Aktive ingredienser: Triazolam
HALCION 125 mikrogram tabletter
HALCION 250 mikrogram tabletter
Hvorfor bruges Halcion? Hvad er det for?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepin med hypnotisk virkning.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorlig nød.
Kontraindikationer Når Halcion ikke bør anvendes
Halcion er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for benzodiazepiner, triazolam eller et af hjælpestofferne i Halcion (se afsnittet "Sammensætning").
Halcion er også kontraindiceret hos patienter med myasthenia gravis, alvorligt respirationssvigt, søvnapnø syndrom og alvorlig leverinsufficiens.
Samtidig administration af triazolam med ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz og HIV-proteasehæmmere er kontraindiceret (se afsnittet Interaktioner).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Halcion
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, der får triazolam.
Hos patienter med nedsat åndedrætsfunktion er respirationsdepression og apnø blevet rapporteret sjældent.
Benzodiazepiner frembringer en additiv virkning, når de administreres samtidig med alkohol eller andre centralnervesystem (CNS) depressiva. Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed, når det tages i kombination med andre CNS -depressiva (se afsnittet interaktioner).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Tolerance
Nogle tab af den hypnotiske effekt af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Triazolam bør hovedsageligt bruges til lejlighedsvis kortvarig behandling af søvnløshed, normalt i op til 7-10 dage, op til maksimalt 4 uger (se afsnit
Dosis, metode og tidspunkt for administration). Brug i mere end to uger kræver en fuldstændig revurdering af patienten.
Abstinenssymptomer: Når afhængighed er udviklet, vil pludselig seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, overfølsomhed / intolerance over for lyde, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed
Rebound søvnløshed er et forbigående syndrom, hvor indikationen for behandling (søvnløshed), der fører til behandling med benzodiazepiner, afbrydes mere alvorligt end i den indledende fase. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, søvnforstyrrelser og rastløshed. Da risikoen for tilbagetrækning eller rebound -fænomener er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales et gradvist fald i dosis.
Selvom benzodiazepiner ikke er depressogene, kan de være forbundet med mental depression, som måske eller måske ikke er forbundet med selvmordstanker eller egentlige selvmordsforsøg. Dette sker på en sjælden og uforudsigelig måde. Derfor bør triazolam anvendes med forsigtighed, og receptmængden bør begrænses hos patienter med tegn og symptomer på depressive lidelser eller selvmordstendenser.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se afsnittet Dosis, metode og administrationstidspunkt) ", men må ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af det kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor skal patienterne for at reducere risikoen sikre, at de kan få uafbrudt søvn i 7 til 8 timer.
Der skal udvises forsigtighed hos ældre og svækkede patienter.
Hos ældre og / eller svækkede patienter anbefales det, at triazolam -behandling påbegyndes med 0,125 mg for at reducere muligheden for overdreven sedation, svimmelhed eller nedsat koordination. Hos andre voksne patienter anbefales en dosis på 0,25 mg (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Triazolam anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre adfærdsforstyrrelser vides at forekomme ved brug af benzodiazepiner. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner forekommer hyppigere hos børn og ældre.
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. De ældre bør tage en reduceret dosis (se afsnittet "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykose. Depression (selvmord kan udfældes i sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser, såsom "døsighed under kørslen" (dvs. ved kørsel og ikke fuldstændig opmærksom efter at have taget et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestab ved hændelsen) er blevet rapporteret hos patienter, der ikke var fuldstændig opmærksomme efter at have taget en hypnotisk-beroligende, herunder triazolam. Disse og andre komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser kan forekomme med beroligende hypnotika, herunder triazolam taget alene i terapeutiske doser. Forbrug af alkohol og andre stoffer. som undertrykker centralnervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende virker at øge risikoen for sådan adfærd, samt hypnotika-beroligende midler taget i doser over den maksimalt anbefalede dosis.På grund af risikoen for patienten og samfundet bør afbrydelse af den hypnotisk-beroligende behandling kraftigt overvejes hos patienter, der rapporterer sådan begivenheder (se Effekter uønsket)
Alvorlige anafylaktoide reaktioner og anafylaktiske reaktioner, herunder sjældne dødelige tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret hos patienter, der fik triazolam. Tilfælde af angioødem, herunder tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter, der fik de første eller efterfølgende doser af beroligende hypnotika, herunder triazolam (se afsnittet "Bivirkninger").
