Aktive ingredienser: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% gel
Hvorfor bruges Dicloreum actigel? Hvad er det for?
Dicloreum Actigel er en gel, der skal påføres huden indeholdende den aktive ingrediens diclofenachydroxyethylpyrrolidin, som tilhører en kategori af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Dicloreum Actigel er indiceret til lokal behandling af smerter og betændelse i led, muskler, sener og ledbånd på grund af reumatiske sygdomme eller traumer.
Kontraindikationer Når Dicloreum actigel ikke bør anvendes
Brug ikke Dicloreum Actigel
- hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- i tilfælde af tidligere astmaanfald, hududslæt (urticaria) eller forkølelse (akut rhinitis), der opstod efter at have taget medicin indeholdende acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og isopropanol.
- i tredje trimester af graviditeten, da det kan forårsage skade på fostrets hjerte, lunger og nyrer (se afsnittet "Graviditet og amning").
- hos børn og unge under 14 år, da data om sikkerhed og virkning af medicinen i denne aldersgruppe ikke kendes.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dicloreum actigel
Anvendelse, især ved langvarig og på store overflader af huden, af antiinflammatoriske midler til lokal brug kan give anledning til uønskede virkninger på organismen og allergier. I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen og konsultere din læge.
Bruger Dicloreum Actigel:
- kun på intakt, ikke-syg hud, der ikke har sår eller åbne læsioner.
- kun med bandager, der slipper luft igennem (løst stramme bandager)
Vær opmærksom på, at gelen ikke kommer i kontakt med øjne og slimhinder (f.eks. Mund eller vagina): hvis dette sker, skal du straks vaske med rindende vand og kontakte din læge. Indtag ikke gelen.
Brug Dicloreum Actigel med særlig forsigtighed:
- hvis du lider af astma, kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk forkølelse eller betændelse i næseslimhinden (næsepolypper), fordi det lettere kan manifestere sig i forhold til andre patienter astmaanfald, lokal hudbetændelse eller slimhinder (ødem af Quincke) og hududslæt (nældefeber).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dicloreum actigel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Da denne medicin virker lokalt på huden, er absorptionen af den aktive ingrediens i kroppen meget lav, og det er usandsynligt, at der kan forekomme interaktion med andre lægemidler eller med mad.
I tilfælde af brug af medicinen i høje doser og i lange perioder er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek.
Hos ældre patienter og / eller patienter, der lider af gastrisk niveau, anbefales samtidig indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler ikke.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
I graviditetens første eller anden trimester bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde og kun under lægeligt tilsyn. Under alle omstændigheder, hvis du planlægger en graviditet, eller hvis du er i første eller andet trimester af graviditeten, skal du huske at holde dosis så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt for at undgå risiko for abort og fosterskader . Brug ikke medicinen i tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Brug ikke Dicloreum Actigel), da ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage:
- skade på fostrets hjerte, lunger og nyrer
- en forlængelse af blødningstiden hos mor og nyfødt
- en hindring for livmoderkontraktioner hos moderen med forsinket eller langvarig fødsel.
Fodringstid
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler frigives diclofenac i denne medicin i modermælken. Ved de anbefalede doser af Dicloreum Actigel forventes ingen virkninger på spædbarnet, men på grund af mangel på tilstrækkelige undersøgelser kan kvinder, der ammer, kun bruge denne medicin efter råd fra en læge eller apotek. I dette tilfælde skal du huske ikke at anvende medicinen på brysterne eller på store hudområder og i lange perioder (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Kørsel og brug af maskiner
Dicloreum Actigel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dicloreum actigel: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Anvendelse til voksne
Påfør Dicloreum Actigel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, massér let.
Den dosis, der skal påføres, afhænger af størrelsen på den del, der skal behandles. For eksempel er 2-4 g Dicloreum Actigel (mængde af variabel størrelse mellem et kirsebær og en valnød) tilstrækkeligt til at behandle et "areal på 400-800 cm2.
Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet med gelen.
Brug kun i korte behandlingsperioder.
Anvendelse til unge i alderen 14 til 18 år
Påfør Dicloreum Actigel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, massér let.
Den dosis, der skal påføres, afhænger af størrelsen på den del, der skal behandles. For eksempel er 2-4 g Dicloreum Actigel (mængde af variabel størrelse mellem et kirsebær og en valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers vil de også blive behandlet med gelen.
