Aktive ingredienser: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maxipime indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, Maxipime 1000 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Maxipime? Hvad er det for?
Maxipime indeholder cefepime og tilhører kategorien beta-lactam-antibiotika, lægemidler, der kan forårsage død af bakterier eller forhindre deres vækst.
Maxipime kan bruges alene som et lægemiddel efter førstevalg efter at have opnået resultaterne af testen, der vurderer, om en bakterie er følsom over for virkningen af dette antibiotikum (følsomhedstest) eller, hvis det er nødvendigt, det kan bruges sikkert i kombination. med andre antibiotika.
Maxipime er angivet
- hos voksne:
- til behandling af moderate og svære infektioner forårsaget af bakterier, der reagerer på virkningen af dette antibiotikum, herunder:
- luftvejsinfektioner
- kompliceret (dvs. forbundet med alvorlige sygdomme) og ukomplicerede infektioner i nedre urinvej (blære og urinrør) og øvre (nyre og urinleder)
- hud- og bløddelsinfektioner
- infektioner, der opstår inde i maven, herunder betændelse i bughinden (membran, der omgiver mavenes indre vægge og de organer, den indeholder) og infektioner i galdevejen (transportsystemet af galden produceret af leveren)
- bakteriæmi (tilstedeværelse af bakterier i blodet), som skyldes eller formodes at skyldes en af ovenstående infektioner, herunder episoder med feber hos patienter med dårligt immunforsvar
- empirisk behandling af feberepisoder hos neutropene patienter, der bruges som det eneste lægemiddel. Patienter med neutropeni har et lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer (febril neutropeni) i blodet. Hos neutropene patienter, der har en høj risiko for at pådrage sig alvorlige infektioner, er behandling med Maxipime muligvis ikke passende.
- infektioner forårsaget af en eller flere grupper af bakterier, som reagerer på virkningen af dette antibiotikum
- ved abdominal kirurgisk profylakse, dvs. inden patienten gennemgår en abdominal operation
- til behandling af moderate og svære infektioner forårsaget af bakterier, der reagerer på virkningen af dette antibiotikum, herunder:
- hos spædbørn over 1 måned:
- til behandling af cerebrospinal meningitis (inflammatorisk sygdom i membranerne i hjernen og cerebrospinalvæske) forårsaget af bakterier, der reagerer på virkningen af dette antibiotikum.
Kontraindikationer Når Maxipime ikke bør bruges
Du får ikke Maxipime
- Hvis du er allergisk over for cefepime eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du er allergisk over for cephalosporiner eller andre beta-lactam-antibiotika (samme klasse antibiotika, som Maxipime tilhører) såsom penicilliner, monobactamer og carbapenemer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Maxipime
Tal med din læge eller apotek, før du får Maxipime. Fortæl din læge:
- hvis du har nyreproblemer eller andre tilstande, der påvirker, hvordan det virker. I dette tilfælde, især hvis du er ældre, skal din læge ændre den anbefalede dosis, reducere vedligeholdelsesdosis og kontrollere din nyrefunktion. Administration af gentagne doser bør bestemmes ud fra nyrernes funktion, infektionens sværhedsgrad og bakteriens følsomhed over for antibiotika (se afsnit 3 "Sådan får du Maxipime");
- hvis du lider af astma
- hvis du er udsat for at få allergiske reaktioner (allergisk diatese)
- hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for andre beta-lactam-antibiotika eller andre lægemidler, da din læge vil give dig Maxipime med forsigtighed.
Denne aktive ingrediens er ikke egnet til behandling af nogle typer infektioner, medmindre bakterien med passende tests er følsom over for virkningen af dette antibiotikum.
Mulige konsekvenser af at bruge Maxipime
Ligesom andre antibiotika kan Maxipime forårsage ukontrolleret vækst af bakterier, der ikke er følsomme over for dette antibiotikum. Skulle du udvikle en ny infektion ud over den, der allerede er i gang, vil din læge træffe passende foranstaltninger.
Vær særlig opmærksom
- Maxipime kan ændre resultaterne af en blodprøve, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af antistoffer på røde blodlegemer (Coombs -test). Hvis du skal tage denne test, skal du fortælle det til din læge, at du tager dette lægemiddel.
- Maxipime kan også ændre resultaterne af test for at kontrollere sukker i urinen (glycosuri). Hvis du er diabetiker og regelmæssigt gennemgår sådanne tests, skal du fortælle det til din læge: andre typer tests kan bruges til at overvåge din diabetes, mens du behandles med denne medicin.
Børn og unge
For børn og unge bør lægen omhyggeligt evaluere den dosis, der skal administreres baseret på alder, vægt, sværhedsgrad og infektionstype og patientens nyrer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Maxipime
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tal med din læge, hvis du tager:
- antibiotika såsom bakteriostatiske antibiotika eller aminoglycosidantibiotika
- potente diuretika (medicin, der øger urinproduktionen), da de potentielt kan forårsage nyreproblemer.
I dette tilfælde vil din læge råde dig til omhyggeligt at kontrollere dine nyrers funktion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du får denne medicin.
Maxipimes sikkerhed under graviditet er ikke fastslået, derfor anbefales det kun at bruge lægemidlet i tilfælde af reelt behov og under nøje lægeligt tilsyn.
Hvis du ammer, vil din læge give dig Maxipime med forsigtighed, da små mængder af stoffet passerer gennem modermælken.
Kørsel og brug af maskiner
Maxipime kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da nogle bivirkninger som ændret bevidsthed, svimmelhed, forvirring eller hallucinationer kan forekomme.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Maxipime: Dosering
Dosen bestemmes af din læge baseret på bakterietypen, sværhedsgraden af din infektion, dine nyrers funktion og din generelle tilstand.
