Aktive ingredienser: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Lorans? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Angstdæmpende
Terapeutiske indikationer
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom. Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorlig nød.
Kontraindikationer Når Lorans ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Smal vinkelglaukom. Må ikke administreres under graviditet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lorans
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Det anbefales ikke at bruge produktet under 12 år.
På grund af den meget variable reaktivitet over for psykofarmaka bør ældre eller svækkede patienter og patienter med organiske hjerneforandringer (især åreforkalkning) behandles med lave doser. De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med lavt blodtryk, kronisk nyre-, hjerte- og respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Sådanne patienter bør overvåges regelmæssigt under LORANS -behandling (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lorans
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktioner.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. kan forekomme, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering. Cytochrom P450 -systemet har ikke vist sig at være involveret i metabolismen af lorazepam Der blev ikke observeret nogen interaktioner, der involverede cytokrom P450 -systemet.
Tilfælde af markant sedation, ataksi er blevet rapporteret, når lorazepam administreres samtidigt med clozapin
Samtidig administration af lorazepam og valproat kan resultere i øgede plasmakoncentrationer og reduceret eliminering af lorazepam.
Samtidig administration af lorazepam og probenecid kan resultere i en hurtigere begyndelse eller forlængelse af effekten af lorazepam på grund af en øget halveringstid for lorazepam. Tilfælde af overdreven stupor, signifikant reduktion i respirationsfrekvensen og i et tilfælde hypotension er blevet rapporteret, når lorazepam blev administreret samtidigt med loxapin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se dosis, metode og administrationstid) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres. Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Må ikke administreres; at tage benzodiazepiner under graviditeten kan forårsage fosterskader.En øget risiko for medfødte misdannelser forbundet med brugen af angstdæmpende midler (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamat) i graviditetens første trimester er blevet foreslået i flere undersøgelser; undgå derfor altid administration af benzodiazepiner i første trimester.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning. Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se interaktioner).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Tabletter: På grund af tilstedeværelsen af lactose bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
Dråber: for dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lorans: Dosering
På grund af Lorans egenskaber, der forbinder en betydelig aktivitet med god tolerabilitet, opnås de bedste resultater ved at tilpasse doseringen til den enkelte patient og til egenskaberne ved det igangværende kliniske billede.
Den laveste effektive dosis bør ordineres i den kortest mulige tid.
Hos alle patienter skal behandlingen seponeres gradvist for at reducere mulige abstinenssymptomer.
Angst
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes omhyggeligt, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Som en indikation anbefaler vi:
- Almindelig medicin: 1 tablet på 1 mg, 1-3 gange om dagen eller 10-20 dråber, 1-3 gange om dagen.
- I særligt alvorlige tilfælde kan dosis øges til ½-1 tablet på 2,5 mg, 1-3 gange om dagen eller 20-50 dråber, 1-3 gange om dagen.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Som en indikation anbefaler vi:
Søvnforstyrrelser: 1 til 2,5 mg om aftenen eller 20-50 dråber om aftenen.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser, dog anbefales en startdosis på 1-2 mg pr. Dag i opdelte doser, der skal tilpasses i henhold til behov og tolerabilitet.
Patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion bør tage reducerede doser
Instruktioner til brug af flasken:
- For at åbne flasken skal du trykke på og skrue af samtidig.
- Tryk derefter på plasthætten for at få pulveret til at falde og ryst, indtil det er helt opløst.
- For at få dråberne ud, fjern hætten og vend flasken på hovedet.
- For at lukke, tryk og skru på samme tid.
- For at genåbne skal du trykke på og skrue af samtidigt.
Løsningen er gyldig i 30 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lorans
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Lorans, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Dette er ikke fastslået. Nytten af en dialysebehandling.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Læger bør være opmærksom på risikoen for anfald i forbindelse med behandling med flumazenil, især hos dem, der har brugt benzodiazepiner i lang tid og i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Lorans.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lorans
Som al anden medicin kan Lorans forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lorans tolereres normalt godt og påvirker generelt ikke fysiske og mentale evner, når doseringen er korrekt tilpasset.
