Aktive ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
NASONEX 50 MIKROGRAMMER / UDGIVELSE, NASAL SPRAY, SUSPENSION
Indikationer Hvorfor bruges Nasonex? Hvad er det for?
Hvad er Nasonex?
Nasonex næsespray indeholder mometasonfuroat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider. Mometasonfuroat bør ikke forveksles med "anabolske" steroider, som nogle atleter misbruger og tages i tablet eller injicerbar form. Små mængder mometasonfuroat sprøjtet ind i næsen kan hjælpe med at lindre betændelse, nysen, kløe, tilstoppet eller løbende næse.
Hvad bruges Nasonex til?
Nasonex bruges til voksne og børn fra 6 år til at behandle symptomerne på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk rhinitis) og flerårig rhinitis.
Hos voksne fra 18 år bruges Nasonex også til behandling af nasal polyposis.
Hvad er høfeber og flerårig rhinitis?
Høfeber, der optræder på bestemte tidspunkter af året, er en allergisk reaktion forårsaget af indånding af pollen fra træer, græs, ukrudt og endda skimmelsporer og svampesporer. Flerårig rhinitis er til stede overalt. "År og symptomer kan skyldes følsomhed over for en række elementer, herunder husstøvmide, dyrehår (eller skæl), fjer og visse fødevarer. Disse allergier forårsager løbende næse og nysen og hævelse af næseslimhinden, der forårsager en følelse af obstruktion. Nasonex reducerer hævelse og nasal irritation og lindrer nysen, kløe, tilstoppede eller løbende næse.
Hvad er næsepolypper?
Næspolypper er små vækster på næseslimhinden og påvirker normalt begge næsebor. Hovedsymptomet er en følelse af forstoppelse, som kan påvirke nasal vejrtrækning. Løbende næse, en fornemmelse af væske, der strømmer ned i halsen, samt tab af smag og lugt kan også forekomme. Nasonex reducerer betændelse i næsen ved at forårsage gradvis indsnævring af polypper.
Kontraindikationer Når Nasonex ikke bør bruges
Brug ikke Nasonex
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nasonex
- hvis du har en næseinfektion Du skal vente på, at infektionen er ryddet, før du begynder at bruge næsesprayen.
- hvis du for nylig har opereret din næse eller har skadet din næse. Du bliver nødt til at vente på helbredelse, før du begynder at bruge næsesprayen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nasonex
Vær ekstra forsigtig med at bruge Nasonex
- hvis du har eller har haft tuberkulose
- hvis du har en "herpes simplex (virus) infektion i øjet"
- hvis du har en anden form for infektion
- hvis du tager andre kortikosteroider, enten gennem munden eller ved injektion
- hvis du har cystisk fibrose.
Mens du bruger Nasonex, undgå kontakt med nogen med mæslinger eller skoldkopper. Fortæl det til din læge, hvis du kommer i kontakt med nogen, der lider af disse infektioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nasonex
Hvis du tager anden kortikosteroid medicin til allergi behandling, enten gennem munden eller ved injektion, kan din læge råde dig til at stoppe med disse, når du begynder at bruge Nasonex.Når du holder op med at tage orale eller injicerbare kortikosteroider, lider nogle mennesker af bivirkninger såsom led eller muskelsmerter, svaghed og depression. I dette tilfælde er det nødvendigt at informere din læge, der vil rådgive dig om brugen af næsesprayen. Du kan synes at udvikle andre allergier, såsom kløe, vandige øjne eller røde kløende pletter på huden. Kontakt din læge, hvis du er bekymret over disse effekter..
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, bør du ikke tage Nasonex, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du er gravid, skal du kontakte din læge, før du tager medicin.
Hvis du ammer, bør du ikke tage Nasonex, medmindre din læge fortæller dig det.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nasonex: Dosering
Brug altid Nasonex nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Brug ikke højere eller hyppigere doser eller i længere tid, end lægen har foreskrevet.
