Aktive ingredienser: Ceftibuten
Isocef 200 mg hårde kapsler
Isocef 400 mg hårde kapsler
Isocef -indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Isocef 200 mg hårde kapsler, Isocef 400 mg hårde kapsler
- Isocef 36 mg / ml granulat til oral suspension
- Isocef 400 mg granulat til oral suspension, Isocef 200 mg granulat til oral suspension
Indikationer Hvorfor bruges Isocef? Hvad er det for?
Isocef indeholder det aktive stof ceftibuten.
Ceftibuten er et antibiotikum, der tilhører beta-lactam-klassen og til en familie af lægemidler kaldet cephalosporiner.
Isocef bruges mod bakterier, der er følsomme over for medicinen.
Isocef er indiceret til behandling af:
- infektioner i de øvre luftveje: i halsen (faryngitis, tonsillitis), i hulrummene nær næsen (bihulebetændelse) og i ørerne (mellemørebetændelse)
- infektioner i de nedre luftveje: af bronkierne (bronkitis), lungerne (primær erhvervet pneumoni) og bronkierne og lungerne samtidigt (bronkopneumoni)
- urinvejsinfektioner: i nyrerne, blæren og kanalen, der fører urin fra blæren til ydersiden (akut og kronisk pyelitis, cystopyelitis, blærebetændelse, urethritis) og som et valgfrit lægemiddel ved akut ukompliceret gonokokurethritis.
Kontraindikationer Når Isocef ikke bør anvendes
Brug ikke Isocef
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre cephalosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har oplevet alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi) over for andre antibiotika kaldet penicilliner eller andre antibiotika fra beta-lactam-familien
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se Graviditet og amning)
- hvis det er for en baby under seks måneder (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Isocef
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Isocef, hvis:
- har alvorlig nyreskade (nyresvigt) eller er i dialyse, i så fald vil din læge beslutte, hvilken dosis Isocef du skal bruge. Hvis du er i dialyse, vil din læge nøje overvåge dit helbred og planlægge, at Isocef skal administreres umiddelbart efter dialyse.
- du har mave- og tarmproblemer, især hvis du har kronisk betændelse i tyktarmen (kronisk colitis), vil din læge være forsigtig, når du ordinerer denne medicin
- Under behandling med Isocef kan der forekomme en "ændring af tarmfloraen (bakterier til stede i" tarmen) ved begyndelsen af moderat til svær diarré (herunder pseudomembranøs colitis på grund af toksiner fra Clostridium difficile)
- har en historie med allergi eller har mistanke om en allergi over for en klasse af antibiotika kaldet penicilliner. Hvis du er allergisk over for penicilliner, kan du også være allergisk over for cephalosposrin (krydsreaktivitet) og kan opleve alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi). I disse tilfælde stopper din læge Isocef -behandlingen og giver dig passende behandling. kramper eller allergisk chok opstår under brug af Isocef, vil din læge straks stoppe med at administrere medicinen og straks starte passende medicinsk behandling, du tager medicin, der forsinker blodpropper, da Isocef kan reducere evnen til at stoppe blødning. I tilfælde vil din læge ordinere specifikke blodprøver (thromboplastintid eller International Normalized Ratio - INR).
Børn
Isocef er ikke indiceret til børn under seks måneder.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Isocef
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Isocef interagerer ikke med medicin, der reducerer surhedsgrad i maven baseret på aluminium-magnesium og ranitidin og medicin mod astma baseret på theophyllin (enkeltdosis administreret intravenøst).
Cephalosporiner, herunder Isocef, kan i sjældne tilfælde interagere med medicin, der forsinker blodpropper og kan reducere evnen til at stoppe blødning. I disse tilfælde vil din læge ordinere specifikke blodprøver (protrombintid).
Isocef med mad
Samtidig madindtag forstyrrer ikke effekten af Isocef -kapsler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Administration af Isocef under graviditet og amning skal vurderes ud fra den potentielle risiko og fordel for både moderen og fosteret.
Fodringstid
Ceftibuten går over i modermælk, derfor kan spædbørn opleve diarré, hvilket kan kræve en mulig suspension af amning.
