Aktive ingredienser: Meningokok -konjugeret vaccine i gruppe A, C, W135 og Y
Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning).
Hvorfor bruges Menveo? Hvad er det for?
Menveo er en vaccine, der bruges til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge (fra 11 år) og voksne med risiko for eksponering for serogrupper A, C, W135 og Y af en bakterie kaldet Neisseria meningitidis at forhindre indtræden af invasive sygdomme. Vaccinen virker ved at udløse beskyttelse (antistoffer) mod disse bakterier i kroppen.
Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W135 og Y kan forårsage alvorlige og undertiden livstruende infektioner såsom meningitis og sepsis (blodforgiftning).
Menveo kan ikke forårsage bakteriel meningitis. Vaccinen indeholder et protein (kaldet CRM197) fra bakterien, der forårsager difteri. Menveo beskytter ikke mod difteri. Det betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer for at blive beskyttet mod difteri, når disse er nødvendige eller rådgivet af din læge.
Kontraindikationer Når Menveo ikke bør bruges
Brug ikke Menveo, hvis den person, der skal vaccineres
- har haft en allergisk reaktion over for de aktive stoffer eller en hvilken som helst komponent i denne vaccine (angivet i afsnit 6)
- har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der bruges i flere andre vacciner)
- har en sygdom med høj feber. En let feberhændelse og / eller en "øvre luftvejsinfektion (f.eks. Forkølelse)" alene er imidlertid ikke en tilstrækkelig grund til at udsætte vaccinationen.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Menveo
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, før du får Menveo, hvis den person, der skal vaccineres, har
- et svækket immunsystem. Der er få data om effektiviteten af Menveo givet til mennesker, hvis immunsystem er svækket på grund af brugen af immunsuppressive lægemidler, hiv -infektion og andre mulige årsager. Menveos effektivitet kan blive reduceret hos disse mennesker.
- hæmofili eller andre problemer, der kan stoppe korrekt blodpropper, f.eks. hos patienter, der får antikoagulantia.
Besvimelse, besvimelse eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på en kanyleindsprøjtning. Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har haft denne type reaktioner før.
Denne vaccine kan kun beskytte mod meningokok gruppe A, C, W135 og Y bakterier. Den kan ikke beskytte mod andre typer meningokok bakterier end gruppe A, C, W135 og Y eller andre faktorer, der forårsager meningitis og sepsis (blodforgiftning).
Som med andre vacciner beskytter Menveo muligvis ikke 100% af dem, der modtager vaccinen.
Det er muligt at overveje hypotesen om at administrere en boosterdosis for at opretholde beskyttelsen, hvis den vaccinerede person har modtaget en dosis Menveo i over et år og stadig er i særlig risiko for eksponering for meningokokbakterien i gruppe A. Lægen vil rådgive dig hvis og hvornår du skal modtage en boosterdosis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Menveo
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Menveo kan administreres samtidigt med andre vaccinationer, men andre vacciner skal fortrinsvis injiceres i en anden arm end Menveo -injektionsstedet.
Disse inkluderer: diphto-tetanus-acellulær pertussis (Tdap) vaccine, human papillomavirus (HPV) vaccine, gul feber vaccine, tyfusfeber vaccine (Vi polysaccharid), japansk encephalitis vaccine, rabies vaccine og hepatitis A og B vaccine.
Menveos virkning kan reduceres, hvis det gives til personer, der tager medicin for at hæmme immunsystemet.
Hvis der injiceres flere vacciner på samme tid, skal der bruges separate injektionssteder.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Fortæl det til din læge, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, ammer, har mistanke om graviditet eller planlægger at blive gravid. Din læge eller sygeplejerske kan dog anbefale Menveo, hvis risikoen for infektion med meningokokbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y er høj.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Meget sjældne tilfælde af svimmelhed er blevet rapporteret efter vaccination.
Menveo indeholder
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis og er derfor i det væsentlige 'natriumfri'.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. Dosis og er derfor i det væsentlige 'kaliumfri'.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Menveo: Dosering
Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Vaccinen injiceres normalt i overarmsmuskulaturen (deltoid) hos børn (fra 2 år), unge og voksne. Din læge eller sygeplejerske vil være forsigtig med ikke at injicere vaccinen i et blodkar og kontrollere, at den injiceres i musklen og ikke i huden.