- Høfeber og flerårig rhinitis
Voksne og børn over 12 år
Den almindelige dosis er 2 sprøjter i hvert næsebor en gang dagligt for voksne (inklusive ældre) og børn over 12 år.
- Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge anbefale, at du kun har en spray i hvert næsebor en gang om dagen.
- Hvis du ikke føler nogen forbedring, skal du kontakte din læge, som kan ordinere dig for at øge dosis til maksimalt 4 sprøjter i hvert næsebor en gang om dagen om dagen. Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge bede dig om at reducere dosis til 2 spray i hvert næsebor en gang om dagen.
Børn fra 6 til 11 år
Den almindelige dosis er 1 spray i hvert næsebor en gang om dagen.
Langvarig brug af høje doser af nasale steroider kan forårsage væksthæmning hos børn.Lægen vil regelmæssigt overvåge dit barns højde under behandlingen og kan reducere dosis, hvis dette sker.
Hvis du lider af alvorlig høfeber, kan din læge råde dig til at begynde at bruge Nasonex to til fire uger før starten af pollensæsonen: dette vil hjælpe med at forhindre symptomer på høfeber. Din læge kan anbefale det. "Brug af anden medicin i kombination med Nasonex, især ved tilstedeværelse af kløende eller irriterede øjne. Ved slutningen af pollensæsonen kan høfebersymptomer være forbedret, og behandling er muligvis ikke længere nødvendig.
- Næspolypose
Den almindelige startdosis for voksne 18 år og ældre er 2 spray i hvert næsebor en gang om dagen.
- Hvis dine symptomer efter 5 eller 6 uger stadig ikke er under kontrol, kan din læge øge dosis til 2 sprøjter i hvert næsebor 2 gange om dagen. Når dine symptomer er under kontrol, skal din læge bede dig om at reducere dosis til det minimum, der er effektivt til symptomkontrol.
- Hvis dine symptomer ikke forbedres efter 5 eller 6 ugers administration to gange dagligt, skal du kontakte din læge for at kontrollere tilgængeligheden af andre behandlinger til udskiftning af Nasonex.
Sådan tilberedes næsesprayen til brug
Nasonex næsespray er udstyret med en støvhætte, som beskytter fordamperen og holder den ren. Husk at fjerne den, inden du bruger sprayen, og placer den igen efter brug. Hvis du bruger sprayen for første gang, skal du prime pumpen 10 gange, indtil du ser en jævn stråle:
- Ryst beholderen forsigtigt
- Placer din pegefinger og langfingre på hver side af fordamperen, din tommelfinger under beholderens bund. Undgå at gennembore nasal applikator.
- Ret fordamperen væk, og tryk med fingrene for at oplade sprayen.
Hvis du ikke har brugt sprayen i 14 dage eller mere, skal du genopfylde pumpen 2 gange, indtil du ser en jævn stråle.
Med en normal dosis på to sprøjter i hvert næsebor en gang om dagen til behandling af høfeber, flerårig rhinitis og nasal polyposis giver denne beholder tilstrækkelige doser i 15 dage.
Sådan bruges næsesprayen
- Ryst forsigtigt flasken og fjern støvhætten. (Figur 1)
- Blæs forsigtigt i din næse.
- Luk det ene næsebor, og indsæt fordamperen i det andet som vist. (Figur 2) Vip hovedet lidt fremad, og behold beholderen lige.
- Begynd at trække vejret forsigtigt eller langsomt ind gennem næsen, administrer en sprøjte af sprayen ind i næsen ved at trykke EN gang med fingrene.
- Træk vejret ud gennem munden. Gentag trin 4 for at indånde en anden spray i det samme næsebor.
- Fjern fordamperen fra dette næsebor og ånder ud gennem munden.
- Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor. (Figur 3)
Efter brug af produktet skal du forsigtigt rengøre fordamperen med et rent serviet eller en klud og udskifte støvhætten.
