Aktive ingredienser: Betahistine (Betahistine dihydrochlorid)
MICROSER 8 mg tabletter
MICROSER 16 mg tabletter
MICROSER 24 mg tabletter
MICROSER 12,5 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Microser? Hvad er det for?
Microser indeholder det aktive stof betahistin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet histaminanaloger. Det bruges til at behandle symptomerne på Ménières syndrom, såsom:
- svimmelhed (svimmelhed)
- ringen i ørerne (tinnitus)
- høretab.
Denne medicin virker ved at forbedre blodstrømmen til øret.
Dette reducerer trykopbygningen.
Kontraindikationer Når Microser ikke bør bruges
- hvis du er allergisk over for betahistin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har forhøjet blodtryk forårsaget af en binyretumor (feokromocytom)
- hvis du har et "mavesår (mavesår eller mave)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Microser
Tal med din læge, før du tager Microser, hvis du har:
- astma
- en rød kløende hud, udslæt eller høfeber
- lavt blodtryk.
- er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning")
Børn og unge
Microser anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Microser
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke antihistaminer, mens du behandles med Microser.
Anvendelsen af Microser oral dråber, opløsning kan give et positivt resultat i test af alkoholindholdet i blodet eller i urinen udført af nogle sportsforbund.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Det vides ikke, om Microser passerer i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Microser påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Microser -dråber indeholder ethanol (alkohol)
Microser oral drops opløsning indeholder 6,2% ethanol (alkohol), dvs. op til 128 mg pr. Maksimal daglig dosis, svarende til 3,2 ml øl eller 1,3 ml vin pr. Dosis.
Det kan være skadeligt for alkoholikere. Overvejes hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Microser: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Tag tabletterne eller oral dråberopløsning sammen eller efter måltider.
Den anbefalede dosis er:
Microser 8 mg tabletter: 2-4 tabletter pr. Dag
Microser 16 mg tabletter: 2-3 tabletter om dagen
Microser 24 mg tabletter: 1 tablet 2 gange dagligt
Microseror orale dråber, opløsning (med dispenser): 1 aktivering (0,64 ml opløsning, svarende til 8 mg betahistin) fortyndet i vand 2-4 gange dagligt.
Sådan bruges dispenseren:
- Flasken har en børnesikret sikkerhedshætte. For at åbne skal du skubbe plasthætten godt ned og fjerne hætten ved at skrue den af.
- Fjern beskyttelsen fra kanylen på dispenseren i pakken, og skru den fast på flaskehalsen. Dispenseren skal være skruet på, indtil flaskens indhold er færdigt.
- Inden du tager dosis for første gang, skal du fjerne beskyttelseshætten fra dispenserens tud og trykke på dispenseren tom 4-5 gange. Brug ikke den første mængde opløst opløsning.
- For at tage en dosis, fjern beskyttelseshætten og læg en ske eller et glas under dispenseren. Tryk på dispenseren så langt som muligt; på denne måde får du en dosis på 8 mg Microser.
- Sæt beskyttelseshætten på igen efter brug, og opbevar flasken lodret.
Anvendelse til børn og unge
Microser bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Microserver
Hvis du har taget for mange Microser, end du burde
Se din læge så hurtigt som muligt eller gå til det nærmeste hospital. Symptomer på overdosering er hovedpine, svimmelhed, hurtig puls, åndedrætsbesvær eller væskeretention. Sjældent kan overdosering forårsage anfald.
Hvis du har glemt at tage Microser
Vent, indtil du skal tage din næste dosis. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet eller dosis.
Hvis du holder op med at bruge Microser
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Microser
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet observeret:
Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer)
- Forværring af allerede eksisterende bronchial astma, hjertebanken
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Svimmelhed
- Hovedpine
- Unormal følesans
- Rysten
- Stakåndet
- Blødning i maven (gastrointestinal blødning)
- Mavepine
- Kvalme (opkastning), opkastning (kvalme)
- Stigning i leverenzymer (vist i blodprøver)
- Hududslæt, kløe eller hævelse (nældefeber, kløe)
- Hævelse (ødem)
- Overfølsomhedsreaktion (allergi)
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller flasken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Efter åbning bør Microser oral drops -opløsning bruges inden for 6 måneder. Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Microser indeholder
Den aktive ingrediens er betahistindihydrochlorid.