For børn (fra 2 år), unge og voksne: Der gives en enkelt injektion (0,5 ml).
Sikkerhed og effekt af Menveo hos børn under 2 år er endnu ikke fastslået.Data fra forsøgspersoner i alderen 56 til 65 år er begrænsede, og der er ingen data for personer over 65 år.
Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har modtaget en "injektion af Menveo eller en anden meningokokvaccine. Din læge vil fortælle dig, om du har brug for endnu en" injektion af Menveo.
For information om rekonstituering af vaccinen, se afsnittet for din læge eller sundhedsperson i slutningen af denne indlægsseddel.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Menveo
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg varede generelt kun fra en dag til to dage og var generelt ikke alvorlige.
Hos børn (2-10 år) er bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg anført nedenfor.
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): døsighed, hovedpine, irritabilitet, generelt utilpas følelse, smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤50 mm), indsprøjtningsinjektion på injektionsstedet (≤50 mm)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, feber ≥38 ° C, rødme på injektionsstedet (> 50 mm) og hærdning af injektionsstedet (> 50 mm)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kløe på injektionsstedet
Hos unge (i alderen 11 år og derover) og voksne er de mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret under kliniske forsøg, angivet nedenfor.
Meget almindelig: hovedpine, kvalme, smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm), induration på injektionsstedet (≤50 mm), muskelsmerter, generelt utilpashed
Almindelige: udslæt, rødme på injektionsstedet (> 50 mm), induration på injektionsstedet (> 50 mm), ledsmerter, feber ≥38 ° C, kuldegysninger
Ikke almindelig: svimmelhed, kløe på injektionsstedet
Bivirkninger, der er blevet rapporteret siden Menveo har været på markedet: Allergiske reaktioner, der kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund, hals (som kan forårsage synkebesvær), vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævelse af hænder , fødder og ankler, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk; anfald (anfald), herunder anfald, der er forbundet med feber; balanceforstyrrelser; besvimelse; hudinfektion på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder omfattende hævelse af det injicerede lem.
Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge eller gå / tage dit barn til skadestuen, da det kan have brug for "akut lægehjælp".
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter indikationen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering. Imidlertid er fysisk-kemisk stabilitet påvist i 8 timer efter rekonstituering ved en temperatur under 25 ° C.
Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Din læge eller sygeplejerske sørger for bortskaffelse af medicinen. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Menveo indeholder
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:
De aktive ingredienser er:
- oprindeligt indeholdt i pulveret
- meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugeret til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 til 33,3 mikrogram
- oprindeligt indeholdt i løsningen
- Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram
- meningokokgruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugeret til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 3,3 til 8,3 mikrogram
- Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er:
I pulveret: monobasisk kaliumphosphat og saccharose.
I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også afsnit 2).
Beskrivelse af hvordan Menveo ser ud og pakningens indhold
Menveo er et pulver og injektionsvæske, opløsning.
Hver dosis Menveo leveres som:
- 1 hætteglas indeholdende den lyofiliserede MenA-konjugerede komponent som et hvidt til off-white pulver;
- 1 hætteglas, der indeholder den flydende MenCWY -konjugerede komponent som en klar opløsning;
- Pakningsstørrelse på en dosis (2 hætteglas) eller fem doser (10 hætteglas).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) skal blandes før vaccination for at opnå 1 dosis på 0,5 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MINDRE PULVER OG LØSNING TIL INJEKTIONSLØSNING
KONJUGERET MENINGOKOKAL VACCIN AF GRUPPE A, C, W135 OG Y
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:
(oprindeligt indeholdt i pulveret)
• 10 mcg meningokok gruppe A oligosaccharid konjugeret til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 16,7 til 33,3 mcg (oprindeligt indeholdt i opløsningen)
• oligosaccharid fra meningokok gruppe C 5 mcg konjugeret til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 7,1 til 12,5 mcg
• oligosaccharid fra meningokokgruppen W135 5 mcg konjugeret til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 3,3 til 8,3 mcg
• 5 mcg meningokok gruppe Y -oligosaccharid konjugeret til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 5,6 til 10,0 mcg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning).
Pulveret er et hvidt til off-white agglomerat.
