Aktive ingredienser: Dimethindene (dimethindenmaleat)
Fenistil 1 mg / ml orale dråber, opløsning
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Fenistil? Hvad er det for?
Fenistil indeholder det aktive stof dimethindenmaleat, der tilhører gruppen af lægemidler kendt som "antihistaminer" og bruges til allergi og kløe af forskellig oprindelse.
Fenistil er indiceret til behandling:
- af kløe af forskellig oprindelse
- allergi forårsaget af medicin og mad.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Fenistil ikke bør bruges
Tag ikke Fenistil
- hvis du er allergisk over for dimethindenmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har en sygdom præget af "højt tryk i øjet" (glaukom)
- hvis du har en forstørret prostata (prostatisk hypertrofi)
- hvis du har blæreproblemer (blærehalsobstruktioner)
- hvis du har en indsnævring af en del af maven eller tarmene (f.eks. pylorus eller tolvfingertarmen)
- hvis du har en indsnævring af urin- eller kønsorganerne
- hvis du har astma
- hvis du har en lungesygdom karakteriseret ved obstruktion af bronchi (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- hvis du har problemer med hjerte og blodkar
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose)
- hvis du har epilepsi
- hvis du bruger anden medicin, f.eks. til behandling af depression og Parkinsons (monoaminoxidasehæmmere) (se afsnittet "Andre lægemidler og Fenistil").
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Fenistil bør ikke bruges til spædbørn under 1 måned, især hvis de fødes for tidligt
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fenistil
Tal med din læge eller apotek, før du tager Fenistil.
Vær særlig opmærksom:
- hvis du har alvorlige leverproblemer
- i sollys eller sollys. Du bør ikke udsætte dig selv for sollys eller sollys efter at have taget Fenistil, da antihistaminer kan forårsage pletter eller rødme på huden.
Børn
Fenistil bør ikke anvendes til spædbørn under 1 måned, især hvis de fødes for tidligt.
Fenistil bør bruges med forsigtighed til børn under 1 år, fordi den beroligende virkning af antihistamin kan være forbundet med at stoppe vejrtrækningen under søvn.
Fenistil bør kun bruges til børn under 12 år, når det er klart nødvendigt og efter at have konsulteret din læge.
Hos yngre børn kan antihistaminer som Fenistil forårsage ophidselse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fenistil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder lægemidler, som ikke er købt på recept.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger:
- medicin af klassen monoaminoxidasehæmmere, der f.eks. bruges til behandling af depression og til Parkinsons
- beroligende eller angstdæmpende medicin (medicin mod angst)
- opioid analgetika (medicin mod smerter)
- antikonvulsiva (medicin mod epilepsi)
- antihistaminer (allergimedicin)
- antiemetika (medicin, der bruges til at forebygge og undertrykke opkastning)
- antipsykotika (medicin, der anvendes til alvorlige psykiatriske lidelser)
- hypnotika (medicin, der fremkalder søvn)
- scopolamin (medicin til behandling af tilstande, der er karakteriseret ved smertefulde kramper i mave, tarm, urinvej eller kønsorganer)
- tricykliske antidepressiva (medicin til behandling af depression)
- bronkodilatatorer (medicin til behandling af astma og bronchopulmonale sygdomme)
- gastrointestinale antispasmodika (medicin, der bruges til mave- og mavekramper)
- mydriatics (medicin, der bruges til at udvide pupillerne)
- urologiske antimuskarinika (medicin til behandling af overaktiv blære)
- procarbazin (medicin, der bruges til at behandle nogle kræftformer, f.eks. Hodgkins lymfom)
- antibiotika. Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på øreskader fra nogle antibiotika.
- orale antikoagulantia (medicin, der bruges til at reducere blodpropper i munden).
Fenistil med alkohol
Drik ikke alkohol, mens du bliver behandlet med Fenistil, da det kan forårsage bivirkninger, som også kan være livstruende.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Fenistil bør ikke bruges under graviditet, eller hvis du har mistanke om eller planlægger at blive gravid.
Fodringstid
Fenistil bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Fenistil kan forårsage døsighed og langsomme reflekser, derfor kan det reducere evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter indeholder lactose, saccharose og hvedestivelse.
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter indeholder hvedestivelse. Denne medicin kan gives til mennesker med cøliaki. Personer med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fenistil: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Overskrid ikke de anbefalede doser. Tag ikke Fenistil i lange perioder. Vær også særlig forsigtig med at bestemme dosis til børn og ældre.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du føler dig værre efter en kort behandlingsperiode, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Anvendes til voksne og børn over 12 år
Den anbefalede daglige dosis er 3-6 mg Fenistil om dagen, opdelt i 3 doser, dvs.
- 20-40 dråber 3 gange om dagen eller
- 1-2 overtrukne tabletter 3 gange dagligt.
