Aktive ingredienser: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Cerazette? Hvad er det for?
Cerazette bruges til forebyggelse af graviditet. Cerazette indeholder en lille mængde af en type kvindelig kønshormon, progestin desogestrel. Af denne grund kaldes Cerazette en pille, der kun er gestagen (POP). I modsætning til den kombinerede pille indeholder POP ikke et østrogent hormon sammen med gestagenet.
De fleste POP'er virker hovedsageligt ved at forhindre sæd i at komme ind i livmoderen, men de forhindrer ikke altid ægceller i at modnes, hvilket er den primære virkning af kombinerede piller.Cerazette adskiller sig fra de fleste POP'er ved at have en dosis, som i de fleste tilfælde er høj nok til at forhindre ægcellemodning. Som et resultat heraf giver Cerazette høj præventionseffekt.
I modsætning til kombinerede piller kan Cerazette bruges af østrogenintolerante kvinder og ammende kvinder. Mens du bruger Cerazette, kan en ulempe være, at vaginal blødning kan forekomme med uregelmæssige intervaller, såsom slet ingen blødning.
Kontraindikationer Når Cerazette ikke bør bruges
Cerazette beskytter, ligesom alle andre hormonelle præventionsmidler, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.
Tag ikke Cerazette
- hvis du er allergisk over for desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerazette (angivet i afsnit 6).
- hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen af en blodprop i et blodkar [f.eks. af benene (dyb venetrombose) eller af lungerne (lungeemboli)].
- hvis du har tidligere eller nuværende gulsot (gulfarvning af huden) eller alvorlig leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.
- hvis du har tilstedeværelse eller mistanke om kræftfølsomhed over for påvirkning af kønssteroider, såsom visse former for brystkræft.
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning. Fortæl det til din læge, før du tager Cerazette, hvis du har nogen af disse tilstande. Din læge kan råde dig til at bruge en ikke-hormonel prævention.
Kontakt straks din læge, hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du tager Cerazette.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Cerazette
Fortæl det til din læge, før du tager Cerazette, hvis:
- har eller nogensinde har haft brystkræft
- har leverkræft, da en mulig effekt af Cerazette ikke kan udelukkes
- nogensinde har haft en trombose
- lider af diabetes
- lider af epilepsi (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerazette")
- lider af tuberkulose (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerazette")
- har forhøjet blodtryk
- har eller har haft chloasma (gulbrune pletter på huden, især i ansigtet) i dette tilfælde undgå overdreven udsættelse for solen eller ultraviolet stråling.
Når Cerazette bruges under tilstedeværelse af nogen af de ovennævnte tilstande, kan det være nødvendigt med tæt lægeligt tilsyn. Lægen vil forklare, hvad de skal gøre.
Brystkræft
Tjek dine bryster regelmæssigt, og kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du føler en klump i brysterne.
Brystkræft er fundet lidt oftere hos kvinder, der tager p -piller end hos kvinder i samme alder, der ikke tager det. Hvis kvinden holder op med at tage pillen, falder risikoen gradvist, så risikoen er 10 år efter, at pillen er stoppet, som hos kvinder, der aldrig har taget pillen. Brystkræft er sjælden under 40. år, men risikoen øges med stigende alder. Derfor er det ekstra antal diagnosticerede brystkræftformer højere, jo højere alderen kvinden fortsætter med at tage pillen, jo mindre vigtig er varigheden af pillens brug.
For hver 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men holder op med at tage pillen efter 20 år, ville der være mindre end 1 yderligere tilfælde af brystkræft fundet op til 10 år efter behandlingens ophør. Ud over de 4 tilfælde, der normalt diagnosticeres hos kvinder i denne alder Tilsvarende hos 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men stopper med at tage den i en alder af 30 år, ville der være yderligere 5 tilfælde ud over de 44 normalt diagnosticerede.
Hos 10.000 kvinder, der tager pillen i op til 5 år, men stopper ved 40 -årsalderen, ville der være 20 flere tilfælde ud over de 160 normalt diagnosticerede. Risikoen for brystkræft hos brugere af piller, der kun indeholder gestagen, såsom Cerazette, menes at være den samme som for kvinder, der bruger pillen, men beviserne er mindre afgørende.