På grund af udviklingen af en mulig allergi bør Isocef kun administreres under amning, når fordelene opvejer risiciene.
Kørsel og brug af maskiner
Isocef påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Isocef: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis til voksne er:
- nedre luftvejsinfektioner
- lungebetændelse: 200 mg 2 gange / dag
- bronkitis: 400 mg 1 gang / dag
- øvre luftvejsinfektioner
- 400 mg en gang / dag
- urinvejsinfektioner
- 400 mg en gang / dag
Isocef kapsler kan tages uanset måltider. Kapslerne skal synkes med lidt vand.
Hvis du har glemt at bruge Isocef
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Isocef
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Isocef
Der blev ikke fundet toksiske manifestationer efter en utilsigtet overdosis af Isocef.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Isocef, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Isocef
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske undersøgelser, der blev udført på cirka 3000 patienter, var de hyppigst rapporterede bivirkninger:
- kvalme (3%)
- diarré (3%)
- hovedpine (hovedpine) (2%).
Følgende bivirkninger er blevet observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- hovedpine (hovedpine)
- kvalme
- diarré
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- svampeinfektion (oral candidiasis)
- vaginal infektion - øgede eosinofiler (en type blodlegemer) (eosinofili)
- positiv direkte Coombs -test * (en laboratorietest)
- fald i hæmoglobin (et protein, der transporterer ilt i blodet
- Forlænget protrombintid (som angiver, hvor længe blodet størkner)
- stigning i INR (en værdi, der angiver blodkoagulationstiden)
- appetitløshed (anoreksi)
- nedsat smagssans (dysgeusi)
- tilstoppet næse (næsetæthed)
- åndedrætsbesvær (dyspnø)
- mavebetændelse (gastritis)
- Han trak sig tilbage
- mavesmerter
- forstoppelse
- mundtørhed fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
- emission af luft fra anus (flatulens)
- fækal inkontinens
- stigning i nogle parametre for leverfunktionen: bilirubin og transaminaser (hyperbilirubinæmi *, stigning i ASAT og ALAT)
- vandladningsbesvær (dysuri)
- nedsat nyrefunktion *
- nyreskade (toksisk nefropati *)
- tilstedeværelse af sukker og andre stoffer kaldet ketonlegemer i urinen (renal glykosuri * og ketonuri *)
* observeret med andre cephalosporiner, og som kan forekomme ved brug af Isocef.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
- betændelse i en del af tarmen kaldet tyktarmen forårsaget af en bakteriel infektion (Clostridium difficile colitis)
- reduktion i antallet af en type blodlegemer kaldet hvide blodlegemer (leukopeni)
- reduktion i antallet af blodplader (trombocytæmi)
- reduktion i antallet af røde blodlegemer (aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi)
- blødningsforstyrrelser
- reduktion i antallet af alle typer blodlegemer (pancytopeni)
- reduktion i antallet af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler (neutropeni)
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose)
- kramper
- stigning i blodværdier for nogle parametre for leverfunktion (lactat dehydrogenase - LDH)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- nedsat fornemmelse (paræstesi)
- døsighed
- svimmelhed
- træthed
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- infektioner, der overlapper hinanden (superinfektion)
- serumsygdom (karakteriseret ved hududslæt, ledsmerter, feber, hævede lymfeknuder, nedsat blodtryk og forstørret milt)
- overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og pludselige reaktioner (anafylaktisk reaktion)
- sammentrækning af bronkialmusklerne (bronkospasme)
- udslæt
- urticaria
- lysfølsomhed (lysfølsomhed)
- kløe
- alvorlige hudreaktioner (angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme og toksisk epidermal nekrolyse)
- psykiske (psykotiske) lidelser
- nedsat tale (afasi)
- mørk afføring (melena)
- lever (hepatobiliære) lidelser og gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
Yderligere bivirkninger hos børn
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 børn)
- betændelse i huden (bleudslæt)
- blod i urinen (hæmaturi)
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 børn)
- agitation
- søvnløshed
- overdreven bevægelse (hyperkinesis)
- irritabilitet
- Køle ned
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløber".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Isocef indeholder
- Den aktive ingrediens er ceftibuten. Hver kapsel indeholder 200 mg eller 400 mg ceftibuten
- Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglycolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: gelatine, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tætningsbåndskomponenter: gelatine, polysorbat 80
Hvordan Isocef ser ud og pakningens indhold
Isocef kommer i form af hårde kapsler til oral brug.
