Aktive ingredienser: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor bruges Cibalgina due Fast? Hvad er det for?
Cibalgina Due Fast indeholder den aktive ingrediens ibuprofen, som tilhører klassen af lægemidler kendt som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Cibalgina Due Fast virker ved at reducere smerter, betændelse og feber. Cibalgina Due Fast er indiceret til behandling af smerter af forskellig oprindelse og art, herunder:
- hovedpine
- tandpine
- neuralgi
- smerter i knogler og led
- smerter i musklerne
- menstruationssmerter Medicinen er også indiceret som en supplerende behandling til behandling af feber og influenzasymptomer.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 2-3 dages behandling.
Kontraindikationer Når Cibalgina due Fast ikke bør bruges
Tag ikke Cibalgina Due Fast
- hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der bruges til at reducere smerter (smertestillende midler), feber (antipyretika) såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når allergien er forbundet med hævelse af næseslimhinden (polyposis nasal ) eller astma og udsættes for en astmatisk reaktion (bronkospasme), nældefeber eller alvorlig forkølelse (akut rhinitis) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler");
- hvis du nogensinde har haft et alvorligt sår i maven eller den øvre del af tarmen
- hvis du har et igangværende "sår
- hvis du nogensinde har haft blødning eller sår, der forekom gentagne gange (to eller flere adskilte episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning)
- hvis du nogensinde har haft mave- og / eller tarmblødning (blødning) eller perforering efter tidligere behandling med anden medicin
- hvis du har blødning i hjernen (cerebrovaskulær blødning) eller andre former for blødning
- hvis du har alvorlig lever- eller nyresvigt
- hvis du har alvorlig hjertesvigt
- hvis du har en "ændring i produktionen af blodlegemer, hvis årsag er ukendt
- hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet")
- hvis patienten er et barn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cibalgina due Fast
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cibalgina Due Fast.
Antiinflammatoriske / smertelindrende lægemidler som ibuprofen kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især når de gives i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Du bør diskutere din behandling med din læge eller apotek, før du tager Cibalgina Due Fast, hvis du har:
- hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina (brystsmerter), eller hvis du tidligere har haft et hjerteanfald, en koronar bypass -operation, perifer arteriel sygdom (dårlig cirkulation i ben eller fødder på grund af indsnævring eller blokerede arterier) eller en hvilken som helst type slagtilfælde ( herunder "minislag" eller "TIA", forbigående iskæmisk angreb);
- forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesteroltal, familiehistorie med hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.
Vær særlig forsigtig, og spørg din læge eller apotek til råds:
- hvis du er kvinde og planlægger at blive gravid
- hvis du er kvinde og har fertilitetsproblemer eller undergår fertilitetsundersøgelser, hvorfor skal du stoppe med at tage Cibalgina Due Fast
- hvis patienten er en teenager med dehydreringsproblemer, da medicinen i dette tilfælde kan forårsage nyreproblemer
- hvis du har astma
- hvis du har allergiske sæsonbetonede forkølelser (allergisk rhinitis), hævelse af næseslimhinden (f.eks. nasale polypper)
- hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner
- hvis du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, medmindre du har alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt, fordi du i disse sidste tilfælde ikke bør tage Cibalgina Due Fast (se afsnit 2 "Tag ikke Cibalgina Due Fast"). Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
- hvis du har leverporfyri
- hvis du har eller har haft ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, da disse tilstande kan blive værre
- hvis du bruger medicin, der øger urinproduktionen (diuretika) eller anden medicin, der kan påvirke din nyres funktion
- hvis du har en lav mængde kropsvæsker (f.eks. før eller efter større operation)
- hvis du skal gennemgås eller har haft en større operation
- hvis du har problemer med din mave eller tarm, medmindre du har en eller flere tilstande, som du ikke bør tage Cibalgina Due Fast for (se afsnittet "Tag ikke Cibalgina Due Fast")
- hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for blødning, sårdannelse og perforering såsom acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin) og andre NSAID'er, kortikosteroider givet gennem munden, injektion eller rektalt (f.eks. kortison), blodfortyndende midler (f.eks. warfarin), selektive serotonin genoptagelseshæmmere (antidepressiva) (se afsnittet "Andre lægemidler og Cibalgina Due Fast")
- hvis du har en autoimmun sygdom f.eks. Lupus erythematosus eller bindevævssygdomme
I disse tilfælde vil din læge overvåge dig nøje og regelmæssigt revurdere behovet for behandling med Cibalgina Due Fast. Derudover kan din læge få dig til at have periodiske tests (såsom overvågning af din nyrefunktion) for at evaluere din tilstand under behandling med Cibalgina Due Fast.
