Aktive ingredienser: Betamethason, Chloramphenicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmisk salve
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension
Betabioptal indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Oftalmisk salve, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% øjendråber, suspension
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmisk gel
Hvorfor bruges Betabioptal? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Præparat indeholdende et antiinflammatorisk steroid og et antibiotikum, chloramphenicol.
INDIKATIONER
Betabioptal er indiceret ved ikke-purulente oftalmiske infektioner fra bakterier, der er følsomme over for chloramphenicol, når det er nyttigt at forbinde betamethasonens antiinflammatoriske virkning.Særligt: betændelse i det forreste segment af øjet, især postoperativt; bakteriel og allergisk konjunktivitis; akut iridocyklitis
Den farmaceutiske form oftalmisk salve er særlig velegnet til natlig påføring eller når øjet er beskyttet af et bandage.
Kontraindikationer Når Betabioptal ikke bør anvendes
a) Intrakulær hypertension; b) Akut herpes simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler mod herpetiviruset, konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge det, hvilket kun er tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen; c) øjets tuberkulose; d) mykose i øjet; e) Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider; f) Stygt.
Overfølsomhed over for enhver komponent i præparatet.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Betabioptal
I meget tidlig barndom bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Betabioptal
Hos gravide eller ammende kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen. Sikkerheden ved intensive og forlængede topiske steroidbaserede behandlinger under graviditet er ikke fuldt ud fastslået.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone.
Langvarig brug kan forårsage glaukom med deraf følgende beskadigelse af synsnerven, defekter i synsfeltet og nedsat synsskarphed, dannelse af posterior subcapsular grå stær eller bidrage til stabilisering af sekundære okulære infektioner af patogener frigivet fra okulærvævet.
Det anbefales ikke at anvende Betabioptal uafbrudt i mere end en måned uden specielt tilsyn.
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden og sclera, skal overvågning være mere omhyggelig, idet man tager hensyn til den mulige negative virkning af steroider (tilfælde af hornhindeperforering er beskrevet).
Sammenfaldende med langvarige topiske anvendelser af steroider og antibiotika er udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe, mere sandsynlig; hvis dette skulle ske, eller der ikke er konstateret nogen klinisk forbedring inden for en rimelig periode, skal du afbryde brugen af præparatet og kontakte din læge.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasi er blevet beskrevet efter længere tids brug af topisk chloramphenicol. Af denne grund bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Betabioptal: Dosering
Øjendråber
1 eller 2 dråber i konjunktivsækken, 3 til 6 gange om dagen, efter recept.
Salve
Påfør i konjunktivsækken 3 til 6 gange om dagen efter recept.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Betabioptal
Langvarig brug af chloramphenicol kan give anledning til overfølsomhedsreaktioner (halsbrand, angioneurotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitis); hvis sådanne symptomer opstår, skal behandlingen afbrydes.
Den farmaceutiske form for øjendråberne indeholder merthiolat som konserveringsmiddel, og derfor er det muligt, at der opstår allergiske reaktioner.
Patienten bør informere sin læge eller apotek om eventuelle uønskede virkninger, der opstår under behandling med produktet.
Udløb og opbevaring
Øjedråber: Produktet bør ikke bruges mere end 15 dage efter første åbning af beholderen.
Salve: Produktet må ikke bruges mere end 28 dage efter første åbning af beholderen.
Holde utilgængeligt for børn.
Kontroller udløbsdatoen for produktet, der er vist på pakken.
Brug ikke medicinen ud over den angivne udløbsdato.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Øjedråber, suspension: opbevares mellem 2 ° og 8 ° C
Oftalmisk salve: må ikke opbevares over 25 ° C
SAMMENSÆTNING
Øjendråber
100 ml indeholder:
Aktive principper:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
Hjælpestoffer:
Polyethylenglycol 300 5,0 g
Polyethylenglycol 1500 0,5 g
Polyethylenglycol 4000 0,5 g
Borsyre 1,6 g
Natriumborat 0,1 g
Polyoxyethylensorbitanmonoleat 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910 0,3 g
Natriumethylkviksølvthiosalicylat 0,002 g
Renset vand q.s.
Salve
100 g indeholder:
Aktive principper:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
Hjælpestoffer:
Cetylalkohol 3,0 g
Polyethylenglycol 300 5,0 g
Polyethylenglycol 1500 0,5 g
Polyethylenglycol 4000 0,5 g
Vaselinolie 16,0 g
Estere af p-hydroxybenzoesyre 0,004 g vaselin efter smag
PAKKER
5 ml flaske med drypper.
5 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BETABIOPTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Øjendråber
100 ml indeholder:
Aktive principper:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
Salve
100 g indeholder:
Aktive principper:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Aktuel oftalmisk suspension.
Aktuel oftalmisk salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Betabioptal er indiceret ved ikke-purulente oftalmiske infektioner fra bakterier, der er følsomme over for chloramphenicol, når det er nyttigt at forbinde betamethasonens antiinflammatoriske virkning.Særligt: betændelse i det forreste segment af øjet, især postoperativt; bakteriel og allergisk konjunktivitis; akut iridocyklitis.
Den farmaceutiske form oftalmiske salve er særlig velegnet til natpåføring eller når øjet er beskyttet af et bandage.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjedråber: 1 eller 2 dråber i konjunktivsækken, 3 til 6 gange om dagen, efter recept.
