Aktive ingredienser: Acitretin
Neotigason 10 mg hårde kapsler
Neotigason 25 mg hårde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Neotigason? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Retinoider til behandling af psoriasis
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige former for psoriasis, herunder former ledsaget af artropati.
Keratiniseringsforstyrrelser, såsom ichthyosiforme tilstande, palmoplantar keratoderma, Dariers sygdom og lichen planus.
Andre dermatoser følsomme over for Neotigason -terapi.
Kontraindikationer Når Neotigason ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre retinoider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Neotigason er meget teratogent og bør ikke gives til gravide. Det samme gælder for kvinder i den fertile alder, medmindre de er i en effektiv prævention i 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i tre år efter behandlingen er stoppet (se "Graviditet og amning".).
- Fodringstid.
- Alvorligt nedsat leverfunktion.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Konstant forhøjede serumlipidværdier.
- Da både acitretin og tetracycliner kan forårsage øget intrakranielt tryk, er deres samtidige anvendelse kontraindiceret (se "Interaktioner").
- En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret efter samtidig behandling med methotrexat og etretinat; følgelig er samtidig indtagelse af methotrexat og acitretin også kontraindiceret (se "Interaktioner").
- Administration af acitretin samtidig med vitamin A eller andre retinoider er kontraindiceret på grund af risikoen for at udvikle hypervitaminose A (se "Interaktioner").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Neotigason
Lægen skal give alle patienter, kvinder og mænd detaljerede oplysninger om risikoen for teratogenicitet og de strenge præventionsforanstaltninger, der skal træffes.
Kliniske data har vist, at etretinat kan dannes ved samtidig indtagelse af acitretin og ethylalkohol. Etretinat er meget teratogent og har en længere halveringstid (ca. 120 dage) end acitretin.
Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under acitretinbehandling og i to måneder efter afslutningen af acitretinbehandling. Prævention og graviditetstest bør udføres i 3 år efter ophør af behandling med acitretin (se "Graviditet og amning"). Kvinder i den fertile alder bør ikke modtage transfunderet blod fra patienter behandlet med acitretin.
Derfor er donation af blod fra patienter behandlet med acitretin forbudt under behandling med acitretin og i tre år efter dets afbrydelse.
På grund af risikoen for fostermisdannelser bør medicinen ikke gives til andre mennesker. Ubrugt eller udløbet produkt skal returneres til apoteket til bortskaffelse.
Leverfunktionskontrol bør udføres inden påbegyndelse af acitretinbehandling, hver 1-2 uge i løbet af de første to måneder og derefter hver tredje måned under behandlingen.
I tilfælde af nedsat leverfunktion gentages overvågningen med ugentlige intervaller. Hvis de patologiske værdier efter disse kontroller forbliver uændrede eller forværres yderligere, afbrydes behandlingen med acitretin. Det er imidlertid tilrådeligt at fortsætte med at overvåge leverfunktionen i mindst yderligere tre måneder (se "Bivirkninger").
Serumkolesterol og (fastende) serumtriglyceridværdier bør kontrolleres inden behandlingen påbegyndes, en måned efter behandlingens start og derefter hver tredje måned under behandlingen.
En reduktion i nattesyn blev observeret under behandling med acitretin. Patienterne bør informeres om denne mulige bivirkning og advares om at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner om natten. Synsproblemer bør overvåges nøje (se "Bivirkninger").
Sjældne tilfælde af godartet intrakraniel hypertension er blevet rapporteret. Patienter med alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning og synsforstyrrelser skal straks afbryde behandlingen med acitretin og gennemgå neurologisk evaluering og behandling (se "Bivirkninger").
Hos voksne, især hos ældre, ved langvarig acitretinbehandling, bør passende periodiske undersøgelser udføres i lyset af den mulige begyndelse af ændringer i ossifikationsprocesser (se "Bivirkninger"). I tilfælde af ossifikationsproblemer bør lægen diskutere med patienten muligheden for at fortsætte behandlingen, baseret på evalueringen af risiko / fordel -forholdet.
Der har lejlighedsvis været rapporter om knogleændringer hos børn, herunder for tidlig epifysisk forsegling, hyperostose og ekstraosseøs skeletforkalkning efter langvarig behandling med etretinat; disse virkninger kan forventes ved brug af acitretin. Derfor skal vækstparametre og skeletudvikling hos børn overvåges nøje.
Det skal understreges, at man til dato ikke kender alle mulige konsekvenser af langvarig behandling med acitretin.
Virkningerne af UV -stråler forstærkes af retinoidbehandling; derfor bør patienter undgå overdreven udsættelse for sollys og ukontrolleret brug af sollys. Hvis det er nødvendigt, bør der bruges en solcreme med en høj SPF på mindst 15.