De overtrukne tabletter skal synkes hele med lidt vand eller anden væske.
Hvis du lider af døsighed, anbefales det at tage 2 overtrukne tabletter (eller alternativt 40 dråber) om aftenen inden du går i seng og 1 overtrukket tablet (eller alternativt 20 dråber) under morgenmaden.
Anvendelse til børn under 12 år
Må kun bruges efter konsultation med din læge.
Den anbefalede daglige dosis er 0,1 mg pr. Kg legemsvægt pr. Dag, hvilket svarer til 2 dråber pr. Kg legemsvægt pr. Dag, opdelt i tre doser pr. Dag.
Udsæt ikke Fenistil orale dråber for høje temperaturer: Hvis du skal give Fenistil orale dråber til et lille barn, skal du kun tilføje dråberne til flasken, når indholdet er varmt.
Hvis barnet er i stand til at spise med skeen, skal du lægge de ufortyndede dråber i en kaffeske.
Dråberne har en behagelig smag.
Anvendelse til ældre
Fenistils dosis bør nøje bestemmes hos ældre (over 65 år), da Fenistils sikkerhed og effekt ikke er blevet nøjagtigt evalueret.
Sådan åbnes og lukkes flasken Fenistil orale dråber
ÅBNING: Drej mod uret, mens du holder hætten
LUKNING: Skru hætten helt på ved at dreje den med uret
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fenistil
Hvis du har taget for meget Fenistil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Fenistil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har taget en overdosis Fenistil, kan du opleve: døsighed (hovedsageligt hos voksne), stimulering af centralnervesystemet (især hos børn) med spænding, tab af bevægelseskoordination (ataksi), hallucinationer, rystelser, kramper, muskeltrækninger, udvidelse af pupillen i øjet (mydriasis), mundtørhed, rødme i ansigtet, urinretention, feber Du kan også opleve lavt blodtryk.
Din læge vil behandle indtagelse af en overdosis Fenistil baseret på din tilstand.
Hvis du har glemt at tage Fenistil
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Fenistil
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fenistil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- træthed
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- døsighed
- nervøsitet
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- agitation
- hovedpine
- svimmelhed
- mave og / eller tarmsygdomme
- kvalme
- tør mund og hals
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- hududslæt
- udseende af pletter eller rødme på huden efter udsættelse for sollys eller sollys
- alvorlige allergiske reaktioner selv efter det første indtag, herunder hævelse (ødem) i ansigt, hals og åndedrætsbesvær (dyspnø)
- tegn på ophidselse fx eufori, rysten, søvnløshed, kramper
- sedation
- svaghed (asteni)
- koordineringsforstyrrelser
- synsforstyrrelser
- tørhed i næsen
- tæthed i brystet og åndedrætsbesvær på grund af en reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion
- appetitløshed (anoreksi)
- Han trak sig tilbage
- diarré eller forstoppelse
- problemer med vandladning og urinretention
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- ødem (hævelse fra væskeansamling)
- udslæt på huden
- muskelspasmer
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter
Opbevares i den originale emballage.
Fenistil 1 mg / ml orale dråber, opløsning
Opbevares under 25 ° C.
Opbevar flasken i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 2 år.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Hvad indeholder Fenistil
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter
- Den aktive ingrediens er dimethindenmaleat. Hver tablet indeholder 1 mg dimethindenmaleat (svarende til 0,72 mg dimethinden)
- Øvrige indholdsstoffer er lactose, hvedestivelse, magnesiumstearat, talkum, saccharose, calciumcarbonat, arabisk tyggegummi, titandioxid, macrogol.
Fenistil 1 mg / ml orale dråber, opløsning
- Den aktive ingrediens er dimethindenmaleat. 1 ml opløsning indeholder 1 mg dimethindenmaleat
- Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphatdodecahydrat, propylenglycol, benzoesyre, dinatriumedetat, citronsyremonohydrat, natriumsaccharin, renset vand.
Hvordan Fenistil ser ud og pakningens indhold
Fenistil 1 mg overtrukne tabletter
Hver pakke Fenistil 1 mg overtrukne tabletter indeholder 30 overtrukne tabletter, pakket i blisterpakninger.
Fenistil 1 mg / ml orale dråber, opløsning
Hver pakke Fenistil 1 mg / ml orale dråber, opløsning indeholder en flaske med 20 ml opløsning, udstyret med en dråbe.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FENISTIL 1 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fenistil orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder: aktiv ingrediens dimethindenmaleat 1 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
Fenistil overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder: aktiv ingrediens dimethindenmaleat 1 mg.
Hjælpestoffer: lactose, saccharose, hvedestivelse.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
Overtrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
- Symptomatisk behandling af kløe af forskellig oprindelse
- Symptomatisk behandling af medicinsk og fødevareallergi
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år:
Den sædvanlige daglige dosis er 3-6 mg dimethindenmaleat om dagen, opdelt i tre doser.
