Aktive ingredienser: Lactitol
Portolac 5 g pulver til oral opløsning
Portolac 10 g pulver til oral opløsning
Portolac 200 g pulver til oral opløsning
Portolac pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Portolac 5 g pulver til oral opløsning, Portolac 10 g pulver til oral opløsning, Portolac 200 g pulver til oral opløsning
- Portolac 66,67 g / 100 ml sirup
Indikationer Hvorfor bruges Portolac? Hvad er det for?
Portolac indeholder det aktive stof lactitolmonohydrat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet osmotiske afføringsmidler. Denne medicin virker ved at øge vandindholdet i tarmen og fremmer dermed evakuering af bløde og omfangsrige afføring.
Portolac er indiceret til voksne og børn til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
Tal med din læge, hvis du eller barnet ikke har det bedre, eller hvis de føler sig værre efter 7 dages behandling.
Kontraindikationer Når Portolac ikke bør bruges
Tag ikke / giv dit barn Portolac
- hvis du eller barnet er allergisk over for lactitolmonohydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du eller barnet lider af nedsat intestinal transit (f.eks. blokering af tarmen på grund af en obstruktion)
- hvis du eller barnet har eller kan have en tarmskade
- hvis du eller barnet har ondt i maven, ved du ikke hvorfor
- hvis du eller barnet har blodtab fra endetarmen
- hvis du eller dit barn lider af vand- og elektrolytubalance (ændring i koncentrationer af væsker og salte i kroppen)
- hvis du eller barnet har en intolerance over for galactose (en sukkertype).
Giv ikke Portolac til babyer, der ammes, og babyer med fructoseintolerance (en anden sukkertype).
Hvis du eller dit barn har afføring (en hård, omfangsrig klump af afføring i tarmen forårsaget af forstoppelse), skal denne tilstand behandles på en anden måde, inden der bruges afføringsmidler.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Portolac
Tal med din læge eller apotek, før du tager / giver Portolac til dit barn. Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge:
- når forstoppelsen, som du eller barnet lider af, er kronisk eller særlig stædig. I dette tilfælde vil din læge råde dig til først at behandle forstoppelse med en kost rig på fiber, tilstrækkeligt væskeindtag eller fysisk aktivitet;
- hvis du skal gennemgå elektrokauteringsprocedurer (en medicinsk procedure, der bruges til at fjerne dele af væv) i tarmen
- hvis du får kvalme eller oppustethed (luft i maven)
- hvis du eller barnet har gennemgået en ileostomi eller kolostomi (kirurgiske teknikker, der tillader en åbning i maven, der gør det muligt at fjerne afføringen udefra)
- hvis din læge har diagnosticeret dig eller dit barn med intolerance over for nogle sukkerarter
- når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt
- hvis du er ældre og / eller svækket, da din læge muligvis regelmæssigt vil kontrollere saltindholdet i dit blod.
Det er vigtigt at behandle enhver vand-elektrolyt-ubalance (ændring af koncentrationer af væsker og salte i kroppen), inden behandlingen påbegyndes med et afføringsmiddel.
Misbrug af afføringsmidler
Hvis du eller dit barn misbruger (hyppig eller langvarig brug eller med overdrevne doser) af afføringsmidler:
- kan opleve vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre essentielle ernæringsfaktorer
- i alvorlige tilfælde kan du opleve alvorligt tab af vand fra din krop (dehydrering) eller et fald i kalium i dit blod. Du kan derfor have hjerte- eller muskelproblemer, især hvis du også tager medicin som f.eks. til behandling af hjertesygdomme eller betændelse
- det kan udvikle afhængighed (og derfor muligvis behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Af disse grunde bør langvarig brug af afføringsmidler undgås uden afbrydelse, og lægen bør forsøge at bestemme den optimale dosis ved behandlingsstart.
Børn
Hos børn og spædbørn kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Portolac
Brug af anden medicin sammen med Portolac
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du / dit barn tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen og dermed absorptionen af andre lægemidler, der tages i munden på samme tid.
Undgå at indtage / få barnet til at sluge afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget / givet barnet et lægemiddel, skal du lade et interval på mindst 2 timer gå, før det tages / gives barnet afføringsmiddel.
Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn tager:
- neomycin (medicin til behandling af infektioner) og antacida (til behandling af mavesyre). Disse lægemidler bør især ikke tages sammen med Portolac i tilfælde af alvorlig leversygdom (skrumpelever med hepatisk encefalopati);
- cardioglycosider (medicin til behandling af hjertesygdomme), da de kan øge de toksiske virkninger af disse lægemidler
- antibakterielle midler (medicin, der bruges til behandling af infektioner) og orale antacida, da de reducerer Portolacs effekt på tarmens bakterieflora;
- medicin, der, når det tages sammen med Portolac øger tabet af kalium, f.eks .: thiazo-diuretika (medicin, der forårsager en stigning i urinproduktionen); kortikosteroider (antiinflammatorisk); carbenoxolon (medicin til behandling af sår); amphotericin B (medicin mod svampeinfektioner).
Brug af Portolac sammen med mad og drikke
Hvis du føler dig kvalm, skal du tage Portolac med et måltid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
I de første 3 måneder af graviditeten må Portolac kun tages, hvis det er klart nødvendigt og under opsyn af din læge.
Fodringstid
Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, før du tager Portolac.
Kørsel og brug af maskiner
Portolac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sundhedsuddannelsesnotater
I de fleste tilfælde kan en afbalanceret kost rig på vand og fibre (klid, grøntsager og frugt) løse problemet med forstoppelse.
Mange mennesker tror, at de lider af forstoppelse, hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en misforståelse, da dette er en helt normal situation for et stort antal individer. Overvej i stedet, at forstoppelse opstår, når afføringen reduceres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med udsendelse af hård afføring.
Hvis der opstår gentagne episoder med forstoppelse, bør lægen konsulteres.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Portolac: Dosering
Tag / giv altid dit barn denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede dosis er 10-15 g Portolac pr. Dag, svarende til 2-3 kugler med 5 g pulver til oral opløsning eller 2-3 breve med 5 g eller 1 pose på 10 g.
Tag Portolac helst om aftenen, inden du går i seng, i en enkelt dosis. Hvis du føler dig kvalm, er det tilrådeligt at tage Portolac til måltiderne.
Brug til børn
Børn- fra 2 til 6 år: 5 g om dagen svarende til 1 ske 5 g pulver til oral opløsning eller til en 5 g pose.
- over 6 år: 5-10 g om dagen, svarende til 1-2 kugler med 5 g pulver til oral opløsning, 1-2 breve med 5 g eller 1 pose på 10 g.
Giv dit barn Portolac i en enkelt dosis, om morgenen med morgenmad.
Spædbørn
I gennemsnit 1-2 g om dagen, svarende til 1-2 kugler af 1 g pulver til oral opløsning.
Generelt kan den optimale effekt opnås med dosisjusteringer på 5 g om dagen (mere eller mindre) hos voksne og 1 g om dagen til børn.
Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Brug / giv barnet de minimum foreskrevne doser i første omgang. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Opløs pulveret i vand eller andre drikkevarer (mælk, te, kaffe, frugtsaft) eller tilsæt det til andre fødevarer, såsom: yoghurt, kogt frugt osv.
Synk / giv dit barn Portolac sammen med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas). En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
Tag / giv dit barn afføringsmidler så sjældent som muligt og højst i 7 dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Undgå langvarig brug af afføringsmidler uden afbrydelse.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Portolac
Hvis du tager / giver dit barn mere Portolac, end de burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Portolac, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du ved et uheld indtager / tager en overdosis, kan du eller dit barn have mavesmerter og diarré. I disse tilfælde skal behandlingen stoppes, tage væske og konsultere en læge.
Se også oplysningerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" om misbrug af afføringsmidler.
