Aktive ingredienser: efedrin, nafazolin
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml næsespray, opløsning
Hvorfor bruges Deltarinol? Hvad er det for?
Deltarinol er et lægemiddel til nasal brug, der indeholder to aktive ingredienser: efedrin og naphazolin, der tilhører kategorien af nasale decongestanter, der bruges til at reducere eller fjerne hævelse af næsens slimhinder (decongest).
Denne medicin bruges til at rydde (decongest) en tilstoppet næse.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 4 dages behandling.
Kontraindikationer Når Deltarinol ikke bør anvendes
Brug ikke Deltarinol
- hvis du er allergisk over for efedrin, naphazolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du lider af en af følgende sygdomme:
- hjerte sygdom,
- alvorligt forhøjet blodtryk (arteriel hypertension),
- øjensygdom, hvor du har øget tryk i øjet (akut vinkellukkende glaukom),
- overdreven produktion af skjoldbruskkirtelhormoner (hypertyreose),
- forstørret prostata (prostatisk hypertrofi),
- tumor i et indre organ kaldet binyrerne (feokromocytom),
- diabetes mellitus;
- hvis du er "under 12 år (se" Børn og unge ");
- hvis du er i behandling med antidepressiv medicin eller inden for to uger efter, at du har stoppet behandlingen med antidepressiva
- hvis du er gravid og / eller ammer (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Deltarinol
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Deltarinol:
- hvis du lider af nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
- hvis du er ældre på grund af faren for urinretention
- hvis du lider af hjerte -kar -sygdomme (sygdomme, der påvirker hjerte og / eller blodkar)
- hvis du lider af hypertension (forhøjet blodtryk), selvom det ikke er alvorligt.
Langvarig brug af medicin, der spænder blodkar, såsom Deltarinol, (vasokonstriktormedicin) kan ændre slimhindens og næsehulernes normale funktion (bihuler) og endda forårsage afhængighed af medicinen (reduceret effektivitet). Gentag indtagelsen i lange perioder kan være skadeligt.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af de produkter, der administreres lokalt på slimhinderne, kan forårsage en allergisk reaktion (sensibilisering); i dette tilfælde skal behandlingen stoppes og kontakte din læge. Men i mangel af en fuldstændig terapeutisk reaktion inden for et par dage, konsultere lægen.
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme (sygdomme, der påvirker hjerte og / eller blodkar), især hos hypertensive patienter (patienter med forhøjet blodtryk), skal brugen af nasale decongestanter under alle omstændigheder underkastes lægens vurdering fra tid til anden Vær forsigtig og fortæl det straks til din læge, hvis du oplever vejrtrækningsbesvær og brystsmerter.
Lægemidlet må ikke bruges oralt: utilsigtet oral brug kan forårsage toksiske fænomener. Undgå kontakt med væsken med øjnene. Langvarig brug i store doser kan forårsage toksiske fænomener.
Opmærksomhed for dem, der dyrker sport: medicinen indeholder stoffer, der er forbudt til doping. Det er forbudt at tage "forskellige doser til doseringsregime og indgivelsesvej fra de rapporterede (se" Sådan bruges Deltarinol ").
Børn og unge
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år (se "Brug ikke Deltarinol"). Utilsigtet indtagelse hos børn kan forårsage overdreven beroligende virkning (markeret sedation).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Deltarinol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, også dem uden recept.
Brug ikke Deltarinol, hvis du tager antidepressiv medicin og ikke engang inden for to uger efter, at du har stoppet antidepressiv behandling (se "Brug ikke Deltarinol").
Vær ekstra forsigtig, hvis du tager følgende medicin samtidigt:
- antihypertensiva (bruges mod forhøjet blodtryk): efedrinet i Deltarinol kan reducere effektiviteten af nogle af disse lægemidler; i stedet forbundet med clonidin (et antihypertensive), kan det forårsage en stigning i blodtrykket.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): forbindelsen med efedrin kan favorisere forekomsten af læsioner i maveslimhinden.
- Kortikosteroider (kortisonlignende lægemidler): Efedrin kan reducere effektiviteten af disse lægemidler. Hvis du lider af astma og bliver behandlet med kortikosteroider, skal du undgå at tage medicin, der indeholder efedrin.
- Acetazolamid (vanddrivende middel), antacida, ammoniumchlorid og natriumbicarbonat: disse er lægemidler, der bremser elimineringen af efedrin i urinen.
- Digoxin (hjertemedicin), cyclopropan (et lægemiddel til anæstesi), phenylpropanolamin og pseudoephedrin (nasal dekongestant): samtidig administration med efedrin øger risikoen for bivirkninger, der påvirker hjertet og / eller blodkarrene.