- Microser 8 mg tabletter indeholder 8 mg betahistin
- Microser 16 mg tabletter indeholder 16 mg betahistin
- Microser 24 mg tabletter indeholder 24 mg betahistin
- Microser oral drops opløsning indeholder 12,5 mg betahistin pr. 1 ml.
Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, udfældet silica, talkum, vandfri citronsyre.
Oral drops opløsning
Glycerol, alkohol, aminoeddikesyre, natriumsaccharinat, benzoesyre (E210), natriumedetat, propylgallat, appelsinsmag, renset vand.
Beskrivelse af Microserens udseende og pakningens indhold
Microser 8 mg tabletter er pakket i blisterpakninger med 30, 40 eller 50 tabletter
Microser 16 mg tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 eller 30 tabletter
Microser 24 mg tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 eller 30 tabletter
Microser 12,5 mg / ml oral dråberopløsning: opløsningen er pakket i en 30 ml flaske med dispenser.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MICROSER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Microser 8 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktivt princip: betahistindihydrochlorid 8 mg.
Microser 16 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktivt princip: betahistindihydrochlorid 16 mg.
Microser 24 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktivt princip: betahistindihydrochlorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml orale dråber, opløsning
100 ml opløsning indeholder:
aktivt princip: betahistindihydrochlorid 1,25 g.
Hjælpestoffer: ethylalkohol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, dråber til oral opløsning (med dispenser).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ménières syndrom.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletter 8 mg: 2-4 tabletter om dagen, helst sammen med måltider.
Tabletter 16 mg: 2-3 tabletter om dagen, helst sammen med måltider.
Tabletter 24 mg: 1 tablet 2 gange om dagen, helst med måltider
Orale dråber, opløsning (med dispenser): 1 aktivering, svarende til 8 mg betahistin (0,64 ml opløsning), fortyndet i vand, 2-4 gange om dagen, helst med måltider.
Pædiatrisk population
Mikroserver det anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Sikkerheden og effekten af Microser er ikke fastslået i denne patientgruppe.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Mavesår i aktiv fase.
Feokromocytom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter:
med en historie med mavesår for ikke at fremkalde forværring af den patologiske form
Hos personer, der lider af bronchial astma, skal Microser administreres under lægeligt tilsyn
Prækliniske data tyder på, at Microser skal bruges med forsigtighed under følgende kliniske forhold:
- patienter med urticaria, udslæt, allergisk rhinitis, da det kan få disse symptomer til at forværres
- patienter med udtalt hypotension
- patienter, der tager antihistaminer samtidigt (se pkt. 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Må ikke administreres til børn og unge under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt.
Et specifikt doseringsregime er ikke påkrævet hos ældre patienter.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Microser oral drops opløsning, indeholder 6,2 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 128 mg pr. maksimal daglig dosis, svarende til 3,2 ml øl og 1,3 ml vin pr. dosis. Det kan være skadeligt for alkoholikere. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Personer med leversygdom eller epilepsi.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Må ikke administreres samtidigt med antihistaminer.
Da betahistin er en histaminanalog, kan samtidig administration med antihistaminer forårsage gensidig dæmpning af virkningerne af de aktive ingredienser.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Hos ammende kvinder anbefales det at tage medicinen efter at have rådført sig med din læge.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Microser påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningsfrekvensen er beskrevet nedenfor:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Følgende bivirkninger blev observeret:
Nervesystemet lidelser
Hyppighed ikke kendt: svimmelhed, hovedpine, dysestesi, rysten
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Frekvens ikke kendt: dyspnø
Sjælden: forværring af allerede eksisterende bronchial astma
Hjertesygdomme:
Sjælden: hjertebanken
Gastrointestinale lidelser
Hyppighed ikke kendt: gastrointestinal blødning, mavesmerter, kvalme, opkastning,
Lever- og galdeforstyrrelser
Frekvens ikke kendt: stigning i leverenzymer
Hud og subkutan væv
Hyppighed ikke kendt: udslæt, nældefeber, kløe
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Hyppighed ikke kendt: ødem
Forstyrrelser i immunsystemet
Indimellem kvalme, idiosynkratiske manifestationer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Baseret på erfaring med histamin kan overdosering af betahistin ledsages af symptomer som hovedpine, svimmelhed, takykardi, hypotoni, bronkospasme, ødem. I sjældne tilfælde kan anfald forekomme.
