Aktive ingredienser: Tropicamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øjedråber, opløsning
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Øjedråber, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Visumidriatic? Hvad er det for?
VISUMIDRIATIC bruges, når eleven skal udvides:
- til undersøgelse af øjets komponenter
- at diagnosticere synsændringer
- ved betændelse i hornhinden (forreste del af øjet) af iris (den farvede del omkring pupillen) og choroid (tynd indre film med høj blodfordeling): keratitis, iritis, iridocyclitis, uveitis.
I alle tilfælde erstatter det atropin.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker en forværring af dine symptomer efter de foreskrevne behandlingsdage.
Kontraindikationer Når Visumidriatic ikke bør anvendes
Brug ikke VISUMIDRIATIC
- hvis du er allergisk over for tropicamid, et lignende stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har øget tryk inde i øjet på grund af reduktion eller lukning af rummet (vinklen) mellem iris og hornhinden (smal eller lukket vinkelglaukom).
- Fortæl det til din læge, hvis begge tilfælde gælder for dig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Visumidriatic
Tal med din læge, før du bruger VISUMIDRIATIC, og brug det under hans tilsyn. Lægemidlet er kun til okulær (oftalmisk) brug.
Det er vigtigt, at du vasker dine hænder før administration for at undgå at forurene dine øjne med mikrober. Vask også dine hænder bagefter for at undgå utilsigtet, dvs. uønsket indtagelse af medicin, der kan komme i kontakt med dine hænder.Hvis du administrerer Visumidriatic til et barn af samme årsager, skal du også vaske deres hænder godt.
Under virkningen af medicinen kan den for store mængde lys, der når øjnene på grund af pupiludvidelse, forårsage lidelser, der varierer fra person til person.
Han bør derfor beskytte sine øjne helst med linser, der kan filtrere for stærkt lys ud.
For at undgå overdreven generel absorption skal du klemme tåresækken med fingrene i et minut efter indånding.
For at fjerne faren for glaukom skal der foretages en undersøgelse for at vurdere dybden af området mellem hornhinden og den krystallinske linse, linsen placeret inde i øjet (forreste kammer).
Brug med forsigtighed:
- hvis du er ældre
- hvis du har forhøjet tryk i øjet
- hvis du har urethro-prostataproblemer, fordi medicinen kan få dig til at beholde urinen
- hvis du har hjerteproblemer (koronar og hjertesvigt)
- hvis du har hjerneproblemer eller skader - især Downs syndrom, parese og hornhindesygdom (keratokonus).
Børn og unge
Brugen af tropicamid hos børn er veletableret.
Spædbørn, småbørn kan være særligt følsomme over for virkningerne af pupildilaterende lægemidler, såsom tropicamid, som især hos spædbørn og børn kan forårsage potentielt farlige lidelser i centralnervesystemet med en øget sandsynlighed for at udvikle bivirkninger. Overdreven brug hos børn kan forårsage symptomer på generel (systemisk) toksicitet.
Administrer Visumidriatic med ekstrem forsigtighed til spædbørn i spædbarn, spædbørn og for tidligt fødte børn eller til babyer med Downs syndrom, spastisk lammelse eller hjerneskade eller keratokonus.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Visumidriatic
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig eller også har taget anden medicin, også receptpligtigt.
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Hos gravide kvinder bør lægemidlet administreres i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen.
Fodringstid
Under amning skal lægemidlet administreres i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen.
Kørsel og brug af maskiner
Som en konsekvens af pupillens udvidende virkning forårsager tropicamid synsforstyrrelser.
- Du må ikke køre bil eller bruge maskiner i hele varigheden af lægemidlets virkning.
VISUMIDRIATIC 1,0% øjendråberopløsning 10 ml flaske og VISUMIDRIATIC 0,5% øjendråberopløsning 10 ml flaske indeholder benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel:
- kan forårsage øjenirritation
- Anvend ikke stoffet, mens du bruger kontaktlinser
- undgå kontakt med bløde kontaktlinser
- fjern kontaktlinser før påføring og vent mindst 15 minutter, før du påfører igen
- blegningen mod bløde kontaktlinser er kendt.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Visumidriatic: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hvis du er i tvivl, bør du kontakte din læge eller apotek.