Maxipime vil blive givet dig i en vene i din krop af en læge eller sundhedspersonale.
Anvendelse til børn og unge
Din læge vil beregne den anbefalede dosis baseret på dit barns alder, vægt, sværhedsgrad og infektionstype og hvordan dit barns nyrer fungerer.
Behandlingens varighed
Din læge vil bestemme behandlingsvarigheden baseret på alder, vægt, sværhedsgrad og infektionstype og funktionen af din / din babys nyrer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Maxipime
Det er usandsynligt, at du får en overdosis Maxipime.
Hvis du utilsigtet får en overdosis Maxipime, kan symptomerne på overdosering omfatte:
- encefalopati (sygdom karakteriseret ved en udbredt læsion i hjernevævet)
- myoklonus (hurtig ufrivillig muskel ryk)
- kramper (voldsomme og ufrivillige sammentrækninger af nogle muskler).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Maxipime
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Brug af Maxipime forårsager generelt milde og forbigående bivirkninger, som sjældent kræver afbrydelse af behandlingen.
Hvis du under administrationen af Maxipime oplever en af følgende alvorlige bivirkninger, som kan føre til døden, skal du straks kontakte din læge, som stopper behandlingen og giver dig en passende og specifik behandling:
- alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk chok;
- diarré forbundet med Clostridium difficile, en bakterie, der normalt findes i fordøjelsessystemet, og som ved langvarig brug af antibiotika kan forårsage mavekramper eller andre sygdomme. Denne bivirkning kan variere i sværhedsgrad: fra mild diarré til colitis (betændelse i tyktarmen), dødelig. Du kan også opleve denne uønskede virkning i de to måneder efter afslutningen af Maxipime-baseret terapi;
- reversibel encefalopati (sygdom karakteriseret ved en diffus læsion i hjernevævet), som kan forårsage forstyrrelser i bevidsthedstilstanden såsom forvirring, hallucinationer, stupor (svimmelhed, der næsten fjerner evnen til at tale og handle) og koma;
- kramper (voldelige og ufrivillige sammentrækninger af nogle muskler) herunder ikke-krampagtig status epilepticus (forstyrrelse i hjernen, uden motoriske manifestationer, forårsaget af overdreven aktivitet af visse nerveceller i hjernen);
- myoklonus (hurtig ufrivillig muskel ryk);
- nyresvigt (nedsat evne for nyrerne til at udføre deres funktion). Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvensdata.
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- positiv direkte Coombs -test (test, der vurderer tilstedeværelsen af antistoffer, der er i stand til at angribe og ødelægge røde blodlegemer)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- reduktion i mængden af hæmoglobin i blodet (anæmi)
- høj koncentration af eosinofiler i blodet, en type hvide blodlegemer (eosinofili)
- betændelse i en vene (flebitis), hvor infusionen blev givet
- diarré
- udseende af røde pletter på huden (udslæt)
- reaktion, smerte og betændelse, hvor infusionen / injektionen blev givet
- øget blodkoncentration af alkalisk fosfatase (et protein, der hovedsageligt findes i leveren, galdevejen og knoglen), hvilket kan indikere skelet- eller leversygdom
- stigning i alaninaminotransferase (ALAT, et protein, der især findes i leveren), hvilket kan indikere leverproblemer
- stigning i aspartataminotransferase (AST, et protein, der især findes i muskler, lever og hjerte), som hovedsageligt kan indikere lever- og hjerteproblemer
- øget koncentration af bilirubin (et stof produceret af ældede eller beskadigede røde blodlegemer) i blodet, hvilket indikerer et leverproblem
- stigning i den tid, det tager for blodet at størkne (forlænget protrombintid eller forlænget aktiveret delvis tromboplastintid)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- infektion i munden forårsaget af svampe af slægten Candida (oral candidiasis)
- infektion i skeden
- reduktion i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni)
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni)
- reduktion i antallet af neutrofiler i blodet, type hvide blodlegemer (neutropeni)
- hovedpine
- betændelse i tyktarmen forbundet med brug af antibiotika (pseudomembranøs colitis)
- betændelse i tyktarmen (colitis)
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- hudirritation (erytem)
- udseende af rød (hævet hud) eller hvide bump i forskellige størrelser (nældefeber)
- kløe
- feber (forhøjet kropstemperatur)
- betændelse, hvor infusionen blev givet
- stigning i urinstof i blodet, hvilket indikerer nedsat nyrefunktion
- øget kreatinin i blodet, hvilket indikerer nyreskade
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- infektion forårsaget af svampen Candida albicans (candidiasis)
- alvorlig hurtig allergisk reaktion, der kan forårsage død (anafylaktisk reaktion)
- hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge og hals med mulig vejrtræknings- og synkebesvær (angioødem)
- ændring i følelse i lemmerne eller andre dele af kroppen (paræstesi)
- smagsforstyrrelse (dysgeusi)
- svimmelhed
- stigning i blodkarrens diameter (vasodilatation)
- åndenød (dyspnø)
- smerter i underlivet
- forstoppelse (forstoppelse)
- kløe i kønsorganerne
- kuldegysninger
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- reduktion i mængden af hæmoglobin i blodet forårsaget af utilstrækkelig produktion af røde blodlegemer i knoglemarven (aplastisk anæmi)
- reduktion i mængden af hæmoglobin i blodet forårsaget af dannelse af antistoffer, der ødelægger røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- næsten total ødelæggelse og frigørelse af hud og slimhinder (toksisk epidermal nekrolyse)
- ødelæggelse og frigørelse af hud og slimhinder efter en allergisk reaktion (Stevens Johnson syndrom)
- udseende af lyse røde rosetlæsioner (erythema multiforme eller polymorf)
- blodtab fra kar (blødning)
- nyresygdom forårsaget af kemikalier, fysiske faktorer eller medicin (toksisk nefropati)
- falsk positivt resultat ved måling af glukose i urinen (glucosuri -test) ved hjælp af metoder, der anvender reduktionsmidler
- alvorligt fald i antallet af granulocytter (type hvide blodlegemer) i blodet (agranulocytose)
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C. Holdes væk fra lys.
Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares over 25 ° C i 24 timer eller alternativt opbevares ved 2 til 8 ° C i 7 dage.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Maxipime indeholder
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hætteglas:
- Den aktive ingrediens er cefepimdihydrochloridmonohydrat svarende til 2000 mg cefepim
- Den anden komponent er: L-arginin.
Hætteglas med opløsningsmiddel:
Hvert hætteglas med opløsningsmiddel indeholder vand til injektionsvæsker
Beskrivelse af hvordan Maxipime ser ud og pakningens indhold
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning findes i en karton, der indeholder:
- 1 hætteglas med en lilla plastikhætte indgraveret med "Læs indlæg" (= "Læs indlægssedlen") og 1 hætteglas med solvens med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale
SÅDAN BRUGES MAXIPIME
Maxipime kan administreres intravenøst og intramuskulært.
Doseringen og indgivelsesvejen varierer alt efter modtagelighed af den involverede organisme, infektionens sværhedsgrad, nyrefunktionen og patientens generelle tilstand.
Voksne og børn over 12 år (> 40 kg)
En guide til doseringen af cefepim til voksne og børn over 12 år (> 40 kg) med normal nyrefunktion findes i tabel 1.
Den intravenøse indgivelsesvej foretrækkes for patienter med alvorlige infektioner, især dem, der bringer patientens liv i fare, især hvis der er septisk chok.
tabel 1
Voksne og børn over 12 år (> 40 kg) med normal nyrefunktion *
* Varigheden af behandlingen varierer normalt mellem 7 og 10 dage.
Mere alvorlige infektioner kan kræve længere behandling; Empirisk behandling af febril neutropeni (immunkompromitteret patient) bør vare 7 dage, eller indtil neutropenien forsvinder.
Kirurgisk profylakse (voksne): De anbefalede doser til forebyggelse af bakterielle infektioner under og efter operationen er som følger:
- En enkelt dosis på 2 g i.v. Maxipime (30 minutters infusion, se "Brugsanvisning"), der skal startes 60 minutter før operationen. En enkelt 500 mg iv -dosis metronidazol kan, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, administreres umiddelbart efter afslutningen af Maxipime -infusionen. Dosen af metronidazol bør udarbejdes og administreres i overensstemmelse med produktets tekniske oplysninger. På grund af inkompatibiliteten bør Maxipime og metronidazol ikke blandes i den samme beholder; det anbefales at skylle sættet med en kompatibel væske før administration af metronidazol.
- Hvis operationens varighed overstiger 12 timer, bør en anden dosis Maxipime efterfulgt af metronidazol om nødvendigt administreres 12 timer efter den første profylaktiske dosis.
Børn i alderen 1 måned til 12 år med normal nyrefunktion
Bakteriel meningitis
Anbefalet dosering: Patienter over to måneder og vejer ≤ 40 kg: 50 mg / kg hver 8. time i 7-10 dage.
Erfaring med brug af Maxipime til patienter under to måneders alder er begrænset. Mens denne erfaring blev opnået ved 50 mg / kg, tyder farmakokinetiske data indhentet på personer over 2 måneder på, at en dosis på 30 mg / kg hver 12. eller 8. time kan betragtes som passende for pædiatriske patienter mellem den første og anden måned. Doser på 30 mg / kg mellem 1 og 2 måneder og de på 50 mg / kg mellem 2 måneder og 12 år er sammenlignelige med 2 g af den voksne. Administration af Maxipime til disse patienter bør overvåges nøje.
Voksenordninger kan anvendes til pædiatriske patienter, der vejer mere end 40 kg (se tabel 1). For patienter over 12 år og vejer ≤ 40 kg, bør den yngre aldersordning, der vejer ≤ 40 kg, anvendes.
Den pædiatriske dosis bør ikke overstige den voksne dosis (2 g hver 8. time). Erfaring med intramuskulær administration til pædiatriske patienter er begrænset.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er påkrævet, undtagen i tilfælde af samtidig nyreinsufficiens (se "Forholdsregler ved brug").
Nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er påkrævet, undtagen i tilfælde af samtidig nyreinsufficiens.
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af cefepim justeres for at kompensere for den nedsatte nyreeliminering.
Den anbefalede startdosis af cefepim til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion bør være den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (tabel 1).
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af cefepim til voksne patienter med nedsat nyrefunktion er vist i nedenstående tabel (tabel 2).
TABEL 2
Vedligeholdelsesdosis til voksne med nyreinsufficiens *
* Den farmakokinetiske model angiver, at en reduceret dosis er påkrævet for disse patienter.
Patienter, der gennemgår hæmodialyse
Hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, elimineres cirka 68% af den samlede mængde cefepim, der er til stede i kroppen ved dialysestart, over en 3 timers periode. For disse patienter angiver den farmakokinetiske model, at en dosisreduktion er påkrævet. Patienter, der modtager cefepime og undergår hæmodialyse på samme tid, bør modtage følgende dosis: en 1 g ladningsdosis på den første behandlingsdag og derefter 500 mg cefepime om dagen for alle infektioner undtagen febril neutropeni, der kræver 1 g pr. Dag. På dialysedage skal cefepime administreres umiddelbart efter dialyse. Når det er muligt, bør cefepime administreres på samme tid hver dag.