Brystkræft, der findes hos kvinder, der tager pillen, ser ud til at være mindre almindelig end hos kvinder, der ikke tager pillen. Det vides ikke, om forskellen i brystkræftrisiko skyldes pillen. Måske bliver kvinder, der bruger pillen, undersøgt oftere, og derfor kan brystkræft diagnosticeres tidligere. Det er vigtigt at have regelmæssig brystkontrol, og du bør kontakte din læge, hvis du føler en klump i brystet.
Trombose
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker mulige tegn på trombose (se også "Regelmæssig lægeundersøgelse").
Trombose er dannelsen af en blodprop, der kan blokere et blodkar. En trombose kan undertiden forekomme i benets dybe vener (dyb venetrombose). Hvis denne blodprop løsner sig fra venen, hvor den har dannet sig, kan den nå og blokere lungearterien, der forårsager den såkaldte lungeemboli. Følgelig kan der opstå fatale situationer. Dyb venetrombose er en sjælden hændelse. Den kan udvikle sig uafhængigt af indtagelsen af pillen og kan også forekomme under graviditet.
Risikoen er højere hos kvinder, der bruger pillen, end hos dem, der ikke gør det.
Risikoen med piller, der kun er gestagen, såsom Cerazette, menes at være lavere end hos kvinder, der bruger piller, der også indeholder østrogen (kombinationspiller).
Børn og unge
Der er ingen data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cerazette
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler eller naturlægemidler, herunder lægemidler, der er købt uden recept.
Nogle lægemidler kan stoppe Cerazette fra at fungere korrekt. Blandt dem de lægemidler, der bruges til behandling af
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat og phenobarbital)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infektioner (f.eks. Ritonavir) eller andre infektionssygdomme (f.eks. Griseofulvin)
- mavebesvær (medicinsk trækul)
- deprimeret humør (naturlægemidler baseret på perikon).
Din læge kan fortælle dig, om du skal tage ekstra prævention og i hvor lang tid.
Cerazette kan også forstyrre den måde, nogle lægemidler virker på, enten ved at forårsage en stigning (f.eks. Medicin indeholdende cyclosporin) eller et fald i virkningen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Brug ikke Cerazette, hvis du er gravid eller tror, at du kan være det.
Amning
Cerazette kan bruges, mens du ammer. Cerazette påvirker ikke produktionen eller kvaliteten af modermælk. Små mængder af det aktive stof i Cerazette passerer imidlertid i modermælken.
Sundhed hos spædbørn, der ammes op til 7 måneders alder, hvis mødre brugte Cerazette, blev undersøgt op til 2,5 år. Der blev ikke observeret nogen virkninger på børns vækst og udvikling.
Hvis du ammer og vil bruge Cerazette, skal du kontakte din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen tegn på nogen effekt af at bruge Cerazette på årvågenhed og koncentration.
Cerazette indeholder lactose
Cerazette indeholder lactose (mælkesukker). Du bør kontakte din læge, inden du starter Cerazette, hvis du har fået konstateret "intolerance over for nogle sukkerarter".
Regelmæssig lægeundersøgelse
Når du bruger Cerazette, vil din læge fortælle dig at komme tilbage til regelmæssige lægeundersøgelser. Hyppigheden og typen af disse kontroller afhænger normalt af din personlige situation.
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis:
- har alvorlig smerte eller hævelse i et af dine ben, uforklarlige brystsmerter, åndenød, usædvanlig hoste, især hvis det ledsages af blødning (mulige tegn på trombose)
- har pludselige alvorlige mavesmerter eller gulsot (hvilket kan indikere leverproblemer)
- du føler en klump i dit bryst (hvilket kan indikere brystkræft)
- have pludselige eller alvorlige smerter i underlivet eller maven (hvilket kan indikere en ektopisk graviditet, dvs. en graviditet uden for livmoderen)
- i tilfælde af immobilisering eller operation (konsulter din læge mindst 4 uger før);
- have usædvanlig, kraftig vaginal blødning
- tror du er gravid.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cerazette: Dosering
Hvornår og hvordan skal tabletterne tages?
Pakken med Cerazette indeholder 28 tabletter. Pile er trykt på forsiden af blisteren mellem tabletterne. Ved at dreje blisteren og se på bagsiden kan du se ugedagene trykt på aluminiumsfolien. Hver dag svarer til en tablet.
