Aktive ingredienser: Mepivacaine
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injektionsvæske, opløsning
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Mepivacaine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Mepivacaine Angelini indeholder mepivacainhydrochlorid, et lægemiddel tilhørende gruppen af bedøvelsesmidler.
Mepivacaina Angelini bruges til voksne og børn til lokalbedøvelse (som kun påvirker visse dele af kroppen).
Kontraindikationer Når Mepivacaine ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Du får ikke Mepivacaine Angelini
- hvis du er allergisk over for mepivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvelsesmidler og / eller andre lignende stoffer (lokalbedøvelsesmidler af amidtypen). - Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Mepivacaine - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Mepivacaine Angelini.
Inden brug vil din læge sikre sig, at du ikke tager MAO -lægemidler (monoaminoxidasehæmmere) eller tricykliske antidepressiva, der bruges til behandling af depression og blodcirkulationstilstande.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Mepivacaine - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis tager anden medicin. Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- MAO -hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller tricykliske antidepressiva, der bruges til behandling af depression.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge, før du får denne medicin.
Graviditet
Mepivacaine Angelini vil ikke blive givet til dig, hvis du er gravid eller mistænkes for at være gravid (se afsnittet "Du får ikke Mepivacaine Angelini").
Kørsel og brug af maskiner
Lokalbedøvelse kan have en meget mild effekt på mental funktion og koordination og kan midlertidigt påvirke bevægelsesområde og årvågenhed negativt.
Mepivacaine Angelini indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mepivacaine - Generisk lægemiddel: Dosering
Dosis bestemmes af din læge baseret på din vægt og sundhedstilstand. Mepivacaine Angelini vil blive administreret til den berørte del af kroppen af en læge, der har specialiseret sig i brugen af denne type medicin, i tilstrækkeligt udstyrede faciliteter.
Brug til børn
Specialisten vil bestemme den dosis, der skal administreres, baseret på barnets vægt.
Hvis du holder op med at tage Mepivacaine Angelini
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Mepivacaine - Generisk lægemiddel
Det er meget usandsynligt, at du får mere løsning, end du burde, da din læge vil overvåge dig under behandlingen. I tilfælde af overdreven dosering stopper lægen straks administrationen og starter den mest passende behandling baseret på dine symptomer.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mepivacaine - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Mepivacaina Angelini forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger under administrationen af Mepivacaine Angelini, stopper din læge straks administrationen ved det første tegn på alarm og giver dig, når det er muligt, den passende behandling til behandling af disse symptomer på allergisk reaktion:
- hududslæt af forskellig art, nældefeber, kløe
- midlertidig indsnævring af bronkierne, der forhindrer luft i at passere ind i lungerne (bronkospasme)
- hævelse af strubehovedet (larynxødem)
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok).
Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Virkninger, der påvirker maven og tarmene
- kvalme og opkast
Virkninger, der påvirker nervesystemet
- spænding, desorientering
- rystelser
- svimmelhed
- dilatation af pupillen (mydriasis)
- kontraktur i kæben, der gør det umuligt at åbne munden (trismus)
- kramper
Virkninger, der påvirker hele organismen
- øget stofskifte og kropstemperatur
- svedtendens
Virkninger, der påvirker hjertet og blodcirkulationen
- arytmier
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- nedsat puls (bradykardi)
- stigning i blodkarrens diameter (vasodilatation)
Virkninger, der påvirker bronkierne og lungerne
- øget vejrtrækningshastighed (tachypnea)
- forøgelse af bronkiernes diameter, hvilket favoriserer luftens passage ind i lungerne (bronkodilatation)
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opløsningerne indeholder ikke konserveringsmidler og skal bruges umiddelbart efter åbning af hætteglasset. Eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Mepivacaine Angelini indeholder
- Det aktive stof er mepivacainhydrochlorid 10 mg / ml eller 20 mg / ml.
- Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid (se afsnittet "Mepivacaine Angelini indeholder natrium"), vand til injektionsvæsker.
