Hvad er Skilarence - Dimethylfumarat, og hvad bruges det til?
Skilarence er en medicin, der bruges til behandling af plakpsoriasis, en sygdom, der forårsager fortykkelse, rødme og betændelse i dele af huden med skællende pletter. Det bruges til patienter med moderat eller svær sygdom, for hvem behandlinger, der påføres direkte på huden, ikke er effektive nok.
Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat
Hvordan bruges Skilarence?
Skilarence kan kun opnås efter recept og bør bruges under tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Skilarence fås som tabletter (30 og 120 mg). Startdosis er 30 mg en gang dagligt og øges ugentligt i henhold til den tidsplan, der er angivet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at aftage, eller indtil patienten tager den maksimale dosis på 240 mg tre gange om dagen.. Tabletterne skal synkes hele under eller umiddelbart efter et måltid. Når psoriasis er under kontrol, kan lægen reducere dosis.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Skilarence - Dimethylfumarat?
Psoriasis er forårsaget af "overdreven aktivitet af kroppens immunsystem (forsvar)". Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, reducerer immunsystemets aktivitet. Det menes at virke på T -lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er en del af immunsystemet) for at stoppe celler fra at producere stoffer, der forårsager betændelse og føre til psoriasis.
Hvilken fordel har Skilarence - Dimethylfumarat vist under undersøgelserne?
En hovedundersøgelse, der omfattede 704 patienter med moderat til svær plakpsoriasis, viste, at Skilarence var mere effektiv end placebo (en dummy -behandling) til behandling af sygdommen og var lige så effektiv som Fumaderm (en psoriasismedicin indeholdende dimethylfumarat og monoethylfumarat). Det vigtigste mål for effektivitet var andelen af patienter, der opnåede en 75% reduktion i deres sygdomsgrad. Efter 16 ugers behandling opnåede 37% af de patienter, der tog Skilarence denne reduktion, sammenlignet med 15% af dem, der tog placebo og 40% af dem, der tog Fumaderm.
Hvilke risici er forbundet med Skilarence - Dimethylfumarat?
De mest almindelige bivirkninger ved Skilarence (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustet mave, mavesmerter og kvalme), rødme (rødme i huden) og lave lymfocytter (f.eks. som hvide blodlegemer) eller hvide blodlegemer generelt. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Skilarence i indlægssedlen.
Skilarence må ikke anvendes til patienter med alvorlige fordøjelses-, lever- eller nyreproblemer, det må heller ikke bruges af gravide eller ammende kvinder.
Hvorfor er Skilarence - Dimethylfumarat blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Skilarence er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP mente, at hovedundersøgelsen havde vist, at det var sikkert. "Kort- sigt effektivitet af Skilarence; derudover viser publicerede undersøgelser med lignende medicin, at effekten opretholdes ved fortsat brug. For det meste er bivirkningerne milde eller moderate.Siden Skilarence reducerer immunsystemets aktivitet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder inklusiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en "hjerneinfektion); denne risiko kan dog minimeres ved periodisk analyse af antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt ved at afbryde behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Skilarence - Dimethylfumarat?
Virksomheden, der markedsfører Skilarence, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at Skilarence kan bruges sikkert og effektivt, er også blevet rapporteret i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Skilarence - Dimethylfumarat
Den komplette version af Skilarence's EPAR findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Skilarence -terapi, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Skilarence - Dimetilfumarato offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