Kontakt en læge, hvis medicinen er nødvendig i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres.
Anvendelse til børn og unge under 14 år
Dicloreum Actigel bør ikke bruges til børn og unge under 14 år, da der ikke er tilstrækkelige data til at vurdere lægemidlets sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Brug til ældre
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Dicloreum actigel
Kontakt straks din læge, eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du bruger for meget eller ved et uheld sluger Dicloreum Actigel gennem munden.
Da denne medicin virker lokalt på huden, er absorptionen af den aktive ingrediens i kroppen meget lav, og tilfælde af overdosering vil sandsynligvis ikke forekomme. Imidlertid kan brug af overdrevne doser af medicinen eller ved et uheld at tage det gennem munden forårsage uønskede virkninger.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dicloreum actigel
Som al anden medicin kan Dicloreum Actigel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- udslæt på huden (udslæt)
- intens rødme i huden (erytem) og blærer (eksem)
- inflammatoriske hudreaktioner (dermatitis, herunder kontaktdermatitis)
- kløe
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- hudbetændelse med blærer (bulløs dermatitis)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- allergiske reaktioner, herunder hududslæt (nældefeber)
- hurtig hævelse af huden (angioneurotisk ødem)
- hududslæt (udslæt) med pustler
- kort eller åndedrætsbesvær (astma)
- hudreaktioner på sollys (lysfølsomhed)
Dicloreum Actigel i kombination med andre lægemidler indeholdende diclofenac kan forårsage følgende bivirkninger:
- overfølsomhed over for lys
- intens rødme i huden (erytem) og blærer (eksem)
- stærkt udviklede hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar dette lægemiddel i den originale emballage under 30 ° C.
Efter den første åbning af røret kan gelen bruges i en periode på højst 12 måneder.
Brug ikke denne medicin, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget. Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Dicloreum Actigel indeholder
- Den aktive ingrediens er diclofenachydroxyethylpyrrolidin. 100 g gel indeholder 1,32 g diclofenachydroxyethylpyrrolidin (svarende til 1,0 g diclofenacnatrium).
- Øvrige indholdsstoffer i medicinen er: macrogoler, macrogolstearat, cetylstearyl-2-ethylhexanoat, carbomerer, trolamin, isopropylalkohol, duft, renset vand.
Hvordan Dicloreum Actigel ser ud og pakningens indhold
Dicloreum Actigel kommer i form af en gel i et 50 g eller 100 g aluminiumsrør.
Det er ikke sikkert, at alle præsentationer markedsføres.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholde:
Aktivt princip: diclofenachydroxyethylpyrrolidin 1,32 g - svarende til 1,0 g diclofenacnatrium. Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd af reumatisk eller traumatisk karakter.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne over 18 år :
Påfør DICLOREUM ACTIGEL 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (mængde af variabel størrelse mellem et kirsebær og en valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers vil de også blive behandlet med gelen.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Teenagere i alderen 14 til 18 år :
Påfør DICLOREUM ACTIGEL 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (mængde af variabel størrelse mellem kirsebær og valnød) tilstrækkeligt til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet med gelen.
Hvis dette produkt er nødvendigt i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte en læge.
Børn under 14 år :
Utilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn og unge under 14 år er tilgængelige (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer). Derfor er brug af DICLOREUM ACTIGEL kontraindiceret til børn under 14 år.
Ældre borgere :
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for produktets komponenter.
Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) samt isopropanol.
Kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning).
Børn og unge
Det er kontraindiceret til brug hos børn og unge under 14 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet bruges på store hudområder og i en længere periode (se produktresuméet for de systemiske former for diclofenac).
DICLOREUM ACTIGEL bør ikke påføres hudskader eller åbne læsioner, men kun på intakt hud. Undgå, at præparatet kommer i kontakt med øjne og slimhinder.
Gelen bør ikke indtages.
Samtidig brug af systemiske antiinflammatoriske lægemidler anbefales ikke til ældre og / eller mavepatienter.
Patienter med astma, kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (nasal polyp) reagerer med astmaanfald, lokal hudbetændelse eller slimhinde (Quinckes ødem) eller urticaria til antirheumatisk behandling med NSAID'er oftere end andre patienter.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af andre produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af produktet.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selvom en interaktion med andre lægemidler ikke er usandsynlig fra biotilgængelighedsundersøgelser, bør der tages hensyn til muligheden for konkurrence mellem absorberet diclofenac og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding i højdosis og langvarige behandlinger.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Den systemiske koncentration af diclofenac sammenlignet med orale formuleringer er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed.
Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
§ mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser;
§ hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved terapeutiske doser af DICLOREUM ACTIGEL forventes der imidlertid ingen virkninger på det ammende barn. På grund af mangel på kontrollerede undersøgelser hos ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedspersonale.I denne omstændighed bør DICLOREUM ACTIGEL ikke anvendes på bryster fra ammende mødre eller andre steder på hudområder eller i længere tid (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det forstyrrer ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
10.000,
tabel 1
Anvendelsen af produktet i forbindelse med andre lægemidler indeholdende diclofenac kan give anledning til fænomener
overfølsomhed over for lys, udslæt med blærer, eksem, erytem og stærkt udviklede hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).
04.9 Overdosering
Den lave systemiske absorption af topisk diclofenac gør en overdosis meget usandsynlig. Imidlertid kan der forventes uønskede virkninger, der ligner dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, hvis topisk diclofenac indtages utilsigtet (1 rør på 50 g indeholder ækvivalent med 500 mg diclofenacnatrium). Ved utilsigtet indtagelse, hvilket resulterer i betydelig systemisk bivirkninger, bør der foretages generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes for at behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul skal overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin - aktiv ingrediens i specialet DICLOREUM ACTIGEL - udøver en stærk antiinflammatorisk -analgetisk virkning i smertefulde tilstande af reumatisk og / eller traumatisk karakter.
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
ATC -kode: M02AA15.
Handlingsmekanisme :
Virkningen af Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin kommer til udtryk delvist gennem den konkurrencedygtige og irreversible inhibering af biosyntesen af prostaglandiner og delvist ved inhibering af enzymer.
lysosomalt.
Det nye hydroxyethylpyrrolidinsalt af diclofenac, der er skabt for at lette absorptionen og koncentrationen på det syge område af det aktive princip, fremkalder et hurtigt udseende af de farmakologiske virkninger, der er karakteristiske for diclofenac: antiinflammatorisk, antiødem, smertestillende virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
til) Generelle egenskaber ved den aktive ingrediens
Virkningernes kinetik, kontrolleret hos rotter med beskadiget hud, viste en stigning i smertereaktionstærsklen og en reduktion i ødem.
De farmakokinetiske data, der er indsamlet om raske frivillige, viser, at det aktive princip, efter påføring på huden af hydroxyethylpyrrolidinsaltet af diclofenac, når epidermis hornede lag, når dermis, hvor det absorberes i en procentdel svarende til 6-7 % af den administrerede dosis.
Tilsvarende blodkoncentrationer, der når peak steady state -værdier på cirka 22 ng / ml, tømmes hurtigt inden for 24 timer efter afbrud af applikationer.
b) Funktioner af særlig interesse for patienten
Kutan anvendelse af DICLOREUM ACTIGEL tilfredsstiller behovet for en effektiv og sikker lokal behandling, der er egnet til at undgå samtidig systemisk administration af antiinflammatoriske lægemidler, der ikke anbefales til ældre og / eller gastriske patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Det nye hydroxyethylpyrrolidinsalt af diclofenac, skabt med det formål at lette absorptionen af det aktive princip, har vist en god perifer analgetisk og antiinflammatorisk aktivitet efter topisk administration i forsøgsdyret.
Dens toksicitet for langvarig indgivelse (repræsenteret ved de gastriske læsioner karakteristiske for lægemidler i denne klasse) var minimal og lejlighedsvis påviselig kun ved de højere anvendte doser (50 mg / kg).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
makrogoler, makrogolstearat, cetylstearyl-2-ethylhexanoat, carbomerer, trolamin, isopropylalkohol, duft, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år i intakt emballage.
Efter den første åbning af røret kan gelen bruges i en periode på højst 12 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
50 g eller 100 g blinde hulrør af aluminium, indvendigt belagt med en beskyttende maling og udstyret med en udbrudshætte af polypropylen.
Det er ikke sikkert, at alle præsentationer markedsføres.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Godkendt kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt hovedkvarter: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 035450016 - 50 g rør
A.I.C. n. 035450028 - rør på 100 g
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30/01/92 - 01/06/2010