Patienter, der gennemgår kontinuerlig peritonealdialyse
Ved kontinuerlig peritonealdialyse kan Maxipime administreres i de doser, der normalt anbefales til patienter med normal nyrefunktion (dvs. 500 mg, 1 g eller 2 g afhængigt af infektionens sværhedsgrad), men med et interval på 48 timer mellem en dosis og næste ..
Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Da udskillelse via urin er den dominerende eliminationsvej for cefepim, anbefales dosisjustering til pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyrefunktion. Som anbefalet i tabel 2 bør de samme dosisintervaller og / eller dosisintervaller anvendes. En reduktion af sidstnævnte. .
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden afhænger af infektionsforløbet og skal derfor fastlægges af lægen.
Brugsanvisning
Intravenøs administration
For at forberede en Maxipime -opløsning til intravenøs administration skal følgende fortyndingsmidler anvendes:
- Vand til injektionsvæsker F.U.
- Fysiologisk opløsning (0,9% natriumchloridopløsning), med eller uden 5% glucose
- Ringers opløsning med eller uden 5% glucose
- 5% eller 10% glucoseopløsning
- 6 M natriumlaktatopløsning
Maxipime kan injiceres langsomt i en vene i løbet af en periode på 3-5 minutter. Lægemidlet kan også administreres direkte i perfusionsrør eller via kontinuerlig intravenøs infusion. Ved infusionsadministration injiceres lægemidlet i løbet af ca. 30 minutter.
Intramuskulær administration
Maxipime 0,5 g skal fortyndes med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker (findes i pakningen).
Maxipime 1 g skal fortyndes med 3 ml sterilt vand til injektionsvæsker (findes i pakningen).
Rekonstitueringsvolumener
Maxipime rekonstitueringsvolumener til intravenøs og intramuskulær administration er opsummeret i følgende tabel:
TABEL 3
Instruktioner til rekonstituering
Opløsningen skal rekonstitueres på tidspunktet for brug.
Det foretrækkes at administrere lægemidlet umiddelbart efter dets rekonstituering.
Maxipime kan administreres samtidigt med andre antibiotika eller andre lægemidler, så længe de ikke blandes i den samme sprøjte eller perfusionsvæske.
Ligesom andre cephalosporiner kan Maxipime -opløsninger variere i farve afhængigt af opbevaringsperioden. Denne egenskab påvirker ikke lægemidlets effekt og tolerabilitet.
OVERDOSIS
Symptomer på overdosering omfatter encefalopati, myoklonus og anfald.
I tilfælde af alvorlig overdosis, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, kan serumniveauer af Maxipime reduceres ved hæmodialyse. Peritonealdialyse er ikke nyttigt. Utilsigtet overdosering kan forekomme, når patienter med nedsat nyrefunktion tager høje doser af lægemidlet (se "Sådan bruges Maxipime", "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Bivirkninger").
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MAXIPIME PULVER OG OPLØSNING TIL INJEKTERBAR LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hver flaske indeholder
Aktiv ingrediens: cefepim dihydrochloridmonohydrat, svarende til 500 mg cefepim.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hver flaske indeholder
Aktiv ingrediens: cefepim dihydrochloridmonohydrat, svarende til 1000 mg cefepim.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hver flaske indeholder
Aktiv ingrediens: cefepimdihydrochloridmonohydrat, svarende til 2000 mg cefepim.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
MAXIPIME er indiceret til voksne til behandling af moderate og svære infektioner forårsaget af modtagelige bakterier, herunder luftvejsinfektioner og infektioner (komplicerede og ukomplicerede) i nedre og øvre urinvejsinfektioner, hud- og bløde vævsinfektioner, intra-abdominale infektioner, herunder peritonitis og galdeinfektioner, septikæmi / bakteriæmi inklusive feberepisoder hos immunkompromitterede patienter.
Empirisk behandling af febrile episoder hos neutropene patienter.
Cefepime -monoterapi er indiceret til empirisk behandling af febrile episoder hos neutropene patienter.
Hos neutropene patienter med høj risiko for alvorlige infektioner (f.eks. Patienter med nylig knoglemarvstransplantation, med hypotension i begyndelsen, med underliggende hæmatologisk malignitet eller med alvorlig og langvarig neutropeni) er antimikrobiel monoterapi muligvis ikke passende. Der er utilstrækkelige data til at understøtte cefepims virkning alene hos sådanne patienter.
MAXIPIME er indiceret til børn til behandling af cerebrospinal meningitis forårsaget af følsomme bakterier.
MAXIPIME er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af en eller flere modtagelige, aerobe og anaerobe bakteriestammer.
På grund af sit brede antibakterielle spektrum, efter opnåelse af følsomhedstestresultater, kan MAXIPIME bruges alene som et lægemiddel efter første valg.Når det er relevant, kan MAXIPIME sikkert bruges i kombination med aminoglycosid eller andre antibiotika.
MAXIPIME er indiceret til kirurgisk profylakse hos patienter, der gennemgår intra-abdominal kirurgi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Administration
MAXIPIME kan administreres intravenøst og intramuskulært. Når det administreres intramuskulært alene, forårsager MAXIPIME generelt ikke smerter.
