Aktive ingredienser: Neridronsyre
NERIXIA 25 mg injektionsvæske, opløsning
NERIXIA 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Nerixia? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lægemidler til behandling af knoglesygdomme - Lægemidler, der påvirker knoglestruktur og mineralisering - Bisphosphonater
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Ufuldkommen osteogenese.
Pagets knoglesygdom.
Algodystrofi.
Børn (under 18 år)
Ufuldkommen osteogenese.
Kontraindikationer Når Nerixia ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre lægemidler i bisphosphonatgruppen. Alvorlig nyreinsufficiens. Graviditet og amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nerixia
Nyrefunktion samt serumcalcium og fosfat bør overvåges under behandling med neridronat.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nerixia
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Der er ingen undersøgelser om dette. Der skal udvises forsigtighed ved administration af bisphosphonater sammen med aminoglycosider, fordi begge aktive ingredienser kan sænke calciumniveauerne i længere tid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med behandlinger, herunder bisfosfonater administreret primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Inden behandling med bisphosphonater påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at afbrydelse af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben og / eller kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. NERIXIA er ikke undersøgt hos gravide og ammende kvinder; derfor er det kontraindiceret under sådanne tilstande.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at NERIXIA påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Nerixia 25 mg indeholder 417,74 mmol (eller 9,6 mg) natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Nerixia 100 mg indeholder 1670,98 mmol (eller 38,42 mg) natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nerixia: Dosering
Ufuldkommen osteogenese
Voksne
Fra 25 mg til 100 mg iv, afhængigt af kropsvægt, i en enkelt administration ved langsom infusion, efter fortynding i 250-500 ml 0,9% natriumchloridopløsning. Den vejledende dosis er 2 mg / kg legemsvægt hver 3. måned total dosis kan opdeles i im doser på 25 mg / dag op til 4 på hinanden følgende dage hver 3. måned.
Børn (under 18 år)
Den anbefalede dosis er 2 mg / kg legemsvægt (maks. 100 mg) ved langsom intravenøs infusion (mindst 2 timer) hver 3. måned. Fortynd før administration i 250 - 500 ml 0,9% natriumchloridopløsning.
Pagets knoglesygdom:
Den mest anbefalede dosis er 100 mg i.v. om dagen i 2 på hinanden følgende dage ved langsom infusion (mindst 2 timer) efter fortynding i 250-500 ml fysiologisk opløsning. Lavere doser kan være tilstrækkelige til mindre alvorlige former for sygdommen; den samlede dosis kan også opdeles i IM -doser. på 25 mg / dag, der skal administreres på på hinanden følgende dage op til maksimalt 8 dage. Muligheden for at gentage den terapeutiske cyklus vil blive evalueret efter ikke mindre end 6 måneder, når den terapeutiske effekt på knogleomsætning (serumalkalisk fosfatasæmi) i den første cyklus er fuldt ud udtrykt.
Algodystrofi:
Den anbefalede dosis er 100 mg i.v. dagligt hver 3. dag for i alt 400 mg neridronat, administreret ved langsom intravenøs infusion (mindst 2 timer) efter fortynding i 250-500 ml fysiologisk opløsning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Nerixia
Neridronat. Klinisk relevant hypokalcæmi kan korrigeres ved intravenøs administration af calciumgluconat. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis NERIXIA, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om at bruge NERIXIA, skal du kontakte din læge eller apotek
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nerixia
Som al anden medicin kan NERIXIA forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Parenteral administration af Neridronat, som med andre bisphosphonater, har været forbundet med en stigning i kropstemperatur. Der er blevet rapporteret om et influenzalignende syndrom med feber, utilpashed, kuldegysninger og knogler og / eller muskelsmerter. I de fleste tilfælde kræves der ingen specifik behandling, og symptomerne aftager inden for timer eller dage. Hypocalcæmi, hypophosphatæmi. Sjældnere svimmelhed, "udslæt" "(hududbrud) og urticaria er også blevet observeret i kliniske undersøgelser. Intramuskulær administration kan ledsages af lette smerter på injektionsstedet, som aftager efter et par minutter.
Sjældent kan der forekomme en usædvanlig brud på lårbenet især hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation. På en mulig brud på lårbenet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Nerixia 25 mg injektionsvæske, opløsning
Et 2 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip
Natrium neridronat 27 mg, svarende til 25 mg neridronsyre.
Hjælpestoffer
Natriumchlorid; natriumcitratdihydrat; citronsyre monohydrat; vand til injektionsvæsker.
NERIXIA 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et 8 ml hætteglas indeholder:
Aktiv ingrediens Natrium neridronat 108 mg, svarende til 100 mg neridronsyre.
