Aktive ingredienser: Triazolam
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Songar? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hypnotika og beroligende midler: benzodiazepinderivater.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Korttidsbehandling af søvnløshed. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller får personen til at lide alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Songar ikke bør bruges
Songar er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, triazolam eller et af hjælpestofferne i Songar (se afsnittet Sammensætning). Songar er også kontraindiceret hos patienter med myasthenia gravis, alvorlig respirationsinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens, søvnapnø syndrom. Samtidig administration af triazolam med ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz og HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret (se afsnittet Interaktioner).
Må ikke administreres til børn (se afsnittet Forholdsregler ved brug), gravide og ammende (se afsnittet Særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Songar
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med let til moderat leverinsufficiens, der behandles med Triazolam.
Respirationsdepression og apnø er blevet rapporteret sjældent hos patienter med nedsat åndedrætsfunktion.
Benzodiazepiner frembringer en additiv effekt, når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed, når det tages i kombination med andre CNS -depressiva (se afsnittet interaktioner).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Tolerance:
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Triazolam bør primært anvendes til lejlighedsvis kortvarig behandling af søvnløshed, normalt ikke længere end 7-10 dage, op til maksimalt 4 uger (se afsnit Dosis, metode og administrationstid). Perioder længere end to uger kræver en fuldstændig revurdering af patienten.
Tilbagetrækningsreaktioner:
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil pludselig afbrydelse af behandlingen ledsages af afbrydelsessymptomer Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende forekomme: symptomer: muskler og mavekramper, opkastning, svedtendens, rystelser, derealisering, depersonalisering, overfølsomhed / intolerance over for lyde, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. søvnløshed, der fører til behandling med benzodiazepiner, gentager sig i en mere alvorlig form end i den indledende fase. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Fordi risikoen for tilbagetrækning eller rebound symptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen anbefales et gradvist fald i dosis.
Selvom benzodiazepiner ikke er depressogene, kan de være forbundet med mental depression, som måske eller måske ikke er forbundet med selvmordstanker eller egentlige selvmordsforsøg.Dette sker på en sjælden og uforudsigelig måde. Derfor bør triazolam anvendes med forsigtighed, og receptmængden bør begrænses hos patienter med tegn og symptomer på depressive lidelser og selvmordstendenser.
Behandlingens varighed:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2) og må ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes. Det er også vigtigt at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de skulle opstå, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer i tilfælde af kortvirkende benzodiazepiner kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doser, især ved høje doser.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se afsnittet Bivirkninger).
Der skal udvises forsigtighed hos ældre og / eller hos svækkede patienter. Hos ældre og / eller svækkede patienter anbefales det, at triazolam -behandling påbegyndes med 0,125 mg for at reducere muligheden for overdreven sedation, svimmelhed eller nedsat koordinationsevne.
Hos andre voksne patienter anbefales en dosis på 0,25 mg (se afsnit Dosis, metode og tidspunkt for administration). Triazolam anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner:
Ved brug af benzodiazepiner er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke patientgrupper:
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig vurdering af det faktiske behov for behandling og mulige risici; hvis behandlingen skønnes nødvendig, bør dens varighed være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se afsnit Dosis, metode og tidspunkt for administration). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens (da de kan fremkalde encefalopati) og / eller med alvorlig nyreinsufficiens.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser, såsom døsighed under kørsel (det vil sige, når de kører, mens de ikke er fuldt opmærksomme efter at have taget et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestab ved hændelsen) er blevet rapporteret hos patienter, der ikke var helt opmærksomme efter at have taget et beroligende middel hypnotisk, herunder triazolam. Disse og andre komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser kan forekomme med beroligende hypnotika, herunder triazolam taget alene i terapeutiske doser. Forbrug af alkohol og andre depressiva. Centralnervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende midler synes at øge risikoen af sådan adfærd, ligesom hypnotiske sedativer taget ved doser, der er højere end den maksimalt anbefalede dosis. beroligende midler bør overvejes kraftigt hos patienter, der rapporterer sådanne hændelser (se afsnit fo "Uønskede virkninger"). Alvorlige anafylaktoide reaktioner og anafylaktiske reaktioner, herunder sjældne dødelige tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret hos patienter, der fik triazolam. Tilfælde af angioødem, herunder tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter, der fik de første eller efterfølgende doser af hypnotika.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Songar