Doseringen og indgivelsesvejen varierer alt efter modtagelighed af den involverede organisme, infektionens sværhedsgrad, nyrefunktionen og patientens generelle tilstand.
Voksne
En guide til cefepime -dosering til voksne og børn over 12 år med normal nyrefunktion findes i tabel 1.
Den intravenøse indgivelsesvej foretrækkes for patienter med alvorlige infektioner, især dem, der bringer patientens liv i fare, især hvis der er septisk chok.
tabel 1
Voksne og børn over 12 år med normal nyrefunktion *
* Varigheden af behandlingen varierer normalt mellem 7 og 10 dage; mere alvorlige infektioner kan kræve længere behandling. Empirisk behandling af febril neutropeni (immunkompromitterede patienter) bør vare 7 dage, eller indtil neutropenien forsvinder.
Kirurgisk profylakse (voksne): De anbefalede doser til forebyggelse af bakterielle infektioner under og efter operationen er som følger:
En enkelt 2 g iv MAXIPIME (30 minutters infusion, se 6.6) startes 60 minutter før operationen. En enkelt 500 mg iv dosis metronidazol kan, hvis det skønnes passende, gives umiddelbart efter operationens afslutning. Infusion af MAXIPIME. Dosen af metronidazol skal fremstilles og administreres i overensstemmelse med produktets tekniske oplysninger. På grund af inkompatibiliteten må MAXIPIME og metronidazol ikke blandes i den samme beholder. Det anbefales at vaske apparatet med en kompatibel væske før administration af metronidazol.
Hvis operationens varighed overstiger 12 timer, bør en anden dosis MAXIPIME efterfulgt af metronidazol, hvis det er relevant, administreres 12 timer efter den første profylaktiske dosis.
Børn i alderen 1 måned til 12 år med normal nyrefunktion
Meningitis bakteriel
Anbefalet dosering: patienter over to måneder og vejer 40 kg: 50 mg / kg hver 8. time i 7-10 dage.
Erfaring med brug af MAXIPIME til patienter under 2 måneder er begrænset. Mens denne erfaring blev opnået ved 50 mg / kg, tyder farmakokinetiske data indhentet på personer over 2 måneder på, at en dosis på 30 mg / kg hver 12. eller 8. time kan betragtes som passende for pædiatriske patienter mellem den første og anden måned. Doser på 30 mg / kg mellem 1 og 2 måneder og de på 50 mg / kg mellem 2 måneder og 12 år er sammenlignelige med 2 g af den voksne. Administration af MAXIPIME til disse patienter bør overvåges nøje.
Voksenordninger kan anvendes til pædiatriske patienter, der vejer mere end 40 kg (se tabel 1). For patienter over 12 år og vejer 40 kg bør ordningen for yngre mennesker, der vejer 40 kg, anvendes.
Den pædiatriske dosis bør ikke overstige den voksne dosis (2 g hver 8. time). Erfaring med intramuskulær administration til pædiatriske patienter er begrænset.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er påkrævet undtagen i tilfælde af samtidig nyreinsufficiens (se 4.4).
Nedsat leverfunktion
Ingen dosisjustering er påkrævet, undtagen i tilfælde af samtidig nyreinsufficiens.
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af cefepim justeres for at kompensere for den nedsatte nyreeliminering. Den anbefalede startdosis cefepim til patienter med let til moderat nyreinsufficiens bør være den samme som hos patienter med normal nyrefunktion. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af cefepim til voksne patienter med nyreinsufficiens kan ses i nedenstående tabel.
TABEL 2
Vedligeholdelsesdosis til voksne med nyreinsufficiens *
Patienter, der gennemgår hæmodialyse
Hos patienter, der gennemgår hæmodialyse, elimineres cirka 68% af den samlede mængde cefepim, der er til stede i kroppen ved dialysestart, over en periode på 3 timer. Ved afslutningen af hver dialysesession skal en dosis svarende til startdosis administreres.
Ved kontinuerlig peritonealdialyse kan MAXIPIME administreres i de doser, der normalt anbefales til patienter med normal nyrefunktion (dvs. 500 mg, 1 g eller 2 g afhængigt af infektionens sværhedsgrad), men hver 48. time.
Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Da udskillelse via urin er den overvejende eliminationsvej for cefepim, anbefales dosisjustering til pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyrefunktion.
Som anbefalet i tabel 2 bør de samme stigninger i intervallerne mellem doser og / eller en reduktion af sidstnævnte anvendes.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for cephalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom nedsat diurese på grund af nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml / min) eller andre tilstande, der kan forringe nyrefunktionen, bør dosis af MAXIPIME justeres for at kompensere for den nedsatte nyreeliminering. På grund af forlængede og forhøjede serumkoncentrationer af antibiotika ved sædvanlige doser hos patienter med nyreinsufficiens eller andre tilstande, der kan forringe nyrefunktionen, bør vedligeholdelsesdosis reduceres, når cefepime administreres til disse patienter. Gentagen dosering bør bestemmes ud fra graden af nyrefunktionsfunktion, infektionens sværhedsgrad og årsagssensitivitet (se 4.2 og 5). Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring: reversibel encefalopati (forstyrrelser i bevidstheden, herunder forvirring, hallucinationer, stupor og koma), myoklonus, anfald (herunder ikke-krampagtig status epilepticus) og / eller nyresvigt (se punkt 4.8). De fleste tilfælde er blevet rapporteret hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik doser MAXIPIME over dem, der blev anbefalet. Generelt forsvandt symptomerne på neurotoksicitet efter seponering af cefepim og / eller efter hæmodialyse; nogle tilfælde har dog været dødelige.