Salve: Påfør i konjunktivsækken 3 til 6 gange om dagen efter recept.
04.3 Kontraindikationer
a) Intrakulær hypertension; b) Akut herpes simplex og de fleste andre hornhindevirussygdomme i den akutte ulcerative fase, undtagen i forbindelse med specifikke kemoterapeutiske midler mod herpetiviruset, konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge det, hvilket kun er tilladt under strengt tilsyn af øjenlægen; c) øjets tuberkulose; d) mykose i øjet; e) Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivitis og purulent og herpetisk blepharitis, som kan maskeres eller forværres af kortikosteroider; f) Stygt.
Overfølsomhed over for enhver komponent i præparatet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Under længerevarende behandlinger er det tilrådeligt at udføre hyppige kontroller af okulær tone.Langvarig brug kan forårsage glaukom med deraf følgende beskadigelse af synsnerven, defekter i synsfeltet og nedsat synsskarphed, dannelse af posterior subcapsular grå stær eller bidrage til stabilisering af sekundære okulære infektioner af patogener frigivet fra okulærvævet. Det anbefales ikke at anvende Betabioptal uafbrudt i mere end en måned uden specielt tilsyn.
Ved sygdomme, der forårsager udtynding af hornhinden og sclera, skal overvågning være mere omhyggelig, idet man tager hensyn til den mulige negative virkning af steroider (tilfælde af hornhindeperforering er beskrevet).
Sammenfaldende med langvarige topiske anvendelser af steroider og antibiotika er udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe, mere sandsynlig; hvis dette skulle ske, eller der ikke er konstateret nogen klinisk forbedring inden for en rimelig periode, skal du afbryde brugen af præparatet og kontakte din læge.
Sjældne tilfælde af knoglemarvshypoplasi er blevet beskrevet efter længere tids brug af topisk chloramphenicol. Af denne grund bør produktet bruges i korte perioder, medmindre det udtrykkeligt er angivet af lægen.
Holde utilgængeligt for børn.
ØJEDROPPER: Produktet må ikke bruges mere end 15 dage efter første åbning af beholderen.
OLIE: Produktet må ikke bruges mere end 28 dage efter første åbning af beholderen.
I meget tidlig barndom bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
De kendes ikke.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide eller ammende kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Sikkerheden ved intensive og forlængede topiske steroidbaserede behandlinger under graviditet er ikke fuldt ud fastslået.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Langvarig brug af chloramphenicol kan give anledning til sensibiliseringsreaktioner (halsbrand, angioneurotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitis); hvis sådanne symptomer opstår, skal behandlingen afbrydes. derfor kan der forekomme sensibiliseringsreaktioner (se afsnit 5.2).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
De farmakologiske egenskaber ved produktet kan udledes af egenskaberne af de enkelte aktive ingredienser.
Betamethason: kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet 8 gange højere end prednisolons.
Det bestemmer en hurtig remission af den inflammatoriske komponent, uanset om det er at bestemme patologien eller samtidig med inficerede former. Den eksisterende evne til at forstyrre okulær tone manifesterer sig generelt ikke, når den administreres topisk okulær rute i korte perioder (mindre end en måned), som krævet i den patologi, hvor Betabioptal anvendes.
Chloramphenicol: antibiotikum med et bredt spektrum af virkninger. Det virker på gram-positive og gram-negative bakterier, med bakteriostatisk aktivitet. Det har en reduceret bakteriel resistens. Det har en lav toksicitet, når det administreres topisk og tolereres godt af væv i væv øje. øje.
De akutte toksicitetstest udført på både mus og rotter ved anvendelse af den gamle formulering (mere kompleks, fordi den også omfattede nitrofurazon og tetrizolinhydrochlorid) gav LD50 -værdier pr. Os større end 40 ml / kg.
Testene af tolerabilitet og generel toksicitet udført på albino kaniner viste ikke signifikante forskelle mellem kontrollerne på dyr behandlet med Betabioptal øjendråber eller salve og dem, der blev behandlet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjendråber
Polyethylenglycol 300: 5,0 g
Polyethylenglycol 1540: 0,5 g
Polyethylenglycol 4000: 0,5 g
Borsyre: 1,6 g
Natriumborat: 0,1 g
Polyoxyethylensorbitanmonoleat: 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910: 0,3 g
Natriumethylkviksølvthiosalicylat: 0,002 g
Renset vand q.s.
Salve
Cetylalkohol: 3,0 g
Polyethylenglycol 300: 5,0 g
Polyethylenglycol 1540: 0,5 g
Polyethylenglycol 4000: 0,5 g
Vaselinolie: 16,0 g
Estere af p-hydroxybenzoesyre: 0,004 g
Vaselin efter smag
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
Øjedråber: 18 måneder.
Salve: 24 måneder
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Øjedråberne skal opbevares mellem 2 ° og 8 ° C.
Salven må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Øjendråber:
5 ml plastflaske komplet med dropper og hætte med skruelukning. Flasken og drypperen er i lavdensitetspolyethylen, hætten i polypropylen.
Salve:
5 g aluminiumsrør indvendigt belagt med epoxy- og melaminharpikser komplet med dyse og skruelåg. Tuden og hætten er fremstillet af en blanding af højdensitetspolyethylen (20%) og lavdensitetspolyethylen (80%).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Øjendråber:
A.I.C. n ° 020305049
Salve:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 1966
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2012