Dette svarer til administrationen af:
- 1 mg / ml dråber: 20-40 dråber 3 gange om dagen
- 1 mg overtrukne tabletter: 1-2 overtrukne tabletter 3 gange dagligt
Hos patienter med tendens til døsighed ordineres 2 overtrukne tabletter (eller 40 dråber) om aftenen før sengetid og 1 overtrukket tablet (eller 20 dråber) under morgenmaden.
I alvorlige tilfælde kan denne dosis øges til 1 tablet 3 gange om dagen.
Børn
Hos børn under 12 år må medicinen kun bruges på recept.
Den daglige dosis er cirka 0,1 mg / kg legemsvægt. Derfor er den sædvanlige dosis for børn i alderen 1 måned til 12 år som følger, opdelt i 3 doser om dagen:
20 dråber = 1 ml = 1 mg dimethindenmaleat.
Fenistil dråber må ikke udsættes for høje temperaturer: tilføj dråberne til flasken i sidste øjeblik, når indholdet er varmt. Hvis barnet er i stand til at spise med en ske, skal du give dråberne ufortyndet i en kaffeske. Smagen er behagelig .
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1) eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt. Glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruktioner, pylorisk, duodenal eller andre dele af mave -tarm -og urogenitale områder. Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom. Kardiovaskulære sygdomme og hypertension. Hypertyreose. Epilepsi. Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere. Graviditet og amning. Spædbørn. under 1 måned til børn under 12 år kun bruge medicinen på recept.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom.
Antihistaminer kan forårsage fotosensibilisering: undgå at blive udsat for sollys efter administration af medicinen.
Pædiatrisk population
Der bør lægges særlig vægt på at bestemme dosis til børn og ældre. Hos børn under 12 år må medicinen kun bruges på recept. Forsigtighed anbefales ved administration af antihistamin til børn under 1 år: den beroligende virkning kan være forbundet med episoder med søvnapnø.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Oplysninger om hjælpestoffer:
Fenistil tabletter indeholder
- lactose: patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
- saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Fenistil tabletter indeholder hvedestivelse (som kan indeholde gluten, men kun i spormængder): Denne medicin kan gives til mennesker med cøliaki. Personer med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
CNS -effekten af CNS -depressiva (såsom beroligende midler, opioid analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, angstdæmpende midler, hypnotika og alkohol) kan forstærkes af dimethindenmaleat. Liv i fare.
Tricykliske antidepressiva og antikolinergika kan udøve en additiv antimuskarin effekt med antihistaminer, hvilket øger risikoen for forværring af glaukom eller urinretention.
For at minimere CNS -depression og mulig forstærkning bør samtidig administration af procarbazin og antihistaminer anvendes med forsigtighed.
Anvendelsen af antihistaminer kan maskere de tidlige tegn på ototoksicitet af nogle antibiotika og kan reducere virkningen af orale antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug under graviditet er ikke blevet evalueret hos mennesker. Fenistil er kontraindiceret under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ved almindelige terapeutiske doser er den hyppigste uønskede virkning sedation, der kan forårsage døsighed, hvoraf de, der kører køretøjer, eller som deltager i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, skal advares.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger omfatter døsighed, især i starten af behandlingen.I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner.
Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasser og hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Hud og subkutan væv:
Isolerede tilfælde af ødem, hududslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Muskelspasme.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: udslæt, fotosensibilisering, anafylaktoide reaktioner (herunder ansigtsødem, svælgødem og dyspnø).
Psykiatriske lidelser
Sjælden: uro
Meget sjælden: tegn på ophidselse (såsom eufori, rysten, søvnløshed, kramper).
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: træthed
Almindelig: søvnighed, nervøsitet
Sjælden: hovedpine, svimmelhed
Meget sjælden: sedation, asteni, koordinationsforstyrrelser, synsforstyrrelser.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Meget sjælden: tørhed i næsen, reduktion og fortykkelse af bronkial sekretion ledsaget af en følelse af tæthed i brystet og åndedrætsbesvær.
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: gastrointestinale forstyrrelser, kvalme, mundtørhed og hals
Meget sjælden: anoreksi, opkastning, diarré eller forstoppelse.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: vandladningsbesvær og urinretention.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering, som med andre H1 -antihistaminer, kan følgende symptomer forekomme: depression af centralnervesystemet med døsighed (især hos voksne), stimulering af centralnervesystemet og antikolinerge virkninger (især hos børn) med spænding, ataksi, hallucinationer, tonisk-kloniske spasmer, mydriasis, mundtørhed, rødme i ansigtet, urinretention og feber. Hypotension kan også forekomme. I terminalfasen kan der forværres koma med kardiorespiratorisk sammenbrud og død.