Sådan rengøres næsesprayen
Det er vigtigt at rengøre næsesprayen regelmæssigt, ellers fungerer den muligvis ikke korrekt. Fjern støvhætten, og fjern forsigtigt fordamperen.Vask fordamperen og støvhætten, og skyl derefter under rindende vand. Forsøg ikke at fjerne blokeringen af næseapplikatoren ved at indsætte en nål eller en anden spids genstand, da dette vil beskadige næseapplikatoren og ikke vil give dig den rigtige dosis af medicinen. Tør et varmt sted. Sæt fordamperen tilbage i beholderen, og sæt støvhætten på igen. Sprayen skal genopfyldes med mindst 2 sprøjter ved første brug efter rengøring.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Nasonex
Hvis du har taget for meget Nasonex
Fortæl det til din læge, hvis du ved et uheld har taget mere end du burde.
Langvarig brug af høje doser steroider kan sjældent påvirke niveauet af nogle hormoner.Børn kan denne effekt påvirke vækst og udvikling.
Hvis du har glemt at tage Nasonex
Hvis du har glemt at tage næsesprayen på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter fortsætte som normalt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Hvis du holder op med at tage Nasonex
Hos nogle patienter vil symptomlindring forekomme 12 timer efter den første dosis Nasonex; fuld behandlingsmæssig fordel kan dog først vises to dage efter den første administration. Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt. Stop ikke behandlingen, selvom du har det bedre, før din læge har bedt dig om det.
Spørg din læge eller apotek for yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nasonex
Som al anden medicin kan Nasonex forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjældent kan der forekomme umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (allergiske) efter brug af dette produkt. Meget sjældent kan disse reaktioner være alvorlige. Kontakt straks din læge, hvis vejrtrækningen bliver besværlig eller vanskelig.
I sjældne tilfælde har behandling med kortikosteroid næsespray, såsom NASONEX, resulteret i øget øjentryk (glaukom) og / eller grå stær, hvilket forårsager synsforstyrrelser og beskadigelse af den del i næsen, der adskiller næseborene. Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger. Når næsespraykortikosteroider bruges i høje doser i lange perioder, kan bivirkninger meget sjældent opstå på grund af, at lægemidlet absorberes i kroppen.
Andre bivirkninger
De fleste mennesker har ingen problemer med at bruge næsesprayen, men nogle efter brug af Nasonex eller andre kortikosteroide næsespray kan observere:
- hovedpine,
- nysen,
- næseblod,
- smerter i næsen eller halsen,
- meget sjældent ændringer af smag og lugt.
Børn
Når den bruges i høje doser og i længere perioder, kan næsespray forårsage nogle bivirkninger, såsom væksthæmning hos børn. Det anbefales derfor at overvåge højden hos børn, der bruger langvarig brug af nasale kortikosteroider.Hvis denne effekt opstår, bør deres læge informeres.
Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation i næsen.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevar Nasonex utilgængeligt for børn.
- Opbevar ikke næsesprayen over 25 ° C. Må ikke fryses.
- Brug ikke Nasonex efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Næsesprayen skal bruges inden for 2 måneder efter første åbning af beholderen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Nasonex indeholder
- Den aktive ingrediens er mometasonfuroat. Hver spray indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
- Øvrige indholdsstoffer er dispergerbar cellulose, glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Hvordan Nasonex ser ud og pakningens indhold
Nasonex er en næsespray, suspension.
Hver flaske indeholder 60 sprøjter.
Flaskerne leveres i individuelle pakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY LEVERING, Suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mcg / aktivering.
Dette lægemiddel indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid pr. Gram.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension.
Suspension i hvid - uigennemsigtig råhvid farve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
NASONEX næsespray er indiceret til behandling af symptomer på sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis hos voksne og børn fra 12 år.
NASONEX næsespray er også indiceret til behandling af symptomer på sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis hos børn i alderen 6 til 11 år.
Hos patienter med en historie med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis kan profylaktisk behandling med NASONEX næsespray startes op til fire uger før den forventede start på pollensæsonen.