Hver gang du starter en ny pakke Cerazette, skal du tage en tablet fra den øverste række af blisterpakningen. Start ikke med en hvilken som helst tablet. Hvis du f.eks. Begynder at tage dine tabletter på en onsdag, skal du tage tabletten mærket WED (på bagsiden) fra den øverste række. Fortsæt med at tage en tablet om dagen, indtil pakningen er færdig, altid efter pilens retning. Ved at se på bagsiden af blisteren kan du let kontrollere, om tabletten til en bestemt dag allerede er taget. Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag. Tabletten skal synkes hel med lidt vand.
Du kan have blødning, mens du bruger Cerazette, men fortsæt med at tage dine tabletter som normalt. Når du er færdig med en pakning, skal du starte den nye dagen efter, uden afbrydelse og uden at vente på blødning.
Når du starter den første pakke Cerazette
- Når der ikke er brugt hormonel prævention i den sidste måned: Vent på din menstruation, inden du starter. Tag den første Cerazette -tablet på den første dag i din menstruation. Det er ikke nødvendigt at tage yderligere prævention. Det er også muligt at starte mellem den anden og den femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde anbefales det også at bruge en ekstra præventionsmetode (barriermetode) i løbet af de første syv dage, hvor tabletterne tages.
- Når du kommer fra en kombinationspille, vaginal ring eller depotplastre: Du kan begynde at tage Cerazette dagen efter den sidste tablet i den forrige pillepakke eller dagen efter, at vaginalringen eller plasteret er fjernet (det betyder, at ingen pille, ring eller plasterfrit interval observeres). Hvis den prævention, du kommer fra, også indeholder inaktive tabletter (placebo), kan du starte Cerazette dagen efter, at du har taget den "sidste" aktive "tablet (hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apotek). Hvis du følger disse instruktioner, ingen yderligere prævention forholdsregler er nødvendige.Du kan begynde at tage Cerazette senest dagen efter pillen, ringen, plasteret eller det inaktive tabletfrie interval for dit nuværende præventionsmiddel. Hvis du følger disse instruktioner, skal du sørge for at bruge en yderligere præventionsmetode (barrieremetode) til den første 7 dage med at tage tabletterne.
- Når du kommer fra en anden pille, der kun er gestagen: Du kan når som helst stoppe med at tage minipillen og begynde at tage Cerazette direkte. Det er ikke nødvendigt at tage yderligere prævention.
- Når du kommer fra en prævention til injektion, implantat eller et progestogen frigivende intrauterint udstyr (IUD): Begynd at bruge Cerazette den dag, injektionen skal ske, eller den dag lægen fjerner implantatet eller det intrauterine leveringssystem. Det er ikke nødvendigt at tage yderligere prævention.
- Umiddelbart efter fødslen: Cerazette kan startes mellem dag 21 og dag 28 efter babyens fødsel. Hvis du starter senere, skal du sørge for at bruge en ekstra præventionsmetode (barrieremetode), indtil du har gennemført de første 7 dage med tablet-indtagelse. Men hvis du allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes, før du starter Cerazette. For mere information om kvinder, der ammer, se "Graviditet og amning" i afsnit 2. Din læge vil give dig de nødvendige instruktioner.
- Umiddelbart efter en abort eller induceret abort: Din læge vil give dig de nødvendige instruktioner. Hvis du har glemt at tage Cerazette
- Hvis der er gået mindre end 12 timer siden den sædvanlige tabletoptagelsestid, forbliver Cerazettes pålidelighed. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag de næste tabletter som normalt.
- Hvis der er gået mere end 12 timer, kan Cerazettes pålidelighed reduceres. Jo større antal glemte tabletter i træk, desto større er risikoen for nedsat prævention. Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det, og tag de næste tabletter som sædvanlig. En yderligere præventionsmetode (barrieremetode) bør også bruges i de næste 7 dage med tablet-indtagelse. Hvis en eller flere tabletter er glemt i første brugsuge og havde samleje i den foregående uge, er det muligt, at du er gravid Spørg din læge til råds.