Stop behandlingen, og fortæl det til din læge, hvis du under behandlingen med Cibalgina Due Fast udvikler:
- gastrointestinal blødning eller sårdannelse
- pludselige eller alvorlige hudreaktioner, da alvorlige hudreaktioner, der kan være dødelige, er blevet rapporteret meget sjældent
- slimhinde læsioner eller andre tegn på en allergisk reaktion
- væskeretention og hævelse fra væskeansamling (ødem)
- tegn og symptomer på leverproblemer, eller hvis dine leverfunktionsparametre er unormale (synlige i blodprøver)
- usædvanlige symptomer i maven og tarmen, især i begyndelsen af behandlingen med Cibalgina Due Fast
- feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, dyb træthed, uforklarlige blå mærker og blødninger, fordi du kan have en reduktion i hvide blodlegemer (agranulocytose)
- nakkespænding, hovedpine, kvalme, opkastning, feber, desorientering, fordi du muligvis lider af aseptisk meningitis. Patienter med autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, bindevævssygdom) ser ud til at være mere tilbøjelige til at udvikle aseptisk meningitis
- symptomer på en "infektion (f.eks. hovedpine, feber) eller hvis du bemærker, at en infektion forværres", da Cibalgina Due Fast kan skjule tegn og symptomer på infektionen
I disse tilfælde vil lægen beslutte, om behandlingen med Cibalgina Due Fast skal fortsættes eller stoppes.
Andre vigtige oplysninger:
- Under behandling med NSAID'er, herunder ibuprofen, kan gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering forekomme, hvilket også kan forårsage død, og kan forekomme når som helst under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie. Alvorlige gastrointestinale hændelser Du bør tage den laveste effektiv dosis ibuprofen for at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet, og din læge kan ordinere medicin (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) for at beskytte mave -tarmslimhinden.
- Uønskede virkninger kan reduceres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Cibalgina Due Fast").
- Undgå brug af ibuprofen under behandling med andre NSAID'er givet gennem munden, ved injektion og rektalt, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, da det øger chancen for at du får bivirkninger.
- Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet rapporteret under behandling med ibuprofen, selvom de er mere sandsynlige hos patienter med lupus erythematosus eller bindevævssygdom.
Børn
Cibalgina Due Fast er kontraindiceret til børn under 12 år.
Ældre patienter
Ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger, især mave- eller tarmblødning og perforering, som normalt er mere alvorlige og kan være dødelige.
Hvis du er ældre, bør du tage den laveste dosis Cibalgina Due Fast.
Som en sikkerhedsforanstaltning kan din læge få dig til at kontrollere din nyrefunktion og ordinere medicin, der virker ved at beskytte mave -tarmslimhinden, såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere.
Fortæl din læge om usædvanlige symptomer på mave og tarm, især i starten af behandlingen med denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cibalgina på grund af Fast
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Vær ekstra forsigtig, og fortæl det til din læge, hvis du skal tage Cibalgina Due Fast, og du allerede tager en eller flere af nedenstående lægemidler, vil din læge overvåge dig og få dig testet.