- Reserpine (antihypertensiv og antipsykotisk): kan reducere efedrinets effektivitet.
- Theophyllin (bruges til luftvejssygdomme): Samtidig brug af efedrin kan forårsage en øget forekomst af gastrointestinale og nervøse bivirkninger.
- Koffein: forbindelsen med efedrin kan forstærke nogle virkninger på nervesystemet (sympatomimetiske virkninger) af efedrin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke Deltarinol under graviditet og amning Undgå brug af medicinen, selvom du har mistanke om, at du er gravid eller ønsker at planlægge en barsel.
Kørsel og brug af maskiner
Deltarinol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Deltarinol indeholder methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat (parabener), som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme (indsnævring af bronchi med alvorlige vejrtrækningsbesvær).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Deltarinol: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er en spray hver 3-4 timer op til 4 gange om dagen. Sprøjt kun ind i næseborene én gang.
Advarsel: Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af medicinen, selvom den tages nasalt og i en kort periode, kan forårsage alvorlige virkninger på kroppen.
Fortsæt ikke behandlingen i mere end 4 dage.
Brug kun i korte behandlingsperioder: brug i lange perioder i store doser kan forårsage toksiske fænomener.
For korrekt brug af forstøveren skal du være opmærksom på følgende:
Til forstøvninger
- Uden at vippe dit hoved tilbage, skal du indføre forstøverens kegle i næseboret og trykke på den centrale del af flaskens sidevægge med hurtige og energiske slag.
Flasken Deltarinol indeholder en mængde på 15 ml væske.
Luftrummet over væsken er absolut nødvendigt for en perfekt funktion af flasken.
For at åbne flasken
- Riv tungen af.
- Tryk på hætten, og drej samtidigt mod uret.
Hvis du har glemt at bruge Deltarinol
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Deltarinol
Hvis du har taget en meget høj dosis end den anbefalede dosis, arteriel hypertension (højt blodtryk), takykardi (hjertebanken), fotofobi (lysfølsomhed), alvorlig hovedpine (hovedpine), tæthed i brystet, psykiatriske reaktioner og børn, hypotermi ( sænkning af kropstemperaturen) og alvorlig depression af centralnervesystemet med markant sedation: i tilfælde af utilsigtet indtagelse eller indtagelse af en overdreven dosis af medicinen skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Deltarinol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægemidlet kan lette starten på lokale allergier (sensibiliseringsfænomener) og forværre overbelastningen af næseslimhinderne.
Efter administration af Deltarinol kan følgende bivirkninger forekomme:
- hurtig hjerterytme (takykardi),
- angst,
- rastløshed,
- søvnløshed.
- kvalme,
- hovedpine,
- følelse af svimmelhed,
- rystelser,
- tør mund,
- urinveje,
- ændringer i blodcirkulationen i lemmerne,
- forhøjet blodtryk (arteriel hypertension),
- langsom puls (bradykardi),
- uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Deltarinol indeholder
- De aktive ingredienser er efedrinhydrochlorid og naphazolinnitrat. 100 ml opløsning indeholder 500 mg efedrinhydrochlorid og 125 mg naphazolinnitrat.
- Øvrige indholdsstoffer er: methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumedetat, monobasisk natriumphosphat, natriumphosphat, natriumhydroxid, renset vand.
Hvordan Deltarinol ser ud og pakningens indhold
Næsespray, opløsning.
Pakningen indeholder en flaske næsespray indeholdende 15 ml opløsning. Plastflasken er udstyret med en forstøver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml opløsning indeholder:
Aktive principper: Efedrinhydrochlorid 0,500 g; Naphazolinnitrat 0,125 g.
Hjælpestoffer med kendt effekt: methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Decongestant af næseslimhinden.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
DELTARINOL skal påføres hver 3-4 time op til 4 gange om dagen; kun en spray er tilstrækkelig. Overhold de anbefalede doser nøje. En højere dosis af produktet, selvom det tages topisk og i en kort periode, kan give anledning til alvorlige systemiske virkninger.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1, hjertesygdomme og alvorlig arteriel hypertension, akut snævervinklet glaukom, hypertyreose, prostatahypertrofi, feokromocytom, diabetes mellitus, gravide eller formodede gravide eller gravide kvinder, der spiser tid. Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 12 år. Må ikke administreres under eller i de to uger efter antidepressiv medicinbehandling.