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Halcion
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når triazolam administreres med lægemidler, der forstyrrer dets metabolisme. Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge koncentrationen af triazolam og øge dets aktivitet.Data fra kliniske forsøg med triazolam, in vitro -studier med triazolam og kliniske forsøg med lægemidler, der metaboliseres på samme måde som triazolam, har givet tegn på forskellige niveauer af interaktion og mulige interaktioner med triazolam i et stort antal lægemidler Baseret på interaktionsniveauet og den tilgængelige type data bør følgende anbefalinger følges:
- samtidig administration af triazolam med ketoconazol, itraconazol og nefazodon er kontraindiceret;
- interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og triazolam er komplekse og tidsafhængige. Lavdosis ritonavir givet i korte perioder forårsager en konsekvent svækkelse af triazolam-clearance (mindre end 4% af kontrolværdierne), en forlængelse af eliminationshalveringstiden og en forbedring af de kliniske effekter. Samtidig administration af triazolam og HIV -proteasehæmmere er kontraindiceret (se afsnittet "Kontraindikationer");
- samtidig administration af triazolam med andre azol -antifungale midler anbefales ikke;
- det anbefales at være forsigtig og overveje en dosisreduktion, når triazolam administreres samtidigt med cimetidin eller makrolidantibiotika, såsom erythromycin, clarithromycin og troleandomycin;
- Der udvises forsigtighed, når triazolam administreres samtidigt med isoniazid, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, diltiazem og verapamil;
- orale præventionsmidler og imatinib kan forstærke de kliniske virkninger af triazolam på grund af hæmning af CYP3A4 -isoenzymet. Forsigtighed anbefales i tilfælde af samtidig brug med triazolam;
- rifampicin og carbamazepin forårsager induktion af CYP3A4, derfor kan virkningerne af triazolam falde betydeligt under behandling med rifampicin eller carbamazepin.Patienter bør skiftes til alternative hypnotiske lægemidler, der overvejende elimineres som glucuronider.
- Efavirenz hæmmer den oxiderende metabolisme af triazolam og kan forårsage dødelige virkninger såsom langvarig sedation og respirationsdepression.Som en sikkerhedsforanstaltning er samtidig behandling kontraindiceret.
- Apripitant: Potentiering af kliniske virkninger kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med triazolam på grund af hæmning af CYP34A -enzymet. Denne interaktion kan kræve en reduktion i dosis af triazolam.
- Benzodiazepiner frembringer en additiv virkning, når det gives sammen med alkohol eller andre beroligende midler. Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed, når det tages i kombination med andre beroligende stoffer. Forøgelse af centrale depressive virkninger kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotika smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Potentiering af eufori, der fører til øget psykisk afhængighed, kan forekomme i tilfælde af narkotiske analgetika (se afsnittet Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
- En stigning i biotilgængeligheden er blevet bemærket, når triazolam tages samtidig med grapefrugtsaft.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter behandling med benzodiazepiner er inkonsekvente. Nogle tidlige undersøgelser med andre benzodiazepiner har vist, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser. Efterfølgende undersøgelser med benzodiazepiner har ikke givet klare beviser for misdannelser. Spædbørn udsat for benzodiazepiner i den sidste trimester af graviditeten eller under fødslen har vist både slap babysyndrom og neonatale abstinenssymptomer. Hvis triazolam bruges under graviditeten, eller patienten bliver gravid, mens de tager triazolam, bør forældre informeres om potentiel fare for fosteret Triazolam bør ikke bruges af mødre, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Triazolam kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner under behandlingen, før søvnighed eller svimmelhed i dagtimerne er udelukket. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnittet Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Halcion: Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør den ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.Behandling bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Dosering
- Voksne: 125 - 250 mikrogram
- Ældre: 125 mikrogram
- Patienter med nedsat leverfunktion: Halcion 125 mikrogram bør tages lige før sengetid.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Halcion
Symptomer på overdosering af triazolam er forstærkninger af dets farmakologiske virkning og omfatter døsighed, taleforstyrrelser, motoriske koordinationsforstyrrelser, koma og respirationsdepression. Alvorlige konsekvenser er sjældne, medmindre andre lægemidler og / eller ethanol er indtaget samtidigt.
Behandling af overdosering består hovedsageligt af understøttelse af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. Værdien af dialyse er ikke blevet bestemt. Flumazenil kan bruges som et supplement til kardiovaskulære og respiratoriske behandlinger i forbindelse med overdosering.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes. Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring med mave -tømning, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen.