Hvis du lider af mave -tarm -klager (f.eks. Opkastning eller alvorlig diarré)
Følg instruktionerne for glemte tabletter. Hvis du kaster op eller bruger medicinsk kul inden for 3-4 timer efter indtagelse af Cerazette-tabletten, eller hvis du har alvorlig diarré, er det aktive stof muligvis ikke blevet fuldstændigt absorberet.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Cerazette
Hvis du har taget for meget Cerazette
Der er ingen rapporter om alvorlige skadelige virkninger ved at tage flere Cerazette -tabletter ad gangen. Symptomer, der kan forekomme, er kvalme, opkastning og, hos unge piger, mild vaginal blødning. Kontakt din læge for at få flere oplysninger.
Hvis du holder op med at tage Cerazette
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Cerazette. Fra den dag, du stopper med at tage pillen, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Cerazette.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cerazette
Som al anden medicin kan Cerazette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af Cerazette er beskrevet i afsnit 2 "Det skal du vide, før du tager Cerazette", afsnittene "Brystkræft" og "Trombose". Læs dette afsnit omhyggeligt for yderligere information og kontakt din læge straks, når det er nødvendigt ...
Vaginal blødning kan forekomme med uregelmæssige mellemrum under brug af Cerazette. Det kan kun være mild pletblødning, der ikke kræver brug af hygiejnebind eller mere intens blødning, mere som en let periode og kræver brug af et hygiejnebind. Du kan også ikke har nogen blødning. Uregelmæssig blødning er ikke et tegn på, at præventionen mod Cerazette er faldet. Normalt er det ikke nødvendigt at gribe ind, og du kan fortsætte med at tage Cerazette; men hvis blødningen er intens eller langvarig, bør du kontakte din læge.
Kvinder, der bruger Cerazette, har rapporteret følgende bivirkninger:
Bortset fra disse bivirkninger kan brystudladning forekomme.
Du bør straks kontakte din læge, hvis du har symptomer på angioødem, såsom (i) hævelse af ansigt, tunge eller svælg, (ii) synkebesvær eller (iii) nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevar blisterpakningen i den originale pose for at beskytte mod lys og fugt. Brug inden for 1 måned fra datoen for første åbning af posen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Cerazette indeholder
- Det aktive stof er: desogestrel (75 mikrogram)
- Øvrige indholdsstoffer er: vandfri kolloid silica; all-rac-a-tocopherol; majsstivelse; povidon; stearinsyre; hypromellose; macrogol 400; talkum; titandioxid (E171); lactosemonohydrat (se også "Cerazette indeholder lactose", afsnit 2).
Hvordan Cerazette ser ud og pakningens indhold
En blister med Cerazette indeholder 28 hvide, runde tabletter med KV -kode på 2 på den ene side og ORGANON * på den anden side. Hver karton indeholder 1, 3 eller 6 blister, hver pakket separat i en pose.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CERAZETTE 75 mcg TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 75 mcg desogestrel.
Hjælpestof (er) med kendt virkning: hver tablet indeholder cirka 55 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Tabletten er hvid, rund, bikonveks, 5 mm i diameter, med koden KV på 2 på den ene side og påskriften ORGANON * på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af befrugtning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at opnå prævention skal Cerazette bruges i henhold til instruktionerne (se "Sådan skal du tage Cerazette" og "Sådan starter du Cerazette").
Særlige populationer
Nyreskader
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens. Da metabolismen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af Cerazette ikke indiceret til disse kvinder, før leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale (se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Cerazettes sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Sådan skal du tage Cerazette
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag, så intervallet mellem to tabletter altid er 24 timer. Den første tablet skal tages på den første dag i din menstruation. Det bør derefter fortsættes med en tablet om dagen, hver dag, selvom der opstår vaginal blødning. Hver ny blister skal startes direkte dagen efter den forrige.
Sådan starter du Cerazette
Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)
Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde er det i løbet af den første cyklus anbefales også at bruge en barrieremetode i de første syv dage efter at tabletterne blev taget.
Efter en første trimester abort
Efter en første trimesterabort anbefales det, at behandlingen startes med det samme. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt at anvende en yderligere præventionsmetode.
Efter en fødsel eller anden trimester abort
Kvinden bør rådes til at starte enhver dag mellem dag 21 og dag 28 efter fødslen eller anden trimester abort. Når hun starter senere, skal kvinden informeres om behovet for at bruge en ekstra barriere metode i de første 7 dage efter at have taget tabletten. Men hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes inden selve starten af Cerazette -brug, eller kvinden skal vente på sin første menstruation.
