Aktive ingredienser: Gabapentin
Neurontin 100 mg hårde kapsler
Neurontin 300 mg hårde kapsler
Neurontin 400 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Neurontin? Hvad er det for?
Neurontin tilhører en gruppe lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi og perifer neuropatisk smerte (langvarige smerter forårsaget af skader på nerverne).
Den aktive ingrediens i Neurontin er gabapentin.
Neurontin bruges til at behandle:
- Forskellige former for epilepsi (anfald oprindeligt begrænset til bestemte områder af hjernen, uanset om anfaldene spredte sig til andre dele af hjernen eller ej). Din læge vil ordinere Neurontin for at hjælpe dig med at behandle epilepsi, når din nuværende behandling ikke fuldt ud kontrollerer din tilstand. Du bør tage Neurontin ud over din nuværende behandling, medmindre du modtager andre instruktioner. Neurontin kan også kun bruges til behandling af voksne og børn over 12 år.
- Perifer neuropatisk smerte (langvarig smerte forårsaget af skader på nerverne). En række forskellige sygdomme kan forårsage perifer neuropatisk smerte (forekommer hovedsageligt i ben og / eller arme), såsom diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelser kan beskrives som varme, brændende, bankende, lynende smerter, stikkende stikkende, skarpe smerter, kramper smerter, smerter, prikken, følelsesløshed, stikkende smerter osv.
Kontraindikationer Når Neurontin ikke bør anvendes
Tag ikke Neurontin
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Neurontin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Neurontin:
- hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en anden dosis
- hvis du er i hæmodialyse (for at fjerne affald fra nyresvigt), skal du fortælle det til din læge, hvis du får muskelsmerter og / eller svaghed
- hvis du udvikler tegn som vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på akut pancreatitis (en betændelse i bugspytkirtlen).
Tilfælde af misbrug og afhængighed er blevet rapporteret for gabapentin fra erfaring efter markedsføring. Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har misbrug eller afhængighed.
Et lille antal patienter, der behandles med antiepileptika, såsom gabapentin, har udviklet tanker om selvmord eller selvskade. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Vigtig information om potentielt alvorlige reaktioner
Et lille antal patienter, der behandles med Neurontin, har haft en allergisk reaktion eller potentielt alvorlige hudreaktioner, som hvis de ikke behandles, kan udvikle sig til mere alvorlige problemer. Du skal kende disse symptomer for at kunne genkende dem, mens du tager Neurontin.
Læs beskrivelsen af disse symptomer i afsnit 4 i denne indlægsseddel under "Kontakt straks din læge, hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, da de kan være alvorlige"
Muskelsvaghed, smerter eller smerter, og især hvis du føler dig utilpas og har feber på samme tid, kan det være forårsaget af et muskelnedbrud, som kan være livstruende og kan føre til nyreproblemer. Misfarvning af urinen og unormale blodprøver (især øget kreatinfosfokinase) kan også forekomme. Hvis du oplever nogen af disse tegn eller symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Neurontin
Andre lægemidler og Neurontin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lægemidler indeholdende opioider, såsom morfin
Hvis du tager medicin, der indeholder opioider (f.eks. Morfin), skal du fortælle det til din læge eller apotek, fordi opioider kan øge effekten af Neurontin. Kombinationen af Neurontin med opioider kan også forårsage symptomer som søvnighed og / eller nedsat vejrtrækning.
Antacida til dårlig fordøjelse
Hvis Neurontin og antacida indeholdende aluminium og magnesium tages sammen, kan absorptionen af Neurontin fra maven reduceres. Det anbefales derfor at tage Neurontin tidligst to timer efter indtagelse af antacida.
Neurontin:
- Det forventes ikke at interagere med andre antiepileptika eller p -piller.
- Det kan forstyrre nogle laboratorietests; fortæl din læge eller hospitalet, hvad du tager, hvis du har brug for en urinprøve.
Neurontin sammen med mad
Neurontin kan tages med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Neurontin bør ikke tages under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig noget andet. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Der er ikke udført specifikke undersøgelser for at evaluere brugen af gabapentin hos gravide kvinder, men der er rapporteret en øget risiko for barnets udvikling for andre lægemidler, der bruges til at behandle anfald, især når der tages mere end et lægemiddel samtidigt. et lægemiddel mod anfald. Derfor bør du, når det er muligt, kun prøve at tage et lægemiddel mod epilepsi under graviditeten og kun efter lægehjælp.
Kontakt straks din læge, hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager Neurontin. Stop ikke pludselig med at tage denne medicin, da dette kan forårsage pludselige anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for dig og din baby.
Fodringstid
Gabapentin, den aktive ingrediens i Neurontin, passerer i modermælk. Da virkningen på barnet ikke er kendt, anbefales det, at du ikke ammer under behandling med Neurontin.
Fertilitet
Dyrestudier har ikke vist nogen effekt på fertiliteten.
Kørsel og brug af maskiner
Neurontin kan forårsage svimmelhed, søvnighed og træthed. Du må ikke køre køretøjer, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før du forstår, om denne medicin kan påvirke din evne til at udføre disse aktiviteter.