For dem, der dyrker sport: se punkt 4.4.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Langvarig brug af vasokonstriktorer kan ændre den normale funktion af næseslimhinden og paranasale bihuler, hvilket også fremkalder afhængighed af lægemidlet. Gentagen anvendelse i lange perioder kan være skadelig. Brug med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens og på grund af fare for urinretention hos ældre Anvendelse, især hvis den forlænges, af topiske produkter kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og om nødvendigt indlede en passende behandling. Men hvis der ikke er et fuldstændigt terapeutisk svar inden for et par dage, skal du kontakte din læge; under alle omstændigheder må behandlingen ikke fortsættes i mere end fire dage.
Hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, især dem med hypertension, skal brugen af nasal decongestants under alle omstændigheder underkastes lægens vurdering fra tid til anden.
Kardiovaskulære effekter kan observeres ved brug af sympatiske mimetiske lægemidler, såsom DELTARINOL. Der er nogle beviser fra post-marketing data og publiceret litteratur om sjældne tilfælde af myokardiskæmi i forbindelse med brug af beta-agonister.
Patienter med eksisterende alvorlig hjertesygdom (f.eks. Iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller alvorlig hjertesvigt), der tager deltarin, bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværring af hjertesygdomme.
Der bør lægges vægt på evaluering af symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan være af både respiratorisk og hjertemæssig oprindelse.
Følg de anbefalede doser omhyggeligt. Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser. Det bør opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan forårsage markant sedation.
Det må ikke bruges oralt.
Undgå kontakt med væsken med øjnene.
Opmærksomhed for dem, der udøver sportsaktiviteter: produktet indeholder stoffer, der er forbudt til doping. Det er "forbudt" at tage andre end dem, der er rapporteret efter doseringsplan og indgivelsesvej.
På grund af tilstedeværelsen af methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat som hjælpestoffer er de mulige allergiske reaktioner, selv af en forsinket type.
Efedrin kan være et stof, der er udsat for misbrug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De aktive ingredienser i DELTARINOL kan interagere negativt med antidepressiva. Derfor er administration af produktet under eller i de to uger efter antidepressiv lægemiddelbehandling kontraindiceret.
Efedrin kan reducere den farmakologiske effekt af antihypertensive lægemidler; forbundet med clonidin, kan det forårsage en stigning i noradrenalinniveauer og en stigning i blodtrykket. Hvis det er forbundet med NSAID'er, kan det favorisere begyndelsen af læsioner i maveslimhinden. Efedrin kan øge metabolismen af kortikosteroider og reducere deres plasmaniveauer. Astmatiske patienter behandlet med disse lægemidler bør derfor undgå indtag af produkter baseret på ephedra.
Urinudskillelsen af efedrin er pH -afhængig; acetazolamid, antacida, ammoniumchlorid og natriumbicarbonat er i stand til at alkalisere urinen og følgelig bremse elimineringen af efedrin.
Den samtidige kombination af efedrin med digoxin, phenylpropanolamin, cyclopropan og pseudoephedrin er forbundet med en øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser.Reserpin ved at forårsage udtømning af noradrenalin kan reducere efedrinets effekt. Centrale og gastrointestinale bivirkninger, der opstår efter administration af efedrin. Kombinationen af efedrin og koffein kan forstærke efedrinets sympatomimetiske virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Brug af produktet til kvinder, der er gravide eller formodes at være gravide, eller som ammer, er kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
DELTARINOL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet kan lokalt bestemme sensibilisering fænomener og overbelastning af rebound slimhinder.
Efter lokal brug af naphazolin er der blevet rapporteret systemiske effekter som kvalme, hovedpine og svimmelhed.
Efter administration af efedrin er de mest almindelige rapporterede bivirkninger takykardi, angst, rastløshed og søvnløshed. Rystelser, mundtørhed, vandladningsforstyrrelser, kredsløbsændringer i ekstremiteterne, forhøjet blodtryk, refleksbradykardi og hjertearytmier kan også forekomme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering eller utilsigtet indtagelse kan arteriel hypertension, takykardi, fotofobi, intens hovedpine, tæthed i brystet, psykiatriske reaktioner og, hos børn, hypotermi og alvorlig depression af centralnervesystemet med markant sedation forekomme, hvilket kræver vedtagelse af passende nødstilfælde foranstaltninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: rhinologiske præparater - dekongestanter, ATC -kode: R01AB05
De to lægemidler til stede i formuleringen af DELTARINOL (efedrinhydrochlorid og naphazolinnitrat), på grund af deres vaskulære virkning udført på alfa -receptorerne (hurtig, men forbigående virkning af efedrin og langvarig virkning af naphazolin) forårsager en markant vasokonstriktion i den betændte næseslimhinde .