Benziodiazepin overdosering præsenterer normalt varierende grader af depression i centralnervesystemet lige fra "døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotension, respirationsdepression, sjældent som og meget sjældent død.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Halcion, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af HALCION.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Halcion
Tabel 1: Bivirkninger
Frekvens af bivirkninger observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg og "post-marketing erfaring med hyppighed" ikke kendt
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ")
Depression
En allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Som al anden medicin kan HALCION forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
HALCION 125 mikrogram tabletter
Hver tablet (lavendel) indeholder: 125 mikrogram triazolam.
Hjælpestoffer: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, dioctylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, majsstivelse, magnesiumstearat, farve E 132, farve E 127, hydreret aluminiumoxid.
HALCION 250 mikrogram tabletter
Hver tablet (lyseblå) indeholder: 250 mikrogram triazolam.
Hjælpestoffer: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, dioctylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, majsstivelse, magnesiumstearat, farve E 132, hydreret aluminiumoxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter
10 - 20 tabletter à 125 mikrogram
10 - 20 tabletter à 250 mikrogram
MUNDTLIG BRUG
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
HALCION TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HALCION 125 mcg tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens:
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletter
En tablet indeholder: aktiv ingrediens: triazolam 250 mcg
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
125 mcg tabletter: lavendelfarve.
250 mcg tabletter: lyseblå farve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderer eller udsætter personen for alvorlig nød.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge den maksimale behandlingsperiode; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Dosering
Voksne: 125 - 250 mcg
Ældre: 125 mcg
Patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion: 125 mcg
Halcion skal tages lige før sengetid.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Halcion er kontraindiceret til patienter med: kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, triazolam eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Halcion, der er anført i pkt.6.1.
Halcion er også kontraindiceret hos patienter med myasthenia gravis, alvorligt respirationssvigt, søvnapnø syndrom og alvorlig leverinsufficiens.
Samtidig administration af triazolam med ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz og HIV -proteasehæmmere er kontraindiceret (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, der får triazolam.
Hos patienter med nedsat åndedrætsfunktion er respirationsdepression og apnø blevet rapporteret sjældent.
Benzodiazepiner frembringer en additiv effekt, når de administreres samtidigt med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed, når det tages i kombination med andre CNS -depressiva (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Tolerance
Nogle tab af den hypnotiske effekt af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Triazolam bør primært bruges til lejlighedsvis kortvarig behandling af søvnløshed, normalt i op til 7-10 dage, op til maksimalt 4 uger (se pkt.4.2. "Dosering og indgivelsesmåde" ). Brug i mere end to uger kræver en fuldstændig revurdering af patienten.
Abstinenssymptomer: Når afhængighed er udviklet, vil pludselig seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed: Rebound søvnløshed er et forbigående syndrom, hvor indikationen for behandling (søvnløshed), der førte til behandling med benzodiazepiner, afbrydes mere alvorligt end i den indledende fase. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, søvnforstyrrelser og uro. Da risikoen for tilbagetrækning eller rebound -fænomener er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, anbefales et gradvist fald i dosis.
Selvom benzodiazepiner ikke er depressogene, kan de være forbundet med mental depression, som måske eller måske ikke er forbundet med selvmordstanker eller egentlige selvmordsforsøg. Dette sker på en sjælden og uforudsigelig måde. Derfor bør triazolam anvendes med forsigtighed, og receptmængden bør begrænses hos patienter med tegn og symptomer på depressive lidelser eller selvmordstendenser.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde), men bør ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor skal patienterne for at reducere risikoen sikre, at de kan få uafbrudt søvn i 7 til 8 timer.
Der skal udvises forsigtighed hos ældre og svækkede patienter.
Hos ældre og / eller svækkede patienter anbefales det, at triazolam -behandling påbegyndes med 0,125 mg for at reducere muligheden for overdreven sedation, svimmelhed eller nedsat koordination. Hos andre voksne patienter anbefales en dosis på 0,25 mg (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Triazolam anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, upassende adfærd og andre adfærdsforstyrrelser vides at forekomme ved brug af benzodiazepiner. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner forekommer hyppigere hos børn og ældre.