Til brydning (undersøgelse af syn)
Den anbefalede dosis er:
Voksne: 1 dråbe VISUMIDRIATIC 1% i øjet; gentag administrationen efter 5 minutter.
Børn og unge: 1 dråbe VISUMIDRIATIC 0,5% eller 1% i øjet Gentag administrationen efter 5 minutter.
Tropicamid var utilstrækkelig til cyklopegi hos børn. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at anvende et mere potent middel, såsom atropin.
Til små børn må VISUMIDRIATIC ikke bruges i koncentrationer højere end 0,5%.
Til undersøgelse af fundus (inde i øjet)
Doseringen er: 1 eller 2 dråber VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minutter før undersøgelsen. Tryk lacrimal sac med fingrene i 1 minut efter instillation for at undgå overdreven absorption i andre områder af kroppen..
Vask dine hænder før og efter instillation (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" afsnit 2).
Hvis du har glemt at bruge VISUMIDRIATIC
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Visumidriatic
Hvis du anvender for mange dråber Visumidriatic, skal du skylle øjnene godt med lunkent vand.
Hvis indholdet af flasken sluges ved et uheld, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.Hvis dette sker, stop behandlingen og informer din læge, som vil sende dig til en passende behandling.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Visumidriatic
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Den mest almindelige bivirkning er:
- øjeblikkelig irritation af øjet.
Det kan også forekomme:
- sløret syn
- overdreven lysfølsomhed (fotofobi)
- let trykstigning inde i øjet
- glaukom (højt tryk inde i øjet med ændringer i synsfeltet og synsnerven) hos disponerede patienter
- overfølsomhedsreaktioner.
Virkninger i andre områder af kroppen er ualmindelige ved anbefalede doser.
Imidlertid er følgende blevet rapporteret:
- tilfælde af psykiske lidelser karakteriseret ved tab af kontakt med virkeligheden, ændret tænkning, bizar adfærd (psykotiske reaktioner)
- kardiorespiratorisk sammenbrud.
Efter okulær instillation kan lægemidler, der udvider pupillen, især hos børn (især hos spædbørn eller børn født for tidligt eller meget unge) og hos ældre forårsage toksiske virkninger i andre områder af kroppen (systemisk) typisk for denne type medicin ( atropinik); især:
- tør mund
- tørst
- øget puls (takykardi)
- kardiorespiratorisk sammenbrud
- lidelser i mave -tarm -og urinvejene
- hovedpine
- allergiske reaktioner
Pædiatrisk population:
Tropicamid kan forårsage lidelser i centralnervesystemet, der er potentielt farlige hos spædbørn og børn (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Der er observeret en øget risiko for systemisk toksicitet ved brug af cykloplegiske lægemidler til nyfødte, meget unge eller for tidligt fødte babyer eller børn med Downs syndrom, spastisk parese eller hjerneskade (se pkt. 4.4. Forholdsregler ved brug).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar.
Holdes væk fra varmekilder.
Hold flerdosisflasken tæt lukket.
Brug ikke produktet i flerdosisflasken mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler; produktet skal bruges umiddelbart efter åbning af beholderen, hvilket elimineres, selvom det kun er delvist brugt.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad VISUMIDRIATIC indeholder
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Øjedråber, opløsning 10 ml flaske
Den aktive ingrediens er: tropicamid
100 ml øjendråber indeholder: tropicamid 1 g
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml øjendråber, opløsning 10 ml flaske
Den aktive ingrediens er: tropicamid
100 ml øjendråber indeholder: tropicamid 0,50 g
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, renset vand.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml øjendråber, enkeltdosisbeholderopløsning
Den aktive ingrediens er: tropicamid
100 ml øjendråber indeholder: tropicamid 0,50 g
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af VISUMIDRIATISK udseende og pakningens indhold
VISUMIDRIATIC Øjedråber kommer i form af en opløsning, i pakninger med:
- 1 flaske 10 ml 10 mg / ml og 5 mg / ml øjendråber
- 10 enkeltdosisbeholdere med 0,3 ml 5 mg / ml øjendråber.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
VISUMIDRIATISKE ØJEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øjedråber, opløsning
100 ml øjendråber indeholder:
Aktiv ingrediens: Tropicamid 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Øjedråber, opløsning
100 ml øjendråber indeholder:
Aktiv ingrediens: Tropicamid g 1
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Øjedråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Mydriasis til fundusundersøgelse. Diagnose af brydningsfejl, keratitis, iritis, iridocyclitis, uveitis. I alle tilfælde erstatter det atropin.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Til brydning:
Voksne: 1 dråbe VISUMIDRIATIC 10 mg / ml i øjet Gentag administrationen efter 5 minutter.
