Aktive ingredienser: Jern
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml opløsning til oral og intravenøs anvendelse
Hvorfor bruges Ferlixit? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-anæmisk lægemiddel, præparat baseret på trivalent jern.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jernfri anæmi: parenteral brug af produktet er begrænset til patienter, hvor oral behandling ikke er effektiv.
Kontraindikationer Når Ferlixit ikke bør bruges
Ferlixit bør ikke administreres i tilfælde af
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.
- overdreven ophobning af jern (hæmokromatose, kronisk hæmolyse) eller forstyrrelser i jernmetabolisme (sideroakrestic anæmi, sideroblastisk anæmi, saturninanæmi, thalassæmi),
- alvorlige inflammatoriske sygdomme i leveren eller nyrerne,
- spædbørn og børn under 3 år.
På grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol bør produktet ikke administreres til spædbørn og børn under tre år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ferlixit
Pædiatrisk population
Brug af Ferlixit anbefales ikke til børn mellem tre og seks år på grund af utilstrækkelige sikkerhedsdata.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn for at undgå utilsigtet jernforgiftning.
Parenteralt indgivne jernpræparater kan forårsage anafylaktiske reaktioner og / eller anafylaktoide reaktioner, som kan være potentielt dødelige.
Intravenøs brug:
præparatet skal injiceres meget langsomt og kan ikke blandes med andre præparater. Hvis det er nødvendigt, er fortynding kun mulig med fysiologisk natriumchloridopløsning. Må ikke blandes med andre lægemidler. Bland ikke med ernæringsmæssige parenterale opløsninger.
Hypotensive episoder kan forekomme, hvis injektionen gives for hurtigt. Allergiske reaktioner, nogle gange med artralgi, er blevet observeret oftere, når den anbefalede dosis er overskredet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ferlixit
Fortæl det til din læge, hvis du for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept
Hvis det tages gennem munden, kan absorptionen af tetracycliner hæmmes.
Jern kan reducere den gastrointestinale absorption af penicillaminer Hvis begge behandlinger skal tages, bør penicillaminer administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af jernpreparatet.
Chloramphenicol kan forsinke reaktionen ved jernterapi.
Samtidig administration af antacida og orale jernpræparater kan reducere jernabsorptionen.
Samtidig administration af jernpræparater kan forstyrre absorptionen af nogle orale quinoloner såsom ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge af den nedsatte koncentration af quinoloner i serum og urin.
Derudover kan absorptionen af methyldopa og, hos personer med primær hypothyroidisme, tyroxins fald.
Forekomsten og sværhedsgraden af mulige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner under Ferlixit -behandling kan stige, hvis Ferlixit anvendes til patienter, der får ACE -hæmmere.
Benzidintesten til diagnose af mavesygdomme kan være falsk positiv.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
I betragtning af den høje forekomst af bivirkninger som følge af parenteral administration af jernbaserede præparater, må anvendelsen af specialiteten på denne måde begrænses til strengt nødvendige tilfælde.
Ferlixit bør administreres med særlig forsigtighed i tilfælde af:
- patienter med kendt allergisk diatese f.eks. hos astmatikere eller hos patienter med eksem eller andre atopiske allergier
- kroniske inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, progressiv leddegigt)
For at undgå hæmosiderose er det vigtigt at beregne mængden af jern, der kræves inden intravenøs administration af jern.
Utilsigtet paravenøs eller intramuskulær injektion er smertefuld på grund af benzylalkoholindholdet og bør derfor undgås Desuden kan utilsigtet paravenøs administration forårsage rødbrun misfarvning af huden.
Graviditet og amning
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Intravenøs brug: brug af produktet under graviditet anbefales ikke
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af natriumferri -gluconat - saccharose -kompleks under graviditet. Undersøgelser hos marsvin har vist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for kvinden er ukendt. Administration under graviditet bør kun overvejes, hvis oral jernadministration er ineffektiv eller ikke kan tolereres, og hvis de forventede fordele for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret.
