SCHOUM SOLUTION - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Schoum Solution - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Fumaria, Ononide, Piscidia

SOLUTION SCHOUM oral opløsning

Hvorfor bruges Schoum Solution? Hvad er det for?

Schoum -opløsning indeholder hydroalkoholiske ekstrakter af fumitory, restharrow, piscidia og glycerol.

Schoum Solution er en krampestillende, smertelindrende (slapper af muskler og lindrer smerter forårsaget af spasmer) i galde- og urinvejene.

Denne medicin bruges som adjuvans i spastiske og smertefulde tilstande i galde- og urinvejene.

Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikationer Når Schoum Solution ikke bør bruges

Tag ikke Schoum Solution

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer, fructose eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning")
hvis du lider af alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion).

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Schoum Solution

Tal med din læge eller apotek, før du tager Schoum Solution.

Bemærk: tilstedeværelsen af et flakende bundfald (adskillelsen af opløsninger) indikerer ikke ændring af produktet.

For dem, der udfører sportsaktiviteter

Hvis du dyrker sport, kan brugen af medicin indeholdende ethylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.

Børn og unge

Særlig forsigtighed skal også iagttages for børn, da Schoum Solution indeholder ethylalkohol i mængder større end 100 mg pr. Dosis.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Schoum Solution

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller også kan tage anden medicin, også receptpligtig.

Schoum -opløsning med alkohol

På grund af tilstedeværelsen af ethylalkohol må du ikke tage alkoholholdige drikkevarer på samme tid.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Schoum Solution indeholder mere end 100 mg ethylalkohol pr. Dosis, så tag ikke denne medicin, hvis du er gravid eller ammer.

Kørsel og brug af maskiner

Mængden af ethylalkohol i Schoum Solution kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Drik ikke alkoholholdige drikkevarer, mens du tager Schoum Solution.

Schoum Solution indeholder ethylalkohol i mængder større end 100 mg pr. Dosis. Det kan være skadeligt for alkoholikere. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Personer med leversygdom eller epilepsi.

Schoum -opløsning indeholder fructose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Schoum-opløsning indeholder estere af p-hydroxybenzoesyre (parabener), det kan forårsage allergiske reaktioner, selv forsinkede reaktioner.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Schoum Løsning: Dosering

Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

De anbefalede doser er:

Voksne: et lille glas (50 g), 4 - 6 gange om dagen

Anvendelse til børn: en halv kop (25 g) 1-2 gange om dagen

Dosis bør helst foretages mellem måltiderne.

Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.

Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.

Brug kun i korte behandlingsperioder.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Schoum Solution

Der er ingen kendte overdosis syndromer.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Schoum Solution skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Schoum Solution

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er ingen kendte bivirkninger.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad Schoum Solution indeholder

De aktive ingredienser er: hydroalkoholisk ekstrakt af fumitory, hydroalkoholisk ekstrakt af restharrow, hydroalkoholisk ekstrakt af piscidia og glycerol.

100 g opløsning indeholder: 0,0104 g hydroalkoholisk røgekstrakt (titel i protopin ikke mindre end 0,02%), 0,0120 g hydroalkoholisk ekstrakt af restharrow (titel i formononetin ikke mindre end 0,005%), 0, 0016 g hydroalkoholisk ekstrakt af piscidia (titel i jamaicin ikke mindre end 0,005%) og 10,70 g glycerol.

De øvrige ingredienser er: blanding af p-hydroxybenzoesyreestere, ethylalkohol, fructose, isoamylacetat, opløselig essensmynte, E 104, natriumdehydroacetat, renset vand.

Beskrivelse af udseendet af Schoum Solution og pakningens indhold

Schoum Solution leveres i en 550 g flaske oral opløsning.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere information om Schoum -løsningen findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

SCHOUM LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 g opløsning indeholder: Sol.Schoum Sol Schoum Forte Aktive principper: Fumitory hydroalkoholisk ekstrakt (titel i protopin ikke mindre end 0,02%) 0,0104 g 0,0229 g Ononid hydroalkoholisk ekstrakt (titel i formononetin ikke mindre end 0,005%) 0,0120 g 0,0264 g Piscidia hydroalkoholisk ekstrakt (titel i jamaicin ikke mindre end 0,005%) 0,0016 g 0,0035 g Glycerol 10,70 g 23,540 g

Hjælpestoffer: blanding af estere af p-hydroxybenzoesyre, ethylalkohol, fructose.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Oral løsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Adjuvans i spastiske og smertefulde tilstande i galde- og urinvejene.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Overskrid ikke den anbefalede dosis.

Schoum løsning

Voksne: Et lille glas (50 g) 4-6 gange om dagen

Børn: En halv kop (25 g) 1-2 gange om dagen

Dosis bør helst foretages mellem måltiderne.