Som med andre beta-lactam-antibiotika, inden behandling med MAXIPIME påbegyndes, bør det omhyggeligt vurderes, at patienten ikke tidligere har været overfølsom over for penicilliner eller andre lægemidler; i dette tilfælde skal MAXIPIME administreres med ekstrem forsigtighed.
I tilfælde af en allergisk reaktion på MAXIPIME, skal behandlingen afbrydes og patienten behandles tilstrækkeligt. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan kræve adrenalin og understøttende foranstaltninger.
Ved brug af næsten alle antibakterielle midler, herunder MAXIPIME, er tilhørende diarré blevet rapporteret Clostridium difficile som kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Diagnosen af C. svært forbundet med diarré hos alle patienter, der får diarré efter antibiotikabehandling. En omhyggelig sygehistorie er påkrævet, da det er blevet rapporteret, at begyndelsen af diarré er forbundet med C. svært det kan også forekomme i de to måneder efter administrationen af antibakterielle midler. I tilfælde af C. svært, mistænkt eller kendt, kan det være nødvendigt at afbryde antibiotikabehandling, der ikke er ordineret til denne tilstand.
I tilfælde af samtidig brug af potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglycosider og kraftige diuretika, skal nyrefunktionen overvåges nøje.
Ældre borgere
Af de mere end 6400 voksne patienter, der blev behandlet med MAXIPIME i kliniske forsøg, var 35% 65 år eller ældre, mens 16% var 75 år eller ældre.
I kliniske undersøgelser har ældre patienter, der behandles i almindeligt anbefalede voksne doser, vist klinisk effekt og sikkerhed, der kan sammenlignes med voksne patienter, medmindre patienterne har nyreinsufficiens. Forskellene er begrænset til en beskeden forlængelse af halveringstiden og en lavere renal clearance end hos yngre patienter.Hvis nyrefunktionen er nedsat, anbefales dosisjustering (se 4.2).
Cefepime vides at blive udskilt væsentligt via nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at falde i nyrefunktionen, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosering og monitorering af nyrefunktionen (se 4.8 og 5). Alvorlige bivirkninger, herunder reversibel encefalopati (bevidsthedsforstyrrelser inklusive forvirring, hallucinationer, stupor og koma), myoklonus, anfald (herunder ikke-krampagtig status epilepticus) er forekommet hos geriatriske patienter med nyreinsufficiens givet sædvanlige doser cefepime.) Og / eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.8).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Direct Coombs test positiv, uden tegn på hæmolyse, blev observeret hos 12,3% af patienterne, der fik MAXIPIME hver 12. time i kliniske forsøg.
Falske positive reaktioner af glykosuri kan observeres hos patienter behandlet med MAXIPIME, når der anvendes reduktionsmidler. Der er ikke observeret falske positive reaktioner med metoder, herunder glucoseoxidase.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved MAXIPIME hos gravide er ikke fastslået, da der ikke er udført tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos disse patienter.
Reproduktionsundersøgelser udført på dyr med doser op til 8-10 gange den maksimale daglige dosis indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på reproduktion, embryonisk eller fosterudvikling, drægtighedsperioden og peri- og postnatal udvikling. Da reproduktion af dyr ikke altid er forudsigelig for menneskelig respons, anbefales det kun at bruge stoffet under graviditet, når det er klart nødvendigt.
Cefepime udskilles i meget lave koncentrationer i modermælk, og derfor udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
MAXIPIME tolereres generelt godt.
I kliniske undersøgelser (N = 5598) var de mest almindelige bivirkninger gastrointestinale symptomer og overfølsomhedsreaktioner.
Bivirkninger krævede sjældent afbrydelse af behandlingen og var generelt milde og forbigående. Bivirkninger under behandling med MAXIPIME, der betragtes som lægemiddelrelaterede, er anført nedenfor:
Bivirkninger rapporteret med en forekomst på fra 0,1 til 1% (medmindre andet er angivet)
Overfølsomhed: hududslæt (1,8%), kløe, nældefeber.
Fordøjelsessystem: kvalme, opkastning, oral candidiasis, diarré (1,2%), colitis (inklusive pseudomembranøs colitis)
Centralnervesystem: hovedpine
Andet: feber, vaginitis, erytem.
Bivirkninger rapporteret med en forekomst, der spænder fra 0,05 til 0,1%: mavesmerter, forstoppelse, vasodilatation, dyspnø, svimmelhed, paræstesi, genital kløe, smagsforstyrrelser, kuldegysninger, uspecificeret candidiasis.
Klinisk signifikante hændelser, der forekom i mindre end 0,05% af tilfældene, omfattede anafylaksi og kramper.
Lokale reaktioner
På IV -infusionsstedet (5,2%): flebitis (2,9%) og inflammation (0,1%), på det intramuskulære injektionssted: smerter og betændelse (2,6%).
Ændringer i laboratorieparametre, der udviklede sig under kliniske forsøg med patienter med normale baseline -værdier, var forbigående og var forbigående. Dem der forekom med 1-2%forekomst (medmindre andet er angivet) var: anæmi, eosinofili, trombocytopeni (0,5-1%), positiv Coombs-test uden hæmolyse (18,7%), øget transaminase (ALT 3,6%; ASAT 2,5%), alkalisk phosphatase, total bilirubin, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), protrombintid og delvis tromboplastintid (2,8%) Sjældne tilfælde af forbigående leukopeni og neutropeni er observeret.