For yderligere information om ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Sådan starter du Cerazette, når du kommer fra en anden præventionsmetode
Skift fra et andet kombineret præventionsmiddel (kombineret oral prævention (COC), vaginal ring eller depotplaster)
Kvinden skal starte Cerazette fortrinsvis dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af den tidligere kombinerede orale prævention (COC) eller på dagen for fjernelse af hendes vaginale ring eller depotplaster. I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at anvende en yderligere præventionsmetode, ikke alle præventionsmetoder er muligvis tilgængelige i alle lande i Den Europæiske Union.
Kvinden kan også starte dagen efter den sædvanlige pille, plaster eller ringfrit interval senest eller dagen efter den sidste placebotablet af det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddel, men det anbefales, at der anvendes en ekstra barriere metode under den første få dage. 7 dage med at tage tabletterne.
Skift fra en prægestogen-kun præventionsmetode (minipille, injektion, implantat eller fra en gestagenfrigivende intrauterin enhed [IUS])
Kvinden kan når som helst skifte fra minipillen (i tilfælde af et implantat eller et gestagen, der frigiver intrauterin enhed, den dag, implantatet eller enheden fjernes, eller i tilfælde af en injicerbar, dagen efter den næste injektion skal gives ).
Håndtering af glemte tablets
Antikonceptionsbeskyttelse kan reduceres, hvis der er gået mere end 36 timer mellem at tage 2 tabletter. Hvis du er mindre end 12 timer for sen med at tage en tablet, skal den glemte tablet tages, så snart du husker det. den næste skal tages i henhold til den sædvanlige ordning. Hvis forsinkelsen er mere end 12 timer, skal kvinden bruge yderligere prævention i de næste 7 dage. Hvis du glemte at tage tabletter i den første uge og havde samleje i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes.
Rådgivning ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlig gastrointestinal forstyrrelse er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter at tabletten er taget, er absorptionen muligvis ikke fuldstændig. afsnit 4.2 finder anvendelse.
Behandlingsovervågning
Inden ordination af produktet er det nødvendigt at foretage en "grundig sygehistorie; en omhyggelig gynækologisk undersøgelse anbefales også for at udelukke en igangværende graviditet. Cyklusforstyrrelser som oligomenorré og amenoré bør evalueres, før produktet ordineres. Intervallet mellem kontroller" læger afhænger af hvert enkelt tilfælde. Hvis det foreskrevne produkt i væsentlig grad kan påvirke en latent eller åbenbar sygdom (se afsnit 4.4), bør relaterede lægeundersøgelser planlægges.
Selv når Cerazette tages regelmæssigt, kan der opstå cyklusforstyrrelser. Hvis blødningen er meget hyppig og uregelmæssig, bør en anden præventionsmetode overvejes.Hvis symptomerne vedvarer, skal en organisk årsag udelukkes.
I tilfælde af amenoré under behandlingen er det nødvendigt at undersøge, om tabletterne er taget i henhold til instruktionerne. i sådanne tilfælde kan en graviditetstest angives.
I tilfælde af graviditet skal behandlingen afbrydes.
Kvinder bør informeres om, at Cerazette ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
04.3 Kontraindikationer
• Venøs tromboemboli er i gang.
• Tidligere eller nuværende alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale.
• Kendte eller mistænkte maligne tumorer afhængig af kønssteroider.
• Udiagnosticeret vaginal blødning.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis en af følgende betingelser / risikofaktorer er til stede, skal fordelene ved at bruge gestagen afvejes mod de mulige risici ved hvert enkelt tilfælde og diskuteres med kvinden, inden man beslutter at starte Cerazette.I tilfælde af forværring, forværring eller første forekomst af nogen af disse tilstande, skal kvinden kontakte sin læge.Lægen skal derefter beslutte, om brugen af Cerazette skal afbrydes.
