Aktive ingredienser: Ibandronsyre
Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter
Bonviva indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter
- Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Bonviva? Hvad er det for?
Bonviva tilhører en gruppe lægemidler kaldet bisphosphonater. Indeholder det aktive stof ibandronsyre. Bonviva kan vende knogletab ved at blokere mere knogletab og øge knoglemassen hos mange kvinder, der tager det, selvom de ikke vil kunne se eller mærke en forskel. Bonviva kan hjælpe med at reducere chancen for knækkede knogler (brud). Denne reduktion af brud er blevet påvist for rygsøjlen, men ikke for hoften.
Bonviva blev ordineret til dig til behandling af postmenopausal osteoporose, fordi du har en høj risiko for brud.Osteoporose er udtynding og svækkelse af knoglerne, som er almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. I overgangsalderen stopper en kvindes æggestokke med at producere et kvindeligt hormon, østrogen, som hjælper med at opretholde et sundt skelet.
Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, desto større er risikoen for brud ved knogleskørhed.
Andre faktorer, der kan øge risikoen for brud, er:
- utilstrækkeligt indtag af calcium og D -vitamin med mad
- rygning eller vanen med at drikke for meget alkohol;
- utilstrækkelig fysisk aktivitet (gå eller lave anden aktivitet under belastning)
- kendskab til osteoporose.
En sund livsstil vil også hjælpe dig med at få størst udbytte af behandlingen. Dette omfatter:
- følge en afbalanceret kost rig på calcium og D -vitamin;
- gå eller udføre andre aktiviteter under belastning;
- ikke ryge og ikke drikke for meget alkohol.
Kontraindikationer Når Bonviva ikke bør bruges
Tag ikke Bonviva
- hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har visse problemer med din hals / madkanal (spiserør), såsom indsnævring eller synkebesvær
- hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) i træk;
- hvis du har eller tidligere har haft et lavt indhold af calcium i dit blod. Kontakt i så fald din læge.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Bonviva
Nogle mennesker skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva.
Tal med din læge, før du tager Bonviva:
- hvis du har forstyrrelser i mineralsk metabolisme (f.eks. mangel på D -vitamin)
- hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
- hvis du har synke- eller fordøjelsesproblemer
- hvis du er i tandbehandling eller skal gennemgå en tandoperation, bedes du informere din tandlæge om, at du er i behandling med Bonviva. Hvis du har kræft, skal du også fortælle det til din tandlæge.
Der kan være irritation, betændelse eller sårdannelse i halsen / madkanalen (spiserøret) ofte med symptomer på alvorlige brystsmerter, stærke smerter efter indtagelse af mad og / eller drikke, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og / eller læg dig inden for en time efter du har taget Bonviva. Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bonviva og straks fortælle det til din læge (se afsnit 3).
Børn og unge
Giv ikke Bonviva til børn eller unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Bonviva
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Specielt:
- Kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium, da disse kan påvirke virkningerne af Bonviva.
- Acetylsalicylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (herunder ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen), som kan irritere maven og tarmene. Bonviva kan have samme virkning. Vær særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende midler eller antiinflammatoriske midler samtidig med Bonviva
Når du har taget din månedlige Bonviva -tablet, skal du vente 1 time, før du tager anden medicin, herunder fordøjelsestabletter, calciumtilskud eller vitaminer.
Bonviva med mad og drikke
Tag ikke Bonviva sammen med mad. Bonviva er mindre effektiv, når det tages sammen med mad.
Du kan drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du tager mad og andre drikkevarer (se afsnittet "Sådan skal du tage Bonviva")
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Bonviva kan kun bruges af postmenopausale kvinder og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan køre bil og bruge maskiner, da Bonviva forventes at have ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bonviva indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter (f.eks. Hvis du har galactoseintolerance, en Lapp-laktasemangel eller har problemer med absorptionen af glucose-galactose), skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bonviva: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige dosis Bonviva er en tablet om måneden.
Tager din månedlige tablet
Det er vigtigt at følge nedenstående instruktioner omhyggeligt. De er designet til at hjælpe Bonviva -tabletten med hurtigt at nå din mave, så det er mindre tilbøjeligt til at forårsage irritation.
Tag en Bonviva 150 mg tablet en gang om måneden.
- Vælg en dag i måneden, der er let at huske. For at tage Bonviva -tabletten kan du vælge en bestemt dag i måneden (f.eks. Den 1. i hver måned) eller en ugedag (f.eks. Den 1. søndag i måneden), afhængigt af hvad der passer dig bedst. Vaner.
- Tag Bonviva -tabletten mindst 6 timer efter at have spist eller drukket andet end vand.
- Tag Bonviva -tabletten
- lige stået ud af sengen e
- før mad og drikke (på tom mave).
- Synk tabletten med et helt glas rent vand (mindst 180 ml).