Behandling med høje doser retinoider kan forårsage humørsvingninger, herunder irritabilitet, aggression og depression.
Højrisikopatienter:
Hos patienter, der lider af diabetes, alkoholisme, fedme, eller som har kardiovaskulære risikofaktorer eller lipidmetabolismeforstyrrelser, der behandles med acitretin, er hyppigere monitorering af serumlipid og / eller blodglukose og andre værdier nødvendig. Kardiovaskulære risikoindekser for eksempelvis blodtryk.
Hos diabetikere kan retinoider forbedre eller forværre glukosetolerancen; derfor bør blodglukose kontrolleres oftere end normalt i de indledende behandlingsstadier.
Hos alle højrisikopatienter, hvor kardiovaskulære risikoindeks ikke vender tilbage til normal eller forværres yderligere, bør dosisreduktion eller afbrydelse af acitretinbehandling overvejes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Neotigason
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Samtidig administration af methotrexat, tetracycliner eller vitamin A og andre retinoider med acitretin er kontraindiceret, se "Kontraindikationer".
Lavdosis-progesteronpræparater (minipiller) kan være en utilstrækkelig præventionsmetode under behandling med acitretin, se "Graviditet og amning".
Der er ikke observeret nogen interaktioner med østrogen / progestogen kombination orale præventionsmidler.
I en undersøgelse foretaget hos raske frivillige resulterede samtidig indtagelse af en enkelt dosis acitretin og alkohol i dannelsen af meget teratogent etretinat.Mekanismen for en sådan metabolisk proces er ikke belyst, og derfor vides det ikke, om det er muligt. interaktion med andre stoffer. Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under behandling med acitretin og i to måneder efter ophør af acitretinbehandling (se "Forholdsregler ved brug").
I tilfælde af samtidig behandling med acitretin og phenytoin skal man huske på, at acitretin reducerer proteinbinding af phenytoin. Den kliniske relevans af dette er endnu ikke kendt.
Der er hidtil ikke blevet observeret yderligere interaktioner mellem acitretin og andre stoffer (f.eks. Digoxin, cimetidin).
Undersøgelser af acitretins virkning på proteinbindingen af coumarin -antikoagulantia (warfarin) viste ikke nogen form for interaktion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder / prævention hos mænd og kvinder
Acitretin er meget teratogent. Dets anvendelse er kontraindiceret hos kvinder, der kan blive gravide under behandlingen eller inden for tre år efter dets afslutning. Risikoen for at føde et misdannet barn er ekstraordinært høj, hvis acitretin er blevet administreret før eller under graviditeten, uanset behandlingsvarighed og dosering.
Acitretin er kontraindiceret til enhver kvinde i den fertile alder, undtagen når alle følgende er til stede:
- Patienten har en alvorlig keratiniseringsændring, resistent over for standardterapier;
- Er i stand til at forstå og følge instruktionerne fra lægen;
- Er i stand til at bruge den aftalte prævention pålideligt og kontinuerligt uden at begå fejl;
- Det er bydende nødvendigt, at enhver kvinde i den fertile alder, der gennemgår acitretinbehandling, i konstant brug af et effektivt præventionsmiddel (fortrinsvis to komplementære metoder) skal startes 4 uger før og fortsætte under hele behandlingen og i tre år efter ophør. Patienten skal straks kontakte en læge ved mistanke om graviditet.
- Terapien bør ikke startes før den anden eller tredje dag i den næste menstruationsperiode;
- Inden behandlingen påbegyndes, bør der opnås en negativ graviditetstest (minimum følsomhed på 25 mIU / ml) op til tre dage før den første dosis gives. Under behandlingen bør graviditetstest planlægges med 28 dages mellemrum. En negativ graviditetstest, der ikke er ældre end tre dage, er obligatorisk ved disse besøg, før receptet foretages. Efter afbrydelse af behandlingen bør graviditetstest udføres hver 1-3 måneder i en periode på 3 år efter den sidste dosis.
- Inden behandlingen påbegyndes, skal lægen detaljeret informere patienten i den fertile alder om de forholdsregler, der skal træffes, om risikoen for meget alvorlige fostermisdannelser og om de mulige konsekvenser af en graviditet, der begyndte under behandling med acitretin samt i de tre år. efter afbrydelsen af det samme;
- Fortsat brug af effektive præventionsmidler bør implementeres hver gang behandlingen gentages, uanset behandlingsperioden og fortsættes i tre år efter behandlingens afslutning;
- I tilfælde af graviditet er der på trods af disse forholdsregler en høj risiko for alvorlige misdannelser for fosteret (f.eks .: kraniofaciale defekter, hjerte- og vaskulære eller CNS -misdannelser, skelet- og thymiske defekter) og en øget forekomst af spontane aborter. Denne risiko opstår hovedsageligt under behandling med acitretin og i de 2 måneder efter behandlingen. Op til 3 år efter stop med acitretinbehandling er risikoen lavere (især hos kvinder, der ikke har drukket alkohol), men kan ikke udelukkes fuldstændigt på grund af den mulige dannelse af etretinat.
- Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under acitretinbehandling og i to måneder efter ophør af acitretinbehandling (se "Forholdsregler ved brug" og "Interaktioner").
Den primære præventionsmetode er et kombineret hormonelt præventionsmiddel eller en intrauterin enhed, og det anbefales også at bruge kondom eller membran. Lav-dosis progesteron-kun præparater (minipiller) anbefales ikke på grund af mulig interferens med deres prævention.
For mandlige patienter behandlet med acitretin indikerer tilgængelige data baseret på moderens eksponering for sæd og sæd en minimal, hvis nogen, risiko for teratogene virkninger.
Graviditet
Acitretin er kontraindiceret til gravide (se "Kontraindikationer").
Fodringstid
Acitretin bør ikke gives til ammende kvinder (se "Kontraindikationer").
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er observeret en reduktion i nattesyn under behandling med Neotigason (se "Bivirkninger"). Patienter bør informeres om dette mulige problem og rådes til at udvise forsigtighed, når de kører eller bruger maskiner om natten.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Neotigason
Neotigason indeholder glukose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Neotigason: Dosering
Neotigason bør kun ordineres af læger, der har erfaring med brug af systemiske retinoider og er klar over risikoen for teratogenicitet forbundet med behandling med acitretin.
Dosering
På grund af forskelle i absorptionen og graden af metabolisme af acitretin skal doseringsregimet tilpasses individuelt. Disse direktiver kan udelukkende gives som en indikation.
Voksne
Indledende behandling:
25-30 mg / dag i to til fire uger (1 kapsel med 25 mg eller 3 kapsler med 10 mg).
Vedligeholdelsesbehandling:
Vedligeholdelsesdosis fastlægges på grundlag af klinisk effekt og tolerabilitet.Generelt opnår 25-50 mg / dag administreret i yderligere seks til otte uger optimale terapeutiske resultater.
Det kan nogle gange være nødvendigt at øge dosis op til maksimalt 75 mg / dag (3 kapsler à 25 mg). Hos patienter med tilstrækkelig regression af psoriasislæsioner kan behandlingen afbrydes. Eventuelle tilbagefald vil blive behandlet som beskrevet ovenfor.
Ved behandling af keratiniseringsforstyrrelser er det ofte nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsen, selvom den er ved meget lave doser (endda lavere end 20 mg / dag og ikke højere end 50 mg / dag).
Børn
I tilfælde af langtidsbehandlinger skal risiko / fordel-forholdet vurderes omhyggeligt i betragtning af den mulige indtræden af bivirkninger af en vis sværhedsgrad. Acitretin bør kun bruges, når alternative behandlinger ikke er effektive.
Dosering bør baseres på kropsvægt. En daglig administration på 0,5 mg / kg foreslås. Doser på op til 1 mg / kg / dag kan undertiden være nødvendige i begrænsede perioder. I alt 35 mg / dag bør ikke overskrides. Vedligeholdelsesbehandling bør udføres med den minimale effektive dosis i betragtning af den mulige indtræden ved langvarige behandlinger af bivirkninger.
Kombineret terapi
Kombinationen af Neotigason med andre terapier og det resulterende individuelle svar kan begrunde en reduktion i lægemiddeldoseringen.
Samtidig brug af standard topiske terapier forstyrrer ikke Neotigason og kan derfor fortsætte.
Indgivelsesmåde
Kapslerne skal helst tages en gang dagligt med et måltid eller med lidt mælk.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Neotigason
I tilfælde af akut overdosis skal Neotigason -behandlingen straks afbrydes.
Symptomer på overdosering er identiske med symptomer på akut hypervitaminose A, dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme eller opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe. I betragtning af præparatets grundlæggende akutte toksicitet er det ikke nødvendigt at vedtage særlige behandlinger.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Neotigason.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Neotigason, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Neotigason
Neotigason kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger er blevet observeret hos de fleste patienter, der starter acitretinbehandling. Disse virkninger har imidlertid en tendens til at forsvinde ved at reducere doseringen eller afbryde behandlingen. Nogle gange blev en indledende forværring af psoriasissymptomer også observeret ved behandlingsstart.
De hyppigst observerede bivirkninger er symptomer på hypervitaminose A, såsom tørre læber, som kan lindres ved at påføre en salve.