Neurontin indeholder lactose
Neurontin hårde kapsler indeholder lactose (en sukkertype). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Neurontin: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil finde den rigtige dosis til dig.
Epilepsi, den anbefalede dosis er:
Voksne og unge:
Tag det antal kapsler, som din læge har ordineret til dig. Din læge vil normalt øge dosis gradvist. Startdosis vil generelt være mellem 300 mg og 900 mg pr. Dag. Derefter kan dosis øges på lægeens anbefaling op til et maksimum på 3600 mg om dagen, og din læge vil fortælle dig at tage denne dosis i 3 separate doser, det vil sige en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang i aftenen.
Børn på 6 år og derover:
Den dosis, der skal gives til barnet, bestemmes af lægen, fordi den beregnes ud fra barnets vægt. Behandlingen startes med en lav startdosis, som gradvist øges i løbet af ca. 3 dage. Den sædvanlige dosis til at kontrollere epilepsi er 25-35 mg / kg pr. Dag.Det gives normalt i 3 opdelte doser, idet kapslen tages hver dag normalt en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen.
Neurontin anbefales ikke til børn under 6 år.
Perifer neuropatisk smerte, den anbefalede dosis er:
Voksne:
Tag antallet af kapsler i henhold til din læge instruktioner. Din læge vil normalt øge dosis gradvist. Startdosis vil generelt være mellem 300 mg og 900 mg pr. Dag. Derefter kan dosis øges efter lægens anbefaling op til et maksimum på 3600 mg om dagen, og din læge vil fortælle dig at tage medicinen i 3 opdelte doser, det vil sige en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen .
Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse
Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse, kan din læge ordinere en anden tidsplan for at tage denne medicin og / eller en anden dosis.
Hvis du er en ældre patient (over 65 år), bør du tage den normale dosis Neurontin, medmindre du har nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, kan din læge ordinere en anden tidsplan for at tage medicinen og / eller en anden dosis.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Neurontin er for stærk eller for svag, skal du fortælle det til din læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Indgivelsesmåde
Neurontin indtages oralt. Slug altid kapslerne hele med en stor mængde vand.
Fortsæt behandlingen med Neurontin, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Neurontin
Hvis du tager mere Neurontin end du bør
En højere dosis end anbefalet kan føre til øgede bivirkninger, herunder bevidsthedstab, svimmelhed, dobbeltsyn, talevanskeligheder, søvnighed og diarré.
Kontakt straks din læge eller gå til nærmeste skadestue, hvis du tager mere Neurontin, end lægen har ordineret. Tag de kapsler, du ikke tog med dig sammen med pakningen og indlægssedlen, så hospitalet let kan forstå, hvor meget medicin du har taget.
Hvis du har glemt at tage Neurontin
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til din næste dosis. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Neurontin
Stop ikke med at tage Neurontin, medmindre din læge fortæller dig det. Trækning af behandlingen skal ske gradvist i mindst 1 uge. Hvis du pludselig holder op med at tage Neurontin eller før din læge ordinerer det, øges risikoen for anfald.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Neurontin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, da de kan være alvorlige:
- alvorlige hudreaktioner, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed, hævelse af læber og ansigt, udslæt og rødme i huden og / eller hårtab (dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion)
- vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
- Neurontin kan forårsage en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion, som kan påvirke huden eller andre dele af kroppen, såsom leveren eller blodet. Når du har denne type reaktion, har du måske eller måske ikke udslæt. Dette kan få dig til at blive indlagt eller stoppe med at tage Neurontin.
Ring straks til din læge, hvis du har et af følgende symptomer:
- hududslæt
- urticaria
- feber
- hævelse af lymfekirtlerne, som har en tendens til ikke at forsvinde
- hævelse af læber og tunge
- gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
- usædvanlig blødning eller blå mærker
- alvorlig træthed eller svaghed
- pludselige muskelsmerter
- hyppige infektioner
Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. Din læge bør undersøge dig for at beslutte, om du vil fortsætte med at tage Neurontin.
- Hvis du er i hæmodialyse, skal du fortælle det til din læge, hvis du oplever muskelsmerter og / eller svaghed.
Andre bivirkninger omfatter:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- Virale infektioner
- Følelse af søvnighed, svimmelhed, mangel på koordination
- Træthed, feber
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- Lungebetændelse, luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion, ørebetændelse eller andre infektioner
- Lavt antal hvide blodlegemer
- Anoreksi, øget appetit
- Vrede over for andre mennesker, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet, vanskeligheder med at tænke
- Kramper, rykende bevægelser, vanskeligheder med at tale, hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine, hudfølsomhed, nedsat fornemmelse (følelsesløshed), problemer med koordination, unormal øjenbevægelse, stigning, fald eller fravær af refleksioner
- Sløret syn, dobbeltsyn
- Svimmelhed
- Højt blodtryk, rødme i ansigtet eller dilatation af blodkar
- Åndedrætsbesvær, bronkitis, ondt i halsen, hoste, tør næse
- Opkastning, kvalme, tandproblemer, ømme tandkød, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mundtørhed eller hals, flatulens
- Ansigtshævelse, blå mærker, udslæt, kløe, acne
- Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
- Erektionsproblemer (impotens)
- Hævelse af ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, utilpashed, influenzalignende symptomer
- Reduktion i hvide blodlegemer, vægtøgning
- Utilsigtede sår, brud, slid
Derudover blev aggressiv adfærd og rykbevægelser almindeligvis rapporteret i kliniske forsøg med børn.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Allergisk reaktion såsom urticaria
- Bevægelsesreduktion
- Øget puls
- Hævelse, der kan påvirke ansigtet, bagagerummet og lemmerne
- Unormale blodprøveværdier, der tyder på leverproblemer.