Hvordan Mepivacaine Angelini ser ud og pakningens indhold
Mepivacaine Angelini præsenteres som en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml og 20 mg / ml injektionsvæske, opløsning fås i pakninger med
- 1 hætteglas med 10 ml
- 1 hætteglas med 5 ml
- 5 hætteglas med 5 ml
- 5 hætteglas med 10 ml
- 10 ampuller à 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
FØLGENDE OPLYSNINGER ER KUN TILSÆTT TIL LÆGER ELLER SUNDHEDSPROFessionelle
FORHOLDSREGLER FOR BRUG
Bedøvelsesopløsningen skal injiceres omhyggeligt i små doser cirka 10 sekunder efter en forebyggende aspiration. Især når meget vaskulariserede områder skal infiltreres, er det tilrådeligt at lade cirka 2 minutter gå, før du går videre til den egentlige lokalregionale blok. Patienten skal overvåges omhyggeligt ved øjeblikkeligt at afbryde administrationen ved det første tegn på alarm (f.eks. Ændring i det sensoriske).
Det er altid nødvendigt at have den umiddelbare tilgængelighed af udstyr, lægemidler og personale egnet til akut behandling, da der er rapporteret tilfælde af alvorlige reaktioner og undertiden med dødelig udgang, omend sjældent, efter brug af lokalbedøvelsesmidler, selv i mangel af overfølsomhed .
Produktet bør anvendes med absolut forsigtighed til personer, der behandles med MAO -hæmmere eller tricykliske antidepressiva.
Inden brug skal lægen kontrollere tilstanden af kredsløbstilstandene hos de emner, der skal behandles.Det er nødvendigt at undgå overdosering af bedøvelsesmidler og aldrig administrere to maksimale doser af sidstnævnte uden et minimumsinterval på 24 timer. Det er imidlertid nødvendigt at bruge de laveste doser og koncentrationer, der kan tillade at opnå den ønskede effekt.
DOSE, METODE OG ADMINISTRATIONSTID
Hos den "raske voksne (ikke forbehandlet med beroligende midler) er den maksimale dosis ved enkelt administration eller i flere gentagne administrationer på mindre end 90 minutter 7 mg / kg uden nogensinde at overstige 550 mg. Den samlede dosis på 24 timer er ikke det må aldrig overstige 1000 mg; i pædiatri må det ikke overstige 5-6 mg / kg.
Anbefalede doser:
- Kirurgi
- Peridural og caudal blok: op til 400 mg nået med 15-30 ml af en 1% opløsning eller med 10-20 ml af en 2% opløsning.
- Paravertebral blok: op til 400 mg med 1% opløsning til stellatganglionblokken og for vegetative blokke, ved 1-2% for den paravertebrale blok af de somatiske nerver.
- Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervikal, pubendal og nerveender nerveblok: op til 400 mg opnåelig med 5-20 ml 1% eller 2% opløsning afhængigt af blokens område og omfang.
- Infiltration: op til 400 mg i forhold til interventionsområdet, kan opnås med variable mængder op til 40 ml af en 0,5% -1% opløsning.
Obstetrik
- Paracervikal blok: op til 200 mg inden for en 90 minutters periode med 10 ml 1% opløsning til hver side.
Advarsel: hætteglassene indeholder ikke paraseptiske hjælpestoffer, der skal bruges til en enkelt administration. Eventuelle beholdninger vil blive kasseret.
OVERDOSIS
Ved det første tegn på alarm er det nødvendigt at afbryde administrationen, placere patienten i en vandret position og sikre luftvejens åbenhed ved at administrere ilt i tilfælde af alvorlig dyspnø ved at udføre kunstig ventilation (Ambu -pose).