Risikoen for brystkræft stiger generelt med alderen.Risikoen for at få diagnosticeret brystkræft øges lidt ved brug af kombinerede orale præventionsmidler (p -piller). Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter stop med p -piller og afhænger ikke af brugsvarigheden, men alderen af kvinden, der tager p -piller. Det forventede antal diagnosticerede tilfælde pr. 10.000 kvinder, der anvender p -piller (op til 10 år efter behandlingens ophør), sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt prævention i samme tidsperiode, blev således beregnet i de respektive grupper. Alder og er vist i nedenstående tabel
Risikoen hos kvinder, der anvender prævention, der kun er progestogen (POC), såsom Cerazette, vil sandsynligvis være den samme som den, der er forbundet med at tage p-piller. Imidlertid er beviserne for progestogen-kun prævention mindre klare. L "Den øgede risiko forbundet med p-piller er lav i forhold til risikoen for at få diagnosticeret brystkræft senere i livet. Brystkræft diagnosticeret hos P -brugere har en tendens til at være mindre avanceret end hos P -brugere. Den øgede risiko for brugere af p -piller kan skyldes en tidligere diagnose, pillens biologiske virkninger eller en kombination af begge.
Da en biologisk effekt af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, bør der foretages en individuel fordel / risiko -vurdering hos kvinder med leverkræft.
Hvis der opstår akutte eller kroniske leverfunktionsforstyrrelser, skal kvinden henvises til en specialist for lægeundersøgelse og konsultation.
Epidemiologiske undersøgelser har vist sammenhængen mellem brug af kombinerede orale præventionsmidler og en øget forekomst af venøs tromboemboli (VTE dyb venetrombose og lungeemboli). Selvom den fundne kliniske relevans for desogestrel anvendt som prævention i fravær af en østrogenkomponent er ukendt, bør behandling med Cerazette afbrydes i tilfælde af trombose. Afbrydelse af behandlingen med Cerazette bør også overvejes i tilfælde af langvarig immobilisering efter operation eller sygdom.Kvinder med en historie med tromboemboliske lidelser bør informeres om muligheden for at sygdommen vender tilbage.
Selvom gestagener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen beviser for behovet for at ændre behandlingsregimet hos kvinder med diabetes, der kun bruger progestogenpillen. Diabetespatienter bør dog overvåges nøje i løbet af de første måneders brug af Cerazette .
Hvis der opstår vedvarende hypertension under brug af Cerazette, eller hvis en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør seponering af Cerazette overvejes.
Behandling med Cerazette medfører en reduktion i estradiol -serumniveauer op til værdier svarende til en indledende follikulær fase. Det er stadig uvist, om denne reduktion har nogen klinisk relevant effekt på knoglemineraltæthed.
Med konventionelle piller, der kun er gestagen, er beskyttelsen mod ektopisk graviditet ikke så god som med kombinerede orale præventionsmidler, og har været forbundet med den hyppige forekomst af ægløsning, mens hun bruger den kun gestagen-pille. Cerazette hæmmer regelmæssigt ægløsning, hvis kvinden præsenterer amenoré eller mavesmerter, bør der tages hensyn til muligheden for en ektopisk graviditet i differentialdiagnosen.
Lejlighedsvis kan chloasma forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sollys eller ultraviolet stråling, mens de tager Cerazette.
Både under graviditet og under indtagelse af kønssteroider er følgende tilstande blevet rapporteret, men der er ikke etableret en forbindelse med gestagenbrug: gulsot og / eller kolestatisk kløe; dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose høretab; angioødem (arveligt).
Cerazette indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner
Interaktioner mellem hormonelle præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til abstinensblødning og / eller svigt i præventionen. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen (hovedsageligt med kombinerede præventionsmidler, men lejlighedsvis også med prævention, der kun er gestagen).
Levermetabolisme: Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket kan resultere i øget clearance af kønshormoner, såsom hydantoiner (f.eks. Phenytoin), barbiturater (f.eks. Phenobarbital), primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter baseret på perikon (Hypericum Perforatum). Maksimal enzyminduktion observeres ikke i 2-3 uger, men kan derefter fortsætte i mindst 4 uger efter afbrydelse af behandlingen. Kvinder, der behandles med et af disse lægemidler, bør midlertidigt anvende en barrieremetode ud over Cerazette. Med mikrosomale enzymfremkaldende lægemidler bør barrieremetoden anvendes under samtidig administration af lægemidlet og i 28 dage efter seponering. En ikke-hormonel præventionsmetode bør overvejes for kvinder i langtidsbehandling med leverenzyminduktorer.
Under behandling med medicinsk kul kan absorptionen af den aktive ingrediens reduceres, og derfor kan præventionseffekten reduceres. Se i disse tilfælde anbefalingerne til tabte tabletter i afsnit 4.2.
Hormonale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler.
Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde.
Bemærk: Indlægssedlerne for ledsagende medicin bør konsulteres for at identificere mulige interaktioner.
Laboratorieanalyse
Data indhentet med p -piller har vist, at præventionsteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorietests, herunder biokemiske parametre i leveren, skjoldbruskkirtlen, nyre- og binyrefunktionen, serumniveauer af (transportør) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver generelt inden for det normale område. Det vides ikke, i hvilket omfang dette kan anvendes på præventionsmidler, der kun er gestagen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Cerazette er ikke indiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under behandling med Cerazette, skal yderligere indtag af lægemidlet stoppes.
Dyrestudier har vist, at meget høje doser af gestagener kan forårsage maskulinisering af hunfostre.
Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en øget risiko for fosterskader hos spædbørn født af kvinder, der havde taget p -piller før graviditeten, og heller ikke en teratogen effekt, hvis p -piller uforvarende blev taget tidligt i graviditeten.
Lægemiddelovervågningsdata indsamlet for flere desogestrel-baserede p-piller indikerer heller ikke en øget risiko.
Graviditet
Cerazette påvirker ikke produktionen eller kvaliteten (protein-, laktose- eller fedtkoncentrationer) af modermælk. Imidlertid udskilles små mængder etonogestrel i modermælk. Som et resultat kan barnet indtage 0,01-0,05 mcg etonogestrel pr. Kg legemsvægt pr. Dag (baseret på en formodet mælkeindtagelse på 150 ml / kg / dag).
Der er begrænsede langsigtede opfølgningsdata tilgængelige for børn, hvis mødre begyndte at bruge Cerazette fra fjerde til ottende uge efter fødslen. Disse spædbørn blev ammet i 7 måneder og fulgt op til 1,5 år (n = 32) eller op til 2,5 år (n = 14). Vurdering af vækst og fysisk og psykomotorisk udvikling indikerede ingen forskel i forhold til spædbørn, hvis mødre brugte en kobberspiral. Baseret på de tilgængelige data kan Cerazette bruges under amning, men udviklingen og væksten hos det spædbarn, hvis mor bruger Cerazette, bør dog overvåges nøje.
Fertilitet
Cerazette er indiceret til forebyggelse af graviditet. For information om tilbagevenden til fertiliteten (ægløsning), se afsnit 5.1.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Cerazette har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske forsøg er uregelmæssig blødning.
Nogle typer blødningsregelmæssigheder er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger Cerazette, op til 50%. Fordi Cerazette, i modsætning til andre prægestogen-kun præventionsmidler, forårsager nær 100% "hæmning af ægløsning", er uregelmæssig blødning et mere almindeligt fænomen end andre prægestogen-kun præparater. Hos 20-30% af kvinderne kan blødningen blive hyppigere, mens den hos andre 20% kan være mindre hyppig eller helt fraværende. Varigheden af vaginal blødning kan også være længere. Efter et par måneders behandling har blødningen en tendens til at være mindre hyppig. Korrekte oplysninger, nogle anbefalinger og en blødende dagbog kan forbedre kvindens accept af begivenheden.
De andre hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med Cerazette (> 2,5%) var acne, humørsvingninger, brystsmerter, kvalme og vægtøgning.
Bivirkningerne er anført i følgende tabel.
Alle bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed: almindelig (≥1 / 100,
* MedDRA version 9.0
Brystudladning kan forekomme under brug af Cerazette. I sjældne tilfælde er der rapporteret ektopisk graviditet (se pkt. 4.4).
Desuden kan (forværring af) angioødem og / eller forværring af arveligt angioødem forekomme (se pkt. 4.4).
Nogle (alvorlige) bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler (kombineret type). De omfatter venøse tromboemboliske lidelser, arterielle tromboemboliske lidelser, hormonafhængige tumorer (f.eks. Levertumorer, brystkræft) og chloasma, hvoraf nogle diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporter om alvorlige virkninger efter overdosering. Symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde, er kvalme, opkastning og, hos unge kvinder, let vaginal blødning. Der er ingen modgift, og enhver behandling skal være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle præventionsmidler til systemisk brug.
ATC -kode: G03AC09.