Bivirkninger rapporteret for acitretin i kliniske forsøg eller som hændelser efter markedsføring er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvenser defineres som:
- Meget almindelig (≥1 / 10)
- Almindelig (≥1 / 100 til <1/10)
- Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til <1/100)
- Sjælden (≥1 / 10.000 til <1 / 1.000)
- Meget sjælden (<1 / 10.000)
- Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Infektioner og angreb
- Frekvens ikke kendt: Vulvo-vaginitis forårsaget af Candida albicans
Forstyrrelser i immunsystemet
- Hyppighed ikke kendt: Overfølsomhed
Nervesystemet lidelser
- Almindelig: Hovedpine
- Ikke almindelig: Svimmelhed
- Sjælden: Perifer neuropati
- Meget sjælden Godartet intrakraniel hypertension (se "Forholdsregler ved brug")
Øjenlidelser
- Meget almindelig: Tørhed og betændelse i slimhinderne (f.eks. Konjunktivitis, xerophthalmia), hvilket kan føre til intolerance over for kontaktlinser
- Ikke almindelig: Syn sløret
- Meget sjælden: Natblindhed (se "Forholdsregler ved brug"), ulcerøs keratitis
Øre- og labyrintforstyrrelser
- Frekvens ikke kendt: Høretab, tinnitus
Vaskulære patologier
- Frekvens ikke kendt: Skylning
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
- Meget almindelig: Tørhed og betændelse i slimhinderne (f.eks. Epistaxis og rhinitis)
Gastrointestinale lidelser
- Meget almindelig: Tør mund, tørst
- Almindelig: Stomatitis, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning)
- Ikke almindelig: Gingivitis
- Frekvens ikke kendt: Dysgeusi, rektal blødning
Lever- og galdeforstyrrelser
- Ikke almindelig: Hepatitis
- Meget sjælden: Gulsot
Hud og subkutan væv
- Meget almindelig: Cheilitis, kløe, alopeci, hud eksfoliering (over hele kroppen, især på håndfladerne og under fødderne)
- Almindelig: Skørhed i huden, klæbrig hud, dermatitis, unormal hårtekstur, sprøde negle, paronychia, erytem
- Ikke almindelig: revner, bullous dermatitis, lysfølsomhedsreaktioner
- Frekvens ikke kendt: Pyogent granulom, madarose, angioødem, urticaria
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
- Almindelig: Artralgi, myalgi
- Meget sjælden: Knoglesmerter, eksostose (vedligeholdelsesbehandling kan føre til progression af tidligere spinal hyperostose, nye hyperostotiske læsioner og ekstraskeletale forkalkninger, som observeret ved langvarig systemisk behandling med retinoider) (se "Forholdsregler for" brug ")
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Almindelig: Perifert ødem
Diagnostiske tests
- Meget almindelig: Unormale leverfunktionstests (forbigående, normalt reversible, stigning i alkaliske transaminaser og fosfataser) (se "Forholdsregler ved brug"). Lipid abnormitet (under behandling med høje doser acitretin, er der sket en reversibel stigning i serum triglycerider og kolesterol især hos højrisikopatienter og ved langtidsbehandling (se "Forholdsregler ved brug"). En associeret risiko for atherogenese kan ikke udelukkes, når disse tilstande vedvarer).
Børn
Der har lejlighedsvis været rapporter om knogleændringer hos børn, herunder for tidlig epifysisk forsegling, hyperostose og ekstraosset skeletal forkalkning efter langvarig behandling med etretinat, disse effekter kan også forventes ved brug af acitretin. Hos børn skal parametrene for vækst og udvikling af knoglerne overvåges nøje.
Diabetikere
Retinoider kan forbedre eller forværre glukosetolerancen (se "Forholdsregler ved brug"). Følg instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Bevaringsmetoder:
Opbevares under 25 ° C. Opbevares i den originale beholder.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR DETTE LÆGEMIDLET UD FOR BØRNES ANSIGTIGHED OG TILGÆNGELIGHED
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Neotigason 10 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: acitretin 10 mg.
- Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, tørret flydende, forstøvet glucose, gelatine og natriumascorbat.
- Kapselskallen indeholder gelatine, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172) og gult jernoxid (E 172).
- Trykfarven indeholder shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Neotigason 25 mg hårde kapsler
En kapsel indeholder:
- Aktiv ingrediens: acitretin 25 mg.
- Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, tørret flydende, forstøvet glukose, gelatine og natriumascorbat.
- Kapselskallen indeholder gelatine, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172), gult jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).
- Trykfarven indeholder shellak, sort jernhydroxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Hårde kapsler.
10 mg: kapsler med brun hætte og hvid krop med "Actavis" trykt i sort på hætten og "10" trykt i sort på kroppen; kapsler i størrelse 4.
25 mg: kapsler med brun hætte og gul krop med "Actavis" trykt i sort på hætten og "25" trykt i sort på kroppen; størrelse 1 kapsler.
Neotigason 10 mg hårde kapsler: 30 kapsler.
