Aktive ingredienser: Gentamicin
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% creme
Hvorfor bruges Gentamicin Cream - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS er en hudcreme, der indeholder den aktive ingrediens gentamicin. GENTAMICIN MYLAN GENERICS tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglycosidantibiotika, der bruges mod bakterielle infektioner.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS er indiceret til behandling af hudbetændelser forårsaget af bakterier såsom:
- hudinfektion med læsioner og blærer (ecthyma), bylder, hudirritation (eksem) forårsaget af mikrober, stasisår og traumatiske skader;
- betændelse i hårsækkene (folliculitis, sycosis);
- sekundære bakterielle infektioner i hudlæsioner (impetigo);
- inficerede forbrændinger og græs;
- betændelse med bumser (acne);
- en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der involverer immunsystemet (pustulær psoriasis);
- betændelse i huden forårsaget af en kontinuerlig friktion af to dele af kroppen (intertrigo);
- sygdom i de overfladiske lag af hud og negle (perionissi) af bakteriel oprindelse.
Denne medicin er ikke aktiv mod svampeinfektioner, men den er nyttig ved svampe- og virusinfektioner, hvis de samtidig er inficeret med bakterier. Særlig effekt er blevet påvist af GENTAMICINA MYLAN GENERICS ved behandling af forbrændinger.
Kontraindikationer Når Gentamicin Cream - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Brug ikke GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- hvis du er allergisk over for gentamicinsulfat, nært beslægtede stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gentamicin Cream - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du bruger GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
Denne medicin bør ikke påføres øjnene.
Stop behandlingen og fortæl det til din læge, hvis du oplever en "irritation eller allergisk reaktion (sensibilisering) efter" brug af denne medicin, især i længere perioder.
Det kan forekomme som følge af langvarig brug af gentamicin såvel som andre antibiotika, at resistente mikroorganismer udvikler sig, i hvilket tilfælde lægen vil råde dig til at stoppe behandlingen og ordinere en passende behandling.
Brug denne medicin med forsigtighed, og fortæl din læge, hvis du er allergisk over for andre antibiotika fra aminoglycosidgruppen, da der kan forekomme en allergisk reaktion (krydsoverfølsomhed).
Brug til børn
I meget tidlig barndom må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gentamicin Cream - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS indeholder chlorocresol og cetostearylalkohol
Denne medicin indeholder chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner og cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gentamicin Cream - Generisk lægemiddel: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS bør ikke påføres øjnene.
Påfør en lille mængde creme på det berørte område 3-4 gange om dagen, indtil resultaterne er opnået. Derefter kan du reducere applikationerne til 1-2 gange om dagen.
Beskyt det behandlede område med steril gaze efter påføring af cremen.
Brug til børn
I meget tidlig barndom må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Gentamicin Cream - Generisk lægemiddel
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtag af GENTAMICINAMYLAN GENERICS kontakt din læge eller gå til skadestuen på det nærmeste hospital med det samme.
og hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gentamicin Cream - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Behandling med denne medicin kan forårsage midlertidig hudirritation såsom rødme eller kløe. Disse effekter kræver normalt ikke afbrydelse af behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS bør bruges inden for 12 uger efter første åbning af røret. Efter dette tidspunkt skal du smide røret ud, selvom der er lidt fløde tilbage. For at hjælpe dig med at huske skal du skrive den dato, hvor du først åbnede røret på æsken.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad GENTAMICINAMYLAN GENERICS indeholder
- Den aktive ingrediens er gentamicin. 100 g fløde indeholder 0,166 g gentamicinsulfat (svarende til 0,1 g gentamicin).
- Øvrige indholdsstoffer er: flydende paraffin, hvid vaselin, chlorocresol, cetomacrogol, cetostearylalkohol, monobasisk natriumphosphat, renset vand.
Beskrivelse af udseendet af GENTAMICINAMYLAN GENERICand pakningens indhold
Pakning med et 30 g rør creme.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: gentamicinsulfat 0,166 g (svarende til 0,1 g gentamicin).
