Hvad er Celvapan?
Celvapan er en injicerbar vaccine. Indeholder influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). Celvapan indeholder en stamme af influenzavirus kaldet A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Hvad bruges Celvapan til?
Celvapan er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza. Den må udelukkende bruges til "pandemisk influenza A (H1N1), som officielt blev erklæret af" Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. En "pandemisk influenza opstår, når en der vises en ny influenzavirusstamme, der let kan sprede sig fra person til person, fordi du ikke er immuniseret (beskyttet) mod den stamme. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner rundt om i verden. Celvapan administreres i henhold til officielle anbefalinger..
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Celvapan?
Celvapan gives ved injektion i skuldermusklen i to doser, med mindst tre ugers mellemrum.
Hvordan virker Celvapan?
Celvapan er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan man kan forsvare sig mod en sygdom. Celvapan indeholder en virus kaldet A (H1N1) v, som forårsager den aktuelle pandemi. Virussen er blevet inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom.
Når en person er vaccineret, genkender immunsystemet den inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod den virus. Hvis kroppen udsættes for virussen igen, vil immunsystemet hurtigere producere antistoffer, hvilket hjælper med at beskytte kroppen mod sygdom.
De vira, der bruges i Celvapan, dyrkes i pattedyrsceller ("Vero -celler"), i modsætning til dem, der findes i andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
Hvordan er Celvapan blevet undersøgt?
Celvapan blev oprindeligt udviklet som en "prototype" vaccine (mock-up) indeholdende en H5N1 -stamme af influenzaviruset ved navn A / Vietnam / 1203/2004. Virksomheden undersøgte denne mock-up-vaccines evne til at udløse produktion af antistoffer ('immunogenicitet') mod denne influenzavirusstamme før pandemien.
Efter begyndelsen af den aktuelle pandemi erstattede virksomheden virusstammen i Celvapan med H1N1 -stammen, der var ansvarlig for pandemien, og indsendte data om denne ændring til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hvilken fordel har Celvapan vist under undersøgelserne?
Mock-up-vaccinen har vist sig at inducere beskyttende antistofniveauer hos mindst 70% af de mennesker, hvor den blev undersøgt. I overensstemmelse med kriterierne fastsat af CHMP viste dette, at vaccinen fremkaldte et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.
CHMP udtrykte også tilfredshed med, at ændringen i H1N1 -stammen ikke påvirkede vaccinens egenskaber.
Hvilken risiko er der forbundet med Celvapan?
Den mest almindelige bivirkning ved Celvapan (ses hos mere end 1 ud af 10 vaccinerede) er smerter på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Celvapan fremgår af indlægssedlen.
Celvapan må ikke anvendes til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af komponenterne i denne vaccine eller til nogen af de stoffer, der findes i spormængder (meget små mængder) i vaccinen (f.eks. Formaldehyd, benzonase eller saccharose). I tilfælde af en pandemi kan det imidlertid være hensigtsmæssigt at administrere vaccinen til disse patienter, forudsat at det nødvendige genoplivningsudstyr er tilgængeligt.
Hvorfor er Celvapan blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Celvapan opvejer risiciene for influenzaprofylakse i den officielt erklærede H1N1-pandemiske situation baseret på de oplysninger, der blev indhentet med mock-up-vaccinen, og oplysningerne om ændring af stammen. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Celvapan.
Celvapan blev godkendt under "ekstraordinære omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at få fuldstændig information om pandemivaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år gennemgå alle tilgængelige oplysninger om medicinen, og om nødvendigt opdateres denne oversigt.
Hvilke oplysninger venter der stadig på Celvapan?
Virksomheden, der fremstiller Celvapan, indsamler oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt og sender disse data til CHMP til evaluering.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Celvapan?
Virksomheden, der fremstiller Celvapan, vil indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed under brug, dvs. oplysninger om dens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og mennesker med immunsystemproblemer..
Andre oplysninger om Celvapan:
Den 4. marts 2009 meddelte Europa -Kommissionen Baxter AG en "markedsføringstilladelse" for Celvapan -prototypevaccinen H5N1, der er gyldig i hele EU. Den positive udtalelse for vaccinen H1N1 blev udstedt den 1. oktober 2009.
For hele Celvapans EPAR med de mest ajourførte oplysninger om brug af vacciner, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009.
Oplysningerne om Celvapan - vaccine offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