Neotigason 25 mg hårde kapsler: 20 kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
NEOTIGASON HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
10 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: 10 mg acitretin.
25 mg hårde kapsler
en kapsel indeholder: Aktiv ingrediens: acitretin 25 mg.
Hjælpestof med kendte virkninger: glucose, natriumascorbat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler.
10 mg: kapsler med brun hætte og hvid krop med "Actavis" trykt i sort på hætten og "10" trykt i sort på kroppen; kapsler i størrelse 4.
25 mg: kapsler med brun hætte og gul krop med "Actavis" trykt i sort på hætten og "25" trykt i sort på kroppen; størrelse 1 kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Alvorlige former for psoriasis, herunder former ledsaget af artropati.
Keratiniseringsforstyrrelser, såsom ichthyosiforme tilstande, palmoplantar keratoderma, Dariers sygdom lichen planus.
Andre dermatoser følsomme over for Neotigason -terapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Neotigason bør kun ordineres af læger, der har erfaring med brug af systemiske retinoider og er klar over risikoen for teratogenicitet forbundet med acitretinbehandling. Se afsnit 4.6
Dosering
På grund af forskelle i absorptionen og graden af metabolisme af acitretin skal doseringsregimet tilpasses individuelt. Disse direktiver kan udelukkende gives som en indikation.
Voksne
Indledende terapi:
25-30 mg / dag i to til fire uger (1 kapsel med 25 mg eller 3 kapsler med 10 mg).
Vedligeholdelsesbehandling:
Vedligeholdelsesdosis fastlægges på grundlag af klinisk effekt og tolerabilitet.Generelt opnår 25-50 mg / dag administreret i yderligere seks til otte uger optimale terapeutiske resultater.
Det kan nogle gange være nødvendigt at øge dosis op til maksimalt 75 mg / dag (3 kapsler à 25 mg).
Hos patienter med tilstrækkelig regression af psoriasislæsioner kan behandlingen afbrydes. Eventuelle tilbagefald vil blive behandlet som beskrevet ovenfor.
Ved behandling af keratiniseringsforstyrrelser er det ofte nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsen, selvom den er ved meget lave doser (endda lavere end 20 mg / dag og ikke højere end 50 mg / dag).
Børn
I tilfælde af langtidsbehandlinger skal risiko / fordel-forholdet vurderes omhyggeligt i betragtning af den mulige indtræden af bivirkninger af en vis sværhedsgrad. Acitretin bør kun bruges, når alternative behandlinger ikke er effektive.
Dosering bør baseres på kropsvægt. En daglig administration på 0,5 mg / kg foreslås. Doser på op til 1 mg / kg / dag kan undertiden være nødvendige i begrænsede perioder. I alt 35 mg / dag bør ikke overskrides. Vedligeholdelsesbehandling bør udføres med den minimale effektive dosis i betragtning af den mulige indtræden ved langvarige behandlinger af bivirkninger.
Kombineret terapi:
Kombinationen af Neotigason med andre terapier og det resulterende individuelle svar kan begrunde en reduktion i lægemiddeldoseringen.
Samtidig brug af standard topiske terapier forstyrrer ikke Neotigason og kan derfor fortsætte.
Indgivelsesmåde
Kapslerne skal helst tages en gang dagligt med et måltid eller med lidt mælk.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre retinoider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Acitretin er stærkt teratogent og bør ikke administreres til gravide kvinder.Det samme gælder for kvinder i den fertile alder, medmindre de gennemgår et effektivt præventionsforløb i 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i tre år efter afbrydelsen (se pkt.4.6 ).
Fodringstid.
Alvorligt nedsat leverfunktion.
Alvorligt nedsat nyrefunktion.
Konstant forhøjede serumlipidværdier.
Da både acitretin og tetracycliner kan forårsage øget intrakranielt tryk, er deres samtidige anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5).
En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret efter samtidig behandling med methotrexat og etretinat; følgelig er samtidig indtagelse af methotrexat og acitretin også kontraindiceret (se pkt. 4.5).
Samtidig administration af acitretin med A -vitamin eller andre retinoider er kontraindiceret på grund af risikoen for at udvikle hypervitaminose A (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Lægen skal give alle patienter, kvinder og mænd detaljerede oplysninger om risikoen for teratogenicitet og de strenge præventionsforanstaltninger, der skal træffes.
Kliniske data har vist, at etretinat kan dannes ved samtidig indtagelse af acitretin og ethylalkohol. Etretinat er meget teratogent og har en længere halveringstid (ca. 120 dage) end acitretin. Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under acitretinbehandling og i to måneder efter afslutningen af acitretinbehandling. Prævention og graviditetstest bør udføres i 3 år efter ophør af behandling med acitretin (se pkt. 4.6 og 5.2).
