom, diabetes, immunsystemsygdomme såvel som patienter med sømdystrofi eller alvorligt beskadigede negle (med læsioner på mere end to tredjedele af neglepladen) . I disse tilfælde bør systemisk terapi overvejes.
Patienter med tidligere læsioner, hudsygdomme som psoriasis eller anden kronisk hudsygdom, ødem, åndedrætsbesvær (gult neglesyndrom), ømme negle, forvrængede / deformerede negle eller andre symptomer bør søge lægehjælp, inden behandlingen påbegyndes.
Kosmetisk lak eller kunstige negle bør ikke bruges under behandling med amorolfin.
Ved brug af organiske opløsningsmidler er det godt at bære vandtætte handsker for ikke at fjerne laget af medicinsk neglelak amorolfin.
Forholdsregler ved brug :
I mangel af kliniske data anbefales brug af ONILAQ ikke til patienter under 18 år.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De tilgængelige data fremhæver ikke eksistensen af klinisk relevante interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Klinisk erfaring med brug af amorolfin under graviditet og / eller amning er begrænset.
Kun få tilfælde af eksponering for topisk anvendelse af amorolfin til gravide er blevet rapporteret i perioden efter godkendelsen, derfor er den potentielle risiko ukendt.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved høje orale doser (se pkt. 5.3); det vides ikke, om amorolfin udskilles i modermælk.
Amorolfin bør ikke anvendes under graviditet og / eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger noteret er sjældne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Der forventes ingen systemiske overdosisreaktioner efter topisk administration af ONILAQ.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør der træffes passende foranstaltninger til behandling af symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre svampedræbende midler til topisk brug.
ATC -kode: D01AE16
ONILAQ er et aktuelt svampedræbende middel. Den aktive ingrediens amorolfin, et derivat af morfoliner, tilhører en ny kemisk klasse af svampemidler. Dens fungistatiske og fungicide virkning er baseret på ændringen af svampecellens membran og især på biosyntesen af steroler Ergosterolindholdet reduceres. Akkumulering af atypiske steroler fører til morfologiske modifikationer af cellemembraner og organeller, som fremkalder lysis af svampecellen.
Amorolfin har et bredt spektrum af svampedræbende virkning. Det er særligt effektivt mod sædvanlige og lejlighedsvise midler, der forårsager onykomykose:
• Gær:
- Candida Albicans og andre former for Candida.
• Dermatofytter:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital Og Tricophyton Menthagrophytes andre Tricophyton -arter,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Forme:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Sorte svampe"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Mindre følsomme arter:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Amorolfin, i form af medicinsk neglelak, trænger ind og spredes gennem neglens overflade og er på denne måde i stand til at fjerne de svampe, der er til stede i neglelejet, som ellers ville være svære at få adgang til.
Den systemiske absorption af den aktive ingrediens er ubetydelig.Plasmakoncentrationen forbliver under detektionstærsklen, selv efter et års brug.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser med rotter og hunde blev udført med en oral dosis amorolfin op til 60 mg / kg lgv / dag i 13 uger eller med en dosis på op til 40 mg / kg lgv / dag i 26 uger.
Fra dosis på 40 mg / kg legemsvægt / dag er keratodermi og dermatose-lignende hudlæsioner, hyperkeratose af slimhinderne og hud / slimhindeovergang blevet observeret.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på forsøgsdyr har vist teratogenicitet, embryotoksicitet og foetotoksicitet, men disse virkninger blev observeret ved eksponeringer, der var meget højere end menneskelig eksponering, hvilket ikke indikerer nogen forudsigelig risiko ved graviditet.
Den potentielle risiko for gentoksicitet af amorolfin blev vurderet in vitro og in vivo.
Der blev ikke observeret nogen potentiel risiko for gentoksicitet.
Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført.
Topisk administration af medicinsk neglelak amorolfin på dyr har vist dermal toksicitet under okklusive forhold.Mediceret neglelak amorolfin fremkalder ikke sensibilisering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Copolymer af methacrylsyre type A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butylacetat
Ethylacetat
Absolut ethylalkohol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Hold flasken væk fra varmekilder.
Luk flasken ved at skrue den fast efter brug.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Skruelukket type I ravglasflaske med HDPE-låg
2,5 ml flaske komplet med tilbehør (30 neglefiler, 30 rensepuder, 30 applikatorer).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GALDERMA Italia S.p.A. - Registreret kontor - Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ONILAQ "5% medicinsk neglelak", 1 glasflaske på 2,5 ml med tilbehør (30 neglefiler, 30 rensepuder, 30 applikatorer), AIC 041906013.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
September 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2014
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØR DATA OM DEN INTERNE RADIATIONSDOSIMETRI
Ikke relevant.
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
Ikke relevant.