Der er ikke rapporteret noget dødeligt udfald efter overdosering af Fenistil.
Der er ingen specifik modgift i tilfælde af overdosering af antihistaminer; de sædvanlige nødforanstaltninger bør iværksættes: induktion af opkastning, gastrisk skylning, hvis det ikke har været muligt at fremkalde opkastning, administration af aktivt kul, saltvandslaksativer og de sædvanlige kardio-respiratoriske støtteforanstaltninger. Administrer ikke stimulanser; vasopressormedicin kan bruges til behandling af hypotension.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer til systemisk brug.
ATC -kode: R06AB03.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Dimethindenmaleat, et pheninden -derivat, er en histaminantagonist på H1 -receptorniveau, og det har en høj affinitet for at binde til disse receptorer.
In vitro -undersøgelser har vist en gunstig sammenhæng mellem koncentrationerne af dimethinden, som på den ene side bestemmer inhiberingen og på den anden side induktion af frigivelse af histamin af peritoneale mastceller hos rotter.
Endvidere har dimethindenmaleat vist sig at udvise en vis antikinisk aktivitet og en beskeden antikolinerg aktivitet.
Det reducerer betydeligt hyper-uigennemtrængelighed af kapillærerne, der ledsager de umiddelbare overfølsomhedsreaktioner.
I kombination med en antihistamin af H2-type undertrykker den praktisk talt alle histamins virkninger på kredsløbsniveauet.
I undersøgelser af hval- og histamin erytem var den gennemsnitlige varighed af virkningen af en enkelt dosis på 4 mg dimethinden i dråbeform cirka 24 timer; den maksimale inhibering af områderne hval og erytem ved langtidsvirkende dråber og tabletter var sammenlignelig.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske biotilgængelighed af dimethindendråber er ca. 70%; Efter administration af en enkelt 4 mg dosis dimethinden som dråber var den maksimale serumkoncentration cirka 14 mg / ml, og området under plasmakoncentrationskurven (AUC) var cirka 101 timer ng.ml-1.
T-max blev opnået inden for 2 timer efter administration af den orale opløsning eller overtrukne tabletter. Den tilsyneladende halveringstid for dimethinden var ca. 6 timer.
Ved koncentrationer mellem 0,2 og 5 μM er ca. 90% af dimethinden bundet til plasmaproteiner.
Metaboliske processer omfatter hydroxylering og methoxylering af forbindelsen. Dimethindene og dets metabolitter elimineres af både galden og urinen.
5-10% af den administrerede dosis dimethinden udskilles uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologien for dimethindenmaleat er nøjagtigt bestemt hos både gnavere og ikke-gnavere ved anvendelse af forskellige indgivelsesveje. LD50 viste sig at være henholdsvis 800 og 630 mg / kg hos rotter og mus oralt, 110 og 137 mg / kg hos rotter og mus intraperitonealt og 20 og 40 mg / kg hos rotte og hund ad rute intravenøst.
Under de kroniske toksicitetstest udført hos rotter (12 måneder pr. Os) og hos hunden (6 måneder pr. Os) blev der ikke fremhævet nogen særlige toksiske virkninger.
Alle undersøgelser har vist, at dimethindenmaleat ikke har mutagent potentiale.
Undersøgelsen udført på dyr med henblik på at evaluere præparatets sikkerhed afslørede ikke en potentiel teratogen effekt eller andre uønskede virkninger, der påvirker embryoet og / eller fosteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Fenistil orale dråber
Dinatriumphosphat dodecahydrat; propylenglycol; benzoesyre; edetat dinatrium; citronsyre monohydrat; natriumsaccharin; demineraliseret vand.
Fenistil overtrukne tabletter
Laktose, hvedestivelse, magnesiumstearat, talkum, saccharose, calciumcarbonat, arabisk tyggegummi, titandioxid, macrogol.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Orale dråber, opløsning:
- i intakt emballage: 3 år
- efter første åbning: 2 år
Overtrukne tabletter: 5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Fenistil -overtrukne tabletter: opbevares i den originale beholder.
Fenistil orale dråber: opbevares ved temperaturer under 25 ° C. Opbevar flasken i æsken for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Orale dråber, opløsning
20 ml dråbeflaske i mørkt glas med sikkerhedsdæksel.
Overtrukne tabletter
Karton med 30 overtrukne tabletter på 1 mg i uigennemsigtige PVC -blisterpakninger.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Det ubrugte produkt og det affald, der stammer fra denne medicin, skal bortskaffes hos de relevante lægemiddelsamlere på apoteker.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 ml orale dråber, A.I.C. -opløsning n. 020124020
30 overtrukne tabletter A.I.C. n. 020124018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 01.06. 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse af 29.01.2011