På grund af de sjældne kredsløbsreaktioner, som en "jernindsprøjtning kan forårsage (se" Bivirkninger "), er der en potentiel risiko for gravide for at udvikle føtal ernæringsforstyrrelser på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til moderkagen. Vær derfor særlig opmærksom på korrekt brug (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Graviditet
Det vides ikke, om jernudskillelsen i modermælk øges efter parenteral jernadministration.Ferlixit bør derfor kun administreres under amning efter omhyggelig overvejelse af fordele og risici.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Denne medicin indeholder benzylalkohol. Denne medicin bør ikke gives til for tidligt fødte eller nyfødte. Det kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner hos børn op til 3 år.
Dette lægemiddel indeholder saccharose.Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ferlixit: Dosering
Oral brug:
Voksne: 2 ampuller pr. Dag - Børn: 1 ampul pr. Dag.
Efter lægens mening kan dosis øges.
Det tilrådes at tage Ferlixit under måltider, rent eller fortyndet i lidt almindeligt eller sukkerholdigt vand eller i en drink eller flydende mad. Hæld indholdet, ryst hætteglasset og bank let på bunden.
Intravenøs anvendelse: 1-2 ampuller à 5 ml (62,5 mg Fe +++) om dagen efter lægens opfattelse.
Baseret på dataene fra hæmoglobinanalysen anbefales det at bruge følgende formel til at beregne den jernmangel, der skal suppleres:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. hætteglas
mg Fe pr. hætteglas
Den intravenøse injektion bør altid gives meget langsomt med patienten liggende.
Hætteglasset, uden brug af filen, går i stykker på tidspunktet for forbrud og giver ikke anledning til splinter.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ferlixit
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Ferlixit, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Tegn på en overdosis Ferlixit kan omfatte kredsløbskollaps, chok, bleghed, dyspnø, rastløshed og endda forvirring og koma. Feber og anfald er også blevet rapporteret.
Behandlingen skal være så hurtig som muligt ud over passende understøttende behandling.
Hvis der opstår overdoseringssyndromer, fortsættes analogt med alle præparater, der indeholder jern (mave -skylning, genopretning af volumen, administration af deferoxamin).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Ferlixit
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ferlixit
Som al anden medicin kan Ferlixit forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vurderingen af uønskede virkninger er baseret på nedenstående frekvenser
Meget almindelig (≥ 10%)
Almindelig (≥ 1% - <10%)
Ikke almindelig (≥ 0,1% - <1%)
Sjælden (≥ 0,01% - <0,1%)
Meget sjælden (<0,01%)
Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: hæmolyse, hæmoglobinuri (overbelastning af transferrinsystemet)
Vaskulære patologier
Sjælden: hypotensive begivenheder også med udvikling i kredsløbskollaps
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: lungeødem, bronkialt slimhindeødem med dyspnø
Hud og subkutan væv
Sjælden: Eksanthematøse ændringer i huden
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden: anafylaktiske reaktioner med ødem i forskellige dele af kroppen, herunder ansigt, mund og svælg (f.eks. Ødem i glottis), utilpashed, varme
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner
Hyppigheden af de underliggende bivirkninger kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Hjertepatologier
Hjertebanken, takykardi
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkaliæmi, hypokaliæmi
Nervesystemet lidelser
Paræstesi, svimmelhed, smagsforstyrrelser, hovedpine
Gastrointestinale lidelser
Diarré, halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter. Forstoppelse (langvarig administration). Mørk misfarvning af afføringen (meningsløs). Muskuloskeletale og bindevævssygdomme Bryst- og rygsmerter, muskel- og ledsmerter, især hos patienter med reumatiske lidelser
Hud og subkutan væv
Udslæt
Vaskulære patologier
Hypertension, erytem i ansigtet
Brug til børn
Følgende hændelser blev observeret i et klinisk studie med børn i dialyse
Hjertepatologier
Meget almindelig: hjertebanken Infektioner og angreb
Almindelig: infektioner, faryngitis, bihulebetændelse
Vaskulære patologier
Meget almindelig: hypertension, hypotension
Almindelig: trombose
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: smerter i muskler og led, bryst- og rygsmerter
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: feber, ansigtsødem
Sjældent kan benzylalkohol forårsage overfølsomhedsreaktioner.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med 5 ml indeholder:
Aktive principper:
natrium ferric gluconat kompleks 177,5 mg
lig med trivalent jern 62,5 mg
Hjælpestoffer:
saccharose
benzylalkohol 9 mg / ml
vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Opløsning til oral brug og intravenøs anvendelse
Emballage:
Æske med 5 ampuller à 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med 5 ml indeholder:
Aktivt princip:
natrium ferric gluconat kompleks 177,5 mg.