Opløsningen er klar og farveløs.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (2 år og ældre), unge og voksne med risiko for eksponering for gruppe A, C, W135 og Y af Neisseria meningitidis at forhindre indtræden af invasive sygdomme.
Brug af denne vaccine skal overholde officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Børn (2 år og ældre), teenagere og voksne
Menveo bør administreres som en enkelt dosis (0,5 ml).
For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccineserogrupper bør tidsplanen for primær vaccination med Menveo afsluttes en måned før risikoen for eksponering for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y; bakteriedræbende antistoffer (hSBA≥1: 8) blev observeret hos mindst 64% af forsøgspersonerne 1 uge efter vaccination (se pkt. 5.1 for immunogenicitetsdata for individuelle serogrupper).
Ældre borgere
Data for personer i alderen 56-65 år er begrænsede, og data for personer i alderen> 65 er ikke tilgængelige.
Booster -vaccination
Langsigtede persistensdata for antistoffer efter vaccination med Menveo i op til 5 år er tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.1).
Menveo kan gives som en boosterdosis til personer, der tidligere har modtaget den primære vaccination med Menveo, en anden meningokokkonjugeret vaccine eller en meningokokpolysaccharid ukonjugeret vaccine. Behovet og timingen af en boosterdosis hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Menveo, bør defineres i henhold til nationale anbefalinger.
Pædiatrisk population (under 2 år)
Sikkerhed og virkning af Menveo hos børn under 2 år er endnu ikke fastslået. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering.
Indgivelsesmåde
Menveo gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i deltoidmusklen.
Det må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Separate injektionssteder bør bruges til at administrere mere end én vaccine på samme tid.
For instruktioner om tilberedning og rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1 eller over for difteritoxoid (CRM197) eller livstruende reaktion efter tidligere administration af en vaccine indeholdende lignende komponenter (se pkt.4.4).
Som med andre vacciner bør administration af Menveo udskydes hos personer, der lider af en akut alvorlig feber. Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke en kontraindikation.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Inden en vaccine injiceres, skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forholdsregler for at forhindre allergiske reaktioner eller andre reaktioner, herunder indsamling af oplysninger om patientens sygehistorie og aktuelle helbred. Som med alle vacciner. Injicerbare stoffer bør passende medicinsk behandling og tilsyn altid være let tilgængelig i sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilation eller stressrelaterede reaktioner, da en psykogen reaktion på nåleadministration kan forekomme i forbindelse med vaccination (se pkt. 4.8 Bivirkninger) .Det er derfor vigtigt, at procedurer er på plads til undgå besvimelse.
Menveo bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Menveo beskytter ikke mod infektioner forårsaget af nogen anden serogruppe af N. meningitidis ikke findes i vaccinen.
Som med alle vacciner frembringes der muligvis ikke et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.5.1).
Undersøgelser med Menveo har vist et fald i serum bakteriedræbende antistoftitre i forhold til serogruppe A ved anvendelse af humant komplement i testen (hSBA) (se afsnit 5.1).
Den kliniske relevans af faldet i serogruppe A hSBA antistoftitere er ukendt.
Behovet for en boosterdosis bør overvejes, hvis en person menes at have særlig risiko for eksponering for MenA og har modtaget en tidligere dosis Menveo i mere end et år.
Der er ingen data om vaccinens anvendelighed til profylakse efter eksponering.
Hos immunkompromitterede personer frembringer vaccination muligvis ikke det tilstrækkelige beskyttende antistofrespons. Infektion med human immundefektvirus (HIV) er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke blevet specifikt evalueret hos immunkompromitterede mennesker. Personer med komplementmangel og personer med anatomiske eller funktionelle asplenier udvikler muligvis ikke et immunrespons over for gruppe A, C, W135 og Y meningokokkonjugerede vacciner.
Menveo er ikke blevet evalueret hos mennesker med trombocytopeni, hæmostaseforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia på grund af risikoen for hæmatom.Professionelle sundhedspersonale bør vurdere fordelene mellem fordele og risici for personer med risiko for hæmatomdannelse efter den intramuskulære injektion.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Menveo kan administreres sammen med en af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A- og B-vaccine, gul febervaccine, tyfusfeber-vaccine (Vi polysaccharid), japansk encephalitis-vaccine og rabiesvaccine.