- Psykisk svækkelse
- Fald
- Forøgelse af blodglukoseniveauer (ses oftere hos patienter med diabetes)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Tab af bevidsthed
- Fald i blodglukoseniveauer (observeres oftere hos patienter med diabetes)
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring:
- Reduktion i blodplader (celler, der størkner blodet)
- Hallucinationer
- Problemer med unormale bevægelser som krampagtig rysten, rykkende bevægelser og stivhed
- Jeg ringede i mit øre
- En gruppe bivirkninger, herunder hævede lymfeknuder (små isolerede klumper under huden), feber, udslæt og betændelse i leveren, som kan forekomme sammen
- Gulfarvning af hud og øjne (gulsot), betændelse i leveren
- Akut nyresvigt, inkontinens
- Brystvævsforstørrelse, brystforstørrelse
- Bivirkninger, der opstår efter pludselig seponering af gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter
- Muskelfiberskade (rabdomyolyse)
- Abnormiteter i blodprøver (øget kreatinfosfokinase)
- Problemer med seksuel funktion, herunder manglende evne til at nå orgasme, forsinket ejakulation
- Lavt indhold af natrium i blodet
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar ikke Neurontin hårde kapsler over 30 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Neurontin indeholder
Den aktive ingrediens er gabapentin. Hver hård gelatinekapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Øvrige indholdsstoffer i Neurontin kapsler er:
Kapselindhold: lactosemonohydrat, majsstivelse og talkum.
Kapselskal: gelatine, renset vand og natriumlaurylsulfat.
100 mg kapslerne indeholder farven E171 (titandioxid), 300 mg kapslerne indeholder farvestofferne E171 (titandioxid) og E172 (gult jernoxid) og 400 mg kapslerne indeholder farvestofferne E171 (titandioxid) og E172 (rød og gult jernoxid). Blækket, der bruges i alle kapsler, indeholder shellak, E171 (titandioxid) og E132 (indigokarmin).
Hvordan Neurontin ser ud og pakningens indhold
Hårde kapsler
100 mg kapslerne er hårde og hvide, præget med "Neurontin 100 mg" og "PD".
300 mg kapslerne er gule hårde og præget med "Neurontin 300 mg" og "PD".
400 mg kapslerne er orange hårde og præget med "Neurontin 400 mg" og "PD".
Blisterpakninger af PVC / PVDC / aluminium med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NEURONTIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 mg hård kapsel indeholder 100 mg gabapentin.
Hver 300 mg hård kapsel indeholder 300 mg gabapentin.
Hver 400 mg hård kapsel indeholder 400 mg gabapentin.
Hjælpestoffer:
Hver 100 mg hård kapsel indeholder 13 mg lactose (som monohydrat).
Hver 300 mg hård kapsel indeholder 41 mg lactose (som monohydrat).
Hver 400 mg hård kapsel indeholder 54 mg lactose (som monohydrat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Neurontin 100 mg hårde kapsler: Hvid uigennemsigtig hård kapsel, præget med "Neurontin 100 mg" og "PD", og som indeholder et hvidt til off-white pulver.
Neurontin 300 mg hårde kapsler: uigennemsigtig gul hård kapsel, præget med "Neurontin 300 mg" og "PD", og som indeholder et hvidt til off-white pulver.
Neurontin 400 mg hårde kapsler: uigennemsigtig orange hård kapsel præget med "Neurontin 400 mg" og "PD", og som indeholder et hvidt til off-white pulver.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling til behandling af partielle anfald i nærvær eller fravær af sekundær generalisering hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre (se pkt.5.1).
Gabapentin er indiceret alene til behandling af partielle anfald i nærvær eller fravær af sekundær generalisering hos voksne og unge 12 år og ældre.
Behandling af perifer neuropatisk smerte
Gabapentin er indiceret til voksne til behandling af perifer neuropatisk smerte, såsom smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug.
Gabapentin kan tages med eller uden mad og skal synkes hel med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Et glas vand).
Tabel 1 beskriver titreringsskemaet til initiering af behandling for alle indikationer; Dette doseringsregime anbefales til både voksne og unge 12 år og ældre. Instruktioner om dosering til børn under 12 år er givet i et efterfølgende underkapitel i dette afsnit.
Afbrydelse af gabapentin
I overensstemmelse med gældende klinisk praksis anbefales det, at hvis gabapentin -behandlingen afbrydes, skal dette ske gradvist mindst over en uge uanset indikationen, der behandles.
Epilepsi
Epilepsi kræver generelt langvarige behandlinger. Doseringen bestemmes af den behandlende læge på grundlag af tolerabilitet og effekt for den enkelte patient.