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). Lavere dosis foreslås for patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser, såsom "søvnighed under kørsel" (det vil sige, når de kører og ikke er helt opmærksomme efter at have taget et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestab ved hændelsen) er blevet rapporteret hos patienter, der ikke var fuldt opmærksomme efter at have taget en beroligende-hypnotisk, herunder triazolam. Disse og andre komplekse hændelser relateret til søvnadfærdsmæssige forstyrrelser kan forekomme med hypnotisk-beroligende midler, herunder triazolam taget alene i terapeutiske doser. Alkoholforbrug og andre. stoffer, der forringer centralnervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende midler synes at øge risikoen for sådan adfærd, ligesom hypnotika-beroligende midler taget ved doser, der er højere end den maksimalt anbefalede dosis.På grund af risikoen for patienten og samfundet bør behandling med hypnotika-beroligende midler overvejes kraftigt hos patienter, der rapporterer sådanne begivenheder (se par rafo 4.8 Bivirkninger)
Alvorlige anafylaktoide reaktioner og anafylaktiske reaktioner, herunder sjældne dødelige tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret hos patienter, der fik triazolam. Tilfælde af angioødem i tungen, glottis eller strubehovedet er blevet rapporteret hos patienter, der fik de første eller efterfølgende doser af hypnotisk-beroligende midler, herunder triazolam (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Lægemidlet indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner kan forekomme, når triazolam administreres med lægemidler, der forstyrrer dets metabolisme. Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P4503A4) kan øge koncentrationen af triazolam og øge dets aktivitet.Data fra kliniske forsøg med triazolam, in vitro -studier med triazolam og kliniske forsøg med lægemidler, der metaboliseres på samme måde som triazolam, har givet tegn på forskellige niveauer af interaktion og mulige interaktioner med triazolam i et stort antal lægemidler Baseret på interaktionsniveauet og den tilgængelige type data bør følgende anbefalinger følges:
• samtidig administration af triazolam og ketoconazol, itraconazol og nefazodon er kontraindiceret;
• interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) og triazolam er komplekse og tidsafhængige. Lavdosis ritonavir administreret i korte perioder forårsager en væsentlig svækkelse af clearance af triazolam (mindre end 4% af kontrollen), en forlængelse af eliminationen halveringstid og en forstærkning af kliniske effekter. Samtidig administration af triazolam og HIV -proteasehæmmere er kontraindiceret (se pkt. 4.3 Kontraindikationer);
• samtidig administration af triazolam med andre azol -antifungale midler anbefales ikke;
• det anbefales at være forsigtig og overveje en dosisreduktion, når triazolam administreres samtidigt med cimetidin- eller makrolidantibiotika, såsom erythromycin, clarithromycin og troleandomycin;
• Der udvises forsigtighed, når triazolam administreres samtidigt med isoniazid, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, diltiazem og verapamil;
• orale præventionsmidler og imatinib kan forstærke de kliniske virkninger af triazolam på grund af hæmning af CYP3A4 -isoenzymet. Forsigtighed anbefales i tilfælde af samtidig brug med triazolam;
• rifampicin og carbamazepin forårsager induktion af CYP3A4, derfor kan virkningerne af triazolam falde betydeligt under behandling med rifampicin eller carbamazepin.Patienter bør skiftes til alternative hypnotiske lægemidler, der overvejende elimineres som glucuronider.
• Efavirenz hæmmer den oxiderende metabolisme af triazolam og kan forårsage dødelige virkninger såsom langvarig sedation og respirationsdepression. Som en sikkerhedsforanstaltning er samtidig behandling derfor kontraindiceret.
• Apripitant: Potentiering af kliniske virkninger kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med triazolam på grund af hæmning af CYP34A -enzymet. Denne interaktion kan kræve en reduktion i dosis af triazolam.
• Benzodiazepiner frembringer en additiv virkning, når det administreres sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholindtag anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed, når det tages i kombination med andre CNS -depressiva. Forøgelse af centrale depressive virkninger kan forekomme i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotika analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer Potentiering af eufori, der fører til øget psykisk afhængighed, kan forekomme i tilfælde af narkotiske analgetika (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
• Der er konstateret en stigning i biotilgængeligheden, når triazolam tages samtidig med grapefrugtsaft.
04.6 Graviditet og amning
Data om teratogenicitet og virkninger på postnatal udvikling og adfærd efter behandling med benzodiazepiner er inkonsekvente. Nogle tidlige undersøgelser med andre benzodiazepiner har vist, at eksponering i livmoderen kan være forbundet med misdannelser. Efterfølgende undersøgelser med benzodiazepiner har ikke givet klare beviser for misdannelser. Babyer udsat for benzodiazepiner i den sidste trimester af graviditeten eller under fødslen har oplevet både slap babysyndrom og abstinenssymptomer hos nyfødte.Hvis triazolam bruges under graviditeten, eller patienten bliver gravid, mens de tager triazolam, bør forældrene informeres om det. til fosteret.