Børn: 1 dråbe VISUMIDRIATIC 5 mg / ml eller 10 mg / ml i øjet Gentag administration efter 5 minutter Tropicamid har vist sig at være utilstrækkeligt for cyclopegia hos børn. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at bruge et mere potent middel, f.eks. som atropin.
Brug ikke små børn VISUMIDRIATIC i koncentrationer højere end 5 mg / ml (se afsnit: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug", 4.8 "Bivirkninger" og 4.9 "Overdosering").
Til fundusundersøgelsen:
1 eller 2 dråber VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 minutter før eksamen.
Finger klem lacrimal sac i 1 minut efter instillation for at undgå overdreven systemisk absorption.
Rådgive patienter om at vaske deres hænder før og efter administration.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for andre nært beslægtede kemikalier.
Kontraindiceret til patienter med smal eller lukket vinkelglaukom.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Hos ældre mennesker, som kan være særligt følsomme over for virkningerne af tropicamid eller hos personer med forhøjet intraokulært tryk, bør tropicamid, ligesom alle mydriatics og cycloplegics, anvendes med forsigtighed.For at eliminere faren for hjørnelukning bør dybden af det forreste kammer vurderes. Brug med forsigtighed til patienter med urethro-prostatisk dysfunktion (hvor systemisk absorption kan forårsage urinretention) og hos patienter med koronar insufficiens og hjerte.
Pædiatrisk population:
Spædbørn, børn i spædbarn kan være særligt følsomme over for virkningerne af tropicamid, især hos spædbørn og børn, tropicamid kan forårsage potentielt farlige lidelser i centralnervesystemet, derfor er risikoen for uønskede virkninger hos disse personer større. Brugen af tropicamid til børn er veletableret, men sikkerhedsprofilen for lægemidlet hos børn er ikke klart defineret. Overdreven brug hos børn kan forårsage symptomer på systemisk toksicitet. Der skal udvises forsigtighed hos nyfødte, børn født meget unge eller for tidlige. eller hos børn med Downs syndrom, hjerneskade, spastisk lammelse, keratokonus er særligt følsomme over for de okulære eller systemiske virkninger af antikolinergika.
Indgivelsesmåde:
Klem tåresækken med fingrene i et minut efter instillation for at undgå overdreven systemisk absorption.Patienter bør informeres om toksiciteten forårsaget af indtagelse af præparatet og behovet for at vaske deres hænder og barnets grundigt efter administration ... lægemiddeleffekt, kan den for store mængde lys, der når nethinden på grund af pupiludvidelse, forårsage subjektive forstyrrelser og toksiske virkninger. Patienter bør derfor beskytte deres øjne med linser, der er i stand til at filtrere UV -komponenten.
Multidosisflasken indeholder benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel: produktet bør ikke påføres, mens du bruger kontaktlinser.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning -
De mulige virkninger af lægemidlet under graviditet og amning er ikke undersøgt hos hverken mand eller dyr.Gravide eller ammende kvinder bør lægemidlet administreres i tilfælde af behov under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Som en konsekvens af de mydriatiske og cykloplegiske virkninger forårsager tropicamid synsforstyrrelser. Patienter bør derfor ikke køre bil eller bruge maskiner, så længe lægemidlets effekt varer.
04.8 Bivirkninger -
Okulære effekter.
Den mest almindelige bivirkning er en forbigående irritation af bindehinden. Der kan også være: sløret syn, fotofobi, let stigning i øjetryk, glaukomatiske angreb hos disponerede patienter, overfølsomhedsreaktioner.
Systemiske effekter.
Symptomer på systemisk toksicitet er usædvanlige efter instillation af tropicamid i anbefalede doser. Der har dog været rapporter om reaktioner og kardiorespiratorisk sammenbrud. Efter okulær instillation kan antimuscarinika, især hos børn og ældre, forårsage de systemiske toksiske virkninger af denne klasse lægemidler: mundtørhed, tørst, takykardi, kardiorespiratorisk sammenbrud, mave -tarm- og urinvejsforstyrrelser, hovedpine, centrale atropinvirkninger. Allergiske reaktioner kan også forekomme.