Voksne og unge:
I kliniske forsøg var det effektive dosisinterval 900 til 3600 mg / dag. Behandlingen kan påbegyndes ved dosistitrering som beskrevet i tabel 1 eller ved at administrere 300 mg tre gange om dagen (TID) den første dag derefter, baseret på individuelle patientrespons og tolerabilitet, kan dosis øges yderligere med 300 mg / dag ad gangen hver 2-3 dage op til maksimalt 3600 mg / dag. langsommere titrering af gabapentindosis. Minimumstiden for at nå dosen på 1800 mg / dag er en uge, for dosen 2400 mg / dag er det i alt 2 uger og for 3600 mg / dag er det i alt 3 uger. Doser op til 4800 mg / dag har været godt tolereret på lang sigt åbne kliniske forsøg. Den maksimale daglige dosis bør opdeles i tre enkelte administrationer, og for at forhindre pludselig anfald af anfald bør det maksimale interval mellem doserne ikke overstige 12 timer.
Børn i alderen 6 år eller ældre:
Startdosis bør variere mellem 10 og 15 mg / kg / dag, og den effektive dosis opnås ved at øge titrering over en periode på cirka tre dage. Den effektive dosis gabapentin til børn 6 år og ældre er 25-35 mg / kg / dag. Doser på op til 50 mg / kg / dag har været godt tolereret i et langtids klinisk studie.Den samlede daglige dosis skal opdeles i tre enkeltadministrationer, og det maksimale dosisinterval må ikke overstige 12 timer.
Det er ikke nødvendigt at overvåge plasmakoncentrationer af gabapentin for at optimere behandlingen med gabapentin. Desuden kan gabapentin bruges i kombination med andre antiepileptiske stoffer uden risiko for at ændre plasmakoncentrationer af gabapentin eller serumkoncentrationer af andre antiepileptiske lægemidler.
Perifer neuropatisk smerte
Voksne
Terapien kan påbegyndes ved dosistitrering som beskrevet i tabel 1. Alternativt er startdosis 900 mg / dag opdelt i tre lige administrationer. Derefter kan dosis, baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet, yderligere øges med 300 mg / dag ad gangen hver 2-3 dag op til maksimalt 3600 mg / dag. Langsommere titrering af gabapentindosering kan være passende hos nogle patienter. Minimumstiden for at nå dosen på 1800 mg / dag er en uge, for dosen 2400 mg / dag er det i alt 2 uger og for 3600 mg / dag er det i alt 3 uger.
Ved behandling af perifer neuropatisk smerte, såsom smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi, er effekt og sikkerhed ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg i behandlingsperioder længere end 5 måneder. Hvis en patient kræver behandling i mere end 5 måneder for perifer neuropatisk smerte, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske tilstand og bestemme behovet for forlængelse af behandlingen.
Instruktioner til alle angivelser
Hos patienter med dårlige generelle helbredstilstande, f.eks. Lav kropsvægt, organtransplanterede patienter osv., Bør dosistitrering udføres langsommere ved brug af lavere doser eller længere tidsintervaller mellem dosisstigninger.
Anvendelse til ældre patienter (over 65 år)
Dosisjustering kan være påkrævet hos ældre patienter på grund af aldersrelateret fald i nyrefunktionen (se tabel 2).Søvnighed, perifert ødem og asteni kan være mere almindeligt hos ældre patienter.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion og / eller hos dem, der gennemgår hæmodialyse, anbefales dosisjustering som beskrevet i tabel 2. Gabapentin 100 mg kapsler kan bruges til at følge doseringsanbefalingerne til patienter med nyreinsufficiens.
a Den samlede daglige dosis bør administreres i tre opdelte doser. Nedsatte doser er indiceret til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
b Skal administreres i en dosis på 300 mg hver anden dag.
c For patienter med kreatininclearance
Anvendelse til patienter, der gennemgår hæmodialyse
Hos hæmodialysepatienter med anuri, der aldrig er blevet behandlet med gabapentin, anbefales en ladningsdosis på 300-400 mg efterfulgt af 200-300 mg gabapentin efter hver 4-timers hæmodialysesession. På hæmodialysefrie dage bør gabapentin -behandling ikke gives.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår hæmodialyse, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på de anbefalinger, der er anført i tabel 2. Ud over vedligeholdelsesdosis anbefales en yderligere "200-300 mg dosis efter hver hæmodialysesession. 4 timer.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter, der modtager antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede forsøg med antiepileptika mod placebo fandt også en lille stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd.
Mekanismen for denne risiko er ikke fastlagt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko med gabapentin.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og i så fald bør passende behandling overvejes. Patienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i at underrette deres behandlende læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin -behandling overvejes (se pkt. 4.8).
Selvom der ikke er tegn på gentagelse af anfald epileptikere med gabapentin kan pludselig seponering af antikonvulsiva hos epileptiske patienter stimulere status epilepticus (se pkt.4.2).
Med gabapentin, som med andre antiepileptika, kan nogle patienter opleve en øget anfaldsfrekvens eller udvikling af nye anfaldstyper.