Den fås i følgende pakker:
- 200 mg: 6 og 12 hårde kapsler i blisterpakninger.
- 400 mg: 4 og 6 hårde kapsler i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ISOCEF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ISOCEF 200 mg hårde kapsler
Aktivt princip:
Hver hård kapsel indeholder 200 mg ceftibuten.
ISOCEF 200 mg granulat til oral suspension
Aktivt princip:
Hver pose indeholder 200 mg ceftibuten.
Hjælpestoffer med kendte virkninger
Hver pose indeholder 1,11 g saccharose og 5,56 mg natriumbenzoat.
ISOCEF 400 mg hårde kapsler
Aktivt princip:
Hver hård kapsel indeholder 400 mg ceftibuten.
ISOCEF 400 mg granulat til oral suspension
Aktivt princip:
Hver pose indeholder 400 mg ceftibuten.
Hjælpestoffer med kendte virkninger
Hver pose indeholder 2,23 g saccharose og 11,12 mg natriumbenzoat.
ISOCEF 36 mg / ml granulat til oral suspension
Aktivt princip:
100 g granulat indeholder 14,40 g ceftibuten.
Hjælpestoffer med kendte virkninger
Hver flaske indeholder 80,31 g saccharose og 0,40 g natriumbenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Isocef er indiceret til behandling af infektioner på grund af følsomme patogener, især:
• Infektioner i øvre luftveje: faryngitis, tonsillitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse.
• Infektioner i de nedre luftveje: bronkitis, primær erhvervet lungebetændelse, bronkopneumoni.
• Urinvejsinfektioner: akut og kronisk pyelitis, cystopyelitis, blærebetændelse, urethritis. Som andenlinjemedicin ved ukompliceret akut gonokokurethritis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Nedre luftvejsinfektioner
Lungebetændelse: 200 mg to gange om dagen;
bronkitis: 400 mg en gang om dagen.
Øvre luftvejsinfektioner: 400 mg en gang / dag.
Urinvejsinfektioner: 400 mg en gang / dag.
Pædiatrisk population
Børn over 6 måneder
Ukomplicerede nedre luftvejsinfektioner: 9,0 mg / kg en gang / dag.
Øvre luftvejsinfektioner (f.eks. mellemørebetændelse): 9,0 mg / kg en gang om dagen.
Urinvejsinfektioner: 9,0 mg / kg en gang / dag.
Den maksimale daglige dosis til børn bør ikke overstige 400 mg / dag.
Sikkerhed og effekt hos børn under 6 måneder er endnu ikke fastslået.
Indgivelsesmåde
Isocef granulat til oral suspension kan tages en til to timer før eller efter et måltid.
Isocef kapsler kan tages uanset måltider.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for ethvert andet cephalosporin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Isocef må ikke anvendes til patienter, der har oplevet kendte alvorlige eller akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) over for penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika.
Erfaring med børn under seks måneder er utilstrækkelig til at fastslå sikkerheden for ceftibuten i denne patientpopulation.
Graviditet (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med markant nyreinsufficiens eller hos patienter under dialyse kan dosis af Isocef kræve justering. Isocef kan let dialyseres. Patienter i dialyse bør overvåges nøje, idet Isocef administreres umiddelbart efter dialyse.
Ceftibutens farmakokinetik og dosering påvirkes ikke af en beskeden nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 50-79 ml / min). Hos patienter med kreatininclearance mellem 30-49 ml / min skal den daglige dosis halveres. Ved lavere kreatininclearanceværdier er yderligere dosisjustering påkrævet. Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår dialysebehandling. Hos patienter i dialysebehandling 2/3 gange om ugen anbefales det at administrere en enkelt dosis på 400 mg Isocef ved afslutningen af hver dialysebehandling.
Mave -tarmkanalen
Isocef bør ordineres med forsigtighed til personer med en historie med komplicerede gastrointestinale tilstande, især kronisk colitis.
