Aktive ingredienser: L-acetylcarnitin
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANTE TABLETTER
NICETYL 500 mg PULVER TIL ORAL LØSNING
NICETYL 308 mg / ml PULVER TIL ORAL LØSNING
Hvorfor bruges Nicetile? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Agonist for mitokondriel funktion, vækst og reparative faktorer (NGF) med antioxidantaktivitet i neuroner i central- og perifert nervesystem.
Terapeutiske indikationer
Mekaniske og inflammatoriske trunkale og radikulære læsioner i den perifere nerve.
Kontraindikationer Når Nicetile ikke bør bruges
Individuel konstaterede overfølsomhed over for produktet.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Nicetile
Den orale administration af NICETYL kræver ikke særlige forholdsregler ved brug, mens den intravenøse administration skal udføres langsomt.I denne sidste administrationsform er rødme med en fornemmelse af varme i ansigtet mulig.
Anvendes ved graviditet og amning
Selvom der aldrig er blevet observeret skadelige virkninger på fosteret i dyreforsøg, vil det i kvinder i første trimester af graviditeten og under amning være tilrådeligt at administrere lægemidlet i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nicetile
Der er ingen kendte negative interaktioner med andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidlet udgør ingen risiko for afhængighed eller afhængighed
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
L-acetylcarnitin har ingen negativ effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nicetile: Dosering
0,5-1,5 g om dagen i 2-3 administrationer efter recept
Den injicerbare form kan administreres både intramuskulært og intravenøst
Fremstilling af den orale opløsning
Fortynd indholdet af flasken med postevand op til retningslinjen vist på etiketten (samlet volumen 33 ml).
Hver ml opløsning indeholder 308 mg L-acetylcarnitinsalt salt.
Poserne skal opløses i et halvt glas vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Nicetile
Der er ingen kendte fænomener ved overdosering med L-acetylcarnitin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nicetile
Sporadiske tilfælde af let ophidselse er blevet rapporteret, som straks går tilbage med faldende dosering.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Bevaringsmetode
Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning Opbevares i køleskab ved en temperatur mellem + 2 ° C og + 8 ° C.
PULVER TIL ORAL OPLØSNING I FLASKE Efter rekonstituering kan det opbevares i køleskab i 25 dage.
TABLETTER OG PULVER TIL ORAL OPLØSNING I PAKNINGER Må ikke opbevares over 25 ° C.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NICETIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg mave-resistente tabletter:
En tablet indeholder:
Aktivt princip:
L-acetylcarnitin HCl 590,0 mg
(svarende til 500 mg intern salt)
308 mg / ml pulver til oral opløsning:
En flaske på 12.316 g indeholder:
Aktivt princip:
L-acetylcarnitin HCl 12,0 g
(svarer til 10,17 g intern salt)
500 mg pulver til oral opløsning:
En pose indeholder:
Aktivt princip:
L-acetylcarnitin HCl 590 mg
(svarende til 500 mg intern salt)
500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
Et hætteglas indeholder:
Aktivt princip:
L-acetylcarnitin 500 mg
For hjælpestoffer se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter, pulver til oral opløsning i flaske, pulver til oral opløsning i pose, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mekaniske og inflammatoriske trunkale og radikulære læsioner i den perifere nerve.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
0,5 - 1,5 g om dagen i 2-3 administrationer efter recept.
Den injicerbare form kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Klargøring af opløsningen:
Fortynd indholdet af flasken med postevand op til retningslinjen vist på etiketten.
Den rekonstituerede opløsning har et volumen på 33 ml og kan opbevares i køleskab i 25 dage.
Hver ml opløsning indeholder 308 mg L-acetylcarnitinsalt salt.
Poserne skal opløses i et halvt glas vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Lægemidlet udgør ingen risiko for afhængighed eller afhængighed.
Den orale administration af Nicetile kræver ikke særlige forholdsregler for brug, mens den intravenøse administration skal udføres langsomt.I denne form for administration er rødme med en fornemmelse af varme i ansigtet mulig.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte negative interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Selvom der aldrig er blevet observeret skadelige virkninger på fosteret i dyreforsøg, vil det i kvinder i første trimester af graviditeten og under amning være tilrådeligt at administrere lægemidlet i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
L-acetylcarnitin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sporadiske tilfælde af let ophidselse er blevet rapporteret, som straks går tilbage med faldende dosering.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Agonist for mitokondriel funktion, vækst og reparative faktorer (NGF) med antioxidantaktivitet i neuroner i central- og perifert nervesystem.
ATC: N06BX12
L-acetylcarnitin (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betain) er den naturlige isomer af et stof, der er til stede under fysiologiske forhold i forskellige organer, herunder hjernen. Det syntetiseres ved reversibel acetylering fra carnitin på mitokondrielt niveau gennem "acetyl -L-Carnitin Transferase enzym.
L-acetylcarnitin, der strukturelt ligner acetylcholin, spiller en uundværlig rolle for den korrekte cellulære og transmitterende energimetabolisme på niveauet af CNS.