Kvinder i den fertile alder bør ikke modtage transfunderet blod fra patienter behandlet med acitretin.Derfor er donation af blod fra patienter behandlet med acitretin forbudt under behandling med acitretin og i tre år efter dets afbrydelse.
På grund af risikoen for fostermisdannelser bør medicinen ikke gives til andre mennesker. Ubrugt eller udløbet produkt skal returneres til apoteket til bortskaffelse.
Leverfunktionskontrol bør udføres inden behandlingens start med acitretin, hver 1-2 uge i løbet af de første to måneder og derefter hver tredje måned under behandlingen. I tilfælde af nedsat leverfunktion gentages overvågningen med intervaller. Hvis følgende disse kontroller de patologiske værdier forbliver uændrede eller forværres yderligere, behandling med acitretin vil blive afbrudt. Det er dog tilrådeligt at fortsætte med at overvåge leverfunktionen i yderligere tre måneder (se pkt. 4.8).
Serumkolesterol og (fastende) serumtriglyceridværdier bør kontrolleres inden behandlingen påbegyndes, en måned efter behandlingens start og derefter hver tredje måned under behandlingen.
En reduktion i nattesyn blev observeret under behandling med acitretin. Patienterne bør informeres om denne mulige uønskede virkning og rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner om natten. Synsproblemer bør overvåges omhyggeligt (se pkt. 4.8).
Sjældne tilfælde af godartet intrakraniel hypertension er blevet rapporteret. Patienter med alvorlig hovedpine, kvalme, opkastning og synsforstyrrelser skal straks afbryde behandlingen med acitretin og gennemgå neurologisk evaluering og behandling (se pkt. 4.8).
Hos voksne, især ældre, ved langvarig acitretinbehandling, bør passende periodiske undersøgelser udføres i lyset af den mulige indtræden af ændringer i ossifikationsprocesser (se pkt. 4.8). I tilfælde af ossifikationsproblemer bør lægen diskutere med patienten muligheden for at fortsætte behandlingen, baseret på evalueringen af risiko / fordel -forholdet.
Der har lejlighedsvis været rapporter om knogleændringer hos børn, herunder for tidlig epifysisk forsegling, hyperostose og ekstraosseøs skeletforkalkning efter langvarig behandling med etretinat; disse virkninger kan forventes ved brug af acitretin. Derfor skal vækstparametre og skeletudvikling hos børn overvåges nøje.
Det skal understreges, at man til dato ikke kender alle mulige konsekvenser af langvarig behandling med acitretin.
Virkningerne af UV -stråler forstærkes af retinoidbehandling; derfor bør patienter undgå overdreven udsættelse for sollys og ukontrolleret brug af sollys. Hvis det er nødvendigt, bør der bruges en solcreme med en høj SPF på mindst 15.
Behandling med høje doser retinoider kan forårsage humørsvingninger, herunder irritabilitet, aggression og depression.
Højrisiko patienter:
Hos patienter, der lider af diabetes, alkoholisme, fedme, eller som har kardiovaskulære risikofaktorer eller lipidmetabolismeforstyrrelser, der behandles med acitretin, er hyppigere monitorering af serumlipid og / eller blodglukose og andre værdier nødvendig. Kardiovaskulære risikoindekser for eksempelvis blodtryk.
Hos diabetikere kan retinoider forbedre eller forværre glukosetolerancen; derfor bør blodglukose kontrolleres oftere end normalt i de indledende behandlingsstadier.
Hos alle højrisikopatienter, hvor kardiovaskulære risikoindeks ikke vender tilbage til normal eller forværres yderligere, bør dosisreduktion eller afbrydelse af acitretinbehandling overvejes.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Indeholder glukose. Patienter med sjældne glucose-galactose malabsorptionsproblemer bør ikke tage denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig administration af methotrexat, tetracycliner eller vitamin A og andre retinoider med acitretin er kontraindiceret, se pkt.4.3.
Lavdosis-progesteron-præparater (minipiller) kan være en utilstrækkelig præventionsmetode under behandling med acitretin, se pkt. 4.6. Der er ikke observeret nogen interaktioner med østrogen / progestogen kombination orale præventionsmidler.
I en undersøgelse foretaget hos raske frivillige resulterede samtidig indtagelse af en enkelt dosis acitretin og alkohol i dannelsen af meget teratogent etretinat.Mekanismen for en sådan metabolisk proces er ikke belyst, og derfor vides det ikke, om det er muligt. interaktion med andre stoffer. Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under acitretinbehandling og i to måneder efter afslutningen af acitretinbehandling. (se afsnit 4.4 og 5.2).
I tilfælde af samtidig behandling med acitretin og phenytoin skal man huske på, at acitretin reducerer proteinbinding af phenytoin. Den kliniske relevans af dette er endnu ikke kendt.