NASONEX næsespray er indiceret til behandling af næsepolypper hos voksne patienter i alderen 18 år og derover.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Efter en indledende påfyldning af NASONEX næsesprøjtepumpen (betjen 10 gange, indtil der ses en ensartet stråle), frigiver hver levering cirka 100 mg suspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mcg mometasonfuroat. Hvis sprøjtepumpen ikke bruges i 14 dage eller mere, skal den genopfyldes med 2 sprøjter, indtil der er en jævn sprøjte inden næste brug.
Sæsonbetonet eller flerårig allergisk rhinitis
Voksne (inklusive geriatriske patienter) og børn fra 12 år: Den sædvanlige anbefalede dosis er to pust (50 mcg / puff) i hvert næsebor en gang om dagen (total dosis 200 mcg). Når symptomerne er kontrolleret, kan dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (total dosis 100 mcg) være effektiv til vedligeholdelse.
Hvis symptomerne er utilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til en maksimal daglig dosis på fire pust i hvert næsebor en gang dagligt (total dosis 400 mcg). Dosisreduktion anbefales, når symptomkontrol er opnået.
Børn mellem 6 og 11 år: Den sædvanlige anbefalede dosis er et pust (50 mcg / puff) i hvert næsebor en gang om dagen (total dosis 100 mcg).
NASONEX Nasal Spray har vist klinisk signifikant aktivitet inden for 12 timer efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, men en fuld behandlingsfordel opnås muligvis ikke inden for de første 48 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandlingen. Regelmæssig brug for at opnå fuld terapeutisk fordel.
Næspolypose
Den almindeligt anbefalede startdosis for polypose er to pust (50 mcg / puff) i hvert næsebor en gang dagligt (for en samlet dosis på 200 mcg). Hvis symptomerne ikke kontrolleres tilstrækkeligt efter 5 eller 6 uger, kan dosis øges til en daglig dosis på to pust i hvert næsebor to gange dagligt (for en samlet dosis på 400 mcg). Dosis bør reduceres til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol opretholdes. Alternativ behandling bør overvejes, hvis symptomforbedring ikke sker efter 5 eller 6 ugers behandling to gange dagligt.
Effekt- og sikkerhedsundersøgelser af NASONEX Nasal Spray til behandling af nasal polyposis varede fire måneder.
Inden den første dosis administreres, ryst beholderen godt og betjen pumpen 10 gange (indtil der opnås en ensartet spray). Hvis fordamperen ikke vil blive brugt i 14 dage eller mere, skal pumpen fyldes med 2 sprøjter, indtil der er en jævn stråle. Ryst beholderen godt før hver brug. Flasken skal smides ud efter, at antallet af leverancer er angivet på etiketten eller inden for 2 måneder efter den første brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NASONEX næsespray.
NASONEX næsespray bør ikke anvendes i tilfælde af ubehandlede lokaliserede infektioner, der involverer næseslimhinden.
På grund af den inhiberende virkning af kortikosteroider på sårheling bør patienter, der for nylig har gennemgået en nasal operation, eller som har lidt traumer, ikke bruge et nasal kortikosteroid, før helbredelse er sket.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
NASONEX næsespray bør bruges med forsigtighed eller endda ikke bruges til patienter med aktive eller hvilende tuberkuløse infektioner i luftvejene eller ved ubehandlede svampe-, bakterielle, systemiske virusinfektioner eller i tilfælde af okulær herpes simplex.
Efter 12 måneders behandling med NASONEX næsespray er der ingen tegn på atrofi af næseslimhinden; endvidere har mometasonfuroat en tendens til at genoprette den normale histologiske fænotype af næseslimhinden. Som ved enhver langtidsbehandling har patienter, der bruger NASONEX næsespray til flere måneder eller mere bør de undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden Hvis en lokal "svampeinfektion i næse eller svælg udvikler sig, kan afbrydelse af NASONEX næsesprayterapi eller passende behandling være påkrævet. Vedvarende en "nasopharyngeal irritation kan være en" indikation for at afslutte NASONEX næsespray.