Tag ikke tabletten med vand med en høj koncentration af calcium, frugtsaft eller andre drikkevarer. Det anbefales, at du bruger vand på flaske med et lavt mineralindhold, hvis der er et problem forbundet med potentielt høje calciumniveauer i kroppen. postevand (hårdt vand),
- Synk tabletten hel, tyg den ikke, knus den eller lad den opløses i munden.
- I den følgende time (60 minutter) efter indtagelse af tabletten
- læg dig ikke ned; hvis du ikke forbliver oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen flyde tilbage i spiserøret
- spis ikke noget
- drik ikke noget (undtagen vand, hvis du har brug for det)
- tag ikke anden medicin.
- Efter at have ventet i en time, kan du tage mad og drikke til dit morgenmåltid.Efter at have spist, kan du også lægge dig ned, hvis du vil, og tage anden medicin, hvis det er nødvendigt.
Fortsættelse af rekrutteringen af Bonviva
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Bonviva hver måned, så længe din læge foreskriver det for dig. Efter at have taget Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage medicinen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Bonviva
Hvis du har taget for mange Bonviva
Hvis du ved en fejl har taget mere end en tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge.
Opkast ikke og læg dig ikke ned - dette kan få Bonviva til at irritere din spiserør.
Hvis du har glemt at tage Bonviva
- Hvis du har glemt at tage din tablet om morgenen på din valgte dag, må du ikke tage den senere på dagen.
I stedet skal du læse kalenderen og kontrollere, hvornår din næste ansættelse skal udløbe.
- Hvis du har glemt at tage din tablet på din valgte dag, og der kun er 1 til 7 dage tilbage til dit næste planlagte indtag ...
Tag aldrig to Bonviva -tabletter i samme uge.Du skal vente på dagen for dit næste planlagte indtag og tage tabletten som normalt; fortsæt derefter med at tage en tablet en gang om måneden på de planlagte dage markeret i kalenderen.
- Hvis du har glemt at tage din tablet på din valgte dag, og dit næste planlagte indtag er mere end 7 dage væk ...
Du skal tage en tablet morgenen efter den dag, du husker; fortsæt derefter med at tage en tablet en gang om måneden på de planlagte dage markeret i kalenderen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bonviva
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks en sygeplejerske eller læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp:
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
- alvorlige brystsmerter, svære smerter efter indtagelse af mad eller drikke, alvorlig kvalme eller opkastning, synkebesvær. Der kan være alvorlig betændelse i halsen / madkanalen, nogle gange med sår eller indsnævring af halsen / madkanalen.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsbesvær
- vedvarende øjenpine og betændelse;
- en ny smerte, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan have de første tegn på en mulig ikke-typisk fraktur af lårbenet.
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- smerter eller ondt i munden eller kæbe. Du kan opleve de første tegn på alvorlige kæbeproblemer (nekrose eller død af knoglen i kæben);
- alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion.
Andre mulige bivirkninger
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
- hovedpine;
- halsbrand, synkebesvær, mave- eller mavesmerter (kan skyldes betændelse i maven), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré
- muskelkramper, stivhed i led og lemmer;
- influenzalignende symptomer, herunder feber, rysten og kuldegysninger, utilpashed, smerter i knogler og ømme muskler og led. Tal med en sygeplejerske eller læge, hvis nogen af virkningerne bliver generende eller varer mere end et par dage.
- udslæt.
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
- svimmelhed
- flatulens (tarmgas, oppustethed)
- rygsmerter;
- følelse af træthed og udmattelse
- astmaanfald.
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- betændelse i tolvfingertarmen (første del af tarmen) forårsager mavesmerter;
- urticaria.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder Bonviva
- Det aktive stof er ibandronsyre. En tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
- Hjælpestoffer er:
tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, oprenset stearinsyre, vandfri kolloid silica;
tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talkum, macrogol 6000.
Hvordan Bonviva ser ud og pakningens indhold
Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange i form, mærket "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side. Tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
TEKST TIL HUSKNINGSMÆRKER
PLANLÆGGNING AF BONVIVAS ANSATNING
Doseringen af Bonviva er en tablet en gang om måneden. Vælg en dag i måneden, der er let at huske:
- altid på samme dag i måneden (f.eks. den første dag i hver måned)
- eller samme ugedag (f.eks. 1. søndag i hver måned).
Markér dagene i kalenderen med de aftagelige klistermærker herunder.
Når du har taget din tablet, skal du markere afkrydsningsfeltet på mærkaten
Aftagelige klistermærker til din personlige kalender
Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet
Bonviva Bonviva Bonviva
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Bonviva hver måned.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BONVIVA 150 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Hjælpestof (er) med kendt virkning:
Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (svarende til 162,75 mg lactosemonohydrat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter præget med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor risiko for brud (se pkt.5.1).
Der er påvist en reduktion i risikoen for hvirvelbrud; Effekten på lårbenshalsbrud er ikke fastslået.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
Den anbefalede dosis er en 150 mg filmovertrukket tablet en gang om måneden. Det foretrækkes at tage tabletten samme dag i hver måned.