Cibalgina Due Fast kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin. F.eks:
- acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin) eller andre antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder cyclooxygenase-2-hæmmere, kortikosteroider)
- lithium (medicin mod humørsvingninger)
- hjerteglykosider (hjertemedicin)
- medicin, der har en antikoagulerende virkning (dvs. stoffer, der fortynder blodet ved at forhindre dannelse af blodpropper, fx aspirin / acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
- medicin, der reducerer forhøjet blodtryk (ACE -hæmmere såsom captopril, betablokkere såsom atenolol, angiotensin II -receptorantagonister såsom losartan)
- diuretika, herunder kaliumbesparende, især hvis du har nyreproblemer
- antidepressiva såsom selektive serotonin genoptagelseshæmmere (medicin mod depression)
- sulfonylurinstoffer (diabetesmedicin)
- methotrexat (kræftmedicin)
- cyclosporin og tacrolimus (immunsuppressiva, der bruges til at ændre reaktionen fra kroppens immunsystem)
- medicin til bekæmpelse af bakterielle infektioner i quinolonklassen
- phenytoin (medicin mod epilepsi)
- colestipol og cholestyramin (medicin til at sænke kolesterol)
- sulfinpyrazon, fluconazol og voriconazol
- zidovudin (medicin til behandling af AIDS).
Nogle andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med Cibalgina Due Fast. Kontakt derfor altid din læge eller apotek, før du bruger Cibalgina Due Fast med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Opfattelse, første og anden trimester af graviditeten
Tag ikke Cibalgina Due Fast i første og anden trimester af graviditeten uden at konsultere din læge. Din læge vil overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for fosteret.
Hvis Cibalgina Due Fast bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Tredje trimester af graviditeten
Cibalgina Due Fast er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på mor og baby.
Fodringstid
Ibuprofen passerer i modermælk i små mængder, men ingen virkninger på barnet er kendt til dato.
Brug dog ikke Cibalgina Due Fast under amning, medmindre du først har konsulteret din læge.
Fertilitet
Antiinflammatoriske midler, herunder Cibalgina Due fast, kan forårsage en reduktion i fertiliteten hos kvinder, som vender tilbage til det normale, når behandlingen er stoppet.
Kørsel og brug af maskiner
Cibalgina Due Fast kan forårsage svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis du har disse symptomer, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cibalgina på grund af hurtig: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne, ældre patienter og unge over 12 år
- Den anbefalede dosis er 1-2 mave-resistente tabletter 2-3 gange om dagen.
- Tag tabletterne med eller efter et måltid, især hvis du har maveproblemer. Cibalgina Due Fast tabletter opløses hurtigt i munden uden at efterlade nogen ubehagelig smag og presser dem med tungen mod ganen. Du kan drikke vand eller en anden væske efter at have taget dem, hvis du ønsker det.
Pas på ikke at overskride den anbefalede dosis og under alle omstændigheder ikke overskride den maksimale dosis på 6 tabletter (1200 mg) om dagen. Brug kun denne medicin i korte perioder. Hvis du er ældre, skal du bruge den lavest mulige dosis ovenfor.
Kontakt din læge:
- hvis du efter 2-3 på hinanden følgende dages behandling med Cibalgina Due Fast ikke mærker mærkbare resultater
- hvis patienten er en teenager, der har taget Cibalgina Due Fast i 3 dage, og det er nødvendigt at fortsætte behandlingen
- hvis du bemærker en forværring af symptomerne på din sygdom
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 2-3 dages behandling.
Hvis du har glemt at tage Cibalgina Due Fast
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Cibalgina på grund af Fast
Hvis du tager en overdreven dosis (overdosis) ibuprofen, kan du oftest opleve følgende symptomer: kvalme, opkastning, mavesmerter, dyb søvn med reduceret reaktion på normale stimuli (sløvhed), søvnighed, hovedpine, svimmelhed, summende ører ( tinnitus), ukontrollerede kropsbevægelser (kramper), svimmelhed og bevidsthedstab. Symptomer på en overdosis kan forekomme inden for 4 til 6 timer efter at have taget ibuprofen.
