Hvad er Synagis?
Synagis findes i form af et pulver og opløsningsmiddel til dannelse af en opløsning til injektion. Indeholder det aktive stof palivizumab.
Hvad bruges Synagis til?
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige sygdomme i de nedre luftveje (lunger) forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), der kræver hospitalsindlæggelse. det bruges til følgende grupper af børn, som har stor risiko for at pådrage sig sygdommen:
- babyer yngre end seks måneder født for tidligt med fem uger eller mere (med en drægtighedsalder på 35 uger eller derunder)
- børn under to år, der er blevet behandlet for bronchopulmonal dysplasi (ændringer i lungevæv normalt fundet hos for tidligt fødte babyer) i de sidste seks måneder;
- børn under to år født med alvorlig hjertesygdom.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Synagis?
Synagis gives en gang om måneden i perioder, hvor RSV -risiko forventes i samfundet, dvs. november til april på den nordlige halvkugle. Hvis det er muligt, bør den første dosis gives, inden den kritiske sæson begynder. Patienter modtager typisk i alt fem injektioner, en om måneden, i lårmusklen.
Hvordan fungerer Synagis?
Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og vedhæfte en bestemt struktur (kaldet et antigen). Palivizumab blev oprettet for at binde til et protein kaldet fusionsprotein A, som findes på overfladen af VRS. Når palivizumab binder sig til dette protein, er virussen ikke længere i stand til at trænge ind i kroppens celler, især i lungerne, hvilket hjælper med at forhindre RSV -infektioner.
Hvordan er Synagis blevet undersøgt?
Hovedundersøgelsen af Synagis involverede 1.502 højrisikobørn, der sammenlignede Synagis med placebo (en dummy-behandling) over en RSV-epidemisæson. En anden undersøgelse blev også udført, hvor Synagis blev sammenlignet med placebo hos 1.287 børn født med hjertesygdomme. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af børn, der var indlagt på hospitalet med RSV -infektion.
Hvilken fordel har Synagis vist under undersøgelserne?
Synagis var mere effektiv end placebo til at reducere RSV-relaterede hospitalsindlæggelser: i løbet af undersøgelsen blev 5% af de børn, der blev behandlet med Synagis og 11% af de børn, der blev behandlet med placebo, indlagt på hospitalet for RSV-infektion. 55% Hos børn født med hjertesygdomme var reduktionen var 45%.
Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
De mest almindelige bivirkninger set med Synagis (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er diarré, feber, reaktioner på injektionsstedet (smerter og betændelse på injektionsstedet) og nervøsitet. Den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Synagis findes i indlægssedlen.
Synagis må ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for palivizumab, over for nogen af de andre ingredienser eller andre "humaniserede" monoklonale antistoffer.
Hvorfor er Synagis blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Synagis er større end risiciene til forebyggelse af alvorlige lidelser i de nedre luftveje, der kræver hospitalsindlæggelse forårsaget af RSV hos børn med høj risiko for sygdommen. Fra VRS. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Synagis.
Lær mere om Synagis
Den 13. august 1999 meddelte Europa -Kommissionen Abbott Laboratories Limited en "markedsføringstilladelse" for Synagis, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 13. august 2004 og den 13. august 2009.
For den fulde version af Synagis EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 08-2009
Oplysningerne om Synagis - palivizumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
