Aktive ingredienser: Ethylestere af flerumættede fedtsyrer
ESKIM 500 mg bløde kapsler
ESKIM 1000 mg bløde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Eskim? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Lipidsænkende stoffer- hypocholesterolæmiske og hypotiglyceridsænkende stoffer- Omega-3-triglycerider.
Terapeutiske indikationer
Hypertriglyceridæmi
Reduktion af forhøjede triglyceridniveauer, når reaktionen på diæter og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger alene har vist sig at være utilstrækkelig (behandling bør altid være forbundet med et tilstrækkeligt kostforløb).
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt
Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt, i kombination med andre terapeutiske foranstaltninger, når det er relevant, er det indiceret at reducere risikoen for dødelighed.
Kontraindikationer Når Eskim ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Eskim
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales særlig overvågning af personer med hæmoragisk diatese og behandling med antikoagulantia, hvor der kan forekomme en ændret forøgelse af blødningstiden.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Eskim
Samtidig brug af lægemidlet med antikoagulantia kan resultere i en beskeden forøgelse af blødningstiden.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Sikkerheden ved brug under graviditet og amning er ikke fastslået.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Eskim: Dosering
Hypertriglyceridæmi
1 kapsel med 1000 mg 1-3 gange om dagen s.p.m.
500 mg kapsler kan bruges til dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling.
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt
1 kapsel på 1000 mg om dagen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Eskim
Der er observeret milde og forbigående manifestationer af kvalme og diarré.
Patienten opfordres til at rapportere enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet i indlægssedlen, til sin læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter denne dato.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Sammensætning
Hver kapsel indeholder:
500 mg kapsler
Aktivt princip: ethylestere af flerumættede fedtsyrer 500 mg med et EPA- og DHA -indhold på ikke mindre end 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hinanden.
1000 mg kapsler
Aktivt princip: ethylestere af flerumættede fedtsyrer 1000 mg med et EPA- og DHA -indhold på ikke mindre end 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hinanden.
Hjælpestoffer: D, Lα-tocopherol, gelatinsuccinat, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoat, natriumpropyl-p-oxybenzoat.
Farmaceutisk form og indhold
Æske med 30 bløde kapsler på 500 mg
Æske med 20 bløde kapsler på 1000 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ESKIM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder:
500 mg kapsler
Aktivt princip:
Ethylestere af flerumættede fedtsyrer 500 mg med et EPA- og DHA -indhold på ikke mindre end 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hinanden
1000 mg kapsler
Aktivt princip:
Ethylestere af flerumættede fedtsyrer 1000 mg med et EPA- og DHA -indhold på ikke mindre end 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hinanden
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hypertriglyceridæmi
Reduktion af forhøjede triglyceridniveauer, når reaktionen på diæter og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger alene har vist sig at være utilstrækkelig (behandling bør altid være forbundet med et tilstrækkeligt kostforløb).
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt
Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt, i kombination med andre terapeutiske foranstaltninger, når det er relevant, er det indiceret at reducere risikoen for dødelighed.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hypertiglyceridæmi
1 kapsel med 1000 mg 1-3 gange om dagen s.p.m.
500 mg kapsler kan bruges til dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling.
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt
1 kapsel på 1000 mg om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se s. 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales særlig overvågning af personer med hæmoragisk diatese og behandling med antikoagulantia, hvor der kan forekomme en ændret forøgelse af blødningstiden.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af lægemidlet med antikoagulantia kan resultere i en beskeden forøgelse af blødningstiden.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug under graviditet og amning er ikke fastslået.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
ESKIM påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der er observeret milde og forbigående manifestationer af kvalme og diarré.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidsænkende stoffer-Hypocholesterolemika og hypotiglyceridemika-Omega-3-triglycerider.
ATC -kode: C10AX06.
Når EPA, når det er indarbejdet i membranphospholipider, konkurrerer direkte med lægemidlet eller dannet af DHA, konkurrerer det med arachidonsyre som et substrat for forskellige enzymatiske processer i blodplader, endotel og leukocytter, hvilket resulterer i større endotelrelaxation, en reduceret trombocytaggregabilitet og en reduceret kemotaktisk og proinflammatorisk potentiale, hvilket viser en antiaterosklerotisk og antitrombotisk virkning.
EPA og DHA viser ligesom andre flerumættede n-3 syrer, selv ved lave doser, en antiarytmisk virkning, sandsynligvis gennem en direkte stabiliserende effekt på kardiomyocytter. Den signifikante reduktion i total og kardiovaskulær dødelighed, især i pludselige dødsfald, observeret i et stort prospektivt forsøg med sekundær forebyggelse hos patienter med tidligere myokardieinfarkt, er forbundet med deres antiarytmiske virkning.
De gunstige kardiovaskulære virkninger af EPA og DHA omfatter også reduktion af plasmaniveauer af triglycerider, VLDL og fibrinogen og stigningen i erythrocytdeformabilitet med deraf følgende reduktion i blodviskositet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption, udskillelse, distribution af væv og plasmaprotein blev undersøgt ved anvendelse af det mærkede produkt hos rotter og hunde.
Mere end 95% af radioaktiviteten absorberes gennem fordøjelseskanalen, og en beskeden mængde, som vandopløseligt materiale, udskilles i urinen. Efter 24 timer efter administration findes omkring 35% af radioaktiviteten i vævene og især i de væv, der er involveret i lipidmetabolisme.
Plasma -spidstiden var henholdsvis 3,40 og 6,75 timer hos rotter og hunde.
Plasmafraktionerne med de højeste niveauer af radioaktivitet viste sig at være VLDL og chylomikroner.
Kliniske farmakokinetiske undersøgelser har bekræftet, at ethylestere af EPA og DHA hydrolyseres og inkorporeres i de forskellige lipidfraktioner, hvilket efter gentagen administration giver koncentrationer af EPA og DHA i samme rækkefølge som dem, der kan opnås ved administration af naturlige triglycerider.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser udført på produktet med akutte og kroniske behandlinger har udelukket toksiske fænomener, selv efter administration af høje doser.
Der blev ikke observeret teratogene og generelle virkninger på reproduktiv funktion under reproduktionsundersøgelser. Undersøgelser udført på rotter i 24 måneder afslørede ikke tilstedeværelsen af et kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
D, L a-tocopherol; succinatgelé; glycerol; ethylnatrium-p-oxybenzoat; natriumpropyl-p-oxybenzoat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
ESKIM 500 mg bløde kapsler
30 kapsler à 500 mg i aluminiumsblister og PVC / PVDC koblet
ESKIM 1000 mg bløde kapsler
20 kapsler på 1000 mg i aluminiumsblister og PVC / PVDC koblet
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ESKIM 500 mg bløde kapsler
30 bløde kapsler på 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg bløde kapsler
20 bløde kapsler på 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bemyndigelse:12/09/91
Fornyelse: 01/06/2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
September 2001
.jpg)