Aktive ingredienser: Folinsyre (Calciumfolinat)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletter
LEDERFOLIN 2,5 mg granulat til oral opløsning
LEDERFOLIN 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Lederfolin? Hvad er det for?
Lederfolin indeholder det aktive stof calcium levo-folinat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'afgiftningsmidler til cytostatiske behandlinger'. Calciumfolinat stammer fra folsyre og er afgørende for syntesen af DNA, der indeholder al den genetiske information, der er nødvendig for cellernes funktion.
Lederfolin bruges:
- som en modgift mod lægemidler, der forhindrer virkningen af folsyre og til at bekæmpe bivirkningerne af to lægemidler mod kræft: aminopterin og methotrexat.
- til behandling af folatmangelanemier.
Kontraindikationer Når Lederfolin ikke bør bruges
Tag ikke Lederfolin:
- hvis du er allergisk over for calciumfolinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har anæmi på grund af vitamin B12 -mangel. Lederfolin bør ikke bruges til denne type anæmi, fordi det kan forårsage en tilsyneladende forbedring af sygdommen og skjule progressionen af skader på centralnervesystemet.
Hvis patienten er en nyfødt (≤ 28 dages alder), bør Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug (eller andre calciumholdige opløsninger) ikke administreres samtidigt med ceftriaxon (et antibiotikum), heller ikke ved brug af linjer med separate infusioner. Der er en dødelig risiko for partikeldannelse i spædbarnets blodbane.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lederfolin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lederfolin
Brug kun denne medicin i kombination med methotrexat (et lægemiddel mod kræft) under direkte tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler til behandling af kræft.Denne medicin må ikke gives til dig som injektion i lænden i rygsøjlen ( intratekal administration) Intratekal administration af Lederfolin, udført for at imødegå en intratekal overdosis af methotrexat, kan resultere i dødsfald.
Tal med din læge, før du tager Lederfolin, hvis du mener, at noget af følgende gælder for dig:
- du er i kræftbehandling med en af følgende lægemidler: hydroxycarbamid, cytarabin, mercaptopurin, thioguanin. Disse lægemidler kan forårsage, at der dannes røde blodlegemer i blodet, der er større end normalt i diameter (en tilstand kendt som 'makrocytose'). Denne tilstand bør ikke behandles med Lederfolin;
- lider af epilepsi og er i behandling med en af følgende lægemidler: phenobarbital, phenytoin, primidon, succinimid. Kombination med Lederfolin kan medføre en stigning i hyppigheden af anfald. Din læge vil tjekke dig ofte og kan justere doseringen af din epilepsimedicin, mens du tager og efter stop med Lederfolin (se afsnittet Andre lægemidler og Lederfolin);
- du bliver behandlet for kræft med en af lægemidlerne i en kategori kaldet fluoropyrimidiner, især hvis kræften har spredt sig til centralnervesystemet. Behandling med Lederfolin sammen med disse lægemidler kan, men sjældent, forårsage anfald og synkope (se afsnittet Andre lægemidler og Lederfolin);
- du er blevet behandlet med overdrevne doser af medicin mod kræft, der forhindrer afgiftning af folsyre. Lederfolin skal bruges inden for 1 time efter administration af lægemidler mod kræft, for efter en periode på 4 timer er denne medicin ineffektiv;
- har diabetes eller følger en kaloriebegrænset kost. Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning bør bruges med forsigtighed, da den indeholder saccharose, en sukkertype.
Laboratorieundersøgelser
Hvis din tilstand kræver behandling med Lederfolin i kombination med methotrexat, kan din læge have brug for hyppige blod- og urinprøver.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lederfolin
Fortæl det til din læge, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lederfolin kan reducere effektiviteten af følgende lægemidler:
- medicin som methotrexat, co-trimoxazol og pyrimethamin. Calciumfolinat, det aktive stof i Lederfolin, kan reducere effektiviteten af disse lægemidler, indtil de er fuldstændigt neutraliseret (se afsnittet Hvis du har taget for meget Lederfolin).