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når triazolam administreres med lægemidler, der forstyrrer dets metabolisme. Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge koncentrationen af triazolam og øge dets aktivitet.Data fra kliniske forsøg med triazolam, in vitro -studier med triazolam og kliniske forsøg med lægemidler, der metaboliseres på samme måde som triazolam, har givet tegn på forskellige niveauer af interaktion og mulige interaktioner med triazolam i et stort antal lægemidler Baseret på interaktionsniveauet og den tilgængelige type data bør følgende anbefalinger følges:
- samtidig administration af triazolam med ketoconazol, itraconazol og nefazodon er kontraindiceret;
- Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og triazolam er komplekse og tidsafhængige. Lav dosis ritonavir forårsager konsekvent forringelse af triazolam-clearance (mindre end 4% af kontrolværdierne), forlængelse af eliminationshalveringstiden og forstærkning af kliniske effekter. Samtidig administration af triazolam og HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret (se afsnittet "Kontraindikationer") ; samtidig administration af triazolam med andre azol -antifungale midler anbefales ikke;
- det anbefales at være forsigtig og overveje en dosisreduktion, når triazolam administreres samtidigt med cimetidin eller makrolidantibiotika, såsom erythromycin, clarithromycin og troleandomycin;
- Der udvises forsigtighed, når triazolam administreres samtidigt med isoniazid, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, diltiazem og verapamil;
- orale præventionsmidler og imatinib kan forstærke de kliniske virkninger af triazolam på grund af hæmning af CYP3A4 -isoenzymet. Forsigtighed anbefales i tilfælde af samtidig brug med triazolam;
- rifampicin og carbamazepin forårsager induktion af CYP3A4, derfor kan virkningerne af triazolam falde betydeligt under behandling med rifampicin eller carbamazepin.Patienter bør skiftes til alternative hypnotiske lægemidler, der overvejende elimineres som glucuronider.
- Efavirenz hæmmer den oxiderende metabolisme af triazolam og kan forårsage dødelige virkninger såsom langvarig sedation og respirationsdepression. Som en sikkerhedsforanstaltning er samtidig behandling derfor kontraindiceret.
- Apripitant: Potentiering af kliniske virkninger kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med triazolam på grund af hæmning af CYP3A4 -enzymet. Denne interaktion kan kræve en reduktion i dosis af triazolam.
- Benzodiazepiner frembringer en additiv effekt, når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed, når det tages i kombination med andre beroligende stoffer. Forøgelse af centrale depressive virkninger kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotika analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer Potentiering af eufori, der fører til øget psykisk afhængighed, kan forekomme i tilfælde af narkotiske analgetika (se afsnittet Forholdsregler ved brug).
- En stigning i biotilgængeligheden er blevet bemærket, når triazolam tages samtidig med grapefrugtsaft.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Der er utilstrækkelige data om Triazolam til at vurdere dets sikre anvendelse under graviditet og amning.
Hvis Triazolam er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, og om afbrydelse af lægemidlet; hvis Triazolam for absolutte medicinske behov administreres i løbet af den sidste periode af graviditeten eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter behandling med benzodiazepiner er inkonsekvente. Tidlige undersøgelser med andre benzodiazepiner har vist, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser Efterfølgende undersøgelser med benzodiazepiner har ikke givet tydelige tegn på misdannelser. neonatale abstinenssymptomer.Hvis triazolam bruges gravid, eller patienten bliver gravid, mens han tager triazolam, skal patienterne informeres om den potentielle fare for fosteret. Triazolam bør ikke bruges af mødre, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Songar kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke disse evner negativt. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner under behandlingen, før søvnighed eller svimmelhed i dagtimerne er udelukket. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Forholdsregler ved brug").