Bonviva skal tages efter en faste om natten (på mindst 6 timer) og 1 time før mad og drikke (bortset fra vand) om morgenen (se afsnit 4.5) eller anden oral medicin eller supplement (inklusive fodbold):
I tilfælde af en glemt dosis skal patienterne instrueres i at tage en Bonviva 150 mg tablet morgenen efter den dag, de husker det, medmindre der er mindre end 7 dage til deres næste planlagte indtag.
Derefter skal patienterne fortsætte med at tage tabletten en gang om måneden på den oprindeligt planlagte udløbsdato.
Hvis der er mindre end 7 dage tilbage til det næste planlagte indtag, skal patienterne vente til dagen for det næste indtag og derefter fortsætte med at tage en tablet en gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Patienter bør ikke tage to tabletter i samme uge.
Patienter bør få calcium- og / eller vitamin D -tilskud, hvis fødeindtagelsen er utilstrækkelig (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling for osteoporose er ikke fastlagt.Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt hos hver enkelt patient ud fra de potentielle fordele og risici ved Bonviva, især efter 5 eller flere års brug.
Særlige populationer
Patienter med nyreinsufficiens
Som et resultat af begrænset klinisk erfaring (se pkt. 4.4 og 5.2) anbefales behandling med Bonviva ikke til patienter med en kreatininclearance under 30 ml / min.
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion med kreatininclearance på 30 ml / min eller mere.
Patienter med leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
Ældre (> 65 år)
Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
Der er ingen indiceret brug til børn under 18 år, og Bonviva er ikke undersøgt i denne population (se pkt. 5.1 og 5.2).
Indgivelsesmåde:
Til oral brug.
• Tabletterne skal synkes hele ved hjælp af et glas vand (180 til 240 ml) med patienten siddende eller stående. Vand med en høj koncentration af calcium bør ikke bruges. Det anbefales at bruge vand i flaske med et lavt mineralindhold, hvis der er et problem forbundet med potentielt høje calciumniveauer i postevand (hårdt vand).
• Patienter bør ikke ligge i 1 time efter at have taget Bonviva.
• Vand er den eneste drink, der kan indtages med Bonviva.
• Patienter må hverken tygge eller suge tabletterne på grund af risikoen for orofaryngeal sårdannelse.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Hypocalcæmi
• Abnormiteter i spiserøret, der forsinker tømning af spiserøret, såsom striktur eller achalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hypokalcæmi
En eksisterende hypokalcæmi skal rettes, inden behandling med Bonviva påbegyndes. Andre forstyrrelser i knogle- og mineralsk metabolisme skal også behandles effektivt. Tilstrækkeligt calcium- og D -vitaminindtag er vigtigt for alle patienter.
Mave -tarm -irritation
Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde. På grund af disse mulige irriterende virkninger og muligheden for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når Bonviva administreres til patienter med igangværende øvre gastrointestinale problemer (f.eks. Barretts spiserør, dysfagi, andre spiserørssygdomme, gastritis, duodenitis eller kendte sår).
Bivirkninger såsom esophagitis, esophageal ulcus og esophageal erosioner, i nogle tilfælde alvorlige og kræver hospitalsindlæggelse, sjældent med blødning eller efterfulgt af esophageal striktur eller perforering, er blevet rapporteret hos patienter, der får orale bisphosphonater.Risikoen for alvorlige bivirkninger esophageal niveau ser ud til at være være større hos patienter, der ikke har fulgt doseringsinstruktionerne og / eller som fortsætter med at tage orale bisphosphonater efter at have udviklet symptomer, der tyder på øsofagusirritation.
Læger bør være opmærksomme på alle tegn eller symptomer, der indikerer en mulig øsofagusreaktion, og patienter bør rådes til at afbryde Bonviva og søge lægehjælp, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller udvikling eller forværring af halsbrand.
Selvom der ikke blev observeret øget risiko i kontrollerede kliniske forsøg, har der været post-marketing rapporter om mavesår og duodenalsår ved oral anvendelse af bisphosphonat, hvoraf nogle var alvorlige og forbundet med komplikationer.
Da ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater begge er forbundet med forekomsten af gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed under samtidig administration.
Osteonekrose i kæben
Osteonekrose i kæben, normalt forbundet med tandekstraktioner og / eller lokale infektioner (herunder osteomyelitis), er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der primært behandles med intravenøse bisfosfonater. De fleste af disse patienter blev også behandlet med kemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er også blevet rapporteret hos patienter med osteoporose behandlet med orale bisphosphonater.
Tandundersøgelse med passende tandprofylakse bør overvejes før bisphosphonatbehandling hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne).
Under behandlingen bør disse patienter undgå invasive tandbehandlinger, hvor det er muligt. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under behandling med bisphosphonat, kan tandkirurgi forværre tilstanden.For patienter, der har brug for tandbehandling, findes der ingen data, der angiver, om afbrydelse af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for osteonekrose i kæben Den kliniske vurdering af behandlingen læge skal være grundlaget for ledelsen af hver patient, baseret på den individuelle vurdering af risiko / fordel -forholdet.