Der er hidtil ikke blevet observeret yderligere interaktioner mellem acitretin og andre stoffer (f.eks. Digoxin, cimetidin).
Undersøgelser af acitretins virkning på proteinbindingen af coumarin -antikoagulantia (warfarin) viste ikke nogen form for interaktion.
04.6 Graviditet og amning -
Kvinder i den fertile alder / prævention hos mænd og kvinder
Acitretin er meget teratogent. Dets anvendelse er kontraindiceret hos kvinder, der kan blive gravide under behandlingen eller inden for tre år efter dets afslutning. Risikoen for at føde et misdannet barn er ekstraordinært høj, hvis acitretin er blevet administreret før eller under graviditeten, uanset behandlingsvarighed og dosering.
Acitretin er kontraindiceret til enhver kvinde i den fertile alder, undtagen når alle følgende er til stede:
1. Patienten har en alvorlig keratiniseringsændring, resistent over for standardterapier;
2. Er i stand til at forstå og følge instruktionerne fra lægen;
3. Er i stand til at bruge den aftalte prævention pålideligt og kontinuerligt uden at fejle;
4. Det er bydende nødvendigt, at enhver kvinde i den fertile alder, der gennemgår acitretinbehandling, konstant er i brug af et effektivt præventionsmiddel (fortrinsvis to komplementære metoder), der skal startes 4 uger før og fortsættes under hele behandlingen og i tre år efter ophør. Patienten skal straks kontakte en læge ved mistanke om graviditet.
5. Terapien bør ikke startes før den anden eller tredje dag i den næste menstruation;
6. Inden behandlingen påbegyndes, bør der opnås en negativ graviditetstest (minimum følsomhed på 25 mIU / ml) op til tre dage før den første dosis administreres. Under behandlingen bør graviditetstest planlægges med 28 dages mellemrum. En negativ graviditetstest, der ikke er ældre end tre dage, er obligatorisk ved disse besøg, før receptet foretages. Efter afbrydelse af behandlingen bør graviditetstest udføres hver 1-3 måneder i en periode på 3 år efter den sidste dosis.
7. Inden behandlingen påbegyndes, skal lægen i detaljer informere patienten i den fertile alder om de forholdsregler, der skal træffes, om risikoen for meget alvorlige fostermisdannelser og om de mulige konsekvenser af en graviditet, der også startes under behandling med acitretin. som om tre år efter afbrydelsen;
8. Fortsat brug af effektive præventionsmidler bør implementeres hver gang behandlingen gentages, uanset behandlingsperioden og fortsættes i tre år efter behandlingens afslutning;
9. I tilfælde af graviditet er der på trods af disse forholdsregler en høj risiko for alvorlige misdannelser for fosteret (f.eks .: kraniofaciale defekter, hjerte- og vaskulære eller CNS -misdannelser, skelet- og thymiske defekter) og en øget spontan abort. Denne risiko opstår hovedsageligt under behandling med acitretin og i de 2 måneder efter behandlingen. Op til 3 år efter stop med acitretinbehandling er risikoen lavere (især hos kvinder, der ikke har drukket alkohol), men kan ikke udelukkes fuldstændigt på grund af den mulige dannelse af etretinat.
10. Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under acitretinbehandling og i to måneder efter afslutningen af acitretinbehandling (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.5).
Den primære præventionsmetode er et kombineret hormonelt præventionsmiddel eller en intrauterin enhed, og det anbefales også at bruge kondom eller membran. Lav-dosis progesteron-kun præparater (minipiller) anbefales ikke på grund af mulig interferens med deres prævention.
For mandlige patienter behandlet med acitretin indikerer tilgængelige data baseret på moderens eksponering for sæd og sæd en minimal, hvis nogen, risiko for teratogene virkninger.
Graviditet
Acitretin er kontraindiceret til gravide (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Acitretin må ikke administreres til ammende kvinder (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er observeret en reduktion i nattesyn ved behandling med Neotigason (se pkt. 4.8). Patienter bør informeres om dette mulige problem og rådes til at udvise forsigtighed, når de kører eller bruger maskiner om natten.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er blevet observeret hos de fleste patienter, der starter acitretinbehandling. Disse virkninger har imidlertid en tendens til at forsvinde ved at reducere doseringen eller afbryde behandlingen. Nogle gange blev en indledende forværring af psoriasissymptomer også observeret ved behandlingsstart.
De hyppigst observerede bivirkninger er symptomer på hypervitaminose A, såsom tørre læber, som kan lindres ved at påføre en salve.
Bivirkninger rapporteret for acitretin i kliniske forsøg eller som post-marketing begivenheder er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser defineres som:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Børn
Der har lejlighedsvis været rapporter om knogleændringer hos børn, herunder for tidlig epifysisk forsegling, hyperostose og ekstraosset skeletal forkalkning efter langvarig behandling med etretinat, disse effekter kan også forventes ved brug af acitretin.