Vigtig information om nogle af ingredienserne
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder en lille mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. Dosis på 20 dråber.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til alkoholkoncentrationsgrænserne angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Songar: Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingens varighed: triazolam bør primært bruges til kortvarig behandling af lejlighedsvis søvnløshed, normalt ikke mere end 7-10 dage og under alle omstændigheder ikke mere end to uger. I visse tilfælde forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode: dette bør ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Dosering:
Voksne:
Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablet indeholdt i kapslen svarende til 0,125 mg) 1 kapsel (lig med 0,25 mg);
Orale dråber, opløsning: 10-20 dråber (svarende til 0,125 mg-0,25 mg)
Ældre borgere:
Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablet indeholdt i kapslen svarende til 0,125 mg);
Orale dråber, opløsning: 10 dråber (svarende til 0,125 mg)
Patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion: ½ kapsel (dvs. 1 tablet indeholdt i kapslen svarende til 0,125 mg) eller 10 dråber opløsning (svarende til 0,125 mg)
Songar skal tages ved sengetid.
Periodisk monitorering af patienten anbefales under behandlingens varighed.
Brugsanvisning:
SONGAR 0,25 mg kapsler, hårde
Ved administration af 0,125 mg åbnes kapslen ved at dreje den ene ende let og tage en af de to tabletter, der er indeholdt deri.
Opbevar den anden tablet i den lukkede kapsel, som kan sluges som sådan næste gang.
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
En dråbe Songar orale dråber, opløsning svarer til 0,0125 mg Triazolam.
Det anbefales at tage Songar orale dråber, opløsning fortyndet i vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Songar
Symptomer på overdosering af triazolam er forstærkninger af dets farmakologiske virkning og omfatter søvnighed, taleforstyrrelser, motoriske koordinationsforstyrrelser, ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Alvorlige konsekvenser er sjældne, medmindre andre lægemidler og / eller ethanol er indtaget samtidigt.
Behandling af overdosering består hovedsageligt af understøttelse af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. Værdien af dialyse er ikke blevet bestemt. Flumazenil kan være nyttig som en modgift, der bruges ud over behandlinger for hjerte -kar -og respiratorisk behandling forbundet med overdosering. Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring med mave -tømning, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Songar, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af SONGAR.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Songar
Som al anden medicin kan SONGAR forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Frekvens af bivirkninger observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring erfaring med hyppighed "ikke kendt".
Klassifikation:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥1 / 1 00 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1 / 1000 til <1/100)
Sjælden (≥1 / 10.000 til <1/100 0)
Meget sjælden (<1/10.000)
Ikke kendt
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: Anafylaktisk chok, anafylaktoide reaktioner, angioødem, allergisk ødem, overfølsomhed (se pkt.4.4)
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: Forvirret tilstand, søvnløshed *
Ikke kendt: Aggression. Hallucinationer, somnambulisme, anterograd amnesi, rastløshed, uro, irritabilitet, delirium, vrede, mareridt, psykose, upassende adfærd (se pkt.4.4)
Nervesystemet lidelser
Almindelig: Somnol enza, svimmelhed, ataksi, hovedpine
Ikke almindelig: Hukommelsesændringer
Ikke kendt: Synkope, sedation, nedsat bevidsthedsniveau, taleforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi
Øjenlidelser
Ikke almindelig: Synshæmning
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Ikke kendt: Hos patienter med nedsat åndedrætsfunktion: respirationsdepression
Hud og subkutan væv
Sjælden: Hududbrud
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: Myastheni
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ikke kendt: Ændringer i libido
Skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer
Ikke kendt: falder
* disse bivirkninger forekom også i post-marketingfasen
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Gyldigheden af SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning efter første åbning er 30 dage, må ikke bruges efter denne periode (skriv ned datoen for første åbning i det rum, der er angivet på æsken)
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder
Aktiv ingrediens: Triazolam 0,25 mg
(i hver kapsel er der to tabletter på 0,125 mg
Hjælpestoffer: mikrogranulær cellulose, dibasisk calciumphosphatdihydrat, talkum, amorf silica, magnesiumstearat, E 132, gelatine.
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml (svarende til 30 dråber) indeholder:
Aktiv ingrediens: Triazolam 0,375 mg
1 dråbe svarende til 0,033 ml indeholder 0,0125 mg Triazolam
Hjælpestoffer: Natriumsaccharin, citronsmag, appelsinsmag, propylenglycol, etanol, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler Pakke med 10 kapsler, der hver indeholder 2 tabletter; Pakke med 20 kapsler, der hver indeholder 2 tabletter.