- medicin til behandling af epilepsi, såsom phenobarbital, primidon, phenytoin, succinimid. Calciumfolinat kan reducere effektiviteten af disse lægemidler, hvilket resulterer i en stigning i anfaldsfrekvensen.
Lederfolin kan øge nogle bivirkninger forårsaget af behandlingen af følgende lægemidler:
- medicin, der tilhører en kategori kaldet fluoropyrimidiner (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).
Fortæl det til din læge, hvis du tager følgende medicin på grund af risikoen for partikeldannelse, når det gives sammen med Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning til intravenøs brug:
- ceftriaxon (et antibiotikum) på grund af risikoen for partikeldannelse
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Under graviditeten kan du opleve et øget behov for folat (folatmangelanæmi), stoffer, der generelt assimileres med mad. Administration af lave doser calcium levo-folinat, den aktive ingrediens i Lederfolin, kan genopbygge de manglende mængder folat med forbedring eller forsvinden af denne type anæmi. Der er ingen oplysninger om, at administration af høje doser calciumfolinat er skadelig under graviditet.
Din læge vil anbefale den dosis, der er bedst for dig og din tilstand.
Fodringstid
Calciumfolinat passerer i modermælk. Da dets virkning på barnet ikke er kendt, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Det vides ikke, om Lederfolin ændrer evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
Lederfolin 7,5 mg tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin (se også afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin (se også afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lederfolin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Lederfolin 7,5 mg tabletter og Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning administreres oralt. Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning kan administreres hurtigt (intravenøst) eller langsomt (infusion) i en vene. Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning vil blive udarbejdet af en læge, apotek eller sygeplejerske og vil ikke blive blandet med eller givet dig samtidig med injektioner, der indeholder ceftriaxon. Når Lederfolin administreres intravenøst, er det vigtigt, at der ikke administreres mere end 80 mg af det aktive stof pr. Minut på grund af tilstedeværelsen af calcium. Dette lægemiddel må ikke administreres intratekalt (se også afsnit 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
- Brug i kombination med andre lægemidler mod kræft Lederfolin kan bruges i kombination med medicin mod kræft, såsom methotrexat, for at reducere deres bivirkninger. Din læge vil beslutte den mængde medicin, der er bedst for dig baseret på din tilstand og de andre lægemidler, du tager. Den anbefalede startdosis er 5-6 mg hver 6. time intravenøst 4 gange.Derefter anbefales en dosis på 7,5 mg hver 6. time oralt 4 gange. Lederfolin kan også bruges som modgift, hvis du har fået en overdosis methotrexat. I dette tilfælde vil Lederfolin blive administreret intravenøst. Den anbefalede dosis er lig med eller større end den dosis methotrexat, du har fået, men bør ikke overstige 50 mg om 12 timer. Det er vigtigt, at Lederfolin gives inden for 1 time efter at have taget for meget methotrexat for maksimal effekt.
- Behandling af folatmangelanemier Den anbefalede startdosis er 7,5 mg dagligt oralt i 10-15 dage. I tilfælde af forbedring kan lægen beslutte at halvere dosis, indtil anæmi og dets symptomer forsvinder.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lederfolin
Hvis du har taget for meget Lederfolin
Hvis du tager mere Lederfolin end anbefalet, skal du straks kontakte din læge. Der er ingen kendte bivirkninger hos mennesker, der tog meget højere doser calciumfolinat end anbefalet. For store doser calciumfolinat kan reducere effektiviteten af nogle lægemidler mod kræft, indtil de er fuldstændigt neutraliseret (se afsnittet Andre lægemidler og Lederfolin).
Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lederfolin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge, hvis du oplever følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige, og din læge kan beslutte at stoppe med at tage Lederfolin:
- Stevens-Johnsons syndrom, en alvorlig akut overfølsomhedsreaktion af hud og slimhinder i forskellige områder af kroppen, med dannelse af områder med nekrose og afskalning. Denne reaktion kan undertiden være dødelig;
- Giftig epidermal nekrolyse, en alvorlig akut overfølsomhedsreaktion med næsten total nekrose af hud og slimhinder. Denne reaktion kan være dødelig;
- Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker): alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- kramper
- pludseligt og forbigående tab af bevidsthed (synkope)
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- allergiske reaktioner
- urticaria
- feber
- betændelse i læbernes hud, der manifesteres af snit, hævelser og små sårdannelser, der starter fra hjørner eller kanter og strækker sig til læberne (cheilitis)
- nyreproblemer forårsaget af calcium-ceftriaxonaflejringer. Du kan opleve smerter, når du tisser, eller mængden af produceret urin kan falde.
Bivirkninger efter brug af Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning sammen med anticancermedicinen 5-fluorouracil. Følgende bivirkninger afhænger af styrken af den medicin, der bruges. 5-fluorouracil. Kontakt straks din læge, hvis du oplever følgende bivirkninger som de kan være alvorlige (nogle gange dødelige), og din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lederfolin:
- alvorlige problemer med maven og tarmene, som også kan forekomme ved betændelse i slimhinderne og med diarré;
- reduktion i produktionen af røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (øget følsomhed over for infektioner) og blodplader (blødning) af knoglemarven (myelosuppression).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- diarré
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- rødme, hævelse, hævelse og afskalning af håndfladerne og fodsålerne (palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom)
- overdreven ammoniakindhold i blodet (hyperammonæmi)
- betændelse i slimhinderne, herunder betændelse i munden (stomatitis)
- betændelse i læbernes hud, der manifesteres af snit, hævelser og små sårdannelser, der starter fra hjørner eller kanter og strækker sig til læberne (cheilitis)
Andre bivirkninger:
- overdreven sænkning af blodtrykket (hypotension)
- overdreven hjerterytme (takykardi)
- indsnævring af bronchi med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lederfolin 7,5 mg tabletter
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Den rekonstituerede opløsning skal bruges inden for 12 timer og opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Lederfolin indeholder
Den aktive ingrediens er calciumfolinatpentahydrat.
Hver Lederfolin 7,5 mg tablet indeholder 9,53 mg calcium levo-folinat pentahydrat, svarende til 7,5 mg levo-folinsyre.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Hver pose Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning indeholder 3,18 mg calcium levofolinatpentahydrat, svarende til 2,5 mg levo-folinsyre.
De øvrige ingredienser er: saccharose, jordbærsmag.
Hvert hætteglas med Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 31,77 mg calcium levo-folinatpentahydrat, svarende til 25 mg levo-folinsyre.
Øvrige indholdsstoffer er: mannitol, natriumhydroxid og / eller saltsyre (til justering af pH).
Hvordan Lederfolin ser ud og pakningens indhold
Lederfolin 7,5 mg tabletter er råhvide, ovale tabletter mærket "LL" på den ene side og "7,5" på den anden side. Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 tabletter.
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning er pakket i poser indeholdende lysegule granulater. Denne medicin fås i pakninger med 20 og 30 breve.
Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning fås i en pakning med 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEDERFOLIN tabletter
LEDERFOLIN granulat til oral opløsning
LEDERFOLIN pulver til intravenøs opløsning
LEDERFOLIN injektionsvæske, opløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oral Lederfolin
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
Calciumfolinatpentahydrat 9,53 mg
ækvivalent. med levo-folinsyre 7,5 mg
En pose ganulat til oral opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Calciumfolinatpentahydrat 3,18 mg
ækvivalent. med levo-folinsyre 2,5 mg
Parenteral Lederfolin
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Calciumfolinatpentahydrat 31,77 mg
ækvivalent. med levofolinsyre 25 mg
Hvert 1 ml hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Calciumfolinatpentahydrat 1,91 mg
ækvivalent. med levo-folinsyre 1,5 mg
For hjælpestoffer se pkt.6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Oral Lederfolin.