De hyppigst observerede bivirkninger omfatter:
Psykiatriske lidelser: følelsesmæssig afstumpning, forvirring
Nervesystemet: søvnighed, nedsat opmærksomhed, hovedpine, svimmelhed, ataksi (ustabilitet i gang)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: muskelsvaghed
Generelle lidelser og administrationsstedets betingelser: Træthed
Øjensygdomme: diplopi
Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Bivirkninger observeret lejlighedsvis er:
Blod- og lymfesystem: trombocytopeni
Immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Hyponatriæmi
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, ændringer i libido, uro, aggression, humørsvingninger, depression, irritabilitet, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, afhængighed
Forstyrrelser i nervesystemet: rysten, dysartri, hukommelsestab
Øjensygdomme: synsforstyrrelser
Karsygdomme: hypotension
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: respirationsdepression, apnø
Mave -tarmkanalen: mundtørhed, savlen
Lever- og galdeveje: gulsot
Hud og subkutane væv: hudreaktioner
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: paradoksal irritabilitet
Undersøgelser: øget bilirubin, øgede levertransaminaser, øget alkalisk phosphatase
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se særlige advarsler).
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige: de er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se særlige advarsler). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Tabletter: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C
Dråber:
I intakt emballage: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Efter første åbning: Opbevar flasken i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning
LORANS 1 mg tabletter
En tablet indeholder
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, forgelatiniseret majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, solnedgangsgult (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, forgelatiniseret majsstivelse, povidon, magnesiumstearat
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning
10 ml indeholder i tankdækslet:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg 20 dråber (0,5 ml) indeholder: 1 mg lorazepam
Hjælpestoffer: mannitol, ethanol, renset vand
Farmaceutisk form og indhold
Tabletter:
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter
Orale dråber, opløsning:
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning - 10 ml flaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LORANS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LORANS 1 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning
10 ml indeholder i tankdækslet:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg
20 dråber (0,5 ml) indeholder: 1 mg lorazepam
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angstfulde reaktioner, nervøs spænding. Angstdepressive syndromer. Søvnforstyrrelser.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
På grund af egenskaberne ved LORANS, som forbinder en betydelig aktivitet med god tolerabilitet, opnås de bedste resultater ved at tilpasse doseringen til den enkelte patient og til karakteristika for det igangværende kliniske billede.
Den laveste effektive dosis bør ordineres i den kortest mulige tid.
Hos alle patienter skal behandlingen afbrydes gradvist for at reducere mulige abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
Angst
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes omhyggeligt, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Søvnløshed
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Som en indikation anbefaler vi:
almen medicin: 1 tablet på 1 mg, 1-3 gange om dagen eller 10-20 dråber, 1-3 gange om dagen.
Neuropsykiske følelser: ½-1 tablet på 2,5 mg, 1-3 gange om dagen eller 20-50 dråber, 1-3 gange om dagen.
Søvnforstyrrelser: 1 til 2,5 mg om aftenen eller 20-50 dråber om aftenen.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser, dog anbefales en startdosis på 1-2 mg om dagen i opdelte doser, der skal tilpasses i henhold til til behovene og tolerancen.
Patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion bør tage reducerede doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller et eller flere af hjælpestofferne. Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Smal vinkelglaukom. Må ikke administreres under graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se afsnit 4.2) afhængigt af indikationen, men bør ikke overstige fire uger for søvnløshed og otte til tolv uger for angst, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke forekomme uden revurdering af den kliniske situation. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt.Brug af produktet under 12 år anbefales ikke.
På grund af den meget variable reaktivitet over for psykofarmaka bør ældre eller svækkede patienter og patienter med organiske hjerneforandringer (især åreforkalkning) behandles med lave doser.