lig med trivalent jern 62,5 mg.
Hjælpestoffer:
benzylalkohol: 9 mg / ml.
saccharose: 975 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til oral brug og intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Jernfri anæmi: parenteral brug af produktet er begrænset til patienter, hvor oral behandling ikke er effektiv.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug:
- voksne: 2 ampuller om dagen
- børn: 1 ampul om dagen
Efter lægens mening kan dosis øges.
Det tilrådes at tage Ferlixit under måltider, rent eller fortyndet i lidt almindeligt eller sukkerholdigt vand eller i en drink eller flydende mad. Hæld indholdet, ryst hætteglasset og bank let på bunden.
Intravenøs brug:
1-2 ampuller på 5 ml (62,5 mg Fe +++) om dagen efter lægens opfattelse. Baseret på dataene fra hæmoglobinanalysen anbefales det at bruge følgende formel til at beregne den jernmangel, der skal suppleres:
Den intravenøse injektion bør altid gives meget langsomt med patienten liggende.
04.3 Kontraindikationer
Ferlixit bør ikke administreres i tilfælde af
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.
- overdreven ophobning af jern (hæmokromatose, kronisk hæmolyse) eller forstyrrelser i jernmetabolisme (sideroakrestic anæmi, sideroblastisk anæmi, saturninanæmi, thalassæmi)
- alvorlige inflammatoriske sygdomme i leveren eller nyrerne
- spædbørn og børn under 3 år.
På grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol bør produktet ikke administreres til spædbørn og børn under tre år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Pædiatrisk population
Brug af Ferlixit anbefales ikke til børn mellem tre og seks år på grund af utilstrækkelige sikkerhedsdata.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn for at undgå utilsigtet jernforgiftning.
Parenteralt indgivne jernpræparater kan forårsage anafylaktiske reaktioner og / eller anafylaktoide reaktioner, som kan være potentielt dødelige.
Intravenøs brug: præparatet skal injiceres meget langsomt med patienten på ryggen og kan ikke blandes med andre præparater. En fortynding er muligvis kun mulig med fysiologisk opløsning. Må ikke blandes med andre lægemidler. Bland ikke med ernæringsmæssige parenterale opløsninger.
Hypotensive episoder kan forekomme, hvis injektionen gives for hurtigt. Allergiske reaktioner, nogle gange med artralgi, er blevet observeret oftere, når den anbefalede dosis er overskredet.
I betragtning af den høje forekomst af bivirkninger (se afsnit 4.8) efter parenteral administration af jernbaserede præparater, bør brugen af produktet ad denne vej begrænses til strengt nødvendige tilfælde.
Ferlixit bør administreres med særlig forsigtighed i tilfælde af:
• patienter med kendt allergisk diatese f.eks. hos astmatikere eller hos patienter med eksem eller andre atopiske allergier
• kroniske inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, progressiv leddegigt)
For at undgå hæmosiderose er det vigtigt at beregne mængden af jern, der kræves inden intravenøs administration af jern.
Utilsigtet paravenøs eller intramuskulær injektion er smertefuld på grund af benzylalkoholindholdet og bør derfor undgås Desuden kan utilsigtet paravenøs administration forårsage rødbrun misfarvning af huden.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Denne medicin indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol kan forårsage toksiske og anafylaktiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hvis det tages gennem munden, kan absorptionen af tetracycliner hæmmes.
Jern kan reducere den gastrointestinale absorption af penicillaminer Hvis begge behandlinger skal tages, bør penicillaminer administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af jernpreparatet.