Nødforanstaltninger
I tilfælde af overdosering anbefales gastrisk skylning, og generelle foranstaltninger skal iværksættes. Der er ingen specifik modgift mod betahistindihydrochlorid. Generelt kan hurtigvirkende antihistaminer ud over symptomatisk behandling fungere som en modgift. Patienter bør overvåges for tegn på toksicitet. I tilfælde af hypotoni, bronkospasme eller ødem kan kortison og adrenalin bruges som modforanstaltning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -præparater.
ATC -kode: N07CA01.
Betahistindihydrochlorid er et originalt syntetisk produkt, der er aktivt på organets mikrocirkulation, hvilket hjælper med at genetablere mikrocirkulationsstrømmen. Denne handling er også blevet fremhævet på labyrintniveauet. Desuden er der ingen ændringer i kapillær permeabilitet eller ændringer af kapillæren permeabilitet, er blevet fremhævet. blodtryk eller påvirkninger på glatte muskler og mavesyresekretion Betahistine dihydrochlorid er et histaminlignende lægemiddel, som derfor virker som histamin på de precapillære lukkemuskler ved at øge den forkapillære mikrocirkulationsstrøm. Dyreforsøg har vist, at betahistindihydrochlorid virker på en kvalitativt lignende måde som histamin, men i modsætning til dette kan det administreres oralt og er frit for bivirkninger af histamin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos mennesker absorberes produktet hurtigt ved oral administration og når maksimale blodniveauer inden for den tredje time. Det meste af den oralt indgivne dosis udskilles i urinen i form af metabolitten: 2-pyridyleddikesyre, og elimineringen er næsten fuldstændig inden for 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af farmakologi, sikkerhed, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter 8 mg: udfældet silica, vandfri citronsyre, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, talkum.
Tabletter 16 mg: udfældet silica, vandfri citronsyre, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, talkum.
Tabletter 24 mg: udfældet silica, vandfri citronsyre, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, talkum.
Orale dråber, opløsning: glycerol, ethylalkohol, aminoeddikesyre, natriumsaccharinat, benzoesyre, natriumedetat, propylgallat, appelsinsmag, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 3 år.
Orale dråber, opløsning (med dispenser): 2 år.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
MICROSER orale dråber, opløsning: opbevares ved temperaturer under 25 ° C.
MICROSER tabletter, Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
8 mg tabletter: PVC / PE / PVDC og aluminiumsblister
emballage: 50 tabletter 8 mg
40 tabletter 8 mg
30 tabletter 8 mg
16 mg tabletter: PVC / PE / PVDC og aluminiumsblister
emballage: 20 tabletter 16 mg
30 tabletter 16 mg
24 mg tabletter: PVC / PE / PVDC og aluminiumsblister
pakning: 20 tabletter 24 mg
30 tabletter 24 mg
Orale dråber, opløsning: gul glasflaske med dispenser af polyeten / polypropylen
emballage: 30 ml flaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Flasken lukkes med en børnesikret sikkerhedsdæksel. For at åbne skal du skubbe plasthætten godt ned og derefter skrue af.
Ved første brug fjernes beskyttelsen fra dispenserkanylen i pakken og skrues fast på halsen på Microser -flasken
For at opnå en regelmæssig levering skal du trykke på dispenseren tom 4-5 gange (denne handling må ikke gentages for efterfølgende administrationer).
Læg en ske eller et glas under tuden, tryk på dispenseren: hvert enkelt tryk på dispenseren svarer til at dosere en enkelt dosis på 8 mg Microser.
Lad dispenseren være skruet fast i Microser -flasken til efterfølgende brug. Sæt tudbeskyttelseskappen på igen efter hver dosering. Opbevar flasken lodret.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Microser 8 mg - 50 tabletter - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletter - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletter - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletter - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml orale dråber, opløsning - flaske 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. december 1973/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11. april 2015