Hjælpestoffer
Natriumchlorid; natriumcitratdihydrat; citronsyre monohydrat; vand til injektionsvæsker.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Injektionsvæske, opløsning, 1 ampul à 2 ml til intramuskulær og intravenøs anvendelse.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 2 ampuller à 8 ml til intravenøs anvendelse.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NERIXIA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NERIXIA 25 mg injektionsvæske, opløsning
En 2 ml ampul indeholder 27 mg natriumneridronat, svarende til 25 mg neridronsyre.
NERIXIA 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En 8 ml ampul indeholder 108 mg natriumneridronat, svarende til 100 mg neridronsyre.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: natriumchlorid; natriumcitratdihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injicerbar løsning.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne
Ufuldkommen osteogenese.
Pagets knoglesygdom.
Algodystrofi.
Børn (under 18 år)
Ufuldkommen osteogenese.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Ufuldkommen osteogenese
Voksne
Fra 25 mg til 100 mg iv, afhængigt af kropsvægt, i en enkelt administration ved langsom infusion, efter fortynding i 250-500 ml 0,9% natriumchloridopløsning. Den vejledende dosis er 2 mg / kg legemsvægt hver 3. måned.
Den samlede dosis kan opdeles i i.m. doser. fra 25 mg / dag op til 4 på hinanden følgende dage hver 3. måned.
Børn (under 18 år)
Den anbefalede dosis er 2 mg / kg legemsvægt (maks. 100 mg) ved langsom intravenøs infusion (mindst 2 timer) hver 3. måned. Fortynd før administration i 250-500 ml 0,9% natriumchloridopløsning.
Pagets knoglesygdom
Den mest anbefalede dosis er 100 mg i.v. om dagen i 2 på hinanden følgende dage ved langsom infusion (mindst 2 timer) efter fortynding i 250-500 ml fysiologisk opløsning. Lavere doser kan være tilstrækkelige til mindre alvorlige former for sygdommen; den samlede dosis kan også opdeles i IM -doser. på 25 mg / dag, der skal administreres på på hinanden følgende dage op til maksimalt 8 dage. Muligheden for at gentage den terapeutiske cyklus vil blive evalueret efter ikke mindre end 6 måneder, når den terapeutiske effekt på knogleomsætning (serumalkalisk fosfatasæmi) i den første cyklus er fuldt ud udtrykt.
Algodystrofi
Den anbefalede dosis er 100 mg i.v. dagligt hver 3. dag for i alt 400 mg neridronat, administreret ved langsom intravenøs infusion (mindst 2 timer) efter fortynding i 250-500 ml fysiologisk opløsning.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for andre lægemidler i bisphosphonatgruppen.
Alvorlig nyreinsufficiens.
Graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nyrefunktion samt serumcalcium og fosfat bør overvåges under behandling med neridronat.
Osteonekrose i underkæben og / eller maxilla
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med behandlinger, herunder bisfosfonater administreret primært intravenøst. Mange af disse patienter blev de også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose af kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose, der behandles med orale bisphosphonater.
Inden behandling med bisphosphonater påbegyndes hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) bør behovet for en tandundersøgelse med passende forebyggende tandbehandlinger overvejes.
Under behandlingen bør disse patienter om muligt undgå invasive tandbehandlinger. Hos patienter, der har udviklet osteonekrose i kæben under bisphosphonatbehandling, kan tandkirurgi forværre tilstanden. For patienter, der har brug for tandkirurgi, er der ingen tilgængelige data, der tyder på, at afbrydelse af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben og / eller kæben.
Den kliniske vurdering af lægen skal være vejledende for hver patients håndteringsprogram baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Atypiske brud på lårbenet
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til ovenover. Supracondylarlinjen. Disse frakturer opstår spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddannelsesfund og radiografiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før starten af en stressfraktur. fuldstændig lårbensbrud. Brud er ofte bilaterale; Derfor bør den kontralaterale lårben undersøges hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenfraktur bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for tilstedeværelsen af en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Nerixia 25 mg indeholder 417,74 mmol (eller 9,6 mg) natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Nerixia 100 mg indeholder 1670,98 mmol (eller 38,42 mg) natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen undersøgelser om dette. Der skal udvises forsigtighed ved administration af bisphosphonater sammen med aminoglycosider, fordi begge aktive stoffer kan sænke calcium i blodet i længere tid.
04.6 Graviditet og amning
NERIXIA er ikke undersøgt hos gravide og ammende kvinder; derfor er det kontraindiceret under sådanne tilstande.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der tyder på, at NERIXIA påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Parenteral administration af neridronat, som med andre bisphosphonater, har været forbundet med en stigning i kropstemperatur.
Der er blevet rapporteret om et influenzalignende syndrom med feber, utilpashed, kuldegysninger og knogler og / eller muskelsmerter. I de fleste tilfælde er der ikke behov for nogen specifik behandling, og symptomerne aftager inden for timer eller dage.
Hypocalcæmi, hypophosphatæmi.
Mere sjældent i kliniske undersøgelser blev også observeret: svimmelhed, udslæt og urticaria.