Som med andre antiepileptika har forsøg på at afbryde antiepileptika givet samtidigt med gabapentin hos patienter, der er ildfaste til behandling med flere antiepileptika for at opnå gabapentin monoterapi, en lav succesrate.
Gabapentin anses ikke for effektivt til behandling af anfald i nærvær af primær generalisering, såsom fravær, og kan forværre disse anfald hos nogle patienter. Derfor bør gabapentin anvendes med forsigtighed til patienter med blandede anfald, herunder fravær.
Der er ikke udført systematiske undersøgelser med gabapentin hos patienter 65 år eller ældre. I et dobbeltblindet studie med patienter med neuropatiske smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni i en lidt højere procentdel hos patienter 65 år eller ældre end hos yngre patienter. Bortset fra disse data indikerer kliniske evalueringer i denne patientgruppe ikke en anden sikkerhedsprofil end den, der er observeret hos yngre patienter.
Virkningerne af langtidsbehandling (mere end 36 uger) på læring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Fordelene ved langvarig terapi skal derfor afvejes mod de potentielle risici ved sådan behandling.
Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Alvorlige og livstruende systemiske overfølsomhedsreaktioner, såsom lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter, der tager antiepileptika, herunder gabapentin (se pkt. 4.8).
Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller lymfadenopati, kan forekomme, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten øjeblikkeligt evalueres. Hvis en alternativ ætiologi for disse tegn eller symptomer ikke kan fastslås, skal behandlingen med gabapentin afbrydes.
Laboratorieundersøgelser
Ved den semi-kvantitative bestemmelse af total proteinuri med oliepinden kan der opnås falske positive resultater. Det anbefales derfor at verificere et positivt målepindestestresultat med metoder baseret på et andet analytisk princip, såsom Biuret -metoden, turbidimetriske eller kolorimetriske bindingsmetoder, eller at bruge disse alternative metoder fra starten.
Neurontin hårde kapsler indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I en undersøgelse af raske frivillige (N = 12), da en 60 mg morfin kapsel med kontrolleret frigivelse blev administreret 2 timer før en 600 mg gabapentinkapsel, steg den gennemsnitlige gabapentin AUC med 44%. Sammenlignet med da gabapentin blev givet uden morfin Derfor bør patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS -depression, såsom søvnighed, og dosen af gabapentin eller morfin bør reduceres passende.
Der blev ikke observeret nogen interaktioner mellem gabapentin og phenobarbital, phenytoin, valproinsyre eller carbamazepin.
Farmakokinetikken for gabapentin allo stabil tilstand det er ens hos raske personer og hos patienter med epilepsi, der behandles med disse antiepileptika.
Samtidig administration af gabapentin og orale præventionsmidler indeholdende norethindron og / eller ethinylestradiol ændrer ikke den samlede farmakokinetik. stabil tilstand af de to komponenter.
Samtidig administration af gabapentin og antacida indeholdende aluminium og magnesium reducerer biotilgængeligheden af gabapentin med op til 24%. Det anbefales, at gabapentin tages tidligst to timer efter administration af antacida.
Renal udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid.
Den lille reduktion i renal udskillelse af gabapentin observeret ved samtidig administration med cimetidin forventes ikke at være af klinisk betydning.
04.6 Graviditet og amning
Risici generelt forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler
Risikoen for fosterskader stiger 2-3 gange hos afkom af kvinder, der behandles med en antiepileptisk medicin. De hyppigst rapporterede defekter er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter. Flere antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en større risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor er det vigtigt at bruge monoterapi, når det er muligt. Kvinder, der sandsynligvis vil blive gravide, eller som er i den fertile alder, bør få specialiseret rådgivning, og behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes igen, når en kvinde planlægger at blive gravid. En pludselig afbrydelse af antiepileptisk behandling bør ikke udføres, fordi dette kan forårsage anfald, der kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby.Udviklingsmæssig forsinkelse hos børn født af epileptiske kvinder er sjældent blevet observeret.Det er muligt at skelne mellem, om udviklingsforsinkelse er forårsaget af genetiske eller sociale faktorer, af moderens epilepsi eller af antiepileptisk behandling.
Risici forbundet med gabapentin
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af gabapentin til gravide kvinder.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Der kan ikke drages endelige konklusioner vedrørende den mulige sammenhæng mellem gabapentin og en øget risiko for medfødte misdannelser, når stoffet tages under graviditet; dette skyldes selve epilepsien og tilstedeværelsen af antiepileptika, der anvendes samtidigt under de undersøgte individuelle graviditeter.
Gabapentin udskilles i modermælk. Da virkningerne på barnet under amning ikke kendes, skal der udvises forsigtighed, når gabapentin administreres til ammende kvinder. Gabapentin bør kun bruges under amning, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Gabapentin kan have "mild eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Gabapentin virker på centralnervesystemet og kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller andre relaterede symptomer. Selvom de har været milde eller moderate i sværhedsgrad, kan disse bivirkninger årsag kan være potentielt farlig for patienter, der kører køretøjer eller bruger maskiner. Dette gælder især i starten af behandlingen og efter en dosisforøgelse.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observeret i kliniske forsøg med epilepsi (supplerende og monoterapi) og neuropatisk smerte er præsenteret i en unik liste nedenfor divideret med systemorganklasse og hyppighed meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ≤ 1/10 ), ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Andre reaktioner rapporteret fra markedsføring efter markedsføring er inkluderet med en frekvens Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) i kursiv på nedenstående liste.