Hos unge (11-18 år) blev Menveo evalueret i to samtidig administrationsstudier med adsorberet diphto-tetanus-acellulær pertussis (Tdap) vaccine alene eller
Tdap og quadrivalent rekombinant vaccine mod papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) (HPV); begge undersøgelser understøtter samtidig administration af vacciner.
Der var ingen beviser fra undersøgelserne for stigningen i reaktionshastigheden eller for ændringen i vaccinernes sikkerhedsprofil Antistofresponser på Menveo og diphto-tetanus-acellulær pertussis eller HPV-vaccinkomponenter blev ikke forringet ved samtidig administration .
Administration af Menveo en måned efter Tdap resulterede i statistisk signifikant reducerede seroresponser af serogruppe W135. Da der ikke blev registreret nogen direkte indvirkning på seroprotektionshastigheden, er de kliniske konsekvenser i øjeblikket ukendte. Der var tegn på en vis undertrykkelse af antistofresponset mod to af de tre kighoste -antigener. Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Efter vaccination havde over 97% af forsøgspersonerne påviselige pertussistitere til alle tre kighoste -antigener.
Hos børn i alderen 2 til 10 år er der ingen data tilgængelige til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet for andre børnevacciner givet samtidigt med Menveo.
Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end dem, der er anført ovenfor, er ikke undersøgt. Samtidig vacciner bør altid administreres på separate injektionssteder, fortrinsvis i de kontralaterale lemmer.Det bør undersøges, om bivirkninger kan intensiveres ved samtidig administration.
Hvis den vaccinerede modtager immunsuppressiv behandling, kan det immunologiske svar reduceres.
04.6 Graviditet og amning -
Der er utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Ikke-kliniske undersøgelser viser, at Menveo ikke har nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. I betragtning af sværhedsgraden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af serogrupper A, C, W135 og Y af Neisseria meningitidis, graviditet er ikke en hindring for vaccination, når risikoen for eksponering er klart defineret.
Selvom de kliniske data om brugen af Menveo under amning ikke er komplette, er det usandsynligt, at de antistoffer, der udskilles i mælk, udgør en fare, når de assimileres af et ammende spædbarn. Derfor kan Menveo bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Meget sjældne tilfælde af svimmelhed er blevet rapporteret efter vaccination.
04.8 Bivirkninger -
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Frekvens defineres som følger:
Meget almindelig: (≥ 1/10)
Almindelig: (≥1 / 100 til
Ikke almindelig: (≥1 / 1.000 til
Sjælden: (≥1 / 10.000 til
Meget sjælden: (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser
Børn mellem 2 og 10 år
I alt 3464 forsøgspersoner mellem 2 og 10 år blev udsat for vaccination med Menveo i gennemførte kliniske forsøg. Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2 til 10 år er baseret på data fra fire kliniske undersøgelser, hvor 3.181 forsøgspersoner modtog Menveo.
De mest almindelige bivirkninger under kliniske forsøg varede generelt en eller to dage og var ikke alvorlige. Bivirkninger var:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Almindelig: spiseforstyrrelser
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: søvnighed, hovedpine
Gastrointestinale lidelser:
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré
Hud og subkutan væv:
Almindelig: udslæt
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig: myalgi, artralgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: irritabilitet, utilpashed, smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (≤ 50 mm), induration på injektionsstedet (≤ 50 mm)
Almindelig: erytem på injektionsstedet (> 50 mm), induration på injektionsstedet (> 50 mm), kuldegysninger, feber ≥38 ° C
Ikke almindelig: kløe på injektionsstedet
Emner mellem 11 og 65 år
Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede kontrollerede forsøg med inklusion af 6401 deltagere (i alderen 11 til 65 år), der modtog Menveo.
Menveo tilhørte henholdsvis procentdelene 58,9%, 16,4%, 21,3%og 3,4%i de følgende aldersgrupper 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år. De to vigtigste sikkerhedsundersøgelser var randomiserede og aktivt kontrollerede forsøg, hvor deltagerne i alderen 11 til 55 (N = 2663) og 19 og 55 år (N = 1606) blev registreret.
Forekomsten og sværhedsgraden af eventuelle lokale, systemiske og andre reaktioner var generelt overlappende i grupperne i alle undersøgelser behandlet med Menveo og i aldersgrupperne for unge og voksne.Reaktogenicitetsprofilen og procentdele af bivirkninger hos forsøgspersoner 56 til 65 år der modtog Menveo (N = 216) lignede dem, der blev set hos forsøgspersoner, der modtog Menveo i alderen 11 til 55 år.
