Hvad er Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva er et koncentrat og opløsningsmiddel, der udgør en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Indeholder den aktive ingrediens docetaxel.
Docetaxel Teva er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at Docetaxel Teva ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere.
Hvad bruges Docetaxel Teva til?
Docetaxel Teva er en medicin mod kræft. Det bruges til følgende typer kræft:
brystkræft. Docetaxel Teva kan bruges alene, efter at andre behandlinger har fejlet. Det kan også bruges i kombination med andre lægemidler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres tilstand eller efter andre behandlinger har mislykkedes, afhængigt af hvilken type brystkræft, der behandles. Og stadiet af progression;
ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Teva kan bruges alene, efter at andre behandlinger har fejlet. Det kan også bruges i kombination med cisplatin (en anden medicin mod kræft) til patienter, der ikke tidligere har gennemgået andre behandlinger for deres kræft;
prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling. Docetaxel Teva bruges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler);
gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft. Docetaxel Teva anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (anden medicin mod kræft);
kræft i hoved og hals hos patienter med fremskreden kræft (som allerede er begyndt at sprede sig). Docetaxel Teva bruges i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljeret beskrivelse henvises til produktresuméet, der er vedlagt EPAR.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Docetaxel Teva?
Anvendelsen af Docetaxel Teva skal begrænses til afdelinger med speciale i kemoterapi, og administrationen skal udføres under opsyn af en læge, der er kvalificeret til at administrere kræftbehandling mod kræft.
Docetaxel Teva gives som en times infusion hver tredje uge. Dosis, behandlingsvarighed og dets anvendelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den kræftform, der behandles. Docetaxel Teva bør kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1.500 celler / mm3 Ved prostatakræft er behandling med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) påkrævet en dag før behandlingsstart; for andre former for kræft en dag før og to dage efter behandlingen. For mere information, se sammendraget af produktets egenskaber.
Hvordan virker Docetaxel Teva?
Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft, kendt som taxaner. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre 'skelet', hvilket gør det muligt for dem at dele sig og formere sig. I tilstedeværelsen af skelettet kan cellerne ikke dele sig og dør derfor. Docetaxel påvirker også ikke-kræftceller (f.eks. Blodlegemer), som kan forårsage bivirkninger.
Hvordan er Docetaxel Teva blevet undersøgt?
Da Docetaxel Teva er en generisk medicin, præsenterede medicinalfirmaet data, der allerede er offentliggjort i den medicinske litteratur om docetaxel. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, givet som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Taxotere. Derudover fremlagde virksomheden undersøgelser for at vise, at Docetaxel Teva infusionsvæske, opløsning har lignende kvaliteter som Taxotere.
Hvad er fordele og risici ved Docetaxel Teva?
Da Docetaxel Teva er en generisk medicin, antages fordele og risici at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Docetaxel Teva blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med Den Europæiske Unions krav har vist sig at være sammenlignelig med Taxotere, og derfor er det CHMPs opfattelse, at det som i tilfældet af Taxotere, fordelene overstiger de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Hvorfor er Docetaxel Teva blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med Den Europæiske Unions krav har vist sig at være sammenlignelig med Taxotere, og derfor er det CHMPs opfattelse, at det som i tilfældet af Taxotere overstiger fordelene de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Den 26. januar 2010 frigav Europa -Kommissionen Teva Pharma B.V. en "markedsføringstilladelse" for Docetaxel Teva, gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
For den fulde version af Docetaxel Teva EPAR klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2009.
Oplysningerne om Docetaxel Teva offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