Inden for hver frekvensgruppe rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Systemorganklasse Bivirkninger
Infektioner og angreb
Meget almindelig virusinfektion
Almindelig lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, infektion, mellemørebetændelse.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Almindelig leukopeni
Ikke kendt trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke almindelige allergiske reaktioner (f.eks. Nældefeber)
Ikke kendt overfølsomhedssyndrom, en systemisk reaktion med en variabel præsentation, som kan omfatte feber, udslæt, hepatitis, lymfadenopati, eosinofili og undertiden andre tegn og symptomer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig anoreksi, øget appetit
Psykiatriske lidelser
Almindelig fjendtlighed, forvirring og følelsesmæssig ustabilitet, depression, angst, nervøsitet, unormal tankegang
Ikke kendt hallucinationer
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig søvnighed, svimmelhed, ataksi
Almindelige anfald, hyperkinesi, dysartri, hukommelsestab, rysten, søvnløshed, hovedpine, fornemmelser som paræstesi, hypoæstesi, unormal koordination, nystagmus, øget, nedsat eller fraværende refleks
Ikke almindelig hypokinesi
Ikke kendt andre bevægelsesforstyrrelser (f.eks. koreoathetose, dyskinesi, dystoni)
Øjenlidelser
Almindelige synsforstyrrelser som amblyopi, diplopi
Øre- og labyrintforstyrrelser
Almindelig svimmelhed
Ikke kendt tinnitus
Hjertepatologier
Ikke almindelige hjertebanken
Vaskulære patologier
Almindelig hypertension, vasodilatation
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig dyspnø, bronkitis, faryngitis, hoste, rhinitis
Gastrointestinale lidelser
Almindelig opkastning, kvalme, tandfejl, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, mundtørhed eller hals, flatulens
Ikke kendt pancreatitis
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke kendt hepatitis, gulsot
Hud og subkutan væv
Almindeligt ansigtsødem, purpura oftest beskrevet som blå mærker efter fysisk traume, udslæt, kløe, acne
Ikke kendt Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopeci, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (se pkt.4.4)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig artralgi, myalgi, rygsmerter, muskeltrækninger
Ikke kendt rabdomyolyse, myoklonus
Nyre- og urinlidelser
Ikke kendt akut nyresvigt inkontinens
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Almindelig impotens
Ikke kendt brysthypertrofi, gynækomasti
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig træthed, feber
Almindeligt perifert ødem, gangforstyrrelser, asteni, smerter, utilpashed, influenzasyndrom
Ikke almindelig generaliseret ødem
Ikke kendt abstinensreaktioner (mest angst, søvnløshed, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter. Der har været rapporter om uforklarlig pludselig død, for hvilken der ikke er fastslået et årsagssammenhæng med gabapentinbehandling.
Diagnostiske tests
Almindeligt fald i hvide blodlegemer (antal hvide blodlegemer), vægtøgning
Ikke almindelige øgede leverfunktionsindeks SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) og bilirubin
Ikke kendt ændringer i blodglukoseniveauer hos diabetespatienter, øget kreatinfosfokinase
Skade og forgiftning
Almindelige utilsigtede skader, brud, slid,
Der er rapporteret tilfælde af akut pancreatitis ved behandling med gabapentin. Årsagssammenhængen med gabapentin er uklar (se pkt. 4.4).
Hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, er myopati og forhøjede kreatinkinase -niveauer på grund af nyreskade i slutstadiet blevet rapporteret.
Luftvejsinfektioner, mellemørebetændelse, anfald og bronkitis blev kun rapporteret i kliniske forsøg med børn. Desuden blev aggressiv adfærd og hyperkinesis almindeligt rapporteret i kliniske forsøg med børn.
04.9 Overdosering
Der er ikke observeret livstruende akutte toksicitetsepisoder med overdosering af gabapentin op til doser på 49 g. Symptomer på overdosering omfattede: svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, søvnighed, sløvhed og mild diarré. Alle patienter kom sig fuldstændigt med understøttende pleje. Reduceret absorption af gabapentin med højere doser kan begrænse "absorptionen af lægemidlet på tidspunktet for overdosering og derfor kan minimere toksiciteten som følge af overdoser.
Overdoser af gabapentin, især når de er forbundet med brugen af andre CNS -depressive lægemidler, kan føre til koma.
Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, har tidligere erfaring vist, at dette ikke er nødvendigt. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion kan hæmodialyse imidlertid være indiceret.
En dødelig oral dosis gabapentin blev ikke identificeret hos mus og rotter behandlet med doser på op til 8000 mg / kg. Tegn på akut toksicitet hos dyr omfattede: ataksi, anstrengt vejrtrækning, ptosis, hypoaktivitet eller excitation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antiepileptika.
ATC -kode: N03AX12.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for gabapentin kendes ikke.