Pædiatrisk population:
Tropicamid kan forårsage lidelser i centralnervesystemet, der er potentielt farlige hos spædbørn og børn (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug). Der er observeret en øget risiko for systemisk toksicitet ved brug af cykloplegiske lægemidler til nyfødte, meget unge eller for tidligt fødte babyer eller børn med Downs syndrom, spastisk parese eller hjerneskade (se pkt. 4.4. Forholdsregler ved brug).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hvis patienten bruger en overdreven dosis Visumidriatic, kan han gribe ind ved at skylle øjnene med varmt vand. Som en konsekvens af lokal brug af produktet kan der forekomme systemisk toksicitet, især hos børn, hvilket manifesterer sig med rødme og tørhed i hud (hos børn kan det være udslæt), sløret syn, hurtige og uregelmæssige hjerteslag, feber, abdominal distension hos nyfødte, anfald, hallucinationer og tab af neuromuskulær koordination. Behandlingen er symptomatisk og understøttende (der er ingen tegn på, at fysostigmin er at foretrække frem for en støttende behandling) Hos spædbørn og småbørn skal huden holdes fugtig.I tilfælde af utilsigtet indtagelse er det nødvendigt at fremkalde opkastning og foretage mave -skylning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmaceutisk kategori: mydriatisk og cykloplegisk; antikolinerge, ATC -kode: S01FA06.
Tropicamid er et antikolinerge middel, der blokerer responsen fra konstriktormusklen hos eleven og ciliarmusklen på den kolinerge stimulus, hvilket resulterer i mydriasis og cycloplegia efter okulær instillation.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Den mydriatiske og cykloplegiske virkning observeres fra 15-20 minutter efter instillation og opretholdes i 4-6 timer.
Den okulære absorption af tropicamid har ikke været genstand for særlige undersøgelser; den hurtighed, hvormed den mydriatiske og cykloplegiske virkning etableres, tyder på, at lægemidlet absorberes hurtigt. Den systemiske absorption af tropicamid blev undersøgt hos mennesker efter instillation af en øjendråbe ved en koncentration på 5 mg / ml. Lægemidlet gennemgår hurtig systemisk absorption og når en maksimal plasmakoncentration på 2,8 ng / ml, 5 minutter efter instillation.
Plasmakoncentrationer falder hurtigt: efter 6 timer efter instillation kan lægemidlet ikke længere påvises i plasma.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Instillation i øjet af 2 dråber i tolv uger hos kaniner og hunde afslørede ingen toksiske virkninger hos de behandlede dyr. Langvarige tolerabilitetsundersøgelser har vist, at produktet ikke har nogen irriterende virkninger og ikke giver anledning til sensibilisering eller allergiske reaktioner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Flaske 10 ml
Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid (50% opløsning), renset vand
Enkeltdosis emballage
100 ml øjendråber indeholder: Natriumchlorid 850 mg, Vand til injektionsvæsker q.s. 100,00 ml.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Flaske 10 ml
I intakt emballage, korrekt opbevaret: 4 år.
Produktet bør ikke bruges mere end 30 dage efter første åbning af beholderen.
Enkeltdosisbeholder
I intakt emballage, korrekt opbevaret: 2 år.
Enkeldosisbeholderen indeholder ikke konserveringsmidler: produktet skal bruges umiddelbart efter åbning af beholderen, som skal bortskaffes, selvom det kun er delvist brugt.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Holdes væk fra varmekilder.
Efter brug lukkes flerdosisflasken hermetisk.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Flaske 10 ml
En gul glasflaske med indbygget dropper.
Enkeltdosisbeholder
10 enkeltdosisbeholdere på 0,3 ml i polyethylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rom.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øjedråber, opløsning - 10 ml flaske
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øjedråber, opløsning -10 enkeltdosisbeholdere på 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Øjedråber, opløsning - 10 ml flaske
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml øjendråber, opløsning - 10 ml flaske
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Øjedråber, opløsning - 10 ml flaske
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øjedråber, opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere à 0,3 ml
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
07/07/2016