Sjældent kan det præsentere: ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus), øget syre i blodet (metabolisk acidose), nedsat kropstemperatur (hypotermi), nyreeffekter, mave- og tarmblødning, dybt bevidstløshedstab (koma), øjeblikkelig vejrtrækningsafbrydelse ( apnø), blå misfarvning af hud og slimhinder (cyanose), diarré, nedsat aktivitet i nervesystemet (depression i centralnervesystemet) og åndedrætsaktivitet (depression af åndedrætssystemet).
Derudover kan det også manifestere: desorientering, en tilstand af spænding, besvimelse, lavt blodtryk (hypotension), nedsat eller øget puls (bradykardi eller takykardi), forværring af et eksisterende luftvejsproblem (astma).
Hvis du tager for meget ibuprofen, kan det forårsage alvorlig nyre- og leverskade. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Cibalgina Due Fast, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Cibalgina Due Fast.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cibalgina, der skyldes hurtigt
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer.Bivirkninger er dosisafhængige og kan variere fra patient til patient.
Skulle en af disse virkninger forekomme under behandling med Cibalgina Due Fast, er det tilrådeligt at stoppe med at bruge medicinen og kontakte din læge.
De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker maven og / eller tarmene. Mavesår eller den første del af tarmen (mavesår), perforering eller blødning fra maven og / eller tarmene kan forekomme, hvilket også kan være dødeligt, især hos ældre.
Især risikoen for blødning fra maven og / eller tarmen afhænger af dosis og varighed af behandlingen.
Ud over de bivirkninger, der er anført nedenfor, er der rapporteret om mørk blodig afføring (melaena) og blodig opkastning (hæmatemese) på grund af blødning fra maven, spiserøret og tolvfingertarmen efter administration af Cibalgina Due Fast.
Lægemidler som Cibalgina Due Fast kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald (hjerteanfald) eller slagtilfælde (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- besvær med at fordøje (dyspepsi)
- smerter i underlivet
- kvalme
- Han trak sig tilbage
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- allergiske reaktioner, herunder hududslæt, nældefeber, kløe og astmaanfald
- hovedpine
- svimmelhed
- søvnløshed
- agitation
- irritabilitet
- træthed
- udslæt på huden
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- ringer og ringer i ørerne (tinnitus)
- nedsat hørelse
- mavesår eller øvre del af tarmen (mavesår)
- perforering eller blødning fra maven og / eller tarmen
- betændelse i mundhinden med sårdannelse (ulcerøs stomatitis)
- mavebetændelse (gastritis)
- forværring af betændelse i tyktarmen (colitis)
- forværring af en kronisk inflammatorisk sygdom i fordøjelsessystemet (Crohns sygdom)
- svigt i nyrerne
- skade på nyrevæv (papillær nekrose) (især ved langtidsbehandling)
- øget koncentration af urinsyre i blodet
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- forværring af inflammation forbundet med infektion (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis)
- reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni)
- anæmi
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni, agranulocytose)
- reduktion i antallet af alle celler i blodet (pancytopeni)
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
- hævelse på grund af væskeansamling (angioødem)
- aseptisk meningitis (infektion i hjernehinden, hjernemembraner)
- ændringer i test for at evaluere leverfunktion
- leverproblemer, fx. leverbetændelse (hepatitis) og gulfarvning af hud, slimhinder og øjne (gulsot)
- leverskade, især ved langtidsbehandling
- hudreaktioner og slimhinder, herunder alvorlig (bulløs dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- mentale ændringer (psykotiske reaktioner)
- depression
- synsforstyrrelser
- uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)
- hævelse (ødem)
- hjertefejl
- hjerteanfald
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- betændelse i spiserøret (spiserør)
- betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- indsnævring af tarmen (diafragmatiske tarmstrikturer)
- gas (flatulens)
- diarré
- forstoppelse (forstoppelse)
- ødemdannelse især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nyreproblemer (nyresvigt, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis), som kan ledsages af akut nyresvigt
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Cibalgina Due Fast indeholder
- Den aktive ingrediens er ibuprofen. Hver tablet indeholder 200 mg ibuprofen.