Hvis du har glemt at tage / give dit barn Portolac
Tag ikke / giv dit barn en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Portolac
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I begyndelsen af behandlingen kan Portolac forårsage ubehag i maven, hovedsageligt med gasemissioner fra tarmen og sjældent mavesmerter eller undertiden mavehævelse. Disse virkninger har en tendens til at falde eller forsvinde efter et par dages regelmæssigt Portolac -indtag.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved følgende frekvens:
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Han trak sig tilbage
- diarré
- mavesmerter
- hævelse af maven
- produktion af gas fra tarmen (flatulens).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- kvalme
- unormale lyde fra mave og tarm
- anal kløe.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du eller barnet får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Portolac 5 g og 10 g pulver til oral opløsning: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Portolac 200 g pulver til oral opløsning: må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Portolac indeholder
Portolac 5g eller 10g pulver til oral opløsning
- den aktive ingrediens er: lactitolmonohydrat (hver pose indeholder 5 g eller 10 g lactitolmonohydrat).
Portolac 200 g pulver til oral opløsning
- den aktive ingrediens er: lactitolmonohydrat (hver krukke indeholder 200 g lactitolmonohydrat).
Der er ingen andre komponenter.
Beskrivelse af hvordan Portolac ser ud og pakningens indhold
Portolac er et pulver til oral opløsning, tilgængelig i æske med 10 breve med 5 g eller æske med 20 breve med 10 g eller krukke med 200 g med målebæger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PORTOLAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Portolac 200 g pulver til oral opløsning
Hver krukke indeholder 200 g lactitolmonohydrat.
Portolac 5 g pulver til oral opløsning
Hver pose indeholder 5 g lactitolmonohydrat.
Portolac 10 g pulver til oral opløsning
Hver pose indeholder 10 g lactitolmonohydrat.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup
100 ml sirup indeholder 66,7 g lactitolmonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning: hvidt, lugtfrit pulver.
Sirup: klar, farveløs og lugtfri opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Portolac er indiceret til kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Pulver til oral opløsning: 10-15 g Portolac pr. Dag, svarende til 2-3 kugler med 5 g pulver til oral opløsning, 2-3 breve med 5 g eller 1 pose på 10 g, i en enkelt administration, helst om aftenen før sengetid.
Sirup: 15-30 ml PORTOLAC sirup pr. Dag (svarende til 1-2 måleske fyldt op til 15 ml mærket) i en enkelt administration, helst om aftenen inden sengetid.
Pædiatrisk population
Børn
Pulver til oral opløsning
Portolac bør tages i en enkelt dosis om morgenen med morgenmad: fra 2 til 6 år, 5 g pr. Dag, svarende til en 5 g måleske pulver til oral opløsning eller en 5 g pose; over 6 år, 5-10 g om dagen, svarende til 1-2 scoops af 5 g pulver til oral opløsning, 1-2 breve med 5 g eller 1 pose på 10 g.
Sirup
Portolac sirup skal tages i en enkelt dosis om morgenen med morgenmad: fra 2 til 6 år, 10 ml om dagen (svarende til 1 målebæger fyldt op til 10 ml -mærket); over 6 år, 10-15 ml om dagen (svarende til 1 målebæger fyldt op til 10 ml eller 15 ml mærket).
Spædbørn
Støv ved løsning mundtlig
I gennemsnit 1-2 g om dagen, svarende til 1-2 kugler af 1 g pulver til oral opløsning.
Sirup
I gennemsnit 5 ml sirup om dagen (svarende til 1 målebæger fyldt op til 5 ml -mærket).
Generelt kan den optimale kliniske reaktion opnås med dosisjusteringer af 5 g pulver til oral opløsning pr. Dag (mere eller mindre) hos den voksne (svarende til 1 scoop sirup fyldt op til 7,5 ml mærket.) Og 1 g af pulver til oral opløsning pr. dag hos børn.
Portolac i pulverform til oral opløsning skal opløses i vand eller andre drikkevarer (mælk, te ”, kaffe, frugtsaft) eller tilsættes til andre fødevarer som yoghurt, kogt frugt osv.
Den korrekte dosis er minimum nok til at frembringe en let evakuering af blød afføring. Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser. Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Anvendelse i længere perioder kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Synk med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas).
En kost rig på væsker fremmer virkningen af medicinen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for lactitol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Portolac producerer sin virkning i tyktarmen og er derfor kontraindiceret i alle tilfælde, hvor intestinal transit ikke er sikret (tarmobstruktion osv.). Som med alle afføringsmidler bør Portolac ikke anvendes i tilfælde af symptomer eller mistanke om organisk læsion i fordøjelseskanalen og i tilfælde af mavesmerter af ukendt oprindelse eller rektal blødning. Fecaloma skal behandles på en anden måde, før der bruges afføringsmidler.