Handlingsmekanisme
Cerazette er en pille, der kun indeholder gestagen, og som indeholder gestagen desogestrel. Ligesom andre piller, der kun er gestagen, er Cerazette bedst egnet til brug under amning og til kvinder, der ikke er i stand til eller ikke vil bruge østrogen. I modsætning til traditionelle piller, der kun er progestogen, opnås Cerazettes prævention først og fremmest gennem hæmning af ægløsning. Andre effekter omfatter en stigning i viskositeten i livmoderhalsslimet.
Klinisk effekt og sikkerhed
I en undersøgelse udført i 2 cykler, hvor et progesteronniveau højere end 16 nmol / L blev brugt i 5 på hinanden følgende dage til at definere ægløsning, blev der fundet en "ægløsning forekomst på 1% (1/103).", Med en 95% konfidensinterval på 0,02% -5,29% i ITT -gruppen (kvinde og metodefejl). Ovulationsinhibering blev opnået fra den første brugscyklus. I denne undersøgelse, da behandlingen med Cerazette blev stoppet efter 2 cyklusser (56 på hinanden følgende dage), skete ægløsning genopretning i gennemsnit efter 17 dage (interval 7 - 30 dage).
I en sammenlignende effektundersøgelse (som tillod en maksimal periode på 3 timer for den glemte tablet), var ITT's samlede Pearl Index beregnet for Cerazette 0,4 (95% konfidensinterval på 0,09-1, 20) sammenlignet med værdien 1,6 ( 95% konfidensinterval på 0,42-3,96), beregnet for 30 mcg levonorgestrel.
Pearl Index for Cerazette er sammenligneligt med det, der historisk er beregnet for COC'er i den almindelige COC-brugende befolkning.
Behandling med Cerazette resulterer også i en reduktion i østradiolniveauer til værdier svarende til begyndelsen af follikelfasen Der er ikke observeret klinisk relevante effekter på glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og hæmostase.
Pædiatrisk population
Der er ingen data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af Cerazette absorberes desogestrel (DSG) hurtigt og omdannes til etonogestrel (ENG). Under steady state -forhold opnås maksimale serumniveauer 1,8 timer efter tabletindtagelse, og den absolutte biotilgængelighed af ENG er cirka 70%.
Fordeling
ENG er 95,5-99% bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin og i mindre grad SHBG.
Biotransformation
DSG metaboliseres ved hydroxylering og dehydrogenering til ENG, den aktive metabolit. ENG metaboliseres gennem svovl- og glucuronokonjugering.
Eliminering
ENG elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på cirka 30 timer, uden forskel mellem enkelt- og flere administrationer. Steady state plasmaniveauer nås efter 4-5 dage. Serumklarering efter i.v. af ENG er cirka 10 l / t. Udskillelsen af ENG og dets metabolitter i form af gratis steroid- eller konjugeringsprodukter sker gennem urin og afføring (i forholdet 1,5: 1). Hos ammende kvinder udskilles ENG i modermælk med et mælke / serumforhold på 0,37-0,55.Baseret på disse data og en estimeret mælkeindtagelse på 150 ml / kg / dag kan en mængde svarende til 0,01-0,05 mcg etonogestrel være indtages af den nyfødte.
Særlige populationer
Virkning af nyreskade
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere effekten af nyresygdom på DSG's farmakokinetik.
Virkning af nedsat leverfunktion
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningen af leversygdom på DSG's farmakokinetik, men steroidhormoner kan muligvis blive dårligt metaboliseret hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Etniske grupper
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere farmakokinetik i etniske grupper.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser afslørede ingen andre virkninger end dem, der kunne forudses på grundlag af desogestrels hormonelle egenskaber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kerne
Vandfri kolloid silica
Alle-rac-alfa-tocopherol
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Povidon
Stearinsyre
Belægning
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Titandioxid (E171)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Holdbarhed efter første åbning af posen: 1 måned.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringstemperaturer. Opbevar blisterpakningen i den originale pose for at beskytte mod lys og fugt. Opbevaringsforhold efter første åbning af posen, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium.
Hver blister indeholder 28 tabletter. Hver karton indeholder 1, 3 eller 6 blister pakket separat i en aluminiumspose.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Repræsentant i Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 blisterpakning indeholdende 28 A.I.C. n. 034118012
Æske med 3 blister, der hver indeholder 28 A.I.C. n. 034118024
Æske med 6 blister, der hver indeholder 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 12. december 1997
Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 11/2013