Atypiske brud på lårbenet
Atypiske subtrochanteriske og diafyseale frakturer i lårbenet er blevet rapporteret, hovedsageligt hos patienter i langvarig bisphosphonatbehandling for osteoporose Disse korte tværgående eller skrå frakturer kan forekomme hvor som helst i lårbenet lige under den mindre trochanter til over den supracondylære linje. Disse frakturer forekomme spontant eller efter minimalt traume, og nogle patienter oplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med billeddannende tegn på stressbrud, uger eller måneder før der opstår en hoftebrud. fuldstændig. Brud er ofte bilaterale; Derfor bør den kontralaterale lårben undersøges hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har pådraget sig et lårbenskaftbrud. Begrænset heling af disse brud er også blevet rapporteret. Hos patienter med mistanke om atypisk lårbenfraktur bør det overvejes at afbryde behandlingen med bisphosphonat i afventning af en vurdering af patienten baseret på individuel fordelsrisiko.
Under behandling med bisphosphonater bør patienter rådes til at rapportere smerter i låret, hoften eller lysken, og enhver patient, der udviser sådanne symptomer, skal vurderes for tilstedeværelsen af en ufuldstændig fraktur af lårbenet.
Nyresvigt
På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med en kreatininclearance under 30 ml / min (se pkt. 5.2).
Galactoseintolerance
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktion mellem medicin og mad
Den orale biotilgængelighed af ibandronsyre reduceres generelt ved tilstedeværelse af mad.Specielt kan produkter, der indeholder calcium, herunder mælk og andre flerværdige kationer (såsom aluminium, magnesium og jern) forstyrre absorptionen af Bonviva, hvilket er enigt med resultaterne i dyreforsøg.Patienter bør derfor tage Bonviva efter en fastende natten over (mindst 6 timer) og fortsætte med at faste i 1 time efter at have taget Bonviva (se afsnit 4.2).
Interaktioner med anden medicin
Da ibandronsyre ikke hæmmer de vigtigste humane hepatiske isoenzymer af P450 og har vist sig ikke at inducere hepatisk cytochrom P450 -system hos rotter (se pkt. 5.2), anses metaboliske interaktioner ikke for sandsynlige. Ibandronsyre elimineres udelukkende ved udskillelse via nyrerne og undergår ingen biotransformation.
Calciumtilskud, antacida og nogle orale lægemidler, der indeholder polyvalente kationer
Calciumtilskud, antacida og nogle orale lægemidler, der indeholder polyvalente kationer (såsom aluminium, magnesium og jern) kan forstyrre absorptionen af Bonviva. Derfor bør patienter ikke tage anden medicin gennem munden i mindst 6 timer, før de tager Bonviva og i 1 time. time efter at have taget Bonviva.
Acetylsalicylsyre og NSAID
Da acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, skal der udvises forsigtighed under samtidig administration (se pkt. 4.4).
H2 -receptorblokkere eller protonpumpehæmmere
Af de mere end 1.500 patienter, der var indskrevet i undersøgelse BM16549, som sammenlignede en månedlig versus daglig behandling af ibandronsyre, var 14% og 18% på histaminerge H2 -receptorblokkere eller protonpumpehæmmere efter henholdsvis et og to år. Blandt disse patienter var forekomsten af øvre gastrointestinale hændelser hos dem, der blev behandlet med Bonviva 150 mg en gang om måneden, den samme som hos patienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg dagligt.
Hos raske mandlige frivillige og postmenopausale kvinder resulterede intravenøs ranitidin i en stigning i biotilgængeligheden af ibandronsyre med cirka 20%, muligvis som følge af reduceret mavesyre.Siden er denne stigning dog inden for intervallet.På grund af den normale variation af ibandronsyres biotilgængelighed anses ingen dosisjusteringer for nødvendige, når Bonviva administreres samtidigt med H2 -blokkere eller andre aktive stoffer, der øger pH i maven.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Bonviva er kun beregnet til postmenopausale kvinder og må ikke administreres til kvinder i den fertile alder.
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre til gravide kvinder. Undersøgelser med rotter har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bonviva bør ikke bruges under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om ibandronsyre udskilles i human modermælk Undersøgelser med ammende hunrotter har vist lave niveauer af ibandronsyre i modermælk efter intravenøs administration.
Bonviva må ikke bruges til patienter, der ammer.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningerne af ibandronsyre hos mennesker. I reproduktionsundersøgelser udført på rotter ved oral administration reducerede ibandronsyre fertiliteten.I undersøgelser udført på rotter ved intravenøs administration reducerede ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og rapporter om bivirkninger kan det forventes, at Bonviva ikke har nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet rapporteret, er anafylaktisk reaktion / chok, atypiske lårbrud, osteonekrose i kæben, gastrointestinal irritation og øjenbetændelse (se afsnittet "Beskrivelse af nogle bivirkninger" og afsnit 4.4).