Gabapentin er strukturelt relateret til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets virkningsmekanisme adskiller sig fra den for mange andre aktive stoffer, der interagerer med GABAergiske synapser såsom valproat, barbiturater, benzodiazepiner, inhibitorer af GABA-transaminaser, hæmmere af GABA-optagelse, GABA -agonister og GABA -prodrugs. Uddannelse in vitro udført med radiomærket gabapentin identificerede et nyt peptidbindingssted i rottehjernevæv, herunder neocortex og hippocampus, som kan referere til den antikonvulsive og smertestillende aktivitet af gabapentin og dets strukturelle derivater. gabapentin bindingsstedet blev identificeret som alfa2-delta underenheder af spænding lukkede calciumkanaler.
Gabapentin ved klinisk relevante koncentrationer binder ikke til andre almindelige lægemidler eller hjernens neurotransmitterreceptorer, herunder GABAA, GABAB og benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-methyl-d-aspartatreceptorer.
Gabapentin interagerer ikke in vitro med natriumkanaler, der således adskiller sig fra phenytoin og carbamazepin. Gabapentin reducerer delvist reaktionerne på den glutamatergiske agonist N-methyl-d-aspartat (NMDA) i nogle systemer in vitro, men kun ved koncentrationer over 100 mcM, der ikke kan nås in vivo. Gabapentin reducerer frigivelsen en smule in vitro af monoamin neurotransmittere. Administration af gabapentin til rotter øger GABA -omsætningen i mange hjerneområder på samme måde som natriumvalproat, omend i forskellige hjerneområder. Forholdet mellem disse forskellige gabapentinaktiviteter og antikonvulsive virkninger mangler endnu at blive defineret. Hos dyr trænger gabapentin let ind i hjernen og forhindrer anfald forårsaget af maksimalt elektrostød, af beslaglæggelsesstoffer, herunder inhibitorer af GABA -syntese, og i genetiske modeller for anfald.
En klinisk undersøgelse af supplerende behandling til behandling af partielle anfald hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 år viste en numerisk, men ikke statistisk signifikant forskel i svarprocenten på 50% til fordel for gabapentingruppen sammenlignet med placebogruppen. hoc-analyser af responsrater beregnet efter alder afslørede ikke en statistisk signifikant effekt af alder, hverken som en kontinuerlig variabel eller som en dikotom variabel (aldersgrupper 3-5 år og 6-12 år).
Dataene fra denne yderligere post-hoc-analyse er opsummeret i nedenstående tabel:
*Befolkningen hensigt at behandle modificeret blev defineret som alle patienter randomiseret til at undersøge lægemiddel, som også havde evaluerbare epileptiske epileptiske dagbøger i 28 dage i både baseline og dobbeltblinde faser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration observeres maksimale plasmakoncentrationer af gabapentin mellem den anden og den tredje time. Biotilgængeligheden af gabapentin (brøkdel af den absorberede dosis) har en tendens til at falde med stigende dosis. Den absolutte biotilgængelighed af en 300 mg kapsel gabapentin er cirka 60%. Fødevarer, herunder en fedtholdig kost, har ikke en klinisk signifikant effekt på gabapentins farmakokinetik.
Farmakokinetikken for gabapentin påvirkes ikke af gentagen administration. Selvom plasmakoncentrationer af gabapentin generelt var mellem 2 mcg / ml og 20 mcg / ml i kliniske undersøgelser, var disse koncentrationer ikke tegn på sikkerhed eller effekt. Farmakokinetiske parametre er vist i tabel 3.
Tabel 3
Resumé af farmakokinetiske parametre for gennemsnitlige (% CV) gabapentin -legeringskoncentrationer stabil tilstand efter administration hver 8. time
Fordeling
Gabapentin er ikke bundet til plasmaproteiner og har et distributionsvolumen på 57,7 liter. Hos epileptiske patienter er koncentrationer af gabapentin i cerebrospinalvæsken (CSF) cirka 20% af de tilsvarende plasmakoncentrationer ved stabil tilstand. Gabapentin findes i modermælken hos ammende kvinder.
Metabolisme
Der er ingen tegn på gabapentins metabolisme hos mennesker. Gabapentin fremkalder ikke oxiderende leverenzymer med blandet funktion, der er ansvarlige for stofskiftet.
Eliminering
Gabapentin elimineres kun uændret af nyrerne. Eliminationshalveringstiden for gabapentin er uafhængig af dosis og gennemsnit 5-7 timer.
Hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion reduceres plasmaclearance af gabapentin. Eliminationskonstanten, plasmaclearance og renal clearance af gabapentin er direkte proportional med kreatininclearance.
Gabapentin fjernes fra plasmaet ved hæmodialyse. Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion eller til patienter i hæmodialyse (se pkt.4.2).
Farmakokinetikken for gabapentin hos børn blev bestemt hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år. Generelt er plasmakoncentrationer af gabapentin hos børn> 5 år sammenlignelige med dem, der blev set hos voksne, når lægemidlet blev administreret mg / kg.
En cirka 30% lavere eksponering (AUC), lavere Cmax og højere clearance pr. Kropsvægt blev observeret i en farmakokinetisk undersøgelse af 24 raske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 48 måneder sammenlignet med data rapporteret hos børn ældre end 5 år.