Selvom NASONEX kontrollerer næsesymptomer hos de fleste patienter, kan samtidig brug af passende supplerende behandling også lindre andre symptomer, især okulære symptomer.
Der er ingen tegn på undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse efter langvarig behandling med NASONEX næsespray. De patienter, der skifter fra langvarig administration af systemisk aktive kortikosteroider til NASONEX næsespray, kræver imidlertid særlig opmærksomhed. Tilbagetrækning af systemiske kortikosteroider hos disse patienter kan føre til binyrebarkinsufficiens i et par måneder, indtil HPA -aksen genoprettes. Hvis disse patienter viser tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens, bør administration af systemiske kortikosteroider genoptages og andre behandlinger og passende foranstaltninger iværksættes.
Ved skift fra systemiske kortikosteroider til NASONEX næsespray kan nogle patienter opleve systemisk aktive abstinenssymptomer på kortikosteroider (f.eks. Led- og / eller muskelsmerter i første omgang, træthed og depression) på trods af remission af nasale symptomer, og disse patienter bør opmuntres til at fortsætte behandlingen med NASONEX næsespray. Dette trin kan også vise allerede eksisterende allergiske tilstande, såsom allergisk konjunktivitis og eksem, tidligere undertrykt ved systemisk kortikosteroidbehandling.
Sikkerheden og effekten af NASONEX er ikke undersøgt til behandling af ensidige polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper, der fuldstændigt blokerer næsepassagerne.
Ensidige polypper, der forekommer usædvanlige eller uregelmæssige, især hvis de er ulcerøse eller bløder, skal evalueres yderligere.
Patienter behandlet med kortikosteroider, som potentielt er immunsupprimerede, bør informeres om risikoen for eksponering for visse infektioner (f.eks. Skoldkopper, mæslinger) og om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis en sådan eksponering opstår.
Efter brug af intranasale kortikosteroider er der meget sjældent rapporteret tilfælde af nasal septalperforering eller øget intraokulært tryk.
Sikkerheden og effekten af NASONEX næsespray til behandling af nasal polyposis er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid udseende, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Det anbefales, at børns højde ved længerevarende behandling med nasale kortikosteroider regelmæssigt overvåges.Hvis væksten er bremset, bør behandlingen revideres for om muligt at reducere dosis af det nasale kortikosteroid til et minimum, der muliggør effektiv symptomkontrol. Derudover bør patienten rådes til at henvise til en børnelæge.
Behandling med højere doser end anbefalet kan resultere i klinisk signifikant undertrykkelse af binyrerne. Hvis der er tegn på, at højere doser end anbefalet bør anvendes, bør yderligere systemisk kortikosteroiddækning overvejes i perioder med stress eller elektiv kirurgi.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
(Se brug af systemiske kortikosteroider 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Et klinisk interaktionsstudie blev udført med loratadin. Ingen interaktioner blev observeret.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede undersøgelser hos gravide. Som med andre nasale præparater, der indeholder kortikosteroider, bør NASONEX Nasal Spray ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre den potentielle fordel for moderen berettiger enhver potentiel risiko for moderen, fosteret eller spædbarnet. Babyer født af mødre. Behandlet med kortikosteroider under graviditet bør observeres omhyggeligt for mulig hypoadrenalisme.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Du bemærker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med allergisk rhinitis hos voksne og unge patienter er anført nedenfor (tabel 1).
Epistaxis var generelt selvbegrænset og mild i sværhedsgrad og optrådte med en højere forekomst end placebo (5%), men med en lavere eller sammenlignelig forekomst end de kontrollerede nasale kortikosteroider (op til 15%). Forekomsten af alle andre effekter var sammenlignelig med placebo.
I den pædiatriske population var forekomsten af bivirkninger, såsom epistaxis (6%), hovedpine (3%), nasal irritation (2%) og nysen (2%), sammenlignelig med den med placebo.