Følgende hændelser er blevet rapporteret fra klinisk erfaring efter markedsføring, men årsagssammenhængen med lægemidlet kunne ikke bestemmes: som med andre lægemidler i denne klasse, encephalopati (bevidsthedsforstyrrelser, herunder forvirring, hallucinationer, stupor og koma), anfald, myoklonus og / eller nyresvigt De fleste tilfælde er blevet rapporteret hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik doser over de anbefalede (se pkt. 4.4).
Derudover er der rapporteret om anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock), forbigående leukopeni, neutropeni, agranulocytose og trombocytopeni.
Pædiatriske patienter: sikkerhedsprofilen hos børn ligner den, der ses hos voksne, idet udslæt er den hyppigst rapporterede hændelse i kliniske forsøg.
04.9 Overdosering
I tilfælde af alvorlig overdosis, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, kan serumniveauerne af MAXIPIME reduceres med hæmodialyse. Peritoneal dialyse er ikke nyttig. Utilsigtet overdosering kan forekomme, når patienter med nedsat nyrefunktion tager høje doser af lægemidlet (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8).
Symptomer på overdosering omfatter encefalopati, myoklonus, anfald og neuromuskulær ophidselse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-lactam-antibakterielle midler.
ATC -kode: J01DE01.
Bakteriologi
Cefepime er en ny generation cephalosporin med et bredt spektrum af virkninger, der udøver sin bakteriedræbende virkning ved at hæmme cellevægssyntese. Cefepime præsenterer in vitro aktivitet mod en "bred vifte af grampositive og gramnegative bakterier, herunder nogle former, der er resistente over for aminoglycosidantibiotika, ceftazidim og andre tredje generations cephalosporiner. Det har en lav affinitet for kromosomale beta-lactamaser og er meget resistent over for" hydrolytisk virkning af de fleste af dem. Det udviser hurtig indtrængning i cellevæggen af gram-negative bakterier.
Cefepime var aktiv, in vitromod følgende bakteriestammer: Gram-positive aerober: Staphylococcus aureus (herunder beta-lactamase-producerende stammer), Staphylococcus epidermidis (herunder beta-lactamase-producerende stammer), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococus ), Streptococcus agalactiae (gruppe B streptokokker), gruppe C streptokokker, gruppe D streptokokker (S.bovis), gruppe F streptokokker, gruppe G streptokokker, Streptococcus pneumoniae (herunder mellemliggende penicillinresistente stammer med MIC for penicillin mellem 0,1 og 1 mcg / ml), Viridans streptokokker. Mange stammer af enterokokker, f.eks. Enterococcus faecalis og methicillinresistente stafylokokker, er resistente over for de fleste cephalosporiner, herunder cefepime. Gram-negative aerober: Pseudomonas spp. (herunder P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis og P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (herunder K. pneumoniae, K. oxytoca og K. ozaenae), Enterobacter spp. (herunder E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans og E. sakazakii), Citrobacter spp. (herunder C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus og C.aerogenes), Proteus spp. (herunder P. mirabilis, P. vulgaris og P. penneri), Serratia spp. (herunder Serratia marcescens og S.liquefaciens), Providencia spp. (herunder P. stuartii, P. rettgeri og P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (herunder beta-lactamase producerende stammer), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (herunder V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus og lwoffi), Moraxella catarrhalis (tidligere Branhamella catarrhalis-herunder beta-lactamase-producerende stammer), Neisseria gonorrhoe stammer), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime er inaktiv mod mange stammer af Pseudomonas pickettii og Xanthomonas maltophilia.
Anaerober: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus og andre bakterioider af oral oprindelse). Cefepime er inaktiv på Bacteroides fragilis og Clostridium difficile.
Der er observeret synergi med aminoglycosidantibiotika.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for MAXIPIME var lineær i intervallet 250 mg - 2 g intravenøst og i intervallet 500 mg - 2 g intramuskulært og varierede ikke alt efter behandlingsvarigheden.
Absorption: Efter intramuskulær administration absorberes MAXIPIME fuldstændigt.
Distribution: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af cefepim ved forskellige tidsintervaller hos raske voksne mandlige frivillige efter enkelt intravenøs administration på 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g og efter enkelt intramuskulære administrationer på 500 mg, 1 g 2 g, er vist i tabel 3.
TABEL 3
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af cefepim (mcg / ml) hos raske voksne mænd
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for cefepim er cirka 2 timer.
Cefepime opnår terapeutiske koncentrationer for følsomme patogener i biologiske væsker og kropsvæv som anført i tabel 4.
Den relative vævsfordeling af cefepim varierer ikke med dosis i intervallet 250 mg - 2 g.
Metabolisme
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state er 18 liter. Der er ingen tegn på akkumulering af cefepim hos raske personer, der får doser på op til 2 g intravenøst hver 8. time i en periode på 9 dage. Cefepims binding til serumproteiner er mindre end 19% og er uafhængig af dets koncentration. serum.
Cefepime metaboliseres ikke i udstrakt grad. Den vigtigste metabolit i urinen er N-methylpyrrolidin, som hurtigt omdannes til N-oxid; dette tegner sig for kun 6,8% af dosis.
TABEL 4
Gennemsnitlige koncentrationer af cefepim i forskellige biologiske væsker og kropsvæv hos raske voksne
Udskillelse
Den gennemsnitlige totale clearance af lægemidlet fra kroppen er 120 ml / min. Den gennemsnitlige renale clearance er 110 ml / min, hvilket viser, at eliminering næsten udelukkende sker via nyrerne, især ved glomerulær filtrering. Urinkoncentrationen af uændret cefepim udgør cirka 85% af dosis. Efter en dosis på 500 mg intravenøst var koncentrationer af MAXIPIME ikke påviselige efter 12 timer i plasma og efter 16 timer i urinen. Den gennemsnitlige urinkoncentration i urinen. "12 - 16 timer efter dosis var 17,8 mcg / ml. Efter en 1 eller 2 g intravenøs dosis var urinkoncentrationer i gennemsnit 26,5 mcg / ml og 28,8 mcg / ml i intervallet 12-24 timer. Ingen plasmaniveauer af lægemidlet 24 timer efter administration.