Runde, flade, okkergule tabletter.
Poser indeholdende lysegule granulater.
Parenteral Lederfolin.
Lyofiliseret pulver i hvid glasflaske.
Løsning til parenteral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lederfolin er nyttig som en modgift mod overdrevne doser af folsyreantagonister og til bekæmpelse af bivirkninger forårsaget af aminopterin (4-aminopteroylglutaminsyre) og methotrexat (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutaminsyre).
Lederfolin er også indiceret ved alle anæmiske former for folatmangel på grund af øget efterspørgsel, reduceret brug, utilstrækkeligt indtag af folat i kosten.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lederfolin kan administreres oralt, ved infusion, intravenøst eller intramuskulært.
Anvendelse af calciumfolinat (Lederfolin) i forbindelse med særlige protokoller for antiblastisk kemoterapi med høje doser methotrexat.
Ifølge de seneste anskaffelser, for at forbedre det terapeutiske indeks for methotrexat, bruges Lederfolin i en sekventiel antidotisk behandling (Lederfolin "redning"). Faktisk er det muligt bedre at kontrollere former for kræft, uden registrering, på samme tid tid, betydelige stigninger i toksicitet. Den terapeutiske protokol giver mulighed for brug af Lederfolin parenteralt i den første fase svarende til antidotisme ved konkurrence, oralt (tabletter) i den anden fase, hvor hovedsageligt den biokemisk-metaboliske komponent kommer i spil. I øjeblikket er generelle doseringsplaner imidlertid ikke defineret med sikkerhed.
Da calcium levofolinat er en antagonist af methotrexat, kan deres samtidige administration kun implementeres, når der i individuelle tilfælde er blevet defineret en specifik terapeutisk protokol. Til dette formål er det tilrådeligt at konsultere den nyeste litteratur om emnet.
Modgift i tilfælde af overdosering af methotrexat.
Lederfolin (calcium levo-folinat), en specifik modgift mod methotrexat, gør det muligt at neutralisere de toksiske virkninger, der udøves af antimetabolitten på det hæmatopoietiske system og på slimhinderne i fordøjelsessystemet. I sin rolle som modgift bruges Lederfolin i forskellige doser afhængigt af den effekt, der skal opnås. I tilfælde af utilsigtet overdosering, for at opnå en konkurrenceeffekt, anbefales Lederfolin til intravenøs infusion (op til 50 mg inden for 12 timer); til opnå en biokemisk-metabolisk effekt, anbefales Lederfolin intramuskulært eller intravenøst (5-6 mg hver 6. time i 4 doser) eller oralt (7,5 mg hver 6. time i 4 doser). konventionelle doser methotrexat anbefales parenteralt Lederfolin (IM eller IV 5-6 mg hver 6. time i 4 doser) eller oralt (7,5 mg hver 6. time i 4 doser). Lederfolin bør administreres i doser svarende til eller større end methotrexat inden for den første time; efterfølgende administration af Lederfolin er mindre effektiv.
Ved behandling af folatmangelanemier.
Behandlingen begynder med oral administration af Lederfolin (7,5 mg / dag) og derefter fortsættes dagligt med denne dosis i 10-15 dage.
I tilfælde af et positivt svar kan dosis halveres og fortsætte, indtil det hæmatologiske billede er normaliseret, og de kliniske tegn forsvinder.
For bestemte patologier anbefales den intramuskulære rute. Behandlingen vil begynde med en administration af 5 mg Lederfolin og derefter fortsætte dagligt med denne dosis i 10-15 dage. I tilfælde af et positivt svar kan dosen derfor falde til 2,5 mg Lederfolin pr. Dag og fortsætte, indtil det hæmatologiske billede er normaliseret, og de kliniske tegn forsvinder.
04.3 Kontraindikationer
Lederfolin bør ikke administreres til behandling af skadelig anæmi eller anden magaloblastisk anæmi, når vitamin B12 er mangelfuld, undtagen i forbindelse med det.