Clostridium difficile
Under behandling med Isocef og andre bredspektrede antibiotika kan der forekomme en "ændring af tarmfloraen med begyndelsen af antibiotikarelateret diarré" inklusive pseudomembranøs colitis på grund af toksiner. Clostridium difficile. Patienter kan have moderat til svær eller dødelig diarré, med eller uden dehydrering, både under og efter behandling med det tilhørende antibiotikum.Det er vigtigt at huske denne diagnose for enhver patient, der oplever vedvarende diarré under eller indtil to måneder efter administration af Isocef eller et andet bredspektret antibiotikum.
Milde former for pseudomembranøs colitis reagerer normalt positivt på simpelthen at stoppe stoffet. I moderate eller svære former bør behandlingen omfatte sigmoidoskopi, passende bakteriologisk forskning og administration af væsker, elektrolytter og proteiner. I tilfælde, hvor colitis ikke forbedres efter seponering af lægemidlet og i alvorlige tilfælde, er administration af oral vancomycin den foretrukne behandling for pseudomembranøs colitis. Clostridium difficile fremkaldt af antibiotika. Andre årsager til colitis skal udelukkes.
Overfølsomhed
Cephalosporin -antibiotika bør administreres med ekstrem forsigtighed til patienter med kendt eller mistænkt allergi over for penicilliner. Ca. 5% af patienterne med dokumenteret penicillinallergi krydsreagerer på cephalosporinantibiotika. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er også observeret hos personer, der modtager penicilliner eller cefalosporiner, og krydsreaktivitet med anafylaksi kan observeres. Hvis der observeres en allergisk reaktion med Isocef, anbefales det, at brugen afbrydes og gives passende behandling. Alvorlig anafylaksi kræver passende akut behandling som klinisk indiceret (adrenalin, intravenøs væskeinfusion, administration af ilt, antihistaminer, kortikosteroider, andre pressoraminer).
Der bør også udvises ekstrem forsigtighed ved administration af Isocef til patienter med allergiske reaktioner af enhver art (f.eks. Høfeber eller bronkial astma), da disse patienter har en øget risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Hvis der opstår kramper eller allergisk stød under brug af Isocef, skal Isocef straks afbrydes, og passende medicinsk behandling indledes straks.
Hæmatologi
Cephalosporiner, herunder ceftibuten, kan i sjældne tilfælde reducere protrombinaktivitet, hvilket fører til forlængelse af tromboplastintiden, især hos patienter, der tidligere er stabiliseret ved oral antikoagulantbehandling. Thromboplastintid eller International Normalized Ratio (INR) bør monitoreres. Hvis det er angivet, skal vitamin K administreres til disse patienter.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Isocef granulat indeholder saccharose Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens bør ikke tage denne medicin
Isocef granulat til oral suspension indeholder natriumbenzoat. Hos nyfødte kan det øge risikoen for gulsot.
Ved åbning af flasken eller poserne kan der opdages en svovlholdig lugt, som ikke ændrer produktets kvalitet. Efter rekonstituering forsvinder svovl lugten.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er blevet udført interaktionsundersøgelser mellem Isocef og hvert af følgende stoffer: antacida med et højt indhold af aluminium-magnesiumhydroxid, ranitidin og theophyllin i en enkelt dosis administreret intravenøst. Der forekom ingen signifikante interaktioner. Virkningerne af Isocef på plasmaniveauer og farmakokinetik af oralt administreret theophyllin kendes ikke.
Cephalosporiner, herunder ceftibuten, kan i sjældne tilfælde reducere protrombins aktivitet, hvilket fører til forlænget protrombintid, især hos patienter, der tidligere er stabiliseret ved oral antikoagulant behandling.
Ingen signifikante interaktioner med andre lægemidler er blevet rapporteret til dato. De er ikke blevet observeret med kemiske isocephaliske interaktioner eller med laboratorietest. En falsk positiv i direkte Coombs -test er blevet rapporteret ved brug af andre cephalosporiner. Direct Coombs viste ikke positive reaktioner selv op til koncentrationer på 40 mcg / ml.