Efedrin tilhører gruppen af sympatomimetiske lægemidler, der er aktive på de adrenerge nerveender og på effektorstrukturer, der innerveres af dem. Lægemidlet stimulerer både alfa- og beta -receptorer og har forskellige anvendelser i klinikken. Efter lokal anvendelse forårsager efedrin vasokonstriktion, såsom konsekvens af stoffets perifere sympathomimetiske aktivitet.Fedrins farmakologiske virkning adskiller sig især fra adrenalins virkningskraft, den længere varighed af aktiviteten og den mere markante centrale virkning.
Naphazolin tilhører også gruppen af sympatomimetiske lægemidler, hvis anvendelse hovedsageligt er vasokonstriktor til lokal anvendelse på næseslimhinden. Lægemidlet er ligesom andre imidazolinderivater blottet for beta-sympatomimetiske virkninger og virker specifikt på alfa-receptorer. Virkningen på det vaskulære system er kendetegnet ved en sammentrækning af de perifere kar, der sker hurtigt og er mindre udtalt, men mere varig end adrenalins.
Undersøgelser udført direkte med DELTARINOL ved hjælp af perfusionsmetoden for isoleret kaninøre har med dosisafhængige virkninger bekræftet den vasokonstriktive virkning af de to lægemidler. Andre undersøgelser foretaget i marsvinet har vist, at præparatet ikke forårsager lægemiddelallergiske reaktioner, selv under forskellige forsøgsbetingelser med hensyn til induktion af sensibiliseringstilstanden og den udløsende behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efedrin absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen samt naphazolin, som som bekendt ikke bruges i systemisk medicin, men muligheden for at de to lægemidler kan absorberes af næseslimhinden eller af mave -tarmkanalen, under den praktiske anvendelsen af produktet, er meget dårlige i lyset af de analytiske resultater af doseringen af serumkoncentrationerne af efedrin og naphazolin hos dyr behandlet med DELTARINOL til langvarig indgivelse. Faktisk er dataene fra testene udført på kaninen til behandlinger af 5 uger i træk med doser af produktet svarende til cirka ni gange højere end dem, der anvendes til mennesker, har vist, at absorptionen af de to lægemidler er ufuldstændig (serumkoncentrationer for det meste under følsomhedsgrænsen for den anvendte metode), og at der opstår akkumuleringsfænomener.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelsen af litteraturdataene om efedrin og naphazolin afslører den lave akutte toksicitet af de to lægemidler i forhold til de doser, der anbefales i klinikken, og muligheden for, at mængder af disse stoffer absorberes efter instillation og forstøvning af produktet.
For efedrin var LD50 beregnet i de forskellige dyrearter oral på henholdsvis 400 og 600 mg / kg hos mus og rotter, intravenøst på 74 mg / kg hos mus og subkutant hos rotter på 300 mg / kg. Kg og 420 mg / kg hos marsvin Den minimale dødelige dosis blev fundet på de subkutane og endoperitoneale ruter på henholdsvis 1000 og 170 mg / kg hos musen, 320 og 170 mg / kg hos rotter og 320 og 310 mg / kg hos kaninen, henholdsvis intravenøst , den mindste dødelige dosis var henholdsvis 130, 50, 70, 60 mg / kg hos rotter, marsvin, hunde og katte.
For naphazolin var LD50 subkutant lig med henholdsvis 514, 385 og 0,950 mg / kg hos mus, rotter og kaniner og intravenøst lig med henholdsvis 170 og 0,80 mg / kg hos mus og kaniner.
I sammenligning med de doser, der er angivet i klinikken, svarer den maksimale daglige mængde DELTARINOL, der kan inddannes intranasalt hos mennesker, til 0,2 mg / kg efedrinhydrochlorid og 0,05 mg / kg naphazolinnitrat.
Toksiciteten af kombinationen efedrin + naphazolin blev undersøgt hos dyr ved længerevarende forsøg udført på kaniner ved intranasal administration af DELTARINOL i 5 på hinanden følgende uger ved signifikant højere doser (3 og 9 gange) end de maksimale, der blev anvendt hos mennesker. Resultaterne af disse test demonstrerede produktets fremragende tolerabilitet både lokalt og systemisk, som udledt af adfærdsmæssige, hæmatologiske, hæmatokemiske og obduktionstester, vægtbestemmelsen af de vigtigste thorax-abdominale organer og de histologiske undersøgelser af næseslimhinden, strubehovedet og svælget.
Men hos mennesker er det tilrådeligt at nøje overholde de anbefalede doser.Produktet, hvis det indtages ved et uheld eller bruges i lange doser i store doser, kan forårsage toksiske fænomener på trods af de gode resultater, der er opnået hos dyret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumedetat, monobasisk natriumphosphat, natriumphosphat, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Forstøverflaske indeholdende 15 ml væske til nasal brug.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 012811016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Sidste fornyelsesdato: 01.06.2010