Orale dråber, opløsning 19 ml flaske med dropper.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SONGAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder
Aktivt princip:
Triazolam 0,25 mg
(hver kapsel indeholder to tabletter på 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml (svarende til 30 dråber) indeholder
Aktivt princip:
Triazolam 0,375 mg
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (indeholdende 2 tabletter)
Orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller får personen til at lide alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; dette bør ikke ske uden en revurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Dosering:
Voksne:
Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablet indeholdt i kapslen svarende til 0,125 mg) -1 kapsel (lig med 0,25 mg); Orale dråber, opløsning: 10-20 dråber (svarende til 0,125 mg-0,25 mg)
Ældre borgere:
Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablet indeholdt i kapslen svarende til 0,125 mg); Orale dråber, opløsning: 10 dråber (svarende til 0,125 mg)
Patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion.
½ kapsel (dvs. 1 tablet indeholdt i kapslen svarende til 0,125 mg) eller 10 dråber opløsning (svarende til 0,125 mg).
SONGAR skal tages ved sengetid.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Periodisk monitorering af patienten anbefales under behandlingens varighed.
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler
Ved administration af 0,125 mg åbnes kapslen ved at dreje den ene ende let og tage en af de to tabletter deri. Opbevar den anden tablet i den lukkede kapsel, som kan sluges som sådan næste gang.
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
En dråbe SONGAR orale dråber, opløsning svarer til 0,0125 mg Triazolam.
Det anbefales at tage SONGAR orale dråber, opløsning fortyndet i vand.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens.
Søvnapnø syndrom. Må ikke gives til børn (se pkt. 4.4), gravide og diegivende (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance:
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til benzodiazepinbehandling, gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for tilbagetrækning eller rebound symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2) og må ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer i tilfælde af kortvirkende benzodiazepiner kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doser, især ved høje doser.
Behandlingsafbrydelse:
Som med alle andre benzodiazepin bør doseringen af triazolam reduceres gradvist, da pludselig eller for hurtig seponering kan føre til abstinenssymptomer.
Tilbagetrækningssymptomer kan omfatte mild dysfori og søvnløshed eller forekomme som større syndromer med muskel- og mavekramper, opkastning, svedtendens, rysten.
Tilbagetrækningsbeslag kan lejlighedsvis forekomme efter et hurtigt fald eller pludselig afbrydelse af behandlingen med triazolam.
Disse symptomer, især de mere alvorlige, er generelt mere almindelige hos de patienter, der er blevet behandlet med overdrevne doser i længere tid. Imidlertid er abstinenssymptomer også blevet rapporteret efter pludselig seponering af terapeutiske doser benzodiazepiner. Derfor bør abrupt seponering undgås, og der skal ordineres en gradvis dosisreduktion (se pkt.4.2).
Amnesi:
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner:
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke patientgrupper:
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling og mulige risici; hvis behandlingen skønnes nødvendig, bør dens varighed være så kort som muligt.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2).
Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens (da de kan fremkalde encefalopati) og / eller med alvorlig nyreinsufficiens.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter).
Komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser, såsom døsighed under kørsel (det vil sige, når de kører, mens de ikke er helt opmærksomme efter at have taget et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestab ved hændelsen) er blevet rapporteret hos patienter, der ikke var helt opmærksomme efter at have taget et beroligende middel hypnotisk, herunder triazolam. Disse og andre komplekse begivenheder relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser kan forekomme med beroligende hypnotika, herunder triazolam taget alene i terapeutiske doser. Forbrug af alkohol og andre depressiva. Centralnervesystemet sammen med hypnotiske sedativer ser ud til at øge risikoen af sådan adfærd, ligesom hypnotika-beroligende midler taget i doser over den maksimalt anbefalede dosis. På grund af risikoen for patienten og samfundet bør afbrydelse af behandlingen med hypnotiske sedativer kraftigt overvejes hos patienter, der rapporterer sådanne hændelser (se par. rafo 4.8).