Samtidig madindtag forstyrrer ikke effekten af Isocef -kapsler, mens det kan forsinke og reducere absorptionen af Isocef -suspension.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet til gravide eller under fødsel eller fødsel. Da der i øjeblikket ikke er nogen klinisk erfaring med brug af ceftibuten under graviditet, bør produktet kun administreres, når det virkelig er nødvendigt, under direkte Da reproduktionsundersøgelser hos dyr ikke altid er forudsigelige for mennesker, bør administration af Isocef under graviditet og amning vurderes med hensyn til potentiel risiko og fordel for både mor og foster.
Fodringstid
Ceftibuten udskilles i modermælk, derfor kan spædbørn opleve ændringer i tarmfloraen med diarré og kolonisering af gær, hvilket kræver en eventuel suspension af amning.
På grund af udviklingen af mulig sensibilisering bør Isocef kun administreres under amning, når fordelene klart opvejer risiciene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Isocef påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I kliniske undersøgelser, der blev udført hos cirka 3000 patienter, var de hyppigst rapporterede bivirkninger kvalme (3%), diarré (3%) (se pkt. 4.4) og hovedpine (2%).
Inden for systemorganklassificeringen er bivirkninger opført ved hjælp af følgende frekvenskategorier: almindelige (≥1 / 100,
Tabel over bivirkninger
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
* observeret med andre cephalosporiner, og som kan forekomme ved brug af Isocef.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der blev ikke fundet toksiske manifestationer efter en utilsigtet overdosis af Isocef.
Maveskylning kan være angivet, der er ingen specifik modgift. Store mængder Isocef kan fjernes fra blodbanen ved hæmodialyse Den faktiske fjernelse ved peritonealdialyse er ikke blevet bestemt.
Hos voksne raske frivillige, der modtog enkeltdoser på op til to gram Isocef, blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger, og alle laboratorie- og kliniske test viste normale værdier.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Betalactam-antibakterielle midler. Cephalosporiner. ATC -kode: J01DD14
ISOCEF er et semisyntetisk cephalosporin-antibiotikum.
Ceftibuten har et bredt spektrum af bakteriedræbende aktivitet mod gram-negative og gram-positive bakterier.
Ceftibuten har vist sig at have høj aktivitet (lav MIC) mod E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae og Streptococcus pyogenes.
Det er også aktivt mod Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. og Streptococcus pneumoniae.
Modtagelige mikroorganismer omfatter arter, der ofte er involveret i infektioner i øvre og nedre luftveje og akutte og komplicerede urinvejsinfektioner.
Det er ikke aktivt mod stafylokokker, enterokokker eller Pseudomonas spp.
Disse organismer er imidlertid ikke almindeligt impliceret i de foreslåede indikationer for ceftibuten.
Antibakteriel aktivitet og virkningsmekanisme
Som med de fleste beta-lactam-antibiotika skyldes ceftibutens bakteriedræbende aktivitet hæmning af cellevægssyntese.
Takket være sin kemiske struktur er ceftibuten yderst stabil over for beta-lactamaser.
Mange beta-lactamase-producerende mikroorganismer, der er resistente over for penicilliner eller andre cephalosporiner, kan hæmmes af ceftibuten.
Ceftibuten er yderst stabil over for kromosomale cephalosporinaser og plasmid-medierede penicillinaser, undtagen beta-lactamaser produceret af B. fragilis.
Ceftibuten binder i det væsentlige til PBP-3 af E. Coli, hvilket giver anledning til doser svarende til ¼-½ af den mindste hæmmende koncentration (MIC), til dannelsen af filamentøse former, mens lysis observeres ved doser lig med 2 gange MIC .
Den mindste bakteriedræbende koncentration (CMB) for E coli følsom og resistent over for ampicillin er næsten lig med MIC.
En høj biotilgængelighed i ekstracellulære væsker gør, at ceftibuten kun kan virke moderat følsomme patogener "in vitro" (se farmakokinetik).
