Aktive ingredienser: Benzoylperoxid
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Hvorfor bruges Benzac? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Benzac er et lægemiddel til lokal behandling af acne -manifestationer.
HVORFOR DET BRUGES
BENZAC bruges til huddesinfektion. Det udfører også antiseptisk aktivitet mod P. acnes
Kontraindikationer Når Benzac ikke bør bruges
BENZAC må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof (benzoylperoxid) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Benzac
BENZAC er kun til ekstern brug.
Undgå kontakt med øjne og andre slimhinder.
Må ikke påføres hud med slid eller irritation; undgå udsættelse for ultraviolette stråler og sol, når produktet påføres.
Der er ingen data om effekt og sikkerhed hos børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Benzac
"Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget anden medicin, også dem uden recept."
Undgå samtidig brug af stærke rengøringsmidler, alkoholiske produkter, anti-acne hudpræparater og medicin, der bruges til behandling af acneholdige stoffer, der kan øge afskalningseffekten, irriterende eller forårsage tør hud, såsom dem, der er baseret på tretinoin, resorcinol, syre salicylsyre og sulfider, medicinsk kosmetik.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse, især ved langvarig brug, af produkter til kutan brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere en læge for at indlede en passende behandling. Gelens oxiderende virkning kan misfarve farvet hår og farverigt tøj.
Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge
Graviditet og amning.
Hvad skal man gøre under graviditet og amning
"Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin'.
Der er ingen data om virkningerne af benzoylperoxid, den aktive ingrediens i BENZAC, under graviditet.
Under graviditet og amning bør stoffet derfor kun tages i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Det vides ikke, om benzoylperoxid udskilles i animalsk eller modermælk.
Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når benzoylperoxidgel eller lotion bruges af ammende kvinder. Præparatet bør ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet overførsel til spædbarnet.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Benzac: Dosering
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel
Hvor meget Brug en lille mængde af produktet hver gang. Overskrid ikke de angivne doser uden lægens råd.
Hvornår og hvor længe
Påfør Benzac lokalt på huden, hvilket fremmer dens indtrængning med en let massage. Ansøgninger bør finde sted en eller to gange om dagen efter behov.
Synes godt om
Spred en lille mængde produkt med fingerspidserne på de berørte dele, der tidligere var grundigt rengjort med et mildt rengøringsmiddel, massér let, indtil det er absorberet.
BENZAC CLEAN 5% gel
Hvor meget Brug en lille mængde af produktet hver gang. Overskrid ikke de angivne doser uden lægens råd.
Hvornår og hvor længe
Påfør Benzac en eller to gange om dagen på det berørte område, skyl derefter og tør. Må ikke bruges til længerevarende behandlinger; efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater, kontakt din læge.
Synes godt om
Fugt anvendelsesområdet: tag den nødvendige mængde Benzac på fingerspidserne og fordel det på de forskellige huddele i en cirkulær bevægelse, som ved vask.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Benzac
"I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Benzac, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital".
Overdreven anvendelse af produktet fører ikke til bedre resultater, men kan føre til irritation.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Benzac
Hyppigheden af bivirkninger er opdelt i følgende kategorier:
Meget almindelig (≥ 1/10) 16fi11 (indlægsseddel godkendt efter fornyelse, bestemmelse dateret 21/04/2011 og reduktion af holdbarhed 5% og 10%) Almindelig (≥ 1/100, <1/10) Ikke almindelig (≥ 1/ 1.000 til <1/100) Sjælden (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000) Meget sjælden (<1 / 10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). Bivirkninger er vist i nedenstående tabel:
Tilfælde af hævelse i ansigtet og overfølsomhedsreaktioner (med ukendt frekvens) er blevet rapporteret fra lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring.
'Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger ".
"Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel."
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: 2 år
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 måneder
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel og BENZAC CLEAN 5% gel: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
BENZAC 100 g gel indeholder:
Aktiv ingrediens BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoylperoxid 10 g 5 g
Hjælpestoffer Carbomer 940, Methacrylcopolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioctyl Natriumsulfosuccinat, Kolloid Silica, Propylenglycol, Poloxamer 182, Demineraliseret vand.
Aktiv ingrediens BENZAC Clean 5% gel Benzoylperoxid 5 g 16fi11 (indlægsseddel godkendt efter fornyelse, resolution dateret 21/04/2011 og variation på 5% og 10% reduktion af holdbarhed)
Hjælpestoffer Acrylcopolymer, Carbomer 940, Natrium C14-C16 Olefinsulfonat, Glycerol, Natriumhydroxid, demineraliseret vand
Sådan ser det ud
BENZAC kommer i form af en gel til kutan brug.