De hyppigst rapporterede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer. Disse symptomer, normalt af kort varighed, milde eller moderate i intensitet, er typisk forbundet med den første dosis og forsvinder normalt med fortsat behandling uden behov for korrigerende handling (se afsnittet "Influenzalignende sygdom").
Tabelleret liste over bivirkninger
En komplet liste over kendte bivirkninger er vist i tabel 1. Sikkerheden ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg én gang dagligt blev evalueret hos 1251 patienter behandlet i 4 placebokontrollerede kliniske forsøg, hvoraf størstedelen var fra det centrale treårige frakturstudie (MF4411).
I den centrale toårige undersøgelse af postmenopausale kvinder med osteoporose (BM16549) var den samlede sikkerhed ved Bonviva 150 mg en gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg dagligt. Den samlede procentdel af patienter, der rapporterede en bivirkning, var 22,7% og 25,0%, når de fik Bonviva 150 mg en gang om måneden efter henholdsvis et og to år. De fleste tilfælde førte ikke til afbrydelse af behandlingen.
Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategori. Frekvenskategorier defineres ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 a
Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos postmenopausale kvinder, der modtager Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg dagligt i fase III-undersøgelser BM16549 og MF4411 og efter markedsføring.
* For mere information se nedenfor.
- Identificeret under post marketing erfaring.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
Gastrointestinale bivirkninger
Det månedlige behandlingsstudie omfattede patienter med en historie med mave -tarmsygdom, herunder patienter med mavesår, ingen nylig blødning eller hospitalsindlæggelse og patienter med dyspepsi eller tilbagesvaling under lægemiddelkontrol. For disse patienter var der ingen forskel i forekomsten af øvre gastrointestinale bivirkninger mellem 150 mg en gang om måneden og 2,5 mg daglige behandlinger.
Influenzalignende sygdom
Influenzalignende sygdom omfatter hændelser rapporteret som akutte fasereaktioner eller symptomer såsom myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, tab af appetit eller knoglesmerter.
Osteonekrose i kæben
Osteonekrose i kæben er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med bisphosphonater.De fleste tilfælde refererer til patienter med kræft, men nogle tilfælde er også forekommet hos patienter behandlet for osteoporose. Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandekstraktioner og / eller lokale infektioner (herunder osteomyelitis). Diagnose af kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne menes også at være risikofaktorer (se pkt. 4.4).
Okulær betændelse
Okulære inflammatoriske hændelser som uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre. I nogle tilfælde forsvandt disse hændelser ikke, før behandling med ibandronsyre blev afbrudt.
Anafylaktisk reaktion / chok
Tilfælde af anafylaktisk reaktion / chok, herunder dødelige hændelser, er forekommet hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Bonviva.
Baseret på kendskabet til denne klasse af lægemidler kan oral overdosis imidlertid føre til bivirkninger i det øvre mave -tarmkanal (såsom mavebesvær, dyspepsi, øsofagitis, gastritis eller sår) eller hypocalcæmi. Mælk eller antacida bør administreres for at binde Bonviva, og eventuelle bivirkninger skal behandles symptomatisk. På grund af risikoen for øsofagusirritation bør opkastning ikke fremkaldes, og patienten skal forblive stående.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC -kode: M05BA06
Handlingsmekanisme
Ibandronsyre er et ekstremt potent bisphosphonat, der tilhører gruppen af nitrogenholdige bisphosphonater, der virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklastisk aktivitet uden direkte at påvirke knogledannelse.Det forstyrrer ikke osteoklastrekruttering.Ibandronsyre fører til progressive nettostigninger i knoglemasse og en reduceret forekomst af frakturer ved at reducere øget knogleomsætning mod præmenopausale værdier hos postmenopausale patienter.
Farmakodynamiske virkninger
Den farmakodynamiske virkning af ibandronsyre er hæmning af knogleresorption. In vivo, ibandronsyre forhindrer eksperimentelt induceret knogledestruktion forårsaget af ophør af gonadal aktivitet, af retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. Hos unge (hurtigt voksende) rotter hæmmes endogen knogleresorption også, hvilket resulterer i en stigning i normal knoglemasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Dyremodeller har bekræftet, at ibandronsyre er en meget potent hæmmer af osteoklastisk aktivitet. Hos dyrkende rotter er der ingen tegn på en mineraliseringsdefekt, selv med doser, der er 5.000 gange højere end det, der kræves til behandling af osteoporose.
Langtidsadministration, både daglig og intermitterende (med længere intervaller mellem doser), til rotter, hunde og aber, var forbundet med dannelsen af ny knogle af normal kvalitet og af bevaret eller øget mekanisk styrke, selv med doser i toksicitetsområdet . Hos mennesker er effekten af ibandronsyre til både daglig og intermitterende dosering med et interval på 9-10 uger mellem doserne blevet bekræftet i et klinisk studie (MF4411), hvor ibandronsyre har vist sin effektivitet. Effektivitet mod brud.