- Øvrige indholdsstoffer er ethylcellulose, celluloseacetatphthalat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, saccharin, croscarmellosenatrium, jordbærsmag, fumarsyre, siliciumdioxid, magnesiumstearat, vandfrit dibasisk calciumphosphat.
Beskrivelse af udseendet af Cibalgina Due Fast og pakningens indhold
Hver pakke Cibalgina Due Fast indeholder 12 eller 24 mave-resistente tabletter i blisterpakninger.
En blisterholder er inkluderet i pakken med 24 mave-resistente tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder - Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Runde hvide eller næsten hvide tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Smerter af forskellig oprindelse og karakter (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter, menstruationssmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling af feber og influenza.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Voksne, seniorer og unge over 12 år: 1-2 mave-resistente tabletter 2-3 gange om dagen.
Overskrid ikke dosis på 6 tabletter (1200 mg) inden for 24 timer.
Overskrid ikke den anbefalede dosis; især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Indgivelsesmåde: tabletterne opløses hurtigt i munden uden at efterlade nogen ubehagelig smag og presser dem med tungen mod ganen. Følg om nødvendigt op med et glas vand.
Det tilrådes at tage medicinen med eller efter måltider, især i tilfælde af mavesygdomme.
Brug kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge efter 2-3 dages behandling uden nævneværdige resultater.
04.3 Kontraindikationer
Må ikke administreres under 12 år.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Personer med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis og astma og præsenterer bronkospasme, urticaria eller akut rhinitis (se også pkt.4.4) .
Alvorligt eller aktivt mavesår.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Hæmatopoietiske lidelser af ukendt oprindelse.
Cerebrovaskulær eller anden blødning.
Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
Alvorligt hjertesvigt.
Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Generelle oplysninger
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Brug af Cibalgina Due Fast, ligesom ethvert lægemiddel, der hæmmer syntesen af prostaglandiner og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Administrationen af Cibalgina Due Fast bør suspenderes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er i fertilitet. undersøgelser.
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn og symptomer på infektion på grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
Brug af Cibalgina Due Fast bør undgås samtidig med andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere (se pkt. 4.5).
Gastrointestinale virkninger
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret med alle NSAID'er, herunder ibuprofen, og kan forekomme når som helst under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Cibalgina Due Fast, skal behandlingen afbrydes.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter og også for patienter, der tager samtidige lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser, bør samtidig behandling med gastroprotektive midler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes (se nedenfor og afsnit 4.5).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantagemidler såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Cibalgina Due Fast, skal behandlingen afbrydes.
NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Levervirkninger
Når ibuprofen ordineres til patienter med nedsat leverfunktion, er det nødvendigt med tæt medicinsk overvågning, da deres tilstand kan forværres.
Som med andre NSAID'er, herunder ibuprofen, kan værdierne for et eller flere leverenzymer stige. Hvis ibuprofen ordineres i en længere periode, angives regelmæssig overvågning af leverfunktionen som en sikkerhedsforanstaltning. Hvis der observeres vedholdenhed eller forværring af unormale leverfunktionsværdier, observeres tegn eller symptomer i overensstemmelse med udviklingen. Udvikling af lever sygdom eller hvis der opstår andre manifestationer (f.eks. eosinofili, udslæt), bør behandling med ibuprofen afbrydes Hepatitis uden prodromale symptomer kan udvikle sig ved brug af ibuprofen. Ibuprofen er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 4.3).
Forsigtighed er påkrævet, når ibuprofen administreres til patienter med hepatisk porfyri, da lægemidlet kan udløse et angreb.