Chloramphenicol kan forsinke reaktionen ved jernterapi.
Samtidig administration af antacida og orale jernpræparater kan reducere jernabsorptionen.
Samtidig administration af jernpræparater kan forstyrre absorptionen af nogle orale quinoloner såsom ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge af den nedsatte koncentration af quinoloner i serum og urin.
Derudover kan absorptionen af methyldopa og, hos personer med primær hypothyroidisme, tyroxins fald.
Forekomsten og sværhedsgraden af mulige anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner under Ferlixit -behandling kan stige, hvis Ferlixit anvendes til patienter, der får ACE -hæmmere.
Benzidintesten til diagnose af mavesygdomme kan være falsk positiv.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Intravenøs brug : brug af produktet under graviditet anbefales ikke
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af natriumferri-gluconat-saccharose-kompleks under graviditet Undersøgelser hos marsvin har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for kvinden er ukendt. Administration under graviditet bør kun overvejes, hvis oral jernadministration er ineffektiv eller kan ikke tolereres, og hvis de forventede fordele for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret (se pkt. 5.3).
På grund af de sjældne kredsløbsreaktioner, som en injektion af jern kan forårsage (se pkt. 4.8), er der en potentiel risiko for gravide for at udvikle føtal ernæringsforstyrrelser på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til moderkagen. Særlig opmærksomhed på korrekt brug (se pkt. 4.2).
Fodringstid
Det vides ikke, om jernudskillelsen i modermælk øges efter parenteral jernadministration.Ferlixit bør derfor kun administreres under amning efter omhyggelig overvejelse af fordele og risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: hæmolyse, hæmoglobinuri (overbelastning af transferrinsystemet)
Vaskulære patologier
Sjælden: hypotensive begivenheder også med udvikling i kredsløbskollaps
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: lungeødem, bronkialt slimhindeødem med dyspnø
Hud og subkutan væv
Sjælden: Eksanthematøse ændringer i huden
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden: anafylaktiske reaktioner med ødem i forskellige dele af kroppen, herunder ansigt, mund og svælg (f.eks. Ødem i glottis), utilpashed, varme
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner
Hyppigheden af de underliggende bivirkninger kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Hjertepatologier
Hjertebanken, takykardi
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkaliæmi, hypokaliæmi
Nervesystemet lidelser
Paræstesi, svimmelhed, smagsforstyrrelser, hovedpine
Gastrointestinale lidelser
Diarré, halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter.
Forstoppelse (langvarig administration).
Mørk misfarvning af afføringen (meningsløs).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Bryst- og rygsmerter, muskler og ledsmerter, især hos patienter med reumatiske lidelser
Hud og subkutan væv
Udslæt
Vaskulære patologier
Hypertension, erytem i ansigtet
Brug til børn
Følgende hændelser blev observeret i et klinisk studie med børn i dialyse
Hjertepatologier
Meget almindelig: hjertebanken
Infektioner og angreb
Almindelig: infektioner, faryngitis, bihulebetændelse
Vaskulære patologier
Meget almindelig: hypertension, hypotension
Almindelig: trombose
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: smerter i muskler og led, bryst- og rygsmerter
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: hovedpine
Almindelig: feber, ansigtsødem
Sjældent kan benzylalkohol forårsage overfølsomhedsreaktioner.
04.9 Overdosering
Tegn på en overdosis Ferlixit kan omfatte kredsløbskollaps, chok, bleghed, dyspnø, rastløshed og endda forvirring og koma. Feber og anfald er også blevet rapporteret.
Behandlingen skal være så hurtig som muligt ud over passende understøttende behandling.
Hvis der opstår overdoseringssyndromer, fortsættes analogt med alle præparater, der indeholder jern (mave -skylning, genopretning af volumen, administration af deferoxamin).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: trivalent jern, parenterale præparater.
ATC -kode B03AC07.
Ferlixit giver mulighed for at udføre en målrettet kampterapi, nøjagtigt doseret, med normalisering af erytrocytter og hæmoglobinværdier.