Hjælpestof (er) med kendt virkning: chlorocresol og cetostearylalkohol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Gentamicina Mylan Generics creme er primært indiceret i bakterielle inflammatoriske hudformer, såsom pyoderma af forskellig sværhedsgrad og omfang, herunder ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, mikrobielt eksem samt i sekundære inficerede former såsom dermatitis og impetiginiserede eksem, stasisår, traumatiske læsioner, forbrændinger og inficerede slid. Andre hudsygdomme, der nyder godt af anvendelsen af Gentamicin Mylan Generics, er acne og pustulær psoriasis, intertriginoidformer og perionyser af bakteriel oprindelse. I svampeformer er Gentamicin Mylan Generics ineffektivt, da gentamicin ikke er aktivt på enhver svampestamme; lægemidlet har imidlertid nyttig anvendelse i bakterielle superinfektioner af svampe- og virusinfektioner. Særlig effektivitet er blevet påvist ved forberedelse ved forbrændinger i forskellige grader. og forlængelse, hvor "jordens dødning" implementerede d på grund af den ekstraordinære intensitet af termisk fornærmelse favoriserer det udviklingen af en særlig virulent bakterieflora.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør cremen 3-4 gange om dagen, indtil de første resultater er opnået, hvorefter antallet af forbindinger kan reduceres til 1-2 på 24 timer. Det vil være godt efter påføring at beskytte delen med steril gaze.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes.Preparatet kan ikke bruges til oftalmisk brug.Som alle antibiotika kan behandling med gentamicin forårsage en overudvikling af ufølsomme mikroorganismer, i hvilket tilfælde behandlingen skal stoppes og passende terapi indledes Krydallergenicitet mellem aminoglycosider er påvist Produktet indeholder chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Produktet indeholder også cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner, såsom kontaktdermatitis.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendt indtil nu.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og i meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
Behandling med gentamicin kan undertiden forårsage forbigående irritation (erytem eller kløe), som normalt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.I disse emner viste den lappetest, der blev udført efterfølgende, ikke irritations- og sensibiliseringsfænomener.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug.
ATC -kode: D06AX07.
Gentamicin produceres ved fermentering af Micromonospora purpurea og opnås som et hvidt amorft pulver, opløseligt i vand og stabilt i varmen. Dette bredspektrede antibiotikum isoleret i Schering Corporation Research Laboratories har vist sig at være yderst effektivt til topisk behandling af primære og sekundære bakterielle hudinfektioner. Bakterier, der er følsomme over for gentamicin, omfatter Staphylococcus aureus (coagulase positive, coagulase negative og penicillinase producerende stammer), gramnegative bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneuomtoconiae) og også strep gruppe A beta-haemolyt hæmolytik). Resultaterne af hudreaktionstests udført i klinikken har vist, at gentamicin ikke er en primær irritation; Desuden har gentamicin et lavt hudsensibiliseringsindeks.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Transkutan absorption af gentamicin er normalt fraværende.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akutte toksicitetsundersøgelser hos mus ved anvendelse af gentamicin i vandig opløsning gav følgende LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenøs 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Erfaringer udført på dyr og mennesker med præparater i koncentrationer af antibiotika, der er meget højere end de terapeutiske, har ikke vist tegn på primære irritations- eller sensibiliseringsfænomener. Epikutane test udført på 100 patienter gav negative resultater i hvert tilfælde. Gentamicin har ikke strukturelle analogier med forbindelser med en etableret kræftfremkaldende virkning. I undersøgelser af kronisk toksicitet og under kliniske forsøg har det aldrig vist fænomener, der kan tyde på kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Flydende paraffin, hvid vaselin, chlorocresol, cetomacrogol, cetostearylalkohol, monobasisk natriumphosphat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Rørets holdbarhed efter første åbning: 12 uger.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
30 g rør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
0,1% fløde - rør 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2015