Anvendelse af bulbar analeptika bør undgås for ikke at forværre situationen ved at øge forbruget af ilt Mulige kramper kan kontrolleres ved brug af diazepam i en dosis på 10-20 mg intravenøst; barbiturater, som kan fremhæve bulbar depression, anbefales ikke. Cirkulationen kan opretholdes ved administration af kortisonmedicin i passende intravenøse doser; fortyndede opløsninger af alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv virkning (mefentermin, metaraminol og andre) eller af atropinsulfat kan tilsættes. Som en antacida kan natriumbicarbonat anvendes i en målrettet koncentration, intravenøst.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 10 ml hætteglas med Mepivacaine 1% indeholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacainhydrochlorid 100 mg
Hvert 5 ml hætteglas med Mepivacaine 1% indeholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacainhydrochlorid 50 mg
Hvert 10 ml hætteglas med Mepivacaine 2% indeholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacainhydrochlorid 200 mg
Hvert 5 ml hætteglas med Mepivacaine 2% indeholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacainhydrochlorid 100 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til parenteral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mepivacaine Angelini er indiceret til generel kirurgi, obstetrik og gynækologi, urologi, oftalmologi, dermatologi, otolaryngologi, ortopedi samt generelt og idrætsmedicin med følgende bedøvelsesmetoder: peridural og caudal blok, paravertebral blok, perifer nerveblok, paracervikal , vævsinfiltration.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hos den "raske voksne, der ikke er forbehandlet med beroligende midler, er den maksimale dosis, ved enkelt administration eller i flere gentagne administrationer på mindre end 90 minutter, 7 mg / kg mepivacainhydrochlorid uden nogensinde at overstige 550 mg. Den samlede dosis i 24 timer må det aldrig overstige 1000 mg; i pædiatri må det ikke overstige 5-6 mg / kg.
Anbefalede doser:
Kirurgi:
Peridural og caudal blok: op til 400 mg, som kan nås med 15-30 ml af en 1% opløsning eller med 10-20 ml af en 2% opløsning.
Paravertebral blok: op til 400 mg med 1% opløsning til stellatganglionblokken og vegetative blokke, ved 1-2% til parevertebralblokken i de somatiske nerver.
Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervikal, pubendal og nerveender perifer nerveblok: op til 400 mg kan opnås med 5-20 ml 1% eller 2% opløsning i forhold til området og blokens omfang.
Infiltration: op til 400 mg i forhold til interventionsområdet, der kan opnås med variable mængder op til 40 ml af en 0,5% -1% opløsning.
Obstetrik:
Paracervikal blok: op til 200 mg inden for en 90 minutters periode med 10 ml 1% opløsning til hver side.
Opmærksomhed: ampullerne indeholder ikke paraseptiske hjælpestoffer, der skal bruges til en enkelt administration. Eventuelle beholdninger vil blive kasseret.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt; især mod lokalbedøvelse af samme gruppe (amidtype). Kontraindiceret ved bekræftet eller formodet graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Bedøvelsesopløsningen skal injiceres omhyggeligt i små doser cirka 10 sekunder efter en forebyggende aspiration. Især når meget vaskulariserede områder skal infiltreres, er det tilrådeligt at lade cirka to minutter gå, før du går videre til den egentlige lokoregionale blok.
Patienten skal overvåges omhyggeligt ved øjeblikkeligt at afbryde administrationen ved det første tegn på alarm (f.eks. Ændring i det sensoriske).
Det er altid nødvendigt at have den umiddelbare tilgængelighed af udstyr, lægemidler og personale egnet til akut behandling, da der er rapporteret tilfælde af alvorlige reaktioner og undertiden med dødelig udgang, omend sjældent, efter brug af lokalbedøvelsesmidler, selv i mangel af overfølsomhed .
Produktet bør anvendes med absolut forsigtighed til personer, der behandles med MAO -hæmmere eller tricykliske antidepressiva.
Inden brug skal lægen kontrollere tilstanden af kredsløbstilstandene hos de emner, der skal behandles.Det er nødvendigt at undgå overdosering af bedøvelsesmidler og aldrig administrere to maksimale doser af sidstnævnte uden et minimumsinterval på 24 timer. Det er imidlertid nødvendigt at bruge de laveste doser og koncentrationer, der kan tillade at opnå den ønskede effekt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der kendes ingen interaktioner med andre lægemidler.
Forsigtighed bør dog udvises hos personer, der behandles med MAO -hæmmere eller tricykliske antidepressiva.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke bruges ved kendt eller mistænkt graviditet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ved de anbefalede doser påvirker lægemidlet ikke signifikant og i lang tid opmærksomhedsspændet.
04.8 Bivirkninger
Toksiske og allergiske reaktioner kan forekomme på grund af virkningen af lokalbedøvelsen.