Ammende spædbørn og spædbørn med autosomal recessiv arvelig fructoseintolerance.
Portolac er kontraindiceret ved galactosæmi.
Ufuldstændig metabolisme af lactitol kan føre til udvikling af fructosæmi og galactosæmi og deres følger.
Eksisterende vand-elektrolyt-ubalance.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
- Undgå langvarig brug af afføringsmidler uden afbrydelse;
- Alle tilfælde af kronisk forstoppelse skal først behandles med en kost rig på fiber, tilstrækkeligt væskeindtag eller fysisk aktivitet;
- For at undgå forstyrrelser i elektrolytbalancen forårsaget af overdosis diarré, bør lægen forsøge at bestemme den optimale dosis ved behandlingsstart (se pkt.4.2 "Dosering og indgivelsesmåde") for at opnå en" evakuering om dagen hos patienter med forstoppelse.
Ældre eller svækkede patienter på langtidsbehandling med Portolac bør regelmæssigt overvåge deres serumelektrolytter.
Som med alle afføringsmidler skal en eksisterende vandelektrolyt-ubalance korrigeres, før behandlingen påbegyndes.
Efter behandling med Portolac kan der ophobes brint i tarmen.Patienter, der skal gennemgå elektrokauteringsprocedurer, bør derfor udføre en grundig tarmrensning med ikke-fermenterbar opløsning.
- Patienter, der klager over kvalme, bør rådes til at tage Portolac med måltider.
- Portolac anbefales ikke til ileostomi eller kolostomi. I tilfælde af særlig genstridig forstoppelse, bør du kontakte din læge.
Pædiatrisk population
Spædbørn og børn: Portolac bør kun bruges, hvis det er anbefalet af en læge.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, galactoseintolerance, galactosæmi eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
I nærvær af intestinal meteorisme skal du starte behandlingen med de angivne minimumsdoser og derefter gradvist øge dem i henhold til den opnåede effekt.
Portolac har ingen cariogen effekt.
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er starten på dehydrering eller hypokaliæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulær dysfunktion, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der varer mere end to uger, eller når brugen af afføringsmiddel ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt, at ældre mennesker eller personer med dårlige helbredstilstande konsulterer deres læge, inden de tager medicinen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da antacida og neomycin kan neutralisere lactitols forsurende virkning på fæces, bør de ikke administreres samtidigt med lactitol hos cirrotiske patienter med hepatisk encefalopati; begge stoffer ændrer imidlertid ikke den afførende effekt hos patienter med forstoppelse.
Som alle afføringsmidler kan Portolac øge kaliumtabet forårsaget af andre lægemidler (f.eks. Thiazo-diuretika, kortikosteroider, carboxolon, amphotericin B).
Kaliummangel kan øge risikoen for toksiske virkninger af cardioglycosider hos patienter, der får samtidig behandling.
Lactitol har en ubetydelig kalorieværdi (2 kcal / g eller 8,5 kJ / g) og har ingen effekt på insulin eller blodglukoseniveauer og kan derfor administreres til diabetespatienter.
I tilfælde af intestinal dysmikrobisme skal man huske på, at bredspektrede antibakterielle midler og antacida, administreret oralt sammen med lactitol, kan reducere virkningerne af produktet på tarmmikrofloraen.
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmiddel.
04.6 Graviditet og amning
Data fra brugen af Portolac til gravide findes ikke eller er begrænsede i antal.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Som med al anden medicin anbefales det kun at bruge Portolac i første trimester af graviditeten, hvis det er absolut nødvendigt.
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af lactitol i modermælk.
Lactitol forventes ikke at have virkninger på nyfødte / spædbørn, da systemisk eksponering af lactitol for lactitol er ubetydelig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Portolac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
I starten af behandlingen kan Portolac forårsage ubehag i maven, hovedsagelig flatulens og sjældent mavesmerter eller undertiden abdominal distension Disse effekter har en tendens til at falde eller forsvinde efter et par dages regelmæssigt Portolac -indtag.