Nyreeffekter
Da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling, herunder ibuprofen, er særlig forsigtighed påkrævet hos patienter med nedsat hjerte- og nyrefunktion, hypertension, ældre, patienter i samtidig behandling med diuretika eller lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen væsentligt funktion, og hos de patienter med betydelig ekstracellulær volumenudtømning af enhver årsag, f.eks. før eller efter større operation.I disse tilfælde, hvor ibuprofen administreres, anbefales overvågning af nyrefunktionen som et mål Forholdsregel. Afbrydelse af behandlingen følges normalt af en vende tilbage til tilstanden før behandling. Ibuprofen er kontraindiceret ved alvorlig nyre- eller hjerteinsufficiens (se pkt. 4.3).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID, herunder ibuprofen (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier synes patienter at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned.
Cibalgina Due Fast bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Eller slagtilfælde) Generelt kan epidemiologiske undersøgelser tyder ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.
Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Eksisterende luftvejssygdomme
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, ødem i næseslimhinden (f.eks. Nasal polyposis), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især når de er forbundet med symptomer, der ligner symptomer på allergisk rhinitis), reaktioner på NSAID'er som forværring af astma , Quinckes ødem eller urticaria er hyppigere end hos andre patienter.Særlig forsigtighed anbefales hos disse patienter (klar til nødsituationer).
Ibuprofen er kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller over for andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis og astma (se pkt.4.3).
Systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevævssygdom
Der kan være en øget risiko for aseptisk meningitis hos patienter med SLE og blandede bindevævsforstyrrelser (se nedenfor og pkt. 4.8).
Aseptisk meningitis
Aseptisk meningitis er meget sjældent observeret hos patienter behandlet med ibuprofen. Selvom dette sandsynligvis forekommer mere sandsynligt hos patienter med Systemic Lupus Erythematosus og relaterede bindevævssygdomme, er det også blevet rapporteret hos personer uden en underliggende kronisk sygdom.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Vær forsigtig hos patienter behandlet med en af følgende lægemidler, da interaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter.
Acetylsalicylsyre: Som med andre NSAID'er anbefales samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre, fordi det kan øge risikoen for bivirkninger (medmindre lavdosis aspirin, der ikke overstiger 75 mg / dag, er blevet anbefalet til lægen) .
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt, men de begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader ikke at drage faste konklusioner for fortsat brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1).
Andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere: undgå samtidig brug af to eller flere NSAID'er, da dette medfører en øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).
Litium: Ibuprofen kan øge plasmakoncentrationer af lithium på grund af reduceret eliminering af sidstnævnte. Derfor anbefales monitorering af serum lithiumniveauer.
Hjerteglykosider: Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er forværre hjertesvigt, reducere glomerulær filtrationshastighed (GFR) og øge plasmakoncentrationer af glycosider. Monitorering af serumglycosidniveauer anbefales derfor.
Diuretika og antihypertensive midler: Ligesom andre NSAID'er kan samtidig brug af ibuprofen med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister) forårsage en reduktion i deres antihypertensive virkning. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, og patienter, især ældre, skal regelmæssigt overvåges. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter, især for diuretika og ACE -hæmmere, på grund af den øgede risiko for nefrotoksicitet. Samtidig behandling med diuretika Kaliumbesparelse kan være forbundet med øget serumkalium niveauer, som derfor bør overvåges ofte (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: Samtidig administration af ibuprofen og kortikosteroider kan øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan forstærke effekten af sulfonylurinstoffer.Sjældne tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos patienter behandlet med sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen.
Methotrexat: NSAID'er kan reducere clearance af methotrexat ved hæmning af tubulær sekretion.Administration af ibuprofen 24 timer før eller efter administration af methotrexat kan føre til en stigning i koncentrationen af methotrexat og en stigning i dets toksiske virkning, samtidig brug af NSAID'er og høje doser methotrexat bør undgås. Hvis samtidig administration er nødvendig, skal patienten omhyggeligt overvåges for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet. Desuden bør den potentielle risiko for interaktioner også overvejes ved behandling med lav dosis methotrexat (
Ciclosporin og tacrolimus: Risikoen for en nefrotoksisk effekt på grund af cyclosporin og tacrolimus på grund af reduceret prostaglandinsyntese i nyrerne øges ved samtidig administration af nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen. Derfor bør ibuprofen gives ved lavere doser end dem, der anvendes til patienter, der ikke tager disse immunsuppressive midler og nyrefunktion, bør overvåges nøje.