Blandt de tidligere fænomener med centralnervestimulering rapporteres med spænding, rystelser, desorientering, svimmelhed, mydriasis, øget stofskifte og kropstemperatur og, ved meget høje doser, trismus og kramper; hvis medulla oblongata er involveret, er der en deling af de kardiovaskulære, respiratoriske og emetiske centre med svedtendens, arytmier, hypertension, tachypnea, bronkodilatation, kvalme og opkastning. Perifere virkninger kan påvirke det kardiovaskulære system med bradykardi og vasodilatation. Allergiske reaktioner forekommer mest hos overfølsomme personer, men mange tilfælde er rapporteret uden individuel overfølsomhed over for anamnesen. Lokale manifestationer omfatter forskellige former for hududslæt, urticaria, kløe; dem af generel art bronkospasme, larynxødem op til kardiorespiratorisk sammenbrud fra anafylaktisk chok.
04.9 Overdosering
Ved det første tegn på alarm er det nødvendigt at afbryde administrationen, placere patienten i en vandret position og sikre luftvejens åbenhed ved at administrere ilt i tilfælde af alvorlig dyspnø eller ved at udføre kunstig ventilation (Ambu -pose).
Anvendelse af bulbar analeptika bør undgås for ikke at forværre situationen ved at øge forbruget af ilt Mulige kramper kan kontrolleres ved brug af diazepam i en dosis på 10-20 mg intravenøst; barbiturater, som kan fremhæve bulbar depression, anbefales ikke. Cirkulationen kan opretholdes ved administration af kortisonmedicin i passende intravenøse doser; fortyndede opløsninger af alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv virkning (mefentermin, metaraminol og andre) eller af atropinsulfat kan tilsættes. Som antacidose kan natriumbicarbonat anvendes i passende koncentrationer, intravenøst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Den aktive ingrediens i Mepivacaine Angelini er mepivacain, et lokalregionalt bedøvelsesmiddel af amidtypen.
Mepivacain forhindrer både generering og produktion af nerveimpulsen og dets vigtigste virkningssted er cellemembranen, hvor den udøver ved de koncentrationer, der bruges til at opnå lokalbedøvelse, en beskeden direkte virkning på axoplasmaet. Mepivacain blokerer ledning ved at reducere eller forhindre den store forbigående stigning i membranpermeabilitet for natriumioner, der er forårsaget af en let depolarisering af membranen. Bedøvelseseffekten sætter hurtigt ind, og virkningens varighed er mellemlang til lang.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lægemidlet binder sig til plasmaproteiner. Tiden for maksimal plasmakoncentration varierer afhængigt af typen af blok, som den bruges til; for det meste er det dog inden for 30 minutter. Lægemidlet metaboliseres i leveren, og mængder på mindre end 10% elimineres i uændret form. Udskillelse sker hovedsageligt via nyrerne og kun i beskedne mængder via fæces.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50'erne beregnet i akutte toksicitetsundersøgelser hos mus, kaniner og marsvin er vist nedenfor.
Topo s.c. 260 mg / kg, kanin SC 110 mg / kg; mus i.v. 40 mg / kg; marsvin e.p. 173 mg / kg. I de gentagne behandlinger, der blev udført på mus og rotter, opstod der ingen fænomener, der kan tilskrives præparatets toksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Gyldigheden af det intakte emballerede produkt er 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Brug ikke medicinen efter udløbsdatoen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
5 og 10 ml farveløse hætteglas
Pakninger med 10 ampuller à 10 ml med 1% og 2%
Pakninger med 1 hætteglas med 10 ml med 1% og 2%
Pakninger med 5 ampuller à 10 ml med 1% og 2%
Pakninger med 5 ampuller á 5 ml på 1% og 2%
Pakninger med 1 hætteglas med 5 ml med 1% og 2%
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Det konkurrerer ikke.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 ampuller på 10 ml ved 1% AIC n. 029233018
10 ampuller på 10 ml ved 2% AIC n. 029233020
1 hætteglas med 10 ml ved 1% AIC nr. 029233032
1 hætteglas med 10 ml ved 2% AIC n. 029233044
5 ampuller på 10 ml ved 1% AIC n. 029233057
5 ampuller à 10 ml ved 2% AIC n. 029233069
5 ampuller på 5 ml ved 1% AIC n. 029233071
5 hætteglas med 5 ml ved 2% AIC n. 029233083
1 hætteglas med 5 ml ved 1% AIC nr. 029233095
1 hætteglas med 5 ml ved 2% AIC n. 029233107
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
04/08/1995
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
27/03/2007
.jpg)