På grund af inter-individuel variation kan nogle patienter opleve diarré ved den anbefalede dosis.Dette kan løses ved at reducere doseringen.
Bivirkningerne anført nedenfor blev observeret i kliniske undersøgelser og bekræftet af spontane rapporter. MedDRA system/organklassificering bruges med følgende frekvenser: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdrevne doser kan forårsage mavesmerter og diarré. Diarré er et tegn på overdosering, som også kan føre til en "ændring af serumelektrolytter.
Behandling
Diarré kan stoppes ved at reducere doseringen eller stoppe behandlingen. Det resulterende tab af væsker og elektrolytter skal udskiftes korrekt.
Se også oplysningerne i afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" vedrørende misbrug af afføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: afføringsmidler med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06AD12.
Lactitol (4-galactosyl-sorbitolmonohydrat) er en anden generation af syntetisk disaccharid, uden kalorieværdi og meget opløseligt.
Lactitol hydrolyseres ikke af tyndtarmens disaccharidaser; det krydser tyndtarmen uden at blive reabsorberet og når tyktarmen i uændret form, hvor det metaboliseres til mælkesyre og eddikesyre af floraen, især bakterioider og lactobaciller.
Som følge af denne forsuring omdannes større mængder ammoniak til den tilsvarende ikke-absorberbare ioniske form, og udviklingen af den fermentative bakterieflora begunstiges til skade for den putrefaktive "coliform", hvis patogenetiske rolle i hepatisk encefalopati går ud over produktion af ammoniak (giftige nitrogenforbindelser).
Tarsyringen, der produceres efter metaboliseringen af lactitol, bestemmer både en stigning i det intraluminale osmotiske tryk med deraf følgende tilbagekaldelse af vand og en "aktivering af intestinal peristaltik; synergien mellem disse handlinger fremkalder evakuering af bløde og omfangsrige afføring.
Eliminering af resterende giftige nitrogenholdige stoffer i tarmlumen letter også.
Portolac favoriserer ikke starten på tandkaries.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lactitol udfører sin aktivitet i tyktarmen. Den systemiske absorption af lactitol er ubetydelig og vil ikke påvirke de glykæmiske og insulinæmiske værdier for normale og diabetiske personer.
De mindste absorberede spor findes i urinen i form af uændret lactitol.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning: DL50 kan ikke bestemmes af os og i.p. hos mus, rotter og kaniner blev der ikke observeret dyredødelighed op til den administrerbare dosis på 10 g / kg.
Toksicitet ved gentagen dosis:
Wistar-rotte (per os, 52 uger) giftfri op til 5 g / kg
Beagle hund (per os, 26 uger) Ingen toksicitet op til 3,5 g / kg
Mini-gris (per os, 90 dage) ingen toksicitet op til 4 g / kg.
Fostertoksicitet: fraværende (Wistar -rotte, New Zealand -kanin) op til 3,5 g / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pulver til oral opløsning: ingen.
Sirup: benzoesyre; natriumhydroxid; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
Portolac 200 g pulver til oral opløsning: 3 år.
Portolac 10 g pulver til oral opløsning: 5 år.
Portolac 5 g pulver til oral opløsning: 5 år.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Portolac 5 g - 10 g pulver til oral opløsning: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Portolac 200 g pulver til oral opløsning: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Portolac sirup: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Portolac 5 g pulver til opløsning mundtlig: æske med 10 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyethylenpolylaminat.
Portolac 10 g pulver til oral opløsning: æske med 20 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyethylenpolylaminat.
Portolac 200 g pulver til oral opløsning: æske indeholdende en krukke af polyethylen indeholdende 200 g pulver.
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup: æske indeholdende et ravglass eller en polyethylenflaske med høj densitet, med låg af polypropylen og polyethylen indeholdende 200 ml sirup. En målebæger af polypropylen er fastgjort til pakken.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Portolac 200 g pulver til oral opløsning, 200 g krukke - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g pulver til oral opløsning, 10 breve med 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g pulver til oral opløsning, 20 breve à 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml sirup, 200 ml flaske - A.I.C. n. 026814158
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 2. november 1989
Seneste dato for fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2014