Schoum Forte løsning

Voksne: 2 spiseskefulde, 4-6 gange om dagen

Børn: 1 spsk, 1-2 gange om dagen

Dosen skal fortyndes med den samme mængde vand og helst foretages mellem måltiderne.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

På grund af tilstedeværelsen af ethylalkohol er Schoum Solution og Schoum Forte Solution kontraindiceret i tilfælde af graviditet og amning og ved alvorlig leverinsufficiens.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Tilstedeværelsen af et flakende bundfald indikerer ikke ændring af produktet.

Schoum Solution og Schoum Forte Solution indeholder ethylalkohol i mængder større end 100 mg pr. Dosis. Særlig forsigtighed bør iagttages hos børn, hos patienter, der lider af alkoholisme, mild til moderat leversygdom, epilepsi.

For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive antidopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.

På grund af tilstedeværelsen af fructose som hjælpestof bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage Schoum Solution og Schoum Forte Solution.

På grund af tilstedeværelsen af estere af p-hydroxybenzoesyre kan allergiske reaktioner, selv forsinkede, forekomme.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af tilstedeværelsen af ethylalkohol anbefales det ikke at indtage alkoholiske drikke samtidigt.

04.6 Graviditet og amning

Schoum Solution og Schoum Forte Solution indeholder ethylalkohol i mængder større end 100 mg pr. Dosis; deres administration er derfor kontraindiceret i tilfælde af graviditet og amning (se pkt. 4.3).

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mængden af ethylalkohol i Schoum Solution og Schoum Forte Solution kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Samtidig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer anbefales ikke under administration af Schoum Solution og Schoum Forte Solution.

04.8 Bivirkninger

Du bemærker det ikke.

04.9 Overdosering

Der er ingen kendte overdosis syndromer. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af store doser af lægemidlet skal der træffes passende symptomatiske foranstaltninger.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Medicinsk terapeutisk kategori: andre urologiske forskellige foreninger.

ATC -kode: G04BX99.

Schoum-opløsningen og Schoum Forte-løsningen, der er baseret på aktive ingredienser i ekstrakterne af lægeplanterne Fumaria officinalis, Ononis spinosa og Piscidia erythrina, virker som antispasmodika og dekongestanter i lever-, urin-, tarm- og livmoderniveau. Schoum Solution og Schoum Forte Solution er også udstyret med en normaliserende virkning af galdeflow og har vanddrivende og hypouricæmisk aktivitet. Især dens aktivitet stammer fra synergismen mellem handlingerne af de enkelte aktive ingredienser.

Fumaria officinalis: det har en normaliserende aktivitet af galdeudskillelse af den amfokoleretiske type, takket være hvilken choleresen øges, når den er lavere end normalt, reduceres, når den er overdreven og efterlades uændret, når den er normal. Fumaria udfører også en "spasmolytisk aktivitet gennem en" direkte virkning på de glatte muskler samt en "antiserotoninvirkning på livmoderniveauet og" mave-tarmsystemet.

Ononis spinosa: dets farmakologiske virkning består i en bemærkelsesværdig vanddrivende aktivitet med en stigning i urineliminering af chlor og urinstofkvælstof.

Piscidia erythrina: udøver en intens og langvarig antispastisk virkning, uden ændringer i muskeltonus, på niveau med livmoderen og tarmkanalen.

Piscidia udøver også en beroligende virkning på CNS og en "smertestillende-antiinflammatorisk virkning.

Glycerol: Det har en antiødem og let vanddrivende virkning, da det øger blodets osmotiske tryk, hvilket favoriserer reabsorption af interstitielle væsker og deres renal eliminering.

Glycerol kommer ind i lipid- og kulhydratmetabolismen med den endelige syntese af fosforforbindelser med et højt energiniveau.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Schoum Solution og Schoum Forte Solution forårsager ikke dødelighed eller fremkalder intoleransreaktioner hos mus, rotter og kaniner efter gentagen oral administration op til 40 ml / kg / dag. Schoum Forte Solution forårsager ikke toksiske symptomer hos hunde og rotter efter gentagen oral administration op til 20 ml / kg / dag; de medfører ikke ændringer i det kardiovaskulære og respiratoriske system hos katte efter enkelte behandlinger for endoduodenal sonde op til 20 ml / kg.

Schoum Solution og Schoum Forte Solution påvirker ikke reproduktionskuglens funktion hos rotter og kaniner efter længerevarende orale behandlinger op til 20 ml / kg / dag.

Schoum Solution og Schoum Forte Solution er uden mutagen virkning, med og uden metabolisering, på prokaryoter og eukaryoter, og forstyrrer ikke DNA'et fra humane diploide celler.