De mest almindelige systemiske og lokale bivirkninger observeret i kliniske forsøg var: smerter på injektionsstedet og hovedpine.
Listen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret i de tre hovedkliniske undersøgelser og de to understøttende undersøgelser, opdelt efter systemorganklasse.De hyppigste bivirkninger rapporteret under de kliniske undersøgelser varede generelt fra kun en dag til to dage og var generelt ikke seriøs.
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: hovedpine
Ikke almindelig: svimmelhed
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: kvalme
Hud og subkutan væv:
Almindelig: udslæt
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Meget almindelig: myalgi
Almindelig: artralgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Meget almindelig: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (≤50 mm), induration på injektionsstedet (≤50 mm), utilpashed
Almindelig: erytem på injektionsstedet (> 50 mm), induration på injektionsstedet (> 50 mm), feber ≥38 ° C, kulderystelser
Ikke almindelig: kløe på injektionsstedet
I ungdomsgruppen var vaccinens sikkerhed og tolerabilitet gunstig med hensyn til Tdap og ændrede sig ikke væsentligt med samtidig administration eller efterfølgende andre vacciner.
Efter markedsføring erfaring (alle aldersgrupper)
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhed, herunder anafylaksi
Nervesystemet lidelser
Ikke kendt: tonisk kramper, feberkramper, synkope
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kendt: svimmelhed
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder omfattende hævelse af det injicerede lem
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokvacciner.
ATC -kode: J07AH08.
Immunogenicitet
Menveos effektivitet blev udledt ved at måle produktionen af serogruppespecifikke antikapslede antistoffer med baktericid aktivitet Serum baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved anvendelse af humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA). HSBA var det oprindelige korrelat til beskyttelse mod meningokoksygdom.
Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede, multicenter, aktivt kontrollerede kliniske forsøg, der omfattede børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år).)
Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
I det centrale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D; 1170 børn blev vaccineret med Menveo og 1161 modtog komparatorvaccinen i populationerne pr. Protokol. I to understøttende undersøgelser V59P8 og V59P10 blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med den fra ACWY-PS.
I det centrale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor deltagerne blev stratificeret efter alder (2 til 5 år og 6 til 10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, en måned senere, vaccination sammenlignet med den for en enkelt dosis ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter vaccination med Menveo hos personer i alderen 2 til 5 og 6 til 10 er opsummeret i tabel 1
Tabel 1: Serum bakteriedræbende antistofrespons efter Menveo administration en måned efter vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2 til 5 til 6 til 10 år
I en anden randomiseret, observatørblindet undersøgelse (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285). Hos børn i alderen 2 og 10 år samt i hver alderstratificering (2-5 og 6-10 år), immunresponserne målt som en procentdel af forsøgspersoner med seroresponse, hSBA≥1: 8 og GMT var ikke alene ikke ringere end komparatorvaccinen ACWY -PS, men de var også alle statistisk større end komparatoren for alle serogrupper og alle immunmålinger en måned efter vaccination Et år efter vaccination forblev Menveo statistisk bedre end ACWY-PS for serogrupper A, W-135 og Y, målt som en procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥1 : 8 og GMT.
Menveo var ikke ringere for disse endepunkter for serogruppe C (tabel 2). Den kliniske relevans af de højere immunresponser efter vaccination er ukendt.
Tabel 2: Immunogenicitet af en dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2 til 10 år målt en måned og tolv måneder efter vaccination
I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10) udført i Argentina blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Immunogenicitet blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Immunresponset observeret hos børn i alderen 2 til 10 år lignede meget det, der blev observeret i undersøgelse V59P8 vist ovenfor: immunresponset mod Menveo en måned efter vaccination, målt som en procentdel af forsøgspersoner med seroresponse, hSBA ≥1: 8 og GMT, det var ikke mindre end ACWY-PS.
En randomiseret, observatørblindet undersøgelse blev udført hos børn i alderen 12 til 59 måneder i Finland og Polen (V59P7). I alt 199 forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år var i hver protokolpopulation. For immunogenicitet hos Menveo og 81 forsøgspersoner mellem 3 og 5 år udgjorde ACWY-PS-gruppen.