I dyremodeller resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, der indikerer dosisafhængig hæmning af knogleresorption, herunder undertrykkelse af urinbiokemiske markører for nedbrydning af knoglekollagen (såsom deoxypyridinolin og tværkædet kollagen N-telopeptider type I (NTX)).
I en fase 1 bioækvivalensundersøgelse udført på 72 postmenopausale kvinder, der blev behandlet med 150 mg oralt hver 28. dag, i alt fire administrationer, blev inhibering af serum -CTX efter den første administration observeret så tidligt som 24 timer efter den samme (median hæmning af 28 %); den maksimale mediane inhibering (69%) blev observeret efter 6 dage. Efter den tredje og fjerde administration var den maksimale mediane hæmning 6 dage efter administration 74%, hvilket faldt til en median hæmning på 56% 28 dage efter den fjerde administration. I mangel af yderligere administration reduceres undertrykkelsen af biokemiske markører for knogleresorption.
Klinisk effekt
Uafhængige risikofaktorer som f.eks. Lav BMD, alder, tilstedeværelse af tidligere brud, familiehistorie med brud, høj knogleomsætning og lavt kropsmasseindeks skal overvejes for at identificere kvinder med høj risiko for osteoporotiske frakturer.
Bonviva 150 mg en gang om måneden
Knoglemineraltæthed (BMD)
I et multicenter, dobbeltblindet, toårigt studie (BM16549) hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BMD baseline lumbal T-score mindre end -2,5 SD) har Bonviva 150 mg en gang om måneden vist sig at være mindst lige så effektiv som 2,5 mg ibandronsyre pr. dag ved stigende BMD. Dette blev påvist af både de etårige primære og de to-årige bekræftende slutpunktsanalyser (tabel 2).
Tabel 2: Gennemsnitlig relativ ændring fra baseline i lænden, total hofte, lårhals og trochanter BMD efter et år (primær analyse) og efter to års behandling (population pr. Protokol) i studie BM16549.
Desuden viste Bonviva 150 mg en gang om måneden i en prospektiv planlagt analyse at være større end 2,5 mg ibandronsyre dagligt ved stigende BMD -værdier i lænden på et år (p = 0,002). Og to år (p
På et år (primær analyse) opnåede 91,3% (p = 0,005) af patienterne, der blev behandlet med Bonviva 150 mg en gang om måneden, en stigning i BMD i lænden, der var større end eller lig med baseline (responder i form af BMD) sammenlignet med 84,0% af patienterne behandlet med 2,5 mg ibandronsyre dagligt. Efter to år blev 93,5% (p = 0,004) og 86,4% af patienterne behandlet med 150 mg Bonviva en gang om måneden eller med 2,5 mg ibandronsyre dagligt.
Hvad angår total hofte -BMD, 90,0% på et år (s
Ved hjælp af et mere restriktivt kriterium, der kombinerer BMD for lænden og hoften som helhed, opfyldte 83,9% (armene på 150 mg pr. Måned og i det på 2,5 mg pr. Dag dette kriterium.
Biokemiske markører for knogleomsætning
Klinisk signifikante reduktioner i serum -CTX -niveauer blev observeret ved hver måling, dvs. ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Efter et år (primær analyse) var den mediane relative ændring fra baseline -76% med Bonviva 150 mg en gang om måneden og -67% med ibandronsyre 2,5 mg dagligt. Efter to år var den mediane relative ændring -68% og -62% i henholdsvis 150 mg / måned og 2,5 mg / dag arme.
Efter et år blev 83,5% (p = 0,006) af patienterne behandlet med Bonviva 150 mg en gang om måneden og 73,9% af patienterne behandlet med ibandronsyre 2,5 mg dagligt klassificeret som respondenter (dvs. rapporteret en reduktion på ≥50% fra baseline). to år blev 78,7% (p = 0,002) og 65,6% af patienterne klassificeret som responderende i henholdsvis 150 mg -armen pr. måned og i den på 2,5 mg pr. dag.
Baseret på resultaterne af undersøgelse BM16549 forventes Bonviva 150 mg en gang om måneden at være mindst lige så effektiv som 2,5 mg ibandronsyre dagligt til forebyggelse af brud.