Individuel konstateret overfølsomhed over for calciumfolinat.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Kramper og / eller synkope er sjældent blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med calciumfolinat, sædvanligvis i kombination med fluoripyrimidiner, og især hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos disponerede patienter; der er imidlertid ikke etableret en direkte sammenhæng med disse episoder.
Lederfolin er en ukorrekt behandling af skadelig anæmi eller anden megaloblastisk anæmi som følge af vitamin B12 -mangel: faktisk kan hæmatologisk remission forekomme, mens neurologiske manifestationer forbliver progressiv. Behandlingen skal derfor udføres under hæmatologisk kontrol. Ved behandling af overdosering af folsyreantagonister , bør administrationen af Lederfolin muligvis udføres inden for 1 time, med administration generelt ineffektiv efter en periode på 4 timer. Administration af lægemidlet skal udføres omhyggeligt for at undgå fare for allergiske reaktioner eller bivirkninger.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Levofolinsyre modvirker virkningerne af antifolika, det virker som en "redning" i behandling med høje doser methotrexat og som en modgift i tilfælde af overdosering.
04.6 Graviditet og amning
Anemier i graviditeten som følge af det øgede behov for folat kan forbedres eller normaliseres med administration af levofolinsyre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lederfolin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administration af produktet kan efterfølges af generelle overfølsomhedsreaktioner (feber, urticaria, arteriel hypotension, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk chok).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om overdoseringseffekter hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC: V03AF04
Levofolinsyre spiller en vigtig rolle i purin- og pyrimidinsyntese og er afgørende for syntesen af DNA, især på niveau med hæmatopoietisk væv.
Faktisk er levo-folinsyre aktiv ved al anæmi på grund af folatmangel.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ved anvendelse af C14 og H3 mærket calciumfolinat blev der opnået resultater svarende til dem opnået med det mikrobiologiske assay.
Faktisk efterfølges oral administration af Lederfolin (7,5 mg) af hurtig absorption, hvilket resulterer i en markant stigning i folatæmi efter 60 minutter.
Efter i.m. administration på 7,5 mg er halveringstiden som N5-formyl-tetrahydrofolic 45 minutter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Per os er LD50 højere end 7.000 mg / kg hos mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lederfolin 7,5 mg tabletter:
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, siliciumdioxid, magnesiumstearat.
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral opløsning:
Saccharose, jordbærsmag.
Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
Mannitol, natriumhydroxid og / eller saltsyre
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning:
Methyl p-hydroxybenzoat, Propyl p-hydroxybenzoat, natriumhydroxid q.s. ved pH 8,1, sterilt vand p.p.i. q.s.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Holdbarhed ved stuetemperatur:
7,5 tabletter og 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning: 24 måneder;
2,5 mg granulat til oral opløsning: 36 måneder;
1,5 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning: 12 måneder.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Rekonstitution og bevarelse Lederfolin 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
det lyofiliserede stof kan rekonstitueres med 5 ml sterilt p.p.i. -vand; til infusionen brug fysiologisk opløsning.
Den opnåede opløsning kan opbevares i maksimalt 12 timer ved en temperatur på højst 8 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Se "Gyldighed".
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Oral Lederfolin:
"7,5 mg tabletter" 10 tabletter;
"2,5 mg granulat til oral opløsning" 20 breve;
"2,5 mg granulat til oral opløsning" 30 breve;
Parenteral Lederfolin:
"25 mg pulver til intravenøs opløsning" 1 hætteglas;
"1,5 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning" 6 ampuller.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
-----
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIEN (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Oral Lederfolin:
7,5 mg tabletter 10 tabletter AIC N. 024659118;
2,5 mg granulat til oral opløsning 20 breve AIC N. 024659157;
2,5 mg granulat til oral opløsning 30 breve AIC N. 024659169;
Parenteral Lederfolin:
25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injektionsvæske, opløsning 6 ampuller AIC N. 024659132;
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse maj 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2003