Hos børn skal parametrene for vækst og udvikling af knoglerne overvåges nøje.
Diabetikere
Retinoider kan forbedre eller forværre glukosetolerancen (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
I tilfælde af akut overdosis skal behandlingen med acitretin afbrydes øjeblikkeligt.
Symptomer på overdosering er identiske med symptomer på akut hypervitaminose A, dvs. hovedpine, svimmelhed, kvalme eller opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe. I betragtning af præparatets lave akutte toksicitet er det ikke nødvendigt at vedtage særlige behandlinger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Retinoider til behandling af psoriasis,
ATC -kode: D05BB02
Acitretin, den aktive ingrediens i Neotigason, er en syntetisk aromatisk analog af retinsyre. Kliniske undersøgelser har bekræftet, at acitretin ved psoriasis og keratiniseringsforstyrrelser fører til normalisering af epidermal celleproliferation, differentiering og keratinisering med generelt veltolererede bivirkninger Neotigasons virkning er symptomatisk; virkningsmekanismen er stadig ukendt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Acitretin når sin maksimale plasmakoncentration 1 til 4 timer efter lægemiddeladministration. Biotilgængeligheden af en enkelt oralt administreret dosis er ca. 60 %, men kan variere betydeligt fra patient til patient (36-95 %); under alle omstændigheder er det højere, når lægemidlet administreres under måltider.
Fordeling
Acitretin er meget lipofilt og trænger hurtigt ind i væv. Lægemidlets binding til plasmaproteiner overstiger 99%. Dyrestudier har vist, at acitretin krydser placentabarrieren i tilstrækkelige mængder til at forårsage fostermisdannelser, og på grund af dets lipofilitet kan det antages at den når modermælk i betydelige mængder.
Metabolisme
Acitretin metaboliseres ved isomerisering til dets 13 cis isomer (Er du der-acitretin) til glucuronidering og spaltning i sidekæden.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden i flerdosisundersøgelser hos patienter i alderen 21 til 70 år blev i gennemsnit estimeret til ca. 50 timer for acitretin og 60 timer for dens største metabolit, Er du der acitretin, også teratogent. Startende fra den ekstreme værdi af eliminationshalveringstiden observeret for acitretin (96 timer) og for Er du der-acitretin (123 timer) og under forudsætning af lineær kinetik er det muligt at forudsige, at over 99% af stoffet udskilles inden for 36 dage fra administration af den sidste dosis kronisk terapi. Det skal også tilføjes, at plasmakoncentrationerne af acitretin og Er du der acitretin falder under metodens detektionsgrænse (galde- og nyrevej.
BEMÆRK
I en undersøgelse af raske frivillige førte samtidig indtagelse af en enkelt dosis acitretin og ethylalkohol til dannelse af etretinat. Dette var allerede blevet observeret in vitro. I nyere undersøgelser er dannelsen af etretinat også blevet observeret hos nogle patienter behandlet med acitretin. Indtil dette fænomen er fuldt ud forklaret, skal etretinats farmakokinetik overvejes Etrteinat er stærkt teratogent og har en længere eliminationshalveringstid end acitretin (ca. 120 dage).Kvinder i den fertile alder bør derfor ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller medicin) under acitretinbehandling og i to måneder efter afslutningen af acitretinbehandling. Antikonceptionsforanstaltninger bør opretholdes i 3 år efter afslutningen af behandlingen med acitretin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Sikkerhedsundersøgelser af lægemidlet afslørede ikke mutagene eller kræftfremkaldende virkninger eller direkte toksicitetsproblemer på leveren. Hos dyr viste det sig, at acitretin var meget teratogent, selv ved lave doser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Neotigason 10 mg hårde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, tørret forstøvet flydende glucose, gelatine og natriumascorbat.
Kapselskallen indeholder gelatine, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172) og gult jernoxid (E 172).
Trykfarven indeholder shellak, sort jernhydroxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Neotigason 25 mg hårde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, tørret forstøvet flydende glucose, gelatine og natriumascorbat.
Kapselskallen indeholder gelatine, titandioxid (E 171), rødt jernoxid (E 172), gult jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).
Trykfarven indeholder shellak, sort jernhydroxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 25 ° C. Opbevares i den originale beholder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blisterpakninger, i aluminium og plastmateriale, indsat i papkassen sammen med indlægssedlen.
Neotigason 10 mg hårde kapsler: 30 kapsler
Neotigason 25 mg hårde kapsler: 20 kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Aurobindo Pharma (Italien) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Neotigason 10 mg hårde kapsler - 30 kapsler: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg hårde kapsler - 20 kapsler: AIC n. 027480021
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 26.04.1997
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
09/08/2016
.jpg)