Triazolam bør ikke bruges af mødre, der ammer.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Triazolam kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner under behandlingen, før søvnighed eller svimmelhed i dagtimerne er udelukket. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.8 Bivirkninger
Tabel 1: Bivirkninger
Frekvens af bivirkninger observeret i placebokontrollerede kliniske forsøg og "post-marketing erfaring med hyppighed" ikke kendt
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
Depression
En allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering af triazolam er forstærkninger af dets farmakologiske virkning og omfatter døsighed, taleforstyrrelser, motoriske koordinationsforstyrrelser, koma og respirationsdepression. Alvorlige konsekvenser er sjældne, medmindre andre lægemidler og / eller ethanol er indtaget samtidigt. Behandling af overdosering består hovedsageligt af understøttelse af respiratoriske og kardiovaskulære funktioner. Værdien af dialyse er ikke blevet bestemt. Flumazenil kan bruges som et supplement til kardiovaskulære og respiratoriske behandlinger i forbindelse med overdosering.
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes. Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages mave -skylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Forbedring med mave -tømning, aktivt kul bør gives for at reducere absorptionen.
Benziodiazepin overdosis normalt viser sig med varierende grader af centralnervesystemet depression lige fra skyer til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotension, respirationsdepression, sjældent som og meget sjældent døden.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: beroligende hypnotika; benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05CD05.
Triazolam er en benzodiazepin med angstdæmpende, beroligende og hypnofremkaldende egenskaber samt med mulige muskelafslappende og antikonvulsive egenskaber.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos voksne opnås en Cmax på 2,02 ± 0,15 ng / ml efter en enkelt dosis på 0,25 mg ved en Tmax på 0,96 ± 0,1 time. Elimineringshalveringstiden er 1,5 - 5,5 timer.
Hos ældre stiger Cmax med cirka 50%. Tmax og t1 / 2 forbliver uændrede. Hos raske frivillige var fordelingsvolumen cirka 0,67 L / kg (område 0,57 - 0,86 L / kg efter en dosis på 0,125 - 1 mg).
Triazolam binder sig til plasmaproteiner, med en fri fraktion fra 9,9 til 25,7%. Fraktionen forbliver uændret hos ældre.
Triazolam metaboliseres af cytochrom P450. Der er en aktiv metabolit, alfa-hydroxybenzodiazepin, som har en t1 / 2 på 3,9 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske data vedrørende forsøgsdyret er som følger:
LD50, intraperitoneal administration - mus, 2.473 mg / kg.
LD50, intraperitoneal administration - rotte, større end 5.000 mg / kg.
LD50, oral administration - rotte, større end 5.000 mg / kg.
Undersøgelser af kronisk toksicitet udført på Wistar -rotter i doser på 10 og 30 mg / kg / dag og på Beagle -hunde i en dosis på 10 mg / kg / dag, behandlet i 25 uger ved oral administration, afslørede ingen toksikologiske virkninger. Teratogenesestudier udført på gravide rotter og kaniner fra dag 6 til 18 i drægtigheden, behandlet i doser på 0 - 10 og 30 mg / kg / dag til oral administration, afslørede ingen ændringer i de reproduktive parametre, der blev observeret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
En 125 mcg tablet indeholder:
Hjælpestoffer : Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose; Kolloid silica; Dioctylnatriumsulfosuccinat; Natriumbenzoat; Majsstivelse; Magnesiumstearat; E 132; E 127; Alumina hydrater.
En 250 mcg tablet indeholder:
Hjælpestoffer: Lactose; Mikrokrystallinsk cellulose; Kolloid silica; Dioctylnatriumsulfosuccinat; Natriumbenzoat; Majsstivelse; Magnesiumstearat; E 132; Alumina hydrater.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig blister af PVC / aluminium.
Æske med 10-20 tabletter à 125 mcg.
Æske med 10-20 tabletter à 250 mcg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
HALCION 125 mcg tabletter: 10 tabletter, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletter: 20 tabletter, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletter: 10 tabletter, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletter: 20 tabletter, AIC
024713075
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Halcion 125 mcg tabletter - 10 tabletter
Dato for første godkendelse: 28. marts 1992
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2010
Halcion 125 mcg tabletter - 20 tabletter
Dato for første godkendelse: 10. april 1995
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2010
Halcion 250 mcg tabletter - 10 tabletter
Dato for første godkendelse: 28. marts 1992
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2010
Halcion 250 mcg tabletter - 20 tabletter
Dato for første godkendelse: 10. april 1995
Dato for sidste fornyelse: 31. maj 2010
.jpg)