Intramuskulær administration kan ledsages af let smerte på injektionsstedet, som aftager efter et par minutter.
Efter markedsføring erfaring
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen:
• Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: Atypiske subtrochanteriske og diaphyseale brud på lårbenet (bisphosphonatklasse bivirkning).
• Øjenlidelser
Frekvens ikke kendt: anterior uveitis, episcleritis, konjunktivitis og øjenpine.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af overdosering med neridronat.
Klinisk relevant hypokalcæmi kan korrigeres ved intravenøs administration af calciumgluconat.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler til behandling af knoglesygdomme - lægemidler, der påvirker knoglestruktur og mineralisering - bisphosphonater.
ATC -kode: M05BA.
Neridronat tilhører klassen af bisphosphonater, forbindelser, der virker på knoglemetabolisme ved at forhindre resorption, med et deraf følgende fald i knogleomsætning.
In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at neridronat hæmmer knogleresorption uden at ændre mineraliseringsprocessen.
Kliniske undersøgelser har vist, at behandling med neridronat indebærer betydelige reduktioner både i resorptionsparametre, såsom hydroxyprolin og det N-terminale telopeptid af urin type I kollagen, og i alkalisk phosphatase, et indeks for knogleomsætning. Reabsorption undergår meget hurtige fald, få dage i tilfælde af parenteral indgivelse, med forventning om reduktion af alkalisk phosphatase med et par uger, hvilket viser en langsommere og mere gradvis tendens.Den hurtige inhibering af knogleresorption forårsager en forbigående afkobling mellem de nye dannelses- og resorptionsprocesser; denne tilstand varer, indtil en ny ligevægt er nået, med "justering af den nye knoglesyntese til et lavere omsætningsniveau. Udbredelsen af osteosynteseprocesser under afkoblingsfasen bestemmer reduktionen af" calciumtilstrømningen mod "det ekstracellulære miljø og en midlertidig stigning i udskillelsen af parathyreoideahormon (PTH). Begyndelsen af sekundær hyperparathyroidisme gør det muligt at modvirke hypocalcæmi ved at øge syntesen af calcitriol og stimulere intestinal absorption af calcium. Endvidere reducerer stigningen i PTH den tubulære reabsorption af phosphater, hvilket reducerer serumkoncentrationen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske egenskaber af natrium neridronat blev vurderet i rotteplasma og urin efter enkelt intravenøs administration af 10 mg / kg. Resultaterne af undersøgelsen viste en maksimal koncentration (0,06 mg / ml) opnået umiddelbart efter administration, efterfulgt af en hurtig fase af reduktion i plasmakoncentrationer på grund af fænomenerne vævsfordeling og eliminering. 31,7% af lægemidlet blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer efter administration.
Hos mennesker viste langsomme intravenøse infusioner på 25, 50 og 100 mg klar linearitet og proportionalitet mellem doserne. Neridronat 25 mg absorberes fuldstændigt efter intramuskulær administration, og udskillelsesprofilerne er sammenlignelige med dem, der observeres efter administration af den samme dosis ved intravenøs infusion. Cirka halvdelen af den dosis, der administreres ved intravenøs infusion. eller via i.m. det udskilles i urinen efter hver administration. Elimineringshalveringstiden er cirka 7 timer.
Der er ingen data tilgængelige hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Subakut toksicitet
Efter intravenøs administration i 4 uger tolereredes doser op til 2,5 mg / kg / dag til rotter og op til 20 mg / dag til hunde godt.
Genetisk toksicitet
Neridronat var ikke mutagent i de evaluerede mutagenicitetstests.
Lokal toksicitet
Efter intramuskulær administration hos rotter blev der ikke fundet tegn på lokal vævstoksicitet.
Kræftfremkaldende
Kræftfremkaldende undersøgelser er ikke blevet udført på grund af fraværet af lægemidlets mutagene virkninger, produktets kemisk-fysiske egenskaber og beviserne for, at de andre bisphosphonater, der i øjeblikket anvendes i terapi, ikke udviste kræftfremkaldende risici.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid; natriumcitratdihydrat; citronsyre monohydrat; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
For at undgå uforenelighed skal NERIXIA til intravenøs infusion fortyndes i isotonisk natriumchloridopløsning.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Efter fortynding i isotonisk natriumchloridopløsning var den opnåede blanding stabil i en periode på 48 timer ved 20 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
NERIXIA 25 mg injektionsvæske, opløsning: et farveløst hætteglas i neutralt glas med en forbrudring, 2 ml, hydrolytisk klasse I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning: to farveløse ampuller i neutralt glas med en forbrudring på 8 ml, hydrolytisk klasse I (Ph. Eur.).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
NERIXIA 25 mg injektionsvæske, opløsning AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning AIC n. 035268022
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: april 2002
Dato for seneste fornyelse: april 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2015