Alvorlige anafylaktoide reaktioner og anafylaktiske reaktioner, herunder sjældne dødelige tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret hos patienter, der fik triazolam. Tilfælde af angioødem, herunder tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter, der får de første eller efterfølgende doser af beroligende hypnotika, herunder triazolam (se pkt. 4.8).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Patienter, der sædvanligvis misbruger alkohol og / eller narkotika, når de behandles med benzodiazepiner, skal holdes under streng lægeovervågning på grund af disse personers disposition for afhængighed og afhængighed.
Af samme grund skal patienterne advares om de farer, der er forbundet med samtidig indtagelse af alkohol eller andre lægemidler, der har en depressiv virkning på CNS.
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder en lille mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. Dosis på 20 dråber.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva: Den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Stoffer, der hæmmer nogle leverenzymer (især cytochrom P450), kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning
Der er utilstrækkelige data om Triazolam til at vurdere dets sikre anvendelse under graviditet og amning.
Hvis Triazolam er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, og om afbrydelse af lægemidlet; hvis Triazolam for absolutte medicinske behov administreres i løbet af den sidste periode af graviditeten eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvist blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression:
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, synkope og søvnvandring (se pkt.4.4).
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Immunsystemet lidelser:
Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, herunder angioneurotisk ødem, anafylaktoide reaktioner, allergisk ødem og anafylaktisk shock (se pkt.4.4)
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypnotika og sedativer: benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05CD05
Triazolam er en benzodiazepin med angstdæmpende, beroligende og hypnofremkaldende egenskaber samt med mulige muskelafslappende og antikonvulsive egenskaber.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Hos voksne opnås en Cmax på 2,02 ± 0,15 ng / ml efter en enkelt dosis på 0,25 mg ved en Tmax på 0,96 ± 0,1 time.
Elimineringshalveringstiden er 1,5 - 5,5 timer.
Hos ældre stiger Cmax med cirka 50%. Tmax og t½ forbliver uændrede.
Hos raske frivillige var fordelingsvolumen cirka 0,67 L / kg (område 0,57 - 0,86 L / kg efter en dosis på 0,125 - 1 mg).
Triazolam binder til plasmaproteiner, med en fri fraktion mellem 9,9 og 25,7%.
Fraktionen forbliver uændret hos ældre.
Triazolam metaboliseres af cytochrom P450. Der er en aktiv metabolit: a-hydroxybenzodiazepin, som har en t½ på 3,9 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske data vedrørende forsøgsdyret er som følger:
LD50, intraperitoneal administration - mus, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneal administration - rotte, større end 5.000 mg / kg
LD50, oral administration - rotte, større end 5.000 mg / kg.
Kroniske toksicitetsundersøgelser udført på Wistar -rotter i doser på 10 og 30 mg / kg / dag og på Beagle -hunde i en dosis på 10 mg / kg / dag, behandlet i 25 uger ved oral administration, afslørede ingen toksikologiske virkninger.Teratogenesestudier udført på gravide rotter og kaniner fra den 6. til den 18. graviditetsdag, behandlet i doser på 0 - 10 og 30 mg / kg / dag til oral administration, afslørede ingen ændringer i de reproduktive parametre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler
Mikrogranulær cellulose, dibasisk calciumphosphat, talkum, udfældet silica, magnesiumstearat, E 132, gelatine.
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
Natriumsaccharin, citronsmag, appelsinsmag, etanol, propylenglycol, renset vand
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser, må SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsningen ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler: 3 år
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning: 2 år
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 30 dage
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler
Uigennemsigtig blisterpakning sammen med indlægssedlen i papkasser.
10 kapsler à 0,25 mg, der hver indeholder 2 tabletter à 0,125 mg
20 kapsler à 0,25 mg hver indeholdende 2 tabletter à 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning
19 ml polyethylenflaske med dropper og børnesikret lukning pakket sammen med indlægssedlen i papkasser.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
VALEAS s.p.a. - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler - 10 kapsler - AIC nr. 024731073
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler 20 kapsler - AIC nr. 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning - 19 ml flaske - AIC nr. 024731111
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler-10 kapsler apr-1992 / maj-2005
SONGAR 0,25 mg hårde kapsler-20 kapsler oktober 2002 / maj 2005
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråber, opløsning - 19 ml flaske Mar -2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
21/1/2009
.jpg)