Ibandronsyre 2,5 mg om dagen
I det indledende treårige, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF4411) blev der påvist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduktion i forekomsten af nye hvirvelbrud fra radiologiske, morfometriske og kliniske synspunkter. (Tabel 3) I denne undersøgelse blev ibandronsyre evalueret ved orale doser på 2,5 mg om dagen og 20 mg i henhold til et undersøgende intermitterende doseringsregime. Ibandronsyre blev taget 60 minutter før morgenmad og drikke (faste-periode efter indtagelse). Undersøgelsen omfattede kvinder mellem 55 og 80 år, postmenopausale i mindst 5 år, med BMD 2 til 5 SD i lænden under den gennemsnitlige præmenopausale T-score. I mindst en hvirvel (L1-L4), og som havde en til fire udbredte hvirvelbrud. Alle patienter modtog 500 mg calcium og 400 IE D -vitamin om dagen. Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter. 2,5 mg ibandronsyre administreret en gang dagligt viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduktion i forekomsten af nye hvirvelbrud. Dette regime reducerede forekomsten af nye radiologisk mærkbare vertebrale frakturer med 62% (p = 0,0001) i løbet af den treårige undersøgelsesvarighed. En relativ risikoreduktion på 61% blev observeret efter 2 år (p = 0, 0006). En statistisk signifikant forskellen blev ikke nået efter 1 års behandling (p = 0,056). Antifraktureffekten var konstant i hele undersøgelsens varighed. Der var ingen indikation af en reduktion i effekten over tid.
Forekomsten af kliniske vertebrale frakturer blev også signifikant reduceret med 49% (p = 0,011) .Den stærke effekt på vertebrale frakturer blev også afspejlet i en statistisk signifikant reduktion i statustab sammenlignet med placebo (p
Tabel 3: Resultater fra det 3-årige frakturstudie MF4411 (%, 95% CI)
Effekten af behandling med ibandronsyre blev yderligere evalueret med en subpopulationsanalyse af patienter, der havde en BMD T -score på lumbal rygsøjle under -2,5 ved baseline.Reduktionen i risikoen for hvirvelbrud var stærkt i overensstemmelse med den, der blev observeret i den globale befolkning.
Tabel 4: Resultater fra MF4411 3-årig frakturstudie (%, 95% CI) hos patienter, der havde en BMD T-score i lænden under -2,5 ved baseline.
Der blev ikke observeret nogen reduktion i ikke-hvirvelfrakturer i den generelle population af undersøgelse MF4411; daglig ibandronsyre viste sig imidlertid at være effektiv i en højrisiko-subpopulation (lårhals BMD T-score
Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en progressiv stigning i vertebral og ikke-vertebral skelet BMD.
Efter tre år var BMD -stigningen i lændehvirvelsøjlen sammenlignet med placebo 5,3% og 6,5% fra baseline. Stigninger i hoften fra baseline var 2,8% på niveau med lårbenshalsen, 3,4% på hofteniveauet som helhed og 5,5 % på niveauet af trochanteren.
Biokemiske markører for knogleomsætning (såsom urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede undertrykkelsesmønster ved præmenopausale niveauer og nåede et maksimum for undertrykkelse over en periode på 3-6 måneder.
En klinisk signifikant reduktion på 50% i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret så tidligt som en måned efter initiering af behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Efter afbrydelse af behandlingen er der en tilbagevenden til patologiske værdier før behandling af forhøjet knogleresorption forbundet med postmenopausal osteoporose.
Histologisk analyse af knoglebiopsier efter to og tre års behandling hos postmenopausale kvinder viste, at den dannede knogle har normale egenskaber, og at der ikke er tegn på en mineraliseringsdefekt.
Pædiatrisk population (se afsnit 4.2 og 5.2)
Bonviva er ikke undersøgt i den pædiatriske population, derfor findes der ingen data om effekt og sikkerhed for denne patientpopulation.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
De vigtigste farmakologiske virkninger af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til faktiske plasmakoncentrationer, som det fremgår af forskellige undersøgelser af dyr og mennesker.
Absorption
Absorption af ibandronsyre fra det øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationer øger dosis proportionalt op til oralt indtag på 50 mg, med mere end proportionelle stigninger for højere doser.De maksimale observerede plasmakoncentrationer er nået. I 0,5-2 timers (median 1 time) fastende og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6%. Absorptionsomfanget kompromitteres ved samtidig indtagelse af mad eller drikke (bortset fra vand) Biotilgængeligheden reduceres med cirka 90%, når ibandronsyre administreres med en standard morgenmad sammenlignet med biotilgængelighed fundet hos fastende personer. Der er ingen signifikant reduktion i biotilgængeligheden, hvis ibandronsyre tages 60 minutter før morgenmad og drikke. Både biotilgængeligheden og stigningen i BMD reduceres, hvis mad eller drikke indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Fordeling
Efter første systemisk eksponering binder ibandronsyre sig hurtigt til knogler eller udskilles i urinen. Hos mennesker er det tilsyneladende terminale distributionsvolumen mindst 90 l, og procentdelen af den dosis, der når knoglen, anslås at være 40-50% af det cirkulerende Proteinbinding i humant plasma er ca. 85% - 87% (bestemt in vitro ved terapeutiske lægemiddelkoncentrationer), og der er derfor et lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner på grund af forskydning.
Biotransformation
Der er ingen tegn på, at ibandronsyre metaboliseres hos dyr eller mennesker.