Fluoroquinolon -antibakterielle midler: Der har været isolerede tilfælde af anfald, der kan have været forårsaget af samtidig brug af fluoroquinolon og NSAID.
Phenytoin: Når phenytoin bruges samtidigt med ibuprofen, kan phenytoin i blodet stige. Derfor anbefales monitorering af phenytoin -plasmakoncentrationer.
Colestipol og cholestyramin: Når de gives samtidigt med ibuprofen, kan de forsinke eller reducere absorptionen af sidstnævnte. Derfor anbefales det at administrere ibuprofen mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administration af colestipol / cholestyramin.
Potentielle CYP2C9 -hæmmere: Samtidig administration af ibuprofen med CYP2C9 -hæmmende midler (såsom sulfinpyrazon, fluconazol og voriconazol) kræver forsigtighed, da det kan føre til en signifikant stigning i maksimal plasmakoncentration og ibuprofeneksponering på grund af hæmning. Metabolismen af ibuprofen. I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev der vist en stigning i S (+) - ibuprofen -eksponering fra cirka 80 til 100%. Derfor bør en dosisreduktion af ibuprofen overvejes, når den administreres samtidigt med potente CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres med voriconazol eller fluconazol.
Zidovudine: Der er en øget risiko for hæmatologisk toksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartroser og hæmatomer hos hiv-positive hæmofili-patienter behandlet samtidigt med zidovudin og ibuprofen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er anslået til at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør Cibalgina Due Fast ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis Cibalgina Due Fast bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udvise:
• fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
• moderen og den nyfødte ved slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er Cibalgina Due Fast kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Fodringstid:
Ibuprofen passerer i modermælk i små mængder. Selvom der ikke er kendt bivirkninger hos spædbarnet til dato, skal der udvises forsigtighed, når ibuprofen administreres til en ammende kvinde.
Fertilitet:
Der er tegn på, at lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsage en reduktion i kvindelig fertilitet ved virkning på ægløsning, men denne hændelse er reversibel, når behandlingen afbrydes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Uønskede virkninger som svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser er mulige efter indtagelse af NSAID'er. Hvis det er til stede, bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Bivirkninger er for det meste dosisafhængige og kan variere fra patient til patient. Især risikoen for gastrointestinal blødning er dosisafhængig og behandlingsvarighed.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Cibalgina Due Fast (se pkt.4.4).
Gastritis blev observeret sjældnere. Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen (især ved høje doser 2400 mg / dag) og til langtidsbehandling kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se afsnit 4.4).
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organsystemklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
1 Dette er sandsynligvis relateret til virkningsmekanismen for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Hvis der opstår tegn på en "infektion eller forværret" infektion under behandling med ibuprofen, anbefales det, at patienten søger lægehjælp uden forsinkelse. Det vil derfor være nødvendig for at vurdere, om der er behov for infektions- / antibiotikabehandling.
2 De første tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig træthed, uforklarlig blå mærker og blødning.
3 De første symptomer er: nakkespænding, hovedpine, kvalme, opkastning, feber, desorientering. Patienter med autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom) ser ud til at være disponible (se pkt. 4.4).
4 Især ved langtidsbehandling
04.9 Overdosering
Symptomer:
Symptomer på overdosering omfatter lidelser i centralnervesystemet såsom hovedpine, svimmelhed, tinnitus, svimmelhed og bevidsthedstab (herunder myokloniske anfald hos børn) samt mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré. Gastrointestinal blødning og akut nyresvigt og leverskade er også mulige. Hypotension, respirationsdepression, cyanose kan også forekomme. En "forværring af tilstanden er mulig hos astmatiske patienter."
Behandling:
Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen.
Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende og omfatter vedligeholdelse af et patentluftvej og overvågning af hjerte- og vitale tegn indtil stabilisering. Mavetømning eller oral administration af aktivt kul er indiceret, hvis patienten viser sig inden for en time efter indtagelse af mere end 400 mg / kg legemsvægt. Hvis ibuprofen allerede er absorberet, bør der administreres alkaliske stoffer for at fremme udskillelse af ibuprofen i urinen. Hvis hyppige og langvarige anfald skal behandles med diazepam eller IV lorazepam. Bronkodilatatorer bør gives ved astma. Der findes ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler. ATC -kode: M01AE01.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også udstyret med en markant antipyretisk aktivitet.Kemisk er den forfader til phenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktivitet er ikke-narkotisk og er 8-30 gange højere end acetylsalicylsyre. L "Ibuprofen er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese og udøver sin aktivitet ved at hæmme deres syntese.
Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt.I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af tromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Ibuprofen absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen.
Højeste blodkoncentration forekommer mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Ibuprofens farmakokinetik er lineær ved terapeutiske doser.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse, men når ibuprofen tages umiddelbart efter et måltid, er der en reduktion i absorptionshastigheden, men ingen signifikant reduktion i absorptionens omfang.
Cibalgina Due Fast kommer i form af mave-resistente tabletter, der består af mikroindkapslet ibuprofen: mikrogranulerne i ibuprofen er overtrukket med celluloseacetophthalat, hvilket gør dem resistente over for den sure pH i maven, hvilket forbedrer gastrisk tolerabilitet. Når de er i tarmen, opløses mikrogranulerne og frigiver ibuprofen, som absorberes af kroppen.
Fordeling
Ibuprofen fordeles hurtigt i hele kroppen, og plasmaproteinbindingshastigheden er cirka 90-99%.
Biotransformation
Ibuprofen er ikke en enzyminducer. Ca. 90% af en dosis metaboliseres af leveren (oxidation) som to inaktive metabolitter og elimineres primært via nyrerne.
Eliminering
Ibuprofen udskilles hurtigt i urinen; 45 til 79% af den administrerede dosis elimineres inden for 24 timer i form af metabolitter eller deres glucuronidkonjugater, og en lille mængde af lægemidlet udskilles via galden.
I urinen er procenterne af fri og konjugeret ibuprofen cirka 1 og 14%; resten af lægemidlet elimineres i fæces både som metabolitter og som ikke -absorberet lægemiddel.
Ibuprofen har en eliminationshalveringstid på cirka 2-4 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg var ibuprofens subkroniske og kroniske toksicitet hovedsageligt karakteriseret ved læsion og sår i mave-tarmkanalen In-vitro og in-vivo undersøgelser frembragte ingen klinisk relevante tegn på mutagene virkninger af ibuprofen. Undersøgelser på rotter og mus viste ingen kræftfremkaldende virkninger på ibuprofen. Ibuprofen hæmmede ægløsning hos kaniner og forårsagede implantationsforstyrrelser hos forskellige dyrearter (kanin, rotte og mus). Eksperimentelle undersøgelser af rotter og kaniner har vist, at ibuprofen krydser placentabarrieren Efter administration af toksiske materdoser var der en øget forekomst af misdannelser (ventrikelseptumdefekter) hos rotte -afkom.
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Ethylcellulose; celluloseacetatphthalat; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; saccharin; croscarmellosenatrium; smag af jordbær; fumarsyre; siliciumdioxid; magnesiumstearat; vandfri dibasisk calciumphosphat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Stiv polyamid / aluminium / PVC-blister svejset til aluminiumsfolie ved hjælp af en polyvalent varmeforseglende lak.
Blisterpakninger med 12 og 24 mave-resistente tabletter. En blisterholder er også inkluderet i pakken med 24 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
12 mave -resistente tabletter - AIC: 029500030
24 mave -resistente tabletter - AIC: 029500055
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: januar 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
15. juli 2014