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel Indholdet i pakningen er 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel Indholdet i pakningen er 100 g gel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BENZAC GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder:
Aktivt princip: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoylperoxid 10 g 5 g
Hjælpestoffer: Propylenglycol
For den fulde liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1. 100 g gel indeholder:
Aktivt princip: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoylperoxid 5 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Huddesinfektion. Det udfører også antiseptisk aktivitet mod P. acnes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: Påfør Benzac lokalt på huden, hvilket favoriserer dens indtrængning med en let massage. Ansøgninger skal foretages en eller to gange om dagen efter behov og spredes en lille mængde Benzac med fingerspidserne på de berørte dele, der tidligere er grundigt rengjort med et mildt rengøringsmiddel, masseret let, indtil det er absorberet.
BENZAC CLEAN 5% gel: Påfør gelen en eller to gange dagligt på det berørte område. Fugt applikationsområdet. Bring den nødvendige mængde BENZAC CLEAN 5% gel på fingerspidserne og fordel den på de forskellige huddele i en cirkulær bevægelse, som ved vask. Skyl og tør.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for benzoylperoxid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Benzac er kun til ekstern brug. Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til kutan brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde afbryde behandlingen og konsultere lægen for at etablere en passende behandling.
Undgå kontakt med øjne og andre slimhinder.
Gelens oxiderende virkning kan misfarve farvet hår og farvet tøj.
Der er ingen data om effekt og sikkerhed hos børn under 12 år.
Må ikke påføres på slidt eller irriteret hud.
Undgå udsættelse for sol og ultraviolette stråler ved påføring af benzoylperoxid.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Undgå samtidig brug af stærke rengøringsmidler, alkoholiske produkter, anti-acne hudpræparater og medicin, der bruges til behandling af acneholdige stoffer, der kan øge effekten skrælning, irriterende eller forårsager tør hud, såsom dem, der er baseret på tretinoin, resorcinol, salicylsyre og sulfider, medicinsk kosmetik.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen data i den publicerede litteratur vedrørende benzoylperoxids virkninger på reproduktiv funktion, fertilitet, teratogenicitet eller peri- og postnatal udvikling hos dyr. Udbredt brug i mere end 30 år ved koncentrationer på op til 10% af benzoylperoxid har aldrig været forbundet med sådanne virkninger på mennesker. Under alle omstændigheder bør lægemidlet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Det vides ikke, om benzoylperoxid udskilles i animalsk eller modermælk.
Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når benzoylperoxidgel eller lotion bruges af ammende kvinder. Præparatet bør ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet overførsel til spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Brug af Benzac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller brug af andre maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningsfrekvensen er opdelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
Bivirkninger er vist i nedenstående tabel:
Hud og subkutan væv
Meget almindelig: erytem, eksfoliering af huden (peeling), hudbrændende fornemmelse, tør hud
Almindelig: hudirritation (irritativ kontaktdermatitis), kløe, hudpine (smerter, stikkende)
Ikke almindelig: allergisk kontaktdermatitis
Tilfælde af hævelse i ansigtet og overfølsomhedsreaktioner (med ukendt frekvens) er blevet rapporteret fra lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring.
04.9 Overdosering
Benzac er kun til kutan brug. Overdreven anvendelse af produktet fører ikke til bedre resultater, men kan føre til irritation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiacne til topisk brug
ATC -kode: D10AE01
Benzoylperoxid har vist sig at have et bredt spektrum af antibakteriel aktivitet, især mod Propionibacterium acnes, mikroorganismen til stede i unormale mængder i de pilosebaceous enheder, der er påvirket af acne. Desuden har benzoylperoxid vist sig at have eksfolierende og komedolytisk aktivitet ved behandling af acne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Perkutan penetration af benzoylperoxid hos rotter, kaniner, aber og mennesker er lav. Når det påføres huden, omdannes det meste af det penetrerende benzoylperoxid til benzoesyre, som kommer ind i den systemiske cirkulation og hurtigt elimineres af nyrerne. Der er ingen tegn på vævsakkumulering eller systemiske bivirkninger efter kutan anvendelse af Benzac administreret i henhold til dosering af kliniske undersøgelser.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser med dyr behandlet med benzoylperoxid i huden har vist et hudirritationspotentiale af minimal til moderat intensitet Den lave systemiske eksponering og hurtige eliminering af benzoesyre, det vigtigste nedbrydningsprodukt af benzoylperoxid, sikrer, at mulig akut eller kronisk systemisk toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel
Carbomer 940, Methacrylcopolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioctylnatriumsulfosuccinat, Kolloid silica, Propylenglycol, Poloxamer 182, Demineraliseret vand.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril Copolymer, Carbomer 940, Natrium C14-C16 Olefinsulfonat, Glycerol, Natriumhydroxid, Demineraliseret Vand.
06.2 Uforenelighed
Disse er fælles for alle peroxider.
06.3 Gyldighedsperiode
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: 2 år
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel og BENZAC CLEAN 5% gel: må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: 40 g polyethylenrør
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polyethylenrør
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Galderma Italia S.p.A. - hjemsted i Milano - Kommersielle og administrative kontorer
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BENZAC 5% gel, 40 g rør: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g rør: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g rør: 032143036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29. november 1995 / april 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2011/4