En måned efter den første vaccination var andelen af personer med hSBA ≥ 1: 8 signifikant højere i Menveo -gruppen for alle fire serogrupper (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% og 65% ). % vs 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogrupper A, C, W135 og Y).
I et randomiseret observatørblindet studie (V59_57) udført i USA blev immunogeniciteten af en 2-dosis og enkeltdosis-behandling af Menveo hos børn i alderen 2 til 5 til 6 til 10 år sammenlignet. År (N = 715) .
Ved baseline var procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1: 8 i de to aldersstratifikationer 1% -5% for serogruppe A, 13% -28% for serogruppe C, 42% -64% for serogruppe W135 og 6% -19 % for serogruppe Y. En måned efter den sidste vaccination var andelen af personer med hSBA ≥ 1: 8 i 2-dosis-gruppen og i enkeltdosisgruppen i de to aldersgrupper: 90% -95% vs 76% -80% for serogruppe A, 98% -99% mod 76% -87% for serogruppe C, 99% mod 93% -96% for serogruppe W135 og 96% mod 65% -69% for serogruppe Y. En måned efter vaccination , GMT'er var højere i gruppen med 2 doser end i enkeltdosisgruppen i begge aldersstratifikationer; denne forskel var imidlertid mindre udtalt i den ældre aldersstratificering.
Et år efter den sidste vaccination var procenterne af personer med hSBA ≥ 1: 8 efter behandling med todosis- og enkeltdosisregimet begge lavere end dem, der blev registreret 1 måned efter vaccination (30% efter behandlingen ved 2 doser, 11 % -20% efter enkeltdosisregimet for serogruppe A; 61% -81% og 41% -55% for serogruppe C; 92% -94% og 90% -91% for serogruppe W135; 67% -75% og 57 % -65% for serogruppe Y). Et år efter vaccination var forskellene mellem hSBA GMT'er i 2-dosis- og enkeltdosisgrupperne mindre end dem, der blev fundet. 1 måned efter vaccination.
Den kliniske fordel ved et 2-dosis regime hos børn i alderen 2 til 10 år er ukendt.
Immunrespons og boosterdosisrespons vedholdes hos ældre børn mellem 2 og 10 år
Persistens af antistoffer 5 år efter primær vaccination blev evalueret i studie V59P20E1, en forlængelse af studie V59P20. Persistens af antistoffer mod serogrupper C, W135 og Y blev observeret. Procentdele af personer med hSBA ≥1: 8 var lig med 32% og 56% mod henholdsvis serogruppe C hos forsøgspersoner i alderen mellem 2 og 5 år og mellem 6 og 10 år, 74% og 80% mod serogruppe W135 og 48% og 53% mod serogruppe Y, med GMT på henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W135 og 8.13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A rapporterede henholdsvis 14% og 22% af forsøgspersoner i alderen 2 til 5 og 6 til 10 år hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 og 3,73).
Fem år efter den primære enkeltdosisvaccination fik børnene også en boosterdosis Menveo. Alle forsøgspersoner i begge aldersgrupper rapporterede hSBA ≥1: 8 for alle serogrupper, med antistoftitre flere gange højere end dem, der blev observeret efter primær vaccination (tabel 3).
Tabel 3: Immunresponsens persistens 5 år efter primærvaccination med Menveo og immunrespons 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgspersoner 2 til 5 år og 6 til 10 år på tidspunktet for den første vaccination
Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år eller ældre
I det centrale studie (V59P13) modtog unge eller voksne en dosis Menveo (N = 2649) eller ACWY-D-komparatorvaccine (N = 875). Sera blev indsamlet før vaccination og en måned efter vaccination.
I en anden undersøgelse (V59P6) udført på 524 unge blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Immunogenicitet hos unge
I den 11-18-årige befolkning i det centrale studie V59P13 blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D.
Immunogenicitetsresultaterne en måned efter Menveo -administration er opsummeret nedenfor i tabel 4.