Eliminering
Den absorberede fraktion af ibandronsyre fjernes fra kredsløbet ved knogleoptagelse (anslået til 40-50% hos postmenopausale kvinder), og resten elimineres uændret af nyrerne. Den uabsorberede fraktion af ibandronsyre elimineres uændret i fæces.
Intervallet for tilsyneladende halveringstider er bredt, den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i intervallet 10-72 timer. Da de beregnede værdier stort set afhænger af undersøgelsens varighed, den anvendte dosering og følsomheden af testen, vil den faktiske terminale halveringstid sandsynligvis være betydeligt længere, som det er tilfældet med andre bisphosphonater. De indledende plasmaniveauer falder hurtigt og når 10% af topværdierne inden for henholdsvis 3 og 8 timer efter intravenøs eller oral administration.
Total clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier mellem 84 og 160 ml / min. Renal clearance (ca. 60 ml / min. Hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60% af den samlede clearance og er korreleret kreatininclearance. mellem tilsyneladende og total renal clearance menes at afspejle knogleoptagelse.
Den sekretoriske vej ser ikke ud til at omfatte kendte syre eller basiske transportsystemer, der er involveret i udskillelse af andre aktive stoffer. Ydermere hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepatiske P450 -isoenzymer og fremkalder ikke det hepatiske cytochrom P450 -system hos rotter.
Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
Køn
Biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Race
Der er ingen tegn på klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem asiater og kaukasiere i tilgængeligheden af ibandronsyre. Der er begrænsede data tilgængelige om patienter af afrikansk afstamning.
Patienter med nyreinsufficiens
Renal clearance af ibandronsyre hos patienter med varierende grader af nyreinsufficiens er lineært relateret til kreatininclearance.
Ingen dosisjusteringer er påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lig med eller større end 30 ml / min), som vist i undersøgelse BM16549, hvor størstedelen af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion.
Personer med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min), der tog en daglig oral dosis ibandronsyre på 10 mg i 21 dage, havde plasmakoncentrationer 2-3 gange højere end personer med normal nyrefunktion. Og den samlede clearance af ibandronsyre var 44 ml / min. Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den samlede renale og ikke-renale clearance med henholdsvis 67%, 77%og 50%hos personer med utilstrækkelig alvorlig nyreinsufficiens; dog ingen reduktion i tolerabilitet forbundet med øget eksponering blev observeret. På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales anvendelse af Bonviva ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4). Farmakokinetikken for ibandronsyre er ikke blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der ikke gennemgår hæmodialyse.Farmakokinetikken for ibandronsyre hos disse patienter er ukendt, og ibandronsyre bør ikke anvendes i disse tilfælde.
Patienter med leverinsufficiens (se pkt.4.2)
Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med leverinsufficiens Leveren spiller ikke en væsentlig rolle ved eliminering af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved nyreudskillelse og knogleoptagelse. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.
Ældre (se pkt.4.2)
I en multivariat analyse var alder ikke en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre. Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, der skal overvejes (se afsnittet om nyreinsufficiens).
Pædiatrisk population (se pkt. 4.2 og 5.1)
Der er ingen data om brugen af Bonviva i disse aldersgrupper.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksiske virkninger, f.eks. Tegn på nyreskade, blev kun observeret hos hunde ved eksponeringer, der blev betragtet betydeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe klinisk relevans.
Mutagenicitet / kræftfremkaldende egenskaber
Der blev ikke observeret tegn på kræftfremkaldende potentiale. Test for gentoksicitet afslørede ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Reproduktionstoksicitet
Der er ingen tegn på en direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der forekom ingen udviklingsbivirkninger hos F1 -afkom af rotter med en ekstrapoleret eksponering mindst 35 gange eksponeringen hos rotter. "Mand. I reproduktionsundersøgelser udført på rotter ved anvendelse af oral administration bestod virkningerne på fertiliteten af øget tab af præimplantation i en dosis på 1 mg / kg / dag eller højere. I reproduktionsundersøgelser udført på rotter ved anvendelse af intravenøs administration reducerede ibandronsyre antallet af sædceller ved doser på 0,3 og 1 mg / kg / dag og nedsat fertilitet hos mænd i doser på 1 mg / kg / dag og hos hunner i en dosis på 1,2 mg / kg / dag Bivirkninger af ibandronsyre i undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos rotter var dem, der blev observeret med bisphosphonater som lægemiddelklasse. Blandt dem et reduceret antal implantationssteder, interferens med naturlig fødsel (dystocia) og en stigning i viscerale ændringer (reno-bækken-ureteralt syndrom).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Lactosemonohydrat
Povidon
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Stearinsyre
Vandfri kolloid silica
Tabletbelægning
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Talc
Macrogol 6000
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC / PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Frigivelse af lægemidler til miljøet skal minimeres.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Roche registrering begrænset
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/03/265/003
036899019
EU/1/03/265/004
036899021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. februar 2004
Dato for seneste fornyelse: 18. december 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2013