Linearitet / Ikke-linearitet
Biotilgængeligheden af gabapentin (brøkdel af den absorberede dosis) falder med stigende dosis, og dette giver ikke-linearitet til de farmakokinetiske parametre, herunder biotilgængelighedsparameteren (F), f.eks. Ae%, CL / F, Vd / F. Elimineringsfarmakokinetik (farmakokinetik) parametre, der ikke inkluderer biotilgængelighedsparametre, såsom CLr og T½), beskrives bedst ved lineær farmakokinetik. stabil tilstand er forudsigelige ud fra data vedrørende enkeltadministrationer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende
Gabapentin blev administreret via diæt til mus (200, 600, 2000 mg / kg / dag) og rotter (250, 1000, 2000 mg / kg / dag) i to år. En statistisk signifikant stigning i forekomsten af bugspytkirtel -acinære celletumorer blev kun fundet hos hanrotter ved den højeste dosis. Den maksimale plasmalægemiddelkoncentration hos rotter ved 2000 mg / kg / dag var 10 gange højere end plasmakoncentrationen hos rotter. "Mand med 3600 mg / dag. Bukspyttkjertel acinar celletumorer hos hanrotter har en lav malignitetsgrad, påvirkede ikke overlevelse, resulterede ikke i metastase eller invasion af omgivende væv og lignede dem, der blev observeret hos kontroldyr. Forholdet mellem disse acinariske tumorer i bugspytkirtlen hos hanrotten og kræftrisikoen hos mennesker er uklart.
Mutagenese
Gabapentin har intet genotoksisk potentiale. Det var ikke mutagent i standardtest in vitro udført med bakterielle eller pattedyrsceller. Gabapentin inducerede ikke kromosomale strukturelle aberrationer i pattedyrceller in vitro eller in vivo og fremkaldte ikke mikronukleusdannelse i hamsterknoglemarvsceller.
Nedsat frugtbarhed
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på fertilitet eller reproduktion hos rotter ved doser på op til 2000 mg / kg (ca. fem gange den maksimale daglige humane dosis på mg / m2 kropsoverfladeareal).
Teratogenese
Gabapentin øgede ikke forekomsten af misdannelser sammenlignet med kontroller hos mus, rotter eller kaniner med henholdsvis doser op til 50, 30 og 25 gange den daglige humane dosis på 3600 mg (henholdsvis fire, fem eller otte gange daglig dosis, der anvendes til mennesker på mg / m2 basis).
Gabapentin forårsagede en forsinkelse i bendannelsesprocessen i kraniet, hvirvler, forben og underekstremiteter hos gnavere, og dette er tegn på en forsinkelse i fostrets vækst. Disse virkninger forekom hos drægtige hunmus behandlet med orale doser på 1000 eller 3000 mg / kg / dag under organogenese og hos rotter behandlet med doser på 500, 1000 eller 2000 mg / kg før og under parring og under drægtighed. Disse doser er cirka 1-5 gange den humane dosis på 3600 mg på mg / m2 basis.
Der blev ikke observeret nogen effekter hos gravide hunmus behandlet med 500 mg / kg / dag (ca. ½ af den humane dosis på mg / m2 basis).
En stigning i forekomsten af hydroureter og / eller hydronefrose blev observeret hos rotter behandlet med 2000 mg / kg / dag i en fertilitets- og generel reproduktionsundersøgelse, med 1500 mg / kg / dag i et teratologisk studie og henholdsvis 500, 1000 og 2000 mg / kg / dag i en perinatal og postnatal undersøgelse. Betydningen af disse data er ukendt, men de har været forbundet med udviklingsforsinkelse. Disse doser er cirka 1-5 gange den dosis, der anvendes til mennesker, svarende til 3600 mg på en mg / m2 grundlag.
I en teratologiundersøgelse udført på kaniner var der en stigning i forekomsten af føtal tab efter implantation med doser på 60, 300 og 1500 mg / kg / dag under organogenese. Disse doser svarer til cirka 1 / 4-8 gange den daglige humane dosis på 3600 mg på mg / m2 basis.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hård kapsel
Hver hård kapsel indeholder følgende inaktive ingredienser: lactosemonohydrat, majsstivelse og talkum.
Operculum: gelatine, renset vand og natriumlaurylsulfat.
De 100 mg hårde kapsler indeholder farven E171 (titandioxid), de 300 mg hårde kapsler indeholder farvestofferne E171 (titandioxid) og E172 (gult jernoxid) og de 400 mg hårde kapsler indeholder farvestofferne E171 (titandioxid) og E172 (gul og rød jernoxid).
Blækket, der bruges til alle kapslerne, indeholder shellak og farvestofferne E171 (titandioxid) og E132 (indigokarmin).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / aluminiumsblister
Pakninger med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
50 kapsler à 100 mg: A.I.C. n. 028740013
50 kapsler à 300 mg: A.I.C. n. 028740025
30 kapsler à 400 mg: A.I.C. n. 028740037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
100 mg kapsler: 18. juli 1995/28. Maj 2007
300 mg kapsler: 18. juli 1995 / 28. maj 2007
400 mg kapsler: 18. juli 1995/28. Maj 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 10. juni 2013