Ældre borgere:
Farmakokinetikken for MAXIPIME hos begge køn over 65 år er velkendt. Patienter med aldersrelateret normal nyrefunktion kræver ikke dosisændringer, som skal justeres, når nyrefunktionen er nedsat (se 4.2 og 4.4).
Unormal leverfunktion
Cefepims farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, der får en enkelt 1 g dosis, forbliver upåvirket. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, medmindre der er samtidig nyreinsufficiens.
Ændring af nyrefunktionen
Undersøgelser hos patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion har vist en signifikant forlængelse af lægemidlets eliminationshalveringstid. C "er et lineært forhold mellem total kropsclearance og kreatininclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (se 4.2 Nedsat nyrefunktion). Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter, der kræver dialyse eller hæmodialyse eller kontinuerlig peritoneal dialyse, er 13-17 timer.
Pædiatriske patienter
De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af cefepim efter den første dosis svarer til dem, der observeres ved steady state, med meget lille akkumulering efter gentagen administration.
Den gennemsnitlige biotilgængelighed er 82% efter IM-administration. Der er ingen væsentlige forskelle mellem børn mellem den første dosis og steady state, uanset regime (BID eller TID), heller ikke mellem alder eller mellem mænd og kvinder. Eliminationshalveringstiden er 1,7 timer er udskillelsen af uforandret cefepim i urinen 60% af den administrerede dosis, og nyrens vej og eliminationsvej foretrækkes Tabel 5 viser koncentrationerne af cefepim i CSF i sammenligning med plasmakoncentrationer.
TABEL 5
Gennemsnitlige koncentrationer af cefepim i plasma og cerebrospinalvæske *
* Patientalder varierede fra 3,1 måneder til 14,7 år, med en gennemsnitsalder på 2,9 år (SD 3,9). Patienter med mistanke om CNS-infektion blev behandlet med cefepime, 50 mg / kg, administreret ved IV-infusion i 5-20 minutter hver 8. time. Plasma- og CSF -prøver blev indsamlet fra udvalgte patienter cirka 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter infusionens afslutning på 2. eller 3. behandlingsdag.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke observeret klinisk relevante effekter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
L-arginin (ca. 725 mg L-arginin pr. G cefepime-aktivt stof).
06.2 Uforenelighed
Der er i øjeblikket ingen data om den fysisk / kemiske stabilitet af MAXIPIME i kombination med andre lægemidler. Det tilrådes ikke at kombinere MAXIPIME i den samme opløsning med andre lægemidler, når det administreres intravenøst (se 6.6).
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Opløsningen skal rekonstitueres ved brugstidspunktet og kan opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C i 24 timer eller alternativt ved en temperatur mellem 2 ° C - 8 ° C i 7 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C. Hold medicinen beskyttet mod lys.
Den rekonstituerede opløsning skal opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C i 24 timer eller alternativt ved en temperatur mellem 2 ° C - 8 ° C i 7 dage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
En glasflaske på 500 mg med vedhæftet opløsningsmiddelampul på 1,5 ml vand til injektionsvæsker (kan bruges til intramuskulær administration).
MAXIPIME 1000 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Én 1000 mg glasflaske med vedhæftet 3 ml opløsningsmiddelampul vand til injektionsvæsker (kan bruges til intramuskulær administration).
MAXIPIME 2000 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
En glasflaske på 2000 mg med 10 ml vand til injektionsvæsker, hætteglas med opløsningsmiddel (til intravenøs administration).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Intravenøs administration
For at forberede MAXIPIME -opløsningen til administration intravenøst skal følgende fortyndingsmidler anvendes:
- Vand til injektionsvæsker F.U.
- Fysiologisk opløsning (0,9% natriumchloridopløsning), med eller uden 5% glucose
- Ringers løsning med eller uden 5% glucose
- 5% eller 10% glucoseopløsning
- 6 M natriumlaktatopløsning
MAXIPIME kan injiceres langsomt i en vene i løbet af en periode på 3-5 minutter. Lægemidlet kan også administreres direkte i perfusionsrør eller via kontinuerlig intravenøs infusion. Ved infusionsadministration injiceres lægemidlet i løbet af ca. 30 minutter. Intramuskulær administration
MAXIPIME 0,5 g skal fortyndes med 1,5 ml vand til injektionsvæsker (findes i pakningen).
MAXIPIME 1 g fortyndes med 3 ml vand til injektionsvæsker (findes i pakningen). Rekonstitueringsvolumener
MAXIPIME rekonstitueringsvolumener til intravenøs og intramuskulær administration er opsummeret i følgende tabel:
TABEL 6
Instruktioner til rekonstituering
Det foretrækkes at administrere lægemidlet umiddelbart efter dets rekonstituering.
MAXIPIME kan administreres samtidigt med andre antibiotika eller andre lægemidler, så længe de ikke blandes i den samme sprøjte eller perfusionsvæske.
Ligesom andre cephalosporiner kan MAXIPIME -løsninger variere i farve afhængigt af opbevaringsperioden. Denne egenskab påvirker ikke lægemidlets effekt og tolerabilitet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - A.I.C. N ° 028899033
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Sidste fornyelsesdato: november 2009.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2011
.jpg)