Hos patienter, der blev behandlet for nasal polyposis, var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebo og lignede den, der blev observeret hos patienter med allergisk rhinitis.Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret hos ≥ 1% af patienterne under kliniske forsøg med polyposis er anført nedenfor (tabel 2).
Hos patienter behandlet for akut rhinosinusitis var forekomsten af epistaxis for NASONEX 3,3% mod 2,6% for placebo og lignede den, der ses hos patienter behandlet for allergisk rhinitis.
Sjældent kan umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder bronkospasme og dyspnø, forekomme efter intranasal administration af mometasonfuroatmonohydrat. Meget sjældent er der rapporteret om anafylaksi og angioødem.
Tilfælde af ændringer i smag og lugt er meget sjældent blevet rapporteret.
Som med andre intranasale kortikosteroider er der rapporteret om sjældne tilfælde af nasal septalperforation.
Systemiske nasale kortikosteroidvirkninger kan forekomme, især når de ordineres ved høje doser i længere perioder.
Sjældne tilfælde af glaukom, øget intraokulært tryk og / eller grå stær er blevet rapporteret ved brug af intranasale kortikosteroider.
04.9 Overdosering
Da den systemiske biotilgængelighed af NASONEX er følsom med en lavere kvantificeringsgrænse på 0,25 pg / ml), er det usandsynligt, at overdosering kræver anden behandling end observation efterfulgt af initiering af den passende foreskrevne dosis. L "Indånding eller oral administration af overdrevne doser af kortikosteroider kan føre til undertrykkelse af HPA -aksefunktionen. "
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Decongestanter og andre nasale præparater til topisk brug - Kortikosteroider, ATC -kode: R01AD09.
Mometasonfuroat er et aktuelt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Det er sandsynligt, at mekanismen for de antiallergiske og antiinflammatoriske virkninger af mometasonfuroat for det meste er relateret til dets evne til at hæmme frigivelsen af mediatorerne af allergiske reaktioner. Mometasonfuroat hæmmer signifikant frigivelsen af leukotriener fra leukocytterne hos allergiske patienter.
I cellekulturer har mometasonfuroat vist stor styrke i at hæmme syntesen og frigivelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα; det er også en potent hæmmer af leukotrienproduktion. Det er også en ekstremt potent hæmmer. Th2 -medieret produktion af cytokiner, IL-4 og IL-5, ved hjælp af CD4 + T-celler.
I undersøgelser, der anvender den nasale antigeneksponeringsteknik, viste NASONEX næsespray antiinflammatorisk aktivitet i både tidlige og sene stadier af allergiske reaktioner. Dette blev demonstreret ved faldet (versus placebo) af histamin og eosinofil aktivitet. Og ved reduktionen (mod base værdier) af eosinofiler, neutrofiler og epithelcelleadhæsionsproteiner.
Hos 28% af patienterne med sæsonbetinget allergisk rhinitis viste NASONEX næsespray begyndelsen af klinisk signifikant aktivitet inden for 12 timer efter den første dosis. Mediantiden (50%) til symptomlindring begyndte var 35,9 timer.
I to undersøgelser med 1954 patienter, Nasonex 200 mikrogram næsespray, administreret to gange dagligt, i en behandlingsperiode på 15 dage (undersøgelse P02683 p smerter / tryk / følsomhed i ansigtet, sinushovedpine, rhinoré, post-nasal udflåd og overbelastning / obstruktion Den ene del af undersøgelsen behandlet med amoxicillin 500 mg tre gange om dagen viste ikke signifikant forskellige resultater fra placebo til at reducere disse symptomer på akut rhinosinusitis, igen vurderet gennem MSS. SNOT-20 Quality of Life Questionnaire (Sino-Nasal Outcome Test ) viste signifikant fordel med 200 mcg mometasonfuroat to gange dagligt versus placebo (p = 0,047). Behandlingens varighed større end 15 dage blev ikke evalueret ved akut rhinosinusitis.