Tabel 4: Serum bakteriedræbende antistofrespons efter Menveo administration en måned efter vaccination hos forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år
I undersættet af forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år, der var seronegative ved baseline (hSBA
I non-inferioritetsundersøgelsen V59P6 blev immunogenicitet evalueret hos unge i alderen 11-17, der blev randomiseret til at modtage Menveo eller ACWY-PS. Menveo viste sig at være ikke ringere end ACWY-PS-vaccine for alle. Og fire serogrupper (A, C, W135 og Y) baseret på seroresponse, hvor procenterne når hSBA ≥1: 8 og GMT.
Tabel 5: Immunogenicitet af en dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Et år efter vaccination hos de samme personer, sammenlignet med ACWY-PS, havde en højere procentdel af forsøgspersoner vaccineret med Menveo hSBA ≥1: 8 for serogrupper C, W135 og Y, med sammenlignelige niveauer for serogruppe A. Lignende resultater blev observeret i sammenligningen af hSBA GMT.
Vedvarende immunrespons og boosterdosisrespons hos unge
I undersøgelse V59P13E1 blev vedvarende immunrespons mod serogrupper A, C, W135 og Y efter 21 måneder, 3 år og 5 år efter primær vaccination evalueret hos forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år på vaccinationstidspunktet. Procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1: 8 forblev konstant for antistoffer mod serogrupper C, W135 og Y fra 21 måneder til 5 år efter vaccination i Menveo -gruppen, mens den for antistoffer mod serogruppe A faldt lidt over tid. (Tabel 6) . 5 år efter primær vaccination blev der observeret signifikant højere procentdele af forsøgspersoner med hSBA ≥1: 8 i Menveo-gruppen sammenlignet med vaccine-naive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.
Tabel 6: Immunresponsens vedvarende cirka 21 måneder, 3 og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år på vaccinationstidspunktet)
En boosterdosis af Menveo blev givet 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D. Begge grupper viste en robust respons på boosterdosis af Menveo en måned efter vaccination (100% af forsøgspersonerne havde hSBA ≥1: 8 for alle serogrupper), og dette svar fortsatte stort set i løbet af de 2 år efter boosterdosis for serogrupper C, W135 og Y (87% -100% af forsøgspersonerne havde hSBA ≥1: 8 for serogrupper).
Der var et lille fald i procentdelen af personer med hSBA ≥1: 8 for serogruppe A, selvom procenterne stadig var høje (77% -79%). GMT faldt som forventet over tid, men forblev 2 til 8 gange højere end præ-booster-værdierne (tabel 8).
I studie V59P6E1 et år efter vaccination forblev procentdelen af forsøgspersoner, der modtog Menveo med hSBA ≥1: 8, signifikant højere end dem, der modtog ACWY-PS for serogrupper C, W135 og Y og tilsvarende mellem de to studiegrupper for serogruppe A. GMT'er for serogrupper W135 og Y var højere blandt forsøgspersoner, der modtog Menveo. 5 år efter vaccination forblev procentdelen af forsøgspersoner, der modtog Menveo med hSBA ≥1: 8, signifikant højere end dem, der modtog ACWY-PS for serogrupper C og Y. Højere hSBA GMT blev observeret for serogrupper W135 og Y (tabel 7).
Tabel 7: Immunresponsens vedvarende cirka 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år på vaccinationstidspunktet)
En boosterdosis af Menveo blev givet 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS. 7 dage efter boosterdosis udviklede 98% -100% af forsøgspersoner, der tidligere modtog Menveo, og 73% -84% af forsøgspersoner, der tidligere modtog ACWY -PS hSBA ≥1: 8 versus serogrupper A, C, W135 og Y. En måned efter vaccination procentdelene af personer med hSBA≥1: 8 var henholdsvis 98% -100% og 84% -96%. 7 og 28 dage efter boosterdosis var der en signifikant stigning i hSBA GMT'er over for alle fire serogrupper (tabel 8) .
Tabel 8: Respons på boosterdosis: Baktericid antistofrespons på boosterdosis af Menveo givet 3 og 5 år efter primær vaccination med Menveo og ACWY-PS hos forsøgspersoner 11 til 17 år
Immunogenicitet hos voksne
I det centrale immunogenicitetsstudie V59P13 blev immunrespons på Menveo evalueret hos voksne i alderen 19 til 55. Resultaterne er vist i tabel 9. I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år, der var seronegative ved baseline, var procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1: 8 efter en dosis Menveo var som følger: serogruppe A 67% (582/875); serogruppe C 71% (401/563); serogruppe W135 82% (131/160); serogruppe Y 66% (173/263 ).