L-acetylcarnitin repræsenterer faktisk en lagringsform af acetylgrupper, der kan associeres med Coenzym A, der er nødvendigt for at udløse Krebs-cyklussen, og griber således ind i metabolismen af fedtsyrer og kulhydrater. I patologisituationer har L-acetylcarnitin vist sig at være aktiv både som en neurobeskyttelsesfaktor for cellen og dens organeller, især mitokondrien, og som en trofisk faktor til genoprettelse af cellulær integritet.
Især i nervesystemet, både centralt og perifert, i anledning af fornærmelse på grund af hypoxi, aldring, toksisk (alkohol, MPTP, MAM), resektion eller knusning af nerven, diabetes på grund af aloxan eller streptozocin, har L-acetylcarnitin vist en aktivitet af neurobeskyttelse ved at gribe ind i kaskaden af hændelser, der fører til celledød:
dannelse af frie radikaler; akkumulering af lipider (fra ødelæggelse af membraner), der er ansvarlig for den patologiske stigning i intramitokondrielt calcium;
reduceret aktivitet af mitokondriale respiratoriske komplekser;
reduceret mitokondriel RNA -dannelse på grund af reduceret DNA -transkriptaseaktivitet.
L-acetylcarnitin udøver også en trofisk virkning på nervesystemet og fremmer genopretning efter læsion gennem:
bedre mobiludnyttelse af NGF (nervevækstfaktor);
en stigning i neosyntesen af phospholipider til konstruktion af membraner;
en stigning i energiproduktionen (ATP), uden hvilken reparationsmekanismer ikke kan finde sted.
I "dyret" blev den neurobeskyttende og trofiske virkning af L-acetylcarnitin fremhævet med vedligeholdelse og / eller genopretning af den trofiske (antal neuroner) og funktionelle situation: bedre indlæring, hukommelse, bevægelsesevner i forskellige modeller:
aldring;
hypoxi;
Eksperimentel Parkinsons;
mikrocefali;
læsioner af den perifere nerve både på traumatisk og disendokrin basis (diabetes).
Hos mennesker er der udført kontrollerede kliniske forsøg, selv af lang varighed, i forskellige patologier:
involutionelle syndromer på et degenerativt grundlag
vaskulære baserede involutionssyndromer
akutte og / eller kroniske neuropatier på disendokrin basis (diabetes)
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Intravenøse rotterblodniveauer på 333 mg / kg er maksimale efter 5 minutter (5375 μmol / l) og falder i de seks timer efter administration (106 μmol / l). Oralt ved en dosis på 500 mg / kg nås blodtoppen 4 timer efter administration med niveauer på 40 μmol / l, som forbliver konstant op til den 8. time.
Det markerede L-acetylcarnitin når, stort set uændret, adskillige væv, herunder hjernen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet. Akut forgiftning: i mus er LD50 ved i.m. -ruten højere end 3000 mg / kg ved i.p. er større end 3.600 mg / kg, i.v. er større end 1.600 mg / kg, per os er større end 18.000 mg / kg; hos rotten via i.m. er højere end 3000 mg / kg ved i.p. er 2748 mg / kg, i.v. er 1000 mg / kg, per os er større end 10.000 mg / kg. Kronisk toksicitet: minigrise og kaniner behandlet i 26 uger med oral L-acetylcarnitin med doser på 250-500 mg / kg / dag og i.m. med doser på 50 mg / kg / dag viste de ikke signifikante ændringer i løbet af kropsvægt, blodtælling, leverfunktion, biokemiske blodprøver, urinalyse. Den makro-mikroskopiske undersøgelse af hovedorganerne afslørede ingen patologiske ændringer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
500 mg mave-resistente tabletter:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, celluloseacetophthalat, diethylphthalat, dimethicon.
308 mg / ml pulver til oral opløsning:
methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg pulver til oral opløsning:
Udfældet silica, natriumsaccharin, hydroxypropylcellulose, 1x1000 tonisk vand, mannitol.
500 mg / 4 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
Mannitol.
Et hætteglas med solvens indeholder: vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Stabiliteten er 24 måneder for mave-resistente tabletter og pulver til oral opløsning i poser, 36 måneder for pulver til oral opløsning i flaske og 18 måneder for pulver og solvens til injektionsflasker.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
Opbevares ved køleskab ved en temperatur mellem 2 ° C og 8 ° C.
Tabletter og pulver til oral opløsning i breve:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Pulver til oral opløsning:
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i køleskab i 25 dage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 30 mave-resistente tabletter på 500 mg i blister
Flaske pulver til oral opløsning indeholdende 10,17 g aktiv ingrediens
Æske med 20 breve med 500 mg pulver til oral opløsning
5 hætteglas med 500 mg pulver til injektion + 5 opløsningsmiddelampuller til injicerbar brug
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde"
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Fabrik: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
Forhandler sælges
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 00040 Pomezia (RM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
5 hætteglas med 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning + 5 ampuller med opløsningsmiddel AIC n. 025369075
30 mave-resistente tabletter på 500 mg AIC n. 025369048
flaske pulver til oral opløsning indeholdende 10,17 g aktiv ingrediens - AIC n. 025369063
20 breve pulver til oral opløsning af 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bemyndigelse:
Gastroresistente tabletter og pulver til oral opløsning i breve: juni 1984
Pulver til oral opløsning i flaske: januar 1986
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: marts 1993
Fornyelse: juni 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/12/2007