Følsomhedstest
Diffusionsteknik: laboratorieresultaterne opnået ved hjælp af enkeltskiver indeholdende 30 mcg ceftibuten, skal fortolkes i henhold til følgende kriterier: zoneens diameter ≥21 mm angiver følsomhed; 18-20 mm moderat følsomhed; ≤17 mm modstand. For "Haemophilus en zone> 28 mm angiver følsomhed. Pneumococcus -isolater med en oxacillinzone større end 20 mm er følsomme over for ceftibuten.
Standardprocedurer kræver brug af laboratoriekontrolorganismer. Den 30 mcg skive skal give en zone med en diameter på 29-35 mm for E coli ATCC 25922 og 29-35 mm til "H.influenzae ATCC 9247.
Ceftibuten 30 mcg diske skal bruges til alle test in vitro af blokkene. Klassen af diske (cephalothin), der bruges til at teste for følsomhed over for cephalosporin, er ikke passende på grund af forskelle i spektret med ceftibuten.
Fortyndingsteknik: Mikroorganismer kan betragtes som følsomme over for ceftibuten, hvis MIC er ≤ 18 mcg / ml og resistent, hvis MIC er ≥ 32 mcg / ml. Organismer med en MIC på 16 mcg / ml er moderat følsomme.
Ligesom standard diffusionsmetoder kræver fortyndingsprocedurer brug af laboratoriekontrolorganismer. Standard ceftibutenpulver giver MIC -værdier mellem 0,125 og 0,5 mcg / ml pr. Liter.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml for S. Aureus ATCC 29213 og 0,25-1,0 mcg / ml pr. L "H.influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriel aktivitet
Ceftibuten viser en markant bakteriedræbende aktivitet; antallet af levende bakterieceller falder kraftigt ved koncentrationer svarende til 50% eller mere af MIC; ved koncentrationer svarende til 2 gange MIC -dødeligheden er 99,9% uden genvækst observeret i 24 timer.
Hos raske frivillige behandlet med doser på op til 2 g ISOCEF blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger, og alle laboratorieparametre forblev inden for normale grænser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Doser administreret oralt absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration på 2-3 timer.
Den gennemsnitlige plasmapeak efter oral administration af en enkelt dosis på 200 mg er 9,9 mcg / ml (område: 7,7-11,9 mcg / ml); mens efter administrering af en enkelt oral dosis på 400 mg er den gennemsnitlige plasmapeak ca. 17,0 mcg / ml (område: 9,5-29,9).
Ved indgivelse i fravær af mad er absorptionen omkring 90% af dosis, vurderet på grundlag af urinindvinding.
Den samtidige administration af 400 mg ISOCEF kapsler med et højt kalorieindhold (800 kalorieindhold) og fedtrig måltid sænker, men reducerer ikke absorptionen af ceftibuten, mens det, som det fremgår af nogle undersøgelser, bremser og reducerer absorptionen af ISOCEF. Affjedring.
Ceftibuten trænger let ind i interstitielle væsker og når koncentrationer svarende til dem i serum, som opretholdes længere.
Hovedmetabolitten, trans-ceftibuten, som har en antibiotisk aktivitet 8 gange lavere end ceftibuten, repræsenterer 7,2-9,2% af den samlede mængde medicin, der udskilles.
Ceftibuten udskilles via nyrerne, og 62-68% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen.
Renal clearance er næsten identisk med total clearance, hvilket indikerer, at ceftibuten elimineres primært via nyrerne.
Ceftibutens halveringstid hos raske personer er ca. 2-2,3 timer. Hos personer med beskedent nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 49 ml / min) forlænges den gennemsnitlige plasmahalveringstid til 7,1 timer.
Lægemidlet kan dialyseres med både hæmodialyse og peritonealdialyse i en mængde svarende til 65% af dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ceftibuten udviser meget lav toksicitet, når den administreres til forsøgsdyr i doser 250 til 1000 gange højere end den dosis, der anvendes til mennesker.
I modsætning til andre cephalosporiner viser ceftibuten ikke nefrotoksicitet ved administration i.v. i doser på 1000 mg / kg til kaniner. Ceftibuten har en proteinbinding på ca. 80% hos aber, ca. 30% hos rotter, ca. 17% hos mus og ca. 65% hos mennesker.
Ceftibuten viser ikke et relevant antigent potentiale.