Faktisk tilføres en tilstrækkelig mængde jern til erytropoiesens organer til dannelse af hæmoglobin, hvilket også muliggør rekonstituering af de biologiske jernreserver.
Jernrestaureringens effekt afspejles i en stigning i antallet af reticulocytter, i niveauerne af hæmoglobin, i koncentrationen af hæmoglobin i den enkelte erythrocyt og i antallet af erytrocytter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Jernet fra ferrigluconatkomplekset, indsat i den anioniske sukkergruppe (makromolekyle), administreret oralt, frigives gradvist i mave -tarmkanalen; administreret i.v., overføres det gradvist til transferrin (proteinet, der transporterer jern i blodet) og fra dette til erytropiesens organer og til jernforekomster.
Denne mekanisme forklarer den gode lokale (gastrointestinale) og generelle tolerabilitet.
Hvis der ikke er et patologisk tab af jern ved blødning, forbliver kroppens jernreserver praktisk talt intakte bortset fra en minimal fysiologisk eliminering af jern.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske data indsamlet i forskellige dyrearter (LD50 rotte, i.v .: 21,9 ml / kg) stemmer overens med det kliniske fund om god tolerabilitet.
Prækliniske data om sikkerhed, farmakologi og toksicitet ved enkelt eller gentagen administration gav ikke yderligere oplysninger ud over, hvad der allerede er rapporteret i andre dele af produktresuméet.
Der er ingen tegn på potentiel jernmutagenicitet i pattedyrsceller in vivo. Der er ingen langsigtede undersøgelser af kræftfremkaldende potentiale.
Undersøgelser med rotter og mus viste ingen tegn på teratogene virkninger, men embryonal og fostertoksicitet forekom ved doser, der var meget højere end den terapeutiske dosis hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Saccharose, benzylalkohol, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I tilfælde af oralt indtag kan benzidintesten til diagnosticering af mavebetændelser være falsk positiv.
06.3 Gyldighedsperiode
I intakt emballage: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 5 hætteglas á 5 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC nr. 021455023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse fra marts 2012
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØR DATA OM DEN INTERNE RADIATIONSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
25. oktober 2013
Strammere anbefalinger om risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner med intravenøse jernholdige lægemidler
Kære læge, kære læge,
Vigtig information om intravenøs (IV) jernholdig medicin er opstået efter en europæisk revurdering af deres fordel / risiko-forhold efter bekymringer om risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Resumé
Alle IV-jernholdige lægemidler kan forårsage alvorlige, potentielt dødelige overfølsomhedsreaktioner. Sådanne reaktioner kan også forekomme, når en tidligere administration er blevet tolereret (inklusive en negativ testdosis, se nedenfor). Baseret på tilgængelige data, opvejer fordelene ved alle IV-jernholdige lægemidler fortsat risiciene, forudsat at følgende anbefalinger følges.
• IV-jernholdige lægemidler bør ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof, selve lægemidlet eller et af dets hjælpestoffer og til patienter med alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernholdige lægemidler.
• Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter med kendt allergi (herunder lægemiddelallergi) og hos patienter med inflammatoriske eller immunsystemforstyrrelser (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit) samt hos patienter med alvorlig astma, eksem eller anden atopisk allergi. Hos disse patienter bør IV jernholdige lægemidler kun bruges, hvis fordelen anses for klart at opveje den mulige risiko.
• For at minimere risiciene bør IV-jernholdige lægemidler administreres i overensstemmelse med den dosering og indgivelsesmåde, der er beskrevet i produktinformationen for hvert enkelt lægemiddel.
• IV-jernholdige lægemidler bør kun administreres, når kvalificeret personale, der er i stand til at evaluere og håndtere anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner og genoplivningsudstyr, er umiddelbart tilgængeligt.
• Alle læger, der ordinerer disse lægemidler, bør informere patienterne om risikoen for overfølsomhed før hver administration. Patienterne bør informeres om relaterede symptomer og bedes omgående kontakte deres læge i tilfælde af en reaktion.