De samme forsigtighedsforanstaltninger bør træffes for patienter med lavt blodtryk, kronisk nyre-, hjerte- og respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Sådanne patienter bør overvåges regelmæssigt under LORANS -behandling (som anbefalet med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler). Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af blodbilledet og leverfunktionen.
På grund af tilstedeværelsen af lactose bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktioner.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. kan forekomme, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering. Cytochrom P450 -systemet har ikke vist sig at være involveret i metabolismen af lorazepam Der blev ikke observeret nogen interaktioner, der involverede cytokrom P450 -systemet.
Der har været rapporter om markant sedation, ataksi, når lorazepam administreres samtidigt med clozapin.
Samtidig administration af lorazepam og valproat kan resultere i øgede plasmakoncentrationer og reduceret eliminering af lorazepam.
Samtidig administration af lorazepam og probenecid kan resultere i en hurtigere begyndelse eller forlængelse af effekten af lorazepam på grund af en øget halveringstid for lorazepam.
Tilfælde af overdreven stupor, signifikant reduktion i respirationsfrekvensen og i et tilfælde hypotension er blevet rapporteret, når lorazepam blev administreret samtidigt med loxapin.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Må ikke administreres under graviditet. Indtagelse af benzodiazepiner under graviditet kan forårsage fosterskader.En øget risiko for medfødte misdannelser forbundet med brug af angstdæmpende midler (chlordiazepoxid, diazepam, meprobamat) i graviditetens første trimester er blevet foreslået i flere undersøgelser; undgå derfor altid administration af benzodiazepiner i første trimester.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
LORANS tolereres normalt godt og påvirker generelt ikke fysiske og mentale evner, når doseringen er korrekt tilpasset.
De hyppigst observerede bivirkninger omfatter:
Psykiatriske lidelser: følelsesmæssig sløvhed, forvirring.
Nervesystemet lidelser: søvnighed, nedsat opmærksomhed, hovedpine, svimmelhed, ataksi (ustabilitet i gang).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: muskelsvaghed.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: træthed.
Øjenlidelser: diplopi.
Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Bivirkninger observeret lejlighedsvis er:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyponatriæmi.
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, libidoændringer, uro, aggression, humørsvingninger, depression, irritabilitet, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, afhængighed.
Nervesystemet lidelser: rysten, dysartri, hukommelsestab.
Øjenlidelser: synsforstyrrelser.
Vaskulære patologier: hypotension.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser: respirationsdepression, apnø.
Gastrointestinale lidelser: mundtørhed, savlende.
Lever- og galdeforstyrrelser: gulsot.
Hud og subkutan væv: hudreaktioner.
Diagnostiske tests: øget bilirubin, øget levertransaminase, øget alkalisk phosphatase.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øges ved højere doser: amnesiske virkninger kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige: de er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en "time), hvis patienten er ved bevidsthed eller foretages maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs. Dette er ikke fastslået. Nytten af en dialysebehandling.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Læger bør være opmærksom på risikoen for anfald i forbindelse med behandling med flumazenil, især hos dem, der har brugt benzodiazepiner i lang tid og i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA06
Aktiv ingrediens i LORANS er lorazepam: 7-chlor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorphenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Resultaterne af undersøgelserne med henblik på at verificere de mulige kardiocirkulations- og respiratoriske virkninger har vist, at lorazepam, administreret oralt eller endoperitonealt, ikke har nogen indflydelse på systemisk arterielt tryk, på elektrokardiogrammet og på pneumogrammet.
Fra de eksperimentelle test, der sigter mod at evaluere dets farmakologiske aktivitet, blev det konstateret, at LORANS:
det fremkalder søvn efter ikke-hypnotiske doser af Esobarbital og forlænger det med hypnotiske doser af det samme barbiturat;
besidder antikonvulsiv aktivitet, demonstreret mod kemiske (strychnin, pentamethylentetrazol) og fysiske (elektroshock) krampagtige midler;
det har en hæmmende virkning på spontan motorisk aktivitet;
det har en betydelig hæmmende aktivitet mod metamfetamin-induceret hypermotilitet.