Tabel 9: Serum bakteriedræbende antistofrespons efter administration af Menveo en måned efter vaccination hos forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år
I studie V59P6E1 blev fremkomsten af immunresponset efter primær vaccination med Menveo hos raske personer i alderen 18-22 år evalueret. 7 dage efter vaccination udviklede 64% af forsøgspersonerne hSBA ≥1: 8 mod serogruppe A og mellem 88% og 90% af forsøgspersonerne havde bakteriedræbende antistoffer mod serogrupper C, W135 og Y. En måned efter vaccination havde 92% -98% af forsøgspersonerne hSBA ≥1: 8 mod serogrupper A, C, W135 og Y. Et robust immunrespons målt som hSBA GMT mod alle serogrupper efter 7 dage (GMT 34 til 70) blev også observeret og efter 28 dage (GMT 79 til 127) efter en enkelt vaccinationsdosis.
Immunogenicitet hos ældre voksne
Den sammenlignende immunogenicitet af Menveo vs ACWY-PS blev evalueret hos forsøgspersoner i alderen 56 til 65 år i studie V59P 17. Andelen af personer med hSBA ≥ 1: 8 var ikke mindre end ACWY-PS for alle fire serogrupper og statistisk bedre for serogrupper A og Y (tabel 10).
Tabel 10: Immunogenicitet af en dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56 til 65 år målt en måned efter vaccination
Data til rådighed for børn i alderen 2-23 måneder
Menveos immunogenicitet hos børn i alderen 2-23 måneder er blevet evalueret i flere undersøgelser. Selvom der blev opnået en hSBA-titer større end 1: 8 hos en høj procentdel af forsøgspersoner, der var immuniseret med Menveo med en dosis på 4 doser. Doser med lavere doser opnået i undersøgelser med 2-dosis, enkeltdosis-regimer, blev Menveo kun sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et pivotalt studie, hvor den ikke påviste et svar, der mindst svarede til en monovalent serogruppekonjugatvaccine C (efter enkeltdosis ved 12 måneders alder). Aktuelt tilgængelige data er utilstrækkelige til at fastslå effektiviteten af Menveo til børn under 2 år. For information om pædiatrisk brug, se pkt.4.2.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Ikke relevant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og reproduktion og udviklingstoksicitet.
Hos forsøgsdyr blev der ikke fundet bivirkninger hos vaccinerede gravide kaniner eller deres afkom indtil postnatal dag 29.
Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos hunkaniner, der fik Menveo før parring og under graviditet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Støv
Saccharose
Monobasisk kaliumphosphat
Løsning
Monobasisk natriumphosphatmonohydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering. Imidlertid er fysisk-kemisk stabilitet påvist i 8 timer efter rekonstituering ved en temperatur under 25 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses.
Opbevar hætteglassene i papkassen for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter rekonstituering, se afsnit 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Pulver i hætteglas (type I -glas) med en prop (halobutylgummi) og opløsning i et hætteglas (type I -glas) med en prop (butylgummi).
Pakningsstørrelse på en dosis (2 hætteglas) eller fem doser (10 hætteglas).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Menveo skal forberedes til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglasset) med opløsningen (i hætteglasset).
Indholdet i de to forskellige hætteglas (MenA -pulver og MenCWY -opløsning) skal blandes før vaccination for at opnå 1 dosis på 0,5 ml.
Vaccinkomponenter bør inspiceres visuelt før og efter rekonstituering.
Med en sprøjte og en passende kanyle (21G, længde 40 mm eller 21G, længde 1 ½ ") trækkes hele indholdet af hætteglasset med opløsning op og injiceres i pulverhætteglasset for at rekonstituere MenA -konjugerede komponent.
Vend hætteglasset om og ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml af det rekonstituerede produkt tilbage. Bemærk, at det er normalt, at en lille mængde væske forbliver i hætteglasset, efter at dosis er blevet trukket tilbage.
Efter rekonstituering er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige fremmede partikler. Hvis der observeres fremmede partikler og / eller ændringer i fysisk udseende, skal vaccinen kasseres.
Før injektion skal nålen udskiftes med en, der er egnet til administration af vaccinen. Kontroller, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 15. marts 2010
Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