• Patienter bør overvåges nøje for tegn på overfølsomhed under og i mindst 30 minutter efter hver administration af en IV-jernholdig medicin.
• IV jernmedicin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Behandlingen bør begrænses til 2. eller 3. trimester, hvis fordelene anses for klart at opveje de mulige risici for både moderen og fosteret. Risici for fosteret kan være alvorlige og omfatte anoksi og føtal nød.
Denne note med vigtig information sendes efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Italienske Lægemiddelagentur.
Yderligere information
IV jernholdige lægemidler er indiceret i situationer med jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller dårligt tolereres. Diagnosen skal baseres på nøjagtige laboratorietest.
Sikkerhedsproblemer
En revurdering på europæisk plan er påbegyndt på grund af sikkerhedsproblemer i forhold til risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder ved brug under graviditet. Alle IV-jernholdige lægemidler kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner, sådanne reaktioner kan også forekomme efter tidligere administration er blevet tolereret (inklusive en negativ testdosis). fatal.
Produktoplysningerne er blevet omhyggeligt revideret og redigeret vedrørende risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og er nu konsistente for alle IV-jernholdige lægemidler. I "Bilag til dette brev fremhæves ændringer af produktresuméet (produktresuméet), der er specifikke for overfølsomhedsreaktioner. Disse foranstaltninger har til formål at øge bevidstheden om risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner med lægemidler, der indeholder jern ad rute. IV, minimere risikere, hvor det er muligt, og sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret.
Bemærk, at forskrifter og sikkerhedsoplysninger er forskellige mellem IV-jernholdige lægemidler og i givet fald den specifikke produktresumé (SmPC) bør konsulteres før og under brug.
Forholdsregler ved brug under graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet.
Jernmangelanæmi, der opstår i løbet af graviditetens første trimester, kan normalt behandles med oralt jern (du bør ikke bruge intravenøst jern). Fordelene ved at bruge jernholdige lægemidler til via IV bør omhyggeligt afvejes med hensyn til efterfølgende risici ved graviditet. Anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, der opstår med IV -jernmedicin, kan have konsekvenser for både mor og foster (f.eks. Anoksi, føtal lidelse og død).
Testdosis
En testdosis blev tidligere anbefalet for nogle IV -jernmedicin. Der er imidlertid ingen nøjagtige data til rådighed for med sikkerhed at understøtte dens beskyttende virkning. Testdosis kan give falsk tryghed, da allergiske reaktioner også kan forekomme hos patienter, der har haft en negativ testdosis. Som følge heraf anbefales testdoser ikke længere og erstattes af ovenstående anbefalinger om risikominimering. Der bør udvises forsigtighed med enhver dosis IV-jernholdigt lægemiddel, selvom tidligere administrationer har været godt tolereret. IV jernholdige lægemidler skal administreres i henhold til dosering og indgivelsesmåde beskrevet i produktinformationen for hvert enkelt lægemiddel. I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion rådes sundhedspersonale til straks at afbryde behandlingen og overveje passende behandling.
Yderligere oplysninger findes i afsnittene i CPR i bilaget.
Ring for at rapportere
Læger og andre sundhedspersonale skal rapportere alle formodede bivirkninger forbundet med intravenøs jernholdig medicin.
Læger og andre sundhedspersonale skal ved lov sende rapporter om formodede bivirkninger ved hjælp af den særlige papirformular (tilgængelig på webstedet http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) eller ved at udfylde den elektroniske formular online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) straks til lægemiddelovervågningschefen for det sundhedsfacilitet, de tilhører, eller, hvis de opererer i private sundhedsfaciliteter, via sundhedsafdelingen, til lægemiddelovervågningschefen for ASL, der er kompetent for området.
Rapporter om mistænkt bivirkning fra lægemidler skal sendes til chefen for lægemiddelovervågning af den struktur, som operatøren tilhører.
Denne informationsnotat offentliggøres også på AIFA's websted (www.agenziafarmaco.it), hvis regelmæssige konsultation anbefales for at få de bedste faglige oplysninger og serviceoplysninger til borgeren.
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