Dette farmakologiske spektrum er karakteristisk for psykoaktive benzodiazepinderivater, almindeligvis omtalt som angstdæmpende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Lorazepam administreret oralt absorberes hurtigt.
Farmakokinetiske undersøgelser har fundet ud af, at de højeste serumkoncentrationer af lorazepam (frie og konjugerede) erhverves 2-3 timer efter administration: farmakologiske virkninger forsvinder generelt inden for den 6.-8. Time, selvom serumniveauer også er mærkbare ved 24. time.
Plasmahalveringstiden for ukonjugeret lorazepam er cirka 12-16 timer.
Lorazepam binder 85-90% til plasmaproteiner.
Ca. 2/3 af de administrerede doser udskilles i urinen i form af glucuronid i den 96. time, mens fæces indeholder mindre end 1% frit lorazepam.
Hos spædbørn ser det ud til, at lorazepam -konjugering sker langsomt, da dets glucuronid kan påvises i urinen i mere end syv dage. Lorazepam glucuronidation kan konkurrencedygtigt hæmme bilirubinkonjugering, hvilket fører til hyperbilirubinæmi hos den nyfødte.
Der er ingen tegn på overdreven ophobning af lorazepam ved administration i op til 6 måneder, og der er heller ikke tegn på induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer. Lorazepam er ikke et substrat for N-dealkylerende enzymer i cytochrom P450-systemet, og det er heller ikke væsentligt hydrolyseret.
Distributionsvolumen er 1,3 l / kg.
Sammenlignende undersøgelser af unge og ældre personer har vist, at lorazepams farmakokinetik forbliver uændret med stigende alder. Hos patienter med leversygdom (hepatitis, alkoholisk cirrose) er der ikke rapporteret ændringer i absorption, distribution, metabolisme og udskillelse. Som med andre benzodiazepiner kan lorazepams farmakokinetik ændres ved nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I toksicitetstestene på dyr viste produktet ikke potentiale for både akut behandling (LD50> 4000 mg / kg / os hos mus og rotter) og langvarig.
Dilatation af spiserøret blev observeret hos rotter behandlet med lorazepam i mere end et år med en dosis på 6 mg / kg / dag. Dosis, ved hvilken denne effekt ikke forekom, var 1,25 mg / kg / dag (ca. 6 gange den maksimale terapeutiske dosis dosis til mennesker, hvilket er 10 mg / dag). Effekten var kun reversibel, hvis behandlingen blev stoppet inden for to måneder efter den første observation af fænomenet.Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Der blev ikke vist teratogene eller embryotoksiske virkninger hos rotter, mus og kaniner til oral administration.
Ingen tegn på kræftfremkaldende (rotter, mus) og mutagent potentiale fremgik af de gennemførte undersøgelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
LORANS 1 mg:
lactosemonohydrat, forgelatiniseret majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, solnedgangsgult (E110).
LORANS 2,5 mg tabletter:
lactosemonohydrat, forgelatiniseret majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning:
Tankdæksel: mannitol
Flaske: ethanol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: Tabletter - 2 år.
Dråber - 3 år.
Efter rekonstituering af produktet: dråber - 30 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er opbevaret i blister af polyvinylchlorid, der er opacificeret med titandioxid, koblet og varmeforseglet til en aluminiumsfolie.
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter.
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter.
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter.
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter.
Glasflaske med opløsningsmiddel og beholderhætte, der indeholder den aktive ingrediens i pulverform, med indbygget polypropylendropper. Flasken lukkes med en aftagelig hætte og overkapsel.
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning - 10 ml flaske.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter n. 023001098
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter n. 023001047
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning - 10 ml flaske nr. 023001074
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2 mg / ml orale dråber, opløsning - 10 ml flaske
21.08.1989 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af 19. april 2010