I et placebokontrolleret klinisk studie med pædiatriske patienter (n = 49 / gruppe), behandlet med NASONEX 100 mcg dagligt i et år, blev der ikke observeret nogen reduktion i vækstraten.
I den pædiatriske population i alderen 3 til 5 år er de tilgængelige data om sikkerhed og virkning af NASONEX begrænsede og passende rækkevidde dosering. I en undersøgelse udført af 48 børn i alderen 3 til 5 år, behandlet med mometasonfuroat administreret intranasalt i en dosis på 50, 100 eller 200 mcg / dag i 14 dage, var der ingen signifikant forskel i ændring fra placebo. Gennemsnitligt plasmakortisolniveau i svar på tetracosactrin -stimuleringstesten.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Mometasonfuroat, administreret som en vandig næsespray, har en systemisk biotilgængelighed i plasma ved hjælp af et følsomt assay med en lavere kvantificeringsgrænse på 0,25 pg / ml. Mometasonfuroatsuspensionen absorberes meget dårligt fra mave -tarmkanalen, og den lille mængde, der kan sluges og absorberes, gennemgår omfattende first -pass hepatisk metabolisme før udskillelse i urinen og galden.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke påvist toksikologiske virkninger, der udelukkende vedrører eksponering for mometasonfuroat. Alle observerede virkninger er typiske for denne klasse af forbindelser og er relateret til overdrevne farmakologiske virkninger af glukokortikoider.
Prækliniske undersøgelser viser, at mometasonfuroat mangler androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet, men som andre glukokortikoider udviser en vis antiuterotrof aktivitet og forsinker vaginal udvidelse i dyremodeller ved høje orale doser på 56 mg / kg / dag og 280 mg / kg / dag .
Ligesom andre glukokortikoider viste mometasonfuroat klastogent potentiale ved høje koncentrationer in vitro. Imidlertid kan der ikke forventes nogen mutagen effekt ved passende terapeutiske doser.
I reproduktionsfunktionsundersøgelser blev mometasonfuroat administreret subkutant i en dosis på 15 mcg / kg forlænget drægtighed og forårsagede langvarigt og vanskeligt arbejde med en reduktion i afkomets overlevelse, i kropsvægt eller en stigning i det. Der var ingen effekt på fertiliteten.
Ligesom andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De observerede effekter var navlebrok hos rotter, ganespalte hos mus og galdeblære -agenese, navlebrok og buede forben hos kaniner. Derudover var der reduktioner i moderens vægtforøgelse, virkninger på fostrets vækst (lavere føtal legemsvægt og / eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus og reduceret afkoms overlevelse hos mus.
Den potentielle kræftfremkaldende effekt af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med chlor-fluor-carbiddrivmiddel og overfladeaktivt stof) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mcg / l blev evalueret i 24-måneders undersøgelser med mus og rotter. Typiske glucocorticoid-relaterede virkninger blev observeret, herunder talrige ikke-neoplastiske læsioner. Der var ingen statistisk signifikant dosis-respons-relation for nogen af tumortyperne.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dispergerbar cellulose BP 65 cps (mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarmellose)
Glycerol
Natriumcitrat
Citronsyre monohydrat
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Brug inden for 2 måneder efter første brug.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
NASONEX næsespray findes i en hvid flaske med høj densitet polyethylen, der indeholder 10 g (60 pust) eller 18 g (140 puffer) produkt udstyret med en polypropylenfordamper med manuel pumpe med doseret dosering.
Emballage: 10 g, 1 flaske
18 g, 1, 2 eller 3 flasker
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
18 g pakke - 140 pust à 50 mcg / dispenserende A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pakke - 60 pust à 50 mcg / dispenserende A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Pakke med 18 g - 11. december 1997
10 g pakke - 13. juni 2000
Fornyelse af tilladelsen: 5. marts 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2013
.jpg)