Ceftibuten viser ikke nogen "disulfiramlignende" effekt hos rotter, mens den viser meget lav akut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde ved de undersøgte doser (akut toksicitet: rotte 5000-10000 mg / kg; hund 2500-5000 mg / kg ; kronisk toksicitet: rotte 100-1000 mg / kg; hund 150-600 mg / kg).
Ceftibuten ændrer ikke den seksuelle cyklus og reproduktionsevne hos både rotter og deres afkom.
Ceftibuten viser ikke nogen teratogen effekt hos rotter op til 4000 mg / kg / dag og hos kaniner op til 40 mg / kg / dag, samt fremkalder ikke mutagene virkninger i alle undersøgte test.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
ISOCEF 200 mg hårde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglycolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatine, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tætningsbåndskomponenter: Gelatine, Polysorbat 80.
ISOCEF 200 mg granulat til oral suspension
Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Vandfri kolloid silica, Kirsebærsmag, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
ISOCEF 400 mg hårde kapsler
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglycolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatine, titandioxid, natriumlaurylsulfat. Tætningsbåndskomponenter: Gelatine, Polysorbat 80.
ISOCEF 400 mg granulat til oral suspension
Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Vandfri kolloid silica, Kirsebærsmag, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
ISOCEF 36 mg / ml granulat til oral suspension
Polysorbat 80, Simethicon, Xanthangummi, Siliciumdioxid, Kirsebærsmag, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Med intakt emballage
Isocef 200 mg hårde kapsler 2 år
Isocef200 mg granulat til oral suspension 18 måneder
Isocef 400 mg hårde kapsler 2 år
Isocef400 mg granulat til oral suspension 18 måneder
Isocef36 mg / ml granulat til oral suspension - flaske 18 måneder
Efter rekonstituering
Rekonstitueret suspension: 14 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Isocef200 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler i blister
Isocef200 mg hårde kapsler - 12 hårde kapsler i blisterpakninger
Isocef200 mg granulat til oral suspension - 6 breve
Isocef200 mg granulat til oral suspension - 12 breve
Isocef400 mg hårde kapsler - 4 hårde kapsler i blister
Isocef400 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler i blister
Isocef400 mg granulat til oral suspension - 4 breve
Isocef400 mg granulat til oral suspension - 6 breve
Isocef36 mg / ml granulat til oral suspension - 1 flaske
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Kapsler: kapslerne skal synkes med lidt vand.
Poser: Pakkens indhold skal spredes i en lille mængde vand og drikkes med det samme.
Forberedelse af den orale suspension: Ryst flasken, inden du tilføjer vandet for at lette spredningen af granulatet. Fyld den vedhæftede måler med vand op til "vandstand" mærket indgraveret på den. Tilsæt halvdelen af dette vand til flasken, luk den, vend den på hovedet og ryst det kraftigt. vandet tilbage i måleren i flasken, luk og ryst kraftigt, indtil der er opnået en fuldstændig spredning af granulatet. Efter rekonstituering er suspensionen stabil i 14 dage. Ryst suspensionen før hver administration.
15 g granulat, dispergeret i den forventede mængde vand, tilvejebringer 60 ml suspension indeholdende 36 mg / ml ceftibuten.
INSTRUKTIONER TIL BRUG AF DOSEREN
Efter rekonstituering af suspensionen gøres følgende:
1) Fjern den farvede beskyttelseshætte på dispenseren
2) Sæt dispenseren helt ned i flasken
3) Sug suspensionen op ved kun at trække i det graduerede stempel, indtil den når det hak, der svarer til barnets vægt.
ADMINISTER 1 GANG OM DAGEN
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Isocef200 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg hårde kapsler - 12 hårde kapsler A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg granulat til oral suspension - 6 breve A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granulat til oral suspension-12 breve A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg hårde kapsler - 4 hårde kapsler A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg hårde kapsler - 6 hårde kapsler A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulat til oral suspension - 4 breve A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulat til oral suspension - 6 breve A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granulat til oral suspension-1 flaske A.I.C. n. 027850104
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 03. marts 1992
Dato for seneste fornyelse: 03. marts 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
01/12/2015
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
